JP2018508283A - 血管を閉塞させるための塞栓微粒子 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法35 USC 119(e)の下、内容が全体として参照により本明細書に組み入れられる、表題「Embolization Microcatheter And Uses Thereof」の2015年3月2日に出願された米国特許仮出願第62/127,036号の優先権の利益を主張するものである。
本発明は、幾つかの実施形態において、血管閉塞を容易にするための、塞栓手順で用いられる注射可能な塞栓微粒子(例えば、粒子、微細構造、ビーズ)に関する。本発明の幾つかの実施形態はさらに、開示された塞栓微粒子の組成物、および開示された塞栓微粒子またはその組成物を用いて血管を塞栓または閉塞させる方法に関する。
塞栓の技術は、例えば出血を停止もしくは予防するため、または組織もしくは臓器への血流を遮断するために、粒子を循環内に導入して血管を閉塞させることを含む。血管閉塞は、様々な疾患または病気を管理するのに望ましい。塞栓手順は、典型的には血管へのカテーテルまたはマイクロカテーテル(標的血管のサイズに依存する)の挿入、およびカテーテル/マイクロカテーテルを通した塞栓剤の注射に関連する。塞栓剤は、中でも、例えば閉塞される血管のサイズ、所望の閉塞期間、または/および処置される疾患もしくは病気のタイプ(例えば、多血性腫瘍、子宮筋腫など)に基づいて、選択される。広く知られる塞栓剤は、油、フォーム、プラグ、マイクロスフェア、またはビーズである。
本発明は、幾つかの実施形態において、血管閉塞を容易にするための、塞栓手順で用いられる注射可能な塞栓微粒子(例えば、粒子、微細構造、ビーズ)に関する。本発明の幾つかの実施形態はさらに、複数の成形された塞栓ビーズを含む開示された塞栓微粒子の組成物、および開示された塞栓微粒子またはその組成物を用いて血管を塞栓または閉塞させる方法に関する。
本発明は、幾つかの実施形態において、血管閉塞を容易にするための、塞栓手順において用いられる注射可能な塞栓微粒子(例えば、粒子、微細構造、ビーズ)に関する。本発明の幾つかの実施形態はさらに、複数の成形された塞栓ビーズを含む開示された塞栓微粒子の組成物、および開示された塞栓微粒子またはその組成物を用いて血管を塞栓または閉塞させる方法に関する。
模範的実施形態において、本発明の塞栓ビーズは、複数の外側に突出した部分を含み、第一のビーズの外側に突出した部分は、第二のビーズの外側に突出した部分と噛合するように構成されている。該ビーズは、互いに噛合することが可能で血流を遮断する限り、様々な形状を有し得る。模範的実施形態において、該ビーズは、対称または非対称であり得る。模範的実施形態において、該塞栓ビーズは、2つ以上、3つ以上、4つ以上、5つ以上、または6つ以上の突出部分を有している。模範的実施形態において、該ビーズの突出部分は、該ビーズの中心部分から延在し得る。模範的実施形態において、該ビーズは、球形の本体を有し、該突出部分は、該ビーズの中心球形部分から延在し得る。模範的実施形態において、該ビーズは、細長い形状の本体を有し、該突出部分は、ビーズ本体の任意の部分から延在し得る。模範的実施形態において、該塞栓ビーズは、テトラポッド様の形状を有する。模範的実施形態において、該外側に突出した部分の少なくとも1つは、多面的形状、例えば四面体(tetrahedron)(四面体(tetrahedral))または四面体様の(tetrahedron−like)(四面体様の(tetrahedral−like))形状を有する。模範的実施形態において、該外側に突出した部分の少なくとも1つは、少なくとも1つの凹所を含む。模範的実施形態において、該外側に突出した部分の少なくとも1つは、該外側に突出した部分を貫通する少なくとも1つの穴を含む。
本発明の幾つかの実施形態の態様は、本発明の実施形態による塞栓ビーズを生成する方法に関する。
本発明の態様によれば、必要とする対象の血管を塞栓または閉塞させる方法であって、十分量の本発明の塞栓ビーズを該血管に注射し、それにより塞栓前または/および塞栓の間に該塞栓ビーズを凝集構造に凝集させることを含む、方法が提供される。
さらに別の態様によれば、本発明はまた、本明細書で開示された塞栓ビーズと、医薬的に許容し得る担体または賦形剤と、を含む医薬組成物を提供する。
実施例1 − 本発明の実施形態による、噛合が可能な塞栓ビーズを調製する工程
二酸化ケイ素、炭酸カルシウム、酸化亜鉛、酸化マグネシウム、酸化ランタン(III)、炭酸ストロンチウム、二酸化チタンおよび炭酸ナトリウムのうちの1つまたは複数を含む分析等級の試薬を計量し、均質にブレンドする。その後、このブレンドを約1500℃〜1600℃の範囲内の温度に30分間〜5時間の期間、加熱する。その後、一定容量を、所定の形状を有する予め作製された低温スカフォールドまたは鋳型に注入し、それにより10μm〜1,000μmの範囲内で変動し得る特注の直径を有する塞栓ビーズの微粒子を形成させる。その後、形成された微粒子を鋳型から取り外す。その後、形成された微粒子を(例えば、30kGyガンマ線を用いて)滅菌することができる。模範的実施形態において、ビーズの突出部分に含まれ得る穴または凹面形状内に治療薬を取り込むように、該塞栓ビーズが処理される。穴は、突出しピンによって調整することができる。
実施例1で例証された通り調製されたビーズを、以下の通り所望の治療薬でコーティングする:治療薬(例えば、ドキソルビシン)を適当な溶媒に溶解して、ビーズと混和する。その系を穏やかに撹拌しながら37℃の温度で最大24時間、インキュベートする。その後、コーティングされたビーズを、凍結乾燥などの適当な技術によって乾燥させることができる。
ビーズ懸濁液を予め膨潤された透析袋に挿入し、透析袋を両端で留め、PBS含有容器に移す。その系を37℃の温度で穏やかに撹拌しながらインキュベートし、試料f(sample f)を様々な時間間隔で採取して、分光光度計によって薬物放出を評価する。
ビーズを、放射性同位体を含む溶液中で最大24時間インキュベートする。インキュベーションに続いて、ビーズを生理食塩水またはPBSで2回洗浄する。ビーズを6000rpmで60秒間遠心分離して、上清を除去する。その後、各試料を生理食塩水1mLで洗浄して、数秒間撹拌する。最終的な溶液をそれぞれシンチレーション液20mLと共にバイアルに入れて、液体シンチレーションアナライザーによって活性についてカウントする。
Claims (27)
- 血管を閉塞させるのに適した塞栓微粒子であって、前記塞栓微粒子が、
複数の塞栓ビーズを含み、前記塞栓ビーズのそれぞれが、
複数の外側に突出した部分を含み、前記塞栓ビーズの第一のものおよび第二のものが前記血管の境界に接して蓄積されると、前記第一の塞栓ビーズの前記突出部分が前記第二の塞栓ビーズの前記突出部分と噛合して、前記血管を閉塞させるように構成されている、塞栓微粒子。 - 前記塞栓ビーズが、塞栓手順の間の液流によって発生する、または前記液流を起源とする力に抵抗するように、または/そして前記力を放散させるように構成されている、請求項1に記載の塞栓微粒子。
- 前記外側に突出した部分の少なくとも1つが、流体力学的に周辺の層流または/および滑らかな流れを容易にし、そして方向性のある新たな液流の影響を低減するような形状になっている、請求項1に記載の塞栓微粒子。
- 前記塞栓ビーズが、3つの外側に突出した部分を少なくとも有する、請求項1〜請求項3のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 前記塞栓ビーズが、テトラポッド様の形状を有する、請求項1〜請求項3のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 第一のビーズ端部と第二のビーズ端部の間を延在する細長い本体を有し、前記突出した部分が前記第一のビーズ端部および第二のビーズ端部の少なくとも一方から延在する、請求項1〜請求項3のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 4つの突出部分を有し、それぞれ2つの突出部分が第一のビーズ端部および第二のビーズ端部から延在する、請求項6に記載の塞栓微粒子。
- 前記外側に突出した部分の少なくとも1つが、四面体または四面体様の形状を有する、請求項1〜請求項7のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 約0.8〜約1,6g/cm3の範囲内の密度を有する、請求項1〜請求項8のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 前記外側に突出した部分の少なくとも1つが、少なくとも1つの凹所を含む、請求項1〜請求項9のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 前記外側に突出した部分の少なくとも1つが、前記外側に突出した部分を貫通する少なくとも1つの穴を含む、請求項1〜請求項10のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 前記少なくとも1つの凹所または/および前記穴が、治療薬で充填されている、請求項10または請求項11に記載の塞栓微粒子。
- 前記塞栓ビーズが、ガラス、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせから調製されている、請求項1〜請求項12のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 前記塞栓ビーズが、約5ミクロン〜約1,000ミクロンの範囲内の最大直径を有し、前記直径が、1つの前記塞栓ビーズの2つの向かい合う突出部分の外表面の間で測定されている、請求項1〜請求項10のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 5ミクロンおよび500ミクロンの範囲内の最大直径を有する、請求項1〜請求項14のいずれか1項に記載の塞栓微粒子。
- 前記直径が約5ミクロン〜約100ミクロンの範囲内である、請求項11に記載の塞栓微粒子。
- 請求項1〜請求項16のいずれか1項に記載の塞栓微粒子と、医薬的に許容し得る賦形剤または担体と、を含む組成物。
- 造影剤または治療薬をさらに含む、請求項17に記載の組成物。
- 前記造影剤が、タンタル、酸化タンタル、および硫酸バリウムからなる群から選択される、請求項18に記載の組成物。
- 前記治療薬が、化学療法薬である、請求項18に記載の組成物。
- 対象の血管を塞栓または閉塞させる方法であって、十分量の、請求項1〜請求項12のいずれか1項に記載の塞栓微粒子または請求項13〜請求項16のいずれか1項に記載の組成物を前記血管に注射し、それにより塞栓前または/および塞栓の間に選択された凝集構造の中へ前記塞栓ビーズを凝集させることを含む、方法。
- 前記血管が、腫瘍または動静脈奇形に栄養供給している、請求項21に記載の方法。
- 腫瘍または動静脈奇形に栄養供給している血管を塞栓させる際に使用するための、請求項1〜請求項16のいずれか1項に記載の塞栓微粒子または請求項17〜請求項20のいずれか1項に記載の組成物。
- 疾患または障害に関連する臓器に栄養供給する血管を閉塞させることにより利益を受け得る前記疾患または障害を処置する方法であって、十分量の、請求項1〜請求項16のいずれか1項に記載の塞栓微粒子または請求項17〜請求項20のいずれか1項に記載の組成物を前記血管に注射することを含む、方法。
- 前記疾患または障害が、癌、動静脈奇形、および出血から選択される、請求項21に記載の方法。
- 疾患または障害に関連する臓器に栄養供給する血管を閉塞させることにより利益を受け得る前記疾患または障害を処置する際に使用するための、請求項1〜請求項16のいずれか1項に記載の塞栓微粒子または請求項17〜請求項20のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記疾患または障害が、癌、動静脈奇形、および出血から選択される、請求項26に記載の塞栓微粒子。
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