JP2004500955A - 経皮的椎骨癒合システム - Google Patents
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Abstract
Description
(関連出願の相互参照)
本願は、2000年6月23日付で出願された、「Percutaneous Interbody Fusion Device」というタイトルの米国仮特許出願第60/212,939号に基づき優先権を主張し、その内容は、参照によって本開示に完全に組み込まれたものとする。
【0002】
(背景)
人間の椎骨及び関連の連接エレメントは、痛みや障害を引き起こす種々の病気及び状態になる。これらの病気及び状態には、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨の不安定状態、棘突起狭窄症、及び変質した、ヘルニア様となった、または変質しヘルニア様となった椎間円板がある。さらには、椎骨及び関連の連接エレメントは、骨折や靭帯断裂及び、椎弓切除術を含む外科処置を含めた損傷を受ける。
【0003】
これらの病気、状態、損傷及び処置に関連した痛みや障害は、椎骨の全てまたは一部分が脊柱の残りの部分から変位することにより生じることが多い。変位している椎骨または、変位している椎骨の一部分を正常な位置に戻し脊柱内に固定する種々の方法が、開発されてきた。例えば、現在用いられている方法の1つが、ねじによる固定を伴った観血的整復法である。しかしながら、これらの方法は、コストが高いこと、入院患者の病院滞在が長期に渡ること及び観血的処置に伴い合併症が発現し得ることのような種々の欠点を伴う。
【0004】
よって、変位している椎骨、または変位している椎骨の一部分を、より安定するかまたは合併症の発現が減少する脊柱内位置へ整復させ固定する方法への要請がある。さらには、変位している椎骨または、変位している椎骨の一部分を、さらに安定するかまたは合併症の発現が減少する脊柱内位置に整復し固定する方法を行うシステムへの要請がある。
【0005】
(概要)
本発明の1つの実施形態によれば、近位端及び入口を有するヘッドを含んだ近位部と、ねじ山及び、遠位端を有する先端を含んだ遠位部と、近位端から遠位端へボーンスクリュー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔とを備えたボーンスクリューが提供される。ヘッドは、ドライバーの先端と嵌合するように形成された近位部分を備える。
【0006】
本発明の別の実施形態によれば、ドライバーを把持することと、ボーンスクリューにトルクをかけることとを可能にするように形成されたハンドルを含む近位端と、ボーンスクリューに当たるように形成された先端を有するシャフトを含む遠位端と、近位端から遠位端へドライバー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央腔とを備えたドライバーが提供される。
【0007】
本発明のさらに別の実施形態によれば、セルフシールバルブを含む近位端と、先端を含む遠位端と、可撓性があり、近位端と遠位端との間において膨張可能なバルーンとを備えた膨張可能連結ロッドが提供される。バルーンは、細い、補強ワイヤを含む。
【0008】
本発明の別の実施形態によれば、近位端を有する近位部と、遠位端を有する遠位部と、少なくとも2つの開口部を含んだ、近位部と遠位部との間の中央部と、近位端から遠位端へ案内シース中を延びる内腔とを備えた案内シース提供される。案内シースは、長手方向軸線に沿って切れ目が入れられて、案内シースを該切れ目に沿って近位端または遠位端いずれかにおいて、或いは両方において剥離することにより、案内シースが2つの別々の半分に分離され得ることが好ましい。
【0009】
本発明の好適な実施形態において、患者の脊柱内の1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨或いは、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分を整復または固定する方法が提供される。本方法は、
a)該方法を受けるのに適切な候補者である患者を特定すること、
b)整復または固定される椎骨または椎骨の一部分の高さにおいてまたは高さ近くにおいて、患者の脊柱上に重なる患者の皮膚を穿刺切開すること、
c)前記切開部位から椎骨の背側骨膜面へ第1の路を生成すること、
d)骨膜を切開し、前記第1の路を椎骨の骨皮質内へ延ばすこと、
e)該第1の路内へ第1のガイドワイヤを挿入すること、
f)第1のガイドワイヤ上方において、入口と先端とを含むボーンスクリューと、ドライバーとを前進させること、
g)ドライバーを用いてボーンスクリューにトルクをかけ、それにより、ボーンスクリューの入口が椎骨の外側にかつ背側になるとともに入口が脊柱の長軸線に平行に開口した状態で、ボーンスクリューの先端部分を椎骨内へ固定すること、
h)ドライバーと第1のガイドワイヤとを取り外すこと、
i)不安定化、分離または変位のいずれもしておらずかつ、整復または固定中の椎骨または椎骨部分に隣接した少なくとも1つの椎骨に対して、c)からh)を繰り返すか、或いは、患者の仙骨の頭側部分に対してc)からh)を繰り返すこと、
j)ボーンスクリューの入口同士の間に、近位端、遠位端及び、遠位端と近位端との間の膨張可能バルーンを備えた膨張可能連結ロッドを挿入すること、
k)膨張可能バルーンを膨張させて、それにより、膨張した、膨張可能連結ロッドとボーンスクリューとの間において剛性のある構造体を作成し、それにより、1つまたはそれ以上の不安定であるか、分離しているかまたは変位ししている椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の片側を整復または固定することを含む。
【0010】
適切な候補者である患者を特定することは、1つまたはそれ以上の不安定な椎骨、分離してしまう可能性があるかまたは完全に分離することにより椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離した椎骨の1つまたはそれ以上の部分を有した患者、或いは、脊柱に対して正常位置から変位している1つまたはそれ以上の椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の一部分を有した患者、或いは、椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離しかつ脊柱に対して正常位置から変位している1つまたはそれ以上の椎骨部分を有した患者を特定することを含み、患者は、分離または変位により或いは分離及び変位により起こりえる、痛みがあるか、機能不全であるか或いは、実際に不安定であるかまたは不安定になる可能性があるかのいずれかである。
【0011】
本方法は、第1の路を生成した後に高圧筋膜拡張器バルーンを用いて穿刺部位から背側の骨膜面へ第1の路を広げることをさらに含み得る。さらに、膨張可能連結ロッドを挿入することは、
i)ボーンスクリューの1つの入口へ中空針を経皮的に挿入し該中空針を前進させること、
ii)中空針の内腔からボーンスクリューの1つの入口内へ第2のガイドワイヤを導入すること、
iii)ボーンスクリュー内の入口全部の中を、第2のガイドワイヤを通過させて、それにより、第2の路を生成することを含み得る。
【0012】
本方法はまた、
i)高圧バルーンを用いて第2のガイドワイヤにより生成された第2の路を拡張すること、
ii)ガイドワイヤの第2の路全体に沿ってガイドワイヤ上方において導入器シースを通過させること、
iii)ガイドワイヤを移動すること、及び
iv)膨張可能連結ロッドを、膨張可能連結ロッドがボーンスクリューの入口同士の間を進むまで導入器シース中を前進させることを含み得る。
【0013】
本方法はまた、少なくとも1つのボーンスクリューの入口の中を前進する第2のガイドワイヤを案内するガイドワイヤ案内装置を用いることをさらに含むか、または、患者の皮膚を通じて前記第2のガイドワイヤを引っ張るガイドワイヤ捕捉装置を用いることをさらに含み得る。さらに、膨張可能なバルーンを膨張させることは、速硬化性を有する、液状ポリマーでバルーンを膨張させることを含み得る。
【0014】
特に好適な実施形態において、1つの追加の椎骨に対してc)からh)を繰り返すことをさらに含み、
特に好ましい実施形態において、本方法は、さらに、1つの追加の椎骨に対してc)からh)を繰り返すことを含み、1つの追加の椎骨は、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているかのいずれかであり、或いは、1つの追加の椎骨の1つまたはそれ以上の部分が、不安定であるか、分離しているかまたは変位している。特に好ましい別の実施形態において、本方法は、さらに、患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側にb)からk)を繰り返して、それにより、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨、或いは、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することを含む。
【0015】
好ましい実施形態において、本方法は、さらに、ボーンスクリューを配置する案内シースを用いることを含む。
【0016】
本発明の別の実施形態によれば、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定する方法が提供される。該方法は、
a)第1の椎骨内に1つまたはそれ以上のボーンスクリューを、かつ、第2の椎骨内に1つまたはそれ以上のボーンスクリューを固定すること、
b)第1の椎骨内のボーンスクリューの入口と、第2の椎骨内のボーンスクリューの入口との間に膨張可能なバルーンを挿入すること、及び
c)膨張可能なバルーンを膨張させて、それにより、バルーンとボーンスクリューとの間に剛性のある構造体を作成し、第1の椎骨または第1の椎骨の一部分を整復または固定することを含む。
【0017】
好ましい実施形態において、本方法は、さらに、a)の前にガイドワイヤ上方において各ボーンスクリューを前進させることを含む。別の好ましい実施形態において、a)は、ガイドワイヤ上方を前進させたドライバーを用いて各ボーンスクリューにトルクをかけることを含む。別の好ましい実施形態において、c)は、速硬化性を有した、液状ポリマーでバルーンを膨張させることを含む。
【0018】
特に好ましい実施形態において、本方法は、さらに、患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側にa)からc)を繰り返して、それにより、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨、或いは、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することを含む。好ましい実施形態において、本方法は、さらに、a)の前にボーンスクリューを配置する案内シースを用いることをさらに含む。
【0019】
本発明の別の実施形態によれば、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定するキットが提供される。該キットは、本発明に係るボーンスクリュー、本発明に係るドライバー、本発明に係る膨張可能連結ロッド及び、本発明に係る案内シースの群から選択される1つまたはそれ以上の装置を含む。
【0020】
(説明)
本発明に係る、これら及び他の特徴、態様、利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、及び添付の図面からよりよく理解されよう。
【0021】
本発明の1つの実施形態において、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分がより安定するか或いは合併症の発現が減少するように、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または部分を整復するかまたは固定する方法が提供される。別の実施形態において、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分において合併症の発現が減少するように、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または部分を整復或いは固定する方法を行うためのシステムが提供される。
【0022】
本発明の方法を用いて、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分を、脊柱の頚部、胸部または腰部領域内において整復または固定することができる。さらに、本方法を用いて、腰部領域内において、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分を、仙骨の頭側方向部分と、当該腰部椎骨または部分がアンカリングされる「椎骨」とを用いて整復または固定することができる。
【0023】
この開示において使用される「合併症(morbidity)」には、この開示を参照して当業者が理解するように、痛み、機能不全、不安定性、変質しやすくなること、及び、合併症の他の状態が含まれる。
【0024】
この開示において使用される、椎骨に関した「固定する」という用語には、椎骨を安定させることが含まれる。
【0025】
この開示において使用される「整復または固定する」という句及びその文法上の入れ替えは、整復する、または固定する、或いは整復しかつ固定することを意味する。
【0026】
本発明のシステムは、いくつかの装置を備え、ここでそのいくつかを詳細に説明する。ここで、図1及び図2を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るボーンスクリューの2つの立面斜視図が示され、図2は、図1におけるボーンスクリューを近位から遠位の軸線の周りにおいて90度回転させたボーンスクリューを示す。次に図3を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、図2におけるボーンスクリューの破断立面斜視図が示される。1つの実施形態において、ボーンスクリューは、チタンまたはステンレススチールのような生体適合性材料から形成される。1つの実施形態において、ボーンスクリューの近位から遠位までの長さは、約40mmと約60mmとの間である。特に好適な実施形態において、ボーンスクリューの近位から遠位までの長さは、約50mmである。
【0027】
分かるように、ボーンスクリュー10は、近位端14を有する近位部12と、遠位端18を有する遠位部16とを含む。近位部は、ヘッド20と入口22とを含む。特に好適な実施形態において、ヘッド20は、ドライバー(図示せず)の先端と嵌合するように形成された近位部分24を含む。特に好適な実施形態において、上部分24は、スロットを含む。別の特に好適な実施形態において、図示したように、近位部分24は、プラスドライバーと嵌合するように形成される。この開示を参照して当業者が理解するように、他の凹み形状もまた適切である。例えば、図4に示したように、近位部分24は、ドライバーの遠位端において対応の凹部と嵌合するように形成された、六角形のプラットフォームのような、実質的に平坦な複数の側面を有し高くなったプラットフォーム25を含み得る。
【0028】
ボーンスクリューの入口22は、ヘッド20の中を延び、好適には、近位から遠位への面における最小の直径は、約4mmと約8mmとの間であり、好適には、近位から遠位への面に垂直に見た場合の形状が楕円形か円形である。特に好適な実施形態において、近位から遠位の面における、入口22の最小の直径は、約6mmである。
【0029】
ボーンスクリュー10の遠位部16は、ねじ山26と鋭利な先端28とを含む。さらに、ボーンスクリュー10は、近位端14から遠位端18へボーンスクリュー10の中を完全に、同軸に延びるとともに、本方法において使用するガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔30を含む。必須ではないが、ボーンスクリューは、1つまたはそれ以上の穿孔32を含むことが好ましい。1つまたはそれ以上の穿孔は、中央内腔30内へ延び得る。さらに、1つまたはそれ以上の穿孔32は、図示したように軸方向に一直線に並べるか、または、図示していないが軸方向に互い違いに配列し得る。1つまたはそれ以上の穿孔32によって、骨がボーンスクリュー10内へ成長可能となり、かつ、骨内におけるボーンスクリュー10の安定化の援助が可能となる。さらには、骨新生を促進するために、ヒドロキシアパタイトの製剤のような骨基質材料を中央内腔30内にかつ1つまたはそれ以上の穿孔32中に注入可能である。
【0030】
本発明のシステムは、さらに、ボーンスクリューにトルクを掛けるように形成されたドライバーを含む。次に図5及び図6を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るドライバー40の2つの実施形態の立面斜視図が示される。分かるように、ドライバーは、近位端44を含んだ近位部42と、遠位端48を含んだ遠位部46とを含む。近位部42は、ドライバーを掴むことができるように、かつ、ボーンスクリューにトルクを掛けることができるように形成されたハンドル50を含む。この開示を参照して当業者が理解するように、近位端は、種々の形状にすることができる。好適には、ハンドル50は、互いに別々に軸線の周りを回転可能とすべきである。
【0031】
ドライバー40の遠位部46は、本発明に係るボーンスクリューの近位部と相互作用連結するように形成された先端54を有するシャフト52を含む。従って、遠位端48の形状は、ドライバー40と関連して使用するボーンスクリューのヘッドの形状により異なることになる。ドライバー40は、さらに、近位端44から遠位端48までドライバー40の中を完全に、同軸に延びるとともに本方法において使用するガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔55を含む。
【0032】
本発明のシステムは、任意選択的に、ガイドワイヤ案内装置を備え得る。図7を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るガイドワイヤ案内装置の立面斜視図が示される。分かるように、ガイドワイヤ案内装置60は、近位端64を有した近位部62と、遠位端68を有した遠位部66とを含む。近位部62は、ハンドル70を備える。ハンドル70は、ハンドル70を掴みやすく操作しやすい形状とすることが好ましい。遠位部66は、先端がフォーク状の端部68を有したシャフト72を含む。ガイドワイヤ案内装置60は、ガイドワイヤを前進させる方向を経皮的に変更させるために使用するものであって、先端がフォーク状の端部68内にガイドワイヤを係合させ、ハンドル70を回転させ近位から遠位の軸線に沿いハンドル70を前進させたり後退させたりして、それにより、ガイドワイヤの前進方向を変える。
【0033】
本発明のシステムは、さらに膨張可能連結ロッドを備える。次に図8を参照すると、未膨張状態の、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係る膨張可能連結ロッドの立面斜視図が示される。ロッド80は、近位端82と、遠位端84と、近位端82と遠位端84との間に可撓性を有し膨張可能なバルーン86とを含む。近位端82は、セルフシールバルブ88を含む。遠位端84は、好適には生体適合性金属を含んだ、先端90を含む。バルーンは、種々の適切な材料を含むが、好適には、例えば、ナイロン、ポリエチレン及びポリウレタンからなる群から選択される材料のような生体適合性を有した網状ポリマーを含む。さらに、好適には、バルーン86は、バルーン86の内腔の近位から遠位までの全長をバルーン壁とは離れて延びる、薄い、補強金属ワイヤ92を含む。当業者がこの開示を参照して理解するように、ワイヤ92は、バルーン86が膨張する際にバルーンの引っ張り強さを増す。この開示を参照して当業者が理解するように、ワイヤ92は、チタンまたはニチノールを含むことが好ましいが、別の適切な材料を含み得る。
【0034】
本発明のシステムは、本発明に係るボーンスクリュー内の入口を通過するように、ガイドワイヤまたは膨張可能連結ロッドのような構造体の位置を調整することを援助する案内シースを任意選択的に備え得る。次に図9を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係る案内シースの上面斜視図が示される。分かるように、案内シース100は、近位端(図示せず)を有した近位部102と、遠位端(図示せず)を有した遠位部104と、近位部102と遠位部106との間の中央部106とを含む。中央部106は、本発明に係るボーンスクリュー上の入口と実質的に同じ大きさかまたは若干大きい少なくとも2つの開口部108を含む。案内シース100は、近位端から遠位端までの全長を延びる内腔110を有する。内腔110の内径は、ガイドワイヤまたは膨張可能連結ロッドのような構造体が近位端と遠位端との間において案内シース中を通過可能な程度の大きさである。案内シース100には、一方のラインまたは好適には2つの対向したラインのいずれかにおいて、長手方向軸線に沿って切れ目112がいれられて、案内シース100を、切れ目112に沿って近位端もしくは遠位端においてまたは両方において剥離することにより、案内シース100を2つの別個の半分に分離させることができる。当業者がこの開示を参照して理解するように、切れ目112は、部分的にまたは完全にシースの壁を通り得る。
【0035】
当業者がこの開示を参照して理解するように、案内シース100は、他の材料が適切であるが生体適合性ポリマーを含むことが好ましい。案内シース100は、さらに、好適には中央部内において各開口部の周りを通る放射線不透過性フィラメント114を含み、さらに好適には近位端から遠位端まで案内シースの長手方向の全長を延びる。このフィラメント114は、案内シース100が一度経皮的に配置されると、案内シース100を局所にとどめることに役立つ。
【0036】
本発明の方法には、椎骨の少なくとも1つの一部分または全てが不安定であるか、分離または変位している場合に、片側または好適には両側において、2つまたはそれ以上の隣接した椎骨内に1つまたはそれ以上の癒合装置を経皮的に挿入することが含まれる。癒合装置は、より安定するか合併症の発現が減少する、脊柱内の位置へ、変位している椎骨、または変位している椎骨の一部分を整復するかまたは固定する。
【0037】
次に、図10から図19を参照すると、本発明に係る、変位している椎骨または変位している椎骨の一部を整復するかまたは固定する方法の種々の段階を、片側において示す一連の図が示される。図9から図18は、本発明の方法を施している脊柱の一部分の、正中線矢状方向の一部破断斜視図を示す。
【0038】
次に、一方が不安定であるか、分離又は変位しもう一方が不安定ではなく分離も変位もしていない、2つの椎骨のみを参照して本方法を説明し図示する。しかしながら、本方法はまた、当業者がこの開示を参照して理解するように、3つまたはそれ以上の椎骨に同時に行うことができる。さらに、本方法を利用して、L5がアンカリングされる「椎骨」として仙骨の頭部方向部分を用いL5の椎骨を安定させることができる。さらには、本方法は、脊柱の左側に行われるものとして開示し図示するが、当業者がこの開示を参照して理解するように、本方法はまた、脊柱の右側に行うことができ、好ましくは、脊柱の両側に同時に行うことができる。
【0039】
第一に、本方法には、本方法を受けるのに適切な候補者である患者を特定することが含まれる。適切な候補者は、1つまたはそれ以上の不安定な椎骨、分離してしまう可能性があるかまたは完全に分離することにより椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離した1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分を有するか、または、脊柱に対して正常な位置から変位している1つまたはそれ以上の椎骨、もしくは1つまたはそれ以上の椎骨の一部分を有し、或いは、椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離するとともに脊柱に対して正常な位置から変位している1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分を有する。さらには、適切な候補者は、痛み、機能不全、或いは、分離もしくは変位によりまたは分離及び変位により実際に不安定か不安定になる可能性があることが好ましい。椎骨の一部分のみが不安定で分離または変位する場合、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨の部分には、概ね、椎体及び隣接した狭窄部位の少なくとも一部分が含まれることになる。しかしながら、椎骨の、他の不安定であるか、分離しているかまたは変位している部分は、この開示を参照して当業者が理解するように、本方法を利用して整復または固定することができる。当業者がこの開示を参照して理解するように、実際の指標には当業者の専門知識が必要だが、例えば、適切な患者は、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨の不安定状態、棘突起狭窄症、及び変質した、ヘルニア様となった、または変質しヘルニア様となった椎間円板のような病気または状態であり得る。
【0040】
次に、本方法には、整復または固定される椎骨または椎骨部分の面においてまたはその近くにおいて患者の脊柱の上に重なる患者の皮膚に穿刺切開術を行うことが含まれる。好適な実施形態において、切開術は、整復または固定される椎骨または椎骨部分の狭窄部位においてまたはその近くにおいて行う。狭窄部位面は、好ましくは透視検査を用いて狭窄部位の陰部分を特定することにより位置を捜し当てる。好適な実施形態において、穿刺切開術は、11番のメスを用いて行う。
【0041】
次に、図10に示したように、11ゲージの骨の生検用針または均等物を穿刺切開により配置して、安定させられ、整復または固定される椎骨200の背側骨膜面への路を生成する。次に、生検用針200を用いて、骨膜内に、それから椎骨の骨皮質内への切開を少し行う。
【0042】
次に、当業者がこの開示を参照して理解するように、図11に示したように、剛性があり、先端が13もしくは15ゲージの針直径を有する針となったガイドワイヤ204を、生検針202から路内に、骨膜切開部から骨皮質内へ挿入し、ガイドワイヤ204を、椎体200の腹部側面内にまたは椎体の別の適切な部位内に前進させる。ガイドワイヤ204の挿入は、透視検査を用いて行うことが好ましい。このプロセスによって、皮膚表面から腹部側の椎体内へ、または椎体200の適切な部位内への連続路が生成される。
【0043】
次に、生検針202を取り外し、皮膚表面から、切り目が入った骨膜面への路を、先端が針となったガイドワイヤ上方において高圧筋膜拡張器バルーン(図示せず)を用いることにより拡張する。次に、バルーンを取り外し、作用シース206を広げた路内に導入する。その代わりとして、中央拡張器を有する金属シースを皮膚表面から骨膜へガイドワイヤ上方において前進させる。
【0044】
次に、図12に示したように、本発明に係るボーンスクリュー208をガイドワイヤ204の上方において作用シース206内に導入し、これは、ガイドワイヤ204の近位端上方にボーンスクリュー208の中央内腔を案内することにより行う。本発明に係るドライバー210を、ガイドワイヤ204上方に同様に導入する。次に、ボーンスクリュー208の近位部がドライバー210の先端と係合するまで、ボーンスクリュー208とドライバー210の遠位部とを、シース206及び路を通り椎骨200の骨膜面まで遠位方向に前進させる。ボーンスクリュー208の遠位部が腹部側の椎体または椎骨200の他の適切な部位に入ると同時に、ボーンスクリュー208の入口が椎骨200に対して外側になりかつ背側になるとともに入口が脊柱の長軸線に平行に開くまで、ドライバー210を用いてボーンスクリュー208にトルクをかけボーンスクリュー208を前進させる。次に、図13に示したように、ボーンスクリュー208の配置が十分なものとなりそれを透視検査により確認した後に、ガイドワイヤ204、シース206、及びドライバー210を取り外す。さらに、骨新生を促進するために、ボーンスクリューの中央内腔内に、もしあれば1つまたはそれ以上の穿孔内に、ヒドロキシアパタイトの製剤のような骨基質材料を注入することができる。
【0045】
整復または固定される各椎骨が適用されたボーンスクリュー208を有するまで、少なくとも1つの追加の椎骨212に対して、かつ、さらに、不安定ではなく分離も変位もしておらず整復または固定されている最も頭側のまたは最も尾側の椎骨に隣接して位置する少なくとも1つの椎骨に対して、上に開示した段階を繰り返す。不安定ではなく分離も変位もしていない椎骨212内に配置されるボーンスクリュー208は、以下の通り、不安定であるか、分離しているかまたは変位している各椎骨200を整復または固定するためのアンカーとして用いる。当業者がこの開示を参照して理解するように、ボーンスクリューを、上述とは異なる順序で椎骨内に配置することができる。
【0046】
ボーンスクリューを各椎骨内に配置した後、本発明に係る膨張可能連結ロッドを用いて入口を連結し、ロッドは、ボーンスクリューの入口同士の間に挿入され、ボーンスクリューを伴って剛性のある構造体を形成するように膨張され、これにより、不安定ではなく分離も変位もしていない椎骨で、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上のもとは不安定であるか、分離しているかまたは変位している部分が整復または固定される。膨張可能ロッドによるボーンスクリューの連結は、以下の通り行われる。
【0047】
次に図14及び図15を参照すると、16ゲージまたは18ゲージ針のような中空針214を、経皮的に挿入し、X線透視検査によりボーンスクリュー208の1つの入口へ前進させる。中空針が、頭側の椎骨212内のボーンスクリュー208と係合している様子が示されているが、この開示を参照して当業者が理解するように、中空針は、尾側の椎骨200内のボーンスクリュー208と最初に係合させることもできる。図15は、図14の詳細図である。
【0048】
次に、図16に示したように、先端が針であり、半剛性(セミリジッド)のガイドワイヤ216を、頭側椎骨212内において中空針214の内腔からボーンスクリュー208の入口内へ導入する。中空針214は、ガイドワイヤ216がボーンスクリュー208の遠位−近位軸線に垂直に中空針214から出るようにするテュオヒー針の先端を有することが好ましく、それにより、ガイドワイヤ216が、各ボーンスクリュー208内の一直線に並んだ入口に垂直にかつ脊柱の長軸線に平行に向けられる。その代わりに、中空針214は、この開示を参照して当業者が理解するように、先端に角度をつけた変形ロス針または他の適切な構造体を有し得る。
【0049】
好適な実施形態において、図16にさらに示すように、本発明に係るガイドワイヤ案内装置218を、各ボーンスクリュー208の入口同士の間に経皮的に挿入し、先端がフォーク状となった端部は、第2のボーンスクリュー入口の中を前進中のガイドワイヤ216を案内しかつ尾側の椎骨212のボーンスクリュー208の入口を通過した後にガイドワイヤ216を再度案内するために使用する。
【0050】
別の好適な実施形態において、図16にさらに示したように、係蹄または把持用鉗子のようなガイドワイヤ捕捉装置219を、経皮的に、尾側の椎骨内のボーンスクリュー入口の尾側に挿入する。捕捉装置219は、尾側の椎骨内においてガイドワイヤがボーンスクリュー中を通過した後にガイドワイヤと係合し、ガイドワイヤの近位及び遠位端を制御できるようにガイドワイヤの遠位端が皮膚を通じて背側に引っ張られ得るようにする。
【0051】
別の好適な実施形態において、先端が針であり半剛性(セミリジッド)のガイドワイヤ216は、外側の、螺旋形であり平坦なワイヤのシースと、内側の、後退可能で先端が鋭利なスタイレットとを含む。一度、先端が針であり半剛性(セミリジッド)のガイドワイヤが配置されると、周りの組織への損傷の低減を伴って捕捉装置による捕捉をより簡単に行えるようにスタイレットを取り外すことができる。
【0052】
次に、図17に示したように、ガイドワイヤ全路は、高圧バルーンを用いて広げられ、可撓性のある導入器シース220を、尾側の穿刺切開部位から出るガイドワイヤ全路に沿ってガイドワイヤ216上方を通過させる。ガイドワイヤ216は、導入器シース220を配置した後取り外す。
【0053】
次に、図18に示したように、近位の押し込みカテーテル224に取り付けられた、本発明に係る、未膨張の、膨張可能連結ロッド222を導入器シース220の中において前進させ、この前進は、膨張可能連結ロッド222が2つの入口同士の間を進んで膨張可能連結ロッド222の近位端が頭側の椎骨212内のボーンスクリュー208入口の頭側に位置すると同時に、膨張可能連結ロッド222の遠位端が尾側の椎骨200内のボーンスクリュー208の入口の尾側に位置するまで行う。シース220を取り外し、透視検査により位置を確認する。
【0054】
次に、図19に示したように、膨張可能連結ロッド222のバルーンを速硬化性のある液状ポリマーまたは均等物で膨張させ、該ポリマーは、各ボーンスクリュー208を相互に固定させ、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨200または椎骨部分を整復し固定することができる。好適な実施形態において、液状ポリマーは、ポリメタクリル酸メチルである。速硬化性を有する液状ポリマーは、光活性化ポリマーを含み得、本方法は、ポリマーの硬化を促進するために光を用いることを含み得る。膨張可能連結ロッド222の膨張したバルーンには、ボーンスクリュー208を相互に固定することに役立つ、各ボーンスクリュー208の入口の直径を超える径方向への膨張が行われる。
【0055】
最後に、図20に示したように、膨張可能連結ロッド222と押し込みカテーテル224とを非係合とするように、膨張可能連結ロッド222を保持しながら、押し込みカテーテル224を引っ張ることにより膨張可能連結ロッド222から押し込みカテーテル224を取り外し、押し込みカテーテル224を取り除く。膨張可能連結ロッド222は、一度押し込みカテーテルが取り外されるとポリマーの漏れを防止するセルフシールバルブを備える。よって、椎骨は、片側を固定される。患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側に本方法を繰り返し、それにより、1つまたはそれ以上の不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することができる。穿刺切開部位を必要に応じて閉じるかまたは封鎖し、術後診療を施す。
【0056】
次に図21を参照すると、本発明の本方法の好適な実施形態によって、いくつかの椎骨の両側を整復または固定した脊柱の一部分の背側斜視図が示されている。両側の固定を行う際には、入口と膨張可能連結ロッドとを連結する前に全てのボーンスクリューを配置することが好ましい。
【0057】
本方法の別の実施形態において、本発明に係る案内シース226を、案内シース226内の開口部がボーンスクリュー208を受け入れることになる各椎骨内の適切な場所の上に重なるまでガイドワイヤ上方を前進させる。次に、ボーンスクリュー208を、この開示において開示したように、ただし、ボーンスクリュー208の入口と案内シースの内腔とを一直線に並べる、案内シース226内の開口部中に配置する。よって(図示しないが)、次に、ガイドワイヤを、案内シースの近位端において案内シースの内腔内へ挿入し、ガイドワイヤがボーンスクリューの各入口を通過し遠位端が案内シースの内腔中を通りボディから出るまで前進させる。次に、案内シースを、切れ目ラインに沿ってシースを剥がしボディから2つの半分を引っ張ることにより、取り除く。案内シースの内腔内にあったガイドワイヤは、膨張していない、膨張可能連結ロッドの位置を導く所定位置のままである。その代わりに、膨張していない、膨張可能連結ロッドを、近位端で案内シースの内腔内に直接挿入し、膨張していない、膨張可能連結ロッドがボーンスクリューの入口同士の間に適切に配置されるまで前進させることができる。次に図22から図24を参照すると、案内シースの開口部から配置されるボーンスクリューを図示し、本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が行われている脊柱の一部分の背側の斜視図が図示される。図22において分かるように、案内シース300を、本発明に係る脊柱302に隣接して配置する。次に図23において分かるように、ガイドワイヤ304を用いて、ボーンスクリュー306を開口部308から案内シース300内に配置する。最後に図24において分かるように、案内シース300を2つの別々の半分にすることにより、案内シース300を取り除く。
【0058】
好適な実施形態において、本発明に係る方法を行うキットが備えられる。該キットは、本発明に係る複数のボーンスクリューを含む。キットはまた、ガイドワイヤ案内装置、膨張可能連結ロッド及び案内シースのような、本発明のシステムの他の構成要素を含み得る。別の好適な実施形態において、キットはまた、本発明に係るドライバーを含む。
【0059】
本発明を、ある好適な実施形態に関してかなり詳細に説明してきたが、他の実施形態が可能である。従って、添付の特許請求の範囲は、この開示に含まれる好適な実施形態についての説明に限定されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図1】近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るボーンスクリューの立面斜視図である。
【図2】近位から遠位の軸線の周りを90度回転させた、図1のボーンスクリューを示す図である。
【図3】近位から遠位の軸線に沿った、図2に示したボーンスクリューの立面斜視破断図である。
【図4】近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るボーンスクリューの別の実施形態を示す図である。
【図5】近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るスクリュードライバーの立面斜視図である。
【図6】近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るもう1つのスクリュードライバーの立面斜視図である。
【図7】ガイドワイヤー案内装置の正面透視図である。
【図8】近位から遠位の軸線に沿って持ち上げられた、本発明に係る膨張式連結ロッドの立面斜視図である。
【図9】近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係る案内シースの上面斜視図である。
【図10】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図11】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図12】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図13】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図14】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図15】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図16】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図17】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図18】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図19】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図20】本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図21】本発明の方法によって、いくつかの椎骨が整復され両側から固定された、脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図22】本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が施されている脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図23】本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が施されている脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図24】本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が施されている脊柱の一部分の背面斜視図である。
Claims (35)
- a)近位端及び入口を有するヘッドを含んだ近位部と、
b)ねじ山及び、遠位端を有する先端を含んだ遠位部と、
c)前記近位端から遠位端へボーンスクリュー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔と、
を備え、
前記ヘッドは、ドライバーの先端と嵌合するように形成された近位部分を備えるボーンスクリュー。 - 前記近位部分はスロットを含む請求項1に記載のボーンスクリュー。
- 前記近位部分は、プラスドライバーと嵌合するように形成される請求項1に記載のボーンスクリュー。
- 前記近位部分は、複数の実質的に平坦な側面を有する、高くなったプラットフォームを含む請求項1に記載のボーンスクリュー。
- 前記入口は、近位から遠位の面において約4mmと約8mmとの間の最小限の直径を有する請求項1に記載のボーンスクリュー。
- 前記入口は、近位から遠位の面において約6mmの最小限の直径を有する請求項1に記載のボーンスクリュー。
- 前記遠位部は、前記遠位部を横方向に貫通した少なくとも1つの穿孔を含む請求項1に記載のボーンスクリュー。
- a)ドライバーを把持することと、ボーンスクリューにトルクをかけることとを可能にするように形成されたハンドルを含む近位端と、
b)ボーンスクリューに当たるように形成された先端を有するシャフトを含む遠位端と、
c)前記近位端から遠位端へ前記ドライバー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央腔と、
を備えたドライバー。 - a)セルフシールバルブを含む近位端と、
b)先端を含む遠位端と、
c)可撓性があり、前記近位端と遠位端との間において膨張可能なバルーンと、
を備えた膨張可能連結ロッド。 - 前記バルーンは、細い、補強ワイヤを含む請求項9に記載の膨張可能連結ロッド。
- a)近位端を有する近位部と、
b)遠位端を有する遠位部と、
c)少なくとも2つの開口部を含んだ、前記近位部と前記遠位部との間の中央部と、
d)前記近位端から遠位端へ前記案内シース中を延びる内腔と、
を備え、
前記案内シースは、長手方向軸線に沿って切れ目が入れられて、前記案内シースを該切れ目に沿って近位端または遠位端いずれかにおいて、或いは両方において剥離することにより、前記案内シースが2つの別々の半分に分離され得る案内シース。 - 前記近位端から遠位端へ前記案内シースの長手方向の長さを延びるとともに前記中央部内の各開口部の周りを通る、放射線不透過性のフィラメントをさらに備える請求項11に記載の案内シース。
- 患者の脊柱内の1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨或いは、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分を整復または固定する方法であって、該方法は、
a)該方法を受けるのに適切な候補者である患者を特定すること、
b)整復または固定される椎骨または椎骨の一部分の高さにおいてまたは高さ近くにおいて、患者の脊柱上に重なる患者の皮膚を穿刺切開すること、
c)前記切開部位から椎骨の背側骨膜面へ第1の路を生成すること、
d)骨膜を切開し、前記第1の路を椎骨の骨皮質内へ延ばすこと、
e)該第1の路内へ第1のガイドワイヤを挿入すること、
f)前記第1のガイドワイヤ上方において、入口と先端とを含むボーンスクリューと、ドライバーとを前進させること、
g)前記ドライバーを用いて前記ボーンスクリューにトルクをかけ、それにより、前記ボーンスクリューの入口が椎骨の外側にかつ背側になるとともに前記入口が脊柱の長軸線に平行に開口した状態で、前記ボーンスクリューの先端部分を椎骨内へ固定すること、
h)前記ドライバーと第1のガイドワイヤとを取り外すこと、
i)不安定化、分離または変位のいずれもしておらずかつ、整復または固定中の椎骨または椎骨部分に隣接した少なくとも1つの椎骨に対して、c)からh)を繰り返すか、或いは、患者の仙骨の頭側部分に対してc)からh)を繰り返すこと、
j)前記ボーンスクリューの入口同士の間に、近位端、遠位端及び、前記遠位端と近位端との間の膨張可能バルーンを備えた膨張可能連結ロッドを挿入すること、及び
k)前記膨張可能バルーンを膨張させて、それにより、前記膨張した、膨張可能連結ロッドとボーンスクリューとの間において剛性のある構造体を作成し、それにより、1つまたはそれ以上の不安定であるか、分離しているかまたは変位ししている椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の片側を整復または固定することを含む、椎骨整復または固定方法。 - 適切な候補者である患者を特定することは、1つまたはそれ以上の不安定な椎骨、分離してしまう可能性があるかまたは完全に分離することにより椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離した椎骨の1つまたはそれ以上の部分を有した患者、或いは、脊柱に対して正常位置から変位している1つまたはそれ以上の椎骨または、1つまたはそれ以上の椎骨部分を有した患者、或いは、椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離しかつ脊柱に対して正常位置から変位している1つまたはそれ以上の椎骨部分を有した患者を特定することを含み、
前記患者は、分離または変位により或いは分離及び変位により起こりえる、痛みがあるか、機能不全であるか或いは、実際に不安定であるかまたは不安定になる可能性があるかのいずれかである請求項13に記載の方法。 - 前記第1の路を生成した後に高圧筋膜拡張器バルーンを用いて前記穿刺部位から背側の骨膜面へ前記第1の路を広げることをさらに含む請求項13に記載の方法。
- 膨張可能連結ロッドを挿入することは、
i)前記ボーンスクリューの1つの入口へ中空針を経皮的に挿入し該中空針を前進させること、
ii)前記中空針の内腔から前記ボーンスクリューの1つの入口内へ第2のガイドワイヤを導入すること、及び
iii)前記ボーンスクリュー内の入口全部の中を、前記第2のガイドワイヤを通過させて、それにより、第2の路を生成する
ことを含む請求項13に記載の方法。 - i)高圧バルーンを用いて前記第2のガイドワイヤにより生成された第2の路を拡張すること、
ii)前記ガイドワイヤの第2の路全体に沿って前記ガイドワイヤ上方において導入器シースを通過させること、
iii)前記ガイドワイヤを移動すること、及び
iv)前記膨張可能連結ロッドを、前記膨張可能連結ロッドが前記ボーンスクリューの入口同士の間を進むまで前記導入器シース中を前進させることをさらに含む請求項16に記載の方法。 - 少なくとも1つのボーンスクリューの入口の中を前進する第2のガイドワイヤを案内するガイドワイヤ案内装置を用いることをさらに含む請求項16に記載の方法。
- 患者の皮膚を通じて前記第2のガイドワイヤを引っ張るガイドワイヤ捕捉装置を用いることをさらに含む請求項16に記載の方法。
- 前記膨張可能なバルーンを膨張させることは、速硬化性を有する、液状ポリマーで前記バルーンを膨張させることを含む請求項13に記載の方法。
- 前記液状ポリマーは、光活性化ポリマーである請求項20に記載の方法。
- 1つの追加の椎骨に対してc)からh)を繰り返すことをさらに含み、
前記1つの追加の椎骨は、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているかのいずれかであるか、或いは、1つの追加の椎骨の1つまたはそれ以上の部分が、不安定であるか、分離しているかまたは変位している請求項13に記載の方法。 - 患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側にb)からk)を繰り返して、それにより、前記1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨、或いは、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することをさらに含む請求項13に記載の方法。
- 前記ボーンスクリューを配置する案内シースを用いることをさらに含む請求項13に記載の方法。
- 前記ボーンスクリューは、中央内腔を含み、本方法は、前記中央内腔内に骨基質材料を注入することをさらに含む請求項13に記載の方法。
- 不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定する方法であって、該方法は、
a)前記第1の椎骨内に1つまたはそれ以上のボーンスクリューを、かつ、第2の椎骨内に1つまたはそれ以上のボーンスクリューを固定すること、
b)前記第1の椎骨内のボーンスクリューの入口と、前記第2の椎骨内のボーンスクリューの入口との間に膨張可能なバルーンを挿入すること、及び
c)前記膨張可能なバルーンを膨張させて、それにより、前記バルーンとボーンスクリューとの間に剛性のある構造体を作成し、前記第1の椎骨または前記第1の椎骨の一部分を整復または固定することを含む、椎骨を整復または固定する方法。 - a)の前にガイドワイヤ上方において各ボーンスクリューを前進させることをさらに含む請求項26に記載の方法。
- a)は、ガイドワイヤ上方を前進させたドライバーを用いて各ボーンスクリューにトルクをかけることを含む請求項26に記載の方法。
- c)は、速硬化性を有した、液状ポリマーで前記バルーンを膨張させることを含む請求項26に記載の方法。
- 患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側にa)からc)を繰り返して、それにより、前記1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨、或いは、1つまたはそれ以上の椎骨の1つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することをさらに含む請求項26に記載の方法。
- a)の前に前記ボーンスクリューを配置する案内シースを用いることをさらに含む請求項26に記載の方法。
- 不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定するキットであって、該キットは、請求項1に係る複数のボーンスクリューを含む、椎骨整復または固定キット。
- 不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定するキットであって、該キットは、請求項9に係るドライバーを含むキット。
- 不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定するキットであって、該キットは、請求項10に記載の膨張可能な連結ロッドを含むキット。
- 不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、1つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第1の椎骨を整復または固定するキットであって、該キットは、請求項11に係る案内シースを含むキット。
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