JP2003500160A - インプラント、インプラントを作製するための方法、およびインプラントの使用 - Google Patents

インプラント、インプラントを作製するための方法、およびインプラントの使用

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Abstract

(57)【要約】 インプラントはチタンを含むかまたはチタンから成り、骨成長領域に適用できる１つまたはそれ以上の表面を持つ。１つまたはそれ以上の前記表面には、骨成長開始または骨成長刺激物質の補給所が配置され、この補給所はチタン上の比較的厚い酸化物層内の細孔構成によって形成される。物質は、周囲の組織または骨成長領域への物質の制御または最適化された放出を可能にする、物質の１つまたはそれ以上の放出機能によってかなりの期間にわたり作用する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 技術分野 本発明は、例えば歯科で使用できるインプラントに関する。インプラントはチ
タンを含むかまたはチタンから成り、１つまたはそれ以上の骨成長領域に適用す
ることができる１つまたはそれ以上の表面を持つ。前記表面の１つまたはそれ以
上に骨成長開始または骨成長刺激物質ＴＳ、例えばＢＭＰ（例えば２型または４
型）の補給所が配置される。ＢＭＰは骨形態形成たんぱく質（Ｂｏｎｅ Ｍｏｒ
ｐｈｏｇｅｎｅｔｉｃ Ｐｒｏｔｅｉｎ）を表わし、補給所はチタン上の比較的
厚い酸化物層内の細孔配列によって形成される。
【０００２】 本発明はまた、骨、例えば顎骨に形成される穴内に適用するためのインプラン
トにも関する。それはまた、前記種類の穴に適用するように意図されたインプラ
ントを作製するための方法にも関する。本発明はまた、好ましくはＢＭＰの形の
骨成長開始および／または骨成長刺激物質が加えられた、多孔性が高く、厚い二
酸化チタン層の使用にも関する。
【０００３】 本発明はまた、チタンを含むかまたはチタンから成るインプラントにおいて、
陽極酸化によって、１つまたはそれ以上の骨成長領域に当てて配置するかまたは
隣接して配置するように意図された１つまたはそれ以上のチタン表面上に、比較
的厚い酸化物層を生成するための方法にも関する。少なくとも前記表面を支持す
る部分は作製して電解液に浸漬するように意図され、インプラントを電解液面よ
り上の電気エネルギ源に接触させ、電解液中に配置された対向電極もエネルギ源
に接続させることによって酸化物プロセスは確立される。
【０００４】 先行技術 特定の条件下で、商業的に純粋（９９．６％）なチタンから作られたインプラ
ントが周囲の骨組織の一体化を可能にして、インプラントと組織との間の密着を
得ることができることはすでに知られている。しばしばオッセオインテグレーシ
ョンと呼ばれるインプラントと正常な骨組織との間の密着が今度は、インプラン
トの良好かつ永久的な固定を可能にし、これは様々な臨床治療状況で使用するこ
とができる。骨に固定されたチタン・インプラントは、歯の修復や歯の補綴用の
固定要素として使用することができる（指関節、義眼、人口耳、補聴器と比較さ
れたい）。旋削またはフライス削りによって生産されたチタン・インプラントに
より特に達成される良好な骨一体化が結果的に得られる理由は、構造（トポグラ
フィーおよび粗面度）と製造方法がもたらす化学組成の有利な組合せにあると見
ることができる。これに関連して、スウェーデン特許７９０２０３５−０を参照
することができる。上述のチタン表面は一般的に０．１〜１μｍの粗面度（Ｒａ
）を持つ。表面の化学組成は基本的に、薄い（＜１０ｎｍ）酸化物層の形で存在
する二酸化チタン（ＴｉＯ2）である。表面はまた、１０〜１０００ｎｍの範囲
の多孔性を持つものと指摘されている。従来知られている表面の細孔密度を走査
型電子顕微鏡下で綿密に研究すると、これらの表面の細孔密度は比較的低く、酸
化物の細孔の深さは１０ｎｍを超えることが無いことが分かる。
【０００５】 旋削またはフライス削りされたもの以外の種類のチタン表面の周りの骨一体化
を研究するために、多数の実験研究が行なわれてきた。これらの研究で、チタン
表面の表面トポグラフィー、酸化物の厚さ、表面組成等、様々な特性を変化させ
るために、様々な表面作成方法が使用されてきた。チタン・インプラントの表面
トポグラフィーを変化させるために使用できる方法の例として、サンド・ブラス
ト、プラズマ溶射、粒子焼結、電解研磨、および陽極酸化がある。これらの研究
の結果は、様々なレベルの表面トポグラフィーが質および量の両方から骨一体化
およびインプラントの機械的固定に影響を及ぼし得ることを示している。前記特
許明細書と比較されたい。例えば、サンド・ブラスト表面およびマイクロメート
ル・レベルの粗面度（Ｒａ）を持つねじ付きチタン・インプラントは、旋削また
はフライス削りを行なっただけの表面より高いねじり力をもたらすことができる
ことが示されている。また、特定の種類の電気化学的に変性されたチタン表面は
、旋削またはフライス削りを行なっただけのチタン表面より急速な骨一体化をも
たらすことができることも実証されている。この改善の理由はおそらく、より有
利な表面トポグラフィーとより大きい酸化物の厚さとの組合せにある。最後に示
した表面は不均質であり、比較的密な酸化物（ＴｉＯ2）を持つ基本的に平滑な
領域と、約１μｍのレベルの粗面度および特定の酸化物多孔性を持つ少数の領域
とで構成されるとみなすことができる。約２００ｎｍのこれらの表面の増大する
酸化物の厚さは結果的に、材料の耐食性を改善し、したがってチタン・イオンの
放出率が低くなるため、有利な効果をもたらすと期待することができる。
【０００６】 上述した既知の事実を背景にして、高い酸化物多孔性および高い酸化物厚さが
、チタン・インプラントの周囲の骨一体化率にプラス効果を持つことができると
いう仮説を提出することができる。また、前記インプラントに関連する一体化の
周囲の生物学的プロセスは、様々な種類の物質を使用することによって影響を及
ぼすことができることも知られている。したがって、骨が形成される速度は、骨
の成長を開始または刺激する物質によって生成される成長因子により大いに影響
を与えることができることが知られている。示すことのできる例として、ＴＧＦ
−β上科に属する物質およびその他の骨基質たんぱく質がある。
【０００７】 チタンをベースとする材料から様々な種類の多孔性表面または層を生成するこ
とが本質的に知られている。とりわけ、「Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄ
ｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ、第２７巻、８９５〜９００
（１９９３年）」でＤｕｎｎらによって発表された「硫酸ゲンタマイシン・アタ
ッチメントおよび陽極酸化ＴＩ−６Ａ１−４Ｖ整形外科材料からの放出」と題す
る論文を参照することができる。
【０００８】 この論文には、電気化学的プロセスであるいわゆる陽極酸化を用いて多孔性チ
タンおよび酸化物層を生成できることが、一般的に言及されている。これに関連
して、層を生物活性物質の補給所または貯蔵所として使用することが提案されて
いる。
【０００９】 また、「Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ
Ｒｅｓｅｒｃｈ、第２９巻、６５〜７２（１９９５年）」におけるイシザワ・
ヒトシおよび荻野マコトによる論文「ＣａおよびＰを含む陽極酸化チタン膜の形
成および特性」を参照することもできる。この論文は、多孔性の高い構造を層に
与える細孔構成を備えた比較的厚い酸化チタン層を生成するために、電気化学的
プロセスを使用することがすでに知られていることを示す。これに関連して、層
を急速な骨成長のための物質の支持体として使用できることも示されている。
【００１０】 このように多孔性表面層は従前から、インプラント材として意図されたチタン
表面上に生成されてきた。しかし大抵の場合、この作成の目的は、本発明に関係
するものとは違っていた。こうして、さらなる処理によって酸化物層上にハイド
ロキシアパタイト結晶を沈殿させることができる、カルシウム含有およびリン酸
含有酸化物層を開発することが従前から提案されていた。また、米国特許明細書
４，３３０，８９１および５，３５４，３９０ならびに欧州特許明細書９５１０
２３８１．１（６７６ １７９）をも参照することができる。
【００１１】 発明の概要 技術上の問題 ここで問題とする種類のインプラントでは、特に軟質の骨構造または骨質の場
合、骨とインプラントとの間でより短い一体化プロセスを達成する必要がある。
チタン材および成長物質の特性をできる限り利用して、これを達成しなければな
らない。本発明はとりわけこの問題に基づいている。
【００１２】 ねじ接続で顎骨に固定されるインプラントを使用することは、本質的に知られ
ている。これに関して、顎骨の質がかなり異なることがあることが知られている
。特に顎骨の内部では、骨材が極めて軟らかく、かつ／または比較的薄い小柱を
呈することがある。そのような場合、信頼できるインプラント・アタッチメント
をもたらすことができることが好ましい。本発明はこの問題も解決し、効果的な
インプラントおよびインプラントを軟質骨材にもインプラントを固定するための
方法を提案する。
【００１３】 本発明に関連して、比較的厚く、多孔性の材料を生成するための方法が使用さ
れる。これに関して、明瞭かつ効果的な方法を使用できることが重要である。本
発明はこの問題も解決する。
【００１４】 従前の方法および構成はインプラント上の骨成長の問題に基づいており、イン
プラントと当該骨材との間の相互作用にはあまり考慮が払われなかった。インプ
ラントと象牙質または同等の骨との間に効果的な生物活性表面を確立することが
重要である。本発明はこの問題も解決する。
【００１５】 また、当該成長物質の補給所として機能する多孔性表面または構造に、物質の
効果的な形成を達成することも重要である。本発明はこの問題も解決する。
【００１６】 成長開始または成長刺激物質の補給所として機能する多孔性構造が、制御され
た仕方で、所望または予め定められた期間中の物質の放出に介在できることが大
いに有利である。したがって、問題とする事例によって選択できる特定の期間中
の物質の放出をよりよく制御することが、有利となり得る。本発明はこの問題も
解決する。
【００１７】 当該技術分野でインプラント技術をさらに一段階前進させることができ、実際
の適用では従前のように単にチタン材自体の特性だけを使用するのではなく、生
物活性表面を使用することが重要である。インプラントに関連して骨成長を刺激
することによって、とりわけ歯科の分野では、一体化の問題を制御し改善する可
能性をもたらすことができる。本発明はこの問題も解決する。
【００１８】 骨、主として顎骨に形成された穴に適用するためのインプラントに関連して、
効果的な一体化プロセスを期待できることが示された。１つまたはそれ以上の生
物活性物質を周囲の組織または骨環境に直接送り出すことによって、刺激因子を
効果的に達成することができる。本発明はこの問題も解決するように特に意図さ
れている。
【００１９】 顎骨に形成された穴用のインプラントは、大抵の場合、１つまたはそれ以上の
ねじが設けられ、それを介してインプラントは、ねじ込みによって穴内に機械的
に固定される。ねじ込まれる表面構造にある程度の凸凹を設けると、より大きい
ねじ込み力が必要となり、それ自体は生物活性物質の支持機能を抑えてはならな
い。本発明はこの問題も解決する。
【００２０】 顎骨の状態は事例ごとにかなり変化すること、および軟らかくかつ／または薄
い顎骨の場合、これらの領域の骨の成長を強化する構成を形成できることが重要
であることが知られている。本発明は、この問題も解決することを目的とする。
【００２１】 当該酸化物層に高度の多孔性を生じるために、正しい酸化プロセスを使用する
ことが重要である。これらは、所望の結果の達成に成功するかかどうかを決定す
る際に、非常に重要になることがある。本発明はこの問題を解決する。
【００２２】 解決法 主として本発明によるインプラントを特徴付けるものとみなすことのできる特
徴は、例えば１週間ないし２週間、それぞれの周囲の組織または組織／骨成長領
域への物質の制御されたまたは最適な放出を可能にする、１つまたはそれ以上の
放出機能によって物質が作用することである。一体化機能または骨成長機能がこ
れによって助長される場合、他の物質放出プロセスを確立することもできる。
【００２３】 １つの例証的実施形態では、インプラントは、１つまたはそれ以上の最初に示
した表面の１つまたはそれ以上の領域内における様々な細孔構成によって生じる
、２つ以上すなわち２つまたはそれ以上の放出構成を取り扱う。様々な細孔特性
を持つ細孔を使用することができる。したがって、例えば、開口しているかまた
は多少閉じた細孔、様々な細孔深さ、様々な細孔密度等を、前記表面の１つまた
はそれ以上の領域内に配置することができる。異なる領域に異なる細孔特性を設
けることもできる。
【００２４】 チタン上の酸化物層を都合のよいように構成することも重要である。１つの実
施形態では、酸化物層の表面は約２０％のチタン、約５５％の酸素、および約２
０％の炭素を含む。この酸化物層はそれだけで多孔性が非常に高くなる。
【００２５】 好適な実施形態では、インプラントは１つまたはそれ以上のねじを含む種類で
ある。このインプラントは、少なくとも前記ねじに関係する前記酸化物層または
表面を支持する。
【００２６】 好適な実施形態では、酸化物層は約１〜５μｍまたはそれ以下の粗面度を持ち
、かつ好ましくは２〜１０μｍの範囲の厚さを持つ。酸化物層は非常に多孔でな
ければならず、細孔径は０．０１〜１０μｍの範囲内である。
【００２７】 主としてインプラントを特徴付けるものとみなすことができる別の特徴は、そ
れが骨に形成された穴と協働できるチタン部を含むこと、およびチタン部が、穴
形成時に骨に当てて配置することができる表面を有する、１つまたはそれ以上の
非常に厚い酸化チタン層を持つように設計されることである。さらなる特徴は、
各酸化物層に、骨成長開始および／または骨成長刺激物質の補給所として機能す
る細孔構成が設けられること、および補給所に物質が充填され、インプラントが
穴に適切に配置されると、物質を周囲の組織または骨に放出するための放出機能
が作動するようになることである。
【００２８】 放出機能は、選択された基本的に長い期間にわたり、制御することができる。
放出機能は、前記層の細孔構成および細孔特性によって制御することができる。
【００２９】 主として本発明による方法を特徴付けるものとみなすことができる特徴は、イ
ンプラントが例えば機械加工によって作製され、一部分はチタンで形成され、イ
ンプラントが穴に適切に配置されるときに骨に当てて配置することができる表面
を持つことである。前記表面の前記チタンは、高い多孔性および比較的厚い酸化
物層が各関係表面に得られる程度に陽極酸化にさらされる。ＢＭＰとすることが
できる骨成長開始または骨成長刺激物質ＴＳは、例えば物質で飽和状態にするか
、物質に浸漬するか、または物質を滴下および／または塗布することによって、
前記多孔性および厚い層になるまで施用される。インプラントは穴内のその位置
に配置され、結果として骨への物質の放出プロセスが装着により開始され、この
プロセスは組織および／または骨中の成分によってトリガされる。
【００３０】 １つの実施形態では、インプラントの前記表面を支持する部分に１つまたはそ
れ以上のねじが設けられ、それを介してインプラントが骨内にねじ込まれる。１
つの実施形態では、酸化層およびその付随細孔システムは、物質が効果的に多孔
性の層内に浸透するように、物質を保持する容器中に選択された時間、例えば１
時間浸漬される。
【００３１】 本発明による新規の使用は、骨成長開始または骨成長刺激物質が加えられた、
非常に多孔でありかつ厚い酸化チタン層を、骨、好ましくは顎骨の穴内に装着で
きるインプラントに使用することによって特徴付けられる。
【００３２】 好適な実施形態では、使用は、物質が添加された多孔層がねじ付きインプラン
ト、ジョイント・インプラント等で使用されることを特徴とする。
【００３３】 主として本発明によるインプラントを特徴付けるものとみなすことができる別
の特徴は、酸化物層が１〜２０μｍ、好ましくは２〜２０μｍの範囲の厚さを持
つことである。好適な実施形態では、酸化物層は０．４〜５μｍの範囲の粗面度
を持つ。さらなる好適な実施形態では、酸化物層は非常に多孔であり、１×１０ 7 〜１×１０10個／ｃｍ2の細孔数を持つ。各表面は基本的に、直径が０．１〜１
０μｍの範囲の細孔を持つ。総細孔容積は５×１０-2ないし１０-5ｃｍ3の範囲
内であることが好ましい。
【００３４】 上述の陽極酸化を実行する方法は主として、電解液の組成に希無機酸および／
または希有機酸および／または少量のフッ化水素酸または過酸化水素を加えるこ
と、およびエネルギ源を１５０〜４００ボルトの範囲内の電圧値で作動するよう
に選択することによって特徴付けられるとみなすことができる。
【００３５】 １つの実施形態では、同一表面領域内に異なる細孔径を形成するために、同一
インプラントに対して電圧を様々なときに変化させることができる。さらに、イ
ンプラント上に様々な層厚さ、空隙率、または細孔特性を生じるために、電解液
の組成および／または電圧と共に、電解液中のインプラントの位置を変えること
ができる。
【００３６】 利 点 上述したものによって、特に歯科の領域で、新次元のインプラント埋入技術が
達成される。生物活性物質を使用する道を開いた以前の臨床試験は、今や、特に
堅さに関して低品質の骨に作製された穴に関して実用化することができる。本発
明は、顎骨に形成された穴に適用されるインプラントの場合に特に利益をもたら
し、そこでは周囲の骨材に対する制御された拡散機能（濃度拡散）を生物活性物
質に与えることができる。一体化および骨成長期間は、チタン材自体、インプラ
ントの幾何学的形状、および生物活性物質の組合せによって制御し、かつ向上す
ることができる。経済的に有利な方法を市場で確立することができ、作製された
インプラントおよびパッケージを市販することができるようになる。代替的に、
物質およびインプラント（特定の多孔性酸化物層特性を持つ）を別個に入手でき
るようにし、その後に指示に従って現場で組み立てることができる。
【００３７】 図面の簡単な説明 本発明による構成、方法、および使用の現在提案する実施形態について、以下
で添付の図面を参照しながら説明する。 図１は顎骨にねじ込むことによって固定されるねじ式インプラントの部分を示
す縦断面図である。 図１ａはねじ表面に酸化物層が確立された、図１によるインプラントのねじを
示す部分表面拡大縦断面図である。 図１ｂは生物活性物質に部分的に浸漬され、多孔層を当該物質で飽和状態にし
た、図１および図１ａによるインプラントの部分を側面から示す縦断面図である
。 図２は酸化物層に堆積された生物活性物質の放出機能を示すグラフである。 図３は図１によるインプラントの多孔性酸化チタン層の部分を示す超拡大斜視
図である。 図４は図１による第２多孔性酸化チタン層の部分を示す斜視図である。 図５は図３による層の細孔径および細孔数を示すグラフである。 図６は電解液、酸化エネルギ、および時間の組合せを使用して生成された酸化
物層の細孔特性の第１実施形態を示す平面図である。 図７は酸化チタンの細孔特性の第２実施形態を示す平面図である。 図８は図１によるインプラントの陽極酸化のための装置の側面図である。 図９は図９による酸化プロセスに関連して使用される電圧および電流関数を示
すグラフである。 図１０は酸化チタン層のパラメータを示す表である。
【００３８】 実施形態の詳細説明 上述したものに従って、本発明はとりわけ、インプラントが人体の当該骨材に
一体化される速度を開始し、刺激し、増加するために、チタン製インプラントに
高い酸化物多孔性および酸化物厚さを確立することができる方法を提示する。本
発明は、骨が形成される速度が、例えばＴＧＦ−βおよびその他の骨基質たんぱ
く質を使用して生成される成長因子によって大きく影響させることができるとい
う認識に基づく。本発明はとりわけ、かかる物質を金属インプラントの周囲の骨
に、制御された仕方で送り出し、放出することを目的とする。酸化物層は高度の
多孔性を持つ。細孔容積は物質の補給所として機能する。細孔壁の比較的大きい
表面積は、吸収により物質を固定するのに使用される。本発明によると、インプ
ラント表面は、一体化に関してそれ自体積極的な特性を持つ、非常に多孔な酸化
チタンで作製される。活性物質の放出率を制御するために、本発明は、細孔密度
（つまり表面単位あたりの細孔数）および細孔形状（直径および深さ）を制御さ
れた仕方で変動させることを提案する。
【００３９】 なかんずく、本発明は、その特性自体がインプラントの周囲の骨一体化にプラ
スの効果を持つように設計され、かつ、それに加えて、インプラントの周囲の骨
の形成を助長する生物学的活性物質を放出するために、制御された仕方でインプ
ラント表面に送り出される効果的なサブストレートのための支持体を構成する機
能を持つ、チタン製インプラント上の表面層に関する。この表面は、主としてＴ
ｉＯ２を含み、かつ好ましくは１〜５μｍの範囲（例えば４μｍ）またはそれ以
下の粗面度Ｒａを持つ酸化物層から成る。加えて、酸化物層は、１つの実施形態
では１〜２０μｍの範囲内で変化させることのできる厚さを持つ。例外的な場合
、０．５μｍまでの小さい値を使用することが可能である。酸化物層はまた非常
に多孔となり、表面単位当たり多数の開細孔を持ち、細孔径は０．０１〜１０μ
ｍの範囲で変化させることができる。好適な実施形態では、最下物層は２〜２０
μｍの範囲の厚さを持つ。さらなる実施形態では、酸化物層は０．４〜５μｍの
範囲の粗面度を持つ。前記好適な実施形態では、酸化物層は非常に多孔であり、
１×１０7〜１×１０10個／ｃｍ2の細孔を持つ。好適な実施形態のインプラント
はまた、０．１〜１０μｍの範囲の径の細孔をも持つ。細孔容量は上記に従って
選択される。この構成は、異なる特徴、より小さい径、多少閉じた構成、および
異なる深さを持つ細孔と組み合わせることができる。結果として得られる多孔性
酸化物層は、骨内のインプラントの適用において２つの主要な効果を生じる。第
１に、表面自体の特性は、粗面度、細孔容積、空隙率、および酸化物の厚さの好
適な組合せによって、骨の一体化およびインプラントの固定を加速する結果にな
ることが予想できる。加えて、第２の効果として、表面層は、骨の成長プロセス
に作用する、制御された量の生物学的活性物質を固定する適切な手段として機能
することができる。表面層はこうして、当該物質の支持体として機能する。固定
は原則的に異なる方法で達成することができ、第１に、当該溶液中の分子が細孔
壁の表面に自然吸着することによって達成される。第２実施形態では、当該物質
が零以外の正味電荷を持つという事実を利用する。これは、槽内の試料に適切な
電圧を印加することによって印加される電界によって、溶液から細孔壁の表面へ
の吸着が加速できることを意味する。第３の方法は、当該物質に適切な粘度を与
え、圧力によって物質を細孔内に押し込むことである。物質を適用する第４の方
法は、物質のためのゲル支持体を使用することである。ゲル支持体と物質は多孔
性酸化物層に施用され、あるいはそれに対して押しつけられる。ゲル支持体は高
粘性タイプのものである。この物質の場合の組織への放出または放出機能は、細
孔の幾何学的形状に依存する。細孔の形状または細孔の特性を制御することによ
って、様々な放出率を得ることができる。より小さい、またはより大きい細孔の
様々な組合せによって、放出が経過時間に対して所望のシーケンスをたどるよう
にプログラムすることができる。これは、初期段階では大きい細孔から高い放出
率が得られ、その後、小さくかつ／または深い細孔からより長い期間にわたって
遅い、またはよりおそい放出が続くためである。
【００４０】 図１で、参照番号１は、穴２が形成された顎骨の部分を示す。インプラント３
はそのねじ３ａを介して穴２内にねじ込まれている。前記ねじは、インプラント
が穴にねじ込まれるときに、顎骨内に対応するねじの形成を生じる。代替的に、
穴に予めねじを切っておくことができる。
【００４１】 図１ａは、（見やすいように）非常に大きく拡大したねじ３ａ′の表面特性を
示す。参照番号４および５は、ねじ部３ａ′の表面６および７上の酸化物層を示
す。ねじは旋削またはフライス削りされ、適切な場合には研磨するか、または別
の形の機械加工を施される。本例のインプラント３、３ａ′はチタン製であり、
前記層４および５は、以下で説明する方法で生成される酸化チタン層である。図
１ａは、表面７の第１領域８を示す。当該領域は、上述したことに従って、様々
な細孔径、細孔深さ等を持つ細孔を含むことができる。図１ａはまた、表面６の
第２部分拡大９をも示す。領域９のうちの異なる領域９ａおよび９ｂに、異なる
細孔特性を提供することができる。
【００４２】 図１ｂで、参照番号１０は、上述したことによる物質１１のための容器を示す
。容器内には、表面６′および酸化チタン層４′の部分が物質１１中に浸漬され
た状態で示される。物質１１中の浸漬により、物質は多孔層４′内に浸透し、こ
れはその後、インプラントが容器から取り出されたときに、このようにしてその
中に浸透した物質の補給所または貯蔵所として機能する。浸漬または吸着時間は
、多孔層の形状の関数として選択される。１つの実施形態では、層４′は例えば
１時間物質中に浸漬される（以下の記述も参照されたい）。
【００４３】 図２は、制御された様々な放出機能を曲線１２、１３、および１４で示す。曲
線１２は、１ないし２週間続くように選択することができる期間中の第１放出機
能を示す。放出機能の他のコースは、曲線１３および１４によって示すように選
択することができ、曲線１３は曲線１２より大きく低下し、曲線１４は初期に強
く比較的急速に低下する放出機能を示する。放出機能または曲線形状の選択肢は
、骨成長プロセスの経験に基づいて選択することができる。第１曲線は、比較的
ゆっくり低下する放出機能を示す。
【００４４】 図３および図４は、異なる酸化チタン層構造４′′および４′′′を示す。構
造４′′では、表面が、ルチルおよび下にあるチタンの結晶構造から得られる回
折ピークを持つ。図４による構造４′′′は、アナターゼ、ルチル、および下に
あるチタンの混合物の結晶構造からの回折ピークを持つ。図３および図４による
酸化物層は幾分ことなる相対濃度を持つ。こうして、図３による酸化物層の表面
は２１．１％のＴｉ、５５．６％および２０．６％のＣの組成を持つ。加えて、
少量のＳ（０．８％）、Ｎ（１．４％）、およびＰ（０．６％）がある。図４に
よる酸化物層の組成はそれぞれ２１．３％、５６．０％および２０．５％（かつ
それぞれ０．８％、０．７％、および０．６％）である。図示した酸化物層内の
細孔の数は１８７．６×１０6の範囲とすることができる。総細孔容量または空
隙率は、およそ２１．７×１０-5ｃｍ3を選択することができる。酸化物層は、
例えば最長４８時間までの飽和時間で物質中で飽和させることができる。
【００４５】 図５は、図３によるチタン酸化物層で使用する細孔径を１５で示す。これは、
０．１〜０．８μｍの範囲の細孔の数を示す。
【００４６】 図６および図７は、異なる実施形態の細孔特性または細孔構造１６および１７
を示す。
【００４７】 上記による酸化チタン層は、電気化学的プロセスであるいわゆる陽極酸化によ
って生成することが好ましい。図８および図９を参照しながら、当該層を得るた
めの原理および手順を説明する。図８に、容器は１８で示される。チタン陽極は
１９で示され、多孔性メッシュ陰極は２０で示される。チタン陽極のためのテフ
ロン（登録商標）絶縁は２１で示され、陽極はテフロン・カバー２２内を伸長す る。磁気撹拌器２３も含まれる。陽極および陰極の接続はそれぞれ１９′および ２０′で示される。インプラントまたはインプラントの部分は、旋削、フライス 削り、研磨等によって機械的に加工することが好ましい。当該インプラントまた は部分は、電気化学的プロセスで処理されるチタン表面を含む。当該インプラン トまたは部分は、容器の電解液２４の浴中に浸漬されたホルダに装着される。処 理されないインプラントの部分は液密保護カバーでマスクするか、または代替的 に適切なラッカーを処理しない当該部分に施用する。インプラントまたはその前 記部分はホルダを介して、電解液面より上の接続部１９と電気的に接触する。電 解液中で、前記陰極２０は対向電極として働く。この対向電極は適切な材料、例 えばＰｔ、金、またはグラファイトで作成される。対向電極は、装置全体が連帯 的に電解液浴２４中に固定されるように、ホルダ上に装着することが好ましい。 陽極酸化は、インプラント／インプラント部分／複数のインプラント部分と対向 電極との間に電圧を印加し、それにより当該インプラントまたはその部分に正電 位を与えることによって得られる。インプラント、インプラント部分／複数のイ ンプラント部分、対向電極、および電解液は電気化学的電池を構成し、そこでイ ンプラントまたはそのそれぞれの部分は陽極を形成する。インプラント／インプ ラント部分と対向電極との間の電位差は、インプラント／インプラント部分（対 向電極）に負（正）電荷の電解イオンの流れを生じさせる。適切な電解液が選択 された場合、電池内の電極の反応の結果、インプラント上、またはインプラント 部分の表面上に酸化物層が形成される。電極反応の結果ガスも形成されるので、 電解液は適切な方法で撹拌すべきであり、それはガスの気泡が電極表面上に残る のを防止する前記磁気撹拌器２３を用いて行われる。
【００４８】 酸化チタン層の形成およびその最終特性は、プロセスの多数のパラメータ、例
えば電解液の組成および温度、印加する電圧および電流、電極の形状、ならびに
処理時間によって影響される。所望の層を形成する方法について、以下でさらに
詳しく説明する。プロセス・パラメータが酸化物層の様々な特性にどのように影
響するか、ならびに酸化物の厚さおよび多孔性をどのように変化させることがで
きるかについても、例を挙げる。
【００４９】 所望の層特性は、旋削または研磨することができる、機械的に加工した表面か
ら出発して達成される。前の生産段階からの不純物を除去するために、表面は適
切な方法で、例えば有機溶剤中で超音波洗浄によって洗浄される。洗浄されたイ
ンプラントまたは洗浄されたインプラント部分は前記容器に固定され、容器は対
向電極と一緒にホルダ上に固定される。次いで装置は電解液中に浸漬することが
できる。次いで２つの電極は電圧源（図示せず）に結合され、電圧が印加され、
それによりプロセスが開始される。プロセスは、所望の時間後に、電圧の印加を
中断することによって停止される。
【００５０】 電圧は、様々な方法で印加することができる。図１０も比較されたい。定電流
プロセスでは、電流は一定に維持され、電圧は電池の抵抗によって変化させるこ
とができるのに対して、定電位プロセスでは、電圧が一定に維持され、電流を変
化させることができる。所望の層は、定電流および定電位制御の組合せを用いる
ことによって形成することが好ましい。定電流制御は第１段階で使用され、電圧
は予め設定された値まで増加される。この電圧に達すると、プロセスは定電位制
御に切り替わる。形成された酸化物層の抵抗のために、電流はこの状態で低下す
る。
【００５１】 図９は、時間に対する電流２５および電圧２６の展開を示す。曲線の厳密な様
相は、様々なプロセス・パラメータによって異なり、また酸化物層の形成および
その特性をも反映する。
【００５２】 電解液によって異なるが、特定の電圧までは、比較的薄い酸化物層（＜０．２
μｍ）が得られ、酸化物層の厚さは印加電圧にほぼ線形的に依存し、最大電圧に
達した後の処理時間には依存しない。これらの層は基本的に閉じており、例外的
な場合にのみ、それらは部分的に開口した多孔性を有する。大抵の電解液では、
臨界電圧は約１００ボルトである。
【００５３】 所望の多孔性酸化物層を達成するために、かなり高い電圧、電界液によって異
なるが一般的に１５０〜４００ボルトを印加する必要がある。これらの電圧では
、酸化物の厚さはもはや電圧に線形的に依存せず、代わりに、ずっと厚い層を生
成することができる。特定の電解液の場合、これらの電圧における酸化物の厚さ
は、最大電圧に達した後の処理時間にも依存する。この方法により多孔層を達成
するための適切な電解液として、希無機酸（例えば硫酸、リン酸、クロム酸）お
よび／または希有機酸（例えば酢酸、クエン酸）、またはこれらの混合物がある
。
【００５４】 図６および図７は、上述の方法に従って、０．３５モルの硫酸中で２００ボル
トで、およびそれぞれ０．２５モルのリン酸中で３００ボルトで生成された、多
孔性酸化物層の例を示す。
【００５５】 硫酸で処理されたインプラントは、高密度の開細孔のある表面を持つ。表面の
約２０％は、孔径（直径）が好ましくは０．１〜０．５μｍの範囲の細孔から成
る。層の厚さは２μｍである。リン酸で処理されたインプラントは、同様の細孔
密度を持つ。細孔の孔径分布はかなり変動し得る。細孔径は０．３〜０．５μｍ
の範囲で選択することが好ましいが、表面にはより大きい細孔（最高で１．５μ
ｍまで）もかなりの数存在することがある。この試料の酸化物の厚さは５μｍで
ある。当該インプラント表面は追加的または代替的に、例えばフッ化水素（ＨＦ
）により化学的に前処理することができる。
【００５６】 図１０の表は、様々なプロセス・パラメータを用いて作成された酸化物層の構
造を示す。
【００５７】 本発明は、例として上述した実施形態に限定されず、代わりに、特許請求の範
囲内および発明の概念内で変形することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 顎骨にねじ込むことによって固定されるねじ式インプラントの部分を示す縦断
面図である。
【図１ａ】 ねじ表面に酸化物層が確立された、図１によるインプラントのねじを示す部分
表面拡大縦断面図である。
【図１ｂ】 生物活性物質に部分的に浸漬され、多孔層を当該物質で飽和状態にした、図１
および図１ａによるインプラントの部分を側面から示す縦断面図である。
【図２】 酸化物層に堆積された生物活性物質の放出機能を示すグラフである。
【図３】 図１によるインプラントの多孔性酸化チタン層の部分を示す超拡大斜視図であ
る。
【図４】 図１による第２多孔性酸化チタン層の部分を示す斜視図である。
【図５】 図３による層の細孔径および細孔数を示すグラフである。
【図６】 電解液、酸化エネルギ、および時間の組合せを使用して生成された酸化物層の
細孔特性の第１実施形態を示す平面図である。
【図７】 酸化チタンの細孔特性の第２実施形態を示す平面図である。
【図８】 図１によるインプラントの陽極酸化のための装置の側面図である。
【図９】 図９による酸化プロセスに関連して使用される電圧および電流関数を示すグラ
フである。
【図１０】 酸化チタン層のパラメータを示す表である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ， ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (28)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 チタンを含むかまたはチタンから成り、組織辺縁および／ま
    たは骨成長領域に適用できる１つまたはそれ以上の表面を持ち、１つまたはそれ
    以上の前記表面に骨成長開始または骨成長刺激物質の補給所が配置され、この補
    給所がチタン上の比較的厚い酸化物層内の細孔構成によって形成されるインプラ
    ントにおいて、前記物質がある期間、それぞれの周囲組織または骨成長領域への
    物質の好ましくは基本的に制御された放出を可能にする、１つまたはそれ以上の
    放出機能によって作用するか、またはそれを取り扱うことを特徴とするインプラ
    ント。
  2. 【請求項２】 １つまたはそれ以上の前記表面の１つまたはそれ以上の領域
    内の異なる細孔構成によって２つまたはそれ以上の放出構成が得られることを特
    徴とする、請求項１に記載のインプラント。
  3. 【請求項３】 １つまたはそれ以上の領域内に例えば、開口しているか多少
    閉じている細孔、細孔深さ、細孔密度、細孔容積等が配置されることを特徴とす
    る、請求項１または２に記載のインプラント。
  4. 【請求項４】 所望の経時的放出シーケンスを達成するために、より大きい
    細孔とより小さい細孔の組合せを構成することにより、放出機能が作動すること
    を特徴とする、請求項１、２、または３に記載のインプラント。
  5. 【請求項５】 より大きい細孔がより迅速な放出を達成し、より小さくかつ
    ／または深い細孔が遅い放出を達成することを特徴とする、請求項４に記載のイ
    ンプラント。
  6. 【請求項６】 異なる領域に異なる細孔特性を設けることを特徴とする、請
    求項１ないし５のいずれかに記載のインプラント。
  7. 【請求項７】 前記酸化物層の表面が約２０％のチタン、約５５％の酸素、
    および約２０％の炭素を含み、それ以外の層が二酸化チタンから成ることを特徴
    とする、請求項１ないし６のいずれかに記載のインプラント。
  8. 【請求項８】 前記酸化物層が約１〜５μｍまたはそれ以下の粗面度を持つ
    ことを特徴とする、請求項１ないし７のいずれかに記載のインプラント。
  9. 【請求項９】 前記酸化物層が約１〜２０μｍ、好ましくは２〜２０μｍの
    範囲内の厚さを持つことを特徴とする、請求項１ないし８のいずれかに記載のイ
    ンプラント。
  10. 【請求項１０】 前記酸化物層が非常に多孔であり、細孔径が０．０１〜１
    ０μｍの範囲であることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれかに記載のイ
    ンプラント。
  11. 【請求項１１】 組織および／または骨、例えば顎骨内に形成された穴に適
    用するインプラントにおいて、それが穴の形成と協働できるチタン部を含むこと
    、前記チタン部が、穴形成時に組織および／または骨に当てて配置することので
    きる表面を有する１つまたはそれ以上の非常に厚い酸化チタン層を持つように設
    計されること、各酸化物層に、骨成長開始および／または骨成長刺激物質、例え
    ばＴＧＦ−β上科に属する物質の補給所として機能する細孔構成が設けられるこ
    と、および前記補給所に物質が充填され、前記インプラントが前記穴に適切に配
    置されると、前記物質を前記骨に放出するための放出機能が作動するようになる
    ことを特徴とするインプラント。
  12. 【請求項１２】 前記放出機能が選択された期間にわたり制御されることを
    特徴とする、請求項１１に記載のインプラント。
  13. 【請求項１３】 前記放出機能が前記層内または層上の細孔構成および細孔
    特性の選択によって制御されることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラ
    ント。
  14. 【請求項１４】 前記酸化物層が非常に多孔であることを特徴とする、請求
    項９ないし１３のいずれかに記載のインプラント。
  15. 【請求項１５】 それが前記酸化物層および表面をそのねじ上に支えるスク
    リュー・インプラントであることを特徴とする、請求項９ないし１４のいずれか
    に記載のインプラント。
  16. 【請求項１６】 組織および／または骨、好ましくは顎骨に形成された穴に
    適用するように意図されたインプラントを作製するための方法において、前記イ
    ンプラントが例えば機械加工によって作製され、前記インプラントが前記穴に適
    切に配置されるときに前記骨および／または組織に当てて配置することができる
    表面を持つチタンの部分を持つこと、前記表面の前記チタンが、高い多孔性およ
    び比較的厚い酸化物層が各関係表面に得られる程度に陽極酸化にさらされること
    、骨成長開始物質または骨成長刺激物質、例えばＴＧＦ−β上科に属する物質が
    、例えば飽和または浸漬によって前記多孔性の厚い層に施用されること、および
    前記インプラントが前記穴内のその位置に配置されると、結果的に前記骨への前
    記物質の放出プロセスが、前記組織および／または骨の成分の放出によって開始
    されることを特徴とする方法。
  17. 【請求項１７】 前記インプラントの前記表面を支持する部分に１つまたは
    それ以上のねじが設けられること、および前記インプラントが前記骨にねじ込ま
    れることを特徴とする、前記請求項１６に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記酸化物層が前記物質を保持する容器内に浸漬されるこ
    とを特徴とする、請求項１６または１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 骨成長開始または骨成長刺激物質、例えばＴＧＦ−β上科
    に属する物質が加えられた非常に多孔な厚い酸化チタン層の使用において、それ
    が、組織および／または骨、好ましくは顎骨の穴内に装着することができるイン
    プラント上に使用されることを特徴とする使用。
  20. 【請求項２０】 それが前記インプラントのねじおよび／または前記ねじよ
    り上の領域に使用されるを特徴とする、請求項１９に記載の使用。
  21. 【請求項２１】 それが軟質かつ／または退縮した骨が関与する穴内に使用
    されることを特徴とする、請求項１９または２０に記載の使用。
  22. 【請求項２２】 チタンを含むかまたはチタンから成り、組織辺縁および／
    または骨成長領域に適用できる１つまたはそれ以上の表面を持ち、１つまたはそ
    れ以上の前記表面に骨成長開始または骨成長刺激物質、例えばＴＧＦ−β上科に
    属する物質の補給所が配置され、この補給所がチタン上の比較的厚い酸化物層内
    の細孔構成によって形成されるインプラントにおいて、前記酸化物層が１〜２０
    μｍの範囲、例えば２〜２０μｍの厚さを持つことを特徴とするインプラント。
  23. 【請求項２３】 前記酸化物層が０．４〜５μｍの範囲の粗面度を持つこと
    を特徴とする、請求項２２に記載のインプラント。
  24. 【請求項２４】 前記酸化物層が非常に多孔であり、１×１０7〜１×１０1 0 個／ｃｍ2の細孔を持つことを特徴とする、請求項２２または２３に記載のイン
    プラント。
  25. 【請求項２５】 各表面が基本的に０．１〜１０μｍの範囲の直径の細孔を
    持つこと、かつ／または総細孔容積が５×１０-2〜１０-5ｃｍ3の範囲内である
    ことを特徴とする、請求項２２、２３、または２４に記載のインプラント。
  26. 【請求項２６】 チタンを含むかまたはチタンから成るインプラント上に、
    陽極酸化によって、１つまたはそれ以上の組織および／または骨成長領域に当て
    て配置するかまたはそれに隣接して配置するように意図された１つまたはそれ以
    上のチタン表面上の比較的厚い酸化物層を生成するための方法であって、少なく
    とも前記表面を支持する部分を作製して電解液に浸漬し、前記インプラントを電
    解液面より上の電気エネルギ源に接触させ、電解液中に配置された対向電極も前
    記エネルギ源に接続させることによって前記酸化物プロセスが確立される方法に
    おいて、前記電解液の組成に希無機酸、希有機酸、および／または少量のフッ化
    水素酸または過酸化水素を加えること、および前記エネルギ源を１５０〜４００
    ボルトの範囲の電圧値で作動するように選択することを特徴とする方法。
  27. 【請求項２７】 同一表面領域内に異なる細孔径を形成するために、同一イ
    ンプラントに対して様々なときに電圧を変化させることを特徴とする、請求項２
    ６に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 異なる酸化物厚さおよび／または異なる空隙率または細孔
    特性を持つ領域を形成するために、前記電解液の組成および／または電圧と共に
    、前記電解液中の前記インプラントの位置を変化させることを特徴とする、請求
    項２６または２７に記載の方法。
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