JP5112375B2 - アクセス切断システムおよび方法 - Google Patents

Description

（発明の背景）
本発明は一般に、医学的処置のための患者のアクセス切断システムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、透析治療を含む医学的処置または医学的療法の間の患者のアクセスデバイスの取り外し（ｄｉｓｌｏｄｇｍｅｎｔ）のような患者のアクセス切断の検出に関する。

種々の異なる医学的処置が、患者と、患者内に挿入される針（単数または複数）または任意の適切なアクセスデバイスを介して患者に接続される体外システムとの間への血液の送達のような患者へのおよび／または患者からの流体の送達に関する。例えば、血液透析、血液濾過および血液ダイアフィルトレーションは全て、患者の血液から老廃物、毒素および過剰の水を直接取り除く処置である。これらの処置の間、患者は、体外の機器に接続され、そして、患者の血液が機器から押し出される。老廃物、毒素および過剰の水が患者の血液から取り除かれ、そして、血液が再び患者に注入される。患者の血液を体外の機器へとおよび体外の機器から患者の血液を輸送するために、針または他の適切なアクセスデバイスが患者の静脈アクセスに挿入される。従来の血液透析、血液濾過および血液ダイアフィルトレーション処置は、数時間継続され得、そして、一般に、１週間に約３〜４回、処置センターにて実施される。

これらの血液処置のいずれかの間、患者の血管アクセス（動脈−静脈移植片またはフィステルを含む）に挿入された針の取り外しのようなアクセスデバイスの取り外しが生じ得る。すぐに検出されない場合、これは、患者に有意な量の血液の喪失を生じ得る。針の取り外しに関する危険性はかなりのものである。この点に関して、血液の喪失をモニタリングするための重要な基準としては、例えば、針の取り外しの検出に関する感受性、特異性および応答時間が挙げられる。感受性、特異性および応答時間のレベルを向上させることで、針の取り外しの検出が亢進され得、そして取り外しに起因する血液の喪失が最小化され得る。

代表的には、医学的処置（例えば、血液透析、血液濾過または血液ダイアフィルトレーション）を受けている患者は、針の取り外しを検出するために視覚的にモニタリングされる。しかし、針は、患者または医療スタッフに丸見えであり得ず（すなわち、針はブランケットで覆われ得る）、その結果、検出が遅れ得、従って、患者に対する血液の喪失を最小にするための体外機器の血液ポンプを止めることのような、取り外しに鑑みて取られる応答作動が遅れ得る。

さらに、生活の質の向上、罹患率および死亡率の両方の観測数の減少、ならびにセンターでの処置よりの低い費用の点から、自己管理および在宅の血液療法に対する新たな関心が生じている。このような在宅血液療法（血液透析、血液濾過または血液ダイアフィルトレーションのいずれであれ）は、夜間および日中の両方の処置を可能にする。これらの自己管理および在宅血液セッションの間、特に夜間の在宅血液セッションの間、患者が眠っている場合、取り外しの危険性はより重大である。なぜならば、取り外しを検出する看護士または他の付添い人がいないからである。

種々の異なる体液を検出および／またはモニタリングするための種々の異なるセンサーを備えるデバイスが公知であるが、これらのデバイスは、針の取り外しを検出するのにはぴったり適合され得ない。例えば、ｐＨ、温度および導電率を含むセンサーを備える公知のデバイスが、ベッドの湿気およびおむつの湿気を検出するのに利用されている。さらに、圧力センサーおよび／または流体センサーデバイスを備えるデバイスが公知であり、流体の流れ（患者へのおよび／または患者からの血流を含む）をモニタリングするために、透析治療などの医学的処置の間に使用される。しかし、これらの型の検出デバイスは、針の取り外しに起因する患者からの血液の喪失を検出するために適用される場合、適切なレベルの感受性および応答性を提供し得ない。静脈圧は針の取り外しをモニタリングするのに使用されることが知られているが、針の脱離（ｄｒｏｐ−ｏｕｔ）にはあまり感受性でない。

血液の電気導電率に基づいて静脈アクセスをモニタリングする、さらなる他のデバイスおよび方法が一般に公知である。例えば、特許文献１に基づく特許文献２は、２つの電気的接触部を備え、この接触部を通じて電流が体外回路に導入され、閉じた導体ループを定義する、電気回路を使用する。各電器接触部は、血液回路のチューブの外側の周りに配置されるコイルを備える。従って、血液がチューブを通って循環するように、各コイルは血液に直接接触しない。この点に関して、コイルの１つを介して流れる代替的な電流によって、血液回路に誘導入力がなされる。次いで、第２のコイルが、血液が血液回路を通って流れる際の、誘導された電流のアンペアの変化を測定するのに利用される。

しかし、この型のデバイスは、高いレベルのインピーダンスを生じ得る、血液回路に連結された構成要素に起因する血液回路の導電性の不足を克服するために、高い電流の使用を必要とする。この構成要素としては、例えば、蠕動性血液ポンプ、空気バブルトラップ、ピンチクランプなどが挙げられる。理論上、これらの構成要素に起因する高いレベルのインピーダンスは減少され得るが、これは、必然的に、標準の構成と比較して、使用するのがより高価である特別に設計された要素を使用することを必要とする。

さらに、誘導された電流は、電流の任意の変化が効率的に測定されるためには、必然的に高レベルで維持されなければならない。この点に関して、誘導された電流が十分に高いレベルで維持されている限り、チューブは、チューブの外側の周囲に配置されるフィールドコイル（ｆｉｅｌｄ ｃｏｉｌ）の感作能を妨害する。理論上、より小さい誘導された電流が測定されたが、これは、必然的に、実際に使用するのにはサイズがかなり大きいコイルを必要とする。

従って、実施的な観点から、血管アクセスをモニタリングするための誘導性回路の使用は、必然的に、効率的に作動するために高いレベルの電流を必要とする。しかし、高いレベルの電流の使用は、患者の健康および安全の点から疑いもなく問題を提起する。

特許文献３は、患者の心血管系へのアクセスをモニタリングするための方法およびデバイスを開示する。アクセスのモニタリングは、患者に接続された血液回路に沿った別々の点において電流を生成および検出する電気回路を使用する。電流は、各々が血液回路チューブの周りに配置された金属チューブを備える容量性コネクタを用いて血液に連結される。この点に関して、金属チューブは、コンデンサーの第１のプレートを規定し；血液回路チューブは誘電体を規定し；そして、血液回路チューブ内の血液は、コンデンサーの第２のプレートを定義する。

血液回路のセグメントにおいて電流を生成するために、発電気が１対の位置の間の電位差に適用される。検出器は、第１の接触点と静脈針との間の静脈枝の少なくとも１セクションに沿って電流を測定するために、さらなる別々の対の接触点を使用する。次いで、電圧の変化（ｄＶ）が、電流の測定された変化に基づいて決定され、そして参照範囲（Ｉ）と比較されて、アクセス状態をモニタリングし得る。この点に関して、特許文献４は、静脈アクセス状態をモニタリングするために複数セットの容量性コネクタを使用する複雑な回路設計を必要とする。このことは、同じものを使用するのに原価および費用を増加し得る。

国際公開第ＷＯ ９９／１２５８８号パンフレット 豪州特許第７３０，３３８号明細書 国際公開第ＷＯ ０１／４７５８１号パンフレット 国際公開第ＷＯ ０１／４７５８１号パンフレット

さらに、電気信号を血液回路に投入するためおよび／または検出目的のための容量性連結の単なる使用は、問題であり得る。この点に関して、信号は、チューブがコンデンサーの誘電体のように作用するように血液回路のチューブを通過しなければならない。このことは、血管アクセス状態の変化の検出に関して、過剰レベルの雑音および／または他の障害を生じ得る。

この点に関して、患者のアクセス状態をモニタリングするのに使用され得る公知のデバイス、装置、システムおよび／または方法は、例えば針の脱離に応答する、アクセス状態の変化を検出し得ず、血液の喪失の即時の検出を確認し、その結果応答性に測定値を確認するのに十分な感受性および特異性を伴って、血液の喪失を最小にするのに用いられ得ると考えられる。適用されるように、２０秒以上の時間が、例えば、静脈針の取り外しに起因する血液の喪失の前に経過する場合、４００ｍｌ／分の血流速度（代表的な透析治療である）で１００ｍｌを超える血液の喪失が生じ得る。従って、患者からのアクセスデバイス（例えば、針）の取り外しの即時的な検出に迅速に応答する能力が、患者の安全性を確保するのに必須である。

従って、例えば針の取り外しに応答するアクセス状態の変化を検出するための装置、デバイス、システムおよび方法を設計することに労力が向けられており、ここでは、検出はこのようなアクセス変化に感受性、特異的かつ即時に応答し、その結果、同じようなものに起因する患者からの血液の喪失を最小にするために応答性の測定が適切になされ得る。

（発明の要旨）
本発明は、透析治療の間に患者に挿入された針の取り外しのようなアクセスデバイスの取り外しまたは切断を検出するための改善されたデバイス、装置、システムおよび方法を提供する。本発明のデバイス、装置、システムおよび方法は、流体回路と流体接触する多数の電気的接触部を備える電気回路を使用し、その結果、電気信号が、例えば、導電性の流体回路の少なくとも一部に沿って規定されるループを含む、少なくとも１つのセグメントに投入され得る。この点に関して、例えば、透析治療および医薬送達を含む医学的治療の間に、患者からの針または他のアクセスデバイスの取り外しに起因するインピーダンスの変化のような、アクセス状態の変化に応答する電気値の変化の即時的な検出を提供するために直接接触の測定が使用され得る。

本発明の利点は、アクセス切断を検出するための改善されたデバイス、装置、システムおよび／または方法を提供することである。

本発明のさらなる利点は、透析治療を含む医学的治療の間の、患者からのアクセスデバイスの取り外しを検出するための改善されたデバイス、装置、システムおよび／または方法を提供することである。

本発明の別の利点は、透析治療の間の針の脱離を検出するための改善されたをデバイス、装置、方法および／またはシステム提供することである。

本発明のなお別の利点は、自己管理および在宅血液処置の間のアクセス切断を検出するための、感受性、特異的および応答性の装置および／またはデバイスを提供することである。

さらに、本発明の利点は、非医療施設の患者または他の非医療職員に、患者の循環系の一部を使用する透析治療を実施させるために、実行可能なデバイスまたは装置を提供することである。

なおさらに、本発明の利点は、直接的な導電率の測定を使用するアクセス切断を検出するための改善された装置を提供することである。

なおさらに、本発明の利点は、流体中の電気回路および血液回路を通って流れる血液との電気的接触部を使用し、直接的な導電率の測定がなされるようにするアクセス切断検出のデバイス、方法および／またはシステムを提供することである。

さらに、本発明の利点は、患者からの血液の喪失をモニタリングおよび／または制御するための改善されたデバイス、システムならびに方法を提供することである。

本発明の別の利点は、患者に挿入され、透析治療の間に血液が流れる、針の取り外しのようなアクセス切断を検出し得、任意の生じる血液の喪失を最小にし得る装置、デバイスおよび／またはシステムを使用する透析のための改善された方法である。

本発明のなお別の利点は、電気的接触部を流体回路に接続して、電気的接触部と流体回路を通って流れる流体との間の流体連絡および電気連絡を可能にするための改善されたデバイスである。

本発明のなお別の利点は、増強された感受性、精度および応答性を伴って、透析治療の間の針の脱離のようなアクセス切断を検出するための改善された装置、デバイス、システムおよび／または方法である。

本発明のなおさらに別の利点は、例えば、医学的療法（例えば、医薬送達および単一の針血液療法）の間の単一のアクセスデバイスの取り外しに起因する流体の喪失の検出のための改善された装置、デバイス、システムおよび／または方法である。

本発明のさらなる特徴および利点は、以下の発明の詳細な説明および図面に記載され、かつ明らかにされる。

より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
医学的治療の間にアクセス切断を検出し得る医療デバイスであって、上記デバイスは、流体と流体接触し、かつ患者内に挿入可能なアクセスデバイスから離れた複数の電気的接触部を備え、その結果、上記電気的接触部は、上記流体が、上記患者と上記アクセスデバイスを介して上記患者に接続されている流体システムとの間を流れる場合にアクセス切断に応答性の電気値の変化を検出するのに使用され得る、医療デバイス。
（項目２）
上記電気的接触部が、各々、透析治療の間に上記患者内に挿入可能なカテーテル、静脈針および動脈針のうちの少なくとも１つの取り外しに起因する血液の喪失を検出するために使用され得る、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
上記電気的接触部が、医薬送達の間に上記患者内に挿入可能な単一のアクセスデバイスの取り外しに起因する流体の喪失を検出するために使用され得る、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
上記流体システムが、医薬送達、薬物送達、血液送達、静脈内注入ならびに血液透析、血液ダイアフィルトレーション、血液濾過および連続的腎置換療法を含む透析治療からなる群から選択される医学的治療を実施するために適用され得る、項目１に記載の医療デバイス。
（項目５）
医学的治療の間に患者に挿入されるアクセスデバイスの取り外しを検出するための装置であって、上記装置は、以下：
上記患者を体外血液システムに接続する血液回路であって、上記血液回路は、第１のアクセスデバイスに接続された第１のチューブ部材および第２のアクセスデバイスに接続された第２のチューブ部材を有する血液チューブセットを備え、ここで、上記第１のアクセスデバイスおよび上記第２のアクセスデバイスは、各々、上記患者内に挿入可能であって、その結果、上記血液回路を介して上記患者と上記体外血液システムとの間に血液が流れる、血液回路；
上記血液と流体接触し、かつ上記第１のアクセスデバイスおよび上記第２のアクセスデバイスのうちの少なくとも１つから離れている、１対の電気的接触部；ならびに
上記電気的接触部の対と電気接触し、かつ上記電気的接触部の対の間を通過する電気信号を連絡し、上記電気信号に付随する電気値を測定し、そして上記第１のアクセスデバイスおよび上記第２のアクセスデバイスのうちの少なくとも１つの取り外しに起因する上記電気値の変化を検出し得る、制御装置
を備える、装置。
（項目６）
上記電気的接触部の対が、第１の電極および第２の電極を備え、その結果、上記第１の電極が上記第１のチューブ部材に連結され、かつ上記第２の電極が上記第２のチューブ部材に連結される、項目５に記載の装置。
（項目７）
上記電気的接触部の対が、上記血液チューブセットに連結された第１の電極および上記患者に装着された第２の電極を備える、項目５に記載の装置。
（項目８）
上記第１のアクセスデバイスが静脈針を備え、かつ上記第２のアクセスデバイスが動脈針を備える、項目５に記載の装置。
（項目９）
上記電気信号が上記制御装置に付属する定電流源から生成し、かつ少なくとも１つの上記電気接触点を介して投入される、項目５に記載の装置。
（項目１０）
上記電気的接触部の対と上記体外血液システムとの間の上記血液回路に沿って位置付けられる第３の電気的接触部をさらに備え、上記電気信号に、上記血液回路に連結される上記体外血液システムの１つ以上の構成要素をバイパスさせる、項目９に記載の装置。
（項目１１）
上記装置が少なくとも１つの上記電気的接触部を上記血液系の透析機に固定し得る電気的接触部連結デバイスを備え、上記デバイスを通って上記血液チューブセットが上記透析機に連結され得る、項目５に記載の装置。
（項目１２）
上記制御装置が、透析治療の間の針の取り外しに起因するインピーダンス変化に応答して、上記電気的接触部の１つからの信号を処理し得、その結果、上記取り外しからの血液の喪失がモニタリングされ、かつ制御され得る、項目５に記載の装置。
（項目１３）
上記制御装置が、上記血液が上記血液回路を通過する場合に、取り外しに応答するインピーダンス変化の検出を可能にする電圧の変化を測定し得る、項目５に記載の装置。
（項目１４）
上記制御装置が、透析治療の間の血液特性のバリエーションに起因するベースラインインピーダンスの変化を補正し得る、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
医学的治療を実施するために、患者内に挿入可能な単一のアクセスデバイスの取り外しを検出するための装置であって、上記装置は、以下：
上記単一のアクセスデバイスを介して患者を流体システムに接続するチューブ部材であって、上記流体システムが上記患者と上記流体システムとの間に流れ得る流体を含む、チューブ部材；ならびに
上記流体と流体接触してチューブ部材に接続された第１の電極、および上記単一のアクセスデバイスに近接して上記患者に装着される第２の電極であって、上記第１の電極および第２の電極が、患者と、内部を通過する電気信号を有する上記流体システムとの間を上記流体が流れる場合に、上記単一のアクセスデバイスの取り外しに起因する電気値の変化を検出するために使用され得る、第１の電極および第２の電極
を備える、装置。
（項目１６）
上記電気信号が、上記電極に連結される制御装置の定電流源から生成され、上記電気信号を上記流体に投入させる、項目１５に記載の装置。
（項目１７）
上記制御装置が電圧の変化を測定し得、上記単一のアクセスデバイスの取り外しに応答するインピーダンス変化の検出を可能にする、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
上記流体システムが、医薬送達システム、医学的溶液送達システム、薬物送達システム、静脈内注入システムならびに血液送達システム、血液透析システム、血液濾過システム、血液ダイアフィルトレーションシステムおよび連続的な腎置換システムを含む体外システムからなる群から選択される、項目１５に記載の装置。
（項目１９）
透析機であって、以下：
血液回路を介して患者を上記透析機に接続するための１つ以上のコネクタを備え、透析治療の間に上記患者と上記透析機との間に血液を流す、基板；
上記血液と流体接触して上記血液回路に接続される１対の電気的接触部；および
上記１対の電気的接触部の間を通過する電気信号を連絡するため、かつ上記血液回路のアクセス切断に応答する上記電気信号に関する電気値の変化を検出し得る、制御装置、
を備える、透析機。
（項目２０）
上記アクセス切断が、患者に挿入された、血液が流れ得るアクセスデバイスの取り外しに起因する、項目１９に記載の透析機。
（項目２１）
上記アクセスデバイスが針、静脈針およびカテーテルからなる群から選択される、項目２０に記載の透析機。
（項目２２）
上記電気的接触部が上記透析機の基板に装着されている、項目１９に記載の透析機。
（項目２３）
上記電気信号が上記電気的接触部対に連結された制御装置の定電流源から生成し、血液中に投入される、項目１９に記載の透析機。
（項目２４）
上記制御装置がインピーダンスの検出可能な変化由来の信号を処理し得、その結果、透析治療の間の針の取り外しに起因する血液の喪失がモニタリングされ、かつ制御され得る、項目２３に記載の透析機。
（項目２５）
上記制御装置が、アクセス切断に応答するインピーダンス変化を検出するのに使用され得るベースラインインピーダンスの変化を補正し得る、項目２３に記載の透析機。
（項目２６）
透析処置センターであって、以下：
複数の患者ステーションであって、その各々で透析治療が１人以上の患者について実施され得る、患者ステーション；
それぞれの患者ステーションに配置される１つ以上の透析機であって、上記１つ以上の透析機は、血液回路を介して患者を上記透析機に接続する１つ以上のコネクタを備える基板を備え、透析治療の間に上記患者と上記透析機との間に血液を流す、透析機；および
上記血液と流体接触して上記血液回路に接続され、上記血液が上記血液回路を通って流れる場合に、少なくとも１つの上記コネクタの切断に応答する電気値の変化を検出させる、１対の電気的接触部、
を備える、透析処置センター。
（項目２７）
上記透析治療が、血液透析、血液濾過、連続的な腎置換術およびそれらの組み合せからなる群から選択される、項目２６に記載の透析処置センター。
（項目２８）
上記アクセス切断が、上記患者に挿入され、血液がその中を流れ得るアクセスデバイスの取り外しに起因する、項目２６に記載の透析処置センター。
（項目２９）
上記アクセスデバイスが、針、カテーテル、静脈針および動脈針からなる群から選択される、項目２８に記載の透析処置センター。
（項目３０）
上記電気信号が、上記電気的接触部対に連結された制御装置の定電圧源から生成され、上記電気信号を上記血液中に投入させる、項目２６に記載の透析処置センター。
（項目３１）
上記制御装置が、インピーダンスの検出可能な変化由来の信号を処理し得、その結果、透析治療の間のアクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失がモニタリングおよび制御され得る、項目２６に記載の透析処置センター。
（項目３２）
上記信号が、アクセス切断の検出の際に、処理されて、警報を起動し得る、項目２６に記載の透析処置センター。
（項目３３）
上記透析機が上記警報に応答して透析治療を自動的に終了させるように適用され得る、項目３２に記載の透析。
（項目３４）
上記患者および／または医療職員が警報を出され得、上記警報に応答して応答措置を取らせる、項目３２に記載の透析。
（項目３５）
医学的治療の間にアクセスデバイスの取り外しを検出する方法であって、以下：
流体回路を通って流れる流体と流体接触して上記流体回路に各々連結される１対の電気的接触部を備える流体回路を患者に接続する工程；
上記１対の電気接触点を介して上記流体を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを決定する工程；および
上記電気値をモニタリングし、かつ上記電気値の変化に基づいて、上記患者と上記流体回路との間の切断を検出する工程
を包含する、方法。
（項目３６）
上記１対の電気接触点が、第１の電極および第２の電極を備え、その結果、上記第１の電極および上記第２の電極が、各々、それぞれのチューブ部材に連結され、上記流体が上記チューブ部材を通って上記血液回路内を流れる、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
上記アクセスデバイスの取り外しが起こるまで、上記１対の電気接触点を介して、定電流が上記流体を通じて通過する、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
電圧の変化が、上記アクセスデバイスの取り外しに応答するインピーダンス変化を検出するために測定され得る、項目３５に記載の方法。
（項目３９）
取り外しに応答するインピーダンス変化を検出するために使用され得るベースラインインピーダンスの変化を補正する工程をさらに包含する、項目３５に記載の方法。
（項目４０）
透析治療の間にアクセスデバイスの取り外しを検出する方法であって、以下：
血液回路を通って流れる血液と流体接触して上記血液回路に各々連結される１対の電気的接触部を備える血液回路を患者に接続する工程；
上記１対の電気的接触部を介して上記血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを決定する工程；および
上記電気値の変化に応答して上記患者と上記血液回路との間の切断を検出する工程
を包含する、方法。
（項目４１）
上記１対の電気接触点が、第１の電極および第２の電極を備え、その結果、上記第１の電極および上記第２の電極が、各々、それぞれのチューブ部材に連結され、上記血液が上記チューブ部材を通って上記血液回路内を流れる、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
取り外しが起こるまで、上記１対の電気的接触部を介して、定電流が上記血液を通じて通過する、項目４０に記載の方法。
（項目４３）
上記１対の電気的接触部と上記透析システムの１つ以上の構成要素との間の上記血液回路に第３の電気的接触部を連結する工程；および、上記電気信号に上記透析システムの１つ以上の構成要素をバイパスさせる工程、をさらに包含する項目４０に記載の方法。
（項目４４）
電圧の変化が、透析治療の間のインピーダンス変化を検出するために測定される、項目４０に記載の方法。
（項目４５）
ベースラインインピーダンスの変化を補正する工程をさらに包含する、項目４０に記載の方法。
（項目４６）
上記ベースラインインピーダンス変化が透析治療の間の血液特性のバリエーションに起因する、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
上記アクセスデバイスが、針、カテーテル、静脈針および動脈針からなる群から選択される、項目４０に記載の方法。
（項目４８）
透析治療の間のアクセス切断を検出する方法であって、以下：
血液回路を通って流れる血液と流体接触して上記血液回路に各々連結される１対の電気的接触部を備える血液回路を患者に接続する工程；
上記１対の電気的接触部を介して上記血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを決定する工程；
上記１対の電気的接触部と上記血液回路に接続された透析システムの１つ以上の構成要素との間の上記血液回路に第３の電気的接触部を連結する工程；
上記電気信号に上記透析システムの１つ以上の構成要素をバイパスさせる工程；および
上記電気値の変化に応答して、上記患者と上記血液回路との間の切断を検出する工程
を包含する、方法。
（項目４９）
上記１対の電気的接触部の間に適用される電位と値が等しい平衡電位が、上記電気的接触部対から、上記第３の電気的接触部と、上記電気的接触部のうちの１つとの間に適用される、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
上記第３の電気的接触部が上記血液と流体接触して上記血液回路に装着される、項目４８に記載の方法。
（項目５１）
上記アクセスデバイスが、針、動脈針、静脈針およびカテーテルからなる群から選択される、項目４８に記載の方法。
（項目５２）
アクセス切断に起因する血液の喪失が、上記患者からの上記アクセスデバイスの取り外しに起因する検出可能なインピーダンス変化に応答して最小化され得る、項目４８に記載の方法。
（項目５３）
医学的治療の間に患者内に挿入されるアクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失を制御する方法であって、以下：
血液が血液回路を通って流れる場合に、上記血液と流体接触する１対の電気的接触部を備える血液回路を患者に接続する工程；
上記電気的接触部を介して上記血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値を測定され得るループを上記血液回路に沿って決定する工程；
上記電気値の変化に応答して、上記患者と上記血液回路との間の切断を検出する工程；
上記電気値の検出可能な変化に基づく信号を生成する工程；および
上記信号を通過させて上記切断に起因する上記患者からの血液の喪失を最小にする工程
を包含する、方法。
（項目５４）
上記医療システムが、上記患者からの血液の喪失を最小にするように上記信号を処理し得る上記血液回路に接続され得る、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
上記信号が透析システムに関する血液ポンプを遮断するように処理される、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
上記信号が、透析システムの静脈ラインクランプを作動するように処理される、項目５３に記載の方法。
（項目５７）
電圧の変化が、取り外しに応答するインピーダンスの変化を検出するために測定され得る、項目５３に記載の方法。
（項目５８）
上記インピーダンス変化を検出するために使用され得るベースラインインピーダンスの変化を補正する工程をさらに包含する、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
透析治療を患者に提供する方法であって、以下：
血液が、血液回路を通って流れる場合に、上記血液と流体接触して上記血液回路に連結される１対の電気的接触部を備える血液回路を介して、透析システムを患者に接続する工程；
上記１対の電気的接触部を介して上記血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを決定する工程；および
透析治療の間、上記電気値の変化に応答して、上記患者と上記血液回路との間の切断を検出する工程
を包含する、方法。
（項目６０）
信号がインピーダンスの検出可能な変化に基づいて生成され、そして静脈ラインクランプを作動するように処理され、その結果、上記アクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失が最小化され得る、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
上記信号が透析治療の間に血液ポンプを遮断するように処理される、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
上記信号が上記アクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失の上記検出の信号を送る警報を作動するように処理される、項目６０に記載の方法。
（項目６３）
上記透析治療が、血液透析、血液ダイアフィルトレーション、血液濾過および連続的な腎置換療法からなる群から選択される、項目５９に記載の方法。
（項目６４）
非医療施設にいる患者に透析治療を提供する方法であって、以下：
透析治療を管理する目的で、血液が血液回路を通って流れる場合に、上記血液と流体接触する１対の電極を備える血液回路介して透析デバイスを患者に接続する工程；
上記１対の電極を介して上記血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを決定する工程；
上記電気値の変化に応答して、上記患者と上記血液回路との間の切断を検出する工程；および
上記患者に上記切断に起因する血液の喪失を知らせ、それによって上記患者に透析治療が終了したことを確認させる、警報を作動する工程
を包含する、方法。
（項目６５）
上記透析治療が、血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的な腎置換療法からなる群から選択される、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
上記透析治療が、上記患者が就眠中に管理され得、その結果、第三者の介入なしに、上記警報が上記患者を起こし、続いて、上記患者に透析治療が終了したことを確認させ得る、項目６４に記載の方法。
（項目６７）
透析治療を実施する医療提供者を必要としない非医療環境にある透析治療を提供する方法であって、以下：
血液が血液回路を通って流れる場合に、上記血液と流体接触する１対の電極を備える血液回路を患者に接続する工程；
上記１対の電極を介して上記血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを決定する工程；
上記電気値の変化に応答して、上記患者と上記血液回路との間の切断を検出する工程；
上記血液の喪失の検出の際に警報を作動する工程；および
上記警報の作動に応答して上記透析治療を終了する工程
を包含する、方法。
（項目６８）
上記非医療環境が自宅である、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
上記透析デバイスが上記患者によって上記患者に連結される、項目６７に記載の方法。
（項目７０）
上記透析デバイスが、第三者によって上記患者に連結される、項目６７に記載の方法。
（項目７１）
上記透析治療が、上記警報に応答して自動終了する、項目６７に記載の方法。
（項目７２）
上記血液の喪失が、上記透析治療を実施するために上記患者内に挿入された針の針取り外しに起因する、項目６７に記載の方法。
（項目７３）
上記透析治療が、血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的な腎置換術からなる群から選択される、項目６７に記載の方法。

図１Ａは、患者内に挿入可能な２つの針を示す本発明の１つの実施形態の概略図を示し、この針を通って血液が体外システムへとおよび体外システムから流れる。 図１Ｂは、透析治療の間に針の取り外しを検出し得る本発明の１つの実施形態の概略図を示す。 図１Ｃは、単一の針を介して実施される医学的治療の間の、アクセス切断の検出能力を示す、本発明の１つの実施形態の透視図を示す。 図２Ａは、本発明の１つの実施形態における電気的接触部連結デバイスの展開図を示す。 図２Ｂは、本発明の１つの実施形態における図２Ａの連結デバイスの側断面図を示す。 図２Ｃは、本発明の連結デバイスの別の実施形態を示す。 図２Ｄは、同じ構成要素間のネジ係合を示す本発明の連結デバイスの別の実施形態を示す。 図２Ｅは、図２Ｄの断面図を示す。 図３は、処置の間のベースラインインピーダンスの変化を補正するための測定可能な電圧信号の処理に関する本発明の１つの実施形態を模式的に示す。 図４Ａは、本発明の１つの実施形態における血液透析機器を模式的に示す。 図４Ｂは、本発明の１つの実施形態におけるチューブセットを介して患者のアクセスに連結される血液透析機器を模式的に示す。

（発明の詳細な説明）
本発明は、アクセス切断を検出するための医療デバイス、装置、システムおよび方法を提供する。より具体的には、本発明は、部分的に、流体回路と流体接触および電気連絡する電気接触点を有する電気回路を使用し、直接的な導電率の測定を使用でき、その結果、患者と流体回路との間に流体が流れる針または他のアクセスデバイスの取り外しが即時的に検出され得る、医療デバイス、装置、システムおよび方法を提供する。この点に関して、例えば、医療処置（例えば、透析治療、医薬送達など）を受けている患者からの針の取り外しに起因する流体の喪失（すなわち、血液の喪失）を制御でき、最小にされ得る。

本発明が、針の取り外しの検出に限定されず、任意の適切なアクセスデバイスの取り外しまたは切断の検出に使用され得ることが理解されるべきである。本明細書中で使用される場合、用語「アクセス切断」または他の同様の用語は、患者に接続される流体回路に沿って流れる導電性流体の喪失または漏出を生じ得る任意の適切な状態または事象を意味するが、但し、流体回路に連結される電気的接触部間の電気的連続性の変化が検出され得る。インピーダンスのような電気値によって測定される導電性の変化が患者からのアクセスデバイスの取り外しの不在下においても検出され得ることが理解されるべきである。本明細書中で用いられる場合、用語「アクセスデバイス」または他の同様の用語は、患者内に挿入され得、その結果、流体（血液を含む）がアクセスデバイスを介して患者に、患者を通って、および／または患者から通過され得る、適切なデバイスを意味する。アクセスデバイスは、種々の異なる適切な形状、サイズおよび原材料物質を含み得る。アクセスデバイスの例としては、針、カテーテル、カニューレなどが挙げられる。アクセスデバイスは、例えば、ステンレス鋼、プラスチックなどの生体適合性物質を含む任意の適切な物質から構成され得る。

以下に示す実施形態において、装置および／またはデバイスは、透析治療（例えば、血液透析、血液濾過または血液ダイアフィルトレーション）における使用のために設計されているが、本発明は、種々の異なる適切な流体システム（例えば、体外血液システム）を使用する多数の異なる医学的療法において使用され得ることが注意されるべきである。例えば、本願の発明は、医学的溶液（ｍｅｄｉｃａｌ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）または薬物、血液、血液製剤、処理した血液などを、患者と流体システムとの間に送達するために、患者内に挿入可能な単一の針を使用し得る静脈内注入の間に使用され得る。さらに、本発明は、血漿交換療法に用いられ得、ここで、全血を血漿および細胞成分に分けるために膜が用いられる。

透析治療に関して、本発明は、腎不全を処置するための種々の異なる治療において使用され得る。透析治療との用語または文書中を通じて使用される同様の用語は、患者の血液を使用して患者から老廃物、毒素および過剰の水を取り除く治療の任意のおよび全ての形態を含みかつ包含することを意味する。このような治療としては、血液透析、血液濾過および血液ダイアフィルトレーションを含む断続的治療、ならびに連続的腎交換療法（ＣＲＲＴ）に使用される連続的治療の両方が挙げられる。これらの連続的治療としては緩徐な連続的限外濾過（ＳＣＵＦ）、連続的静脈−静脈血液濾過（ＣＶＶＨ）、連続的静脈−血液透析（ＣＶＶＨＤ）および連続的静脈−静脈血液ダイアフィルトレーション（ＣＶＶＨＤＦ）が挙げられる。透析治療はまた、連続的腹膜透析、自動化腹膜透析および連続的な流体腹膜透析のような腹膜透析を含み得る。さらに、１つの実施形態において、本発明は慢性的な腎不全または腎疾患を有する患者に透析治療を提供する方法において使用され得るが、本発明は、例えば、緊急治療室の環境における急性の透析の要求に対して使用され得ることが理解されるべきである。最後に、当業者が理解するように、治療の断続的な形態（すなわち、血液濾過、血液透析および血液ダイアフィルトレーション）が、センター内、自己／制限型管理ならびに在宅環境において使用され得る。

１つの実施形態において、本発明は、流体回路と流体接触および電気連絡する多数の電気的接触部、好ましくは１対の電気的接触部を備える電気回路を含む。電気的接触部は、任意の適切なデバイスを備え得、これを介して流体回路との電気接続がなされ得、それによってその中に導電経路または導体ループを規定する。次いで、電気値または導体ループに関する任意の適切なパラメータの変化が以下に記載されるようなアクセス状態の変化に応答してモニタリングされ得る。１つの実施形態において、電気的接触部は、流体回路に連結され、その結果以下に議論するように流体回路を通って流れる流体と流体接触して電気接続がなされ得る、電極を備える。

例えば、定電流または他の適切な電気信号が、流体回路と流体接触および電気接触する電極対を介して流体回路に投入され得、それによって流体回路の少なくとも一部に沿った導体ループを規定する。次いで、電気値、好ましくはインピーダンスの変化が、アクセス切断に応答して測定され得る。これは、流体が、針（単数または複数）または患者内に挿入される他のアクセスデバイスを介して患者と流体システム（すなわち、体外血液システム）との間に流れる際に、流体（例えば、血液、医学的溶液などを含む導電性流体）インピーダンスまたはの他の適切な電気的パラメータの変化を検出し得る直接的な導電率測定を提供し得る。

この点に関して、本発明は、針（例えば、静脈針および／または動脈針）または他のアクセスデバイスの取り外しを効率的に検出し得、このアクセスデバイスを通って、血液または他の適切な流体が、例えば、透析治療の間に、流体循環システム（例えば、血液回路）において、患者へと、患者を通って、および患者から流れ得る。本発明の検出能力は、例えば、患者からのアクセスデバイスの切断から生じる流体の喪失に起因する導電性流体（単数または複数）の電気的パラメータ（例えば、インピーダンス）の測定可能な変化に基づいて、即時的であると考えられる。

本発明の即時性の検出能力は、血液の喪失が生じるのを検出することおよび血液の喪失を停止するような応答作動が遅延する場合に、かなりの量の血液の喪失が比較的短い時間内に生じ得る透析治療に適用される場合、特に重要である。代表的な透析条件下で、取り外しに起因する血液の喪失が検出され、かつ停止する前に、２０秒以上が経過する場合、代表的な血流速度である４００ｍｌ／分に基づくと、１００ｍｌより多くの血液が喪失され得る。

本出願人は、本発明が、その即時的な検出能力に加えて、高い程度の感受性および特異性で、特に透析治療の間の静脈針の取り外しに応答する、アクセス切断を検出し得ることを発見した。本発明の直接導電率測定は、透析治療の間に血液が血液回路を通って流れる際の、針の取り外しなどに起因する電気値、好ましくはインピーダンスの変化を検出し得る。本明細書中で使用される場合、用語「電気値」または他の類似の用語は、電気回路に代表的に関連する任意の適切な電気的パラメータ（例えば、インピーダンス、抵抗、電圧、電流、これらの変化速度、およびこれらの組み合せ）を意味する。インピーダンスなどの変化の検出は、針が取り外されたか、または他の類似の状態が生じていることの指標である。本発明の検出能力がまた、針（単数または複数）が取り外されていないか、少なくとも全体的に取り外されていない場合でさえ、医学的治療の間の血液喪失を効率的に検出し得ることが注目される。この点に関して、本発明は、高い程度の感受性および特異性で、血液の喪失に起因するインピーダンスなどの変化を即座に測定するという、本発明の能力に基づいて患者からの血液の喪失を制御可能に最小にするのに効率的に使用され得る。

本発明のデバイスおよび装置は、適用される医学的治療に依存して種々の異なる構成要素および配置を備え得、その結果、針の取り外しなどに起因する流体の喪失（特に、血液の喪失）が効率的にモニタリングされ得る。

（多重アクセス切断）
ここで、図１Ａを参照して、本発明の装置１０の実施形態は、血液回路１６の血液チューブセット１４と流体接触する１対の電気的接触部１２を備える。血液回路１６は、例えば、透析治療（血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーション、連続的腎臓置換など）または血漿治療に適用されるように、患者１８と体外血液システム２０とを接続する。電気的接触部１２の対は、第１の電気的接触部２２および第２の電気的接触部２４を備え、これらは、それぞれ、血液回路１６の第１のチューブ部材２６および第２のチューブ部材２８に装着される。第１のチューブ部材２６は、静脈針または患者の脈管アクセス領域（図示せず）に挿入された他の適切なアクセスデバイスに接続される。第２のチューブ部材２８は、患者の脈管アクセス領域（図示せず）にも挿入された動脈針などに接続される。透析治療の間、例えば、血液は、患者１８から動脈針を通って体外血液システム２０（例えば、透析機器）へと、第２のチューブ部材２８を介して流れ、この第２のチューブ部材２８において、血液が処理され、そして第１のチューブ部材２６を介し、静脈針を通って患者１８に送達される。

透析治療の間、血液が、血液回路を流れる際に、制御装置２９によって生成された定常電流などが、電気的接触部対、好ましくは、以下に記載されるような電極対を介して流れる血液に注入または通過され得る。次いで、制御装置２９に接続された電極対または他の適切な電子デバイスを使用して、未知の流体（例えば、血液）インピーダンスを横切る電圧変化または他の類似の電気的な値を測定し、脈管アクセス領域を横切るインピーダンスなどにおける変化を検出し得る。１つの実施形態において、一方の電極を使用して、電気信号を流体回路へ注入し得、一方、この対の他方の電極を使用して、電気的な値の変化を感知し得、そして、処理目的および検出目的のために同じものを示す電気信号を制御装置へ通じ得る。静脈針および動脈針のうちの少なくとも１つの血液回路からの取り外しまたは他の適切な状態の際に、インピーダンスなどの即座でかつ検出可能な増加は、正常な操作条件下で測定されたインピーダンスまたは他の適切なパラメータと比較されるように測定され得る。

図１Ａに具体化される本発明は、適用される医学的治療に依存して、種々の適切な方法で改変されうることが理解されるべきである。透析治療の間、例えば、静脈針および動脈針は、患者の身体の適切な部分（例えば、上腕、前腕（ｌｏｗｅｒ ａｒｍ）、上大腿領域など）上の患者の脈管アクセスへ挿入され得る。以前に考察されたように、本発明は、様々な異なる医学的治療（静脈内注入、血漿交換、医薬送達、薬物送達、血液送達を含む）および透析治療（すなわち、血液濾過、血液透析、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的腎臓置換）に適用され得る。

図１Ｂに示されるように、本発明の装置３０の実施形態が、透析治療の間に適用されるように示される。１つの実施形態において、本発明は、患者アクセス３６内に挿入される静脈針３２および動脈針３４を備える。静脈針３２および動脈針３４は、多くのチューブ部材３８を介して透析システム３５に接続され、このチューブ部材３８は、種々の透析システム３５の構成要素（例えば、静脈滴下チャンバ４０、透析膜４２、動脈滴下チャンバ４４および血液ポンプ４６が挙げられる）に接続する。透析システムの１つ以上の構成要素は、血液回路に連結された透析機器内に提供され得ることが理解されるべきである。図１Ｂに示されるように、第１の電気的接触部連結デバイス４８および第２の電気的接触部連結デバイス５０は、透析システム３５と静脈針３２および動脈針３４との間に配置される。本明細書で使用される場合、用語「電気的接触部連結デバイス」、「連結デバイス」または他の類似の用語は、電気的接触部と流体回路とを接続するために使用され得る任意の適切なデバイスを意味する。１つの実施形態において、電気的接触部連結デバイスを使用して、電気的接触部と流体回路とを接触させ得、以下に記載されるように流体回路が、流体回路を流れる流体により流体接触および電気接続が可能になる。

１つの実施形態において、電気的接触部対、好ましくは、電極対は、制御装置５２または他の適切な電子デバイスに接続される。血液および／または他の流体が血液回路を流れる際に、制御装置を使用して、電極対を介して血液および／または他の流体に電気信号を注入し得る。これは、電気的なパラメータまたは値の変化が測定され得る導体ループを提供する。電極対に連結される制御装置５２をまた使用して、この変化を測定し得る。制御装置は、電気的接触部と電気接続する単一の電子デバイスまたは他の適切な数のデバイスを備え、電気信号を血液回路に入力し、それにより、導体ループを規定して、導体ループに関連する電気的なパラメータまたは値の変化を測定し得、そして／または以下に考察されるように、任意の他の適切なタスク（例えば、検出可能な信号を処理すること）を実行し得ることが理解されるべきである。

好ましくは、電気信号は、取り外しが生じるまで電極に供給される定常電流から生成される。次いで、血液回路を循環する流体（例えば、血液）の未知のインピーダンスを横切る電圧を測定して（図示せず）、アクセス条件の変化に起因するインピーダンスの変化を検出し得る。しかし、任意の適切な電気的パラメータおよびその変化をモニタリングして、以前に記載されたように、針の脱離などを検出し得ることが理解されるべきである。

以下に例証されるように、本発明の検出能力は、非常に高感度かつ特異的であり、アクセス切断（例えば、針の取り外し）に実質的に即座に応答する。さらに、本発明の電気回路は、設計が比較的簡易であり、その結果、好ましくは、１つの電極対が、直接的な導電性測定を実施するのに必要である。これにより、以前に考察されたような非侵襲的な検出技術（例えば、容量結合器および誘導コイル）を使用するのみである、公知の脈管アクセスモニタリング技術と比較して、コストと労力が軽減され得る。

本出願人らは、測定された全インピーダンス（「Ｚ」）は、平行な２つの一体型抵抗としてモデル化され得、１つの抵抗（「Ｚ_Ｄ」）は、ポンプセグメント、透析膜、滴下チャンバおよび／または透析システムの他の適切な構成要素などにより生成されることを発見した。他方の抵抗成分（「Ｚ_Ｐ」）は、患者の脈管アクセスによって形成され、そして、脈管アクセスなどに、そして脈管アクセスなどから血液を運ぶチューブに関連する。この点に関して、測定された全インピーダンスは、以下のようにＺ_ＤおよびＺ_Ｐの両方の関数として特徴付けられ得る：
Ｚ＝（１／Ｚ_Ｄ＋１／Ｚ_Ｐ）^−１。

この平行抵抗にもかかわらず、本出願人らは、制御装置と接続されている電気的接触部を使用して、血液が血液回路を流れる際の、アクセス切断（例えば、針の取り外し）に応答した導体ループに沿ったインピーダンスの変化を測定し得ることを発見した。針の取り外しが生じると、流体回路の少なくとも一部分に沿った導体ループは、閉鎖回路から開放回路へと変化し、従って、Ｚ＝Ｚ_Ｄである（ここで、Ｚ_Ｐは、無限に近づく）。この点に関して、本発明の直接的な導電性測定能力は、アクセス切断を検出するために有効に使用され得る。

本出願人らは、Ｚ_Ｄ成分は、流体回路に連結された医療システム（例えば、透析システム）およびその構成要素（例えば、血液ポンプ、滴下チャンバなどを含む）の構成要素の高インピーダンス効果に関連するあるレベルの干渉を含み得ることを注記する。本出願人らは、必要である場合、Ｚ_Ｄ成分に起因する干渉が、効率的に排除され得るか、または少なくとも低減され得ることを発見した。１つの実施形態において、Ｚなどの検出に関連する信号は、以下に考察されるようにさらに処理され得る。あるいは、１つの実施形態において、本発明の電気回路は、以下に記載されるように、血液回路に沿って規定される導体ループまたは経路からの透析システムの１つ以上の構成要素を遮断またはバイパスするように設計され得る。この点に関して、アクセス切断の検出に応答する正確性、感度および応答性が、増強され得る。

１つの実施形態において、第３の電気的接触部点５３を利用して、血液回路に連結された高インピーダンス構成要素（例えば、血液ポンプなど）に対する干渉を最小限にし得るか、または効率的に排除し得る。さらなる接触点は、任意の適切な方法で作製され得る。例えば、第３の接触点は、電気連続性が第３の接触点と連結デバイスの電極の１つとの間に確立され得る電極または他の適切なデバイスであり得る。１つの実施形態において、第３の電気的接触部は、流体回路を流れる流体と流体連絡および電気連絡している流体回路に装着され得る。

第３の接触点５３は、血液回路に沿った任意の適切な位置に配置され得る。好ましくは、第３の接触点５３は、図１Ｂに示されるように、血液ポンプ４６と連結デバイス５０との間の任意の適切な位置に配置される。次いで、等化電位が、第３の接触点５３と連結デバイス５０の電極との間に適用され得る。この電位は、第１の連結デバイス４８の電極と第２の連結デバイス５０の電極との間に適用される電位に等しい電圧で適用される。

これにより、効率的に、電流などが、一旦、血液回路に注入されると、透析システムの１つ以上の構成要素をバイパスする。１つの実施形態において、第３の接触点５３は、図１Ｂに示されるように、電流などが透析システムの全ての構成要素を効率的にバイパスするように配置され得る。この点に関して、測定された全インピーダンス（すなわち、Ｚ）は、実際はＺ_Ｐの関数である。

（単一アクセス切断）
本発明の電気的接触部は、患者に挿入される針または適切なアクセスデバイスに対して任意の適切な位置に配置され得る。図１Ｃに示されるように、アクセス検出の検出に対して適用される際の本発明の実施形態（例えば、患者内に挿入された単一アクセスデバイスの取り外し）が、示される。この型の適用は、単一のアクセスデバイス（例えば、単一の針）を介して投与される種々の異なる適切な医学的治療（静脈内注入および透析治療（血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的腎臓置換が挙げられる）を含む）に適用可能である。

適用される場合、導電性流体（例えば、血液、血液製剤、医学的流体など）は、単一のアクセスデバイスを介して、患者と流体システムとの間を流れる。単一のアクセスデバイスの取り外しの検出としては、例えば、任意の適切な導電性の流体（例えば、血液または医療用薬物もしくは医療用溶液（すなわち、導電性流体（例えば、生理食塩水）に含まれる医薬）、処理された血液、血液製剤、静脈内溶液などまたはこれらの組み合わせ）の送達の間の針の取り外しの検出が挙げられ得る。流体送達は、適切な容器（例えば、血液バッグ）または類似の流体送達デバイスと患者との間でなされ得る。この点に関して、本発明によるアクセス切断の即時の応答性の検出は、単一の針を介して投与される医学的治療の間、血液または医学的流体（例えば、医薬または薬物）をモニタリングおよび制御するために有効に利用され得る。

図１Ｃに示されるように、本発明の装置またはデバイス５４の実施形態は、アクセスデバイス５６（例えば、患者６２の針挿入部位６０内で血管５８に挿入された針）を備える。針５６は、チューブ部材６４を介して、流体システム６３（例えば、流体注入システム）に接続される。この注入システムとしては、例えば、血液などをコンテナ６８（例えば、血液バッグ）から患者へと移動させるための、注入ポンプ６６が挙げられる。第一の電気的接触部７０は、チューブ部材６４に沿って針５６から間隔を空けており、そして第二の電気的接触部７２は、挿入部位６０の近くで患者に取り付けられる。第一の電気的接触部７０は、流体が送達コンテナ６８から患者へと流れる際に、この流体と流体接触する。

この構成において、第一の電気的接触部および第二の電気的接触部（好ましくは、電極）は、流体回路中を電気信号が通過するにつれて、流体回路の少なくとも一部に沿った導体ループ内の電気的値（好ましくは、インピーダンス）の変化をモニタリングするために使用され得る。電気的接触点は、電子デバイス７４に結合され得、このデバイスは、以下に詳細に記載されるように、単一のアクセスデバイスの取り外しに起因するインピーダンスなどの変化に応答して、電極を通して伝達される検出可能な信号を処理し得る。好ましくは、電気信号は、電極に供給される定電流によって発生され、その結果、直接の伝導性測定が実施されて、脈管アクセス状態の変化（例えば、アクセス針の取り外し）に応答して、インピーダンスなどの変化を検出し得る。

単一の針の適用において、測定されるインピーダンスは、流体（すなわち、血液）のインピーダンスと、挿入部位にわたって測定される場合のインピーダンスとの両方の関数である。この点に関して、電子デバイス７４は、インピーダンスを、電気的経路の全ての物品（すなわち、チューブ内の伝導性流体、針、静脈血管の血流、身体組織、感知電極７２に関して皮膚を横切るインピーダンスなど）の合計したインピーダンスに等価なレベルで検出するように調節され得る。

（電気的接触部）
先に議論されたように、本発明の電気的接触部は、流体が流体回路を通って流れるにつれて、流体と流体接触する。この点に関して、電気的接触部は、直接の伝導性測定を可能にし、この直接の伝導性測定は、高い感度および特異性で、アクセスの切断（例えば、透析治療の間の血液回路からの静脈針（動脈針または両方）の取り外し）に起因する、インピーダンスなどの変化（例えば、増加）を、即座に検出し得る。

電気的接触部は、伝導性かつ生体適合性の、任意の適切な材料（例えば、任意の適切な電極材料（ステンレス鋼が挙げられる）、他の適切な伝導性材料、またはその組み合わせ）から構成され得る。この電極材料は、生体適合性であることが必須である。

電気的接触部は、種々の異なる形状および大きさで構築され得ることが理解されるべきであり、その代表的な例が、以下に記載される。例えば、電気的接触部は、プラスター電極として構成または設計され得、これは、水分との接触の際に膨張し得る薬剤を含む。この薬剤としては、種々の適切な材料が挙げられ得、水分との接触の際に１０倍より大きく体積が膨張することが公知のゲルが挙げられる。

１つの実施形態において、プラスター電極は、患者内に挿入可能なアクセスデバイスの挿入部位において、先に議論されたような単一のアクセスデバイスを介する医療的治療の実施の間に、流体（すなわち、血液の漏出）を検出するために利用され得る。流体との接触の際に、プラスター電極は、必然的に、この電極接触が破壊されるような程度まで膨張し、これによって、流体が流体システムから針を介して患者へと流れる場合に、この流体のインピーダンスの検出可能な増加を引き起こす。

１つの実施形態において、１つ以上の電極（図示せず）（例えば、先に議論されたような１つ以上のプラスター電極）が、例えば、図１Ａおよび１Ｂに示されるような電気的接触部の対と組み合わせて使用され得る。例えば、プラスター電極は、動脈針と静脈針とのいずれかまたは両方の挿入部位の近くで、患者に取り付けられ得る。この点に関して、プラスター電極は、アクセスデバイスの挿入部位からの、流体（例えば、血液）の漏出を検出するために使用され得る。

１つの実施形態において、電極対は、侵襲性の様式（以下に議論されるように、図２Ａ〜２Ｃに示される）で血液回路に結合され、その結果、これらの電極は、先に議論されたように、血液と接触する。定電流源などを備える励起源が、これらの電極に適用されて、血液回路内に電気信号を導入し得、これによって、導体ループを規定し、このループに沿って、直接的な伝導性測定が実施され得る。

患者の安全を確実にするために、励起源は、代表的に、機器の電源から絶縁される。好ましくは、励起源は、電極を介して血液を通過する定電流を生じる。任意の適切な量の電流が、検出の目的で発生され得る。１つの実施形態において、この電流は、血液を通過する場合に、約１０マイクロアンペア以下、好ましくは、約５マイクロアンペア以下のレベルで維持される。本発明は、低レベルの電流（例えば、１０マイクロアンペア以下）で操作され得、その結果、電流のレベルが、患者の健康および安全に対して無視できる影響を、もしあれば有することが理解されるべきである。この点に関して、電流レベルが高すぎる場合、高い電流が血液回路を介して患者に通る場合に、心室の細動または他の状態を引き起こし得る可能性が存在する。

インピーダンスまたは他の適切なパラメータは、種々の異なる適切な様式で測定および計算され得ることが理解されるべきである。例えば、定電流励起源の振幅、位相および／または周波数は、インピーダンスの変化の検出の間に測定および変動され得る。次いで、インピーダンスレベルは、電極を横切る電圧を測定することによって検出され得る。この点に関して、次いで、電圧の振幅、周波数および／または位相が測定され得、そして励起源の測定された振幅、周波数および／または位相と組み合わせて利用されて、血液インピーダンスレベルを、インピーダンスを計算するために代表的に使用される微分または方程式に基づいて計算し得る。

電気的接触部は、種々の異なる適切な様式で、血液回路に接続され得る。例えば、電気的接触部は、体外システムの一体的構成要素、血液回路のチューブ部材に接続され得、かつ取り外され得る使い捨て構成要素、使用の間にオートクレーブ処理され得る再使用可能な構成要素などであり得る。

（電気的接触部結合デバイス）
１つの実施形態において、本発明の装置は、電気的接触部（好ましくは、電極）が血液と効果的に接触するように、この電極を血液回路に固定するために利用され得る、電気的接触部結合デバイスを備え、そして先に議論されたように、アクセス状態の変化を効果的にモニタリングするために使用され得る。本発明の結合デバイスはまた、患者の、潜在的な電気的供給源への接触に対する保護を容易にするように設計され得る。

本発明の結合デバイスは、種々の異なる適切な構成、構成要素、材料構成などを含み得る。１つの実施形態において、本発明は、電気的接触部を流体導管に接続して、電気的接触部と、流体導管を通って流れる流体との間に、流体接続および電気接続を提供するためのデバイスを包含し得る。このデバイスは、以下を備え得る：電気的接触部、および環状部材に接続された第一のステム部分を収容し得る環状部分を含む第一の部材であって、このステム部分は、環状部材へとそこを通って延びる開口部を有する、第一の部材；基部を備える第二の部材であって、この基部が、溝領域および第二のステム部分を有し、このステム部分は、ステム部分を通って溝領域まで延びる開口部を有し、この開口部は、第一の部材を第二の部材に挿入および固定することを可能にする、第二の部材；ならびに接触部材であって、第一のステム部分および第二のステム部分を嵌合させて、この接触部材が電気的接触部材の少なくとも一部に当接することを可能にして、電気的接触部と接触部材との間に電気的接続が作製されることを可能にする、接触部材。本発明の電気的接触部結合デバイスの代表的な例は、以下に記載される。

図２Ａおよび２Ｂに示されるように、電気的接触部結合デバイス８０は、プローブ部材８２を備え、このプローブ部材は、この部材を通って延びる開口部８４を有する、円筒形の形状を有する。この点に関して、電気的接触部（好ましくは、円筒形状を有する電極８６）は、開口部８４に挿入され得、その結果、電極８６は、プローブ部材８２の内部に固定される。１つの実施形態において、プローブ部材８２は、開口部８４の少なくとも一部に沿って延びるチャネル８５を有し、このチャネル内で、電極８６が、プローブ部材８２内に挿入され得る。チューブ部材（例えば、血液チューブセット、透析機構のコネクタチューブ部材などからのもの）が、プローブ部材８２の開口部８４の両端に、チャネル８５の外側部分と接触して挿入され得、血液または他の適切な流体が、任意の適切な様式で、電極８６と流体接触することを可能にする。電極８６は、この電極を通って延びる開口部８８を有し、この開口部内を、流体回路からの血液（図示せず）または他の適切な流体が流れ得る。１つの実施形態において、電極８６の開口部８８の直径は、電極８６を通る血流を可能にするような大きさにされ、その結果、代表的な操作条件下（例えば、透析治療の間）の血流レベルが、適切に維持され得る。この点に関して、本発明の結合デバイスは、医学的治療（例えば、透析治療が挙げられる）の間に使用するための流体回路（血液回路などが挙げられる）に容易に効果的に取り付けられ得る。本発明の結合デバイス８０は、任意の適切な様式で流体回路に取り付けられ得、その結果、流体回路を通って流れる流体との電気的接続および流体接続がなされ得る。

プローブ部材８２はまた、ステム部分９０を備え、この部分は、その円筒形状の本体の表面９２から延びる。ステム部分９０は、この部分を通って延びる開口部９３を有する。１つの実施形態において、ステム部分９０は、電極８６の少なくとも一部が、ステム部分９０の開口部９３と接触するように配置される。

電極８６を血液回路に固定するために、結合デバイス８０は、ソケット部材９４を備え、この部材は、開口部９８を有する本体部分９６を備え、この開口部は、プローブ部材８２を受容し、そして血液回路の血液チューブ部材（図示せず）を受容するためのものであり、その結果、透析治療の間に血液が血液回路を通って循環するにつれて、この血液がこの電極と直接接触する。１つの実施形態において、ソケット部材９４は、本体部材９６から延びるステム部分１００を備え、ここで、ステム部分１００は、この部分を通って延びる開口部１０２を備える。プローブ部材８２が本体部材９６の開口部９８を通して挿入されるにつれて、プローブ部材８２のステム部分９０が、ソケット部材９４の本体９６のステム部分１００の開口部１０２に挿入され得る。

１つの実施形態において、ソケット部材９４は、溝領域１０４を備え、この溝領域は、ソケット部材９４の本体９６の少なくとも一部に沿って延びる。この点に関して、プローブ部材８２は、開口部９８を通して挿入され得、次いで、溝領域１０４内に移動または配置されて、プローブ８２をソケット部材９４の本体９６の内部に固定し得る。

１つの実施形態において、結合デバイス８０は、電気的接触部材１０６を備え、この部材は、ソケット部材９４の本体９６のステム部分１００の開口部１０２に挿入され、その結果、電気的接触部材１０６は、プローブ部材８２のステム部分９０の開口部９３を通って延び、電極８６の表面１０８の少なくとも一部と接触する。

電気的接触部材１０６は、例えば、励起源、信号処理デバイス、アクセス状態の変化（例えば、針の取り外し）をモニタリングおよび／または制御する際に使用するために適切な他の類似の電子デバイスのエレクトロニクス（図示せず）を接続するために利用される。電気的接触部材１０６は、適切な材料（例えば、任意の適切な伝導性材料（ステンレス鋼、他の類似の伝導性材料またはこれらの組み合わせが挙げられる））から作製され得る。電気的接触部材１０６を適所に固定するために、接触保持部材１１０が、ステム部分１００の開口部１０２内に、その端部領域１１２において挿入される。

１つの実施形態において、結合部材は、透析機械、デバイスまたはシステムに、任意の適切な様式で取り付けられる。例えば、結合デバイスは、透析機械の一体的構成要素として取り付けられ得る。同様に、結合デバイスは、別個の構成要素および／または独立型構成要素として取り付けられ得、この構成要素は、本発明の装置およびシステムの構成要素のいずれかとインターフェースし得る。１つの実施形態において、結合デバイス８０は、ソケット部材９４のステム部分１００を介して、透析機械または他の適切な構成要素に挿入可能に取り付けられ得る。

電気的接触部結合デバイスは、種々の異なる適切な形状、大きさおよび材料の成分を備え得ることが理解されるべきである。例えば、結合デバイスの別の実施形態が、図２Ｃに示される。図２Ｃにおける結合デバイス１１４は、図２Ａおよび２Ｂに示されるような結合デバイスと構成が類似している。この点に関して、図２Ｃの結合デバイス１１４は、例えば、円筒形状の電極または他の適切な電気的接触部、この電極を受容し、そしてこの電極を感知デバイスのソケット部材内で適所に固定するためのプローブ部材を備え得る。このプローブ部材は、ステム部分を備え、この部分は、ソケット部材のステム部分に挿入可能である。電気的接触部材は、ステム部分に挿入可能であり、その結果、この部材は、電極と接触し得る。図２Ｃの結合デバイスはまた、図２Ａおよび２Ｂに示されるような結合デバイスと同様に、電気的接触部材を適所に保持するための接触保持部材を備え得る。

図２Ｃに示されるように、電気的接触結合デバイス１１４のプローブ部材１１６は、ハンドル１１８を備え、このハンドルは、プローブ部材１１６を、ソケット部材１２０の内に固定することを容易にし得る。ハンドル１１８は、示されるように、中実の形状を有し、これは、結合デバイス１１４の使用および製造を容易にする。さらに、プローブ部材１１６のステム部分（図示せず）は、図２Ａに示されるようなプローブ部材のステム部分より直径が大きい。ステムの大きさを増加させることによって、プローブ部材は、より容易に（ｅａｓｉｌｙ）かつ容易に（ｒｅａｄｉｌｙ）、ソケット部材に挿入され得る。さらに、プローブ部材は、図２Ａおよび２Ｂに示されるようなプローブ部材と比較して、より長く、その結果、プローブ部材１１６の端部領域１１２は、ソケット部材１２０の溝領域１２４を越えて延びる。このことは、プローブ部材をソケット部材１２０の溝領域１２４内に固定することを容易にし得る。

１つの実施形態において、ソケット部材１２０の開口部１２６は、プローブ部材１１６のステム部分（増加した大きさを有する）の挿入に適合するためのさらなる開口部１２８を備え得る。このことは、ソケット部材へのプローブ部材の挿入の前に、プローブ部材の、ソケット部材に関する適切な整列を確実にし、これによって、挿入プロセスを容易にし得る。

プローブ部材、ソケット部材および接触保持部材は、種々の異なる適切な材料（例えば、プラスチック、成型プラスチック、類似の材料またはこれらの組み合わせが挙げられる）から構成され得ることが理解されるべきである。結合デバイスの種々の構成要素（例えば、プローブ部材、ソケット部材および接触保持部材）は、任意の適切な様式で嵌合され得る。例えば、これらの構成要素は、平滑な係合（図２Ａおよび２Ｂに示されるような）、螺合係合（図２Ｄおよび２Ｅに示されるような）、および／または任意の適切な嵌合係合または配置で、互いに嵌合され得る。

図２Ｄおよび２Ｅに示されるように、本発明の結合デバイス１３０は、ねじ切りされた部品から作製され得、これは、互いに取り外し可能に接続されて、結合デバイスを形成する。ねじ切りされた部品は、以下に記載されるように、血液回路への電極の固定、およびこの部品の一般的な使用を容易にし得る。

１つの実施形態において、結合デバイス１３０の本体１３４のステム部分１３２は、ねじ切りされた領域１３６を有し、この領域は、透析機械または他の適切な取り付けデバイスに、螺合係合で挿入可能に取り付けられ得る。このことは、結合デバイスが、取り付けデバイスに取り付けられ、そして取り付けデバイスから取り外される際の容易さを促進し得る。

図２Ｅに示されるように、ステム部分１３２は、両側でねじ切りされ、この部分が環状部材１３８と螺合係合されることを可能にする。環状部材１３８は、先に議論されたように、電極接触部材１４０が、プローブ部材１４４に収容された電極１４２と当接することを可能にする配向および支持を提供する。

１つの実施形態において、プローブ部材１４４が本体１３４に固定される際に、任意の適切な伝導性材料から作製されたプレート部材１４６が、ばね１４８に抵抗して押下され得る。同時に、別のばね１５０が、電気的接触部材１４０に対して押下され、環状部材１３８の環状領域に挿入された保持機１５２と接触し、電気的接触部材１４０を本体１３４に固定し得る。

本発明の実施形態のばね機構は、結合デバイス１３０の部品が、使用の間にしっかりと係合して保持されることを可能にする。このことはまた、洗浄、メンテナンスまたは他の適切な目的のために、これらの部品の取り外しの間の使用を容易にし得る。

先に議論されたように、本発明は、患者に挿入されたアクセスデバイス（例えば、針）（これを通って、患者と流体送達システムおよび／または処理システムとの間を流体が通過し得る）の取り外しを検出するために、効果的に利用され得る。本発明は、多数の異なる適用（例えば、医療的治療または処置、特に、透析治療が挙げられる）において適用され得る。透析治療において、アクセスデバイス（例えば、針）は、患者の動脈および静脈に挿入されて、透析機械へおよび透析機械からの血流を接続する。

これらの状況下で、針が血液回路から取り外されるかまたは分離される場合（特に、静脈針）、患者からの血液喪失の量は、有意かつ即時であり得る。この点に関して、本発明は、アクセスデバイスの取り外し（例えば、透析治療（血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的腎置換）の間）に起因する、患者からの血液喪失を制御可能に効果的に最小にするために利用され得る。

（信号の検出および処理）
先に議論されたように、電気的接触部は、制御装置と組み合わせて、針の離脱または他の類似のアクセス状態の変化に応答して、インピーダンスなどの変化を検出するために使用され得る。１つの実施形態において、本発明は、ベースラインインピーダンスの任意の変動を、経時的に補正するように適合され得る。このことは、本発明の検出能力に関して、感度のレベルを増加させ得る。この点に関して、ベースラインインピーダンスの変化が大きすぎ、そして十分に補正されないにせよ、針の取り外しに起因するインピーダンスの変化は、ベースライン値より上で、全く検出不可能ではない場合、容易には検出可能ではないかもしれない。

実用的な立場から、多数の異なるプロセス条件が存在し、これらの条件は、経時的に、ベースラインインピーダンスの変化に影響を与え得る。例えば、ベースラインの次第の浮動または変化が、治療の間の血液または他の適切な流体の特徴（例えば、ヘマトクリット、血漿タンパク質、血液／水伝導性など）の変化に起因して起こり得る。このことは、透析治療の間の電解質または他の成分のレベルの変化に起因して生じ得る。

図３に示されるように、本発明は、ベースラインインピーダンスの変化を経時的に補正するための、測定可能な電圧信号を処理し得る。これは、先に議論されたように、本発明の検出能力を増強し得る。１つの実施形態において、電流源１６０などは、血液が体外血液回路１６２に沿って患者内へ、患者を通って、そして患者から循環するにつれて、この血液を通過する電流を発生させる。この体外血液回路は、この患者を、静脈針および動脈針を介して、種々のプロセス構成要素を備える透析システムに接続する。この電流は、第一の電気的接触部１６３ａを介して血液回路に導入され、これによって、血液回路に沿った導体ループまたは通路を規定する。好ましくは、電流は、取り外しが起こるまで一定のレベルで維持される。第二の電極１６３ｂは、先に議論されたように、導体ループに沿って電圧などを感知し、次いで、この電圧および／またはその変化を示す信号を、検出および処理のための電気デバイスに通すために使用される。電圧信号は、任意の適切な様式で、測定および処理され得る。

１つの実施形態において、この信号は、一連の構成要素を通過する。この構成要素は、フィルタ１６４（このフィルタは、針の取り外しの誤った負の検出および／または正の検出を最小にするために、信号から雑音（特に、ポンプからの回転に由来する雑音）を濾波するように働き得る）、整流器１６６、ピーク検出器１６８、および信号をデジタル化するためのアナログデジタル変換器（「ＡＤＣ」）１７０を含む。この点に関して、次いで、デジタル信号は、さらなる処理のために、コンピュータデバイス（図示せず）に格納され得る。電圧信号は、経時的に、連続的に測定および処理される。各測定を用いて、デジタル化された信号は、経時的に、プロセス条件の変動に関連するベースライン変化に起因する変化（例えば、先に議論されたような、血液の特徴の変化）と比較して評価される。ベースラインの変化が決定される場合、デジタル化された信号は、さらに処理されて、ベースラインの変化を補正し得る。

電圧データは、ＡＤＣに結合された制御ユニット１７２に連続的に送信される。この制御ユニットは、連続的に計算を実施し、針の取り外しに応答するインピーダンスなどの変化が起こったか否かを決定する。１つの実施形態において、アクセスデバイスの取り外しは、先に議論されたように、［Ｖ（ｔ）−Ｖ（ｔ−Ｔ）］＞Ｃ１である場合（ここで、ｔは、時間であり、Ｔは、血液ポンプの循環周期であり、Ｃ１は、定数である）、およびＶ（ｔ）＝Ｉ_０×Ｚ（ここで、Ｉ_０は、電流であり、そしてＺは、ベースラインのインピーダンスであり、これは、患者の脈管アクセスに関連するインピーダンス、および透析システムの種々の構成要素（例えば、透析機械）に関連するインピーダンスの関数である）である場合に検出される。

針の検出が検出される場合、制御ユニット１７２は、患者からの血液の喪失を最小にするために、信号を処理するために利用され得る。１つの実施形態において、この制御装置は、透析治療（例えば、血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーション、および連続的な腎交換）を施すように適用される場合、透析システムと通信する。この通信は、ハードワイヤ（すなわち、電気通信ケーブル）、無線通信（すなわち、無線ＲＦインターフェース）、空気式インターフェースなどのいずれかであり得る。この点に関して、この制御装置は、透析システムまたはデバイスと通信して、透析機械に関連する血液ポンプ１７４を遮断または停止させるように、信号を処理し得、従って、血液透析の間の針の取り外しに起因する、患者からの血液喪失の量を効果的に最小にする。

この制御装置は、種々の他の様式で、透析システムと通信し得る。例えば、制御装置および血液透析機械は、静脈針を介してさらなる血流を提供するために、静脈ラインクランプ１７６を作動させるように通信し得、これによって、患者に対する血液の喪失を最小にする。１つの実施形態において、静脈ラインクランプは、制御装置によって作動され、そして静脈針に対して取り付けまたは位置決めされ、その結果、この静脈ラインクランプは、針の近位で静脈ラインをクランプし得る。一旦クランプされると、この透析システムは、圧力の増加を感知し得、そして血流ライン中の、予め決定されたレベルより高い圧力の感知の際に、血液ポンプを遮断するようにプログラムされ得る。あるいは、静脈ラインクランプは、透析システムに制御可能に取り付けられ得る。

１つの実施形態において、例えば、透析治療の間の針の取り外しに起因する血液喪失の検出の際に、警報が作動され得る。一旦作動されると、この警報（すなわち、聴覚的および／または視覚的など）は、患者、医療管理提供者（すなわち、医師、登録された看護士など）および／または非医療管理提供者（すなわち、家族構成員、友人など）に、例えば、針の取り外しに起因する血液の喪失を警戒させ得る。この警報機能は、非医療施設での透析治療（例えば、透析治療が代表的に、患者および／または非医療管理提供者によって、病院または他の医療施設以外の非医療背景または環境で施される、自宅背景または自己管理の背景）の間に特に望ましい。

この点に関して、警報の作動は、例えば、患者が、例えば、患者に対する血液喪失を最小にするために血液ポンプが自動的に遮断されることを点検するために、透析治療が終結されることを確認するように、対応して行動することを可能にする。従って、患者は、血液喪失を最小にするために、応答した測定がなされることを確実にするために、第三者の補助なしで行動する（すなわち、自分自身で行動する）能力を有する。次いで、警報は、透析治療の実施の間、特に、自宅での血液処置に適用される場合（この場合、少なくとも透析治療の部分は、患者の睡眠の間に実施され得る）に、患者の安全性を確実にするように機能し得る。

（透析機械）
先に議論されたように、本発明は、任意の適切な流体送達システム、処置システムなどとともに使用するために適合され得る。１つの実施形態において、本発明は、透析機械とともに使用して、処置（例えば、血液透析、血液濾過、および血液ダイアフィルトレーションが挙げられる）の間、血液回路に沿って、患者と透析機械との間で血液が流れる際のアクセスの切断を検出するために、適合される。

本発明は、このような目的の任意の適切な透析機械を備え得る。本発明の血液透析機械の例は、米国特許第６，１４３，１８１号（本明細書中に参考として援用される）に開示されている。１つの実施形態において、透析機械１９０は、可動シャーシ１９２を備え、そしてこの機械は、その前側１９４にて、チューブなどを接続するための共通の機構１９６を有し、この機構によって、患者は、図４ａに示されるように、透析機械に接続され得る。平坦なタッチスクリーン１９７（これは、いくつかの作動パラメータを示し得、そしてそれぞれ関連する記号およびフィールドによる透析機械の調節のための記号およびフィールドを、タッチされるスクリーン上に備える）は、垂直方向に調節され得、そして透析機械を自在に旋回し得、そして所望の調節された位置に固定され得る。

１つの実施形態において、この透析機械は、１つ以上のコネクタを有するシャーシを備え、これらのコネクタは、患者を、血液回路を通して透析機械に接続し、血液が、透析治療の間、患者と透析機械との間を流れることを可能にするためのものである。ここで、１つ以上の電気的接触部は、血液と流体接触して血液回路に接続され、電気信号が血液中を通りながら血液が血液回路を流れる際に、アクセスの切断に応答する電気的値の変化の検出を可能にする。

１つの実施形態において、本発明の透析機械は、図４Ｂに示されるように、アクセスの切断を検出するために使用される電気的接触部結合デバイス（例えば、１対の結合デバイス）の１つ以上を収容するように設計され得る。例えば、１つ以上の連結デバイス１９８は、透析機械１９０の前パネル１９４に取り付けられ得る。これは、任意の適切な様式でなされ得る。１つの実施形態において、連結デバイスのステム部分は、先に議論されたように、螺合嵌合、摩擦嵌合などを介して、挿入可能に取り付けられる。これは、患者を、血液チューブセット２０２を介して、透析機械１９０に接続する。血液チューブセットは、第一の血液ライン２０４および第二の血液ライン２０６を備える。１つの実施形態において、第一の血液ライン２０４は、動脈針２０８など（これを通って、血液が、患者２００から透析機械１９０へと流れ得る）を介して患者に接続される。次いで、第二の血液ライン２０６は、静脈針２１０など（これを通って、流体が、透析機械から患者へと流れ、血液回路を規定する）を介して、患者２００に接続される。あるいは、第一の血液ラインおよび第二の血液ラインは、それぞれ静脈針および動脈針に結合され得る。血液ラインは、任意の適切な医療等級の材料から作製される。この点に関して、先に議論されたように、アクセスの取り外し（例えば、動脈針および／または静脈針の取り外し）が、検出され得る。あるいは、結合デバイスは、血液チューブセットに取り付けられ得、このセットが次いで、任意の適切な様式で、透析機械に取り付けられる。

（透析処置センター）
先に議論されたように、本発明は、自宅で実施される透析治療の間に、および透析処置センターにおいて使用され得る。透析処置センターは、多数の患者に透析治療を提供し得る。この点に関して、処置センターは、患者の要求に応じるために、多数の透析機械を備える。透析処置センターにおける治療セッションは、場所および使用についての患者の要求に依存して、１日あたり２４時間、１週間あたり７日間実施され得る。

１つの実施形態において、透析処置センターは、本発明の一実施形態に従って、透析治療の間のアクセスの切断を検出するための能力を備える。例えば、１つ以上の透析機械が、先に議論されたように、アクセスの切断を検出するための必要な他の構成要素とともに、電気的接触部結合デバイスとともに使用するために適合され得る。

１つの実施形態において、電気的接触部結合デバイスは、透析処置センターの１つ以上の透析機械に直接取り付けられ得る。本発明の実施形態に従う装置、デバイス、方法および／またはシステムは、透析処置センターにおいて１人以上の患者に施される透析治療の間、任意の適切な様式で使用するために適合され得ることが理解されるべきである。１つの実施形態において、処置センターは、１つ以上の患者ステーションを有し得、このステーションにおいて、透析治療が、各々それぞれの透析機械に結合された１人以上の患者に対して実施され得る。任意の適切なセンター内での治療が実施され得、例えば、血液透析、血液濾過および血液ダイアフィルトレーション、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。本明細書中で使用される場合、用語「患者ステーション」または類似の用語は、透析治療の間に使用することを専門とする、任意の適切に規定された透析処置センターの領域を意味する。患者ステーションは、透析治療を実施するために必要な、任意の数および型の適切な設備を備え得る。

１つの実施形態において、透析処置センターは、多数の患者ステーションを備え、これらのステーションの各々において、透析治療が、１人以上の患者に対して実施され得る；そして１つ以上の透析機械が、それぞれの患者ステーションに位置する。１つ以上の透析機械は、１つ以上のコネクタを有するシャーシを備え得、これらのコネクタは、患者を、血液回路を介して透析機械に接続し、透析治療の間、血液が患者と透析機械との間を流れることを可能にするためのものであり、ここで、１対の電気的接触部が、血液と流体接触して血液回路と接続され、電気信号が血液を通りながら、血液が血液回路を通って流れる場合に、アクセスの切断に応答する電気的値の変化の検出を可能にする。

先に議論されたように、本発明の、アクセスの切断の検出能力は、安全かつ効果的な透析治療をモニタリングおよび制御するために利用され得る。患者からのアクセスデバイス（例えば、針）の取り外しの際に、本発明の直接伝導性測定の能力が、取り外しを示す信号を提供するために使用され得、この信号は、制御および／またはモニタリングの目的で、さらに処理され得る。１つの実施形態において、この信号は、先に議論されたように、透析治療を自動的に終結させて、取り外しに起因する血液喪失を最小にするために、さらに処理され得る。さらに、この信号は、警報を作動させるように処理され得、この警報は、患者および／または医療人員に、取り外し状態を警戒させて、対応した対策が採られることを確実にし得る。本発明は、医学的治療（透析治療を含む）の安全かつ効果的な実施を容易にするように、種々の適切な様式で改変され得ることが理解されるべきである。

本出願人らは、本発明の直接の伝導性測定の能力が、アクセスの切断（例えば、針の取り外し）に起因する血液の喪失などを、高い感度および選択性で即時に検出し得、その結果、これに起因する血液の喪失を最小にするための対応した対策が採られ得ることを見出した。血液の喪失の際に血液の喪失を最小にするために、対応して迅速に行動する能力は、血液透析の間の針の取り外しに関して、特に重要である。即時に検出および応答されない場合、血液喪失の量が有意であり得る。１つの実施形態において、本発明は、針の取り外しの即時の検出の際に、約３秒以内で、好ましくは、約２〜約３秒で、能動的または応答した対策を採り得、血液の喪失を最小にする（すなわち、血液ポンプを遮断するか、動脈ラインクランプを作動させるなど）。

さらに、制御装置は、血液透析の間、１つ以上の処置パラメータをモニタリングおよび／または制御するために利用され得る。これらのパラメータとしては、例えば、針の取り外しの際の血液の喪失に起因する血液の検出、血流の変化、動脈ラインにおける気泡の検出、処置の間のセンサの移動の検出、センサの導電性または他の処置パラメータの検出および／またはモニタリングが挙げられ得る。１つの実施形態において、制御装置は、１つ以上のパラメータをモニタリングするためのディスプレイ（図示せず）を備える。

本明細書中で使用される場合、「医療管理提供者」または類似の用語（例えば、「医療管理人員」が挙げられる）は、医療の免状を有し、訓練され、経験し、そして／または医療手順（例えば、透析治療が挙げられる）を患者に施すために他に資格を与えられた個人を意味する。医療管理提供者の例としては、医師、外科医、登録された看護士、または他の類似の医療管理人員が挙げられる。

本明細書中で使用される場合、「非医療管理提供者」または他の類似の用語（例えば、「非医療管理人員」が挙げられる）は、代表的な医療管理提供者（例えば、医師、外科医、登録された看護士など）として一般には認識されない個人を意味する。非医療管理提供者の例としては、患者、家族構成員、友人または他の類似の個人が挙げられる。

本明細書中で使用される場合、「医療施設」または他の類似の用語（例えば、「医療背景」が挙げられる）は、医学的な手順または治療（透析治療が挙げられる）が、医療管理人員の管理の元で代表的に実施される、施設またはセンターを意味する。医療施設の例としては、病院、医学的治療施設（例えば、透析処置施設、透析処置センター、血液透析センターなど）が挙げられる。

本明細書中で使用される場合、「非医療施設」または他の類似の用語（例えば、「非医療背景」が挙げられる）は、代表的な医療施設（例えば、病院など）とは通常認識されない、施設、センター、背景および／または環境を意味する。非医療環境の例としては、自宅、住居などが挙げられる。

電極出力信号は、他の感度の低い血液喪失検出方法（例えば、静脈圧測定、全身血圧など、またはこれらの組み合わせ）と組み合わせられて、針の取り外しの特異性を改善し得ることが、理解されるべきである。

本明細書中に記載される、現在好ましい実施形態に対する種々の変化および改変が、当業者に明らかであることが理解されるべきである。このような変化および改変は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、そして本発明の意図される利点を減少させることなくなされ得る。従って、このような変化および改変は、添付の特許請求の範囲によって網羅されることが意図される。

１０ 装置
１２ 電気的接触部
１４ チューブセット
１６ 血液回路
１８ 患者
２０ 体外血液システム
２２、２４ 電気的接触部
２６、２８ チューブ部材
２９ 制御装置

Claims (39)

1. 医学的治療機械によって提供される医学的治療の間にアクセスデバイスの取り外しを検出するためのシステムであって、以下：
   動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電気接触部を有する流体回路であって、各電気接触部が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該流体回路を通って流れる流体と流体連通している流体回路；
   該流体回路に患者を接続する手段；
   該電気接触部を介して該動脈ラインおよび該静脈ラインの各々を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを規定する手段であって、各電気接触部が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該医学的治療機械との間に位置決めされる、手段；および
   該電気値をモニタリングし、かつ該電気値の変化に基づいて、該患者と該流体回路との間の切断を検出する手段、を備える、システム。
2. 前記１対の電気接触部が、第１の電極および第２の電極を備え、該第１の電極および該第２の電極が、各々、その個々の動脈ラインおよび静脈ラインの１つに接続され、前記流体が該動脈ラインおよび該静脈ラインを通って前記流体回路内を流れる、請求項１に記載のシステム。
3. 前記アクセスデバイスの取り外しが起こるまで、前記１対の電気接触部を介して、定電流が前記流体を通じて通過する、請求項１に記載のシステム。
4. 電圧の変化が、前記アクセスデバイスの取り外しに応答するインピーダンス変化を検出するために測定され得る、請求項１に記載のシステム。
5. 取り外しに応答するインピーダンス変化を検出するために使用され得るベースラインインピーダンスの変化を補正する手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
6. 透析機械によって提供される透析治療の間にアクセスデバイスの取り外しを検出するためのシステムであって、以下：
   動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電気接触部を有する血液回路であって、各電気接触部が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該血液回路を通って流れる血液と流体連通している血液回路；
   該血液回路に患者を接続する手段；
   該電気接触部を介して該動脈ラインおよび該静脈ラインの各々を通じ、および該血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを規定する手段であって、各電気接触部が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該透析機械との間に位置決めされる、手段；および
   該電気値の変化に応答して該患者と該血液回路との間の切断を検出する手段、を備える、システム。
7. 前記１対の電気接触部が、第１の電極および第２の電極を備え、該第１の電極および該第２の電極が、各々、その個々の動脈ラインおよび静脈ラインの１つに接続され、前記血液が該動脈ラインおよび該静脈ラインを通って前記血液回路内を流れる、請求項６に記載のシステム。
8. 取り外しが起こるまで、前記１対の電気接触部を介して、定電流が前記血液を通じて通過する、請求項６に記載のシステム。
9. 前記１対の電気接触部と前記透析システムの１つ以上の構成要素との間の前記血液回路に第３の電気接触部を連結する手段；および、前記電気信号に該透析システムの１つ以上の構成要素をバイパスさせる手段、をさらに備える請求項６に記載のシステム。
10. 電圧の変化が、透析治療の間のインピーダンス変化を検出するために測定される、請求項６に記載のシステム。
11. ベースラインインピーダンスの変化を補正する手段をさらに備える、請求項６に記載のシステム。
12. 前記ベースラインインピーダンス変化が透析治療の間の血液特性のバリエーションに起因する、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記アクセスデバイスが、針、カテーテル、静脈針および動脈針からなる群から選択される、請求項６に記載のシステム。
14. 透析機械によって提供される透析治療の間のアクセス切断を検出するためのシステムであって、以下：
    動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電気接触部を有する血液回路であって、各電気接触部が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該血液回路を通って流れる血液と流体連通している血液回路；
    該血液回路に患者を接続する手段；
    該電気接触部を介して該動脈ラインおよび該静脈ラインの各々を通じ、および該血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを規定する手段であって、各電気接触部が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該透析機械との間に位置決めされる、手段；
    該１対の電気接触部と該血液回路に接続された透析システムの１つ以上の構成要素との間の該血液回路に第３の電気接触部を接続する手段；
    該電気信号に該透析システムの１つ以上の構成要素をバイパスさせる手段；および
    該電気値の変化に応答して、該患者と該血液回路との間の切断を検出する手段、を備える、システム。
15. 前記第３の電気接触部と、前記１対の電気接触部の電気接触部間に適用される電位に値が等しい該１対の電気接触部からの電気接触部の１つとの間に、平衡電位が、適用される、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記第３の電気接触部が前記血液と流体連通して前記血液回路に装着される、請求項１４に記載のシステム。
17. 前記アクセスデバイスが、針、動脈針、静脈針およびカテーテルからなる群から選択される、請求項１４に記載のシステム。
18. アクセス切断に起因する血液の喪失が、前記患者からの前記アクセスデバイスの取り外しに起因する検出可能なインピーダンス変化に応答して最小化され得る、請求項１４に記載のシステム。
19. 医学的治療機械によって提供される医学的治療の間に患者内に挿入されるアクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失を制御するためのシステムであって、以下：
    動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電気接触部を有する血液回路であって、各電気接触部が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該血液回路を通って流れる血液と流体連通している血液回路；
    該血液回路に患者を接続する手段；
    該電気接触部を介して該動脈ラインおよび該静脈ラインの各々を通じ、および該血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値を測定され得るループを該血液回路に沿って規定する手段であって、各電気接触部が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該医学的治療機械との間に位置決めされる、手段；
    該電気値の変化に応答して、該患者と該血液回路との間の切断を検出する手段；
    該電気値の検出可能な変化に基づく信号を生成する手段；および
    該信号を通過させて該切断に起因する該患者からの血液の喪失を最小にする手段、を備える、システム。
20. 医療システムが、前記患者からの血液の喪失を最小にするように前記信号を処理し得る前記血液回路に接続され得る、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記信号が透析システムに関する血液ポンプを遮断するように処理される、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記信号が、透析システムの静脈ラインクランプを作動するように処理される、請求項１９に記載のシステム。
23. 電圧の変化が、取り外しに応答するインピーダンスの変化を検出するために測定され得る、請求項１９に記載のシステム。
24. 前記インピーダンス変化を検出するために使用され得るベースラインインピーダンスの変化を補正する手段をさらに備える、請求項２３に記載のシステム。
25. 透析治療を患者に提供するためのシステムであって、以下：
    動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電気接触部を有する血液回路であって、各電気接触部が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該血液回路を通って流れる血液と流体連通している血液回路；
    該血液回路を介して透析システムに患者を接続する手段；
    該電気接触部を介して該動脈ラインおよび該静脈ラインの各々を通じ、および該血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを規定する手段であって、各電気接触部が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該透析システムとの間に位置決めされる、手段；および
    透析治療の間、該電気値の変化に応答して、該患者と該血液回路との間の切断を検出する手段、を備える、システム。
26. 信号がインピーダンスの検出可能な変化に基づいて生成され、そして静脈ラインクランプを作動するように処理され、前記アクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失が最小化され得る、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記信号が透析治療の間に血液ポンプを遮断するように処理される、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記信号が前記アクセスデバイスの取り外しに起因する血液の喪失の前記検出の信号を送る警報を作動するように処理される、請求項２６に記載のシステム。
29. 前記透析治療が、血液透析、血液ダイアフィルトレーション、血液濾過および連続的な腎置換療法からなる群から選択される、請求項２５に記載のシステム。
30. 非医療施設にいる患者に透析治療を提供するためのシステムあって、以下：
    動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電極を有する血液回路であって、各電極が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該血液回路を通って流れる血液と流体連通している血液回路；
    透析治療を管理する目的で該血液回路を介して透析デバイスを患者に接続する手段；
    該電極を介して該動脈ラインおよび該静脈ラインの各々を通じ、および該血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを規定する手段であって、各電極が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該透析デバイスとの間に位置決めされる、手段；
    該電気値の変化に応答して、該患者と該血液回路との間の切断を検出する手段；および
    該患者に該切断に起因する血液の喪失を知らせ、それによって該患者に透析治療が終了したことを確認させる、警報を作動する手段
    を備える、システム。
31. 前記透析治療が、血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的な腎置換療法からなる群から選択される、請求項３０に記載のシステム。
32. 前記透析治療が、前記患者が就眠中に管理され得、その結果、第三者の介入なしに、前記警報が該患者を起こし、続いて、該患者に透析治療が終了したことを確認させ得る、請求項３０に記載のシステム。
33. 透析治療を実施する医療提供者を必要としない非医療環境にある透析治療を提供するためのシステムであって、以下：
    動脈ライン、静脈ラインおよび１対の電極を有する血液回路であって、各電極が該動脈ラインまたは該静脈ラインの１つに位置決めされ、かつ該血液回路を通って流れる血液と流体連通している血液回路；
    該血液回路を経由して透析デバイスに患者を接続する手段；
    該電極を介して該血液を通じて電気信号を通過させ、それによって電気値が測定され得るループを規定する手段であって、各電極が、その個々の動脈ラインまたは静脈ライン中に、該患者を接続する手段と該透析デバイスとの間に位置決めされる、手段；
    該電気値の変化に応答して、該患者と該血液回路との間の切断を検出する手段；
    該血液の喪失の検出の際に警報を作動する手段；および
    該警報の作動に応答して該透析治療を終了する手段、を備える、システム。
34. 前記非医療環境が自宅である、請求項３３に記載のシステム。
35. 前記透析デバイスが前記患者によって該患者に接続される、請求項３３に記載のシステム。
36. 前記透析デバイスが、第三者によって前記患者に接続される、請求項３３に記載のシステム。
37. 前記透析治療が、前記警報に応答して自動終了する、請求項３３に記載のシステム。
38. 前記血液の喪失が、前記透析治療を実施するために前記患者内に挿入された針の針取り外しに起因する、請求項３３に記載のシステム。
39. 前記透析治療が、血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーションおよび連続的な腎置換術からなる群から選択される、請求項３３に記載のシステム。

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