JP2004067682A - 抗生物質活性を有する薬学的組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ある種の塩及びアミノ酸の、抗生物質フォスフォマイシン トロメタモールの安定剤としての使用、及びそれらを含む薬学的組成物。
【選択図】 なし
Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、ある種の塩及びアミノ酸の、抗生物質フォスフォマイシン トロメタモール(Fosfomycin Tromethamol)の安定剤として使用、及びそれらを含む薬学的組成物に関する。
【0002】
【従来の技術】
フォスフォマイシン トロメタモール(以下、FTと言う)(メルクインデックスXIII版、No.4277、755頁)は尿管感染の治療に使用される公知の抗生物質であり、例えばMONURIL(登録商標)の名前の薬剤の有効成分である。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】
FTは、反応性官能基を提示し、温度及び湿度により容易に分解するので、比較的不安定な化合物である。このため、原料の保存、薬学的組成物(今日では専ら水溶性顆粒の形体である)の作業及び製造、及びすぐ使える包装品の保存が難しい。
それを使用するには、顆粒を水に溶解して飲む。胃の酸性もまた、著しい分解現象を引き起こし得、そのことは実際に、吸収に使用できる有効成分の量を減少させる。
【0004】
本発明者等は、驚くべきことに、幾つかの物質は、FTと混合して使用した場合、該抗生物質を安定化することができ、該抗生物質を薬学的技術の操作のために取り扱うのをより容易にし、すぐ使える包装品をより長い時間安定化することができることを見いだした。
更に、胃液のpHにおけるFTの分解は、FTをこれらの物質と組み合わせた場合、減少される。
【0005】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明の対象は、下記から選ばれる物質:
−三塩基性クエン酸ナトリウム又はカリウム〔HOC(CH2)2(COOM)3〕(M=Na又はK)、
−一酸性クエン酸ナトリウム又はカリウム〔HOC(CH2)2(COOM)2COOH〕(M=Na又はK)、
−三塩基性リン酸ナトリウム又はカリウム〔M3PO4〕(M=Na又はK)、
−一酸性リン酸ナトリウム又はカリウム〔M2HPO4〕(M=Na又はK)、
−炭酸ナトリウム又はカリウム、
−重炭酸ナトリウム又はカリウム、
−酒石酸ナトリウム又はカリウム、
−アルギニン、
−リシン
又はそれらの混合物、
を、フォスフォマイシン トロメタモールの安定化に使用することである。
【0006】
本発明の第2の対象は、フォスフォマイシン トロメタモール、下記から選ばれる化合物:
−三塩基性クエン酸ナトリウム又はカリウム、
−一酸性クエン酸ナトリウム又はカリウム、
−三塩基性リン酸ナトリウム又はカリウム、
−一酸性リン酸ナトリウム又はカリウム、
−炭酸ナトリウム又はカリウム、
−重炭酸ナトリウム又はカリウム、
−酒石酸ナトリウム又はカリウム、
−アルギニン、
−リシン
又はそれらの混合物、
及び薬学的用途の適当な賦形剤を含む薬学的組成物である。
【0007】
【発明の実施の形態】
以下、その使用が本発明の対象である物質を、”安定剤”として示し、その用語は2種以上の物質の混合物も意味する。使用される安定剤の量はFTに対してモルで10%〜100%、好ましくは30%〜70%、更に好ましくは約50%である。
【0008】
上記の安定剤の中で、本願で好ましいのは三塩基性クエン酸ナトリウム、炭酸若しくは重炭酸ナトリウム若しくはカリウム、及びアルギニンである。
【0009】
本発明の薬学的組成物は、FT及び安定剤から、薬学的用途の賦形剤を添加することにより製造される。
【0010】
本願で好ましいFTの薬学的形体は、水溶性(hydrosoluble)顆粒の形体である。何故なら、本薬量学によれば比較的多量(5.631g)のFTが投与されるため、顆粒を水に溶解して得られる溶液が最も適しておりそして患者に受け入れられるからである。
【0011】
本発明の新規な組成物を用いると、配合物を顆粒の形で得ることができるが、FT、安定剤及び他の賦形剤(もしある場合)を単純に混合して得られる水溶性組成物を製造することも可能である。
【0012】
FT及び安定剤を含む水溶性組成物の製造に適した賦形剤は、例えば天然及び人工の甘味料又は風味料である。
例えば造粒工程に有用な更に他の賦形剤を添加することも可能であるが、それらの使用は必要でないと思われる。
【0013】
本発明の組成物の製造はいろいろな方法で便利に実施できる。
例えば、FTの半製造顆粒を製造し、それに安定剤、風味料及び甘味料を次々に混合し、最後に全体を袋に分配する。
或いは、配合物の全成分を直接混合する。
【0014】
本発明を更によく示すために、以下の実施例を記載する。
【実施例】
実施例1
選択した安定剤によるFTの安定化を、DSC技術により実験で評価した。
FT(0.02モル)と各安定剤(0.01モル)との機械的混合物を、FTに対して0.05%の水と混合した。
各混合物に使用したDSC技術(走査10℃/分)で、分解反応による、FTの融解ピークの後に発現する反応熱を測定することができる。少ない熱の発現はより高い安定化を示し、FTの量が同じであることを示す。
下記の値が得られた:
FT(単一物質)=271.03±16.73(J/g)
FT+三塩基性クエン酸ナトリウム(二水和物)=119.19±7.47(J/g)
FT+重炭酸ナトリウム=143.32±4.92(J/g)
FT+炭酸ナトリウム=115.84±9.89(J/g)
FT+アルギニン=175.25±9.41(J/g)
得られたデータは、FTが上記の物質の添加により効果的に安定化されたことを示す。分解反応の熱は、同じ量のFTを用いると、約35〜70%減少した。
【0015】
実施例2
擬似胃液中でのFTの安定化を、患者の使用条件を再現することにより評価した:FT5.631gに選択した安定剤0.01モルを加え、水(180ml)に溶解した。
溶液を擬似胃液(100ml,pH1)に注ぎ、分解を、時間経過後の有効成分の回収率として測定した。
既に30分後に安定剤なしのFTの回収率は82%であったが、安定剤を加えたFTの回収率は90%であった。
【0016】
実施例3
下記の薬学的組成物を、成分を単純に混合して製造した。
組成物1
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 1.125g
アスパルテーム 0.100g
タンジェリン フレーバー 0.100g
オレンジ フレーバー 0.100g
組成物2
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 0.500g
重炭酸ナトリウム 0.840g
アスパルテーム 0.100g
タンジェリン フレーバー 0.100g
オレンジ フレーバー 0.100g
組成物3
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
重炭酸ナトリウム 1.127g
炭酸ナトリウム 0.200g
蔗糖 2.000g
タンジェリン フレーバー 0.100g
レモン フレーバー 0.100g
組成物4
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 0.734g
一酸性クエン酸ナトリウム 0.987g
果糖 2.500g
タンジェリン フレーバー 0.100g
レモン フレーバー 0.100g
組成物5
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
L−アルギニン 1.470g
サッカリンナトリウム 0.010g
蔗糖 2.100g
タンジェリン フレーバー 0.100g
オレンジ フレーバー 0.100g
組成物6
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
L−アルギニン 0.500g
リシン 0.100g
アスパルテーム 0.100g
タンジェリン フレーバー 0.100g
オレンジ フレーバー 0.070g
組成物7
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 0.500g
炭酸ナトリウム 0.500g
アスパルテーム 0.100g
タンジェリン フレーバー 0.070g
オレンジ フレーバー 0.070g
組成物8
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 1.000g
L−アルギニン 0.050g
アスパルテーム 0.070g
オレンジ フレーバー 0.150g
レモン フレーバー 0.030g
組成物9
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 1.800g
サッカリンナトリウム 0.040g
蔗糖 1.500g
タンジェリン フレーバー 0.100g
レモン フレーバー 0.100g
組成物10
フォスフォマイシン トロメタモール 5.631g
クエン酸ナトリウム二水和物 1.125g
ソルビトール 1.000g
アスパルテーム 0.070g
タンジェリン フレーバー 0.100g
オレンジ フレーバー 0.100g
Claims (8)
- フォスフォマイシン トロメタモールを安定化するための、下記から選ばれる化合物:
−三塩基性クエン酸ナトリウム又はカリウム、
−一酸性クエン酸ナトリウム又はカリウム、
−三塩基性リン酸ナトリウム又はカリウム、
−一酸性リン酸ナトリウム又はカリウム、
−炭酸ナトリウム又はカリウム、
−重炭酸ナトリウム又はカリウム、
−酒石酸ナトリウム又はカリウム、
−アルギニン、
−リシン
又はそれらの混合物の使用。 - 上記化合物が三塩基性クエン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム及びアルギニンから選ばれることを特徴とする、請求項1記載の化合物の安定化剤としての使用。
- 上記化合物を、フォスフォマイシン トロメタモールに対するモル比で10%〜100%、好ましくは30%〜70%、更に好ましくは約50%使用することを特徴とする、請求項1記載の化合物の安定化剤としての使用。
- フォスフォマイシン トロメタモール、下記から選ばれる化合物:
−三塩基性クエン酸ナトリウム又はカリウム、
−一酸性クエン酸ナトリウム又はカリウム、
−三塩基性リン酸ナトリウム又はカリウム、
−一酸性リン酸ナトリウム又はカリウム、
−炭酸ナトリウム又はカリウム、
−重炭酸ナトリウム又はカリウム、
−酒石酸ナトリウム又はカリウム、
−アルギニン、
−リシン
又はそれらの混合物、
及び薬学的用途の適当な賦形剤を含む薬学的組成物。 - 可溶性顆粒の形体の請求項4記載の組成物。
- 一回用量に含まれるフォスフォマイシン トロメタモールの量が5.631gである、請求項5記載の組成物。
- 安定化活性を有する化合物が三塩基性クエン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム及びアルギニンから選ばれる、請求項4記載の組成物。
- 安定化活性を有する化合物がフォスフォマイシン トロメタモールに対するモル比で10%〜100%、好ましくは30%〜70%、更に好ましくは約50%使用される、請求項4記載の組成物。
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