JP2011515155A - 椎体高さ回復用椎骨装置 - Google Patents

Abstract

椎体間高さ回復装置は、椎体間空間に挿入する本体を含む。本体は、前記椎体間空間を画定する対向する椎骨面に係合する上面及び下面を含む。本体は、前記本体の幅に沿って延在し、相対的に完全に拡張した、及び完全に圧潰した高さを有する、少なくとも２層を含む。可逆的拡張機構により、層の高さを、完全に拡張した高さと完全に圧潰した高さを含んで、選択的及び可逆的に拡張及び圧潰して、椎体間空間について選択した高さを回復させる。
【選択図】図１

Description

関連出願

本国際出願は、２００８年３月１９日に出願された米国特許出願第１２／０５１，４９１号の優先権を主張し、前記特許出願を、引用により本明細書に組み込むものとする。

本発明は、概して脊柱後弯整形装置に関する。より詳細には、本発明は、対向する椎骨端板を強制的に離間して、失われた椎体高さを回復するのに役立つ椎体高さ回復装置に関する。

脊柱後弯整形術及び椎骨整形術は、長年使用されている。経皮的椎体整形では、痛みを緩和し、圧潰した椎体を安定させるのに、脆弱又は損傷した椎体に骨セメントを注入する。この施術は、経皮的アプローチとして、蛍光透視下で針を使用して行なわれる。脊柱後弯整形術は、最近になって開発されたもので、膨張可能なバルーンで、骨セメント用の空洞を作り、最終的に強制的に椎骨端板を離間させ、骨詰物を利用して、椎体高さを回復することで、椎骨骨折を軽減するものである。

通常、脊柱後弯整形装置は、カニューレ内に収容するバルーンを含む。バルーンを、損傷した椎体へ導入後膨張させる。蛍光透視下で、バルーンを膨張させて、高さ回復に役立つように力を付与できる。このステップを完了すると、バルーンを収縮、除去して、骨セメントを空洞に注入する。バルーンは、単純な膨張可能な弾性収容体であり、円形又は楕円形に膨張する。

前述したアプローチには重大な問題がある。まず、膨張可能なバルーンには半径（ｒａｄｉｕｓ）を含み、それによりこの半径の頂点では、椎骨端板を加圧して、その加圧の結果端板を分離させる加圧領域が、極めて限定的になる。このため、高さ及び前弯の回復精度が限定されてしまう。次に、骨セメント用に作成した空洞により、バルーンが二つ組の形になることが多い。そうした円形では、隣接する端板を安定させる最良の手段と成り得ない。また、骨セメントを、損傷した椎体に注入するが、損傷椎体には、身体へと開いた割れ目を含むことが多い。従って、骨セメントに、椎体の外側から加圧により力が加えられ、骨セメントが脊柱周囲の領域に侵入する可能性がある。その結果は、致命的で、致死的と成り得る。

前述した装置は、装置が解決しようとする特定の目的には適するかも知れないが、椎体高さや前弯角度を正確に回復する装置を提供するのには適さない。その上、従来技術の手法や装置では、骨セメント注入過程で、骨セメントを収容できない。

上記に鑑み、本発明は、従来の概念や従来技術の設計から大幅に離れて、骨セメント注入過程で椎体内に骨セメントを収容する手段を提供しつつ、主に椎体及び脊柱の動きを回復させる目的で、開発した装置を提供する。

本発明によれば、椎体間空間に挿入する本体を含む、椎体間高さ回復装置を、提供する。本体には、椎体間空間を画定する対向する椎骨面に係合する上面及び下面を含む。本体は、本体の幅に沿って延在し、相対的に完全に拡張した、及び完全に圧潰した高さを有する、少なくとも２層を含む。可逆的拡張機構により、層の高さを、完全に拡張した高さと完全に圧潰した高さとの間で、選択的及び可逆的に拡張及び圧潰して、椎体間空間に対して選択した高さを回復させる。

本発明では、幅及び高さを画定する本体であって、本体の幅に沿って延在する少なくとも２層を画定する内側部分を含む本体と、層の高さを選択的及び可逆的に拡張する拡張機構とを含む椎体間高さ回復装置を、更に提供する。

また、本発明では、本体と、本体を選択的及び可逆的に拡張及び圧潰する可逆的拡張機構と、その中に硬化性流体を収容する本体内の収容機構とを含む椎体間高さ回復装置を、提供する。

また、本発明では、本体と、その中に硬化性流体を収容する本体内の収容機構とを含む椎体間高さ回復装置を、提供する。多孔質面により、選択した流体量の硬化性流体を、本体内に収容した硬化性流体量から、本体の少なくとも１面を通して流出可能にして、本体面と隣接する椎骨面と接触させる。

上記に加えて、本発明では、対向する椎骨面間で画定する椎体間空間に本体を挿入し、本体の層を選択的及び可逆的に拡張して、本体の上下面を対向する椎骨面に接触させ、椎骨面を分離させて、椎体間空間を拡張することによって、圧潰した椎体間空間の高さを回復する方法を、提供する。

椎体間空間内に配置した本体を拡張して、空間を画定する対向する椎骨面間を分離させ、拡張した本体に骨セメントを注入する一方で、本体内に骨セメントを収容することによって、圧潰した椎体間空間の高さを回復する方法を、更に提供する。

また、本発明では、硬化性物質を本体の層に注入し、本体の高さを硬化性物質を用いて拡張して、椎体間空間を画定する隣接する椎骨面を分離させ、硬化性物質を硬化させて、椎骨面を一定に離間させることによって、圧潰した椎体間空間の高さを回復する方法を、提供する。

本発明では、椎体間空間内で、硬化性流体を収容する本体を拡張して、空間を画定する対向する椎骨面を分離させ、硬化性流体を、本体の透過性上下面を通して、硬化性流体を選択的に漏出させて、硬化性流体を隣接する椎骨面の選択部分と接触させることによって、椎体間空間の高さを回復する方法を、更に提供する。

更に、本発明では、圧潰した椎体間空間の高さを回復する装置を提供するが、装置には、拡張可能な本体と、所定の高さに照らして、所定の高さに本体を制御拡張するプログラム可能な制御機構と、を含む。

本発明の他の効果については、以下の詳細な説明を、添付図と関連して考察して、参照することで、より分かり易くなり、容易に理解できるであろう。

本発明の斜視図である。

図１に示した本発明を９０°回転させた斜視図である。

中空コアを透明な形で示した本発明の斜視図である。

本発明の１実施例用のマニホルドとポートの配置を示した本発明の側面図である。

マニホルドとポートの配置を示した本発明の後面図である。

挿入用カニューレを含むマニホルドとポートの配置を示した本発明の後面斜視図である。

上下シールバリアを有する本発明の本体部材の中空コアを示した斜視図である。

上下シールバリアを含む本発明の中空コアを示した透視斜視図である。

上下シールバリアと共に、本体部分の中空コア及び空洞に入れた充填用穴を示した、断面図である。

上下シールバリア無しで中空コアを示した断面図である。

層間の連通開口部を含む、内側の詳細を示した中空コア装置の拡大透視図である。

最上層に傾斜面を含む本発明の側面図である。

傾斜した最上層と充填用管周りに配置したカニューレを含む本発明の側面図である。

本発明による中実コア本体の斜視図である。

中実コア移植片の透視斜視図である。

最上層に傾斜面を有する中実コア移植片の透視側面図である。

中空コアカニューレシステムの斜視図である。

中実移植片の陰影を付けた透視斜視図である。

中空コア移植片の、陰影を付けた透視側面図である。

傾斜した最上面を有する中実コア移植片の、陰影を付けた拡大透視側面図である。

中空コア移植片の、陰影を付けた後面透視斜視図である。

中空コア移植片の、内部詳細を示した陰影を付けた上面透視斜視図である。

カニューレを含む、中空コア移植片の陰影を付けた側面透視斜視図である。

カニューレを含む、内部詳細を示した中空コア移植片の、陰影を付けた上面透視斜視図である。

本発明の、陰影を付けた拡大側面透視斜視図である。

螺旋状に積層した構造を備えた本体部分の、側面斜視図である。

流体を本発明に給送する自動制御システムの空気圧図である。

本発明により作製する椎体間高さ回復装置を、図面で概して１０で示した。殆どの場合、本発明は、椎体間空間（図示せず）に挿入する本体１を含む。本体１は、椎体間空間を画定する対向する椎骨面に係合させる上面１００及び下面１０２を含む。すなわち、装置１０を、２椎骨間の椎体間空間に挿入する。２つの隣接する椎骨には、椎体間空間を画定する対向する椎骨面を含む。圧潰又は損傷状態のこの空間を拡張して、その空間に高さを回復し、椎骨を構成する最終成果をもたらす。

本体１は、本体１の幅に沿って延在する少なくとも２層１０４を含み、各層１０４は、相対的に完全に拡張した、及び完全に圧潰した高さを有する。概して９で示した可逆拡張機構により、層の高さ（前記高さを矢印Ｚで示す）を、完全に拡張した高さと圧潰した高さとの間で、選択的及び可逆的に、拡張、圧潰して、椎体間空間の選択した高さに回復する。すなわち、各層１０４を、選択的に又は纏めて拡張或は圧潰して、図１に示したＺ方向に高さを高く又は低くできる。従って、この組立体を、圧潰状態の椎体間空間に挿入し、次に本体１を拡張して、本体１の上面１００及び下面１０２を対向する椎骨面に接触させ、力を付与して、隣接する椎骨を強制的に離間できる。

より詳細には、再び図１を参照すると、本体１には、径方向外周面２を含み、各層１０４には、内面３と、上面４と、下面５とを含む。これらの層を、事実上リング形状を有する円錐曲線回転面又はドーナツ状とする。幾つかの図面では、外周面２により、円形断面で示した壁を画定する。しかしながら、本体１を他の形、例えば楕円形、正方形等としてもよい。好適実施例では、円形断面がこの用途に対して最も強いため、好ましい。

上述したように、図１では、５つのリング形をした層１０４を、全ての層又はリング１０４が、直接互いに連結するように、積み重ねている。層又はリング１０４の数は、所望の延長高さ、最終的な拡張形状における各層の高さ、各層又はリングの壁厚に基づいて決める。これら各寸法は、必要な用途に応じて可変とする。更に、壁厚、寸法、拡張高さも、各層１０４を強制的に拡張する流体又は他の手段を収容するために、必要な本体１の強度によって可変とする。つまり、寸法、壁厚等を、対向する椎骨を強制的に離間させて椎体間空間の高さを高くするのに必要な力に応じて可変にして、本システムが破裂するのを防ぐことができる。

また図１を参照すると、最下のリングを特に１０６と表示し、リング１０６には下面１０２を含み、下面１０２を、動作する際に、上記で対向する椎骨面の片方とも呼んだ椎骨端板に対して、押し当て、力を付与する。或は、下面１０２により海綿骨に対して力を付与できる。露出する最上リング１０４の上面１００を押し当てて、層１０４を拡張させるにつれて押上力を付与して、損傷又は圧潰した椎骨を、適切な所定高さに回復させる。

幾つかの透視図、及び図９や図１０等幾つかの断面図において、好適実施例で示すように、各層１０４は、中空の内室１０７を含む。小管９によって流体を各層の内室１０７に選択的及び可逆的に供給して、本体１の高さを拡張又は圧潰する、流体導入機構を提供する。無菌食塩水等の流体、又は空気等のガスを、小管９を介して内室１０７に送給できる。或は、拡張可能な室を拡張若しくは圧潰、又は膨張若しくは収縮させる、当前記技術分野で周知の様々な他の手段を、使用できる。本発明と矛盾しなければ、様々な化学的及び他の機械的手段も使用できる。

装置１０を所定の所望する椎体高さにしたら、骨セメント、又は生理活性骨代用材や生体吸収性骨セメント等の別の硬化性流体物質を、装置１０の中空なコア中心部に注入して、内壁３内で画定する空間１０８を充填する。つまり、内壁３により、その中に硬化性流体を受容する開口空間を画定する。この空間を円筒形状で示したが、特定の手術状況により必要となるかも知れない他の形としてもよい。

硬化性流体物質を、管８を通して中空コア１０８に注入する。このようにして、管８により、中空の内コア１０８と流体連通状態の第２流体導入口を提供する。

幾つかの図面で示すように、管８及び管９を、別々の管として示している。しかしながら、当業者には既知のように、モデム成形技術を用いて、１本の管内に１本の管を、又は１本の大管内に複数の小管も成形できる。つまり、様々な管構成を利用して、管８と管９の二重充填機能を達成できる。例えば、基本的な単管構造を、図２に示す。単一の管に、二重充填用アッタチメントを備えて、挿入カニューレ１２の外形寸法を小さくしている。

装置１０を挿入するために、装置１０を、カニューレ１２内に収容し保護する。カニューレ１２については、図２、図６、図７等、幾つかの図面に示している。挿入過程中、装置１０を、カニューレ１２内に収容し保護する。次に、装置１０をカニューレ１２から、図２、図６、図７で、１４で示した内ガイド上でカニューレを摺動させて、押出す。カニューレ１２を、平坦部又はキー溝１５で内ガイドに係着して、確実に、装置１０を正しい方向に位置合わせし、その後に、椎体間空間内で本体１を拡大するように個々の層１０４に流体を導入できる。

上面１００と下面１０２を、椎体間空間を画定する対向する椎骨面に隣接させ、最終的に接触させるように、本体１を位置合わせすることが、重要である。内ガイド１４や平坦なキー溝１５といった形のそうした位置合わせ手段により、使用者は確実にこうした所望の位置合わせを行なうことができる。

硬化性物質を装置１０の中空コア１０８に注入したら、硬化可能にする。周囲の椎骨によってかかる荷重を十分支持できる程硬化したら、装置１０を拡大するのに用いた流体又は気体を、放出してもよい。つまり、流体導入口８により、装置１０の層１０４を拡大するのに用いた気体又は流体を、注入及び放出可能とする。装置１０を移植片の形で使用して、治療過程中に、装置１０を拡張した状態のまま残存させて、椎骨端板を支持することもできる。そうすることで、移植片が、移植片の中央にある中空コアを充填するのに用いた生体内吸収性物質と共に、荷重を分担可能となる。しかしながら、これを行なう場合、移植片にかかる荷重について、移植片を一時的に荷重を支持するのにだけ使用するのとは異なる設計の検討が必要となる。或は、本体１の層１０４を、装置１０が必要な期間だけ存在するように、生体内吸収性可塑性ポリマー又は材料から構成することもできる。材料の吸収を化学的性質によって制御して、治療計画期間で吸収について調整できる。

図１〜図６で示すように、本体１の中空コア１０８を、本体１の中央を通り完全に開口させて、骨セメント又は他の硬化性充填材料若しくは流体を、上面１００及び下面１０２の開口部からのみ流出可能にする。これにより、充填材料が上下端板及び海綿骨と統合及び相互嵌合可能となる一方で、椎体の両側から骨セメントが漏出するのを抑制又は防止できる。骨折又は重度に圧潰した椎体の場合に使用すると、椎体高さを回復する際に、骨折部分が開いた状態になる。本実施例のこの中空コア装置１０を使用することで、装置１０の環状外側側壁部が、漏出に対する防壁として機能する。よって、本装置は、骨セメントを遥かに安全に使用でき、執刀医が求める箇所に骨セメントを限定するのに役立つ。

また、本発明の装置１０を使用する方法によれば、骨セメント又は硬化性物質を中空の中心コア１０８に注入すると、物質が量的及び／又は圧力的に増大するため、本体１の層１０４を拡張するのに使用する流体又は気体を、装置１０の外に放出して、椎体を最大限に充填可能にすることに注意することも重要である。これを、手動又は制御弁を通して行なうことができる。或は、これを後述する自動化したシステムとして、行なうこともできる。

図４〜図６で示すように、個々の層１０４に動作可能に連結した補強体２０により、物質が増大すると有効となるウェブで、流体／気体管９及び硬化性流体／骨セメント管８を、一層強力に取着可能となる。補強体２０は、特に流体／気体管９を層１０４の内室と流体連通状態にして、確実に連結する一方で、骨セメント管８も本体１の壁を通して、その後中空の内コア１０８内に確実に連結する。この補強体部分はまた、本体１の層から層へのマニホルドとしても機能して、流体又は気体を各層１０４内の各室に、骨セメント管８に入れることなく、充填できる。勿論、他の図面に示したように、本装置を成形する他の方法及び他のアプローチもある。

図７〜図９では、本体部材の構造についての変形例を示しており、この実施例を概して３０で示している。この実施例でも、中空の中心コア１０８をまた導入管８と流体連通状態にするが、端部キャップ２５及び２６で上下リングを密閉する。これらの可撓性肉薄キャップ２５、２６で、中空の内コア１０８を、注入管８が通る以外は、中空の空洞を何も通過させずに作成して、密閉する。従って、硬化性物質又はセメント等を管８から注入した際に、硬化性物質は装置１０外に漏出できない。硬化性物質は、本体１の中心コア内に閉じ込められる。図９及び図１０で最も良く示すように、導入管８の先端７０は、開口室１０８の中心に開口している。重度の骨折に対しては、この実施例は、中空コア１０８内に注入した物質をその中に閉じ込めるので、著しく有利である。

このアプローチに関する更なる実施例では、端部キャップ２５及び２６を、多孔質材料又は準多孔質材料で作製する。よって、端部キャップ２５、２６で、キャップを通して漏出できる骨セメント又は代替物の量を限定して、硬化性物質が移植片外に漏出すると両端板を係合させる。骨折部分において又は低粘性の注入可能な物質を使用した場合に、こうして硬化性流体を制御して選択的に放出すると、確実に椎体内に硬化性流体を維持できる。勿論、注入する物質や所望する漏出量に応じて、様々な多孔質材料及び様々な孔径及び透過性を有する材料を使用できる。

図９では、本体１の断面図を示しており、層１０４の内室間の流体気体流路２７を明示している。この様に、単一の流体導入口９を使用して、個々の室１０６全てを拡張又は圧潰できる。これらの開口部２７は、様々な形状にしてもよく、本発明と矛盾しない数及び寸法に変更してもよい。

図１０は、キャップ２５、２６無しの本体１の断面図であり、個別の室１０６間を流体連通可能にする流体気体流路２７についても示している。またここでも、室１０６間のこれら開口部流体気体流路２７を、任意の形にしてもよく、数及び位置を変更してもよい。図７は、構造上の特徴を示す拡大図である。

図１２及び図１３では、最上層を傾斜面１１０とした、中空コアを有する本体１を含む装置１０を示し、これを概して実施例４０で説明した装置としている。傾斜面１１０を使用することで、本発明を、椎骨端板の角度に良好に適合する形にして、適切な前弯を脊柱に回復するのに役立てることができる。本装置により、適切な前弯を回復する機構を提供する。本装置を、傾斜面をまた最上層として前記面が逆方向になるように、１８０度回転させると、傾斜面の高い方の端部が、端板又は海綿骨の奥の方の側面に接触する。この形状では、内側に比較的高圧がかかり、端板を強制的に離間させるが、この形状は、重度の椎体圧潰状態に使用できる。

図１４及び図１５では、本発明の更なる実施例について示すが、概して５０でこれを示している。この実施例５０では、中実コア装置を提供する。中実コアを、開口中空コア或は骨セメント又は他の物質を中空コアに導入する流路を有さない装置５０で、提供する。むしろ、硬化性流体を、本体１の層１０４の内室に直接注入する。従って、装置５０を密閉系として、硬化物質を導入する椎体間空間内部の空洞を作成しつつ、椎体高さ及び形状を回復できる器具を提供するように設計する。

この装置を、椎体間空間に挿入し、所望の高さに拡張する。次に、装置を空間から除去し、骨セメント又は他の適当な物質を、装置５０で拡張して作成した空洞に注入する。

図１５では、内部流路５３により、単管９を通して前記物質、流体又は気体を、装置５０の層１０４を形成する部分的なリングの全てに、容易に移動可能にしている。この変形例の利点は、直接的な点である。第１に、この装置は、端板を押し分ける強力なジャッキとして機能する。第２に、本体１の上面５１及び下面５２の表面積が広いため、装置の拡張により発生した補正荷重をより良好に分散できると共に、より正確に椎体を回復できる。第３に、装置は一時的なものとし、体内でそのまま長期間留置しない。また、中空コア設計による更なる管や材料を排除可能になることで、全体を圧潰した際の総合高さや寸法を大幅に減少でき、それにより、中実コア装置５０をより小径のカニューレから奥に挿入可能となる。これは、頚椎で、又は椎体内への接近が制限される或は危険な場合に、極めて有益である。勿論、中空のコア設計１０の場合と同様に、この装置の上面を傾斜させて、前弯部を回復する際にも役立てられる。こうした構成を、図１６に示す。実際に、上面又は下面を、図１６で示したように、面５１又は５２を傾斜させて、傾斜できる。勿論、両面共、手術状況の必要条件に応じて、傾斜できる。

上述したように、硬化性流体物質で中実コア装置を拡張可能である。この実施例では、剛性の移植片を、物質の硬化後に形成する。更に別の変形例では、中空コア装置及び上記多孔質又は準多孔質の端部キャップの利点を活かし、中実コア装置にこの利点を適用する。中実コア装置の、上面か下面のどちらか又は両方にある、又はこの装置の側面に沿った多数点にある小開口部により、骨セメント又は別の硬化性物質で、この装置を拡張して、次に、限定的、制御的に、中実コア５０にある所定の大きさの開口部を通して流出できる。中実コアを拡張するために使用する物質の粘性に対して、開口部の寸法を調節することで、骨セメント又は他の硬化性流体を椎体及び海綿骨と、制御して相互嵌合及び統合可能にしつつ、椎体高さ及び形状を回復できる。

また、上記実施例により、本装置の本体に異なる材料を使用する機会も開ける。一般に、ポリエチレン、ポリウレタン又は他の軟質プラスチック等のポリマーを使用して、椎体高さを回復させる装置１０、５０の可撓壁を作製できる。しかしながら、織物を使用できれば、織物は、生体内吸収性の可撓な装置を作製する際に、又は上述したように、本装置の本体１から骨セメントを制御して漏出可能にする細孔又は開口部を作るのに、有利である。

柄の開口部を経由して椎体に挿入する、又は椎体に挿通するために、簡単に上述したように、器具を使用して本装置を保持する。この器具を、切開して処置する間、又は小さく経皮的に切開している間中、使用できる。図１７では、簡単に上述したように、カニューレシステムの実施例を示しており、外管１２を、内側ロッド又は内管１４を覆い配置するが、内側ロッド又は内管１４を、本装置の管８及び管９がこの器具を十分通過可能にした開口部６２を有するように、機械加工又は形成する。外管即ちカニューレ１２を、内管１４に、外管の内側にあるキー溝又は平坦部６１とマッチング機構又は平坦部１５とを介して、係着するが、詳細に上述したように、本装置を椎骨に挿入した後に、本装置の正確な方向を決定できるようにして、これを行なう。内管１４の端部を、外管１２の端部から後退させて、カニューレ１５内側でその先端に開口空間を作る。本装置１０を、カニューレの開口空間に、挿入中及び展開するまで保持する。

図１８〜図２４では、装置１０、３０、５０をより良好に示すために上述した変形例の陰影画像を提供する。図１８では、中実コア装置５０を示しており、内部の開口経路５３が容易に視認できる。図１９は、中実コア装置の側面図である。図２０は、中実コア装置の陰影画像であり、上面５１を下面７に対して傾斜させている。上面と下面のどちらか又は両方を傾斜でき、或は傾斜面又は傾斜両面を、上記理由で、反対方向にする。

図２１は、中空コア装置１０の個々の環状リングと、補強体及び後部マニホルド２０と、充填管８及び９とを示す、後面透視斜視図である。図２２は、骨セメント及び硬化性物質を中空コア装置１０の中心に注入する管の開口部７０に関する図を提供する。

図２３は、中空コア装置１０付カニューレシステム１２を示す透視図を提供する。また、内管１４は、突出しており、膨張／拡大及び注入過程で、管８及び管９を支持する。

図２４は、図２３の実施例の更なる図を提供し、この図では、注入管８の先端７０を視認可能にしている。図２５は、流体又は気体が、前述したように、室から室へと移動可能にする開口部も示した拡大図である。

図２６では、本発明の別の構造を、中空コアの設計１０の形で示している。個々の室の列又は層から形成した室を有するのではなくむしろ、室を、管をバネ形状に巻回して、螺旋状に形成する。数段の管を、１段目の管の壁部を少なくとも２段目の管に固定するようにして、積み重なった状態で遊動、又は相互連結させることもできる。こうして、管８を通してその中に注入した流体で拡張する簡易な内部通路（単一の内部通路）を有する中空コア装置を、作製する。

本発明及び本発明の様々な変形例を製造する方法は、例えば成形又は他の形成技術による等、多数ある。コア周りを射出成形し、射出工程完了後に取出すのは、可撓性部品を成形する標準的な方法である。別の方法では、個別の室を形成し、プラスチック溶接又は溶剤接着により、又は接着剤を用いて、流体管及び骨セメント管と共に、形成又は接着できる。装置１０を製造する別の方法としては、可撓性材料製の管を用いて、この管を、管の一部を他の部分上で摺動させて、この部分が次に他の管の内側に来るように、巻き重ねるものである。これは単に、１本の管材から管内に管を作製する方法である。次に、各室を熱融着して形成し、送給管を熱融着、溶着、又は当前記技術分野で既知の他の接着剤で、取着する。

上記を考慮すると、本発明は、圧潰した椎体間空間に対して高さを回復する新規の方法を提供するが、この方法は、本体１を対向する椎骨面間で画定する椎体間空間に挿入し、選択的及び可逆的に本体１の層１０４を拡張して、それにより本体１の上面１００及び下面１０２を対向する椎骨面に接触させ、椎骨面を分離させて、その結果椎体間空間を拡張することによって、回復を行なうものである。更に詳細には、流体導入管９を通して流体を本体１の内室に供給して、本体１の層１０４を拡張する。１実施例では、層を本体１の中空の中心コア１０８周りに拡張させ、その後硬化性流体を中空コア１０８に送給する。好適には、硬化性流体を、単一の流体導入口９を通して、全層に送給する。硬化性流体を硬化可能にしたら、本体１を圧潰して、椎体間空間から取除く。

上述したように、本発明の方法では更に、中空コア１０８の端部から硬化性物質を流出可能にして、隣接する対向する椎骨面に接触させる。また、この過程を、硬化性物質を中心コア無しの本体に注入し、硬化性物質を使用して本体を拡張させて、達成してもよい。この過程は、上記目的で、中実コアの実施例から 硬化性物質を漏出可能にする更なるステップを、含むことができる。

装置１０の本体１を自動的に拡張及び圧潰する自動制御システムを、図２７に概して１２０で示す。この自動システムでは、本体１の拡張を所定高さ及び予め選択した高さに制御するプログラム可能な制御機構を、提供する。

より詳細には、システム１２０は、図２７に１２４及び１２６で図式的に示した２椎骨間の空間で画定する圧潰された椎体間空間の高さを感知するセンサ１２２を含む。このセンサを、視覚映像をデジタル情報に変換可能な、ＭＲＩ、ＣＡＴ又は他の視覚画像装置等の視覚撮像装置としてもよい。感知した高さを、次に、感知した高さと所定の所望する高さとを比較するプロセッサ１２４に送る。この所望高さは、圧潰された椎骨間の状態を検査した後で医師がプログラムしてもよい、又は個体群データに基づいて予めプログラムしてもよい。プロセッサ１２４は、この比較を利用して、ポンプ１２８を制御するフィードバック制御系１２６を作動させて、引続き本体１を拡張するために管９を通して流体を給送する。このフィードバックループにより、流体を自動的に本体１に給送するよう制御して、本体１を所定寸法又は形状に自動的に拡張する。重要なのは、椎体間空間を所定高さに拡張することである。これを、ポンプからの背圧に基づいてフィードバック制御して、又は比較機能を実行するプロセッサにデータを提供するセンサ１２２を通して視覚的に、感知できる。

上記を考慮すると、本発明は従来技術より優れた様々な利点を提供する。本発明では、小開口部に挿入でき、その後大きな寸法に拡張する多室装置を提供する。拡張する際に、広い表面を作り、椎骨端板を適切な解剖学的位置に戻すのを支え、押し戻すための領域に接触させる。単純に、全室を単管を通して拡張できる。或は、室の少なくとも１室を、第２管を通して別々に拡張できる。つまり、手動で又は自動化システムによって、本体１の個々の層を、椎骨面に適切に接触して分離するのに必要な寸法及び形状に応じて、個別に拡張できる。本発明では更に、様々な方法で様々な角度で前弯を矯正する手段を提供する。本発明では更に、本装置を通して選択的及び制御的に硬化性物質を制御放出可能な新規の手段を提供する。最後に、本発明は、椎骨空間を所望する高さに精確に拡張可能な新規な自動システムを、提供する。

本発明について、例示的に説明したが、当然ながら、使用した用語は限定ではなく、むしろ、用語の説明的性格を意図するものである。

本発明の多くの変更例及び変形例が、上述した教示から明らかに可能である。よって、当然ながら、付記したクレームの範囲内で、具体的に記載した以外にも本発明を実施できる。

１ 本体
２ 外周面
３ 内面
４、５１、１００ 上面
５、７、５２、１０２ 下面
８、９ 管
１０、３０、５０ 装置
１２ カニューレ
１４ 内管
１５ キー溝
２０ 補強体
２５、２６ 端部キャップ
２７ 流体気体流路
５３ 内部開口経路
６１ 平坦部
６２ 開口部
７０ 先端
１０４ 層
１０６ 室
１０７ 内室
１０８ コア
１１０ 傾斜面
１２０ 自動制御システム
１２２ センサ
１２４、１２６ 椎骨
１２８ ポンプ

Claims (53)

1. 椎体間空間に挿入し、前記椎体間空間を画定する対向する椎骨面に係合する上面及び下面を含む本体であって、少なくとも２層を含み、前記層が前記本体の幅に沿って延在し、相対的に完全に拡張した、及び完全に圧潰した高さを有する、前記本体と、
   前記層の高さを、前記完全に拡張した高さと完全に圧潰した高さとの間で、選択的及び可逆的に拡張及び圧潰して、前記椎体間空間の選択した高さを回復する可逆的拡張手段と、
   を備えること、を特徴とする椎体間高さ回復装置。
2. 前記本体は前記層を画定する室を含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記本体は前記室を画定する螺旋状に渦巻く内面を含むことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
4. 流体を前記内室に選択的及び可逆的に供給して、前記本体を拡張又は圧潰する流体導入手段を含む、請求項３に記載の装置。
5. 前記導入手段は前記内室と流体連通状態の供給管を含むことを特徴とする、請求項４に記載の装置。
6. 前記本体は、その中に硬化性流体を受容する開口空間を画定する内壁を含むことを特徴とする、請求項５に記載の装置。
7. 前記硬化性流体を前記開口空間に送給する前記開口空間と流体連通状態の第２流体導入口を含む、請求項６に記載の装置。
8. 前記第１及び第２流体導入口を含んで、前記内室と前記開口空間の両方を充填する単一の管組立体を提供する二重充填手段を含む、請求項７に記載の装置。
9. 前記二重充填手段は、前記内室と流体連通状態にある前記最初に述べた管の内側に成形した前記開口空間と流体連通状態にある第２の管を含むことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
10. 前記本体は前記層間で流体を流動可能にするマニホルド手段を更に含むことを特徴とする、請求項７に記載の装置。
11. 前記マニホルド手段は、前記流体導入手段と前記本体との間の連結部を補強する、前記層を通り延在する補強材のウェブを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
12. 前記開口空間は中空コア周りで本体を画定する前記上下面に開口することを特徴とする、請求項６に記載の装置。
13. 前記本体には端部キャップを含み、前記中空コアに注入した硬化性物質を前記端部キャップで収容するよう、前記上下面付近で前記中空コアを覆い密封することを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
14. 前記端部キャップを多孔質として、前記中空コアに注入した硬化性物質を、前記中空コアから隣接する椎骨面に選択的に漏出可能にすることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
15. 脊柱に対して適切な前弯を回復する前弯回復手段を含む、請求項１に記載の装置。
16. 前記上下面の片方に隣接する前記層を、前記前弯回復手段を画定する前記残りの層に対して傾斜させることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
17. 前記上下面の両方を、前記前弯回復手段を画定する前記残りの層に対して傾斜させることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
18. 前記本体は多孔質の上下面を含み、前記上下面により、前記内室に硬化性流体を収容する一方で、前記上下面を通して硬化性流体を前記対向する椎骨面に漏出可能にすることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
19. 前記本体は単一の管部材を含み、前記管部材を前記層を画定する螺旋状の渦巻きとすることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
20. 少なくとも上下層を含み、前記層夫々には上下面を含み、前記上下面を、隣接する上下面に動作可能に連結する、請求項１９に記載の装置。
21. 前記本体は、前記少なくとも２層を画定する複数の積み重ねた個別の室を含むことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
22. 各前記室に動作可能に連結して、各前記室を互いに独立させて選択的に拡張及び／又は圧潰する導入手段を含む、請求項２１に記載の装置。
23. 前記導入手段は前記内室と流体連通状態にした供給管を含むことを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
24. 前記本体は、その中に硬化性流体を受容する開口空間を画定する内壁を含むことを特徴とする、請求項２３に記載の装置。
25. 前記硬化性流体を前記開口空間に送給する前記開口空間と流体連通状態の第２流体導入口を含む、請求項２４に記載の装置。
26. 前記第１及び第２流体導入口を含んで、前記内室と前記開口空間の両方を充填する単一の管組立体を提供する二重充填手段を含む、請求項２５に記載の装置。
27. 前記二重充填手段は、前記内室と流体連通状態にある前記最初に述べた管の内側に成形した前記開口空間と流体連通状態にある第２の管を含むことを特徴とする、請求項２６に記載の装置。
28. 前記本体は前記層間で流体を流動可能にするマニホルド手段を更に含むことを特徴とする、請求項２５に記載の装置。
29. 前記マニホルド手段は、前記流体導入手段と前記本体との間の連結部を補強する、前記層を通り延在する補強材のウェブを含むことを特徴とする、請求項２６に記載の装置。
30. 前記開口空間は、中空コア周りで本体を画定する前記上下面に開口することを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
31. 前記本体は端部キャップを含み、前記端部キャップで、前記中空コアに注入した前記硬化性物質を収容するよう、前記上下面付近で前記中空コアを覆い密封することを特徴とする、請求項３０に記載の装置。
32. 前記端部キャップを多孔質として、前記中空コアに注入した前記硬化性物質を、前記中空コアから隣接する椎骨面に、選択的に漏出可能にすることを特徴とする、請求項３１に記載の装置。
33. 幅及び高さを画定する本体であって、前記本体の幅に沿って延在する少なくとも２層を画定する内側部分を含む本体と、
    前記層の前記高さを選択的及び可逆的に拡張する拡張手段と、
    を備えることを特徴とする、椎体間高さ回復装置。
34. 本体と、
    前記本体を選択的及び可逆的に拡張及び圧潰する可逆的拡張手段と、
    その中に硬化性流体を収容する、前記本体内の収容手段と、
    を備えることを特徴とする、椎体間高さ回復装置。
35. 本体と、
    その中に硬化性流体を収容する、前記本体内の収容手段と、
    選択した流体量の前記硬化性物質を前記収容手段から、前記本体の少なくとも１面を通して流出可能にして、前記１面と隣接する椎骨面と接触させる、多孔質面手段と、
    を備えることを特徴とする、椎体間高さ回復装置。
36. 圧潰した椎体間空間に対する高さを、
    対向する椎骨面間で画定する前記椎体間空間に本体を挿入し、
    前記本体の層を選択的及び可逆的に拡張して、前記本体の上下面を、前記対向する椎骨面に接触させ、前記椎骨面を分離させて、前記椎体間空間を拡張すること、
    によって回復する方法。
37. 前記拡張ステップを、前記本体の前記層を拡張させるために、流体を流体導入口を通して前記本体の内室に供給することと更に規定することを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
38. 前記供給ステップを、流体を同時に前記本体の全層に単一の流体導入口から送給することと更に規定することを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
39. 前記本体の中空の中心コア周りに、前記本体の前記層を拡張させ、その後硬化性流体を前記中空の中心コアに送給するステップを更に含む、請求項３７に記載の方法。
40. 前記送給した硬化性流体を硬化させた後に、前記本体を圧潰し、その後前記椎体間空間から前記本体を除去する更なるステップを含む、請求項３９に記載の方法。
41. 前記中空の中心コアの端部から前記硬化性流体を流出させて、隣接する対向する椎骨面と接触させるステップを更に含む、請求項３９に記載の方法。
42. 前記流動ステップを、前記中空の中心コア内に前記硬化性流体を収容し、前記収容した硬化性流体を、前記隣接する椎骨面に選択的に漏出可能にすることと更に規定することを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
43. 脊柱に対して前弯を回復する前記更なるステップを含む、請求項３６に記載の方法。
44. 前記回復ステップを、前記本体の傾斜させた最上層及び／又は最下層を拡張して、傾斜圧力を前記隣接する椎骨面に印加することと更に規定することを特徴とする、請求項４３に記載の方法。
45. 圧潰した椎体間空間に対する高さを、
    前記椎体間空間内に配置した本体を拡張して、前記空間を画定する対向する椎骨面間を分離させ、
    前記拡張した本体に骨セメントを注入し、
    前記本体内に前記骨セメントを収容すること、
    によって回復する方法。
46. 圧潰した椎体間空間に対する高さを、
    硬化性物質を本体の層に注入し、
    前記本体の高さを前記硬化性物質を用いて拡張して、前記椎体間空間を画定する隣接する椎骨面を分離させ、
    前記硬化性物質を硬化させて、前記椎骨面を一定に離間させること、
    によって回復する方法。
47. 圧潰した椎体間空間に対する高さを、
    前記椎体間空間内で、硬化性流体を収容した本体を拡張させて、前記椎体間空間を画定する対向する椎骨面を分離させ、
    前記硬化性流体を、前記本体の透過性上下面を通して、前記硬化性流体を選択的に漏出させて、前記硬化性流体を前記隣接する椎骨面の選択部分と接触させること、
    によって回復する方法。
48. 圧潰した椎体間空間に対する高さを、
    指向させた圧潰した本体を収容したカニューレを、前記椎体間空間に挿入し、
    前記指向させた圧潰した本体を、前記カニューレから押出して、前記椎体間空間に、前記本体の層の前記上下面を前記椎体間空間を画定する対向する椎骨面に面するよう指向させて、入れ、
    前記本体の前記層を拡張して、前記上下面を前記開いた椎骨面と係合させて、前記椎体間空間の高さを拡張すること、
    によって回復する方法。
49. 拡張可能な本体と、
    前記本体を、予め選択した高さに照らして、所定の高さに制御拡張するプログラム可能な制御手段と、
    を備えることを特徴とする、圧潰した椎体間空間の高さを回復する装置。
50. 前記プログラム可能な制御手段は、前記圧潰された椎体間空間の高さを感知する感知手段と、
    前記本体の拡張を制御し、前記本体により、前記椎体間空間の高さを前記所定高さまで回復すると、前記本体の拡張を停止するフィードバック手段と、
    を備えることを特徴とする、請求項４９に記載の装置。
51. 流体を前記本体の内室に供給して、前記本体を拡張する流体導入手段を更に含み、前記フィードバック手段により、前記流体導入手段を通した流体の供給を、前記感知手段からの情報に基づいて制御する、請求項５０に記載の装置。
52. 前記流体導入手段と前記フィードバック手段に動作可能に連結した前記本体に、硬化性流体を注入する圧送手段と、
    前記センサ手段と前記フィードバック手段との間に動作可能に接続され、前記センサ手段から感知された高さと、所定の高さとを比較し、前記フィードバック手段を作動させて、前記加圧手段を作動させて前記本体への硬化性流体の流入量を増大して、前記所望する高さまで前記感知された高さを高くするプロセッサ手段と、
    を更に含む、請求項５１に記載の装置。
53. 拡張状態と圧潰状態とを有する少なくとも２つの拡大可能な室を備えることを特徴とする、椎体間高さ回復装置。