MX2012005088A - Aparato y metodo para detectar la desconexion de un dispositivo de acceso intravascular. - Google Patents

Abstract

Se revelan un aparato y un método para detectar la desconexión de un dispositivo de acceso intravascular como una aguja, cánula o catéter de un vaso sanguíneo o segmento de injerto vascular; un par de electrodos se coloca en contacto directo con fluido o sangre en comunicación fluida con el segmento vascular; en una modalidad, los electrodos se incorporan a un par de conectores que conectan los catéteres arteriales y venosos con tubos arteriales y venosos que se dirigen hacia y desde un aparato de flujo sanguíneo extracorporal; los cables que salen desde los electrodos a un circuito de detección pueden incorporarse a un par de tubos arteriales y venosos de doble lumen que conectan el aparato de flujo sanguíneo con el vaso sanguíneo o con el injerto vascular; el circuito de detección está configurado para proporcionar una señal de corriente alterna de bajo voltaje a los electrodos para medir la resistencia eléctrica entre los electrodos, reducir al mínimo tanto la duración como la cantidad de corriente a suministrarse; la detección de un incremento en la resistencia eléctrica entre los electrodos que supere un valor de umbral predeterminado puede utilizarse para indicar una posible desconexión del dispositivo de acceso vascular.

Description

APARATO Y MÉTODO PARA DETECTAR LA DESCONEXIÓN DE UN DISPOSITIVO DE ACCESO INTRAVASCULAR REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUDES RELACIONADAS La presente solicitud es una solicitud no provisional que reclama la prioridad de la Solicitud Provisional de Patente de Estados Unidos No. de Serie 61/256 735, presentada el 30 de octubre 2009 y titulada Device and Method for Detecting Disconnection of an Intravascular Access Device, que se incorpora al presente a manera de referencia en su totalidad.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general a sistemas y métodos para detectar la desconexión de una línea vascular permanente, tal como un catéter o aguja, o su tubería adherida. Si no se detecta rápidamente, una desconexión puede llevar a un desangrado rápido, particularmente cuando la sangre en el catéter o tubo está bajo presión positiva. Ejemplos de circunstancias que implican presión intravascular positiva incluyen la presión positiva asociada con una arteria o una fístula arteriovenosa, o la presión positiva asociada con un circuito de bombeo de sangre extracorporea. En la hemodiálisis, por ejemplo, una bomba de sangre puede generar flujos sanguíneos de 400-500 ml/mín, haciendo la rápida detección de desconexión confiable particularmente deseable. En efecto, cualquier tratamiento médico que implica un flujo relativamente alto o una circulación extracorpórea de alta presión (como, por ejemplo, el bypass cardiopulmonar o hemoperfusión) se pueden hacer de manera más segura al tener un sistema eficaz para vigilar la integridad de las lineas de arterias (retirada) y de sangre venosa (retorno).

En la hemodiálisis, por ejemplo, la circulación sanguínea extracorpórea se puede lograr con el acceso vascular utilizando un catéter único permanente, o dos catéteres separados permanentes. En un sistema de catéter único, la sangre es retirada alternativamente desde y regresada hacia el cuerpo a través de la misma cánula. Una desconexión en este sistema se puede detectar rápidamente mediante la colocación de un monitor de aire en la línea en o cerca de la entrada de la bomba, ya que el aire será arrastrado a la línea desde el sitio de desconexión durante la fase de retiro de sangre del bombeo. Por otro lado, en un sistema de dos catéteres, la sangre es por lo común continuamente retirada del cuerpo a través de un catéter insertado en un vaso sanguíneo o fístula, y se regresa al cuerpo a través del segundo catéter insertado en el mismo vaso a cierta distancia del primer catéter, o en un vaso sanguíneo separado por completo. En el sistema de dos catéteres, también es posible vigilar el desprendimiento de catéter o tubo en el retiro de sangre o segmento 'arterial' mediante el uso de un sensor para detectar la presencia de aire que es arrastrado en el tubo arterial conforme la sangre es retirada del vaso sanguíneo bajo presión negativa de la bomba y / o la presión positiva de la fístula. Sin embargo, la detección de aire en la línea no puede detectar de manera confiable una desconexión de la vena (retorno) del segmento del circuito extracorpóreo. En este caso, si la ruta de sangre retirada permanece intacta, el aire no se introducirá en la línea. Por lo tanto, es particularmente importante ser capaz de detectar una interrupción en la continuidad de la línea de retorno desde la bomba extracorpórea hacia el sitio de acceso vascular.

Se han hecho intentos para desarrollar sistemas para detectar el desalojo basado en las propiedades eléctricas, mecánicas o acústica de la sangre en el circuito extracorpóreo. Estos sistemas no han sido muy eficaces debido a la impedancia relativamente alta de un circuito de sangre que incluye largos tramos de tubo, una o más bombas de sangre, válvulas, trampas de aire y similares. Además, la interferencia eléctrica generada por los diversos dispositivos a lo largo de la ruta de la sangre puede oscurecer la señal que uno está tratando de controlar.

Una señal eléctrica puede ser introducida en el circuito de sangre a través de inducción mediante una bobina de campo que rodea a una sección de la tubería de sangre. También puede ser introducido a través de acoplamiento por capacidad. Por razones de seguridad del paciente, la fuerza de una señal eléctrica introducida en el circuito de sangre necesariamente debe ser pequeño. Sin embargo, las propiedades dieléctricas de la pared de la tubería de sangre puede causar ruido excesivo o interferencia cuando se trata de detectar los cambios de conductividad en la sangre de una señal eléctrica introducidos a través de acoplamiento inductivo o por capacidad. Por lo tanto, puede ser más conveniente introducir una señal eléctrica breve y pequeña a través del contacto directo con la ruta de la sangre, para limitar la longitud (y por lo tanto, la impedancia) de la trayectoria de la sangre que se está vigilando, y para realizar la función de vigilancia a una distancia adecuada desde cualquiera de los componentes que producen interferencias.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En un aspecto, la invención comprende un sistema para detectar si un dispositivo de acceso vascular, tal como una aguja, cánula, catéter, etc., se desconecta o se desaloja de vaso sanguíneo o injerto vascular. El sistema incluye un dispositivo de suministro de fluido que proporciona el flujo de un líquido a través de un tubo o conducto en el vaso sanguíneo a través de una aguja o catéter permanente en un primer sitio en el vaso sanguíneo o injerto. El fluido puede ser una solución electrolítica u otra solución adecuada para infusión intravenosa, o puede ser sangre o componentes sanguíneos. Un electrodo está dispuesto para estar en contacto o comunicación fluida con el lumen del conducto, y un segundo electrodo está dispuesto para estar en comunicación fluida con la sangre dentro del vaso sanguíneo o del injerto a través de un segundo en el vaso sanguíneo o injerto. Un circuito electrónico está conectado al primero y segundo electrodos, y configurado para proporcionar una señal de control al primero y segundo electrodos a fin de medir la resistencia eléctrica del fluido entre los primero y segundo electrodos, de manera que al menos uno de los electrodos se encuentre más cerca del vaso sanguíneo o del injerto que en el dispositivo de suministro de fluido. En algunas modalidades, el electrodo está situado a aproximadamente 50-70% de la distancia desde el dispositivo de suministro de fluido al vaso sanguíneo o injerto. En otras modalidades, el electrodo está situado aproximadamente a 70-90% o más de la distancia desde el dispositivo de suministro de fluido al vaso sanguíneo o injerto. El dispositivo de suministro de fluido puede incluir una bomba, ya sea de sangre o de otro fluido terapéutico o de diagnóstico. El dispositivo de suministro de fluido puede ser parte de un circuito de hemodiálisis de flujo de sangre, que puede o no incluir una bomba de sangre, un cartucho dializador, o una trampa de aire y la tubería asociada. El segundo electrodo puede ser puesto en contacto con el lumen de un segundo conducto o tubo que está en comunicación fluida con el vaso sanguíneo o injerto en el segundo sitio. El segundo conducto puede formar parte de una trayectoria de flujo de fluido desde el vaso sanguíneo o injerto en el dispositivo de suministro de fluido. El fluido en el segundo conducto puede ser la sangre que es llevada un circuito de flujo de sangre extracorpórea.

El sistema puede comprender un primero y segundo conectores que conectan un par de catéteres de acceso' vascular para acceder a un segmento de vaso sanguíneo o segmento de injerto vascular en dos sitios diferentes. Los primeros y segundos conectores pueden cada uno conectarse a un tubo flexible que conduce al dispositivo de suministro de fluido. Cada conector puede incluir un electrodo que se expone al lumen del conector. Un cable puede estar unido a cada conector, el cable que se puede conectar en su otro extremo al circuito electrónico. Los tubos flexibles pueden ser tubos de doble lumen que tienen un primer lumen para llevar fluido y un segundo lumen para la modalidad de un cable. Los cables de cada tubo puede estar conectado en el otro extremo del tubo a un conector para la conexión al circuito electrónico.

El circuito electrónico o un microprocesador asociado puede ser configurado para convertir los voltajes medidos a través de terminales conectadas a los electrodos por el circuito electrónico en valores de resistencia. El sistema puede comprender un controlador configurado para recibir una señal desde el circuito electrónico o microprocesador, la señal que representa la resistencia eléctrica entre los electrodos, el controlador está programado para desencadenar una señal de alerta cuando el valor de la resistencia eléctrica excede un umbral predeterminado. La señal de alerta puede ser una señal audible o visual a la persona cuyo vaso sanguíneo se está accediendo, y opcionalmente, una señal de alerta puede incluir un mando eléctrico a un aparato oclusor de tubo. El aparato oclusor de tubo puede ser accionado para ocluir mecánicamente uno o más de los tubos que conducen desde los sitios de acceso vascular. El oclusor de tubo puede operar en un número de maneras, tales como, por ejemplo electromecánicamente, hidráulicamente, o neumáticamente.

En otro aspecto, la invención comprende un aparato para vigilar la continuidad entre un dispositivo de acceso vascular y un vaso sanguíneo o segmento de injerto vascular, que comprende, un conector vascular primero y segundo, el primer conector está conectado en un extremo proximal al extremo distal de un un lumen portador de fluido de un primer tubo de doble lumen, y el segundo conector está conectado en un extremo proximal a un extremo distal de un lumen portador de fluido de un segundo tubo de doble lumen. El primer conector comprende un primer electrodo en contacto con un lumen del primer conector y conectado eléctricamente a un cable dentro de un lumen que tiene un cable del primer tubo de doble lumen, y el segundo conector comprende un segundo electrodo en contacto con un lumen del segundo conector y conectado eléctricamente a un cable dentro de un lumen que tiene un cable del segundo tubo de doble lumen. El cable dentro del tubo de primer doble lumen y el cable dentro del segundo tubo de doble lumen son cada uno conectados a un conector eléctrico en un extremo proximal de los tubos de doble lumen. El extremo distal de cada conector puede ser configurado con una característica de bloqueo para proporcionar una reversible, hermético conexión entre el conector y un conector de acoplamiento de un catéter vascular. El extremo proximal de los tubos de doble lumen puede ser conectado a una bomba de sangre en un lado arterial, y una trampa de aire en un lado venoso, y en un sistema de hemodiálisis, la bomba de sangre y la trampa de aire pueden ser cada una conectadas reversiblemente a un cartucho dializador.

En otro aspecto, la invención comprende un conector vascular que comprende un extremo de conexión de fluido proximal, extremo de conexión de fluido distal, y un electrodo configurado para conectar eléctricamente un lumen que transporta fluidos del conector con un cable externo al conector vascular. El extremo proximal del conector puede ser configurado para conectarse con un tubo flexible, y el extremo distal del conector puede ser configurado para conectarse con un conector de acoplamiento de un catéter vascular. El electrodo puede ser instalado en un conducto en el conector que conecta el lumen del conector con el exterior del conector. El electrodo puede ser presentado en el conducto de manera que proporcione un sello hermético entre el lumen y el exterior del conector. Un miembro elastomérico tal como una junta tórica puede ser instalado entre el electrodo y el conducto para contribuir al sello hermético.

En otro aspecto, la invención comprende un circuito eléctrico para medir la resistencia de un líquido entre un primero y segundo electrodo, el primer electrodo conectado a una primera terminal del circuito eléctrico, y el segundo electrodo conectado a una segunda terminal del circuito eléctrico, que comprende un capacitor C1 conectado en un primer extremo a la primera terminal y un capacitor C2 conectado en un primer extremo a la segundo terminal; una referencia resistencia Rref conocida conectada en un primer extremo a un segundo extremo del capacitor C1 ; medios de conmutación para conectar ya sea (a) una primera tensión de referencia V+ a un segundo extremo de Rref, y una segunda tensión inferior de referencia de V- a un segundo extremo de C2 para formar una primera configuración de conmutador o, (b) la primera tensión de referencia V+ al segundo extremo de C2 y la segunda tensión inferior de referencia inferior V- al segundo extremo de Rref para formar una segunda configuración de conmutador, y medios de medición para medir un voltaje en Vsense en la conexión entre C1 y Rref; tal que el circuito eléctrico está configurado para determinar el valor de la resistencia del líquido con base en la resistencia conocida Rref y la tensión observada en Vsense para cada una de las configuraciones de conmutación primera y segunda. La resistencia Rref puede ser elegida para ser un valor que permite medir la conductividad de una solución electrolítica u otra solución adecuada para infusión intravenosa. La solución electrolítica puede incluir solución de dializado. La resistencia Rref también puede ser elegida para permitir la medición de la resistencia de un volumen de sangre entre los primero y segundo electrodos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una representación esquemática de un circuito de conductividad en una modalidad ilustrativa.

La Figura 2 es un diagrama de las formas de onda eléctrica procesada por el circuito de la Figura! La Figura 3 es un gráfico representativo de la sensibilidad al ruido/error del circuito de la Figura 1 trazada contra la relación de resistencia de referencia desconocida/en el circuito.

La Figura 4 es una representación esquemática de un circuito de flujo sanguíneo ejemplar de un sistema de hemodiálisis.

La Figura 5A es una vista lateral de un conector que puede utilizarse en el circuito de flujo sanguíneo de la Figura 4.

Figura 5B es una vista en sección transversal del conector de la Figura 5A.

La Figura 6 es una vista en sección transversal del conector de las figuras 5A y 5B, con un cable unido y tubo flexible.

La Figura 7A es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un conector que puede utilizarse en el circuito de flujo sanguíneo de la Figura 4.

La Figura 7B es una vista superior del conector de la Figura7A.

La Figura 7C es una vista en sección transversal del conector de la Fígura7B.

Las Figuras 8A-8D son diferentes vistas en sección transversal de un tubo flexible que incorpora un hilo conductor.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de un sistema flexible de tubo de doble lumen que tiene un lumen de fluido que transporta y un lumen de cable que llevan.

La Figura 10 es una vista en sección transversal de un conector similar al conector de las Figuras 7A-7C, con un cable unido y el tubo.

La Figura 1 1 es una vista en planta de un circuito de flujo sanguíneo extracorporal utilizado en un sistema de hemodiálisis representativa.

La Figura 12 es una vista en perspectiva de un aparato de hemodiálisis configurado para recibir y hacer funcionar el circuito de sangre extracorpórea de flujo de la Figura 1 1.

La Figura 13 es un gráfico representativo de la resistencia medida por el circuito de conductividad de la Figura 1 bajo diferentes condiciones.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCION Circuito de Conductividad Un circuito ejemplar eléctrico mostrado en la Figura 1 se puede utilizar para medir la conductividad eléctrica o la resistencia de un fluido sujeto. En una modalidad, el fluido puede ser una solución electrolítica o líquido de diálisis, y en última instancia, el circuito puede proporcionar una medición de la conductividad del líquido para asegurar su compatibilidad para administración intravascular. Además de vigilar la concentración de solutos disueltos en el líquido, el circuito eléctrico también puede vigilar cualquier interrupción en la continuidad del fluido entre los electrodos conectados al circuito. Por ejemplo, se puede utilizar para vigilar una línea de fluido intravenoso para detectar la presencia de burbujas de aire, o por la presencia de una sustancia contaminante. En otra modalidad, el fluido puede ser sangre, y un cambio en la medida de la resistencia eléctrica de una trayectoria de flujo de sangre (por ejemplo, en un conducto) puede ser utilizado para indicar si una discontinuidad se produce entre la trayectoria de flujo de sangre y los electrodos de medición. Por ejemplo, la trayectoria del flujo sanguíneo puede comprender una columna de sangre entre dos electrodos que incluye agujas o catéteres permanentes en un segmento de un vaso sanguíneo, fístula arteriovenosa o injerto. La desconexión de acceso vascular puede dar lugar a la introducción de aire en la trayectoria del flujo sanguíneo, provocando un cambio en la resistividad de la columna de sangre entre los electrodos. El circuito eléctrico puede ser fácilmente modificado (dependiendo de su aplicación) para ajustar la diferencia entre la impedancia de una trayectoria de flujo de sangre y la de líquido dializado.

El circuito mostrado en la Figura 1 puede utilizarse para medir una resistencia desconocida Rx de medios 1 utilizando componentes electrónicos de bajo costo, particularmente cuando la resistencia desconocida implica un camino conductivo a través de un fluido electrolítico. Una red de conmutación 2 que comprende un par de multiplexores permite la conexión de los nodos VA y VB para hacer referencia a tensiones V + y V-. Los medios 1 que tienen resistencia desconocida Rx se conectan a las terminales de VTA y VTB 3, y forman un divisor de tensión con la resistencia de referencia Rref 4. Para hacer una medición de conductividad, voltajes alternos pueden ser presentados a los medios 1 a través de medios de una red de conmutación2 al divisor de voltaje creado por la resistencia de referencia conocida RRef 4 (680 O, por ejemplo, en el caso de fluido dializado) y la resistencia desconocida Rx del los medios 1 . El punto medio del divisor de voltaje 5 se mide. La señal VSense en el punto 5 se tampona por el amplificador 10 para hacer la señal de entrada Vin del convertidor analógico-digital (ADC) 1 1. VSenSe conmuta entre dos valores conforme el divisor de voltaje es conducido primero a un lado y luego hacia otro lado. Esta señal es válida solamente durante un corto período de tiempo después de cambiar debido a que el líquido en la célula de conductividad 1 se acopla en AC en el circuito a través de los capacitores C1 y C2 6. Así los capacitores de bloqueo DC C1 y C26 se pueden utilizar para evitar que las corrientes de DC pasen a través de la resistencia desconocida (que puede incluir un camino conductivo a través del líquido electrolítico o sangre). En una modalidad, las series de capacitores C pueden cada uno comprender dos capacitores en paralelo, uno tiene un valor, por ejemplo, de 0.1 uF, y el otro que tiene un valor por ejemplo, de 10 uF. Series de resistencias/ pueden ser usadas para reducir la exposición por la red de conmutación de circuitos y los otros circuitos al ruido y sobretensión de voltajes. ADC 11 puede tomar varias muestras de la señal conforme el circuito se conmuta entre las dos configuraciones.

La red de conmutación 2 puede ser impulsada por un par de señales de control binarias alternantes 13, 14 que conectan VAa V+ y VB a V-durante una mitad del ciclo, y VB a V+ y VA a V- durante la otra mitad del ciclo. Esto da como resultado una forma de onda en en el nodo Vsense 5 que es similar a la forma de onda 20 mostrada en la Figura 2. En esta modalidad, VRef es 4 voltios, lo que resulta en un Vsense de amplitud de menos de 4 voltios, como se muestra en la Figura 2. Un divisor de voltaje8 crea las tensiones V+ y V- que están cerca de la tensión positiva de referencia VRef y cerca de tierra, respectivamente. En una modalidad, R1 puede tener un valor de 10 ohmios, y R2 puede tener un valor de ohmios 2K .Cuando ambos multiplexores de red de conmutación 2 se mandan a cero, el circuito está en reposo y la tensión más baja se presenta a las terminales VTA y TB 3. Cuando VA es alto y VB es bajo, el voltaje mas alto se presenta a la resistencia de referencia RRef 4 y el voltaje es más bajo se presenta los mediosl que tiene resistencia desconocida Rx. Cuando VB es alto y VA es bajo, el voltaje más alto se prsenta a los mediosl que tienen resistencia desconocida Rx y el voltaje más bajo se presenta a al rsistor de referencia RRef 4.

Un cambio en voltaje AVsense antes y después de cada borde de onda cuadrada, puede demostrarse que depende sólo de la resistencia de referencia Rref 4, la resistencia desconocida Rx del medio 1 , y cualquier serie de resistencia (incluyendo por ejemplo., Rs 7), y es independiente generalmente de series de capacidad C1 o C2 6, ya que durante este corto periodo de tiempo el capacitor actúa como un corto circuito de incremento. En particular, ?a= AVsense ÍV.-V.) = (Ry-Rref-Rth)/(Ry+Rref+Rth) = (p-1 )/( P+1 ) donde Ry = Rx +2RS +Rm, donde Rtn = fuente de resistencia en serie del multiplexor2 y divisor de voltaje 8, y p= Ry/(Rref + th)- (Fuente de resistencia en serie Rth puede derivarse como la suma de la resistencia del multiplexor 2 y la resistencia equivalente de Thevenin del divisor de tensión 8. Por ejemplo, para R1 = 10 ohmios, R2 = 2K ohmios, entonces Rtn = R11| (R1 + R2) = 9.95 ohmios). Entonces, si Ry es un circuito corto, entonces p = 0 y ?a = -1. El cambio de sentido del nodo en voltaje AVsenSe es entonces igual al cambio de voltaje en VB lo cual tiene una amplitud opuesta al nodo impulsor en VA. Si Ry es un circuito abierto, entonces p =8 y ?a = 1. Este cambio del sentido del nodo en voltaje AVsense es entonces igual al cambio de voltaje en el nodo impulsor VA. En consecuencia, si este cambio en la tensión se mide, las ecuaciones anteriores se pueden resolver por la resistencia desconocida Rx: x = p(Rref + Rth) - 2RS - Rth, donde ?= (1 +?a)/(1 -?a) Como se muestra en la Figura 1 , un filtro de paso bajo9 puede ser formado por el resistor Rf y el capacitor Cf, para filtrar ruido de alta frecuencia. En un montaje ejemplar, RF puede tener un valor de 1 K O, y CF puede tener un valor de 0.001 uF. Amplificador tampón 10 y convertidor de analógico a digital (ADC) 1 1 puede entonces medir el voltage de sentido para una computadora o procesador de señales digitales (no mostrado).

La referencia de tensiones V + y V- puede ser ventajosamente derivada de un divisor de voltaje 8 de forma que V+ este cerca del voltaje de referencia VRef de ADC 1 1 , y V- está cerca de la tensión de referencia de tierra del ADC 1 1. Por ejemplo, para R = 10 O, R2 = 2 kQ , y Vref = 4.0V, entonces V+ = 3.980V, y V- = 0.020V. Esto coloca ambas tensiones dentro pero cerca de los bordes de la región activa de detección del ADC 1 1.donde pueden ser utilizados para la calibración (véase más adelante). El conmutador SWi 12 se puede utilizar para ayudar a calibrar la detección de resistencia de carga.

Varias mejoras pueden reducir los errores relacionados con las variaciones de los valores de los componentes. En primer lugar, una etapa de calibración puede ser introducido en donde VA es conmutado a V+ durante un periodo de tiempo relativamente largo, hasta que Vsense se estabiliza y es aproximadamente igual a V+, en cuyo punto ADC 1 1 puede tomar la medida de VSense- Un segundo paso de calibración puede implicar la conmutación de VA a V- durante un periodo de tiempo relativamente largo, hasta que Vsense se estabilice y sea aproximadamente igual a V-, en cuyo punto ADC 1 1 puedo tomar otra medida de Vsense- Esto permite que ADC 1 1 mida ambos V+ y V-.

En segundo lugar, como se muestra en la Figura 2, mientras que la onda cuadrada está conmutando, las lecturas de ADC1 1 antes y después de que ambos bordes de la onda de conmutación puedan ser utilizadas para calcular la magnitud adimensional ?a: ?a = AVSense/(V+ - V-) = [(V2-V1 )+(V3-V4)] / 2(V+ - V-) Como resultado, ambos bordes de la onda se pueden utilizar para medir AVsense = [(V2-V1 )+(V3-V4)] / 2, de manera que las respuestas asimétricas al circuito son probable que se cancelen. Alternativamente, un voltaje promedio aproximadamente en el punto medio de la onda puede ser utilizado, de modo que, por ejemplo, ?a = AVsenSe/(V+ - V-) = [(V7-V6)+(V7-V8)] / 2(V+ - V-), y AVSenSe = [(V7-V6)+(V7-V8)] / 2. Además, sólo mediciones diferenciales de la señal de entrada Vin de la ADC 1 1 pueden ser utilizadas. Por lo tanto, cualquier error de compensación del amplificador tampón 10 y ADC 1 1 puedenser cancelados. También, ?a es una cantidad radiométrica basada en mediciones usando la misma ruta de señal. Por lo tanto, cualquier error de ADC 1 1 puede también ser cancelado.

El resistor de referencia RRef 4 puede ser óptimamente elegido para ser igual a la media geométrica de los extremos del intervalo deseado de resistencias desconocidas, teniendo las resistencias en serie Rs 7 en cuenta. Por ejemplo, si Rs = 100 O y Rx varía desde 100 O a 3000 O, entonces Ry = Rx + 2RS varía desde 300 O a 3200 O, yRref debe ser aproximadamente la raíz cuadrada de (300 O ? 3200 O) = 980 O. Para medir una resistencia desconocida en el intervalo de 100k-300k ohmios (como en, por ejemplo, una columna de sangre que se extiende desde un electrodo al otro a través de una fístula arteriovenosa), la resistencia de referencia Rref 4 se puede cambiar a aproximadamente 200k ohmios y el capacitor de filtro RF del filtro de paso bajo 9 en la entrada al amplificador tampón 10 puede ser eliminado completamente.

Debido a la salida de un divisor de tensión es una función no lineal de su relación de resistencia, los errores o ruido en las lecturas de ADC 1 1 producen su menor error fraccional (sensibilidad) en el cálculo resultante de Ry cuando es igual a cero Rref , y la sensibilidad aumenta mientra más Ry diverge de la resistenica de referencia Rref. Específicamente, se puede demostrar que la sensibilidad en relación de resistencia es el siguiente: S p = (1/ p) · d p/ d?a = 2 / [(1 +?a)(1 -?a)] = 2 / [1 -(?a)2] Cuando Ry = Rref, p = 1 , ?a = 0 y Sp = 2. Así, por un cambio en ?a de 0.001 (0.1 % del ADC a gran escala) en torno a este punto, la resistencia calculada RY cambia en 0.002 o 0.2%. La sensibilidad aumenta conforme p diverge de 1 como se muestra en el Cuadro 1.

CUADRO 1 La Figura 3 muestra que la sensibilidad al ruido/error duplica a aproximadamente una proporción de 6:1 de la resistencia de referencia/desconocida, y triplica en una proporción de 10:1. Las mediciones de resistencia fuera de este intervalo pueden sufrir en su mayor sensibilidad al ruido y error.

Para fines de calibración, un conmutador SWi 12 puede ser utilizado para hacer las mediciones de resistencia para calibrar un punto un RX = 0. Preferiblemente este interruptor 12 debe ser colocado entre los terminales VTA y VTB 3, o tan cerca de las terminales como sea posible, lo que daría un verdadero punto cero de calibración. En la práctica, sin embargo, localizar el interruptor 12 cerca de los terminales VTA y TB 3 puede hacer el conmutador 12 propenso a tensiones externas de ruido y picos, y puede introducir fuga de corriente continua DC en los medios en cuestión 1.

La serie de capacitancias C1 y C2 6, y el uso de ondas cuadradas son importantes para las resistencias desconocidas que incluyen un camino conductor electrolítico. Hay al menos dos razones para esto. En primer lugar, puede ser importante en muchas aplicaciones para evitar DC que fluye a través de una solución electrolítica o un fluido corporal que tiene propiedades similares, de lo contrario galvanoplastia y/o la electrólisis de electrodos en los terminales VTA y VTB 3 puede ocurrir. En este circuito, los capacitores C1 y C2 corrientes de bloqueo DC 6. Por otra parte, debido a que los capacitores pueden permitir corrientes muy pequeñas para el flujo de microamperios (o menos), con un voltaje alterno de onda cuadrada puede ayudar a limitar el la corriente promedio adicionalmente.

En segundo lugar, en el caso de que un pequeño voltaje electroquímico DC sea inducido en los medios 1 (por ejemplo, los electrodos en un conducto de fluido puede oxidar con el tiempo a diferentes velocidades), este voltaje DC 6 puede ser bloqueado por los capacitores C1 y C2. Debido a que el método de cálculo de la resistencia toma medidas diferenciales, todos los voltajes residuales pueden ser cancelados a través del proceso de cálculo de la resistencia desconocida Rx de los medios en cuestión 1.

Detector de Desconexión Vascular Con las modificaciones apropiadas de un circuito de medición de conductividad, tales como el descrito anteriormente, es posible detectar la conductividad y los cambios en la conductividad de la sangre. Más específicamente, es posible detectar el cambio que se produce en la conductividad de un volumen de sangre cuando el aire entra en el volumen. Esta situación puede ocurrir, por ejemplo, cuando un sitio de acceso intravascular se desaloja en un circuito extracorpóreo de sangre.

El circuito mostrado en la Figura 1 se puede utilizar para medir la resistencia de un volumen de fluido en una celda de conductividad o conducto 1 . Para mediciones de Rx de una célula de conductividad 1 que representa la resistencia o la conductividad de un volumen de solución de dializado, un valor conveniente para la resistencia de referencia RRef 4 puede ser elegido para que sea aproximadamente 680 ohmios. Para las mediciones de Rx de un conducto 1 que representa la resistencia o la conductividad de una columna de sangre que se extiende desde una primera cánula o aguja, a través de una fístula arteriovenosa, a una segunda cánula o aguja, un valor conveniente para la resistencia de referencia RRer 4 puede ser elegido para que sea aproximadamente 200k ohmios.

Las ventajas de utilizar este circuito para controlar la continuidad de una columna de un fluido corporal tal como sangre o plasma incluyen los siguientes: - Acoplamiento de capacidad a la celda de conductividad o conducto 1 bloquea la corriente continua DC que puede causar la corrosión y recubrimiento de los electrodos en las terminales de VTA y VTB; - Las tensiones y los niveles actuales son muy bajas y, disociadas para la seguridad del paciente; - La corriente sólo fluye brevemente mientras la medida se está tomando. No hay flujo de corriente entre las mediciones.

Con la resistencia de referencia inferior Rrer de valor 4 (por ejemplo, 680 ohmios), este circuito está configurado adecuadamente para las mediciones de la conductividad del dializado. Con una resistencia de referencia mucho mayor Rref de valor 4 (e.g. 200k ohmios) este circuito está adecuadamente configurado para medir la resistencia entre una aguja arterial y venosa para detectar el desalojamiento de una aguja vascular de una fístula arteriovenosa.

Posicionamiento del electrodo La continuidad de una columna de fluido que conduce desde un aparato de suministro de fluido al vaso sanguíneo de un paciente o injerto vascular se puede controlar mediante el circuito electrónico se ha descrito anteriormente. El líquido que se entrega puede incluir análisis de sangre o cualquier otra solución de electrolitos, incluyendo el líquido dializado. Aunque la discusión siguiente implicará un sistema de hemodiálisis, los mismos principios de funcionamiento de la invención puede aplicarse a cualquier dispositivo que está configurado para entregar un líquido a un paciente a través de un acceso vascular. En una modalidad ilustrada en la Figura 4, la conductividad de un volumen de sangre u otro fluido dentro de un circuito de flujo de fluido 100 de una máquina de hemodiálisis 200 pueden ser controlados electrónicamente, usando electrodos en cada extremo del volumen que hacen contacto directo con la sangre o otro fluido. Utilizando un circuito eléctrico como el que se muestra en la Figura 1 , un electrodo puede ser conectado al VTA terminal, y el otro electrodo puede estar conectado a la terminal VTB del circuito. Las tensiones aplicadas a los electrodos por el circuito pueden ser lo suficientemente pequeñas (por ejemplo, aproximadamente 4 voltios o menos), suficientemente breves, y con voltajes de DC suficientemente disociados con el fin de evitar cualquier daño al paciente. En este ejemplo, un circuito de flujo de fluido 100 se muestra, incluyendo una aguja de acceso arterial 102, un tubo de catéter arterial 104, un tubo de catéter arterial conector 106, el tubo arterial del circuito de sangre 1 08, una transición 1 10 entre el tubo del circuito de sangre 108 y la máquina de hemodiálisis 200, una bomba de sangre de línea de entrada 1 12, una bomba de sangre 1 14, una bomba de sangre línea de salida 1 16, un dializador 1 18, un dializador salida de la línea 120, la trampa del aire 122, una transición 124 entre la máquina de hemodiálisis 200 y tubería del circuito de sangre venosa 126, un conector del tubo del catéter venoso 128, un tubo del catéter venoso 130, una aguja de acceso venoso 132, y el volumen intraluminal de esa porción de vaso sanguíneo del paciente o fístula 134 que se encuentra entre la aguja de acceso arterial 102, y la aguja de acceso venoso 132. Cabe señalar que la invención aquí descrita comprende también circunstancias en las que la aguja de acceso arterial puede residir en un vaso sanguíneo de un paciente, mientras que la aguja de acceso venoso puede residir en un vaso sanguíneo separado a cierta distancia del sitio de acceso arterial. Además, el circuito descrito anteriormente se puede utilizar para controlar la integridad de un acceso vascular en un sistema de suministro de fluido que no tiene la línea de retorno venoso que se muestra en la Figura 4. En ese caso, por ejemplo, un electrodo en la ubicación B podría ser emparejado con un electrodo en contacto con el fluido en una línea sin salida que comunica con una segunda aguja o cánula acceder al vaso sanguíneo o injerto vascular. En otro ejemplo, una cánula hueca permanente o trocar sólido en el segmento vascular puede estar equipada con un hilo conductor que podría servir como el segundo electrodo en el sistema de vigilancia. El segmento vascular que se accede puede ser una fístula arteriovenosa quirúrgicamente construida, y también puede incluir un conducto artificial tal como un injerto vascular Gortex. El término 'arterial' se usa aquí para denotar la porción del circuito de flujo sanguíneo que conduce la sangre desde el paciente y hacia la máquina de hemodiálisis 200. El término 'venosa' se utiliza para denotar la parte del circuito del flujo sanguíneo que conduce la sangre desde la máquina de hemodiálisis 200 y de nuevo hacia el paciente. El término 'aguja de acceso' se utiliza para denotar un dispositivo de aguja o catéter que penetra segmento vascular del paciente o fístula. En modalidades diferentes pueden ser permanentemente fusionados o reversiblemente conectado a un tubo del catéter correspondiente 104, 130.

La continuidad de cualquier segmento del circuito de flujo de fluido 100 se puede controlar mediante la colocación de dos electrodos en contacto con el fluido a cada lado del fluido y la sangre que contiene el segmento de interés. A fin de vigilar una desconexión de la aguja de acceso arterial 102, o el tubo del catéter arterial 104, o la aguja de acceso venoso 132 o el tubo del catéter venoso 130, un electrodo puede ser colocado en continuidad con el lumen del lado venoso de la sangre circuito de flujo, mientras que un segundo electrodo se coloca en continuidad con el lumen del lado arterial del circuito de flujo sanguíneo. En una modalidad, los dos electrodos se pueden colocar sobre o cerca de la máquina de diálisis 200, con un electrodo en contacto con flujo de sangre ascendente de la bomba de sangre 1 10, y un segundo electrodo en contacto con flujo de sangre descendente de la sangre del dializador 1 18 y/o trampa de aire 122 . Por ejemplo, los electrodos pueden ser incorporados en lugares de transición 1 10 y 124.

En otra modalidad, uno de los electrodos puede ser posicionado para estar en contacto con el fluido en el circuito de flujo de fluido 100 en un punto que está más cerca del sitio de acceso vascular 134 de lo que es el equipo (por ejemplo, una máquina de diálisis) utilizado para llevar el flujo de fluido al vaso sanguíneo accedido o injerto vascular. En una modalidad preferida, los dos electrodos se pueden colocar a estar más cerca de los vasos sanguíneos del paciente o injerto vascular que del equipo asociado con la máquina de diálisis 200. Esto puede reducir aún más las interferencias eléctricas asociadas con la máquina de diálisis 200. Un electrodo A puede ser convenientemente colocado en o cerca del tubo de catéter arterial conector 106 y un segundo electrodo B puede ser convenientemente colocado en o cerca del tubo del catéter venoso conector 128. En esta disposición, la vía de la continuidad eléctrica desde el primer electrodo a través del acceso vascular del paciente hacia el segundo electrodo es mucho más corta - y la resistencia eléctrica inferior - que la vía que se extiende hacia la máquina de diálisis 200. En algunos casos, los catéteres de acceso 104 y 30 puede ser tan corto como aproximadamente 0.30 m, mientras que los tubos arterial y venosa 108 y 126 puede ser aproximadamente de 1.86 m de largo. Debido a las propiedades eléctricas conductoras del fluido en el circuito, la resistencia eléctrica asociada con el tubo de vía de la incorporación de 108 y 126, y los componentes de la máquina de diálisis 200, puede ser muchas veces mayor que la resistencia eléctrica asociada con la vía a través del paciente de los vasos sanguíneos o una fístula 134.

La interferencia eléctrica asociada con la máquina de diálisis 200 se reduce así, y un cambio en la resistencia eléctrica debido a una desconexión de acceso relacionada puede ser más fácilmente detectado. Preferiblemente, los electrodos A y B están posicionados para ser más de 50% de la distancia desde la máquina de diálisis para el paciente. Más preferiblemente (y más convenientemente), los electrodos A y B están situados cerca de la última conexión de fluido que se desconecta antes de llegar al paciente. En una modalidad de un sistema de hemodiálisis, el tubo de sangre 108 y 126 es de aproximadamente 1.8 m de longitud, y los tubos de catéter arterial y venoso 104, 130 son aproximadamente 0.60 m o menos de longitud. Una localización conveniente para los electrodos A y B sería entonces en los conectores de la línea arterial y la línea venosa 106, 128 (que puede ser, por ejemplo, los conectores de tipo Luer o modificaciones de los mismos) que conectan los tubos de circuito de la sangre arterial y venosa 108, 126 con los tubos de catéter arterial y venoso 104,130.

Electrodos de Conectores Como se muestra en las Figuras 5A y 5B, en una modalidad, un conector de línea de sangre para el circuito de sangre de un sistema de hemodiálisis puede incorporar electrodos que pueden hacer contacto con cualquier líquido dentro del lumen del conector. En un aspecto, el electrodo puede comprender una tapa anular conductora 310 colocada en el extremo del tubo 302 de conexión o proximal de cualquier conector adecuado, tal como, por ejemplo conector 300. El electrodo se construye preferiblemente de un material duradero y no corrosivo, tal como, por ejemplo, acero inoxidable. El extremo distal 304 de acoplamiento del conector 300 puede ser construido para hacer un contacto hermético con un correspondiente conector tipo Luer de un catéter arterial o venosa, por ejemplo. El interior 312 superficie anular de la tapa 310 - en parte o en su totalidad - puede hacer contacto con cualquier líquido presente dentro del lumen 314 del conector. Como se muestra en la Figura 5B, una junta tórica 316 o un sellador adecuado puede ser colocado entre el electrodo de la tapa 310 y el extremo proximal 302 del conector para mantener una conexión hermética de fluido entre el conector y cualquier tubo flexible conectado al conector.

Una junta tórica elastomérica puede ser particularmente útil en hemodiálisis o en otros sistemas extracorpóreos en el que los componentes que transporta la sangre, están sometidos a la desinfección o esterilización con líquidos calientes. Los coeficientes térmicos de expansión de los componentes de plástico de un conector pueden ser suficientemente diferentes de la de un electrodo metálico incorporado que una junta permanente no puede ser conservado después de uno o más procedimientos de esterilización o desinfección. Adicionando un componente elastoméhco tal como una junta tórica en la unión entre un electrodo y el asiento de conector en el que está posicionado se puede preservar el sello para acomodar las diferentes tasas de expansión y contracción entre el electrodo y el conector.

Como se muestra en la Figura 6, en una modalidad, un electrodo conductor 310 (construido de, por ejemplo, acero inoxidable) se pueden incorporar en una porción de un conector 300 (ya sea en su extremo proximal 302, o, alternativamente, en su extremo distal de conexión 304) , sobre la cual el extremo de un tubo flexible 318 se puede colocar. En esta modalidad, el electrodo 310 es generalmente cilindrico, y tiene una forma cónica 320 en un extremo proximal para permitir un fácil deslizamiento de ajuste fijación del extremo de un segmento de la tubería flexible 318 sobre la superficie exterior del electrodo 310. Como se muestra en la Figura 6, la superficie interna del electrodo 310 tiene un saliente interno 322 que permite a la tapa del electrodo 310 para deslizarse sobre y alrededor de un extremo proximal 302 del conector 300. El conector 300 se puede construir de cualquier material duro adecuado, incluido el metal o más típicamente un material plástico. El alojamiento 322 ayuda a asegurar que una superficie interior 312 de menor diámetro del electrodo 310 está correctamente posicionada para hacer contacto con cualquier líquido (sangre por ejemplo) que pasa a través del lumen 314 del conector 300. Las conexiones entre el conector 300 y el electrodo 310, y el electrodo 310 y la terminación de un tubo flexible sobrepuesto 318 se pueden hacer herméticos o permanentes con cualquier adhesivo adecuado compatible con las composiciones de los componentes.

Para asegurar un cierre más seguro para evitar la fuga de sangre entre el conector y el electrodo, y para limitar el área bajo el electrodo donde los elementos de la sangre pueden migrar y se alojan, una junta tórica 316 se puede incorporar en la superficie interior del electrodo 310 cerca del alojamiento interno 320 del electrodo. Esto se ve en detalle ampliado en la Figura 6. En este ejemplo, las juntas tóricas 316 sellan entre el electrodo de acero inoxidable 310 y el extremo distal 302 del conector 300. Un elemento púa 324 en el extremo proximal 302 del conector 300 se puede incorporar en el diseño de conector con el fin de sostener el extremo de la lámina de la tubería flexible 318 en el extremo proximal 302 del conector 300. En una modalidad, el electrodo 310 se mantiene en su lugar por la parte del tubo flexible que se extiende sobre el electrodo 310 y la púa 324 del conector 300.

Un cable 326 puede ser soldado con soldadura blanda o soldado a soplete ó asegurado de otro modo sobre la superficie exterior del electrodo 310, y puede viajar bajo el tubo estirado sobrepuesto 318 hasta la salida más distalmente a lo largo del conector 300. El cable puede así conducir señales eléctricas desde y hacia el electrodo 310 conforme la superficie interna 312 hace contacto con el fluido intraluminal (por ejemplo, sangre). En el ejemplo mostrado, el cable 326 se sóida a una porción distal del electrodo 310 y se desplaza en virtud de la tubería 318, para emerger en el pilar de la tubería 318 con un tope correspondiente 326 del conector 300.

En otra modalidad, como se muestra en las Figuras 7A-7C, un conector 400 como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos No. 2010/0 056 975 (cuyo contenido se incorpora aquí a modo de referencia) se ha modificado de manera que una porción media 406 del conector 400 puede incorporar un electrodo. La colocación del electrodo a lo largo de la porción media 406 del conector 400 evita tener que alterar el acoplamiento extremo distal 404 del conector, y evita cualquier alteración de la interacción entre la terminación de la tubería flexible y el extremo proximal 402 del conector. En este ejemplo, el conector de línea de sangre 400 se construye para hacer dos tipos diferentes conexiones selladas en su extremo de acoplamiento distal 404, incluyendo una conexión con rosca interna 405 para un conector tipo-luer de una línea de acceso del paciente, y una conexión tipo prensa externa 407 con un puerto de la máquina de diálisis para la recirculación de cebado y desinfección de fluido a través de la sangre que lleva los componentes de un sistema de diálisis. La característica de prensa 407 está formada con una forma troncocónica en la superficie exterior del extremo distal 404 del conector 400, mientras que la característica de tipo tornillo Luer-compatible 405 está formada en la superficie interna correspondiente del extremo distal 404 del conector 400. La superficie exterior del miembro troncocónico está construido para hacer contacto hermético con el asiento de un conector de acoplamiento de una máquina de diálisis 200 u otro dispositivo. Un par de brazos de bloqueo 408 que se extiende proximalmente desde el extremo distal 404 de acoplamiento del conector 400 pueden tener cada uno una porción de púa 409 para realizar una función de bloqueo correspondiente en un conector de acoplamiento en la máquina de diálisis, y una porción de depresión de dedo 410 para ayudar en el desenganchado de las porciones de púas 409 de la máquina de diálisis. La porción de púa 409 ayuda a bloquear el miembro troncocónico en acoplamiento de sellado con su conector correspondiente en la máquina de diálisis al hacer un tipo de prensa en la conexión. Los extremos distales de los brazos de cierre se puede construir para insertarse en el conector a través de una brida 41 1 situada próxima a la porción troncocónica 407 del conector 400. El conector 400 tiene un extremo proximal del tubo de inserción 402 para acoplarse herméticamente a un tubo flexible. El extremo de unión de tubo 402 puede tener una o más características de lengüeta 412 para ayudar a prevenir la separación del extremo de un tubo flexible del conector 400.

La Figura 7B muestra una vista lateral del conector 400, que pone a la vista una función de acceso o puerto 420 que puede permitir la colocación de un electrodo en comunicación directa con el lumen del conector 400. En otras modalidades, la característica de acceso puede alojar un tapón elastomérico, con o sin un tabique - para permitir el muestreo de fluido desde dentro del lumen 414 del conector 400 utilizando una jeringa con una aguja afilada o roma. Alternativamente, la característica puede servir como un puerto para permitir la conexión de otra línea de fluido al lumen 414 del conector 400.

En otra modalidad, la porción media 406 del conector 400 puede tener dos puertos de acceso, como se muestra en la vista en sección transversal de la Figura 7C. Un puerto de fluido de acceso 420a puede servir como un puerto de muestreo, y un puerto de electrodos 420b puede servir como un soporte de electrodo. Un tapón de elastomérico 422 dentro del puerto muestreo 420a puede ser configurado para extender al lumen 414 del conector 400, permitiendo al mismo tiempo el muestreo de fluido en el lumen 4 4 con una aguja, mientras se mantiene un sello hermético. Alternativamente, un conector tipo Luer que tiene una tapa o sello tabicado puede ser incorporado en el puerto, que es capaz de conectarse con una jeringa o catéter que tiene un emparejamiento con el conector tipo Luer. Un puerto de electrodo 420b puede servir como un asiento o cuna para un electrodo 424. Puede ser fijado a presión o cementado en su posición, y sellado con un adhesivo, o con una junta tórica 416, como se muestra. Un cable 426 puede ser soldado con soldadura blanda o con soldadura a soplete, o asegurado de otro modo sobre la superficie exterior del electrodo 424, y pueden viajar proximalmente hacia la máquina de diálisis 200 con el tubo arterial 108 o el tubo venoso 126 a la que el conector 400 está unido.

En cualquiera de las modalidades anteriores de los electrodos, los electrodos pueden ser reemplazados por un termistor de tamaño adecuado, o una combinación de un termistor y conductor eléctrico, para el propósito adicional de control de la temperatura del fluido que pasa a través del conector 300, 400 o variantes de las mismas.

Montaje de Cables En una modalidad, los cables que llevan señales eléctricas hacia o desde un par de electrodos con conectores 106, 128 (uno en el lado arterial y una en el lado venoso del circuito del flujo sanguíneo) puede viajar por separado y aparte de la tubería de sangre 108, 126 hacia la máquina de diálisis 200, donde finalmente termina y conecta a un circuito de detección de conductividad, tal como el circuito de conductividad que se muestra en la Figura 1 . El circuito de conductividad, a su vez, proporciona una señal adecuadamente configurada para un procesador en la máquina de diálisis para determinar si se ha producido un cambio en la conductividad del fluido consistente con una desconexión de acceso. Si es así, el procesador puede desencadenar una condición de alarma, o puede iniciar un apagado de la bomba de sangre 1 14, y provocar una oclusión mecánica de tubos de sangre 108 y/o 126, por ejemplo.

Los cables que se extienden juntos o por separado entre la máquina de diálisis y el paciente están en riesgo de enredarse, romperse o desconectarse. Por lo tanto, preferiblemente, cada cable 326 o 426 se puede conectar, fusionar, o de otro modo incorporar en su tubería asociada 108, 128. La incorporación de un cable en su tubo asociado proporciona una forma conveniente de proteger los cables y las conexiones, y simplificando la ¡nterfaz entre el paciente y el aparato de diálisis. Los ejemplos de métodos para lograr esto se muestran en las Figuras 8A - 8D. En una modalidad preferida, el tubo está compuesto de un material flexible (por ejemplo, silicona) que puede ser formado en un proceso de extrusión. Como se muestra en la Figura 8A, una malla de cable suelta puede ser incrustar en el tubo de silicona flexible a medida que se forma y se extruye, similar al refuerzo de fibra de tubo flexible. Como se muestra en la Figura 5A, una malla de cable 500 puede ser incrustada dentro de la pared de la tubería flexible 502 durante la extrusión, de una manera similar a la construcción de un tubo de fibra reforzada. Como se muestra en la Figura 8B, un cable aislado 504 se puede unir a la superficie externa de su tubo adyacente 506, ya sea durante un proceso de extrusión secundario, o un proceso en el que las dos estructuras están unidas por un adhesivo, por ejemplo. Como se muestra en la Figura 8C, una segunda extrusión que produce una capa secundaria concéntrica de material del tubo 508 se puede hacer para capturar un cable que corre a lo largo de la superficie externa del tubo después de la extrusión primaria. Como se muestra en la Figura 8D, el tubo 510 durante la formación también puede ser co-extrudido con un cable 512 incrustado en la pared del tubo.

En algunos de los métodos anteriores, la combinación de tubo-cables resultante puede tener una tendencia a curvarse debido a la diferencia en los coeficientes térmicos de expansión entre el cable y el material de silicona de la tubería. A medida que el material se enfría después de la extrusión, la silicona puede capturar el cable incrustado herméticamente, haciendo que se rice el haz de tubos-cables refrigerados. En una modalidad preferida, el lumen de cable de la matriz de extrusión está construido para ser lo suficientemente grande para acomodar un área de sección transversal considerablemente mayor que el área en sección transversal del cable para ser incorporado. Entonces, conforme la silicona se enfría, el conducto que rodea el cable no se reduce hasta el punto de encerrar herméticamente el cable. Un proceso de co-extrusión que incorpora un cable aislado puede generar un haz de tubos-cables como se muestra en la Figura 9. En este ejemplo, una tubería flexible 514 es un co-extrusión de un lumen que transporta fluido 516 y un lumen que transporta cable 518. Preferiblemente, el cable 520 es multi-hebra para flexibilidad y durabilidad, y se recubre o enfundados en un material aislante sintético duradero y flexible 522, tal como, por ejemplo, PTFE. Una funda basado en PTFE 522 del cable trenzado 520 puede soportar las altas temperaturas asociadas con el proceso de extrusión del tubo de silicona, de modo que su integridad se mantiene a lo largo de la sección 524 del cable que sale de la tubería para la conexión ya sea a la máquina de diálisis 200 o los conectores de línea 106, 128 con los pacientes. Un recubrimiento o revestimiento también puede ayudar a evitar que el cable se adhiera a las paredes laterales de los lúmenes que llevan cable después de la extrusión y durante el enfriamiento.

La Figura 10 muestra una vista en sección transversal de un ensamble ejemplar de conector-cable-tubo. El extremo de conexión del tubo proximal de un conector 400 se muestra con el extremo de un tubo de doble lumen 514 adjunto. El lumen portador de fluido 516 es a presión y/o cementado al extremo proximal del conector 400, permitiendo el flujo de fluido a través del lumen central 414 del conector 400. El cable trenzado 520 es soldado o fijado de otro modo al electrodo 424, que está en contacto conductor con cualquier fluido presente dentro del lumen 414 del conector 400. La porción de no conexión del cable 520 que se desplaza fuera de la tubería 514 está preferiblemente enfundada en una capa sintético aislante, tal como, por ejemplo, PTFE. Opcionalmente, esta porción del cable expuesto y enfundado también se puede sellar con un sellador, tal como RTV. El cable enfundado 522 entra en el cable que transporta lumen 518 del tubo 514 cerca de su terminación en el conector 400. El conjunto de cable/tubo después se abre camino hacia la máquina de diálisis 200, donde el cable sale del tubo para hacer una conexión a un circuito de conductividad como el que se muestra en la Figura 1.

La Figura 1 1 muestra un circuito extracorpóreo ejemplar 210 que puede ser utilizado como una unidad desmontable y reemplazable en un aparato de hemodiálisis 220 como se muestra en la Figura 12. En esta modalidad, el circuito extracorporeo comprende un cásete de bomba de sangre 1 14, dializador 118, trampa de aire de retorno venosa 122, tubo de sangre arterial 108, tubos de sangre venosa 126 y conector de catéter arterial 106, y el conector de catéter venoso 128. Los conectores arteriales 106 y venosos 128 pueden ser de un tipo similar al conector 300 que se muestra en las Figuras 5A y 5B, o similar al conector 400 que se muestra en las Figuras 7A - 7C, o variantes de los mismos. Los tubos de sangre arterial 108 y venosa 126 pueden ser de un tipo mostrado en las Figuras 8A - 8D, o la Figura 9. Cables que forman conexiones de las terminales a los electrodos con conectores 106 y 128 pueden salir de tubos arteriales 106 y venosos 126 como segmentos 524A y 524B para hacer una conexión con un conector que finalmente pasa a través de la conexión en el aparato de diálisis a las terminales asociadas con un circuito de conductividad como el que se muestra en la Figura 1. En la modalidad mostrada, el conector 526 está montado en una estructura de soporte 212 para la bomba de sangre 1 14 y trampa de aire 122.

La Figura 12 muestra un aparato de hemodiálisis ejemplar 220 que está configurado para recibir el circuito extracorporeo 210 que se muestra en la Figura 1 1. En esta ilustración, el dializador 1 18 ya está montado en el aparato 220. Una unidad de base 220 recibe los puertos de control de un cásete de bombeo de sangre acoplada 1 14. Equipos de pistas de rodadura o pistas 222 ayudan a organizar el par de tubos de la sangre arterial 106 y venosa 126 cuando no están extendidos fuera y conectados con un paciente. Un conector 224 recibe y pasa a través de las conexiones realizadas entre los segmentos de cable 524A y 524B y el conector 526 para las conexiones de las terminales de un circuito de conductividad tal como la mostrada en la Figura 1. Un tubo oclusor 226 está posicionado para recibir el tubo de sangre venosa 126 después de que sale de la trampa de aire 122, y el tubo de sangre arterial 108 antes de que llegue al cásete de la bomba de sangre 1 14. El oclusor 226 puede ser accionado neumáticamente o electromecánicamente, por ejemplo, cuando ocurre una condición de alarma que requiere el cese del flujo de sangre extracorpórea. Un conjunto de brazos de oclusor 226 se puede configurar para girar contra las paredes de los tubos flexibles, limitando o deteniendo el flujo de fluido dentro de ellos. Así, un controlador instalado dentro del aparato 220 puede recibir una señal procedente de un circuito de conductividad similar a la Figura 1 , la señal que representa la resistencia eléctrica de la columna de fluido o sangre entre los electrodos montados en conectores 106 y 128. Debido a que los conectores se sitúan mucho más cerca de forma fluida a los vasos sanguíneos o fístula 134 del paciente que a la bomba de sangre 1 14, dializador 1 18 y trampa de aire 122, la señal asociada con el conducto de fluido a través del vaso sanguíneo o fístula 134 puede discriminar entre una columna de sangre o fluido intacta y una interrumpida entre los conectores 106/128 y el vaso sanguíneo o fístula 134 del paciente. El controlador puede ser programado para responder a una resistencia eléctrica detectada por el circuito de conductividad que exceda un valor predeterminado. Dependiendo de las circunstancias, el controlador puede entonces activar una alarma para alertar al paciente sobre una desconexión posible del flujo de sangre, y puede también opcionalmente instruir al oclusor 226 para que cese el flujo extracorpóreo hacia y desde el paciente.

Funcionamiento del circuito de detección de desconexión La Figura 13 muestra los resultados de pruebas que utilizan el circuito de detección de desconexión descrito anteriormente y mostrado en la Figura 1 . En este caso, se empleó un circuito de sangre y un aparato de hemodiálisis que es similar al descrito en las publicaciones de Solicitudes de Patente de Estados Unidos Nos. 2009/0114582 y 2010/0056975, (cuyos contenidos se incorporan aquí a modo de referencia). El circuito extracorpóreo 210 mostrado en la Figura 1 1 , comprende una bomba de sangre 1 14, dializador 1 18, trampa de aire 122, tubo del circuito de sangre venosa 126, y el tubo del circuito de sangre arterial 108. El circuito extracorpóreo 210 coincide con un aparato de hemodiálisis 220 similar al que se muestra en la Figura 12. El circuito de flujo de sangre probado incluía un par de bombas de sangre basados en membranas dispuestas en un cásete de bomba sangre 1 14 que se muestra en la Figura 1 1 , un dializador 118, una trampa de aire de retorno venoso 122, un equipo de tubos de sangre arterial 108, un equipo de tubos de sangre venosa 126, conectores arteriales y venosos 106 y 128, y equipos de tubos de catéteres 104, 130 conectados a las agujas de acceso vascular 102, 132 como se muestra en la Figura 4. Las agujas 102, 132 fueron colocadas en un recipiente que contiene sangre bovina anticoagulada. El juegos de tubos de sangre 108 y 126 tenía aproximadamente 1.8 m de largo, y los juegos de tubos de catéter 104 y 130 tenían aproximadamente 0.60 m de largo o menos. Las agujas se colocaron manualmente en forma alternante o se retiraron del recipiente durante el flujo de sangre para simular la desconexión de una aguja de una fístula o vaso sanguíneo. Los periodos A, C y F en la Figura 13 representan los tiempos durante los cuales las agujas fueron sumergidas en la sangre en el recipiente. La resistencia eléctrica medida por el circuito de detección de desconexión mostrado en la Figura 1 durante estos períodos promedió entre 120,000 y 130,000 ohmios. Los periodos B y E en la Figura 13 representan los tiempos durante los cuales se retiró la aguja de retorno venoso 132 (bajo presión positiva de las bombas de sangre) a varios centímetros por encima de la superficie de la sangre dentro del recipiente, formando una corriente de sangre mezclada con aire a medida que la sangre salía de la aguja de retorno venoso y entró en el contenedor de la sangre por debajo. La resistencia eléctrica medida durante estos períodos promedio de entre 140.000 y 150.000 ohmios. Período D representa el tiempo durante el cual una de las agujas fue eliminada por completo del contenedor, creando un circuito eléctrico completamente abierta. La resistencia eléctrica medida durante este período promedió entre aproximadamente 160,000 y 180,000 ohmios. Así, un controlador puede ser fácilmente programado para distinguir la diferencia en la resistencia monitoreada del circuito eléctrico entre un flujo de sangre ininterrumpido y uno interrumpido. Estos resultados mostraron que una interrupción de la continuidad de la sangre entre las agujas arteriales 102 y venosas 132 puede confiablemente producir un cambio detectable en la resistencia eléctrica medida entre dos electrodos cuando se coloca relativamente más cerca de los sitios de acceso arterial y venoso que de los componentes para el procesamiento de la sangre 1 14, 118 y 122 del circuito extracorporeo de sangre. Además, incluso una interrupción parcial de la continuidad del flujo sanguíneo (como en la corriente de sangre a través del aire) puede detectarse de manera confiable, aunque con un cambio menor en la resistencia eléctrica medida.

Claims (23)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1 .- Un sistema para detectar la desconexión de un dispositivo de acceso vascular de un vaso sanguíneo o injerto vascular, que comprende: un dispositivo de suministro de fluido para proporcionar fluido a través de un primer conducto en un primer sitio del vaso sanguíneo o injerto; un primer electrodo en contacto con el lumen del primer conducto; un segundo electrodo en comunicación fluida con un segundo sitio del vaso sanguíneo o injerto; un circuito electrónico conectado a los electrodos primero y segundo, y configurado para proporcionar una señal de control a los electrodos primero y segundo con el fin de medir la resistencia eléctrica de un fluido entre los electrodos primero y segundo, en donde al menos uno de los electrodos se encuentra más cerca del vaso sanguíneo o del injerto que del dispositivo de suministro de fluido.

2.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo de suministro de fluido comprende una bomba.

3.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo de suministro de fluido comprende un circuito de flujo de sangre de hemodiálisis.

4.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el segundo electrodo está en contacto con el lumen de un segundo conducto que accede al vaso sanguíneo o injerto en el segundo sitio.

5. - El sistema de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque el segundo conducto comprende parte de una trayectoria de flujo de fluido desde el vaso sanguíneo o injerto hacia el dispositivo de suministro de fluido.

6. - El sistema de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque el primer conducto comprende un primer conector que conecta un primer catéter de acceso vascular con un primer segmento de tubo, el segundo conducto comprende un segundo conector que conecta un segundo catéter de acceso vascular con un segundo segmento de tubo, y el primero y segundo catéteres de acceso vascular son más cortos que los primeros y segundos segmentos de tubo.

7 - El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el primer conector incluye el primer electrodo y el segundo conector incluye el segundo electrodo.

8 - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el primer conducto comprende un tubo flexible de doble lumen que tiene un primer lumen para llevar el fluido, y un segundo lumen para llevar un cable que conecta el primer electrodo al circuito electrónico.

9 - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un controlador configurado para recibir una señal desde el circuito electrónico, la señal representa la resistencia eléctrica entre los electrodos, en donde el controlador está programado para desencadenar una señal de alerta cuando el valor de la resistencia eléctrica excede un umbral pre-determinado.

10.- El sistema de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque la señal de alerta comprende un comando eléctrico a un aparato oclusor de tubo, en donde el aparato oclusor de tubo incluye un oclusor mecánico dispuesto y configurado para ocluir el conducto.

1 1.- Un aparato para monitorear la continuidad entre un dispositivo de acceso vascular y un vaso sanguíneo o segmento de injerto vascular, que comprende: un conector vascular primero y segundo, el primer conector está conectado en un extremo proximal a un extremo distal de un lumen que porta fluido de un primer tubo de doble lumen, y el segundo conector está conectado en un extremo proximal a un extremo distal de un lumen que porta fluido de un segundo tubo de doble lumen, el primer conector comprende un primer electrodo en contacto con un lumen del primer conector y conectado eléctricamente a un cable dentro de un lumen que porta cable del primer tubo de doble lumen, y el segundo conector comprende un segundo electrodo en contacto con un lumen del segundo conector y conectado eléctricamente a un cable dentro de un lumen que porta cable del segundo tubo de doble lumen, en donde, el cable dentro del primer tubo de doble lumen y el cable dentro del segundo tubo de doble lumen están cada uno conectados a un conector eléctrico en un extremo proximal de los tubos de doble lumen.

12. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 1 , caracterizado además porque un extremo distal de cada conector comprende un elemento de bloqueo para proporcionar una conexión reversible, hermética al aire entre el conector y un conector de acoplamiento de un catéter vascular.

13. - El aparato de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque un extremo proximal del lumen que porta fluido del primer tubo de doble lumen está conectado a una bomba de sangre, y un extremo proximal del lumen que porta fluido del segundo tubo de doble lumen está conectado a una trampa de aire.

14. - El aparato de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la trampa de aire y la bomba de sangre están configuradas para la conexión reversible a un cartucho dializador.

15.- Un conector vascular que comprende un extremo de conexión de fluido proximal, un extremo de conexión de fluido distal, y un electrodo configurado para conectar eléctricamente un lumen que porta fluido del conector con un cable externo al conector vascular.

16.- El conector vascular de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el extremo de conexión de fluido proximal está configurado para conectarse de forma fluida con un extremo de un tubo flexible, y el extremo de conexión de fluido distal está configurado para conectarse de forma reversible con un conector de acoplamiento de un catéter vascular.

17. - El conector vascular de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el electrodo está instalado en un conducto en el electrodo que conecta el lumen del conector con una superficie externa del conector.

18. - El conector vascular de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el electrodo está alojado dentro del conducto, formando un sello hermético al aire entre el lumen y la superficie externa del conector.

9.- El conector vascular de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque un miembro elastomérico está instalado entre el electrodo y el conducto, lo que contribuye al sello hermético al aire entre el lumen y la superficie externa del conector.

20.- Un circuito eléctrico para medir la resistencia de un líquido entre un electrodo primero y segundo, el primer electrodo conectado a una primera terminal del circuito eléctrico, y el segundo electrodo conectado a una segunda terminal del circuito eléctrico, que comprende: un capacitor C1 conectado en un primer extremo a la primera terminal y un capacitor C2 conectado en un primer extremo a la segunda terminal; una Rrer resistencia de referencia conocida conectada en un primer extremo a un segundo extremo del capacitor C1 ; medios de conmutación para conectar cualquiera de: a) un primer voltaje de referencia V+ a un segundo extremo de Rref, y un segundo voltaje de referencia inferior V- a un segundo extremo de C2 para formar una primera configuración de conmutación o, b) el primer voltaje de referencia V+ al segundo extremo del C2 y el segundo voltaje de referencia inferior V- al segundo extremo de Rref para formar una segunda configuración de conmutación, y medios de medición para medir un voltaje Vsense en la conexión entre C1 y Rref; en donde el circuito eléctrico está configurado para determinar el valor de la resistencia del líquido con base en la resistencia de 'referencia conocida Rref y el voltaje Vsense observado para cada una de las primeras y segundas configuraciones de conmutación.

21 . - El circuito eléctrico de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la resistencia Rref se elige para permitir la medición de conductividad de una solución de electrolitos adecuada para infusión ¡ntravascular.

22. - El circuito eléctrico de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque la solución de electrolitos comprende solución de dializado.

23. - El circuito eléctrico de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la resistencia Rref se elige para permitir la medición de la resistencia de un volumen de sangre entre el primer y segundo electrodos.