JP2001172181A - 経口投与後のトリメタジジンの持続性放出を可能とするマトリックス錠 - Google Patents
経口投与後のトリメタジジンの持続性放出を可能とするマトリックス錠Info
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Abstract
り、各投与後の高い血漿中濃度のピーク値を維持しつ
つ、2回の投与の間の十分な血中濃度を確保することに
よりトリメタジジンの有効性を維持し、低酸所又は虚血
の状態の曝された細胞のエネルギー代謝を維持し、細胞
内ATP濃度の低下を避ける持続性剤型を提供する。 【解決手段】 トリメタジジン又は薬学的に許容しうる
その塩の持続性放出のためのマトリックス錠であって、
持続性放出が、セルロース誘導体ポリマーの使用により
制御されることを特徴とするマトリックス錠、及びその
製法。
Description
メタジジン又は薬学的に許容しうる酸とのその付加塩の
持続性放出を可能とするマトリックス錠に関する。
4−トリメトキシベンジル)ピペラジンは、低酸素症又
は虚血状態に曝された細胞のエネルギー代謝を保持する
ことにより、アデノシン三リン酸(ATP)の細胞内濃
度の低下を回避する化合物である。これは、イオンポン
プの機能とナトリウム−カリウムの膜内外の流動を確実
にし、細胞ホメオスタシスを維持する。
発症の予防的処置、脈絡網膜発作、及び脈管由来のめま
い(メニエールめまい、耳鳴り)の処置のために治療上
使用されている。
性成分20mgを含有する錠剤の形で、又は1ml当たり活
性成分20mgを含有する飲用液剤の形で、1日当たり4
0〜60mgの用量で経口投与されてきた。この二つの剤
型は、即時放出型のものである。フランス特許第249
0963号は、即時放出性錠剤の剤型を記載している。
トリメタジジン二塩酸塩は、身体に速やかに吸収され、
排出され、その血漿中半減期は、6時間未満である。こ
のことは、十分な血漿中濃度を確保するには、活性成分
の投与を1日当たり2〜3回に分けて行う必要があるこ
とを意味している。処置の間もっとも頻繁に必要とされ
る投与量は、1日当たり3錠である。1日当たり何回も
服用しなければならないということには、活動的な生活
をしている患者、及び既に多くの処置を受けている年配
の患者の両方にとっては服用を忘れてしまうというリス
クがある。
め、このような即時放出型の剤型では、次の投与時間ま
でに血中濃度が低くなってしまう。24時間にわたり、
そして虚血の予後が特に深刻である早朝においては特
に、有効な心筋の保護を維持することが重要であること
は知られている。即時放出型の剤型では一日を完全にカ
バーすることはできないため、本出願人は、24時間を
完全にカバーすることが可能であり、各投与後の高い血
漿中濃度のピーク値を維持しつつ、2回の投与の間の十
分な血中濃度を確保することによりトリメタジジンの有
効性を維持し、低酸素症又は虚血の状態に曝された細胞
のエネルギー代謝を維持し、細胞内ATP濃度の低下を
回避する持続性剤型を開発した。
一方、血流速度及び血圧に対する作用を安定化すること
が可能である。
る新たな処方物は、フランス特許第2490963号に
記載の処方物の利点を保持しながら、一日をよりカバー
することを可能とするものであり、この結果、患者のコ
ンプライアンスも良くなり、長期にわたる保護を達成す
ることができる。
後にトリメタジジン又は薬学的に許容しうるその塩の持
続性放出を可能とし、親水性マトリックスからなるマト
リックス錠であって、持続性放出が、セルロース誘導体
ポリマーの使用により制御されることを特徴とするマト
リックス錠に関する。
ス錠は、活性成分の持続性放出を可能とすると共に、各
投与後の血漿中濃度のピーク値を高く保持することを可
能とする。各投与後、ヒトにおいて70μg/lを超える
血漿中濃度を得、そして次の投与まで40μg/l又はそ
れを超える血漿中濃度を維持することが可能であり、こ
れは、1日3回投与されるフランス特許第249096
3号に記載されている錠剤には該当しない。
ルロース誘導体としては、特にヒドロキシプロピルセル
ロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチ
ルセルロース、メチルセルロース及びヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースなどのセルロースエーテルを挙げる
ことができる。
シプロピルメチルセルロースである。セルロース誘導体
ポリマーの割合は、錠剤の総重量の25〜50%である
のが望ましい。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用することが
できる。好ましい粘度は、4000cPである。
などの各種添加剤を親水性マトリックスに添加すること
ができる。結合剤のなかでは、ポリビドンを使用するの
が好ましい。ポリビドンの割合は、好ましくは、錠剤の
総重量の3〜12%である。賦形剤のなかでは、リン酸
水素カルシウム二水和物(これは、乳糖一水和物などの
他の賦形剤よりも良好な流動性及び良好な圧縮性を有す
る)を使用するのが好ましい。リン酸水素カルシウム二
水和物の割合は、錠剤の総重量の25〜75%であるの
が好ましい。
ウム、ステアリン酸、ベヘン酸グリセロール、及び安息
香酸ナトリウムを挙げることができるが、これらに限定
されるものではない。好ましい滑沢剤は、ステアリン酸
マグネシウムである。最終的に、流動剤としては、無水
コロイドシリカを使用するのが好ましい。
タジジンは、好ましくは二塩酸塩の形である。
くは錠剤の総重量の15〜30%、より好ましくは15
〜18%、更に好ましくは17.5%である。
動態が、マトリックスの基本的成分(この場合は、セル
ロース誘導体)の性質及び量に依存すると考えるのが一
般的であろう。
ックス錠の放出の動態が、使用するセルロース誘導体の
量や等級のいずれによっても影響されないと考えられ
る。
チルセルロースを用い、他方異なる量の同じ等級のヒド
ロキシプロピルメチルセルロースを用いて製造された各
種処方物は、同等の放出の動態を示し、このことは、セ
ルロース誘導体とトリメタジジンの間に特異的な協力作
用が存在することを意味している。
にも関する。マトリックス錠は、湿式造粒を行い次に圧
縮するか、乾式造粒を行い次に圧縮するか、又は直接圧
縮することにより調製することができる。調製の方法
は、好ましくは湿式造粒を行い、次に圧縮するのが好ま
しい。
及び賦形剤を混合し、次に混合物を湿潤させることによ
り行う。最初の工程により、活性成分の周辺に親水性の
環境を作ることができ(その溶解のために有用であ
る)、またできる限り均一な投与単位を得ることができ
る。
た造粒物をセルロース誘導体と混合する。次に滑沢剤及
び流動剤を混合物に加える。第三の過程は、上記のよう
にして得られた滑沢化された混合物の圧縮である。
あれば、通常のコーティング技術によりコーティングす
る。
かなる方法によっても本発明を限定するものではない。
実施例に記載するマトリックス錠は、以下の方法により
調製した。 工程A:トリメタジジン、ポリビドン及びリン酸水素カ
ルシウム二水和物を混合し、次に十分量の精製水を用い
て混合物を湿潤し、造粒し、そして造粒物を乾燥する。 工程B:工程Aで得られた造粒物をヒドロキシプロピル
メチルセルロースと混合する。 工程C:工程Bで得られた混合物をステアリン酸マグネ
シウム及びコロイドシリカにより滑沢化する。 工程D:工程Cで得られた滑沢化された混合物をロータ
リー打錠機で圧縮して、直径を越えて破壊することによ
って測定した、約40〜160Nの硬度を有する錠剤を
得た。
する異なるマトリックス錠の処方
ロキシプロピルメチルセルロースは、錠剤の溶解動態に
影響を及ぼさないことを示す。
化合物の割合を時間に対する関数として示す。
ルメチルセルロースの等級の違いは、錠剤の溶解動態に
影響を及ぼさないことを示す。
出された化合物の割合を時間に対する関数として示す。
健康な被験者に投与後の血漿中動態を検討した。投与は
4日間、1日2錠の割合で行った。処方F3の錠剤の血漿
中動態を、1日3錠の割合で4日間投与した即時放出型
(IR)錠剤のそれと比較した。即時放出型(IR)錠
剤の単位処方は、以下のとおりである: トリメタジジン二塩酸塩 20mg トウモロコシデンプン 26mg マンニトール 34mg ポリビドン 4mg ステアリン酸マグネシウム 1mg タルク 5mg
曲線は、F3の処方により、トリメタジジンの持続性放
出が可能となると共に各投与において高い血漿濃度のピ
ーク値が保持されることを明瞭に示している。各投与後
に観察された血漿中濃度は、90μg/lに近く、IR型
で得られたものとはほとんど異なっていなかった。24
時間の終わりでは、血漿中濃度は、40μg/lを越えて
いたが、一方即時放出型の処方では、血漿中濃度は、約
25μg/lほどであった。
口投与後のトリメタジジンの平均血漿中濃度を示す(μ
g/l)。
Claims (17)
- 【請求項1】 トリメタジジン又は薬学的に許容しうる
その塩の持続性放出のためのマトリックス錠であって、
持続性放出が、セルロース誘導体ポリマーの使用により
制御されることを特徴とするマトリックス錠。 - 【請求項2】 セルロース誘導体ポリマーが、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロースである、請求項1記載のマ
トリックス錠。 - 【請求項3】 セルロース誘導体の割合が、錠剤の総重
量の25〜50%である、請求項1又は2に記載のマト
リックス錠。 - 【請求項4】 結合剤、賦形剤、滑沢剤、及び流動剤を
更に含む、請求項1記載のマトリックス錠。 - 【請求項5】 結合剤が、ポリビドンである、請求項4
記載のマトリックス錠。 - 【請求項6】 ポリビドンの割合が、錠剤の総重量の3
〜12%である、請求項5記載のマトリックス錠。 - 【請求項7】 賦形剤が、リン酸水素カルシウム二水和
物である、請求項4〜6のいずれか1項記載のマトリッ
クス錠。 - 【請求項8】 リン酸水素カルシウム二水和物の割合
が、錠剤の総重量の25〜75%である、請求項7記載
のマトリックス錠。 - 【請求項9】 滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウムで
あり、流動剤が、無水コロイドシリカである、請求項4
〜8のいずれか1項記載のマトリックス錠。 - 【請求項10】 トリメタジジンが、二塩酸塩の形であ
る、請求項1記載のマトリックス錠。 - 【請求項11】 トリメタジジン二塩酸塩の割合が、錠
剤の総重量の15〜30%である、請求項10記載のマ
トリックス錠。 - 【請求項12】 トリメタジジン二塩酸塩の割合が、錠
剤の総重量の17.5%である、請求項10又は11記
載のマトリックス錠。 - 【請求項13】 トリメタジジン二塩酸塩35mg、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース74mg、ポリビドン
8.7mg、リン酸水素カルシウム二水和物80.9mg、
ステアリン酸マグネシウム1mg、及び無水コロイドシリ
カ0.4mgを含有する、請求項1〜12のいずれか1項
記載のマトリックス錠。 - 【請求項14】 1日2回投与する、請求項13記載の
マトリックス錠。 - 【請求項15】 各投与後、ヒトにおいて70μg/lを
超える血漿中濃度が得られ、次の投与まで40μg/l又
はそれを超える血漿中濃度が維持されることを可能とす
る、請求項1記載のマトリックス錠。 - 【請求項16】 請求項1〜13のいずれか1項記載の
マトリックス錠の製造方法であって、 −トリメタジジン、ポリビドン、及び賦形剤を混合し、
次に混合物を湿潤させることにより造粒を行ない; −このようにして得られた造粒物をセルロース誘導体と
混合し; −次に滑沢剤及び流動剤を加え; −次に混合物を圧縮することを特徴とする方法。 - 【請求項17】 狭心症の予防処置、脈絡網膜発作、又
は脈管由来のめまいの処置用である、請求項1〜15の
いずれか1項記載のマトリックス錠。
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