JPH09508292A

JPH09508292A - 骨の治療に関する外科的方法で使用される、改良に係る拡張可能な装置

Info

Publication number: JPH09508292A
Application number: JP7520152A
Authority: JP
Inventors: レイリー，マーク・エイ; ショルテン，アリー; タルマッジ，カレン
Original assignee: レイリー，マーク・エイ; ショルテン，アリー; タルマッジ，カレン
Priority date: 1994-01-26
Filing date: 1995-01-24
Publication date: 1997-08-26
Anticipated expiration: 2017-10-15
Also published as: NO963115D0; US5827289A; WO1996039970A1; AU6270096A; WO1995020362A1; NZ311383A; EP1426075A3; EP0836435A4; DE69633286T2; CA2180556A1; DE69633286D1; JP3333211B2; EP0741547A4; ATE274847T1; NO963115L; JP2005161047A; EP1426075A2; EP0741547A1; CA2180556C; JP2001520530A

Abstract

(57)【要約】骨の治療に関する外科的方法で使用される、改良に係る拡張可能な装置骨が骨折しているかどうかを問わずに、海綿質骨及び骨髄（延髄骨及び柱骨としても公知）を骨の内側皮質に対して圧迫させるときに使用されるバルーン（１０）である。該バルーンは、前記骨内に挿入される拡張可能、非膨張可能なバルーン本体（１２、１４）を備えている。該本体は、海綿状骨に空洞を形成すると共に、骨折し又はつぶれた場合、外側皮質骨の元の位置を復旧すべく海綿質骨の少なくとも一部分を圧迫する形状及び寸法をしている。該バルーンは、外側皮質骨に対し、過剰の圧力を加えるのが阻止される。バルーンの一以上の壁は、バルーン本体の適正な拡張が達成され、骨髄の全てを最適な状態で圧迫し得るようにされる。該バルーンは、骨内に容易に挿入し得るように折り畳まれている。該バルーンは、吸引カテーテル（１６）を備えるように形成することができる。該バルーンの主たる目的は、特に、脊椎骨本体であるが、これにのみ限定されない骨に空洞又は通路を形成し、又はその空洞又は通路を拡張することである。

Description

【発明の詳細な説明】骨の治療に関する外科的方法で使用される、改良に係る拡張可能な装置本発明は、人間、及びその他の動物の骨系統の骨の状態を外科的に治療する方法の改良、より具体的には、かかる骨の状態を治療するときに使用される拡張可能なバルーン状装置に関する。骨粗鬆症、無血管性壊死、及び骨癌は、骨折、又は骨のつぶれを生じさせ易くする骨の病気である。米国内では、一年間に200万件以上の骨折があり、その内、130万件は、骨粗鬆症が原因である。無血管性壊死及び骨癌は、より稀ではあるが、現在、十分に対処し得ない骨の障害を生じさせる可能性がある。発明の背景米国特許第4,969,888号、同第5,108,404号において、骨粗鬆症及び骨粗鬆症以外の双方において、人間及びその他の動物の骨系統の骨折又はその他の状態を治療するための装置、及び方法が開示されている。該装置、及び方法は、脊椎骨体の圧迫による骨折、コールズ骨折、及び上腕骨基骨の骨折の治療に特に適しているが、これらにのみ限定されるものではない。これら二つの特許に開示された方法は、外科医、又はヘルス・ケアの人間が実施することのできる一連のステップを含んでおり、このステップは、疾患のある骨（骨粗鬆症の骨、骨粗鬆症の骨幹端及び骨端、骨粗鬆症の脊椎骨体の骨折、骨粗鬆症の脊椎骨体の骨折、腫瘍、特に円形細胞腫瘍による脊椎骨体の骨折、長骨の骨端の無血管性壊死、特に、大腿骨基骨、大腿骨末端骨及び上腕骨基骨の無血管性壊死、内分泌状態から生じる障害を含むが、これらにのみ限定されない）に空洞を形成することを含む。この方法は皮膚を切開することを更に含む（通常、一回の切開であるが、吸引による導入、導出を行う場合二回目の僅かな切開が必要とされることもある）、その後に、ガイド・ピンを配置して、そのガイド・ピンを柔軟な組織を通じて骨まで進め、また骨内に入れる。この方法は、骨に空洞又は通路を形成するため、治療すべき骨に穿孔することを更に含み、その後、その空洞又は通路内に拡張可能なバルーン状装置を挿入して且つ拡張させる。この拡張可能な装置の拡張により、海綿質骨及び骨髄は、骨の皮質壁の内面に押し付けられて、空洞又は通路を更に拡張する。次に、この拡張可能な装置を収縮させ、次に、骨から完全に除去する。必要であるならば、最初に、より小径の拡張可能な装置（開始バルーン）を使用して、骨髄の圧迫を開始し、また、海綿質骨及び骨髄に空洞又は通路を形成することを開始する。この後、その空洞又は通路内により大径の拡張可能な装置を挿入して、骨髄を全ての方向に更に圧迫する。次に、メタクリル酸メチル・セメントのような流動性があり且つ生体適合性のある充填材料、又は、合成骨代替物を空洞又は通路内に導入して、硬化状態まで硬化させ、骨に対する構造的支持体が提供されるようにする。この後者のステップの後、身体から挿入器具を除去して、皮膚の切開部分を包帯で覆う。上記特許の装置及び方法は、骨を治療する十分な治療方法を提供するものであるが、骨髄及び／又は小柱骨及び／又は海綿質骨を治療すべき骨の皮質性壁の内面に対して圧迫することは、追加的な技術的特徴を具体化する拡張可能な装置を使用することにより著しく改良可能であることが判明したが、かかる特徴は、上記の特許には記載されず、また、かかる特許における従来技術の拡張可能な装置で適正に制御し得ないものである。このため、上記の装置及び方法と共に使用される拡張可能な装置の形状及び構造及び寸法を改善する必要性が生じ、本発明は、かかる必要性を満足させるものである。患者の体内で使用されるバルーンを製造する従来の技術バルーンの製造に関する従来技術を調査すると、腕又は大腿部動脈を通じて患者の心臓動脈系内に導入されるカテーテルの案内に関する情報がかなりの量の背景情報として存在するのが分かる。しかしながら、骨内で使用される拡張可能な装置に関する情報は乏しく、脊椎骨体及び長骨の骨髄を圧迫することに関する情報は皆無である。拡張カテーテルにおいて、カテーテルは、バルーンが治療部位を横断するように適正に配置される迄、患者の体内に進められる。このバルーンは４大気圧以上の大気圧にて放射線不透過性液体で膨張されて、その部位のプラークを圧迫し、これにより、動脈の内腔を拡張させる。次に、バルーンを収縮させ、次に、動脈から除去して、その拡張した動脈を通じて血流が回復され得るようにする。かかるカテーテルを利用する技術は、米国特許第5,163,989号に開示され且つ明確に記載されている。血管形成カテーテル法のその他の詳細、及びかかる方法で使用されるバルーンの詳細は、米国特許第4,323,071号、同第4,332,254号、同第4,439,185号、同第4,168,224号、同第4,516,672号、同第4,538,622号、同第4, 554,929号、同第4,616,652号に見ることもできる。また、金型を使用して角柱形状のバルーンを形成するため押出し成形品も製造させており、この金型は、血管形成カテーテル用の許容可能なバルーンを形成するため、その内面を極めて精密に機械加工する必要がある。しかしながら、この押出し成形による技術は、バルーン製品に分離線を形成し、この分離線は、バルーン自体に対して弱体な壁を提供する点で問題がある。米国特許第5,163,989号には、拡張カテーテルを成形する金型及びその技術が開示されており、この場合、カテーテルのバルーンには分離線が存在しない。この技術は、管状の形状をしたプラスチック部材を拡張させ、その部材を加熱した成形内面に押し付けることを含む。拡張可能な装置は、所望の寸法及び形状に成形され、次に、冷却し且つ収縮させ、その装置を金型から除去する。この特許の記載によれば、この発明のバルーンは、角柱状バルーンを形成するのに特に適しているが、この方法は、各種の寸法及び形状のバルーンを形成するのにも適しているという。この特許、即ち、米国特許第4,706,670号に関するカテーテル技術の特別な改良点は、形成し且つ連続的なら旋状フィラメントで強化した内側管及び外側管と共に、同軸状カテーテルを使用する点である。かかるフィラメントは、互いに交差して、バルーンのシャフトの長さを短くする一方、軸部分の可動部分の長さはより長くなる。バルーン及びフィラメントの可動部分の長さ又は織り角度を適宜に釣り合わせることにより、長さの差を互いに解消することができる。このように、バルーンを血管内の所望の位置に保つのに必要な程度に応じて内側管及び外側管の位置を調節することができる。患者の骨格を治療する拡張可能な装置の挿入に関するその他の開示文献には、次のものが含まれる。米国特許第4,313,434号は、収縮した可撓性の袋状体を延髄の空洞内に挿入し、そのバルーン袋状体を膨張させ、治癒するまで長骨の内部を密封し、次に、その袋状体を除去し、その袋状体が長骨から出る箇所である開口部を充填することにより、長骨を治療することに関する。米国特許第5,102,413号には、骨折した長骨の治療のため、金属製ロッドを定着すべく拡張可能な袋状体を使用する方法が開示されている。バルーンを使用し、また、プロテーゼを定着させる結合材を開示するその他の文献には、米国特許第5,147,366号、同第4,892,550号、同第4,694,584号、同第4 ,562,598号、同第4,399,814号が含まれる。オランダ国特許第ＮＬ901858号には、予め形成した空洞内に拡張させ、硬化することを許容される結合材を含浸させたバッグにより、骨折を治療する手段が開示されている。従来技術の上記の調査から、骨に空洞部を形成するために使用される拡張可能な装置に関する情報は殆どなく、又は実質的に皆無であると結論付けることができる。適宜に充填したときに骨を最良の状態で支持する空洞を形成するバルーンの形状を教示するものはない。また、拡張したとき、即ち、必要とされるときに、バルーンが球状となるのを防止する方法を教示するものもない。現在の医療用バルーンは、骨を圧迫することはできるが、余りにも小さ過ぎ、また全体として、身体の脊椎骨体又は長骨の何れかに十分な空洞を形成するのに適した形状ではなく、また、十分に堅牢ではない。米国特許第4,969,888号、及び同第5,108,404号には、海綿質骨を圧迫するチェッカー形状のバルーンが開示されているが、拡張したときに、このバルーンがその形状を保つ方法に関する情報は開示されていない。このように、疾患骨に使用される、改良に係る拡張可能な装置、及びその治療方法が依然として課題とされている。発明の概要本発明は、上記の特許第4,969,888号、及び第5,108,404号の装置及び方法を具体化するために使用されるバルーン状の拡張可能な装置又はバルーンに関するものである。以下、バルーンと称するかかる拡張可能な装置は、その骨が骨折しているかどうかは問わず、海綿質骨及び骨髄（延髄骨又は小柱骨としても公知）を骨の内側皮質に対して圧迫する形状をしている。特に、本発明は、骨折したり、つぶれる可能性のある骨を治療するときに使用されるバルーンに関する。該バルーンは、上記の骨に挿入するための拡張可能で非膨張可能なバルーン本体から成っている。本体は、海綿質骨に空洞を形成し、また、骨折したり、つぶれたとき、外側の皮質骨の元の位置を取り戻すため内側の海綿質骨の少なくとも一部を圧迫するのに略十分に拡張したとき、所定の形状及び寸法となる。このバルーン本体は、上記の所定の形状及び寸法を形成し得るように拘束され、このため、完全に拡張したバルーン本体は上記の骨が骨折し、又はつぶれないとき、外側の皮質骨の内面に顕著な圧力を加えることが防止される。拡張可能な装置自体の形状に加えて、もう一つの重要な特徴は、全ての骨髄を最適に圧迫するためバルーン本体の適正な拡張が可能であるような、バルーン壁の構造とした点である。また、バルーンの材料も望ましいように選択され、このため、バルーンを折り畳んで、ガイド・ピン及びカニューレを使用して骨内に迅速に且つ容易に挿入し得るが、拡張したとき、バルーンが高圧に耐え得るようにする。バルーンは、バルーンを除去した後に、空洞内に残る選択随意のリッジ部又は凹所を含むことができる。また、この拡張可能な装置は、選択随意に吸引カテーテルを内蔵するように形成することもできる。このカテーテルは、骨内で骨が拡張する間に、骨から押し出された油脂、又は流体を除去するために使用される。また、該バルーン本体は、カニューレ内にあるとき、バルーンを保護することのできるケルバー、又はPET、或いはその他の重合体又は材料のような適当な材料で出来た選択随意の保護スリーブで覆われることにより、皮質骨又はカニューレにより破れないように保護されている。このため、この拡張可能な装置の主たる目的は、骨、特に、脊椎骨本体に、空洞、又は通路を形成し、又はそれを拡張することであるが、この脊椎骨本体にのみ限定されるものではない。本発明の主たる目的は、外科的方法の効率を高め、その外科的方法が対象とする外科手術を行う前の時間を最小にし、また、臨床効果を向上させるために使用される、改良に係るバルーン状の拡張可能な装置を提供することである。これらのバルーンは、海綿質骨を最大限、圧迫し得るようにするため、そのバルーンがその内部に位置する骨の内部形状に近似したものとする。これらのバルーンは、具体的な臨床効果を達成し得るように追加的な設計上の要素を備えている。これらのバルーンは、非弾性材料で出来ており、また、各種の拘束手段により、拡張したとき、その所定の形態を保ち得るようにすることが好ましく、その拘束手段には、バルーン本体に非弾性材料を使用すること、異なる材料片を相互に接着し、又は融着させることにより、又は、バルーン本体の両側部を共に融着し、又は接着することによりバルーン本体に継目を形成すること、織り材料をバルーン本体の内側、又は外側に接着すること、紐状体、又はバンドをバルーン本体内の所定の位置に配置すること、接着又は熱融着により、寸法、又は形状が同様、又は異なるバルーンを互いに積み重ねていくことを含む（但し、これらにのみ限定されるものではない）。選択随意のリッジ部、又は凹部を上記の構造体により形成し、又は、これらを追加の材料を接着させることで追加するならば、フィラーの安定性が増す。形成される空洞の最下方の部分に少なくとも一つの穴があるならば、充填前に、空洞の洗浄が可能であるように、選択随意の吸引装置を配置することが好ましい。本発明の各種の実施の形態は、次のものを含む。１．バルーンの拡張中に押し出された油脂、及びその他の生成物を除去するため、選択随意の内蔵式吸引カテーテルを備える、ドーナツ形（又は円環状）のバルーン。２．本体の空洞部を形成するため、リング形のバルーン部分により囲繞された球状の外形をしたバルーン。３．空豆の形状をしたバルーン。かかるバルーンは、単一の層で、又は互いに積み重ねた幾つかの層で形成することができる。４．大腿骨頭骨（即ち、大腿骨基端骨）の寸法に近似した球状の形状のバルーン。また、かかるバルーンは、半球状とすることもできる。５．橈骨の末端（即ち、末端橈骨の骨端骨及び骨幹端）に近似した湾曲したバナナ、又は修正した角柱形の形状をしたバルーン。６．基端の脛骨の骨端骨の中間半体、又は側方向半体の何れかの形状に近似した円筒状の形状をしたバルーン。また、かかるバルーンは、基端脛骨の骨端骨の両半体の形状に近似した構造としてもよい。７．海綿質骨を骨幹内に圧迫するための栓を備える、基端大腿骨端及び骨幹端の形状に近似した、基部に設けられた、球状のバルーン。８．選択随意的な吸引バルーンを備えるバルーン装置。９．そのカテーテルの内部にて各バルーンを選択随意的に覆う、破れ防止部材として機能する保護シース。このように、本発明は、骨に空洞又は通路を形成し、又はその空洞又は通路を拡張する、改良に係る拡張可能な装置であって、骨内に挿入される装置を提供するものである。各装置の形状は、囲繞する皮質骨及び隣接する内部構造体により規定され、骨の内部容積の約70乃至90％を占めるように設計されるが、約40％ほど小さく、また、約99％ほど大きいバルーンであっても骨折に対して作用可能である。特定の場合、通常、無血管性壊死の場合、バルーンの寸法は、治療すべき骨の面積のうち海綿質骨容積の10％程度に小さくすることができ、これは、骨折、又はつぶれといった局部的な性質によるものである。バルーンの完全に拡張した寸法及び形状は、バルーン本体の所定の部分に更なる材料を加えることで制限され、その追加的な厚さにより、拘束手段が形成される。また、バルーンの拡張寸法及び形状は、装置に形成された内部又は外部の拘束手段により制限される。その拘束手段は次のものを含むが、これらにのみ限定されるものではない。即ち、メッシュ部分、巻線又はスプール状の材料をバルーン本体の部分に積層させたもの、内部の接着剤により、又は外側まで貫通させることにより、連続的な又は非連続的な紐状体を所定位置にて内部に保持するもの、また、本体の二つの片を共に接着し、又は接着剤又は熱を通じて本体の両側部を接着することにより、バルーン本体に継目を形成することである。バルーンの球状部分は、バルーン本体の形成に非弾性的材料を使用することにより拘束することができ、又は、上述のようにして更に拘束することもできる。バルーンの材料は、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ケルバー又はその他の特許に係る医療用バルーン材料のような非弾性的な材料であることが好ましい。また、該バルーンは、適当な拘束手段を内蔵するならば、シリコンのような半弾性材料、又はラテックスのような弾性材料で形成することもできる。該拘束手段は、米国特許第4,706,670号に記載された材料を含むが、これにのみ限定されない可撓性で非弾性的な高張力材料で形成することができる。バルーンの肉厚は、一般に、0.0508ｍｍ（0.002インチ）乃至0.635ｍｍ（0.025インチ）の範囲にあるが、250乃至400ｐｓｉの圧力に耐えることのできるその他の肉厚とすることも可能である。本発明により経皮的に脊椎骨本体を強化する主たる目的は、骨を支持するのに最適な形状をした空洞を脊椎骨本体内に形成することのできるバルーンを提供することである。もう一つの重要な目的は、可能ならば、脊椎骨本体の頂骨を身体を保つ位置まで戻すことであるが、その場合、上記二つの目的が、脊椎骨本体の皮質壁を骨折させずに実現されるようにしなければならない。この特徴は脊椎骨を脊髄に向けて押し出す可能性があり、これは望ましくない状態である。本発明は、以下に説明する拡張可能な装置の設計を通じてこうした目的を達成するものである。かかる装置を拡張させると、大きい空洞を形成する硬質の海綿質骨の内側を裏当てする薄い外皮内にカルシウムを含む海綿質骨が圧迫される。これと同時に、その過程中、軟骨内の生物学的成分（赤血球、骨の原細胞）が絞り出されて、水洗いすることにより除去される。この本体は、骨折していない脊椎骨本体の内部の形状を回復させるが、その回復は、内部容積の約70乃至90％にて停止することが最適である。本発明のバルーンは、非弾性的であり、このため、そのバルーンを最大限拡張させれば、所定の形状及び寸法を回復することができる。しかしながら、従来のバルーンは、拡張したときに球状となる。球状の形状では、硬化した骨結合剤で脊柱を十分に支持することを許容し得ないが、それは、球状であれば、各脊柱骨本体の表面と単一の点接触するからである（四角の内部の円、又は円筒体の内部の円に相当する）。本発明のバルーンは、バルーンを所望の形状に保つ拘束手段を含むことにより、脊椎骨本体の平坦な表面を回復することである。このことは、脊椎骨本体の表面と骨結合剤との接触を最大限にし、このことは、脊柱を強化することになる。更にこうした空洞を充填する骨結合剤の容積は、適当な圧迫強度に必要とされる結合剤の薄い膜（４ｍｍ以上）を形成する。必須ではないが、もう一つの有用な特徴は、圧迫された海綿質骨の裏当て部分にその足跡を残すリッジ部分をバルーンに形成することである。形成される骨結合剤の「指状部」は、安定性を向上させる。脊椎骨本体の海綿質骨を最適な状態で圧迫するバルーンは、上記バルーン型式１、２、３として掲げたバルーンである。こうしたバルーンは、脊椎骨本体の形状に近似する形態とされている。バルーンは、内部容積の70乃至90％を占めるように選択されるため、該バルーンが脊柱骨本体の側部に過度の圧力を加えることはなく、このため、脊椎本体がその正常な寸法（骨折状態、又は、骨折しない状態）を越えて伸長することがない。しかしながら、バルーンの高さは、骨折していない脊椎骨本体の高さに等しいため、該バルーンは、つぶれた頂骨をその元の位置に戻すことができる。経皮的に基端上腕骨を強化するという主たる目的は、基端上腕骨を支持するのに最適な形状をした空洞を基端上腕骨内に形成することである。もう一つの重要な目的は、骨折により分離されたとき、上腕骨頂骨と上腕骨骨幹とを再整合させ易くすることである。こうした二つの目的は、皮質骨ではなくて、主として海綿質骨に圧力を加えることで達成されなければならない。皮質骨に過度の圧力が加わると、皮質骨を骨折させることにより、肩が骨折するという悪化した状態となる可能性がある。本発明は、以下に説明する拡張可能な装置の設計を通じて、こうした目的を達成するものである。かかる装置を拡張させると、海綿質骨は基端上腕骨の骨端及び骨幹端の皮質壁に押し付けられて、これにより空洞を形成する。ある場合においては、骨折部分の位置に対応して、バルーン又は拡張可能な装置を使用して、空洞を上腕骨の骨幹の基端部分に伸長させることができる。「スタンド上球」バルーン（上記に符号７で表示）の設計のため、このバルーンにより形成された空洞は、基端の上腕骨の内部の皮質壁の形状を回復し、又はその形状に近似したものにする。「スタンド・バルーン上の球」により形成された空洞の略容積は、主として、但し、必須ではないが、骨幹を除いて、基端上腕骨の骨端及び骨幹端の容積の70乃至90％である。この形状は、上腕骨頂骨の形状に近似する。「基部」は、柱骨を末端骨端又は基端骨幹内の骨の「栓」内に圧迫する設計にされている。この骨の栓は、駐車可能な物質が上腕骨の骨幹内に流れるのを防止して、臨床効果を向上させる。また、基部を使用せずに、この球を使用することもできる。経皮的に末端橈骨を強化する主たる目的は、末端橈骨を支持するのに最適な形状の空洞を末端橈骨内に形成することである。もう一つの重要な目的は指トラップにより骨折部分を部分的に再整合させた後に、骨折部分の再整合状態を微調整し易くすることである。これら二つの目的は、皮質骨ではなくて、主として、海綿質骨に圧力を加えることにより、達成されなければならない。皮質骨に過度の圧力が加わると、皮質骨が骨折し、これにより状況を悪化させると考えられる。本発明は、既に上述し又は以下に説明する拡張可能な装置の設計を通じて、こうした目的を達成するものである。「湾曲したバナナ」又は修正した角柱状の設計（上記に符号５で図示）の設計は、末端橈骨の形状に近似し、このため、このバルーンにより形成された空洞は、同様に、末端橈骨の形状に近似する。この湾曲したバナナ形状のバルーンにより形成される空洞の略容積は、主として、但し、必須ではないが、末端橈骨の骨幹を除いて、末端橈骨の骨端及び骨幹端の容積の70乃至90％である。かかる装置を拡張させると、海綿質骨は末端橈骨の骨端及び骨幹端の皮質壁に圧迫されて、空洞を形成する。ある場合において、骨折部分の位置に対応して、骨類似のバルーン又は拡張可能な装置を使用して、空洞を橈骨骨幹の末端部分内に伸長させることもできる。経皮的に大腿骨頭骨（又は上腕骨頭骨）を強化する主たる目的は、大腿骨頭骨を支持するように最適な形状の空洞を大腿骨頭骨（又は上腕骨頭骨）に形成することである。もう一つの重要な目的は、無血管性壊死（又は無菌性）の骨を圧迫し、又は、大腿骨頭骨内で無血管性壊死骨を支持し易くすることである。この目的は、その前に大腿骨頭骨内にあった位置まで無血管性壊死骨を再整合させ、大腿骨頭骨の球状の形状を改善させ易くすることを含むことができる。こうした目的は、主として、大腿骨頭骨内の海綿質骨に圧力を加えることで実現しなければならない。本発明は、既に上述し、又は以下に説明する拡張可能な装置の設計を通じてこうした目的を達成するものである。骨に類似した球状のバルーン（上記のバルーン型式４として説明）の設計は、大腿骨頭骨の形状に近似し、このため、同様に大腿骨頭骨の形状に近似した空洞を形成する（また、この拡張可能な装置の球状の形状は、上腕骨頭骨の形状に近似し、実際には同様に、この骨に似た位置に空洞を形成するのに適したものであることを理解す，べきである）。かかる装置を拡張させると、大腿骨頭骨の海綿質骨はその皮質内壁に押し付けられて空洞を形成する。ある場合においては、無血管性壊死の程度に対応して、大腿骨頭骨に形成する空洞をより小さく又はより大きくする。ある場合には、無血管性壊死の面積が小さい場合、小型のバルーンを利用し、その場合、大腿骨頭骨の全容積の僅か10乃至15％に等しい空洞が形成される。無血管性壊死に関連する大腿骨頭骨の面積がより大きい場合、より大型のバルーンを利用し、その場合、大腿骨頭骨の容積の約80乃至90％に等しい遥かに大きい空洞が形成される。半球状バルーンは、大腿骨（及び上腕骨）頭骨の上半体の形状に近似し、頭骨のその他の部分を妨害せずに、無血管性壊死、又は小さい骨折部分に海綿質骨を圧迫する手段を提供する。このことは、必要であるならば、骨折部分全体の関節を交換することをより容易にする。経皮的に基端脛骨を強化する主たる目的は、中間、又は側部脛骨高平部の何れかを支持するように最適な形状の空洞を基端脛骨に形成することである。もう一つの重要な目的は、脛骨の高平部の骨折部分、特にその特徴部分をその通常の位置よりも下方（又は下側）にへこんだ部分と再整合させ易くすることである。これら二つの目的は、皮質骨ではなくて、主として、海綿質骨に圧力を加えることにより、達成されなければならない。皮質骨に圧力が加わると、脛骨高平部分が骨折するという悪化した状態になると考えられる。本発明は、以下に説明する拡張可能な装置の設計を通じて、これらの目的を達成するものである。かかる装置を拡張させると、海綿質骨は、中間、又は側方脛骨高平部分の皮質壁に圧迫されて、空洞を形成する。「楕円形円筒体」のバルーン設計（上記バルーン型式６として説明）のため、このバルーンにより形成された空洞は、中間又は側方脛骨高平部の何れかの皮質壁の形状を回復し、又はこの形状に近似したものにする。略楕円形の円筒状のバルーンにより形成される空洞の略容積は、脛骨の中間半体又は側方半体何れかの基端の骨端骨における容積の50乃至90％である。本発明のその他の目的は、本発明を図示する添付図面に参照しつつ、本明細書の以下の説明から明らかになるであろう。図面の簡単な説明図１は、積み重ねたドーナツ状の組立体の形状をした本発明のバルーンの第一の実施の形態の斜視図、図２は、図１のバルーンのドーナツ部分を脊椎骨本体の空洞内に嵌め込む方法を示す、図１のバルーンの縦断面図、図３は、バルーンが拡張方向に膨張するのを制限する三つの積み重ねバルーン及び紐状拘束手段を示す、本発明のバルーンのもう一つの実施の形態を示す概略図、図４は、バルーンを囲繞する円筒状リングを有する球状バルーンの平面図、図５は、図４の球状バルーン及びリングの縦断面図、図６は、バルーンの中央部分内に伸長するカテーテルを備える楕円形の形状のバルーンを示す図、図６Ａは、図６のバルーンを拡張させるため内管に関してカテーテルが配置される方法を示す斜視図、図７は、バルーンを拡張させ且つバルーン自体の拡張に起因する組織片を除去する吸引管及び対照液注入管の図、図８は、収縮されて、人間の脊椎骨本体内に挿入されるときのバルーンの縦断面図、図９及び図９Ａは、カニューレから引き抜くとき、保護スリーブ又は保護部材が拡張する状態を示す、カニューレの側面図、図９Ｂは、アクセス穴が穿孔された脊椎骨の縦断面図、図１０は、空豆の形状に形成された本発明のバルーンのもう一つの実施の形態の斜視図、図１１は、骨内に挿入され且つ拡張させたときの図１０の空豆状形状のバルーンを示す、脊椎骨の斜視図、図１２は、加熱要素又は焼きごて工具により、幾つかの区画部分で形成された空豆状バルーンの平面図、図１３は、二つの空豆状バルーンを積み重ねたときの、図１２の線１３−１３に沿った断面図、図１４は、図１３の空豆状バルーンを脊椎骨内で積み重ねた状態を示す、図１１と同様の図、図１５は、内側紐状体を所定位置に保持して、バルーンの頂部壁及び底部壁を相互に接続する外側タフト部分を示す、空豆状バルーンの平面図、図１６は、図１５の線１６−１６に沿った断面図、図１７Ａは、右側末端橈骨内にある湾曲したバナナ状バルーンの背面図、図１７Ｂは、図１７Ａの線１７Ｂ−１７Ｂに沿った図１７Ａの断面図、図１８は、基端上腕骨の基部を左側基端上腕骨の正面（前方）から見たときの球状バルーンの図、図１９Ａは、楕円形の円筒状バルーンを中間の脛骨高平部の下方に挿入したときの基端脛骨の正面（前方）図、図１９Ｂは、図１９Ａのバルーンの半横向き図、図１９Ｃは、図１９Ａのバルーンの側面図、図１９Ｄは、図１９Ａのバルーンの平面図、図２０は、左側臀部の正面（前方）から見たときの大腿骨（又は上腕骨）の頭骨の無血管性壊死を治療するための球状のバルーンの図、図２０Ａは、大腿骨（又は、上腕骨）の頭骨の無血管性壊死を治療するための球状の形状をしたバルーンの側面図である。好適な実施の形態の詳細な説明脊椎骨本体用バルーン本発明のバルーンの第一の形態（図１）は、全体として、参照符号１０で図示されており、該バルーンは、PET又はケルバーのような可撓性材料で出来た中空で拡張可能、非膨張性の一対の部分１２、１４を有するバルーン本体１１を備えている。これらの部分１２、１４は、管１６内に吸引して、遠方の処分箇所に送るため油脂及びその他の組織片を吸引すべくその間を通って伸長する吸引管１６を備えている。カテーテル１６は、一以上の吸引穴を有しており、このため、吸引源（図示せず）から管１６の開放端部に吸引力を付与することができる。部分１２、１４は、任意の適当な型式とすることのできる接着剤により相互に接続されている。部分１２、１４は、図１に図示するようにドーナツ状の形状をしており、これらの部分は、該部分１２、１４と連通し且つこれらの部分１２、１４からそれぞれ伸長して圧力拡張液体供給源（図示せず）に達する管１８、２０を備えている。この液体は、任意の滅菌生体適合性溶液とすることができる。この液体は、図２の脊椎骨２２のような治療すべき骨内に収縮した状態（図８）でバルーンを挿入した後バルーン１０、特に部分１２、１４を拡張させる。上述の米国特許第4,969,888号、同第5,108,404号には、バルーンを収縮させたとき、バルーンを治療すべき骨内に挿入するガイド・ピン及びカニューレの使用状態が開示されており、バルーンは管内に挿入され且つカテーテルにより皮質骨内に押し込まれ、ここでバルーンが拡張される。図８には、カニューレ２６を通じて骨内に挿入される収縮したバルーン１０が示してある。カニューレ２６内のバルーンは収縮し、骨の内部に伸長する通路２８内に伸長するカテーテル２１に対し手で力を加えることにより、カニューレを通じて押し込まれる。カテーテルは僅かに可撓性であるが、バルーンを骨の内部に押し込むのを許容するのに十分剛性であり、次に、この骨の内部で、管８８内に流体を導入することにより、バルーンが拡張され、該管の出口端部は、それぞれの部分１２、１４に結合されている。使用時、バルーン１０を最初に収縮させ、バルーンで充填すべき骨が穿孔によりバルーンを受け入れる用意が整ったとき、その収縮したバルーンをカニューレ２６を通じて収縮した状態で骨内に押し込む。この骨は図２に図示されている。バルーンの骨内での方向は次のようにすることが好ましい。即ち、バルーンが骨折、又はつぶれていない場合、骨髄及び／又は海綿質骨に加わる圧力が最小であるような方向にする。かかる圧力は、骨髄及び／又は海綿質骨を皮質骨の内面に対して圧迫し、これにより、治療すべき骨の骨髄を圧迫して、その内部で骨髄を生体適合性のある流動性の骨材料と交換すべき空洞を更に拡張する。次に、バルーンを拡張させて、空洞内の骨髄及び／又は海綿質骨を圧迫し、骨髄及び／又は海綿質骨を圧迫した後、バルーンを収縮させて空洞から除去する。バルーンの拡張及び圧迫が行われる間に、カテーテル管１６に吸引力を付与することにより、部分１２、１４の間及びこれらの部分１２、１４の周囲のスペースから油脂及びその他の組織片を吸引する。その後、また、骨髄の圧迫後、カテーテル管２１に手による引張り力を加えることにより、バルーンを収縮させ且つ空洞から引き出す。本発明の拡張可能な装置の第二の実施の形態が、全体として、参照符号６０で図示されており、この実施の形態は、図４及び図５に示してある。バルーン６０は、管６４を通じて圧力拡張液体を受け取る中空の中央球状部分６２を備えている。該球状部分には、球状の外面６６が設けられており、該球状部分は、部分６８を拡張させる管部分７０を有するリング状部分６８により略囲繞された外周を有する。一対の通路６９が部分６２、６８を相互に接続する。吸引管部分７２はバルーン６０により形成される骨空洞から液体及び組織片を吸引する。本明細書に開示されたバルーン６０及び全てのバルーンに対しバルーン・スリーブ７１を設けることができる。バルーン・スリーブ７１（図９）は、外側管７１ａに摺動可能に取り付けられ、該スリーブを使用して、収縮したとき、バルーン６０皮質骨内に挿入することができる。該スリーブ７１は、バルーンの引き裂きを防止すべく脊椎骨２２（図９Ａ）の入口開口部７１ｃの内側に当接する弾性的な指状体７１ｂを備えている。バルーン・スリーブを除去したとき、圧力液体は管６４内に導入され、これにより、部分６２、６８を拡張させて、皮質骨内で骨髄を圧迫する。その後、バルーン６０を収縮させ、骨空洞から除去する。図６、図６Ａには、図１、図２に示した型式の修正したドーナツ状のバルーン８０の幾つかの図面が示してあるが、バルーン８０のドーナツ状の形状は互いに接合されていない。図６において、バルーン８０は、第一の中空部分８４と、第二の中空部分８５とから成る西洋梨状の凸状外面８２を有している。枝管９０、９２に沿って二つの部分に液体を導入する管８８が設けられており、骨の延髄空洞内に上記の部分を挿入した後、その部分を拡張させる。カテーテル管１６は、バルーン８０の二つの部分の間のスペース９６内に挿入される。接着剤が二つの部分８４、８５をその相互接続面にて互いに接着する。図６Ａには、バルーン８０の二つの部分の間のスペース又は開口部９６内にカテーテル管１６を挿入する方法が示してある。図７には、バルーン８０内に拡張液体を導入した後に、バルーン８０内に対照材料を注入する管８８が示してあり、これにより、その内部の拡張材料と共にバルーンをＸ線で観察し、バルーンが正確に配置されているかどうかを判断することができる。また、管１６は図６にも示してあり、該管は、管８８の外側面に適当な方法で取り付けられている。本発明の別実施例が図１と同様の図３に示してある。その相違点は、この実施の形態は、ドーナツ状ではなくて、円形であり、三つのバルーン・ユニット１１０、１１２、１１４を備える拡張可能な装置１０９を含み、これらのバルーン・ユニットは拡張可能であり且つ紐状拘束手段１１７を備えており、これらの拘束手段は、バルーン・ユニットが該バルーン・ユニットの長手方向軸線に対して横断方向に膨張する程度を制限する点である。これらの拘束手段は、バルーンの材料と同一又は同様の材料で出来ており、このため、これらの拘束手段は、ある程度の弾性があるが、実質的に膨張性はない。圧力液体をバルーン・ユニット１１０、１１２、１１４内に導入し、収縮した状態で骨内に配置されたとき、液体を使用してバルーンを拡張させるための管システム１１５が設けられている。骨髄の適正な拡張及び圧迫後、バルーンは、収縮させ且つ治療中の骨の外方に引っ張り出すことにより除去することができる。拘束手段が両側部７７、７９を略平坦で且つ互いに平行な状態に保つ。図１０には、拡張可能なバルーンのもう一つの実施の形態が図示されている。該装置は、収縮し且つ連続的な端部壁１３４と協働して、図１１に図示した骨１３６内にバルーン１３０を押し込むことができるようにした、対向する一対の空豆状側壁１３２を有する空豆状のバルーン本体１３０である。管１３８を使用して拡張液体をバルーン内に導入して、バルーンを拡張させ且つ該バルーンが図１１に示した脊椎骨本体１３６の寸法及び位置をとるようにする。装置１３０は、海綿質骨が骨折、又はつぶれていない場合、その海綿質骨を圧迫する。この動作の拘束手段は、バルーンの側部及び壁の作用による。図１２には、同様に空豆状の形状をしたバルーン１４０が示してあり、該バルーンは、管内に拡張可能な液体を導入してバルーンを拡張させる管１４２を備えている。該バルーンは、最初は、単一チャンバの袋状体であるが、該袋状体は、湾曲線又はストリップ１４１に沿って焼印し、図１３に示すように、空豆状の形状の並置した区画部分１４６の形状となる取り付け線１４４を形成する。その材料が、プラスチックと同様であり、熱により形成することのできる標準的な医療用バルーン材料であるから、この焼印により、袋状体の両側部が融着される。図１４は、脊椎骨１４７内に挿入されたときの二重に積み重ねたバルーン１４０を示す、図１２のバルーンを収容する脊椎骨本体１４７の斜視図である。図１５は、図１０と同様の図であるが、その相違点は、紐状拘束手段であるタフト１５５が、拡張可能な装置１５０の側壁１５２の間を伸長し且つ該側壁に接続されて、該側壁が互いに関して膨張するのを制御し、これにより、該側壁を互いに略平行にする。管８８は、上述の方法にて空豆状バルーンに拡張液体を充填するために使用される。脊椎骨本体のバルーンの寸法は、広範囲に亙って変更可能である。腰及び胸脊椎骨本体の双方の脊椎骨用バルーン本体の高さ（図１１のＨ）は、一般に、0.5 ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲である。腰及び胸脊椎骨本体の双方の前方から後方への脊椎骨本体用のバルーン寸法（図１１のＡ）は、0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲にある。胸脊椎本体の側部から側部への脊椎本体の寸法（図１１のＬ）は、0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲にある。腰脊椎骨本体の側部から側部への脊椎骨本体の寸法は、0.5ｃｍ乃至５ｃｍの範囲にある。例えば、所定の脊椎骨本体に対する適当なバルーンの最終的な選択は、幾つかのファクタに基づいて行われる。所定の脊椎骨本体に対する前方から後方（Ａ− Ｐ）のバルーン寸法は、脊椎骨本体のＣＴスキャン又は単純なＸ線フィルムの像を基にして選択される。Ａ−Ｐの寸法は、前方皮質の内側皮質壁から脊椎骨本体の後方皮質の内側皮質壁まで測定したものである。一般に、Ａ−Ｐの適当なバルーン寸法は、この測定値から５乃至７ｍｍ小さいものである。所定の脊椎本体に関する側部から側部への適当なバルーン寸法は、治療すべき脊椎骨本体のＣＴスキャン、又は単純なＸ線フィルム像を基にして選択される。この側部から側部への距離は、脊椎骨の側部の内側皮質壁から測定したものである。一般に、バルーンの側部から側部への適当な寸法は、この寸法から５乃至７ｍｍだけ小さく、腰脊椎骨本体を加えることにより、そのＡ−Ｐ寸法である側部から側部への寸法よりも遥かに広くなる傾向となる。胸脊椎骨本体において、側部から側部への寸法及びそのＡ−Ｐ寸法は略等しい。所定の脊椎本体に対する適正な脊椎骨本体用のバルーンの高さ寸法は、治療すべき脊椎本体の上方及び下方の脊椎骨本体のＣＴスキャン又はＸ線像を基にして選択される。治療すべき脊椎本体の上方及び下方の脊椎骨本体の高さを測定し且つ平均化する。この平均値を使用して、選択された脊椎骨本体用バルーンの適正な高さ寸法を設定する。長骨用バルーン本発明のバルーンを使用して治療可能である長骨は、末端方向橈骨（腰部における長アーム骨）、基端の脛骨高平部（膝真下の脚骨）、基端の上腕骨（肩の腕の上端骨）、及び基端の大腿骨頭骨（臀部における脚骨）を含む。末端橈骨用バルーン末端橈骨の場合、バルーン１６０は末端橈骨１５２内にある状態で示してあり、該バルーンは、角柱に近似するが、より正確には、湾曲したバナナの形状と見なすことのできる形状をしており、この場合、末端橈骨のスペースの内側を略充填し、海綿質骨１５４を皮質骨１５８の内面１５６に軽く押し付ける。バルーン１６０は、末端橈骨１５２の中空スペース内に下方に伸長するより下方の円錐形部分１５９を備えており、この円錐形部分１５９は、中央の末端部分１６１に接近するに伴い、その断面が増大する。バルーン１６０の断面は、中央位置（図１７Ｂ）で示してあり、この位置はバルーンの最も幅の広い位置に近い。参照符号１６２で示したバルーンの上端は、カテーテル８８に収斂し、液体をバルーン内に導入してバルーンを拡張させ、海綿質骨を皮質骨の内面に押し付ける。バルーン１６０の形状は、紐状の拘束手段１６５により形成されたタフトにより設定され且つ拘束される。これらの拘束手段は、選択随意であり、バルーン本体１６０に対して更なる強度を提供するが、所望の形態を実現するためには不要である。バルーンは、脊椎骨に関して上述した方法と同一の方法で末端橈骨内に配置され且つ該末端橈骨から取り出される。末端橈骨用バルーンの寸法は次のように変更可能である。バルーンの基端（肘に最も近い部分）は、円筒状の形状であり、0.5×0.5ｃｍ乃至1.8×1.8ｃｍの範囲で変更可能である。末端橈骨用バルーンの長さは1.0ｃｍ乃至12.0ｃｍの範囲で変更可能である。末端の橈骨尺骨の関節付近における末端橈骨用バルーンの最も幅の広い中間部分から側部への寸法は、1.0ｃｍ乃至2.5ｃｍの範囲である。末端橈骨用バルーンの末端の前方から後方への寸法は、0.5乃至3.0ｃｍの範囲で変更可能である。基端上腕骨の骨折用バルーン末端橈骨の所定の骨折を治療するのに適したバルーン寸法を選択することは、末端橈骨の放射線学的寸法及び骨折の位置により決まる。基端上腕骨１６９の場合、図１８に示したバルーン１６６は球状であり且つ基部の設計である。該バルーンは、基端上腕骨１６９内の海綿質骨１６８を圧迫する。埋込み、又は、積層したメッシュ１７０、及び／又は巻線を使用して、バルーン１６６に頸部１７２を形成することができ、また、第二のメッシュ１７０ａを使用して、基部１７２ａの底部を骨幹の開始部分における皮質の内壁の形状に対応させることができる。こうした拘束により、バルーン本体は強度を増すことができるが、この形態は、バルーン本体の成形を通じて実現することができる。海綿質骨は、図１８に図示するように、バルーン１６６を囲繞する圧迫領域内に示した状態となる。皮質骨１７３は、基部１７４にて比較的幅が広く、また、上端１７５にて薄い肉厚となる。バルーン１６６は、供給管１７７を備えており、圧力液体をこの供給管内に導入して、バルーンを拡張させて、基端上腕骨の海綿質骨を軽く圧迫するようにする。バルーンは、腰椎骨に関して上述した方法と同一の方法で基端上腕骨内に挿入され且つ該基端上腕骨から取り出される。基端の上腕骨骨折用バルーンの寸法は、次のように変更可能である。バルーンの球状端は1.0×1.0ｃｍ乃至3.0×3.0ｃｍの範囲で変更可能である。基端上腕骨の骨折用バルーンの頸部は、0.8×0.8ｃｍ乃至3.0×3.0ｃｍの範囲で変更可能である。基端上腕骨の骨折用バルーンの基部分又は末端部分の幅は、0.5×0.5ｃｍ乃至 2.5×2.5ｃｍの範囲で変更可能である。バルーンの長さは、4.0ｃｍ乃至14.0ｃｍの範囲で変更可能である。所定の基端上腕骨の骨折を治療するのに適したバルーンの選択は、基端上腕骨の放射線学的寸法及び骨折の位置により決まる。基端脛骨高平部の骨折用バルーン脛骨の骨折状態は図１９Ａに示してあり、この場合、バルーン１８０は、脛骨１８３の一側部に１８２に配置されている。該バルーンは、拡張したとき、該バルーン１８０を囲繞する層１８４内の海綿質骨を圧迫する。バルーンの断面は、図１９Ｃに示してあり、この場合、バルーンは、拘束具１８８により相互に接続された一対の両側壁１８５、１８７を備えており、該拘束具は、紐状体、又は、任意の適当な構造の可撓性部材の形態とすることができる。該拘束具の主たる目的は、両側部１８５、１８７を互いに関して略平行にし、非球状の形状にすることである。バルーンに対して液体を供給し且つ該バルーンから液体を排出するため、管１９０がバルーン１８０に結合されている。拘束具の端部は図１９Ｂ、図１９Ｄに示してあり、また、参照符号１９１で図示されている。腰椎骨に関して上述した方法と同一の方法でバルーンを脛骨内に挿入し且つ脛骨から取り出す。図１９Ｂには、バルーンの略円形の形状が示してある一方、図１９Ｄには、略楕円形の形状のバルーンが示してある。基端脛骨高平部骨折用バルーンの寸法は次のように変更可能である。バルーンの厚さ又は高さは0.5ｃｍ乃至5.0ｃｍの範囲で変更可能である。前方／後方（前部から後部）への寸法は、1.0ｃｍ乃至6.0ｃｍの範囲で変更可能である。側部から側部（中間から側部）寸法は、1.0ｃｍ乃至6.0ｃｍの範囲で変更可能である。所定の脛骨高平部の骨折の治療に適したバルーンの寸法は、基端脛骨の放射線学的寸法及び骨折の位置により決まる。大腿骨頭骨用バルーン大腿骨頭骨の場合、大腿骨の外端２０４にて厚さが薄く、大腿骨の下端２０６にて厚さを増すことのできる大腿骨頭骨の皮質骨２０２内に挿入されたバルーン２００が示してある。該皮質骨は、海綿質骨２０７を囲繞し、この骨は、バルーン２００の拡張により圧迫される。拡張目的のためバルーン内に液体を導入する管は参照符号２０９で示してある。管は、大腿骨の頸部に沿って伸長し、また、全体として球状の形状をした大腿骨頭骨内に導入される。図２０Ａには、参照符号２００ａで示したバルーンが図２０に示すように、半球状及び球状とすることが可能であることが示してある。バルーン２００は、腰椎骨に関して説明した方法と同一の方法で大腿骨頭骨内に挿入され且つ該大腿骨頭骨から取り出される。半球状の形状は、この実施例において、底部の重なり合う部分を接合し、図２０Ａに示すようなひだ部分２００ｂを形成することにより保たれる。大腿骨頭骨用バルーンの寸法は次のように変更可能である。大腿骨頭骨用バルーンの寸法は1.0ｃｍ乃至4.5ｃｍの範囲で変更可能である。選択すべき大腿骨頭骨バルーンの適正な寸法は、大腿骨頭骨の放射線学寸法、又はＣＴスキャン寸法、虚血性壊死骨の位置及びその寸法により決まる。半球状バルーンの寸法は、略半体が提供される点を除いて、球状のバルーンの寸法と等しい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者レイリー，マーク・エイアメリカ合衆国カリフォルニア州94611, ペイドモント，パラ・アベニュー 304 (72)発明者ショルテン，アリーアメリカ合衆国カリフォルニア州94536, フレモント，タマヨ・ストリート 4175 (72)発明者タルマッジ，カレンアメリカ合衆国カリフォルニア州94301, パロ・アルト，ブライアント・ストリート 2320

Claims

【特許請求の範囲】１．骨折又はつぶれ易く、或いは骨折し又はつぶれた骨の治療に使用されるバルーンにして、前記骨内に挿入される拡張可能で非膨張性のバルーン本体を備え、該本体が、略完全に拡張されたとき、前記海綿質骨に空洞を形成し得るよう内側海綿質骨の少なくとも一部を圧迫するのに十分な所定の形状及び寸法を有し、該バルーン本体が、該所定の形状及び寸法を形成し得るように拘束され、前記骨が骨折せず、又はつぶれていない場合、完全に拡張したバルーンが前記外側皮質骨の内面に対して過度の圧力を加えるのが防止されることを特徴とするバルーン。２．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が、該本体の寸法を制限する拘束手段を備えることを特徴とするバルーン。３．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が、該本体の形状を制限する拘束手段を備えることを特徴とするバルーン。４．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が、該バルーン本体を拘束する拘束手段を規定する多数の隅部を備えることを特徴とするバルーン。５．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が積み重ねた一対の本体部分を備え、該本体部分が、該本体部分を共に結合する手段を備え、前記本体部分の該結合手段が、バルーン本体を拘束する拘束手段を規定することを特徴とするバルーン。６．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、本体に設けられた継目を備え、該継目が前記バルーン本体を拘束する拘束手段を規定することを特徴とするバルーン。７．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体の側部の間を伸長する多数の紐状体を備え、該紐状体が、前記バルーン本体を拘束する拘束手段の少なくとも一部分を規定することを特徴とするバルーン。８．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体を拘束する拘束手段の少なくとも一部分を規定する内部メッシュ部分を備えることを特徴とするバルーン。９．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体を拘束する拘束手段の少なくとも一部分を規定する外部メッシュ部分を備えることを特徴とするバルーン。１０．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が、50乃至400ｐｓｉの前記皮質骨内の流体圧力に耐え得る材料で出来ていることを特徴とするバルーン。１１．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が、人間の腰脊椎骨本体内の海綿質骨を圧迫し得るよう皮質骨の内面の通常の形状となるようにされた外面を備えることを特徴とするバルーン。１２．請求の範囲第１１項に記載のバルーンにして、前記本体の高さが、0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲内、前方から後方への寸法が0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲内、前記本体の側部から側部への寸法が0.5ｃｍ乃至5.0ｃｍの範囲内にあることを特徴とするバルーン。１３．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が、人間の胸脊椎骨本体内の海綿質骨を圧迫し得るよう該海綿質骨の内面の通常の形状となるようにされた外面を備えることを特徴とするバルーン。１４．請求の範囲第１３項に記載のバルーンにして、前記本体の高さが、0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲内、前方から後方への寸法が0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲内、側部から側部への寸法が0.5ｃｍ乃至3.5ｃｍの範囲内にあることを特徴とするバルーン。１５．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が、人間の末端橈骨内の海綿質骨を圧迫し得るよう該海綿質骨の内面の通常の形状となるようにされた外面を備えることを特徴とするバルーン。１６．請求の範囲第１５項に記載のバルーンにして、前記本体が基端を有し、該基端の寸法が0.5×0.5乃至1.8×1.8ｃｍの範囲内、該基端の長さが1.0×12.0ｃｍの範囲内、その最も幅の広い中間側方向寸法が1.0乃至2.5ｃｍの範囲内、及びその末端の前方から後方への寸法が0.5乃至3.0ｃｍの範囲内にあることを特徴とするバルーン。１７．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体が、人間の脛骨高平部の海綿質骨を圧迫し得るよう該海綿質骨の内面の通常の形状となるようにされた外面を備えることを特徴とするバルーン。１８．請求の範囲第１７項に記載のバルーンにして、前記本体の高さが、0.5ｃｍ乃至5.0ｃｍの範囲内、前方から後方への寸法が1.0ｃｍ乃至6.0ｃｍの範囲内、中間及び側方向への寸法が1.0ｃｍ乃至6.0ｃｍの範囲内にあることを特徴とするバルーン。１９．請求の範囲第１１項に記載のバルーンにして、前記本体が、基端の上腕骨内の海綿質骨を圧迫し得るよう該海綿質骨の内面の通常の形状となるようにされた外面を備えることを特徴とするバルーン。２０．請求の範囲第１２項に記載のバルーンにして、前記本体が、その寸法が1. 0ｃｍ×1.0ｃｍ乃至3.0×3.0ｃｍの範囲で変更可能な球状部分を備え、その頸部分が0.8×0.8ｃｍ乃至3.0×3.0ｃｍの範囲で変更可能であり、該基部分の幅が0. 5×0.5ｃｍ乃至2.5×2.5ｃｍの範囲内にあり、その長さが4.0乃至14.0ｃｍの範囲内にあることを特徴とするバルーン。２１．請求の範囲第１１項に記載のバルーンにして、前記本体が、大腿骨頭骨内の海綿質骨を圧迫し得るよう該海綿質骨の内面の通常の形状となるようにされた外面を備えることを特徴とするバルーン。２２．請求の範囲第１２項に記載のバルーンにして、前記本体の直径が、1.0乃至4.5ｃｍの範囲内にあることを特徴とするバルーン。２３．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記本体の材料が、ケブラー及びポリエチレン・テレフタレート（PET）から成る群から選択されることを特徴とするバルーン。２４．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーンがドーナツ状の形状であることを特徴とするバルーン。２５．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が、略球状の外面を有する中央部分と、該球状部分を囲繞するリング状部分とを備えることを特徴とするバルーン。２６．請求の範囲第２５項に記載のバルーンにして、前記部分が球状であることを特徴とするバルーン。２７．請求の範囲第２５項に記載のバルーンにして、前記部分が半球状であることを特徴とするバルーン。２８．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体を規定する多数の細長のバルーン・ユニットと、該バルーン・ユニットを共に結合して、該バルーン・ユニットの長手方向軸線に対して直角方向に膨張するのを制限する拘束手段とを備えることを特徴とするバルーン。２９．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、その各々が対向した一対の対向面を有する、中空で積み重ねた一対の拡張可能な部分と、該部分の隣接した面を結合する手段とで形成されることを特徴とするバルーン。３０．請求の範囲第２９項に記載のバルーンにして、前記バルーン部分が略円形の外周を備えることを特徴とするバルーン。３１．請求の範囲第２９項に記載のバルーンにして、前記バルーン部分がドーナツ状の形状であることを特徴とするバルーン。３２．請求の範囲第２９項に記載のバルーンにして、油脂及び組織片を除去し得るよう前記バルーン部分の間に配置されたカテーテル管を備えることを特徴とするバルーン。３３．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーンが空豆状の形状であることを特徴とするバルーン。３４．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーンが、膨張を制限し得るように端部壁を相互に接続する多数の拘束手段を備えることを特徴とするバルーン。３５．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーンの端部壁が、横断方向に円形で略円筒状の区画部分を規定する、相互に接続された多数の部分を備えることを特徴とするバルーン。３６．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーンが空豆状の形状であり、また、該バルーンが、該バルーンの両側部の間を伸長する離間した多数の紐状体を備え、該紐状体が拘束手段を規定することを特徴とするバルーン。３７．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が、その各々が対向した一対の側部を有する、積み重ねた一対のドーナツ状の部材と、前記バルーン本体に対する拘束手段を提供し得るようそれぞれ各対の側部の間を伸長する紐状体とを備えることを特徴とするバルーン。３８．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が球状であることを特徴とするバルーン。３９．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が半球に近似することを特徴とするバルーン。４０．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が角柱に近似することを特徴とするバルーン。４１．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記部分が海綿質骨を更に圧迫し得るように修正されることを特徴とするバルーン。４２．請求の範囲第４１項に記載のバルーンにして、前記修正が、海綿質骨を長骨の骨幹内に圧迫し得るよう設計されることを特徴とするバルーン。４３．請求の範囲第４２項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が基部を備えることを特徴とするバルーン。４４．請求の範囲第４３項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が基部上の球であることを特徴とするバルーン。４５．請求の範囲第４０項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体がバナナの形状に近似することを特徴とするバルーン。４６．請求の範囲第４５項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が湾曲したバナナの形状に近似することを特徴とするバルーン。４７．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、塵埃を除去すべく吸引装置が取り付けられることを特徴とするバルーン。４８．請求の範囲第１項に記載のバルーンにして、前記バルーン本体が、バルーンの拡張を妨害せずに、皮質骨を覆い且つ海綿質骨内に伸長する保護部材により、拡張中、破れないよう保護されることを特徴とするバルーン。４９．海綿質骨を圧迫するのに適した非膨張型のバルーン装置にして、方形、矩形、楕円形部材及び円筒体を含む群から選択された形態に近似する形状の中空で可撓性、拡張可能で非膨張可能なバルーン本体を備え、該本体が、略完全に膨張したとき、一対の側部を形成する形状であり、該本体が、拡張されたとき、該側部を互いに関して略平行にさせる作用可能な拘束手段を備えることを特徴とするバルーン装置。５０．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、前記本体が、少なくとも一つの拘束手段を規定する多数の隅部を備えることを特徴とする装置。５１．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、前記本体が、該本体部分を共に結合する手段を有する積み重ねた多数の本体部分を備え、前記本体部分の前記結合手段が拘束手段を規定することを特徴とする装置。５２．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、本体内に更なる厚さを有する壁を備え、該厚さが前記拘束手段を規定することを特徴とする装置。５３．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、前記バルーン本体の側部の間を伸長する多数の紐状体を備え、該紐状体が前記拘束手段を規定することを特徴とする装置。５４．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、拘束手段を形成する巻線を備えることを特徴とする装置。５５．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、拘束手段により形成されたメッシュ部分を備えることを特徴とする装置。５６．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、拘束手段を形成する、前記本体の一部分の結合部分を備えることを特徴とする装置。５７．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、前記本体の前記材料がポリエチレン・テレフタレート（PET）又はケルバーから成る群から選択されることを特徴とする装置。５８．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、吸引装置が取り付けられることを特徴とする装置。５９．請求の範囲第４９項に記載の装置にして、前記バルーン本体が保護部材により覆われることを特徴とする装置。６０．空洞を形成すべく治療される皮質骨内に挿入され、その骨髄及び柱骨を圧迫する拡張可能な装置にして、治療すべき骨の皮質内面の形状に順応する可撓性の非膨張可能な壁手段を有するバルーン本体を備え、該壁手段が、略連続的な側壁と、該側壁と一体の一対の両端壁とを備え、前記バルーンが、拡張流体を前記バルーン内に導入する流体路を備え、これにより、バルーンが拡張可能であり、前記壁が治療すべき骨の内面の外方に伸長し且つ該内面と係合し、更に、皮質骨を圧迫する関係になることを特徴とする拡張可能な装置。６１．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、拘束手段を備え、前記バルーン本体を拡張させたとき、前記バルーンの端部壁が、該拘束手段により保持されることを特徴とする拡張可能な装置。６２．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーン本体の側壁が拘束手段により共に保持されることを特徴とする拡張可能な装置。６３．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンがドーナツ状の形状であることを特徴とする拡張可能な装置。６４．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーン本体が、中央の略球状部分と、該球状部分を囲繞するリング状部分とを備えることを特徴とする拡張可能な装置。６５．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンを規定する多数の細長のバルーン・ユニットと、該バルーン・ユニットの長手方向軸線に対して直角の方向へのその膨張を制限すべく、該バルーン・ユニットを共に結合する拘束手段とを備えることを特徴とする拡張可能な装置。６６．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーン本体が、その各々が対向した一対の側部を有する積み重ねた中空の一対の拡張可能な部分と、該部分の隣接する側部を共にユニットとして結合する手段とから形成されることを特徴とする拡張可能な装置。６７．請求の範囲第４４項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーン部分が円形の外周を有することを特徴とする拡張可能な装置。６８．請求の範囲第４４項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーン部分がドーナツ状の形状であることを特徴とする拡張可能な装置。６９．請求の範囲第４４項に記載の拡張可能な装置にして、前記部分の間の位置から油脂及び組織片を除去すべく前記バルーン部分の間に設けられたカテーテル管を備えることを特徴とする拡張可能な装置。７０．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンが空豆状の形状であることを特徴とする拡張可能な装置。７１．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンが、膨張を制限すべく端部壁を相互に接続する多数の拘束手段を備えることを特徴とする拡張可能な装置。７２．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンの前記端部壁が、横断方向に円形の円筒状区画室を規定する相互に接続した多数の部分を備えることを特徴とする拡張可能な装置。７３．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンが空豆状の形状であり、また、該バルーンが、該バルーンの両側部の間を伸長する離間した多数の紐状体を備え、該紐状体が拘束手段を規定することを特徴とする拡張可能な装置。７４．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーンが、その各々が一対の両側部を有する積み重ねた一対のドーナツ状の形状の一対の部材と、バルーンに対する拘束手段を提供し得るよう一対の側部の各々の間をそれぞれ伸長する紐状体とを備えることを特徴とする拡張可能な装置。７５．請求の範囲第６０項に記載の拡張可能な装置にして、前記バルーン本体が角柱の形状であることを特徴とする拡張可能な装置。７６．骨折又はつぶれ易い骨、又は骨折し又はつぶれた骨を治療する方法にして、中空で折り畳み可能、拡張可能、非膨張可能な空洞形成材を提供することと、該空洞形成材が所定の形状及び寸法を有する場合、略完全に拡張したとき、前記骨内に縮小させる間に、該空洞形成材を挿入することと、内側海綿質骨の一部分を圧迫するのに十分な流体圧力まで前記空洞形成材を拡張させることと、拡張ステップの働きとして、海綿質骨に空洞を形成し、該空洞が治療すべき骨に適した所定の形状及び寸法を有するようにすることと、前記空洞形成材を拘束して前記所定の形状及び寸法を形成し、前記骨が骨折したり、つぶれたりしていない場合、前記空洞形成材が皮質骨の内面に対して過度の圧力を付与するのを防止することとを含むことを特徴とする方法。７７．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記拘束ステップが、皮質骨内の前記スペースに挿入したとき、前記空洞形成材に関して略平行な側部を形成するステップを含むことを特徴とする方法。７８．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記空洞形成材が、皮質骨内部で50乃至400ｐｓｉの内部流体圧力に耐えることができることを特徴とする方法。７９．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記挿入ステップが、前記空洞形成材を末端橈骨内に配置し、該空洞が撓骨の骨折の治療に使用し得るようにするステップを含むことを特徴とする方法。８０．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記挿入ステップが、前記空洞形成材を基端橈骨内に配置し、該空洞が脛骨の骨折の治療に使用し得るようにするステップを含むことを特徴とする方法。８１．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記挿入ステップが、前記空洞形成材を基端上腕骨内に配置し、該空洞が基端上腕骨の骨折の治療に使用し得るようにするステップを含むことを特徴とする方法。８２．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記挿入ステップが、前記空洞形成材を大腿骨頭骨内に配置し、該空洞が大腿骨頭骨の壊死の治療治療に使用し得るようにするステップを含むことを特徴とする方法。８３．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記挿入ステップが、前記空洞形成材を脊椎本体の骨折の治療のため脊椎骨本体内に配置するステップを含むことを特徴とする方法。８４．請求の範囲第７６項に記載の方法にして、前記拘束ステップが、前記空洞形成材の外周の臨界的領域を強化すべく該空洞形成材に結合された巻線を提供するステップを含むことを特徴とする方法。