DE102021114117A1

DE102021114117A1 - Drucküberwachungseinrichtung und Verfahren zur Inbetriebnahme einer solchen Einrichtung

Info

Publication number: DE102021114117A1
Application number: DE102021114117.6A
Authority: DE
Inventors: Jörg-Michael Körner; Uwe Friedel; Bernhard Glöß
Original assignee: Isar M GmbH; Isar-M GmbH; Spiegelberg & Co KG GmbH
Current assignee: Isar M GmbH; Isar-M GmbH; Spiegelberg & Co KG GmbH
Priority date: 2021-06-01
Filing date: 2021-06-01
Publication date: 2022-12-01

Abstract

Beschrieben wird eine Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge. Sie hat eine in den Hohlraum einsetzbare biegeschlaffe Luftkammer 30, die über eine Fluidleitung 32, 34 und ein Kopplungsstück 44 an eine Aufnahme 46 mit integriertem Druckmesswandler ankoppelbar ist. Das in der Luftkammer 30 eingeschlossene Fluidvolumen ist zu einem vorbestimmten Soll-Füllgrad festlegbar. Damit sich die Einrichtung bei Sicherstellung sehr hoher Messgenauigkeit und Empfindlichkeit mit möglichst geringem Aufwand zusammenstellen und in Betrieb nehmen lässt, ist der Eingriff zwischen Kopplungsstück 44 und Aufnahme 46 derart gestaltet, dass der Soll-Füllgrad der Luftkammer 30 allein über die Bewegung des Kopplungsstücks 44 beim Ankoppeln an die Aufnahme 46 gesteuert werden kann. Die Erfindung schafft ferner ein vorteilhaftes Verfahren zur Inbetriebnahme dieser Einrichtung.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge, gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 sowie auf ein Verfahren zur Inbetriebnahme einer solchen Einrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 7.
Im Dokument WO 86/03957 A1 wird eine gattungsgemäße Einrichtung sowie ein gattungsgemäßes Verfahren zu deren Inbetriebnahme beschrieben. Mit dieser Einrichtung gelingt es, kleinste Druckänderungen in Hohlräumen des menschlichen oder tierischen Körpers mit geringsten Messfehlern zu erfassen, indem der Füllgrad der in den Hohlraum eingesetzten Luftkammer unter Zuhilfenahme einer spezifischen Kolben- und Ventilanordnung auf einen Teil-Füllgrad gesteuert wird.
Inzwischen setzt man Drucküberwachungen auch dazu ein, post-operative Blutungen frühzeitig zu erkennen und Patienten vor den Folgen derartiger Blutungen zu schützen. In der WO 2018/059975 A1 ist eine solche Einrichtung beschrieben. Sie hat ein in der Regel am Körper des Patienten getragenes, also mobiles Systemsteuergerät, an das Signalleitungen von Überwachungssensoren einschließlich eines Drucksensors angeschlossen und zu Ausgabesignalen verarbeitet werden. Auf der Basis dieser Ausgabesignale wird ein Überwachungsergebnis zusammengestellt, das dann auf einem Display, welches beispielsweise von einem Smartphone bereit gestellt wird, zur Anzeige gebracht wird.
Es besteht somit das Bedürfnis, die gattungsgemäße Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge, in der Weise weiterzubilden, dass sie sich bei Sicherstellung sehr hoher Messgenauigkeit und Empfindlichkeit mit möglichst geringem Aufwand zusammenstellen und in Betrieb nehmen lässt.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Patentanspruchs 1 bzw. durch ein Verfahren gemäß Patentanspruch 7 gelöst. Gemäß der Erfindung reicht allein die Bewegung beim Ankoppeln des Kopplungsstücks aus, um die Luftkammer durch die Verschiebung des Volumens, das beim Eintauchen des Kopplungsstücks verdrängt wird, auf einen Füllgrad zu bringen, bei dem in der Luftkammerwand noch keine Zugspannungen wirken, so dass der Druck im Inneren der Luftkammer nach wie vor gleich dem Druck an seiner Außenseite, also innerhalb der Operationsloge bzw. Organloge ist. Dabei ergibt sich der zusätzliche Vorteil, dass aufgrund dessen, dass das Kopplungsstück erst an die Aufnahme angekoppelt werden muss, eine getrennte Sterilisierung von Luftkammer mit Fluidleitung und Kopplungsstück einerseits und Sensor-Baugruppe andererseits möglich ist, so dass auch die Innenseiten von Fluidleitung und Kopplungsstück steril sind.
Es hat sich durch Versuche herausgestellt, dass diese Art der Ankopplung des Kopplungsstücks an die Aufnahme gleichzeitig dafür sorgt, dass sich der Soll-Füllgrad der Luftkammer über einen für die Drucküberwachung maßgeblichen Zeitraum, der bei Nachblutungsdetektoren bei einigen Tagen liegt, nur in einem solchen Ausmaß verändert, dass die Messgenauigkeit nicht spürbar beeinflusst wird. Weil die Dehnung der Fluidleitung beim Befüllen der Luftkammer vernachlässigbar ist, kann die in die Luftkammer verdrängte Luftmenge, welche bei Nachblutungsdetektoren beispielsweise in der Größenordnung von 100 mm³ liegt, genau genug festgelegt werden, um sicherzustellen, dass sich toleranzbedingte Schwankungen der verdrängten Luftmenge nicht negativ auf die Messgenauigkeit auswirken. Versuche haben gezeigt, dass jeder Luftkammer ein Soll-Füllgrad zugeordnet werden kann, bei dem sich die Messgenauigkeit und -empfindlichkeit auch dann nicht verändert, wenn er toleranzbedingten Abweichungen unterliegt.
Das erfindungsgemäße Verfahren gemäß Anspruch 7 zur Inbetriebnahme einer Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge, zeichnet sich dadurch aus, dass es ohne komplexen Regelungs- und Justieraufwand auskommt. Es ist lediglich zunächst erforderlich, als Ausgangspunkt die Luftkammer vor der Ankopplung an die Aufnahme derart zu evakuieren, dass das Volumen auf ein Soll-Vorfüllvolumen reduziert wird, und anschließend das Kopplungsstück an die Aufnahme anzusetzen und bis in eine Soll-Stellung zu verschieben, um die Einrichtung in einen Zustand zu versetzen, in dem eine Initial-Kalibrierung bzw. Nullung des Überwachungssystems vorgenommen werden kann. In diesem Zustand arbeitet die Überwachungseinrichtung ohne weitere Nachjustierung für einen ausreichend langen Zeitraum mit größter Empfindlichkeit.
Die Luftkammer wird durch das Ankoppeln des Kopplungsstücks ohne Druckanstieg in ihrem Inneren auf den Soll-Füllgrad gebracht, weil sie, wenn sie das Soll-Vorfüllvolumen ausbildet, eine Luftaufnahmekapazität hat, die jedenfalls nicht kleiner ist als dasjenige Volumen, welches beim Ankoppeln des Kopplungsstücks durch die Fluidleitung hindurch in die Luftkammer verdrängt wird. Das beim Ankoppeln der Kopplungsstücks in die Luftkammer verschobene Volumen kann daher allein durch die Geometrie der an der Ankopplung beteiligten Komponenten exakt festgelegt werden. Das Soll-Vorfüllvolumen ist dabei vorzugsweise so gewählt, dass es im Verhältnis zu dem beim Ankoppeln hinein verdrängten Volumen klein genug ist, um sicherzustellen, dass sich toleranzbedingte Abweichungen beim Soll-Vorfüllvolumen nicht spürbar auf die Genauigkeit der Druckerfassung auswirken.
Diese äußerst einfache Inbetriebnahme ist u.a. deshalb ermöglicht, weil beim Ansetzen des Kopplungsstücks das zwischen Luftkammer und Druckmesswandler eingeschlossene Luftvolumen abgeschlossen wird, wodurch die bei der Ankopplung des Kopplungsstücks an die Aufnahme auftretende Bewegung das durch die Fluidleitung in die Luftkammer verdrängte bzw. verschobene Luftvolumen eindeutig festliegt.
Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Mit der Ausgestaltung gemäß Anspruch 2 lässt sich das in die Luftkammer verdrängte Luftvolumen und damit der Soll-Füllgrad der Luftkammer durch einfachste Formgebung von Kopplungsstück und Aufnahme genauestens festlegen.
Vorteilhafter Weise ist das Kopplungsstück bei Erreichen einer vorbestimmten Einschiebestrecke oder- marke in der Aufnahme verrast- und/oder verriegelbar. Die Bedienungsperson bekommt auf diese Weise eine Rückmeldung, wenn das Kopplungsstück ordnungsgemäß angekoppelt ist. Ferner wird dadurch sichergestellt, dass sich der Füllgrad der Luftkammer beim Tragen der Einrichtung nicht verändert, indem der Patient unfreiwillig bzw. unkontrolliert auf das Kopplungsstück einwirkt.
Die Genauigkeit der Druckmessung wird zusätzlich angehoben, wenn die Luftkammer beim abgedichteten Ansetzen des Kopplungsstücks an die Aufnahme einen vorbestimmten Ausgangs-Füllgrad hat. Auf diese Weise ist zuverlässig dafür gesorgt, dass nach dem Ansetzen des Kopplungsstücks das Gesamtvolumen von Aufnahme, Fluidleitung und Luftkammer nach außen abgedichtet ist, so dass bei der Bewegung des Kopplungsstücks keine Luft aus diesem Gesamtvolumen entweichen kann. Die Luftmenge in der Luftkammer kann somit mit einer Genauigkeit im mm³-Bereich gesteuert werden.
Wenn das Kopplungsstück beim Ankoppeln gegen einen gegebenenfalls einstellbaren Anschlag bewegbar, vorzugsweise schiebbar ist, wird die Handhabung der Einrichtung zu ihrer Inbetriebnahme besonders einfach und bedienungsfreundlich, indem die Einrichtung weniger anfällig für Einstellungsfehler wird. Ein einstellbarer und/oder auswechselbarer Anschlag kann dann besondere Vorteile haben, wenn die Einrichtung für unterschiedliche Drucküberwachungsaufgaben mit entsprechend veränderten Luftkammergrößen zusammengestellt werden soll.
Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung kann das Kopplungsstück mittels einer Überwurfmutter, die gegebenenfalls mit einer Skala versehen ist, in die Aufnahme hinein bewegbar sein. Die Überwurfmutter ist leicht zu bedienen und sie erlaubt eine besonders genaue Steuerung der Eintauchbewegung des Kopplungsstücks in die Aufnahme. Über die gegebenenfalls vorhandene Skala lassen sich Soll-Positionen des Kopplungsstücks zuverlässig kontrollieren, wobei diese Soll-Positionen auch unterschiedlichen Luftkammergrößen zugeordnet sein können.
Eine sehr einfache Ausführung der Fixierung und Verriegelung des angekoppelten Kopplungsstücks ergibt sich dann, wenn das Kopplungsstück eine Bajonett-Mutter trägt, mit der es in einer Verschiebe-Anschlagposition an der Aufnahme fixierbar ist. Das Kopplungsstück muss bei dieser Ausgestaltung zur Ankopplung lediglich bis zum Anschlag in die Aufnahme eingeführt werden, bevor die Bajonett-Mutter in die Verriegelungsposition verdreht wird. Für diese Handgriffe genügt eine Hand.
Herstellungs- und montagetechnisch besonders einfach wird die Einrichtung dann, wenn sie gemäß Anspruch 4 ausgeführt wird. Der zylindrische Hohlzapfen lässt sich ebenso wie die entsprechende Ausnehmung in der Aufnahme mit engen Toleranzen einfach fertigen. Gleichzeitig wird der sich an die Stirnseite des Hohlzapfens anschließende Teil, d.h. derjenige Teil des Hohlzapfens, der sich zum Zeitpunkt der Rundum-Abdichtung bereits in der Ausnehmung befindet, zur Führung des Hohlzapfens genutzt, so dass ein Verkanten des Hohlzapfens in der Aufnahme verhindert und eine zuverlässige umlaufende Abdichtung des Spielspalts erzielt werden kann, bevor die Verdrängung des Luftvolumens in die Luftkammer beginnt.
Dabei kann es vorteilhaft sein, wenn die Verschiebe-Endstellung des Hohlzapfens, d.h. die Soll-Position, von einem gegebenenfalls einstell- oder auswechselbaren Anschlag für den Hohlzapfen festgelegt ist. Hierdurch kann die positionsgenaue Einführbewegung des Hohlzapfens besonders bedienungssicher durchgeführt werden. Für den Fall, dass der Anschlag zur Anpassung an unterschiedlich gestaltete Luftkammern auswechselbar ist, kann mit einer federvorgespannten Bajonett-Mutter gearbeitet werden.
Eine herstellungstechnisch sehr einfach zu realisierende Abdichtung des Hohlzapfens lässt sich erzielen, wenn der Hohlzapfen in einem vorbestimmten Abstand von seiner Stirnseite zumindest einen Dichtring, wie z.B. eine O-Ring-Dichtung trägt. Über diesen vorbestimmten Abstand von der Stirnseite kann die Führung des Hohlzapfens beim Ansetzen des Kopplungsstücks gesteuert werden.
Mit der Weiterbildung des Anspruchs 5 wird die Einrichtung in der Weise vorteilhaft weitergebildet, dass das distale Ende der Fluidleitung als Einführhilfe beim Einsetzen der Luftkammer in die Operationsloge genutzt werden kann.
Unter Zuhilfenahme der Durchbruchöffnung in der Fluidleitung innerhalb der Luftkammer kann durch einen besonders einfachen Handgriff ein exaktes Soll-Vorfüllvolumen der Luftkammer festgelegt werden. Es genügt, die Luftkammer durch eine Öffnung mit vorgegebener Durchtrittsweite zu ziehen, wodurch überschüssige Restluft innerhalb der Luftkammer durch die Durchbruchöffnung in die Fluidleitung ausgestrichen wird.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Druckmesswandler von einem Mikro-Druckaufnehmer gebildet ist, dessen Messplatine gegen das mit der Fluidleitung in Strömungsmittelverbindung stehende Innenvolumen der Aufnahme hermetisch abgedichtet ist. Auf diese Weise unterliegt das Innenvolumen der Aufnahme bei Druckschwankungen keiner Veränderung, so dass die Einstellung des Soll-Füllgrads der Luftkammer noch genauer erfolgen kann.
Wenn die Komponenten der Einrichtung sterilisiert in einer Verpackung zusammengefasst sind, in der die Fluidleitung mit Kopplungsstück und Luftkammer derart fixiert sind, dass die Luftkammer hinter einer verengten Halterungsöffnung mit vorbestimmtem Durchtrittsquerschnitt zu liegen kommt, kann die Fluidleitung mit angeschlossenem Kopplungsstück nur entnommen werden, indem das Volumen innerhalb der Luftkammer auf das Soll-Vorfüllvolumen gebracht ist.
Ein vorteilhaftes, allerdings nur beispielhaftes Anwendungsgebiet der Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper ist die Überwachung post-operativer Blutungen, die beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen zur Organentnahme, wie etwa bei Mandel- oder Schilddrüsenoperationen, auftreten und zu lebensbedrohenden Zuständen führen können. Es hat sich gezeigt, dass die Luftkammer bei dieser Anwendung Abmessungen erhalten kann, die es dem Chirurgen ermöglichen, die Luftkammer bequem und frei von Beschädigungen oder unkontrollierten Verformungen in die Organloge einzunähen und nach einigen Tagen wieder komplikationsfrei zu entnehmen. Die Erfindung ist aber nicht auf derartige Indikationen beschränkt. Sie eignet sich grundsätzlich für die laufende Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper.
Wegen der erfindungsgemäßen einfachen Steuerbarkeit der Einrichtung kann eine Systemsteuereinheit (SCU) zur Anwendung kommen, die so kompakt ist, dass sie bequem am Körper des Patienten getragen werden kann. Wenn die Systemsteuereinheit (SCU), in der die Verarbeitung der Messsignale des Druckaufnehmers vorgenommen werden, Anschlüsse für die elektrische Anbindung der Druckmesswandler hat, können ihre Abmessungen besonders klein gehalten werden. In diesem Fall sind vorteilhafter Weise die Druckmesswandler in die Aufnahme integriert.
Nachfolgend werden Ausführungsformen der Erfindung näher beschrieben. Es zeigen:

1 eine schematische Ansicht einer am Körper eines Patienten getragenen Einrichtung zur Überwachung des Drucks in mehreren Operationslogen;
2 die schematische Darstellung von für die Druckerfassung wesentlichen Komponenten der Drucküberwachungseinrichtung;
3 in vergrößertem Maßstab die Schnittansicht einer Druckmesssonde in der Ausgestaltung als an eine Fluidleitung angesetzte Luftkammer;
4 eine perspektivische Ansicht einer am Körper des Patienten tragbaren Systemsteuereinheit mit Anschlüssen für Druckmesssonden;
5 eine Schnittansicht eines Drucksensorgehäuses;
6 eine schematische Ansicht zur Veranschaulichung der Situation beim Ankoppeln der Fluidleitung an eine Aufnahme;
7A bis 7D schematische Ansichten verschiedener zeitlich aufeinander abfolgender Ankopplungssituationen mit ihren Auswirkungen auf den Volumen-Füllgrad der Luftkammer;
8 in vergrößertem Maßstab eine Schnittansicht eines in die Aufnahme bis zum Anschlag eingeschobenen Kopplungsstücks;
9A bis 9C perspektivische Ansichten von Kopplungsstück und Aufnahme im angesetzten, vollständig eingeschobenen und verriegelten Zustand des Kopplungsstücks;
10 in vergrößertem Maßstab eine Seitenansicht des Kopplungsstücks mit angeschlossener Fluidleitung und einer Bajonett-Mutter;
11 die Darstellung des Schnitts gemäß XI-XI in 10;
12 A bis 12C schematische Ansichten der Luftkammer zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten bei der Entnahme der Druckmesssonde aus der Verpackung; und
13A und 13B schematische Schnittansichten der beschriebenen Ausführungsform zu den Zeitpunkten des Beginns und des Abschlusses der Einschiebebewegung des Kopplungsstücks in die Aufnahme..

1 zeigt schematisch wesentliche Bestandteile eines mobilen Systems, mit dem der Druck in einer Operationsloge eines Patienten über mehrere Tage hinweg überwacht werden kann, um post-operative Blutungen frühzeitig zu erkennen und den Patienten vor den Folgen derartiger Blutungen zu schützen. Das System hat ein am Körper des Patienten, hier am Oberarm, getragenes, also mobiles Systemsteuergerät 20, an das von Überwachungssonden 22 kommende Signalleitungen 24 angeschlossen und in dem Signale der Überwachungssonden 22 zu Ausgabesignalen verarbeitet werden.
Bei den Überwachungssonden 22 handelt es sich u.a. um eine in 2 schematisch gezeigte Druckmesssonde in der Ausgestaltung als biegeschlaffe Luftkammer 30, die in die Operationsloge eingelegt bzw. eingeführt wird und die das Drucksignal über eine Fluidleitung 32, 34 und eine Kopplungsmimik 36, 38 zu einem Sensorgehäuse 40 überträgt, in dem ein später noch zu beschreibender Drucksensor mit Messelektronik untergebracht ist. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ist das Systemsteuergerät 20 in einiger Entfernung von der Operationsloge am Oberarm befestigt, so dass es im Einsatz bewegt wird. Um die positionierte Druckmesssonde 30 frei von Zugkräften zu halten, wird die Fluidleitung 32, 34 in kleinem Abstand zur Operationsloge mittels eines Annähflügels 38 fixiert.
Der im Sensorgehäuse 40 verbaute Drucksensor gibt über einen Anschlussstecker 42 das Messsignal an das Systemsteuergerät 20 weiter, welches eine Verarbeitung der Messsignale vornimmt und zu Ausgabesignalen verarbeitet. 4 zeigt den Zustand, in dem das Sensorgehäuse 40 über der Anschlussstecker an das Systemsteuergerät 20 angeschlossen ist. Auf der Basis dieser Ausgabesignale, beispielsweise durch Analyse deren zeitlicher Veränderung, wird in der Regel ein Überwachungsergebnis zusammengestellt, das dann auf einem Display, welches beispielsweise von einem über Funk einkoppelbaren Smartphone bereit gestellt wird, zur Anzeige gebracht wird.
Es hat sich gezeigt, dass es durch eine hochgenaue zeitliche Überwachung des Drucks innerhalb der Operationsloge gelingt, den Patienten zuverlässig vor den Gefahren post-operativer Blutungen zu schützen. In der Regel reicht es dabei - je nach Art des chirurgischen Eingriffs - aus, wenn die Überwachung auf einen gewissen, von der Art des Eingriffs abhängigen Zeitraum nach der Operation beschränkt ist. Derartige hochgenaue Druckmessungen sind mittels einer in die Operationsloge eingesetzten biegeschlaffen Luftkammer 30 möglich, wenn das in ihr eingeschlossene Luftvolumen während der gesamten Messdauer in einem engen Toleranzbereich auf einen im Folgenden Soll-Füllgrad genannten Wert festgelegt ist, bei dem die Luftkammer zur teilweise gefüllt ist, so dass in der Luftkammerwand noch keine Zugspannungen wirken. Mit dem im Folgenden näher beschriebenen Aufbau der Einrichtung zur Drucküberwachung gelingt es, mit geringem vorrichtungs- und steuertechnischem Aufwand die erforderliche hohe Messgenauigkeit und Empfindlichkeit sicherzustellen.
Ein wesentliches Merkmal der Neugestaltung der Einrichtung ist dabei darin zu sehen, dass die Kopplungsmimik 36, 38 derart gestaltet ist, dass der Soll-Füllgrad der Luftkammer 30 allein über die Ankopplungsbewegung gesteuert wird. Genauer gesagt, befindet sich am proximalen Ende der Fluidleitung 34 ein Kopplungsstück 44 und auf einer dem Anschlussstecker 42 abgewandten Seite des Sensorgehäuses 40 eine Aufnahme 46. Der Soll-Füllgrad der Luftkammer 30 wird allein über die Einschiebebewegung des Kopplungsstücks 44 in die Aufnahme 46 gesteuert bzw. festgelegt. Der hierzu getroffene Aufbau von Luftkammer 30, Fluidleitung 34 und Kopplungsmimik 36, 38 wird nachfolgend näher beschrieben.
Wie in 3 schematisch dargestellt, ist die biegeschlaffe Luftkammer 30 von einer dünnwandigen, ausbauchbaren Membran 50 gebildet, welche die Fluidleitung 32 in vorbestimmtem Abstand A zu deren distalem Ende mantelartig und hermetisch abgedichtet umgibt, wodurch eine Einführhilfe beim Einsetzen der Luftkammer 30 geschaffen wird. Die Luftkammer 30 steht mit dem Inneren der Fluidleitung 32 über zumindest eine Durchbruchöffnung 52 in Strömungsmittelverbindung. Die zumindest eine Durchbruchöffnung 52 - in 3 sind drei gezeigt - sind im Bereich des distalen Endes der Luftkammer 30 ausgebildet. Für die Herstellung der Luftkammer 30 und der Fluidleitung 32, 34 werden biokompatible, sterilisierbare Materialien verwendet, die gegebenenfalls antimikrobiell sind und/oder eine antimikrobielle Beschichtung tragen können.
In 5 ist ein Schnitt durch das Sensorgehäuse 40 gezeigt, in dem eine Sensorplatine 54 aufgenommen und mit dem Anschlussstecker 42 verbunden ist. Auf der Sensorplatine 54 sitzt der eigentliche Drucksensor 56, der beispielsweise von einem Mikro-Druckaufnehmer gebildet ist, wie er von der Firma Honeywell unter der Bezeichnung MicroPressure Board Mount Pressure Sensor vermarktet wird. Die Aufnahme 46 hat die Form eines Hohlzylinders mit einer zylindrischen Ausnehmung 46-1, die über eine Radialschulter 58 in einen Kanal 60 übergeht, der zum Drucksensor 56 führt. Der Kanal 60 ist über den Drucksensor 56 hermetisch zur Sensorplatine 54 abgeschlossen. Wie in den 2, 6 und 9A im Einzelnen dargestellt, ist in die Außenoberfläche der Aufnahme 46 eine abgewinkelte Kulisse 64 für das Zusammenwirken mit einer Bajonett-Mutter 66 eingearbeitet oder eingeformt, welche am Kopplungsstück 44 angebracht ist.
Das Kopplungsstück 44 hat, wie in den 6, 8 und 11 genauer gezeigt, einen zylindrischen Hohlzapfen 62 mit einem Außendurchmesser, der mit Spielpassung in die zylindrische Ausnehmung 46-1 der Aufnahme 46 eingreifen kann. Außenseitig trägt der zylindrische Hohlzapfen 62 verschiebesicher aber drehbar die Bajonett-Mutter 66, die innenseitig zumindest einen Verriegelungsvorsprung 68 für das funktionale Zusammenwirken mit der Kulisse 64 der Aufnahme 46 hat. An seiner Außenoberfläche trägt der zylindrische Hohlzapfen 62 in einem vorbestimmten Abstand B (siehe 11) von seiner Stirnseite 62S zumindest eine umlaufende Dichtung, beispielsweise in Form eines O-Rings 70. Im gezeigten Ausführungsbeispiel trägt der Hohlzapfen 62 in vorbestimmtem Axialabstand einen weiteren O-Ring 71. In einem Axialfortsatz 72 der Aufnahme 46 ist die Fluidleitung 34 befestigt, beispielsweise eingeklebt.
Mit dieser Ausgestaltung ist der zylindrische Hohlzapfen 62 in einer bestimmten, in 7B und 9A dargestellten Verdrehlage der Bajonett-Mutter 66 beim Ansetzen an die Aufnahme 46 zunächst in diese so weit einsteckbar, dass - wie in 7C dargestellt - der O-Ring 70 umlaufend in Dichtungskontakt mit der zylindrischen Ausnehmung 46-1 der Aufnahme 46 gelangt und damit einen Spielspalt zwischen Kopplungsstück 44 und Aufnahme 46 rundum abdichtet. Bereits bei dieser anfänglichen Einführbewegung übernimmt der zylindrische Hohlzapfen 62 die axiale exakte Führung, damit ein Verkanten vermieden wird.
Aufgrund dieser umlaufenden Abdichtung des Spielspalts wird auch das Innenvolumen der Aufnahme 46, d.h. der zylindrischen Ausnehmung 46-1 und des zum Drucksensor 56 führenden Kanals 60 nach außen abgedichtet und steht lediglich noch über die Fluidleitung 34 mit der Luftkammer 30 in Strömungsmittelverbindung. Aufgrund dieser Ausgestaltung ist es nun möglich, das Volumen der Luftkammer 30 allein dadurch zu steuern bzw. exakt auf einen Soll-Füllgrad festzulegen, dass das Kopplungsstück bei Aufrechterhaltung der umlaufenden Abdichtung um eine vorbestimmte Strecke weiter in die Aufnahme 46 hinein bewegt bzw. geschoben wird. Denn diese Strecke - die in 8 mit ST bezeichnet ist - bestimmt zusammen mit einer durch den Durchmesser D46-1 bestimmten Querschnittsfläche Q_46-1 der zylindrischen Ausnehmung 46-1 das beim Einschieben des Kopplungsstücks 44 verdrängte Volumen, welches aufgrund der Abdichtung des Innenvolumens der Aufnahme 46 vollständig in die Luftkammer 30 verschoben wird. Das Volumen V₃₀ der Luftkammer 30 nach Erreichen des Soll-Füllgrads bestimmt sich demnach wie folgt: $V_{30} = V_{0} + ST \times Q_{46 - 1}$
wobei V₀ ein Soll-Vorfüllvolumen der Luftkammer 30 bedeutet. Dieses Soll-Vorfüllvolumen V₀ ist dabei zum einen klein genug, damit die Luftkammer 30 eine ausreichende Volumenaufnahmekapazität für dasjenige Luftvolumen aufweist, das vom Kopplungsstück 44 verdrängt wird, ohne die Membran 50 der Luftkammer 30 unter Zugspannung zu bringen. Darüber hinaus wird es so gewählt, dass es im Verhältnis zum Volumen V₃₀ derart klein ist, dass sich toleranzbedingte Abweichungen nicht negativ auf die Messgenauigkeit und/oder -empfindlichkeit auswirken können. Damit lässt sich der Soll-Füllgrad der Luftkammer 30 mit einer Genauigkeit steuern, die im mm³-Bereich liegt.
Bei der gezeigten Ausführungsform wird das Kopplungsstück 44, d.h. der zylindrischen Hohlzapfen 62 in eine Anschlagstellung (siehe 7D bzw. 8) verschoben, in der die Stirnseite 62S des zylindrischen Hohlzapfens 62 an der Radialschulter 58 der zylindrischen Ausnehmung 46-1 anschlägt. Dieser Montagezustand ist in 9B gezeigt. In dieser Position kann die Bajonett-Mutter 66 verriegelt werden, indem sie um einen gewissen Zentriwinkel von beispielsweise 90° verdreht wird, so dass der Verriegelungsvorsprung 68 nach Durchlaufen der Kulisse 64 in eine hinterschnittene Kammer schnappt und darin einrastet. Diese Verriegelungsposition zeigt 9C. Sie ist durch Markierungen 72, 74 von außen kenntlich gemacht, die in der Verrieglungsposition miteinander fluchten.
Nachfolgend wird anhand der 7A und 12A bis 12C beschrieben, wie es gelingt, ein exaktes Soll-Vorfüllvolumen V₀ der Luftkammer 30 einzustellen:
Im sterilisierten Zustand von Fluidleitung 32, 34 und Kopplungsstück 44 befindet sich in der Luftkammer 30 ein Restvolumen, das so gewählt ist, dass die Membran 50 der Luftkammer 30 - ähnlich wie in 3 oder 12A schematisch gezeigt - innenseitig möglichst wenig Berührungsfläche ausbildet. Auf diese Weise ist dafür gesorgt, dass die Luftkammer 30 auch bei längerer Lagerhaltung nicht verklebt. Verbessert kann dieser Effekt noch dadurch werden, dass die Innenoberflächen der Luftkammer 30 mit geeigneten Substanzen in Pulverform behandelt werden.
Jetzt wird die Luftkammer 30 - wie in 12B schematisch dargestellt und durch einen Pfeil angedeutet - durch eine Durchtrittsöffnung 76, im dargestellten Ausführungsbeispiel durch einen Durchtrittskanal, gezogen, der vorzugsweise mit einer Einlaufschräge 78 versehen ist, damit die Membran 50 nicht beschädigt wird. Die überschüssige Restluft wird dabei - wie in 12B gezeigt bzw. durch die Pfeile in 7A angedeutet- durch Durchbruchöffnungen 52 in die Fluidleitung 32, 34 ausgestrichen, so dass die Luftkammer 30 nach Verlassen des Durchtrittskanals 76 die in 12C gezeigte Form hat, und damit das gewünschte Soll-Vorfüllvolumen V₀.
Dieser Zustand ist auch in 7B angedeutet. Wenn jetzt das Kopplungsstück 62 - wie in 7C angedeutet - an die Aufnahme 46 angesetzt wird, ändert sich das Volumen in der Luftkammer 30 nicht, bis die Dichtung 70 den Spielspalt zwischen Kopplungsstück 62 und zylindrischen Ausnehmung 46-1 umlaufend abdichtet. Dieser Montagezustand ist in 13A gezeigt. Die Luftkammer 30 bleibt mit dem Soll-Vorfüllvolumen V₀ gefüllt.
Durch Einschieben des Kopplungsstücks 62 über die Bajonett-Mutter 66 unter Beibehaltung der umlaufenden Abdichtung wird der luftgefüllte Innenraum der Aufnahme 46 um das Produkt aus Querschnittsfläche Q46 der zylindrischen Ausnehmung 46-1 und vorzugsweise voreingestellter Verschiebestrecke ST verkleinert, und das hierdurch verdrängte Volumen, beispielsweise in der Größenordnung von etwa 100 mm³ wird - wie mit den Pfeilen in 7C angedeutet - durch die Fluidleitung 34, 32 in die Luftkammer 30 verschoben, ohne dabei deren biegeschlaffe Membran 50 unter Zugspannung zu setzen. Am Ende der Einschiebebewegung - wie in 7D gezeigt - befindet sich damit in der Luftkammer 30 das Volumen V₃₀. Dadurch nimmt die Luftkammer 30 einen Zustand an, in der sie teilweise mit einer ganz bestimmten Menge Luft gefüllt ist, so dass kleinste Druckveränderungen mit hoher Empfindlichkeit gemessen werden können. Dieser Zustand ist in 13B dargestellt.
Weil die Dehnung der Fluidleitung beim Befüllen der Luftkammer vernachlässigbar ist, kann die in die Luftkammer verdrängte Luftmenge genau genug festgelegt werden, um sicherzustellen, dass sich toleranzbedingte Schwankungen der verdrängten Luftmenge nicht negativ auf die Messgenauigkeit auswirken. Versuche haben gezeigt, dass jeder Luftkammer ein Soll-Füllgrad zugeordnet werden kann, bei dem sich die Messgenauigkeit und -empfindlichkeit auch dann nicht verändert, wenn er toleranzbedingten Abweichungen hinsichtlich des Soll-Vorfüllvolumens V₀ und/oder der Geometrie von Kopplungsstück 62 und zylindrischer Ausnehmung 46-1 unterliegt.
In diesem Zustand, also vorzugsweise bei Erreichen einer beispielsweise durch einen Anschlag oder eine Marke vorbestimmten Einschiebestrecke oder- marke wird die Stellung des Kopplungsstücks 62 mittels der Bajonett-Mutter 66, also durch einen einfachen Dreh-Handgriff verriegelt, damit während des Tragens keine ungewollte Veränderung der Systemeinstellung vorgenommen werden kann. In diesem Zustand kann die Luftkammer 30 in die Operationsloge eingesetzt und vernäht werden, und der Anschlussstecker 42 kann in das Systemsteuergerät 20 eingesteckt werden, woraufhin eine Initial-Kalibrierung bzw. ein Nullabgleich des Überwachungssystems vorgenommen werden kann.
In diesem Zustand arbeitet die Drucküberwachungseinrichtung ohne weitere Nachjustierung für einen ausreichend langen Zeitraum, mit größter Genauigkeit Empfindlichkeit ohne irgendwelchen zusätzlichen steuerungstechnischen Aufwand. Denn die Dichtung 70 sorgt dafür, dass sich das Luftvolumen im System und damit in der Luftkammer 30 nicht mehr ändert. Mittels der in der in den 6, 7, 8 und 11 gezeigten Ausführungsform verwendeten Doppeldichtung kann das Luftvolumen-Haltevermögen noch weiter verbessert werden.
Die beschriebenen Komponenten der Drucküberwachungseinrichtung, d.h. die in 2 dargestellten Bestandteile, also die Luftkammer 30 mit daran befestigter Fluidleitung 32, 34 samt Annähflügel 38 und Kopplungsstück 44 mit Bajonett-Mutter 66 werden gewöhnlich im sterilen Zustand zu einem Set zusammengefasst und in einer nicht näher gezeigten Verpackung, beispielsweise einer Blisterverpackung zusammengefasst. Für die Fixierung der Fluidleitung 32, 34, welche in Längen L von beispielsweise 400 bis 800 mm vorliegt, in kann in der Verpackung ist eine Haltebrücke vorgesehen sein. Dabei ist die Anordnung so getroffen, dass die Luftkammer 30 hinter einer verengten Halterungsöffnungmit vorbestimmtem Durchtrittsquerschnitt zu liegen kommt. Die Halterungsöffnung kann auch von dem in 12 gezeigten Durchtrittskanal 76 gebildet sein. Somit kann die Fluidleitung 32, 34 mit angeschlossenem Kopplungsstück und Bajonett-Mutter 66 nur entnommen werden, indem das Volumen innerhalb der Luftkammer 30 auf das Soll-Vorfüllvolumen V0 gebracht ist. In diesem Zustand kann die Ankopplung an die Aufnahme 46 wie vorstehend beschrieben durchgeführt werden, um damit automatisch die Luftkammer 30 auf den exakten, vorbestimmten Soll-Füllgrad zu bringen.
Vorstehend wurde ein Ausführungsbeispiel beschrieben, bei dem das Kopplungsstück 62 beim Ankoppeln an die Aufnahme 46 gegen einen festen Anschlag verschiebbar ist, wodurch die Handhabung der Einrichtung zu ihrer Inbetriebnahme besonders einfach und bedienungsfreundlich, indem die Einrichtung weniger anfällig für Einstellungsfehler wird.
Es kann dabei auch vorgesehen sein, dass der Anschlag einstellbar ist, beispielsweise dadurch, dass in der zylindrischen Ausnehmung 46-1 auswechselbare Einlegeringe aufgenommen werden können. Ein einstellbarer und/oder auswechselbarer Anschlag kann dann besondere Vorteile haben, wenn die Einrichtung für unterschiedliche Drucküberwachungsaufgaben mit entsprechend veränderten Luftkammergrößen zusammengestellt werden soll oder wenn unterschiedliche Luftkammern mit einem einheitlich ausgeführten Sensorgehäuse kombiniert werden sollen.
Gemäß dem vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiel erfolgt die Verriegelung des Kopplungsstücks 62 an der Aufnahme 46 mittels einer Bajonett-Mutter 66, die in einer bestimmten Einschubstellung des Kopplungsstücks 62 verriegelbar ist. Für den Fall, dass der Anschlag zur Anpassung an unterschiedlich gestaltete Luftkammern auswechselbar ist, kann mit einer federvorgespannten Bajonett-Mutter gearbeitet werden.
Es ist jedoch gleichermaßen möglich, das Kopplungsstück mittels einer auf die Aufnahme 46 schraubbaren Überwurfmutter, die gegebenenfalls mit einer Skala und/oder Rastmarken ausgestattet ist, in die Aufnahme 46 hinein zu bewegen. Die Überwurfmutter ist leicht zu bedienen und sie erlaubt eine besonders genaue Steuerung der Eintauchbewegung des Kopplungsstücks in die Aufnahme. Über die gegebenenfalls vorhandene Skala lassen sich Soll-Positionen des Kopplungsstücks zuverlässig kontrollieren, wobei diese Soll-Positionen auch unterschiedlichen Luftkammergrößen zugeordnet sein können.
Aus der vorstehenden Beschreibung ergibt sich, dass die Steuerung des Soll-Füllgrads der Luftkammer 30 allein durch die Bewegung des Kopplungsstücks 62 beim Ankopplungsvorgang an die Aufnahme 46 erfolgt. Die dabei erforderliche Befüllung der Luftkammer 30 mit einem zusätzlichen, durch die Fluidleitung 34, 32 verschobenen Luftvolumen wird durch die Geometrie der ineinandergreifenden Kopplungskomponenten von Kopplungsstück 62 und Aufnahme 46 festgelegt. Im gezeigten Ausführungsbeispiel greifen dabei Kreiszylindermantelflächen ineinander. Es sind jedoch auch andere Geometrien anwendbar, wie z.B. Konusflächen- oder Prismenflächen-Paarungen.
Aus der vorstehenden Beschreibung wird klar, dass wegen der erfindungsgemäßen einfachen Steuerbarkeit der Einrichtung ein Systemsteuergerät (SCU) 20 zur Anwendung kommen kann, das so kompakt ist, dass es bequem am Körper des Patienten getragen werden kann. Bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel kann das Systemsteuergerät 20 besonders kleine Abmessungen erhalten, weil die Aufnahme 46 am Sensorgehäuse 40 ausgebildet ist, so dass der Druckmesswandler in die Aufnahme integriert ist. Es ist jedoch auch ohne weiteres möglich, das am Körper des Patienten tragbare Systemsteuergerät 20 so zu gestalten, dass es selbst die Aufnahme mit integriertem Druckmesswandler ausbildet. In diesem Fall kann das Kopplungsstück 62 direkt an das Systemsteuergerät angeschlossen werden, wodurch die Anzahl der die Einrichtung bildenden Komponenten minimiert wird.
Vorstehend wurde ein vorteilhaftes, allerdings nur beispielhaftes Anwendungsgebiet der Einrichtung zur Drucküberwachung beschrieben, nämlich die Überwachung post-operativer Blutungen, die beispielsweise nach chirurgischen Eingriffen zur Organentnahme, wie etwa bei Mandel- oder Schilddrüsenoperationen, auftreten und zu lebensbedrohenden Zuständen führen können. Es hat sich gezeigt, dass die Luftkammer bei dieser Anwendung Abmessungen erhalten kann, die es dem Chirurgen ermöglichen, die Luftkammer bequem und ohne Gefahr zu laufen, sie zu beschädigen oder unkontrolliert zu verformen, in die Organloge einzulegen buw. einzuführen und nach einigen Tagen wieder komplikationsfrei zu entnehmen. Die Erfindung ist aber nicht auf derartige Indikationen beschränkt. Sie eignet sich grundsätzlich für die laufende Überwachung des Drucks innerhalb aller möglichen Hohlräume im menschlichen oder tierischen Körper.
Die Erfindung schafft somit eine Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge. Sie hat eine in den Hohlraum einsetzbare biegeschlaffe Luftkammer, die über eine Fluidleitung und ein Kopplungsstück an eine Aufnahme mit integriertem Druckmesswandler ankoppelbar ist. Das in der Luftkammer eingeschlossene Fluidvolumen ist zu einem vorbestimmten Soll-Füllgrad festlegbar. Damit sich die Einrichtung bei Sicherstellung sehr hoher Messgenauigkeit und Empfindlichkeit mit möglichst geringem Aufwand zusammenstellen und in Betrieb nehmen lässt, ist der Eingriff zwischen Kopplungsstück und Aufnahme derart gestaltet, dass der Soll-Füllgrad der Luftkammer allein über die Bewegung des Kopplungsstücks beim Ankoppeln an die Aufnahme gesteuert werden kann. Die Erfindung schafft ferner ein vorteilhaftes Verfahren zur Inbetriebnahme dieser Einrichtung.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 8603957 A1 [0002]
WO 2018/059975 A1 [0003]

Claims

Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge, mit einer in den Hohlraum einsetzbaren biegeschlaffen Luftkammer (30), die über eine Fluidleitung (32, 34) und ein Kopplungsstück (44, 62) an eine Aufnahme (46) mit integriertem Druckmesswandler (54, 56) ankoppelbar ist, wobei das in der Luftkammer (30) eingeschlossene Fluidvolumen zu einem vorbestimmten Soll-Füllgrad festlegbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Eingriff zwischen Kopplungsstück (62) und Aufnahme (46) derart gestaltet ist, dass der Soll-Füllgrad der Luftkammer (30) allein über die Bewegung des Kopplungsstücks (62) beim Ankoppeln an die Aufnahme (46) steuerbar ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopplungsstück (62) formschlüssig und abgedichtet in eine Aufnahmeöffnung (46-1) der Aufnahme (46) mit unveränderbarem Innenvolumen einschiebbar ist, so dass das vom Kopplungsstück (62) bei seiner Einschiebebewegung in der Aufnahme (46) durch die Fluidleitung (34, 32) verdrängte Fluidvolumen die Luftkammer (30) bis zum Soll-Füllgrad füllt.
Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopplungsstück (62) eine Bajonett-Mutter (66) trägt, mit der es in einer Verschiebe-Anschlagposition an der Aufnahme (46) fixierbar ist.
Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopplungsstück (44) einen zylindrischen Hohlzapfen (62) aufweist, der beim Ansetzen an die Aufnahme (46) mit Spielpassung in eine zylindrische Ausnehmung (46-1) der Aufnahme (46) so weit einsteckbar ist, dass eine umlaufende Dichtung (70) einen Spielspalt rundum abdichtet, und der anschließend in eine Soll-Position verschiebbar ist, während die umlaufende Dichtung (70) ihre Dichtunktion aufrecht erhält.
Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Luftkammer (30) von einer dünnwandigen ausbauchbaren Membran (50) gebildet ist, welche die Fluidleitung (32) in vorbestimmtem Abstand (A) zu deren distalem Ende mantelartig und hermetisch abgedichtet umgibt und mit dem Inneren der Fluidleitung (32) über zumindest eine Durchbruchöffnung (52) in Strömungsmittelverbindung steht, welche vorzugsweise im Bereich des distalen Endes der Luftkammer (30) ausgebildet ist.
Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass ihre Komponenten sterilisiert in einer Verpackung (80) zusammengefasst sind, in der die Fluidleitung (32, 34) mit Kopplungsstück (44) und Luftkammer (30) derart fixiert sind, dass die Luftkammer (30) hinter einer verengten Halterungsöffnung (84) mit vorbestimmtem Durchtrittsquerschnitt zu liegen kommt.
Verfahren zur Inbetriebnahme einer Einrichtung zur Überwachung des Drucks innerhalb eines Hohlraums im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere in einer Operationsloge, unter Zuhilfenahme einer biegeschlaffen und in den Hohlraum einsetzbaren Luftkammer (30), die über eine Fluidleitung (32, 34) an ein Kopplungsstück (40, 62) angeschlossen ist und nach der Ankopplung an eine Aufnahme (46) mit integriertem Druckmesswandler (54, 56) bis zu einem Soll-Füllgrad gefüllt wird, dadurch gekennzeichnet, dass a) das Volumen der Luftkammer (30) vor der Ankopplung an die Aufnahme (46) auf ein vorbestimmtes Soll-Vorfüllvolumen V0 reduziert wird, b) das Kopplungsstück (40, 62) anschließend derart an die Aufnahme (46) angesetzt wird, dass das Volumen zwischen Luftkammer (30) und Druckmesswandler (54, 56) hermetisch abgedichtet ist, anschließend c) das Kopplungsstück (62) in die Aufnahme (46, 46-1) eingeschoben wird und das dabei in die Luftkammer (30) verdrängte Volumen zusammen mit dem Soll-Vorfüllvolumen V0 den Soll-Füllgrad der Luftkammer (30) bestimmen, wonach d) der Druckmesswandler (54, 56) an eine Auswerteeinheit (20) angeschlossen wird.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Soll-Füllgrad der Luftkammer (30) dadurch eingestellt wird, dass das Kopplungsstück (62) in eine gegebenenfalls einstellbare Anschlagstellung in der Aufnahme (46-1) verschoben wird.
Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen der Luftkammer (30) auf das Soll-Vorfüllvolumen V0 gebracht wird, indem Restluft innerhalb der Luftkammer (30) beim Ziehen der Luftkammer (30) durch eine verengte Halterungsöffnung (84, 76) in die Fluidleitung (32) ausgestrichen wird.