JP2005516925A5 - - Google Patents
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Description
過活動膀胱 (ＯＡＢ；Overactive bladder)の症候は、尿失禁を伴い または伴わず、局所の病理状態または全身性状態のない、尿頻度および尿意切迫(urinary urgency)を含む。尿意切迫は、the draft ICS Terminology Report [Terminology Report of the International Continence Society; Draft 6, 15th August 2001]において、突然の抗しがたい尿意であって制御が難しいものとして記載されている。
従って、尿意切迫がＯＡＢの主要な症候であると信じられるが、現在それは臨床的な研究において量的な方法で評価されていない。
ダリフェナシン およびその薬学的に許容される誘導体は、過活動膀胱に罹患している患者において、尿意切迫の減少に有用であることが、今回見出された。
ダリフェナシン およびその薬学的に許容される誘導体は、過活動膀胱に罹患している患者において、尿意切迫の減少に有用であることが、今回見出された。
従って、本発明によると、過活動膀胱(ＯＡＢ)に罹患している患者における、尿意切迫を軽減するための医薬の製造における、ダリフェナシンまたはその薬学的に許容される誘導体の使用を提供する。
ダリフェナシンの薬学的に許容される誘導体は、溶媒和物および塩を含み、特に酸付加塩、例えば臭化水素酸塩である。
処置すべき患者は、Wet 過活動膀胱(ＯＡＢ Wet)に罹患していても、Dry 過活動膀胱(ＯＡＢ Dry)に罹患していてもよい。
処置すべき患者は、Wet 過活動膀胱(ＯＡＢ Wet)に罹患していても、Dry 過活動膀胱(ＯＡＢ Dry)に罹患していてもよい。
しかしながら、ダリフェナシンまたはその薬学的に許容される誘導体は、少なくとも１０％のダリフェナシンまたはその薬学的に許容される誘導体を、患者の胃腸管下部で放出するよう適合させた投与形で投与されるのが好ましい。該製剤は、米国特許第 6,106,864 号(その教示は言及することによって本明細書中に組み込まれる)に記載されている。望ましい該製剤は、徐放性マトリックス錠剤である(特に米国特許第 6,106,864 号の実施例３を参照のこと)。
本発明は、さらに、過活動膀胱に罹患している患者において、尿意切迫の軽減に使用するための、ダリフェナシン またはその薬学的に許容される誘導体を提供する。
本発明は、さらに、過活動膀胱に罹患している患者において、尿意切迫を軽減する方法であって、ダリフェナシンまたはその薬学的に許容される誘導体を、該処置が必要な患者に投与することを含む方法を提供する。
本発明は、さらに、過活動膀胱に罹患している患者において、尿意切迫を軽減する方法であって、ダリフェナシンまたはその薬学的に許容される誘導体を、該処置が必要な患者に投与することを含む方法を提供する。
本発明は、下記の実施例に例示される。
実施例
過活動膀胱を有する患者における尿意切迫の臨床試験
尿意切迫の評価のための、２つの新規の方法を用いた。第１は大スケールでの臨床試験、そして第２は研究室規模の臨床試験に使用するための試験である。
これらの試験の両方で、ダリフェナシンを臭化水素酸塩として投与した。それは、米国特許第 6,106,864 号、特に実施例３に記載されたタイプの徐放性マトリックス錠剤で示された。錠剤を１日１回(o.d.)投与した。
実施例
過活動膀胱を有する患者における尿意切迫の臨床試験
尿意切迫の評価のための、２つの新規の方法を用いた。第１は大スケールでの臨床試験、そして第２は研究室規模の臨床試験に使用するための試験である。
これらの試験の両方で、ダリフェナシンを臭化水素酸塩として投与した。それは、米国特許第 6,106,864 号、特に実施例３に記載されたタイプの徐放性マトリックス錠剤で示された。錠剤を１日１回(o.d.)投与した。
ダリフェナシン(臭化水素酸塩として；７.５mg、１５mg、および３０mgの活性な部分、１日１回)およびプラセボを、多施設治験で過活動膀胱の診断を受け、尿意切迫の症候を有する患者で、ベースラインと試験(１２週の処置)の終点でのＶＡＳを用いて評価した。
結論
この結果は、ダリフェナシンが、過活動膀胱を有する患者において、尿意切迫の症候の、臨床的に有意な減退を生じることを示している。
この結果は、ダリフェナシンが、過活動膀胱を有する患者において、尿意切迫の症候の、臨床的に有意な減退を生じることを示している。
Claims (1)
- 尿失禁を伴わない過活動膀胱（dry overactive bladder）に罹患している患者において、尿意切迫を軽減するための医薬の製造における、ダリフェナシンまたはその薬学的に許容される誘導体の使用。
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