JP2008513381A - パクリタキセル−アルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)パクリタキセルを比率に基づいて秤量し、有機溶剤に溶解し、パクリタキセル溶液を得る工程;
(2)アルギン酸ナトリウムを比率に基づいて秤量し、溶解し、アルギン酸ナトリウム溶液を得る工程;
(3)塩化カルシウム又は塩化バリウムを秤量し、1〜10%濃度の溶液に調製し、硬化液を得る工程;
(4)得られたパクリタキセル溶液とアルギン酸ナトリウム溶液を混合し、高圧静電マイクロスフェア液滴発生装置によって前記硬化液と混合し、パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤を得る工程。
<パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアの調製>
1.包含する前の準備
(1)ガラス容器の処理
きれいに洗ったガラス容器を乾燥し、300℃の高温オーブンに3時間入れる(殺菌及び除熱源のため)。
(2)パクリタキセル薬液の調合
市販のパクリタキセル1.5kgを量って、上記のガラス容器に入れ、全部が溶解するまでプロパンジオールを滴下して、濃度が10mol/Lのパクリタキセル溶液を得る。
(3)アルギン酸ナトリウム溶液の調製
市販のアルギン酸ナトリウムを2kg量って、ガラス容器に入れ、生理食塩水を加えてアルギン酸ナトリウムが全部溶解するまで撹拌して、アルギン酸ナトリウム溶液を得る。
(4)1%の塩化カルシウム溶液を調合する。
(5)上記パクリタキセル溶液とアルギン酸ナトリウム溶液を混合して、パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウム混合溶液を得る。
(6)使い捨て無菌注射器を用いて上記混合液を吸い取り、高圧静電マイクロスフェア液滴発生装置により上記塩化カルシウム溶液に垂らす。得られたパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアは容器の底に沈む。マイクロスフェアの粒径の範囲は200〜500μmである。
<パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアの調製>
1.包含する前の準備
(1)ガラス容器の処理
きれいに洗ったガラス容器を乾燥し、300℃の高温オーブンに3時間入れる(殺菌及び除熱源のため)。
(2)パクリタキセル薬液の調合
市販のパクリタキセルを2kg量って、上記ガラス容器に入れ、全部が溶解するまで生理食塩水とアルコールを滴下して、パクリタキセル薬物溶液を得る。
(3)アルギン酸ナトリウム溶液の調製
市販のアルギン酸ナトリウムを20kg量って、ガラス容器に入れ、生理食塩水を加えてアルギン酸ナトリウムが全部溶解するまで撹拌して、アルギン酸ナトリウム溶液を得る。
(4)10%の塩化カルシウム溶液を調合する。
(5)上記パクリタキセル溶液とアルギン酸ナトリウム溶液を混合して、パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウム混合溶液を得る。
(6)使い捨て無菌注射器を用いて上記混合液を吸い取り、高圧静電マイクロスフェア液滴発生装置により上記塩化カルシウム溶液に垂らす。得られたパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアは容器の底に沈む。マイクロスフェアの粒径範囲は400〜750μmである。
<パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアの調製>
1.包含する前の準備
(1)ガラス容器の処理
きれいに洗ったガラス容器を乾燥し、300℃の高温オーブンに3時間入れる(殺菌及び除熱源のため)。
(2)パクリタキセル薬液の調合
市販のパクリタキセルを2kg量って、上記ガラス容器に入れ、全部が溶解するまでアセトンを滴下して、パクリタキセル薬物溶液を得る。
(3)アルギン酸ナトリウム溶液の調製
市販のアルギン酸ナトリウムを150kg量って、ガラス容器に入れ、生理食塩水を加えてアルギン酸ナトリウムが全部溶解するまで撹拌して、アルギン酸ナトリウム溶液を得る。
(4)6%の塩化バリウム溶液の調合
(5)上記パクリタキセル溶液とアルギン酸ナトリウムを混合して、パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウム混合溶液を得る。
(6)使い捨て無菌注射器を用いて上記混合液を吸い取り、高圧静電マイクロスフェア液滴発生装置により上記塩化バリウム溶液に垂らす。得られたパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアは容器の底に沈む。マイクロスフェアの粒径範囲は600〜950μmである。
Claims (10)
- 薬物キャリアアルギン酸ナトリウムとパクリタキセルを含み、前記アルギン酸ナトリウムは前記パクリタキセルを内包することを特徴とするパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
- 前記アルギン酸ナトリウムと前記パクリタキセルの重量比は、1:1〜90:1である請求項1に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
- 前記パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤は、二価金属陽イオンの硬化液に保存されるマイクロゲルビーズ又はマイクロスフェアである請求項1に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
- 前記パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムのマイクロスフェア血管塞栓剤は、粉末状微粒子である請求項1に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
- 硬化液に保存される前記マイクロゲルビーズ又はマイクロスフェアの粒径の範囲は、300〜550μm又は500〜750μm又は700〜950μmである請求項4に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
- 前記粉末状微粒子の粒径の範囲は、100〜350μm又は200〜550μm又は400〜750μmである請求項4に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
- (1)パクリタキセルを比率に基づいて秤量し、有機溶剤に溶解し、パクリタキセル溶液を得る工程;
(2)アルギン酸ナトリウムを比率に基づいて秤量し、溶解し、アルギン酸ナトリウム溶液を得る工程;
(3)塩化カルシウム又は塩化バリウムを秤量し、1〜10%濃度の溶液に調製し、硬化液を得る工程;
(4)得られたパクリタキセル溶液とアルギン酸ナトリウム溶液を混合し、高圧静電マイクロスフェア液滴発生装置によって前記硬化液と混合し、パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤を得る工程
を含むことを特徴とするパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤の製造方法。 - 前記高圧静電マイクロスフェア液滴発生装置は静電気発生装置を備え、前記静電気発生装置は正負両極を備え、正極は微量注射装置の針に連結され、負極は前記硬化液に浸されているステンレス線に連結され、注射装置内にはパクリタキセルとアルギン酸ナトリウムの混合溶液を入れ、前記硬化液中に注入してマイクロスフェアを形成する請求項7に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤の製造方法。
- 得られたパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェアを乾燥させて粉末状顆粒を得る請求項7又は8に記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤の製造方法。
- 画像機器の監視の下で、前記パクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤を、カテーテルにより病変部位の血管内に注入し超選択的に塞栓することに使用する請求項1〜7のいずれかに記載のパクリタキセルを含有するアルギン酸ナトリウムマイクロスフェア血管塞栓剤。
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