JP2002527726A

JP2002527726A - 生体サンプルの採取装置及び採取方法

Info

Publication number: JP2002527726A
Application number: JP2000575623A
Authority: JP
Inventors: レイ，ロバート，エイ．; スタンガロン，ロバート，; ペディコード，ジュリー，; ロールサーゾ
Original assignee: フレクッスサイトダイアノスティックス，インク．
Priority date: 1998-10-09
Filing date: 1999-10-08
Publication date: 2002-08-27
Also published as: EP1119414A1; WO2000021664A1; US6258045B1; ATE355905T1; WO2000021664A9; EP1119414B1; MXPA01003536A; DE69935440D1; CA2346380A1; AU6426099A; US6036659A; WO2000021664A8

Abstract

(57)【要約】【課題】研究分析用の生体サンプルを遠隔地で採取する装置と方法を提供する。【解決手段】研究分析用の生体サンプルを遠隔地で採集する装置が記述される。この装置はいくつかの構造で製作可能であるが、これらの構造の全てにおいて、生体サンプルを採取し、検出や測定が望まれる成分を分離する分離部材を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】［関連出願］本出願は、1998年10月9日に出願された米国特許出願第09/169,843号の一部継
続出願であり、その内容は、本出願に組み込まれている。

【０００２】［発明の背景］本発明は、生体から得られた生物学サンプルの採取、輸送、保存、処理（例え
ば血清からのセルの分離）、およびそれらを研究所での分析に適合させる装置お
よび方法に係わる。本発明は、特に、動物から採取した乾燥血液や尿サンプル中
の生体成分の分析に使用される装置および方法に係わる。

【０００３】研究所及び臨床の検査設備では、サンプル中の様々な成分の分析用に、血液ま
たは血液生成物などの生物学サンプルを採取、包含、輸送および保存することが
しばしば必要となる。サンプル中に包含される様々な成分のレベルや濃度を確認
する為の生体流体の分析は、種々の生体システムの正しい機能を決定するための
容認された臨床プラクティスである。従来のアプローチである液体のサンプル採
取、取り扱い、輸送および保存は、それに伴う多くの問題を持っている。例えば
、（１）サンプルを喪失し感染の危険を引き起こす容器の破損や漏出の危険性;
（２）出荷と保存の間のサンプルの不安定さ;（３）輸送業者による生物学上危
険な液体の出荷拒否;また（４）一般的な研究所の試験方法と適合する血清や血
漿の標本の量や、その後の分析用のサンプル量を確保するために、試験に必要な
量より多くのサンプルを採取してしまう虞、などである。

【０００４】これらの問題を克服するため、１つのアプローチでは、生体サンプル、例えば
全血のうちの１，２滴をろ紙に採取し、輸送前に乾燥させてきた。乾燥血液のス
ポット・サンプルは郵送可能で、すべての通常の輸送業者によって受け入れられ
る。しかし、乾燥サンプルの取扱いが改善されたにも拘らず、赤血球が血漿や血
清から最初に分離されない限り、現在は溶解血液成分の分析は全血サンプルから
は不可能である。血球から血清または血漿を分離する最も一般的な従来の方法は
遠心分離による方法である。

【０００５】ある血液成分を定量する場合、その血液サンプルの取扱い自体が、該サンプル
において最終的な測定精度を左右することがある。したがって、血液サンプルが
生体から抜き取られる場合でさえ、液状血液サンプル内の成分の濃度は時間とと
もに変化し得る。乾燥血液スポットは、後日の分析用に成分を保存しておくこと
に役立つという利点がある。

【０００６】全血からの乾燥血漿や血清サンプルの採取、輸送、調合および保存用、及び、
それに続く乾燥血漿や血清サンプル中の成分抽出や分析のための単純にして正確
な装置が現在必要とされている。研究所の中での試験は、より精巧な設備、高度
に訓練された人員、専門の品質管理および費用対効果の高い解法を提供する。

【０００７】 [発明の簡単な要約] 本発明は、サンプル中特定成分研究分析用生体サンプルの採取、分離、安定化
、保存、輸送、貯蔵および溶出用の装置、その装置の使用方法、及びその装置を
構成する部品一式に係わる。

【０００８】特に、本発明は、全血サンプルの採取に有用な装置に係わり、血清や血漿から
血球を分離し、装置上の血清や血漿サンプルを乾燥し、このように採取され乾燥
された血清あるいは血漿サンプルを研究所や分析用施設に輸送し、関心のある検
体を、その存否を決めるためにサンプルから抽出し、存在する場合はその濃度を
求めるものである。

【０００９】簡潔に言うと、本発明の装置の一実施例は、特定の体積又は量のサンプルを採
取部材へ搬送するための定量部材を含む複数の別体の構成部材を備える。該サン
プルは、別の構成部材、例えばサンプル中で関心のある成分から不適当な成分を
分離できる分離部材、を通過させることができる。例えば、赤血球などの血球は
、検査や測定対象の検体を含んでいる血漿や血清から分離できる。前記採取部材
は、吸着性または非吸着性のフィルタや薄膜材料であってもよく、サンプル、例
えば血清、血漿中に関心のある成分を採取し、その関心成分を乾燥するための表
面と、その後の研究所への輸送と分析のために当該成分を貯蔵する手段を提供で
きる。本発明の装置は、定量、分離あるいは採取部材のいずれについても、複数
備えることができる。

【００１０】好ましい１つの実施例は、定量部材としても使用可能な部材を含む複数の別体
部材を有する。特に、定量部材は、一定体積の関心サンプル成分が採取部材に搬
送され、他の部材がその上に重なるように、サンプルのオーバーフローを採取す
るのに役立つ。例えば、分離／オーバーフロー部材は、従来周知のように、トラ
ックをエッチングした薄膜（track etched membrane）でもよいし、各セルの
中に特定量のサンプルが提供されるように液体サンプルを広げるスクリーン部材
でもよい。この実施例は「多層構成」と称せられる。

【００１１】多層構成、すなわち三層構成の一実施例では、分離部材が、分離された血清や
血漿を拡散して定量効果を与える材料層の上又は下に接触状態で配置される。そ
の後、分離された血清や血漿は、拡散即ち定量用の材料と分離部材の下に配置し
た採取部材に吸収又は吸着される。したがって、上記三層構成は、分離部材、定
量部材および採取部材を備えた、実質的に３つの階層からなる採取装置を備える
。

【００１２】あるいは、本発明の実施例では、前記定量部材は、ウイッキング（wicking）
特性がある材料、例えば、典型的な容積が5-50マイクロリットルの研究所のルー
チン作業で使用されるような標準的な毛細管でもよいし、液体用の定量液体体積
特性を持つ吸収性または非吸収性の材料、あるいは、定量液体の取り込みを受け
入れ装置の別の部材にサンプルの予定量を搬送できる封入型の繊維束等であって
もよい。

【００１３】前記分離部材は、毛細管作用によって血清／血漿採取部材にサンプルを搬送す
るために、吸収性、吸着性、非吸収性、又は非吸着性の材料でもよい。前記分離
部材は、さらに、選択的にサンプル内の異なる成分を分離する分離機能を供給し
てもよいし、あるいは定量的な容積測定機能を提供してもよい。前記分離部材は
、本発明の一実施例により、関心のある成分を該採取部材に導入する前に生体サ
ンプル中の望ましくない成分からその関心成分を分離するのに有用で、所定の標
準寸法を有する吸収フィルターの略円形部であってもよい。

【００１４】一実施例では、本発明の装置は、第１の芯状（wicking）部材即ち定量部材と
前述の第２の「分離部材」を備える。第３の「採取部材」部分は略円形状で、サ
ンプルを前記分離部材から採取するため該分離部材に接して配置される。好適に
は、この実施例の装置は略円形状の採取部材を備え、その採取部材は、前記芯状
即ち定量部材とその円形状の採取部材の間に接触状態で配置される略円形状の分
離部材と接触するように構成される。この構成を、此処では「二重パッド」構成
と称する。

【００１５】前記定量部材、分離部材、採取部材は、一方の部材から他方の部材にサンプル
を転送するために互いに接触していなければならない。これらの部材は互いに当
接してもよく、重なり合っても、又は重畳的に一方が他方の上を覆ってもよい。
前記分離部材および採取部材は、通常は略同径で、オーバーフロー定量部材とし
ても機能する前記分離部材は前記採取部材とほぼ同径又はそれより径大であって
もよい。前記分離部材と採取部材は、特定の所望の効果又は結果を生むために、
厚さ、吸収力、移動性（migration）、或いはその他の物理的性質が互いに異な
っていてもよい。

【００１６】別の実施例では、前記定量部材は通常は毛細管で、前記分離部材はセル分離特
性を有すると共に所定の標準寸法の吸収フィルタ又はクロマトグラフィー紙の略
円形状部であり、また、前記採取部材はフィルタ・クロマトグラフィー紙等の吸
収性材料の長片である。したがって、本発明の装置は、互いに接触し合う円形状
の分離部材と長片状の採取部材を有すると共に、径方向に互いに対向した２つの
「軸」又は「ハンドル」を有するように構成される。この構成を「一重パッド」
構成と称する。本実施例は、無菌のランセット針から採取した一滴の血液等の少
量の生体サンプルを検査対象として採取し、そのサンプルを前記芯状即ち定量部
材に接触させて使用する。次いで、該サンプルを前記分離部材の中へ移動させて
特定の成分に分離することにより、関心のある成分を長片状の前記採取部材に移
動させると共にその上で保持する。

【００１７】更に、「横方向フロー構成」（lateral flow configuration）と名付けた別
の実施例では、前述の定量即ち芯状部材は省略可能である。全血などのサンプル
を前記分離部材に直接適用する一方、前記採取部材はその採取部材の一定領域が
定量の血清又は血漿を包含するようにその中に血清又は血漿を一様に分配するこ
とによって定量を行う。例えば吸収性の材料としてHemaSep L（Gelman社）、非
吸着性スクリーンとしてNitex 38/1（Tetko社）は、そのような方法で機能可能
である。

【００１８】これらの構成又は実施例の各々において、少なくとも前記採取部材用のカバー
、より好適には、前記分離部材が外部と連通する開口部又は穿孔を除いて前記分
離部材と採取部材を実質的に覆うカバーを備えることが望ましい。この開口部は
、所望の場合は、前記分離部材に液体サンプルを直接適用する手段を提供しても
よい。前記二重のパッド構成の場合には、前記分離部材上に穿孔又は開口部を設
けと共に、その分離部材と採取部材を被覆するカバーを提供することが望ましい
。

【００１９】好適には、前記カバーは、対になったプラスチックシートを備え、そのシート
の一方が他方の上に重なって積層状の装置を形成する。そのシートの少なくとも
１つは、その対向面の一方に接着剤を設け、該シートが前記分離部材及び／又は
採取部材のほぼ全周囲に接着可能になっている。前記定量部材即ち芯状部材は、
前記積層シートから延びて、被覆されていない「尾部」を形成する。好適な実施
例では、前記二重のパッド構成を覆うシートの内の１つを穿孔し、空気を前記分
離部材に到達させ、分析用設備へ採取サンプルを輸送する前に該サンプルで飽和
した分離部材を乾燥させる。これにより、前記分離部材中に保持された赤血球等
の分離成分が、こぼれたり前記採取部材に転移することを防ぐことができる。

【００２０】また本発明の実施例では、少なくとも１枚の追加的なプラスチックシートの層
を本発明の装置の前記２つの部材間に配置してもよい。例えば、前述の多層構成
の一実施例では、プラスチックシートの層は、スクリーン部材と分離部材の対向
面の間に配置される。

【００２１】このように配置した前記プラスチック層は、前記スクリーン部材と分離部材の
間で流体を連絡可能とする連通手段を提供しなければならない。したがって、開
口部又は孔部を設けて、サンプルが前記採取部材を含む一方の部材から他方の部
材まで移動可能にしてもよい。

【００２２】前記付加的なプラスチック層の中心にある開口部又は孔部は、並置した分離部
材の受け面の表面積より実質的に小さく、その並置部材へのサンプルの直接移動
を促進し、前記採取部材によって最終的に受け取られるサンプル量を調節可能で
ある。

【００２３】また本発明に含まれるものとして、血液サンプルから検体を隔離する装置、す
なわち、ブリッジ−ストリップ型装置（bridge−strip type device）がある
。一般的に言って、この装置は、血液サンプルの一部に包含される細胞成分を選
択的に保持すると共に検体を含むその血液サンプルの一部の非細胞成分を移送す
るフィルターを備えた血液サンプルの一部を受ける分離部材と、前記分離部材か
ら検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前記分離部
材と連通した芯状（wicking）ブリッジであって、その検体を含む血液サンプル
の一部の非細胞成分を前記分離部材から離間する方向に移送する多孔材料片を備
えた芯状ブリッジと、前記芯状ブリッジ部材から検体を含む血液サンプルの一
部の非細胞成分を受取り可能なように前記芯状ブリッジと連通した定量採取部
材であって、その検体を分析するための化学的又は生体反応物等のいかなる反応
物も実質的に持たず、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分の特定量
を吸収し保持するように適応される材料群を備えた定量採取部材、とを備える。

【００２４】いくつかの変形例では、前記分離部材はガラス繊維フィルター材の層とトラッ
クをエッチング（track−etched）した薄膜を有する。そのトラックエッチング
薄膜はポリエステル及び／又はポリカーボネートから成り、約０．２から５．０
ミクロン（例えば1ミクロン）の平均径を有する複数の孔を有する。更に、前記
分離部材は、Tween-20等のポリオキシエチレンソルビタンエステル等の界面活性
剤を含浸してもよい。前記分離部材は、更に血液サンプル成分の前記分離部材へ
の吸収を減少させる蛋白質を含浸してもよい。例えば、そのような蛋白質はウシ
血清アルブミンでもよい。

【００２５】前記装置は、更に特定的に赤血球と結合（bind）する抗体やレクチン等の赤血
球凝縮素（agglutinin）を含浸してもよい。そして、前記装置の芯状ブリッジ部
材は、繊維性のポリエステルマトリックス状に形成してもよい。

【００２６】本発明のいくつかの実施例では、前記定量採取部材は、ガラス繊維フィルター
材の層、ナイロン層、及び／又はセルローズ層を有してもよい。その装置は、更
に第２、第３の定量採取部材を備えてもよく、それら第２、第３の定量採取部材
は、前記芯状ブリッジ部材から検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を
受取り可能なように前記芯状ブリッジと連通し、その検体を分析するための化
学的又は生体反応物等のいかなる反応物も実質的に持たず、その検体を含む血液
サンプルの一部の非細胞成分の特定量を吸収し保持するように適応される材料群
を備える。

【００２７】本発明の更に別の実施例では、本発明の装置は、更に前記分離部材と連通する
適用部材（application member）を備え、その適用部材は、前記血液サンプル
を吸収しそのサンプルの一部を前記分離部材に移送する複数の孔を有する材料群
を備える。その適用部材は、ポリエステルから成り、血液サンプル成分の前記適
用部材への吸収を減少させるウシ血清アルブミン等の蛋白質を含浸してもよい。
その適用部材は、更にポリオキシエチレンソルビタンエステル等の界面活性
剤、及び／又は、特定的に赤血球と結合する抗体やレクチン等の赤血球凝縮素（
agglutinin）等を含浸してもよい。

【００２８】本発明のいくつかの実施例では、更に前記適用部材、分離部材、芯状ブリッジ
部材、及び定量採取部材を収納するケーシングを備える。そのケーシングは、前
記血液サンプルを適用部材に適用するための開口部を備えていてもよい。そのケ
ーシングは、例えば、気密に密閉された不透液性の２個のプラスチック材料を有
し、雰囲気、前記適用部材、分離部材、芯状ブリッジ、及び定量採取部材間のガ
ス交換が、ほぼ完全に前記ケーシングの開口部を介して行われてもよい。

【００２９】更に、前記装置は、前記芯状ブリッジ部材と適用部材の間に介在させた不透液
性のスペーサを備えてもよく、そのスペーサは、厚さ約０．５ｍｍ（０．０２０
インチ）で、第１の穿孔部は前記分離部材を収容するためその厚みを貫通し、第
2の穿孔部は前記定量採取部材を収容するためにその厚みを貫通している。この
装置のいくつかの変形例では、前記第１と第２の穿孔部は、それぞれが、直径約
４．７５ｍｍ（0.1875インチ）で、前記分離部材と定量採取部材のそれぞれは、
直径約４．６５ｍｍ（0.1825インチ）である。これらの変形例の実施例では、前
記適用部材は, 血液サンプル成分の前記適用部材への吸収を減少させる少なくと
も１つの蛋白質と少なくとも１つの凝縮素（agglutinin）等を含浸したポリエス
テルを備えてもよい。また、前記分離部材は、ガラス繊維フィルター材の層とポ
リエステルのトラックエッチング薄膜の層を備えてもよい。また、前記芯状ブリ
ッジは、繊維性のポリエステルマトリックスを備えてもよい。更に、前記定量採
取部材は、ナイロン層とガラス繊維フィルター材の層を備えてもよい。

【００３０】本発明の装置の種々の変形例は、前記ケーシングに貼る識別ラベルを備えても
よく、その識別ラベルは、血液サンプル源を示す情報を表示するものである。そ
の識別ラベルは、バーコードを含んでもよい。

【００３１】本発明の更なる特徴は、血液サンプルからの検体を隔離する装置を備えること
である。この装置は、血液サンプルの特定量を定量的に吸引すると共にその血液
サンプルの一部の特定量を前記分離部材に移送する毛細管（capillary）と、そ
の毛細管と連通しその毛細管から血液サンプルの一部の特定量を受け取る分離部
材であって、血液サンプルの細胞成分を選択的に保持し検体を包含する血液サン
プルの非細胞成分を移送するフィルターを備えた分離部材と、前記分離部材から
検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前記分離部材
と連通する芯状ブリッジであって、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞
成分を前記分離部材から離間する方向に移送する多孔材料片を備えた芯状ブリッ
ジと、前記芯状ブリッジ部材から検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を
受取り可能なように前記芯状ブリッジと連通した定量採取部材であって、その検
体を分析するためのいかなる反応物も実質的に持たず、その検体を含む血液サン
プルの一部の非細胞成分の特定量を吸収し保持するように適応される材料群を備
えた定量採取部材、とを備える。

【００３２】本発明の方法は、通常はランセットを使用した皮針などで採取した一滴の全血
（即ち血斑）等のサンプルを、定量部材、適用部材又は分離部材と接触させて装
置に適用することから始まり、そのサンプルのある成分を選択的に採取部材に移
動させ、その採取サンプルを包含する採取部材を乾燥させるか、又は、それを一
晩空気に晒して乾燥させる。その後、乾燥されたサンプルは、そのサンプル中に
ある検体の量又はその存否を決定するために分析研究所へ郵送可能である。

【００３３】サンプルを受取ると、前記採取部材が包含する検体は採取部材から物理的に分
離するか抽出可能で、それらの検体の１つ又はそれ以上を定量、定性分析用に使
用可能である。この実施例の利点は、装置が少なくとも２つの機能を実行可能で
あることである。すなわち、（１）血液採取手段としての機能と、（２）その後
の臨床分析用の血液移動媒体としての機能、である。

【００３４】本発明の１つの目的は、現在使用されている装置や方法が直面する問題を除去
することであり、フィルター紙に吸収された時にサンプル寸法のばらつきが最小
化される装置および方法を提供することを含む。

【００３５】本発明の別の目的は、分析のためにサンプルをパッケージングしたり研究所や
その他の施設に輸送する前にサンプルを満足のいく状態に乾燥させることである
。

【００３６】本発明は更に、個人がサンプルを採取して分析施設にそれを輸送することを可
能にするキットに係わる。一般に、そのようなキットは上述の装置の少なくとも
１つと使用上の指示書きを含むが、更に、下記から選択したものを含んでもよい
。即ち、ランセット、殺菌綿棒、輸送パッケージング、又は検査を受ける個人の
病歴や健康状態等の情報を提供するための情報カードなどである。

【００３７】たとえば、血液サンプルから検体を隔離する本発明のキットは、血液サンプル
の予定量を受ける分離部材であって、血液サンプルの細胞成分を選択的に保持し
検体を包含する血液サンプルの非細胞成分を移送するフィルターを備えた分離部
材と、前記分離部材から検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を受取り可
能なように前記分離部材と連通する芯状ブリッジであって、その検体を含む血液
サンプルの一部の非細胞成分を前記分離部材から離間する方向に移送する多孔材
料片を備えた芯状ブリッジと、前記芯状ブリッジ部材から検体を含む血液サンプ
ルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前記芯状ブリッジと連通した定量採
取部材であって、その検体を分析するためのいかなる反応物も実質的に持たず、
その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分の特定量を吸収し保持するよう
に適応される材料群を備えた定量採取部材と、前記血液サンプルの予定量を分離
薄膜に移送する定量液体供給器、とを備えた装置を包含するものである。その定
量液体供給器は、例えばマイクロピペットや毛細管などの形状をしてもよい。

【００３８】特に他の方法で定義しない限り、此処で使用される全ての技術的及び科学的用
語は、本発明が属する技術分野の当業者により通常理解される意味と同一である
。此処で記述されるものと類似又は均等な方法と材料は、本発明の実施や試験に
使用可能ではあるが、好適な方法と材料は後述する。此処に言及された全ての公
報、特許出願、特許、その他の参考文献は、それに言及することにより、その全
体が本明細書の中に組み込まれる。それらと何らかの食い違いが生じる場合は、
本明細書の記述が優先する。更に、此処に述べる材料、方法及び実施例は、例示
に過ぎず本発明を限定するものではない。本発明のその他の特徴と利点は、以下
の詳細な説明と特許請求の範囲から明らかになる。

【００３９】

【発明の実施形態】

本発明は、生体サンプルの成分に含まれる検体を研究室で分析するために、そ
のサンプルの重要な成分を、採取、分離、安定化あるいは保存、運搬、保管ある
いは溶出するために有用な装置に関する。本装置は分離部材から構成され、その
分離部材は、サンプルを構成する重要な成分（例えば、血清又は血漿）から不必
要な成分（例えば、細胞）を、分離部材から浸出させずに分離して保持するよう
になっている。これから分析されるサンプルの特定の成分は検体と称される。そ
の検体は、重要な成分すなわち、全血のサンプル中の血清又は血漿を主に含み、
その重要な成分とともに採取される。

【００４０】本発明の目的のために、用語「血清」又は「血漿」は交換して使用できるとと
もに、この用語は除去又は分離される特定の細胞成分を含む血液サンプルに関連
する通常の技術により理解される。検体を含んだ血清又は血漿は、選択的に分離
部材を通って移動し、本装置の第２の構成部材すなわち吸収性又は非吸収性の採
取部材に保持されるか「採取」される。

【００４１】採取部材は、サンプルが採取、保管、運搬されることが可能な薄膜を備え、さ
らにサンプルはその薄膜から溶出、分析可能である。好ましくは、採取部材は、
その後の定量的又は定性的な分析のための標準的な化学的手順を用いて、検体が
薄膜から抽出又は溶出されることが可能な材料から構成される。

【００４２】本発明の第１実施例を図１に示す。装置10は第１の自由端部13及び第２の自由
端部を有する採取部材11から構成され、採取部材11は分離部材12と接続している
。サンプルの検体が望ましくない成分から選択的に分離されて採取部材へ伝えら
れ吸収されるために、例えば毛細管作用によって、分離部材12上に置かれたサン
プルが採取部材11の方へ移動できるように、採取部材11と分離部材12は好ましく
は相互に重なるように接続している。最も好ましくは、採取部材は分離部材と重
なるように位置し、分離部材に接続している採取部材の第２の端部は、分離部材
のほぼ中心に配置される。採取部材の他端つまり自由端部は、分離部材から離れ
るように延びて「尾部」を形成する。

【００４３】一実施例では、分離部材は、検体を含む関心のある成分からサンプル中の不要
成分を分離することを促進する試薬に予め浸されるかその試薬で予め処理されて
もよい。例えば、本発明による、血漿又は血清の検体の採取、保管、運搬又は分
析に有用な装置において、分離部材は、予め、赤血球の移動を遅らせる試薬、或
いは分離部材を通るサンプルの流れを促進する界面活性剤（例えば、Tween-20：
トウィーン−２０のようなポリオキシエチレンソルビタンエステル）のような試
薬で処理可能である。血清検体については、例えば、赤血球を膠着させる試薬が
サンプル中の分離部材を予め処理すために使用可能である。その結果、凝固カス
ケードが分離部材に置かれた全血サンプル中において生じ、関心のある検体を含
む血清が最初に到達して採取部材を十分に浸すように採取部材への赤血球の移動
を遅らせる。都合の良いことに、このことにより、例えば遠心分離などのような
労働集約的な方法によって全血サンプルから血清を分ける必要がなくなる。

【００４４】全血サンプルを用いた場合の最も好ましい実施例では、血清からの赤血球の分
離を容易にするために分離部材は予め赤血球膠着剤（すなわち凝集素）で処理可
能である。凝集素は、例えば、コンカナバリンAのようなレクチン、或いはポリ
クローナルウサギ反人間赤血球抗体製剤のような、特に赤血球を結合する抗体で
よい。一般的に、サンプル中のほとんどの赤血球を膠着ために十分な量の凝集素
、例えば通常一重量パーセント未満（サンプルに対する凝集素）の濃度となる量
の凝集素が、分離部材に加えられる。分離部材12を通る赤血球の移動が遅くなる
ので、関心のある検体を含む血清は分離部材12を通って採取部材11上へ移動を続
け、それによって、採取部材が次の分析用の血清によって少なくとも部分的に、
好ましくは全体が浸される。

【００４５】特定の生体サンプル成分に選択的に結合し又は動きを遅らせる試薬が分離部材
を予め処理するために使用可能であることは、通常の技術により理解される。例
えば、分離部材は予め、血漿蛋白質、例えば凝固因子が測定又は分析可能なよう
に、血漿から凝固していない赤血球を分離する試薬で処理可能である。あるいは
、生体、化学的、物理的性質によって選択的に生体サンプル成分を分離可能な材
料が、分離部材に使用可能である。分離部材へ血液サンプルの成分の吸収を抑え
る試薬が、分離部材を予め処理するために使用可能である。一例を挙げると、分
離部材はアルブミン（例えばウシ血清アルブミン）のような蛋白質で処理可能で
ある。

【００４６】本発明の一重パッドの構成は、図２に示すとおりであり、横方向フロー構成で
描写されるように、分離部材12及び採取部材13により構成される。しかしながら
、この配置は、さらに、分離部材上に定量的にサンプルを導くことが可能な定量
部材すなわち芯状部材20から構成される。芯状部材は、好ましくは、採取部材へ
サンプルの規定量をもたらすのために有利な毛細管である。毛細管定量部材すな
わち芯状部材の内壁は、全血サンプルが分離部材を通って採取部材へ移動するこ
とを促進するために、反凝固剤で覆ってもよい。

【００４７】本発明の次の実施例は、図３に示すとおりであり、本装置30の「二重パッド」
の構成は、分離部材31を備えている。分離部材31は、好ましくは毛細管定量部材
すなわち芯状部材33の第２の端部32に接しており、また採取部材34に重なって接
している。この構成では、サンプルが芯状部材33の自由端部35で受け取られ、毛
細管作用によって分離部材31へ移動する。

【００４８】好ましくは、毛細管の容積は、採取部材の吸収許容量に一致する。例えば、特
定の材料からなる採取部材を適度に浸すには、約３０マイクロリットルの毛細管
の容積が好ましいことを我々は確認している。特に、２０マイクロリットル容量
の毛細管は、直径０．４８ｃｍ（3/16インチ）の採取部材をサンプルで十分に浸
すが、直径０．６３５ｃｍ（1/4インチ）の採取部材を十分に浸さない。採取部
材の最適な浸積は、Ahlstrom 319（アールストロム319）の直径約０．６３５ｃ
ｍ（1/4インチ）の採取部材について、３０マイクロリットル容量の毛細管を用
いることで得られた。

【００４９】好ましくは、分離部材31は横の方向（図３中、矢印によって示されるように、
定量部材すなわち芯状部材からの方向）へ、望ましくない成分、例えば赤血球の
移動を遅らせ、関心のある成分、例えば検体を横へ通過させ、採取部材34上へ移
動させるようにして、サンプル成分を分離可能である。ここで、収集部材34は、
少なくとも部分的に分離部材31と重なっている。

【００５０】分離部材には、様々な材料を用いることができる。この材料は、好ましくは、
ガラス繊維、ガラス繊維/セルローズ混合物、セルローズ、又はナイロンなどの
合成物質を含む独自の材料から選ばれる。

【００５１】有用なガラス繊維材料には、Schleicher & Schuell（シュライヒャー・アンド
・シュエル）（キーン、ニューハンプシャー州、アメリカ）から入手可能なGF-2
4、GF-25、及び#33；Ahlstrom（アールストロム）（マウント・ホリー・スプリ
ング、ペンシルバニア州、アメリカ）から入手可能なG143、G144、及びG167；Wh
atman（ワットマン）（フェアフィールド、ニュージャージー州、アメリカ）か
ら入手可能なGFQA30VA、GF/P 30、GF/DE 30、GF/SE 30、GF/CM30VA、GF/CM 30、
F 075-14、GF DVA、GFVA 20、及びGD-2；Micron Separation,Inc.（ミクロンセ
パレーション，インク）（ウェストバラ、マサチューセッツ州、アメリカ）から
入手可能なG 40；Millipore （ミリポア）（ベッドフォード、マサチューセッツ
州、アメリカ）から入手可能なAP 25及びAPFD；Osmotics（オスモティクス）か
ら入手可能なGC-90及びGA-200がある。

【００５２】有用なガラス繊維／セルローズ混合材料には、ワットマンから入手可能な255-
07 90ガラス/10セルローズ、F255-09 70ガラス/30セルローズ、F255-11 50ガラ
ス/50セルローズ、及びF255-12 50グラス/50セルローズ（ワットマンから入手可
能）がある。

【００５３】有用なセルローズ材料には、シュライヒャー・アンド・シュエルから利用可能
な598がある。さらに、上記のカテゴリーから外れる種々の材料も使用可能であ
り、HemaSep V（ヘマセップV）やLeukosorb（ローコソーブ）を含めて使用可能
である。ここで、本発明による製造の記事は、Pall BioSupport（ポールバイオ
サポート）（ポートワシントン、ニューヨーク州、アメリカ）から入手可能であ
る。

【００５４】１つの有用なナイロン材料は、Nylon 6.6 Transfer Membrane（ナイロン６．
６トランスファーメンブレン）であり、それは、商品名Biodyne B（ビオダインB
）（Paul Specialty Materials：ポールスペシャルティマテリアルズ、ポートワ
シントン、ニューヨーク州）の下で商業上入手可能である。別の有用な分離部材
は、平均直径０．２から５．０マイクロメートルの微細孔を有するトラックエッ
チングされた薄膜である。このトラックエッチングされた薄膜は、ワットマンか
ら入手可能であり、商品名Cyclopore（サイクロポール）（例えば、サイクロポ
ールPET １．０マイクロメートル孔径）の下で商業化されている。

【００５５】二重パッド構成の分離部材は、様々な材料から選ぶことができ、一重パッド構
成の中で使用される分離部材について記述したものを含んでいる。さらに、ワッ
トマンから入手可能な「PlasmaSep（プラズマセップ）」という材料が使用可能
である。

【００５６】好ましい実施例において、分離部材は、例えばヘマセップV（ポールバイオサ
ポート）のような、吸収性クロマトグラフィー薄膜又はろ紙から構成される。
それは、サイズ又は技術的に周知の結合特性によって生体サンプルの成分を分離
可能である。分離部材は通常ほぼ円形の薄膜であるが、形によって制限されるも
のではない。ヘマセップVは、その垂直方向の分離特性（図１中、矢印ａで示さ
れた方向）が十分に立証されており、分離部材の上面から下方へ、そして分離部
材の底面に接して配置された採取部材上へ血清又は血漿が流れるといったように
、横方向フロー構成において、垂直方向において望ましくないサンプル成分（細
胞）から血清又は血漿を分離するために有用である。一重パッド構成及び二重パ
ッド構成においては、好ましい分離部材が、選択的に横の方向へ、つまり定量部
材すなわち芯状部材から採取部材への流れの方向において、望ましくないサンプ
ル成分（細胞）から血清又は血漿を分ける。ヘマセップL（ポールバイオサポー
ト）もまたこの分離部材に使用可能である。好ましくは、分析に望ましくない成
分（例えば、細胞）は、ほとんど分離部材中に結合又は保持される。一方、血清
又は血漿中の検体は、薄膜を通って採取部材へ向かう分離された血漿又は血清と
ともに、自由に或いは選択的に移動可能である。

【００５７】横方向フロー構成で用いられる採取部材は、セルローズ、ポリプロピレン、ナ
イロン（単一又は多重のフィラメントスクリーンを含む）、ポリエステル、修飾
されたポリエステル、ポリエーテルスルフォン、ニトロセルローズ、高密度ポリ
エチレン（HDPE）、天然繊維及び合成繊維の複合物を含む、種々の材料から製作
可能である。

【００５８】特に、これらの材料には、ワットマンから入手可能なDE81及びC/CM30；ミリポ
アから入手可能な５マイクロメートル及び１０マイクロメートルのポリプロピレ
ン；ミクロンセパレーション，インクから入手可能なMagna R（マグナR）の５
マイクロメートル孔径、１．２マイクロメートル孔径及び５マイクロメートル孔
径；ポールバイオサポートから入手可能なLoprodyne（ロプロダイン）、ヘマセ
ップL、Accuwick 14-20（アキュウィック14-20）、アキュウィック27-33、アキ
ュウィック42-47、Predator（プレデイター）、及びプレデイター（プラスチッ
クバック）；Pall Gelman（ポールジェルマン）から入手可能なBiodyne B（ビオ
ダインB）；アールストロムから入手可能なCytosep 1660（サイトセップ1660）
、サイトセップ1661、サイトセップ1662及びサイトセップ1663、アールストロム
319；Porex（ポレックス）から入手可能なX-4588；SEFER（セファー）（シャー
ロット、ノースキャロライナ州；以前のTetko：テトコ）から入手可能なNitex 3
・8/1（ナイテックス3・8/1）、ナイテックス3・10/1、ナイテックス3・15/5、
ナイテックス3・20/14、及び7-11F/826、が含まれる。

【００５９】一重パッド又は横方向フロー構成の好ましい実施例においては、吸収性を有す
る採取部材は、少なくとも長さ約１０ｍｍ、幅約２ｍｍで、材料の細長い又は長
方形の一片として形成される。これらの寸法は、分離されたサンプルの全量を吸
収できるように最適化される。より好ましくは、吸収性を有する採取部材は、幅
約３〜５ｍｍ、長さ約２５〜４５ｍｍである。最も好ましくは、吸収性を有する
採取部材は、幅約４ｍｍ、長さ約３５ｍｍである。最適な実施例（４ｍｍ×３５
ｍｍ）の採取部材は、液体サンプルの最適量、例えば血液の１滴が、採取部材を
過飽和させることなく浸すようになっている。分離されたサンプルの液体の最前
列が一片の端部に達すると過飽和が生じ、一片の先端で検体が集まる結果となり
、溶出又は分析をより困難又は不能にする。

【００６０】採取部材はまた、分離されたサンプルの安定性又は「貯蔵寿命」を増すための
予防剤又は安定剤によって予め処理可能であり、溶出工程中に部材からの検体の
脱離を促進すための試薬によって処理可能である。例えば、蛋白質分析用装置は
、サンプル中の蛋白質の安定性を改善するために調剤された試薬で予め処理され
た採取パッドを含むことが可能である。本装置に使用可能な他の予防剤又は安定
剤には、酸化防止剤、炭水化物、緩衝剤、他の蛋白質などを含まれるが、これら
は、技術的に、生体サンプルに予防効果又は安定効果をもたらすことが知られて
いる。採取パッドからの検体の脱離は、種々の界面活性剤を採取部剤に予め処理
することで向上させることが可能である。

【００６１】別の他に採り得る横方向フロー構成として、装置に滴下されたサンプルの流れ
を逆にすることが可能である。すなわち、サンプルを長い分離部材に滴下するこ
とによって可能である。この配置において、長い分離部材は、選択的に望ましく
ないサンプル成分、例えば赤血球を保持し、関心のある成分を含む液体（血清又
は血漿）を円形の採取部材へ移動させて吸収させることが可能な吸収性の材料か
ら構成される。

【００６２】この配置に対し、好ましくは、分離部材として既知の横方向フローの薄膜を用
いる。例えば、GF-24（シュライヒャー・アンド・シュエル）が使用可能であり
、好ましい分離部材であることが確認された。すでに述べたように、分離部材は
、部材を通るサンプルの流れを促進する界面活性剤などの別の試薬で予め処理可
能である。

【００６３】採取部材については、二重パッド構造に有用な材料には、既に述べた一重パッ
ド構造に使用する材料が含まれる。さらに、特定の高吸収性の材料は、二重パッ
ド構造において有利な結果をもたらすことが確認された。例えば、ジェルマンア
キュウィック14、ワットマンBSM（「プラズマセップ」ともいう）、S&S 903、及
びアールストロム319は、有利な結果をもたらすことができる。

【００６４】本発明のさらなる実施例は、採取部材を覆って直接配置される分離部材及び定
量部材を含む多層構造に関するものである。この構造の一つの変形例は、図４A
乃至図４Eに示される三層の装置である。図４Aにおいて、三層構造の本装置90の
側面図が示される。この構造は、分離部材91から構成される。分離部材91は、こ
こで述べた分離部材の材料から形成された、ほぼ平坦でほぼ円形の盤であるのが
好ましい。分離部材91は、血液などの生体サンプルの１滴が置かれる上面部92を
有する。分離部材91は、定量部材94の上面部95が接する第２の面部93を有する。
定量部材94の底面部96は、採取部材97と接するように配置される。採取部材97は
以前に記述したような吸収性の材料とすることが可能である。

【００６５】この特定の構造には、定量部材94としてトラックエッチングされた薄膜又はス
クリーン材料を含むことが可能である。本装置の三層構造で用いられるトラック
エッチングされた薄膜は、オーバーフロー部材として、すなわち採取部材へ移動
した血漿の超過分を吸収するために有用となり得る。通常、サイクロポール（ワ
ットマン）などのトラックエッチングされた薄膜は、分離部材と採取部材の間に
配置され、次の血液サンプルからの細胞成分の分離に、トラックエッチングされ
た薄膜の特性を用いるのが好ましい。トラックエッチングされた薄膜の利点を付
け加えると、単数又は複数の分離部材によって血漿又は血清から取り除けなかっ
た残留細胞成分を更に分離するフィルターとして役立てることができる。

【００６６】定量部材94にスクリーン材料を用いることで、採取部材97へサンプルの確実な
正確な量を塗布する方法を有利に提供できる。この確実な量を塗布することは、
定量部材94に用いられる非吸収性のスクリーン材料の構造の結果として達成でき
る。スクリーン定量部材に有用な材料の例としては、ナイロン、ポリエステルな
どの合成ポリマー材料を含み、一般的に、異なった孔径のものが利用可能である
。例えば、セファーは、番号表示で7-16/8；7-5/2；7-105/52；7-280/44；7-2F7
77；7-200/44の多数のポリエステル製スクリーンを製造している。セファーから
入手可能なナイロン製スクリーンには、3-10/2；3-5/1；3-20/14が含まれる。図
４Bに示されるような三層構造の変形例は、好ましくは分離部材91と採取部材97
の両方を覆って配置されるスクリーン定量部材94を有する装置を含む。

【００６７】スクリーン材料を用いることで、最少量の指標として役立つという利点をも有
する。オーバーフロー部材上で浸された部分の距離や範囲に関連して校正するこ
とによって、液体サンプルの最少量が表されるとともに装置に塗布されることが
可能である。したがって、浸されたスポットがオーバーフロー部材上の特定の範
囲に達しない場合は、追加のサンプルが、検体の正確な測定や分析のための最小
量の血清を採取部材へ供給するために必要となる。

【００６８】定量部材94のスクリーン材料を形成する孔構造の拡大図である図４Ｃに示すよ
うに、スクリーンに与えられた液体が広がって、このスクリーンの表面を覆い、
それによりスクリーンのクロスハッチング構造により形成されたスクリーンの各
孔99に均等に分配される。孔99のそれぞれは、定量部材94の下に配置される分離
部材92と採取部材97にその後吸収される固定容量の液体を入れることができる。

【００６９】好ましくは分離部材91が上面92を有し、この上面92は定量部材94の底面96より
も小さな表面領域を有すると共に、スクリーン上に配置される広がった液体の表
面領域よりも小さくなる。したがって、液体サンプルが定量部材94の上面95に付
与されたときに、この液体は広がって、分離部材91の上面92の表面領域よりも大
きな領域を覆う。そのため、分離部材91の上面を直接覆って、定量部材94のスク
リーン材料に孔が構成されるが、この各孔に入る液体サンプルだけが採取部材97
に送り出される。

【００７０】図４Ｄに示すように、定量部材94の上に広がる液体サンプル100は、分離部材9
1および採取部材97（仮想線を参照）よりも大きな表面領域を有する。これは、
さらに図４Ｅにおいて、液体サンプル100が、分離部材91または採取部材97の幅
ｄ’よりも大きな直径ｄの領域を覆うことで示される。

【００７１】図４Ｆおよび図４Ｇは、本装置を構築する３以上の部材からなる多層構成の変
形を示している。これは、各層を表わす分解斜視図で示される。図４Ｆでは、通
常は非吸収性で、かつ不透過性（例えば、ペンシルベニア州，グレンロックに
あるAdhesive Research Inc.社製のAdhesive Research 7843プラスチック）を有
する、例えばポリマーやプラスチックなどの非多孔性材料で形成されることがあ
る上部カバーシート71を、多層構成の装置70に備えたものが示されている。この
カバーシート71は、断面図として示されている。例えば血滴などのサンプル72が
装置の上面に付与され、それによりサンプルは、積層された装置の形成に先立っ
て、そこに形成された穿孔，開口または孔73を通過してカバーシート71を横切る
。

【００７２】図４Ｆに示す多層構成の装置では、望ましくない成分（例えば赤血球）を分離
して残すのに供給され、さらに望ましい成分（例えば血清や血漿）をそこから通
過させるための、例えばここに記述されたGF24や、Hemasep Vや、ビオダインB（
Biodyne B）または同種のものからなる分離部材74をさらに備えている。

【００７３】さらに、多層構成の装置70は、液体サンプルからの超過した容積分を吸収する
のに提供されたオーバーフロー部材75を包含する。この超過した容積分は、オー
バーフロー部材にと接して配置される分離部材からの液体の流れを吸収すること
ができるか、あるいはオーバーフロー部材の下側に当接配置される採取部材76を
過剰に満たした過度の血清を吸収することができる。オーバーフロー部材75は、
ここに記述される分離部材用のフィルタ材料で形成できる。しかし、超過した容
積分の吸収器として機能するために、分離部材と等しいか、あるいは分離部材よ
りも大きな寸法のオーバーフロー部材を提供することが望ましい。好ましくは、
このオーバーフロー部材は（Whatmanの）Cycloporeからなる。

【００７４】さらに採取部材76は、ここに記述されるような本発明の装置の他の構成で使用
される採取部材用の材料で形成することもできる。採取部材として使用できる材
料の特別な例としては、ビオダインB（Biodyne B）またはAhlstrom 319がある。

【００７５】オーバーフロー部材75は、ここに記述されるような構造および特性を有するス
クリーン部材とすることもある。不透過性のプラスチックまたは重合体が、本発
明の装置の底部層すなわちカバーシート77を形成するのに利用されることもある
。好ましくは、カバーシート71あるいはカバーシート77の内面に接着コーティン
グ78を利用することができ、これにより別部材の周囲を囲んで各カバーシートが
共に接着される。ある実施態様では、一体化した装置からの採取部材75の除去を
容易にするために、カバーシート71およびカバーシート78が決められた位置で永
久に付着しないように、ある端部領域から接着剤を省略することがある。

【００７６】図４Gでは、この多層構成の変形が示されており、そこには分離部材74と、オ
ーバーフロー部材75と、採取部材76、上部および底部にあるカバーシート71，77
とをそれぞれ備えた本発明の装置80が示されている。しかし、ここでの多層構成
の変形は、液体サンプルを均等に広げる適用部材すなわちスクリーン部材81と、
スクリーン部材81のライナー（裏地）として提供される追加の不透過性層82とを
備えている。更なる変形では、追加のスクリーン部材81や追加の分離部材74を包
含し得る。

【００７７】図４Ｆおよび図４Ｇの実施態様では、固体の底部カバーシート77を示している
。しかし、採取部材の乾燥を促進することは、サンプルからの分離された遮蔽物
すなわち血漿のほぼ全てを採取するのに有利であり、そのために底部カバーシー
トが切欠きまたは開口され、採取部材と周辺空気との間を関連付けている。この
底部カバーシートの切欠きまたは開口は種々設計できるが、採取部材がその位置
に残れる間に、周辺空気と一定に関連付けるように設けるべきである。これを達
成する切欠きの設計が図４Hに示されており、採取した血清の分析を行なうため
に、装置から採取部材を取外す通路となっている。図４Hでは、底部カバーシー
ト87が複数の切抜き部88を有しており、この切抜き部88が、部分的に仮想線で示
される採取部材76とオーバーフロー部材75に対する周辺空気の関連付けを行なっ
ている。別の切欠きの設計も、採取部材の乾燥の促進と、採取部材の取外し通路
に関する前記結果を得るのに有用であることが理解されよう。

【００７８】図４Ｉにおいて、本発明における「ブリッジストリップ」構成が装置110とし
て示されており、この装置110は、適用部材114と、不透過性スペーサ117と、分
離部材118と、採取部材119と、芯状部材120と、上部および底部カバーシート111
，121をそれぞれ備えて特徴付けられる。このブリッジストリップ構成では、サンプル72（例えば、血滴）が適用部材114
に与えられるように、上部カバーシート111に穿孔113が設けられる。適用部材11
4は、サンプル72をそこに置いて均等に広げ、吸収するターゲットとして利用さ
れる。不透過性スペーサ117の貫通開口である分離部材の穿孔115を通過して、適
用部材114が分離部材118と流動的に連結される。そのため、与えられたサンプル
72の一部が、提供部材114から分離部材の穿孔115を通過して、分離部材118に送
り出される。分離部材118は、サンプル72の細胞要素を選択的に残すと共に、サ
ンプル72の非細胞要素を、図４Ｉに示すような、部材118に接してスペーサ117の
ちょうど下に配置されるストリップ（細片）、すなわち芯状部材120に運ぶあら
ゆる装置とすることができる。芯状部材120は、与えられたサンプル72の一部が
分離部材118から採取部材119に流れて、分析を行なうまでそこに留まるように、
分離部材118を採取部材119と流動的に連結するあらゆる装置の形態を取ることが
できる。装置110の底部には底部カバーシート121で形成される。シート121を上
部カバーシート111に接着でき、装置の他の構成の周囲でケーシングを形成でき
るように、シート121はその上面端部で接着剤122を有している。同様に、シート
111が底部カバーシート121に接着できるように、上部カバーシート111の底面が
接着部を有することもある。

【００７９】装置110のようなブリッジストリップ形態の装置構成は、前述した本発明にお
ける他の構成装置と類似する。例えば、カバーシート111，121は、適用部材114
，分離部材118，採取部材119および芯状部材120の周囲にある不透過性のバリア
を実質的に形成できる、あらゆるタイプの材料とすることができる。好ましい実
施態様では、シート111，121はプラスチックからなる。より好ましい実施態様で
は、接着プラスチック7843（Adhesive Reserch, Inc.社製）のような、一側（面
）に接着部を有する透明な可撓性プラスチックからなる。穿孔113は、サンプル
がそこを通過して適用部材114に与えられるあらゆる開口とすることができる。
一般に、適用部材114よりも僅かに小さな直径を有して、上部カバーシート111に
孔開けされる円形ホールの形態をなす。

【００８０】適用部材114は、サンプル（例えば、血滴）を受け入れて吸収し、送り出すこ
とのできるあらゆる装置とすることができる。好ましくは、血滴の利用を容易に
するために形成され形状化される。例えば、適用部材は約9.5〜12.7ｍｍ（3/8〜
1/2インチ）の直径で一周できる。好ましい実施態様では、適用部材114が7-2F77
7（SEFAR）のようなポリエステルスクリーン材料からなる。

【００８１】不透過性スペーサ117は、適用装置114，分離部材118および採取部材119と係合
可能な装置とすることができる。これは、プラスチック（例えば、厚さ0.5mmｍ
ｍのポリエステルプラスチック）のような均等な剛体不透過性材料からなるのが
好ましく、それにより、液体サンプルの意図しない浸出が起こらなくして、前記
構成を強固に係合できる（すなわち、部材114，118，119およびブリッジ120間の
流動性の連結を規定する）。好ましい実施態様では、スペーサ117がその厚さ分
を貫通して２つの穿孔115，116を有している（図４Ｉ参照）。これらの実施態様
では、分離部材の穿孔115がスペーサ117内で好ましくは配置され、分離部材118
の上面が適用部材114に接触すると共に、分離部材118の下面が芯状ブリッジ120
の一端に接触するように、分離部材118をそこに挿入できる孔を形成している。
同様に、好ましい変形では、芯状ブリッジ120の端部が採取部材119に接触し、採
取部材119が穿孔116に挿入できるように、採取部材の穿孔116がスペーサ117に配
置される。

【００８２】分離部材118は、装置に利用されるサンプルの一部を受け入れることができ、
しかも、サンプルの一部分（例えば、細胞構成部分）を選択的に残すと共に、サ
ンプルの別な部分（例えば、関心のある検体を含む細胞以外の構成部分）を送り
出すフィルタのように作用するあらゆる装置とすることができる。好ましくは、
装置110内（例えば、穿孔115内）に分離装置118を置くことができるように、こ
の分離部材118が形成され寸法化される。分離部材118の好ましい形態は、穿孔11
5の直径の直径よりもごく僅かに小さい（例えば、約0.075〜0.150ｍｍよりも小
さい）直径を有する平坦な円形片である。様々な実施態様において、分離部材11
8は、ガラス繊維フィルタ材料か、セルローズフィルタ材料か、ガラス繊維とセ
ルローズとを混合したフィルタ材料か、トラックエッチング薄膜か、あるいは血
液の成分を分離するフィルタ材料（例えば、米国登録商標 Hermasep V， Herma
sep L，Leukosorbなど）のような別材料で構成される。幾つかの実施態様におい
て、分離部材118は１，２またはそれ以上の前記材料からなる多層で構成される
。さらに好ましい実施態様では、分離部材118は、ＧＦ24ガラス繊維フィルタ材
料（Schleicher，Schuell）と、米国商標登録Cyclopore PET（1.0ミクロンの孔
径を有する）と称するポリエステル製トラックエッチング薄膜とのサンドイッチ
体からなる。このサンドイッチ体は、直径が約4.65mmを有する円形に切断され、
約4.75mmの直径を有する穿孔115内に装着される。

【００８３】芯状ブリッジ120は、装置110の一つの構成（例えば、分離部材118）から液体
の一部を受け入れることができると共に、装置110の別な構成（例えば、採取部
材119）に液体の一部を移すことができるあらゆる装置の形態をなす。例えば、
好ましい実施態様では、芯状ブリッジ120が分離部材118および採取部材119と滑
らかに接するように、例えばある装置110の実施態様で４×10ｍｍの寸法を有し
、装置110に配置された吸収材料からなる矩形ストリップ（細片）の形態をなす
。ブリッジ120は、例えばフィルタタイプの材料で構成することもある。特に好
ましい実施態様では、ポリエステルファイバー（例えば、PallのAW14〜20）や、
米国登録商標 Hemasep L（これもPall）の矩形ストリップで形成されることがあ
る。装置110に利用されるサンプルの細胞成分を選択的に残す一方で、非細胞の
成分を通過させる材料は、分離部材118を通過するあらゆる細胞成分が、採取部
材119の上に運ばれるのを防ぐことが好まれる。

【００８４】採取部材119は、サンプルが分離部材118と芯状ブリッジ120を通過した後で、
装置110に利用されるサンプルの定量部を受け入れ、吸収し、残すことが可能な
あらゆる装置となり得る。好ましくは、装置110内（例えば、穿孔116内）に採取
部材を置くことができるように、この採取部材119が形成され寸法化される。採
取部材119の好ましい形態は、穿孔116の直径の直径よりもごく僅かに小さい（例
えば、約0.075〜0.150ｍｍよりも小さい）直径を有する平坦な円形片である。様
々な実施態様において、採取部材119は、ガラス繊維，セルローズ，ポリプロピ
レン，ナイロン（登録商標），ポリエステル，ポリエーテルスルフォン，および
／または他の適当な材料から構成される。幾つかの実施態様において、採取部材
119は１，２またはそれ以上の前記材料からなる多層で構成される。さらに好ま
しい実施態様では、採取部材119は、APFFガラス繊維フィルタ材料（Millipore）
と、ナイロン材料を改良したBiodyne B（0．45ミクロン）と、BFC-180セルロー
ズ材料（Whatman）からなる２以上のサンドイッチ体で構成される。

【００８５】好ましい実施態様では、採取部材119は、装置110に与えられるサンプル内の検
体を分析するのに使用するあらゆる化学的若しくは生体反応物が本質的にない。
こうした分析による試薬は、好ましくは採取部材119に利用されず、それにより
採取部材119における検体が、化学的若しくは生体汚染に起因した妨害を受ける
ことなく、（例えば、臨床上の実験室などで）後で溶出され分析される。しかし
、サンプルの採取部分における安定性すなわち「有効期限」を高めるのに、採取部
材119が防腐剤や安定剤で前処理されることがあると共に、溶出過程中に採取部
材から検体を容易に放出するために、採取部材119が反応物で処理されることが
ある。例えば、蛋白質の分析利用を意図した装置は、サンプル中の蛋白質の安定
性を改良するために考え出された反応物で前処理された採取部材を含むことがあ
る。対象となる本装置で利用可能な別の防腐剤や安定剤は、酸化防止剤や、炭水
化物や、緩衝剤や、他の蛋白質や、その他同種のものを含んでおり、これらは生
体サンプルに影響を及ぼす防腐剤や安定剤を提供するために、従来から知られて
いる。採取パッドからの検体の放出は、様々な界面活性剤からなる採取部材の前
処理で促進されることがある。

【００８６】装置110のより好ましい実施態様は、装置110に与えられるサンプル量とは別に
（すなわち、最少閾値容量のサンプルが与えられる限り）、相対的に変化しない
サンプル量を吸収して残すように、採取部材119が定量的であることである。例
えば、装置110の最少閾値容量が25マイクロリットルである場合、25，40または6
0ミリリットルのいずれかの血液サンプルが適用部材114に与えられたとすると、
採取部材119は、そのサンプルの非細胞部分における一定の容積（例えば、８マ
イクロリットル）を吸収し、残すであろう。言い換えれば、この例では25マイク
ロリットル以上の血液サンプルが用いられても、採取部材119により吸収され、
残されるサンプルの量は、概ね同じ（すなわち、８マイクロリットル）になる。

【００８７】定量的な採取部材119の利点は、サンプルの思いがけない容量超過が、その後
の検体の濃度測定に悪影響を及ぼさないことである。そのため、実用的な最少閾
値容量（例えば、２マイクロリットルから25マイクロリットルの間）で一杯にな
る材料が、定量的な採取部材として利用するのに好まれる。例えば、ナイロン（
例えば、Pallの0．45ミクロンのBiodyne B）や、ガラス繊維フィルタ材料（例え
ば、MillporeのAPFF）が、定量的な採取部材として利用するのに好まれる。特に
好ましい定量的な採取部材は、Biodyne B（0．45ミクロン）のナイロン薄膜と、
APFFガラス繊維フィルタとからなる円形の２層サンドイッチ体で構成される。こ
の特別な構成は、広範囲な異なるパラメータに渡って、優れたサンプル採取と保
持特性を提供することで好まれる。例えば、採取され残されたサンプル容量は、
様々に与えられたサンプル容量と負荷時間（すなわち、装置にサンプルを付与し
てから、分析のために採取部材に戻す間の時間）の範囲で、かなり一定化する。
例えば、直径が約4.65ｃｍのBiodyne B／APFFサンドイッチ体からなる採取部材
を備えたブリッジストリップ装置では、採取および残留容量が約７〜８マイクロ
リットルに一定化する。

【００８８】図４Ｉに示す追加の実施態様において、別のブリッジストリップ構成が、本発
明に含まれている。例えば、本発明における各装置は、一以上の適用部材114，
不透過性スペーサ117，分離部材118，芯状ブリッジ120，および／または別の装
置構成119とを有することがある。好ましい変形例では、図4Ｊや図４Kに示すよ
うに、多数の採取部材119や芯状ブリッジ120を備えたことが、装置110を特徴付
けている。例えば図4Ｊに示すように、一方の芯状ブリッジ120が分離部材118か
ら２つの採取部材119の一つに向けて液体を運ぶように、２つの採取部材119が同
一直線上に配置される。関連する実施態様では、図４Kに示すように、装置110が
３つの採取部材119と３つの芯状ブリッジ120を有し、分離部材118から個々の採
取部材119に液体を運ぶように、各々の芯状ブリッジ120が貢献する。複数の適用
部材114と、不透過性スペーサ117と、分離部材118と、採取部材119と、芯状ブリ
ッジ120などを備えた前記のさらに別な変化が、前述したものに基づいて当業者
により作り出すことができる。複数の採取部材119を備えた装置110は、一以上の
検体が同一のサンプル（例えば、HDLおよびLDLコレステロール）から測定される
か、若しくはエラーの対照（同一装置110から複数の採取部材119を分析して入手
した様々な値の中の標準偏差や同様の計算）をもたらすことになる場合の応用に
好まれる。

【００８９】適用部材114と、不透過性スペーサ117と、カバーシート111，122が図４Ｉにお
ける構成で示されているが、このブリッジストリップの別構成が、これらの構成
部品を必要とせずに本発明内で設計される。例えば、分離部材118と流動連結す
る提供装置を備え、この分離部材118が芯状部材120を経由して採取装置119と流
動連結する装置は、前述した別の構成を有していないが、本発明に包含する。こ
うした装置であれば、単に分離部材118と、採取装置119と、芯状部材120とを共
に固定して設けられる。

【００９０】ここに記述されたあらゆる構成の好ましい装置は、吸収性の採取部材若しくは
分離部材の保護のためにカバーシート若しくはケーシングを含むことがある（例
えば、図４Ｆ〜図４Ｋ）。さらに、図５Ａ〜図５Ｃを見ると、そこでは側面流と
二重パッドの構成を共に含んだカバーシートを示している。側面流の構成では、
覆われた本発明の装置41が、分離部材12（図５Ａ）の上面および底面上に積層さ
れたカバーシート40、あるいはより好ましくは、分離部材12および採取部材11（
図５Ｂ）上に積層されたカバーシート40を含んでいる。これらには、少なくとも
1つのカバーシートに開口または穿孔60を有していることが示されている。二重
パッド構成（図５Ｃ）の好ましい実施態様では、分離部材31および採集部材34の
上面および底面上に積層されたカバーシート40を、本発明の装置が含んでいる。
一つの実施態様では、カバーシート40が、上方へ置かれた2枚の分離シートを包
含し、本発明の装置の分離部材か採取部材（若しくはその両方）を完全に収容す
るために、お互いが重ね合わさって接着される。単一のシートをそれ自身の上に
折り重ねることによって、二重の層を形成したカバーシートを形成できることが
理解されよう。

【００９１】取扱いの都合上、カバーシートの最大寸法を決定することができるが、最小寸
法では、好ましいカバーシートが液体サンプルの正確な移動と採取部材の浸透を
得るために、これらの各部材を完全に包囲する。したがって、側面流もしくは一
重パッドの構成用に、直径6ｍｍの採取部材を用いると、２枚の2.54ｃｍ（1イン
チ）の正方形シートを使用することができる。あるいは別に、分離部材とそこか
ら延長する採取部材を完全に覆うために、幅が約2.54ｃｍ（1インチ）で、長さ
が約3.8〜5.1ｃｍ（1.5〜２インチ）の長方形シートを使用することができる。

【００９２】直径が約6ｍｍの分離部材と、直径が約6mmの採取部材を使用する二重パッド構
成では、カバーシートが約2.54×3.8ｃｍ（1インチ×1.5インチ）であることが
好ましい。これにより、分離部材および採取部材を取り囲んで、カバーシートの
実質的に完全な包囲が可能となる一方で、サンプルの採取を容易にするために、
芯状部材をカバーシートから延長することが可能になる。

【００９３】例えば、重合体あるいはプラスチック材料などのあらゆる非多孔性材料が、カ
バーシートを形成するために使用できる。採取部材もしくは分離・採取部材を取
り囲んでカバーシートの包囲を容易にするために、検査結果に影響しない背面に
接着剤をつけたプラスチックシートを、適当な寸法に切断して使用することがで
きる。こうしたプラスチックシート材料および接着材料は、技術的によく知られ
ている。さらにカバーシートは、本発明の装置における分離部材の構成を単一の
ユニットとしてまとめておくのに有利に機能する。より好ましくは、採取部材を
除去するために、接着剤と採取部材との間から取外し可能である接着剤を利用す
ることがある。一例として、粘着性プラスチック7843（米国、ペンシルバニア州
グレンロックにあるAdhesive Research社製）を使用できる。

【００９４】図６Ａおよび図６Ｂに示す代替の一つの実施態様では、接着剤の取外しを容易
にするために、装置30の一側でシート40がフラップ50を備えるようにして形成さ
れる。図６Ｂに示す好ましい実施態様では、シートカバーの一端にフラップが形
成され、このフラップはその一端が非粘着のままであると共に、カバーシート間
から採取部材を除去する際にフラップが簡単に開くように、カバーシートの部分
だけに配置された接着剤がもたらされる。パターン化して配置された接着剤を、
分離部材と芯状部材を覆うカバーシートの端部に選択的に貼り付けることができ
、これにより、分離部材や芯状部材を覆うのにその端部でのみ接着が行なわれる
。代案では、内部表面全体に塗布した接着剤を有する各カバーシートを設けてお
り、各カバーシートを一緒に接着する前に、採取部材端部からの接着剤の除去を
行なうことができる。

【００９５】さらに図７に示されるカバーシートの一側、好ましくは上面若しくは反対側面
にあるフラップ50が、カバー40に形成される穿孔または開口60である。この穿孔
60は、好ましくは分離部材を覆うためにプラスチックカバーシートの一部に形成
され、サンプルの乾燥を促進若しくは早めるために、二重パッド構成内の分離部
材における空気の露出を可能にするが、このサンプルの乾燥は、サンプルの応用
，輸送および分析だけでなく、採取部材上にある望ましくないサンプル成分（細
胞）の流出を妨げるのに有利なことがある。好ましい実施態様では、前記穿孔の
直径は採取部材の直径の約60〜75%である。代案として、穿孔あるいは開口が、
各図に示す開口と実質的に同じ直径内で形成される複数の孔であることがある。

【００９６】本発明の装置を形成するあらゆる構成のために、異なる寸法が通常一貫して用
いられる限り、これらの異なる寸法を利用することが、当業者により容易に理解
されよう。

【００９７】本発明の装置の変形としては、一以上の採取部材と一以上の分離部材を有する
実施態様を含んでいる。この本発明の装置を意図したある変形例の幾つかが、図
８Ａ〜８Dに示されている。例えば図８Ａでは、芯状部材171と、分離部材172と
、分離部材と接触して重なり合うように配置されるものの、分離部材の周囲にお
いて鋭角に互いに離れて配置される一対の採取部材173，174とを有する装置170
を示している。図8Ｂは、図8Ａにおける構成の代替実施態様となる装置270を示
しており、そこには分離部材274と接触して重なり合う３つの採取部材271，272
，273が配置される。

【００９８】図８Cは、２つの採取部材371，372が分離部材373に対して連続して配置される
実施態様の装置370を示している。第１の採取部材371は分離部材373に重なり合
うように接していると共に、第２の採取部材372は第１の採取部材371に接してい
る。代替案として、この構成では採取部材371を第2の分離部材として設けること
もできる。

【００９９】図８Dに示すさらに別の変形した装置470は、分離部材473の対向する各面と接
して重なり合うように一対の採取部材471，および472を示している。

【０１００】本発明の装置の側面流構成の各部品を組み立てるために、次のステップが導か
れる。（ａ）円形の開口を含む第１のプラスチックシートの背面にある接着剤から、カ
バーを剥がす。（ｂ）円形の開口を完全に覆う位置に分離部材を置くと共に、分離部材をその場
所で固定するのにしっかりと押し下げるために、第１のプラスチックシートの接
着剤がある側に向けた滑らかな側で、分離部材を中心に合わせる。（ｃ）分離部材から「テール（後部）」が放射状に延びるように、採取部材の中
心に定量部材または芯状部材の一端を置く。採取部材と、少なくとも定量部材ま
たは芯状部材の一部を背面に接着剤をつけたプラスチックの第2のシートで覆う
と共に、第２のシートと第１のシートとを重ね合わせる。（ｄ）接触点で定量部材または採取部材と芯状部材とを圧縮するために、下へし
っかりと押す。採取部材を密着して取囲む領域に特別の注意を与えつつ、組立部
全体の回りを接着剤で固定する。

【０１０１】したがって、側面流の構成では「上下逆さま」、すなわち上面から底面に装置
を形成した層を構築するように組み立てられる。

【０１０２】一重パッドの構成は、第２のカバーシートの適用に先立って、採取部材の正反
対で分離部材と接して配置される芯状部材を提供することを除けば、同じ方法で
組み立てることができる。

【０１０３】二重パッド構成を有する装置に備えて、装置が「右側アップ」、すなわち底面
から上面に装置を形成した層を構築するように組み立てられる点を除いて、類似
したステップが取られる。特に、シートが採取部材を中に入れるであろうことを
確実なものとするために、装置の背面を形成するカバーシートの裏面にある接着
剤の中心部に向けて、採取部材が最初に配置される。その後で、採取部材と定量
部材または芯状部材との上に対向して接しながら、分離部材が重なり合う。次い
で、第２の上部カバーシートが第１のカバーシートの上に重なり合って、そこで
接着され、分離部材全体が各カバーシートにより覆われると共に、上部カバーシ
ートの開口が分離部材の上に配置されることを確保する。上部および底部の各カ
バーシートが、装置の二つの面上と共に貼り付けられると共に、定量部材または
芯状部材の端部の少なくとも一方と共に貼り付けられるのが好ましい。好ましく
は、採取部材を覆うカバーシートの端部で非接着の区域を設けるのに、定量部材
または芯状部材を覆う端部から、カバーシートのおよそ半分の長さに延びて接着
部がある。カバーシートの約半分の領域に接着部がある利点は、分析のため研究
室に採取部材を運ぶ装置の残り部分から、採取部材の除去を容易にすることにあ
る。

【０１０４】多層構成およびブリッジ取外し構成は、ベースとしてのカバーシートを利用す
ると共に、希望する構成のなかで各構成部材をお互いに上へ層にすることで組立
てることができる。多層構成では，上面から底面若しくは底面から上面に組立て
ることができる。開口または別の切出し領域または各構成部材の形状が、好まし
くは組立てに先だって予め形成される。好ましいレイヤ（層）シーケンスが、図
４Ａ〜図４Ｋに示される。

【０１０５】上述した本発明による装置を用いた主な方法では、直接的または間接的のいず
れにせよ、液体サンプルを分離部材に付着し、この液体サンプルを分離部材の上
で分離して、実質的に採取部材にしみ込ませ、サンプル採取後、室温で少なくと
も２時間、好ましくは一晩の間、分離部材および採取部材を乾燥させ、その後で
分析を容易にするために、乾燥した分離部材および採取部材を通常は郵便で送ら
れる。

【０１０６】定量部材または芯状部材として毛細管を有する本発明の装置の構成利用では、
定量部材または芯状部材の自由端に液体サンプルが接触すると共に、液体サンプ
ルが分離部材に移動して、この分離部材をしみ込ませることを含んでいる。残り
の各ステップは、本発明の装置における他の全ての構成と実質的に同一である。

【０１０７】本発明の装置を利用した臨床上の分析は、採取部材によって捉えられるような
一定のサンプル構成の計量を考慮する一連のステップを通して達成される。

【０１０８】特に、装置やサンプルが分析的な設備で受け取られる場合、乾燥した採取部材
が装置組立て部から取り除かれ、関心のある成分が採取部材から抽出される。検
体の抽出は、例えば水，水溶性緩衝液，反応性試薬，無機または有機溶剤，また
は同種のものからなる液体溶離液に、関心のある検体を溶出することで一般的に
達成される。抽出体の分析は、作られた希釈体により調整された値で、確立され
た臨床上の方法論により通常行なわれる。本発明の装置を利用した全血サンプル
からの血液成分（検体）の分析は、以下に限定されるものではないが、全コレス
テロール、トリグリセリド、骨アルカリフォスファターゼ、高密度リポタンパク
質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、ALT
、グルコースおよびフルクトサミン（fructosamine）の存在（存在する場合はそ
の量）または欠如を決定することを含むことがある。また分析は、例えばRoche
Cobas Mira Plus Chemistry Analyzerのような、商業的に利用可能な血液化学ア
ナライザーを利用することで、確立している分析パラメータの容易に認識された
修正を使用して行なうことがある。本発明の装置を利用した標準的な液体血液サ
ンプル分析に対する比較結果を説明するために、ある典型的な検査血液成分に対
し検査したサンプルの分析結果が、図９〜図２４に示されている。

【０１０９】続いての例は、本発明を実施するための手順を示したものであるが、これらの
例に限定して解釈されるべきではない。特に注意されていない限り、全てのパー
セントは重量でのもので、全ての溶剤の混合比率は体積でのものである。

【０１１０】

【実施例】

本発明の装置を利用した実験結果本発明の装置の構成要素として利用する様々な材料が、芯状部材または分離部
材から、例えば血清や血漿のような分離したサンプルを上手く吸収するのに示さ
れた。採取部材が約１mmほど分離部材に重なり合って配置される場合に、最適な
血漿の移動が達成される。分離部材および採取部材がより重なり合って互いに接
したときには、血漿移動の成功率が約50％に過ぎなかった。

【０１１１】約3.8ｃｍ（1.5インチ）の最小のプラスチックカバーシートに入れると、装置
はより優位に機能する。装置の実質的に完全な包囲は、採取部材に接するＧＦ24
分離部材を利用した血清の移動のために必要になる。

【０１１２】本発明における装置を利用して、低程度の「流出」が観測された。この流出は
、血液塗布の直ぐ後での、採取パッド上での赤血球の移動として定義される。

【０１１３】カバーシートに孔が開いていなかった場合は、24時間を越える乾燥時間の後で
、赤血球溶血が観測された。赤血球溶血は、血液塗付時の接触点で明確にわかる
「流出」から区別され、自然に採取部材に現れる全面的な赤色として定義される
。

【０１１４】全ての装置は、スポットした日に赤血球溶血がなかった。全体として、赤血球
溶血の程度は、一重パッドの構成で観察されたものよりも、二重パッドの構成で
観察されたものがはるかに少ない。

【０１１５】赤血球溶血は、分離部材または採取部材の上に直接置いたプラスチックカバー
シートに、穿孔を開口するのを取り入れることで、事実上除去されることが示さ
れた。

【０１１６】さらに、一重パッドの構成と比較して、新規な二重パッドの構成では、折り重
ねの間の不正確さが著しく改善される。コレステロールやトリグリセリドの感度
は、芯状部材と0.635ｃｍ（1/4インチ）の採取部材として30マイクロリットルの
毛細管を用いることで最適となる。例えば20マイクロリットルの血液では、0.48
ｃｍ（3/16インチ）の採取部材というように、より小さな装置を利用することで
、ある程度妥協される。溶出容積の減少は、仮に低容積の塗付を必要とする場合
に、感度の損失を補うことになろう。

【０１１７】折重ねスポット間の不正確さが、採取部材からコレステロールの不完全な溶出
をもたらすかどうかを決定するために、ソニフィケーソン対シェーキング（Soni
fication vs. shaking）の調査が行なわれた。ソニフィケーションを利用したと
きに、初期データが改良したことを示している。

【０１１８】ここに記述された実施例と実施態様は説明に役立つ目的のためだけにあり、そ
の考えの中で様々な修正や変更が当業者に示唆され、この記述の精神および範囲
内に含まれていることが理解されるべきであろう。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の装置の一実施例の「横方向のフロー」構成を示す斜視図である。

【図２】本発明の装置の一実施例の「一重パッド」構成を示す斜視図である。

【図３】本発明の装置の第２実施例の「二重パッド構成」を示す斜視図である。

【図４】図4Aは本発明の装置の第3実施例の「多層構成の三層変形例」を示す側面図で
ある。図4Bは分離部材と採取部材の上にスクリーン定量部材が重ねられた三層構成の
変形例を示す。図4Cはスクリーン材料から形成された定量部材の拡大平面図である。図4Dは本発明の装置の第３実施例の多層構成の三層変形例を示す平面図である
。図4Eはスクリーン/採取部材・インターフェースによって達成される定量機能
を例示する、本発明の装置の第３実施例の多層構成の三層変形例を示す側面図で
ある。図4Fはオーバーフロー部材と、カバー部材間に接着した採取部材を含み、分離
部材を備えた本発明の実施例の多層の構成の分解斜視図である。図4Gはスクリーン部材と開口部ライナー部材を備えた本発明の実施例の多層構
成の分解斜視図である。図4Hは採取部材の乾燥と除去用の切り欠き面を示す、本発明の多層構成の後面
を示す底面図である。図4Iは本発明の実施例のブリッジストリップ構成を示す分解斜視図である。図4Jは２つの定量採取部材を有する本発明の実施例のブリッジストリップ構成
を示す分解斜視図である。図4Kは３つの定量採取部材と3つの芯状ブリッジを有する本発明の実施例のブ
リッジストリップ構成を示す分解斜視図である。

【図５】図5Aは分離部材の上面と底面の上に重ねたカバーを有する本発明の装置の横方
向フロー構成の斜視図である。図5Bは分離部材と採取部材の上面と底面の上に重ねたカバーを有する本発明の
装置の横方向フロー構成の斜視図である。図5Cは分離部材と採取部材の上面と底面の上に重ねたカバーを有し、芯状部材
がそれから延設した本発明の装置の二重パッド構成の斜視図である。

【図６】図6Aは採取部材の除去を容易にするため1枚のカバーシートに形成した分離可
能なフラップを示す本発明の装置の立面図である。図6Bはカバーシートにパターン的（patternly）に配置し分離部材回りにシー
トを接着すると共に採取部材回りにシートを分離可能にする接着剤によって形成
された分離可能なフラップを示す、本発明の装置の立面図である。

【図７】カバーラミネートに形成された穿孔を示す本発明の実施例の立面図である。

【図８】図8A-8Dは複数の採取又は分離部材を示す本発明の装置の別の構成を示す図面
である。

【図９】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、コレステロール濃度に関し血液サ
ンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図１０】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、コレステロール濃度に関し調整済
の血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図１１】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、トリグリセリド濃度に関し血液サ
ンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図１２】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、トリグリセリド濃度に関し調整済
みの血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図１３】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、高密度リポ蛋白質コレステロール
（HDL）濃度に関し、血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰
分析結果を示す。

【図１４】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、高密度リポ蛋白質コレステロール
（HDL）濃度に関し、調整済みの血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分
析した回帰分析結果を示す。

【図１５】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、フルクトサミン濃度に関し、血液
サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図１６】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、フルクトサミン濃度に関し、調整
済みの血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す
。

【図１７】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、ダイレクトLDL濃度に関し、血液
サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図１８】本発明の装置の一重パッド構成を使用して、ダイレクトLDL濃度に関し、調整
済みの血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す
。

【図１９】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、コレステロール濃度に関し、血液
サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図２０】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、コレステロール濃度に関し、調整
済みの血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す
。

【図２１】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、トリグリセリド濃度に関し、血液
サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図２２】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、トリグリセリド濃度に関し、調整
済み血液サンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図２３】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、ALT濃度に関し、血液サンプル溶
出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【図２４】本発明の装置の二重パッド構成を使用して、ALT濃度に関し、調整済み血液サ
ンプル溶出液とニート血液サンプルを分析した回帰分析結果を示す。

【符号の説明】

10，30，70，80，90，119 採取装置 12，31，91 分離部材 11，13，34，97 採取部材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (71)出願人 3543 Ｓ．Ｗ．ＣｏｒｐｏｒａｔｅＰａｒｋｗａｙ，ＰａｌｍＣｉｔｙ，ＦＬ 34990，ＵＳ (72)発明者スタンガロン，ロバート，米国，フロリダ州 33431，ボカレートン，エヌ．ダヴリュ．５スアヴェニュー 3655 (72)発明者ペディコード，ジュリー，米国，フロリダ州 34957，ジャンセンビーチ，パインクレストレイクスブレヴァード 2671 (72)発明者サーゾロール米国，フロリダ州 34952，ポートセント．ルーシー，ナンバーアイ−107，エスイーロイヤルグリーンサークル 1540 Ｆターム(参考） 2G052 AA30 AA31 AD26 BA12 DA05 EA03 ED03 JA08 【要約の続き】

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体サンプルに含まれる検体を回収と研究分析用に郵便で送
るために、個人から入手した液体生体サンプルの遠隔地での定量採取と乾燥を行
なう装置であって、この装置は、検体を含む関心のある成分からサンプル内の望
ましくない成分を選択的に分離して残す分離部材と、分離された検体を含む関心
のある成分を採取して乾燥する非反応性の採取部材とを備え、検体の研究分析用
に前記検体を含む成分を回収するために、前記乾燥した採取部材を少なくとも部
分的に前記装置から取り外せるように構成した生体サンプルの採取装置。
【請求項２】前記生体サンプルは全血であり、関心のある成分は血清また
は血漿である請求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項３】前記分離部材は、前記生体サンプル内の細胞成分を前記採取
部材に浸出させずに、前記細胞成分を分離してほぼ永久的に残すことが可能であ
る請求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項４】前記分離部材が吸収性フィルタ材料である請求項１記載の生
体サンプルの採取装置。
【請求項５】前記分離部材がガラス繊維，ガラス繊維／セルローズ混合物
，セルローズ，又は合成材料から選択されるものである請求項１記載の生体サン
プルの採取装置。
【請求項６】前記分離部材がガラス繊維である請求項４記載の生体サンプ
ルの採取装置。
【請求項７】前記採取部材がセルローズ，ポリプロピレン，ナイロン，ポ
リエステル，修飾されたポリエステル，ポリエーテルスルフォン、ニトロセルロ
ーズ，高密度ポリエチレン，または天然繊維及び合成繊維の複合物から選択され
た材料からなる請求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項８】前記分離部材または採取部材の少なくとも一つは、サンプル
の採取，分離，保存，運搬，保管，回収または分析を容易にする試薬で前処理さ
れるものである請求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項９】実質的に不透過性のカバーをさらに備えた請求項１記載の生
体サンプルの採取装置。
【請求項１０】前記カバーを装置のある位置に置いたときに、分離部材の
上面上で重ね合わさる開口を前記カバーが備えている請求項９記載の生体サンプ
ルの採取装置。
【請求項１１】前記分離部材にサンプルを定量的に送り出すために、前記
分離部材と接触または流動的に連結する定量部材をさらに備えた請求項１記載の
生体サンプルの採取装置。
【請求項１２】前記定量部材が毛細管である請求項１１記載の生体サンプ
ルの採取装置。
【請求項１３】前記定量部材が非吸収性スクリーン材料である請求項１１
記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項１４】前記定量部材がトラックエッチング薄膜である請求項１１
記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項１５】前記検体が、骨アルカリフォスファターゼ，コレステロー
ル，トリグリセリド，高密度リポタンパク質，低密度リポタンパク質，フルクト
サミン，およびアラニンアミノトランスフェラーゼから選択されたものである請
求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項１６】前記装置は、単一の分離部材と接触または流動的に連結す
る複数の採取部材を備えた請求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項１７】前記装置が複数の分離部材を備えた請求項１記載の生体サ
ンプルの採取装置。
【請求項１８】前記装置は、液体サンプルの超過した容積分を吸収するオ
ーバーフロー部材をさらに備えた請求項１記載の生体サンプルの採取装置。
【請求項１９】生体サンプルの遠隔地での定量採取と、サンプル中の検体
研究分析方法であって、この方法は、個人又はヘルスケア専門家へ採取装置を提
供し、前記装置は、検体を含む関心のある成分からサンプル内の望ましくない成
分を選択的に分離して残す選択部材と、望ましくない成分から分離された関心の
ある検体含有成分を採取する分離可能な採取部材とを備え、前記分離部材及び前
記採取部材は、前記分離部材から前記採取部材へ関心のある検体含有成分を供給
するために相互に接するか或いは液体を伝達するように構成され、関心のある検
体含有成分が定量的に前記採取部材上へ採取されるように前記装置に液体の生体
サンプルを塗布し、採取された関心のある検体含有成分を有する採取部材を乾燥
し、検体の分析用の設備へ前記採取部材を輸送し、前記装置から前記採取部材を
取り外し、前記採取部材から検体を溶出し、分析結果を個人又はヘルスケア専門
家へ報告することを特徴とする生体サンプルの採取方法。
【請求項２０】乾燥段階は、前記採取部材の取り外し段階の前に完了可能
であることを特徴とする請求項１９に記載の生体サンプルの採取方法。
【請求項２１】個人及びサンプルをコード番号で識別するように構成した
ことを特徴とする請求項１９に記載の生体サンプルの採取方法。
【請求項２２】溶出段階は、分析される関心のある特定の成分に応じて修
正されることを特徴とする請求項１９に記載の生体サンプルの採取方法。
【請求項２３】検体の存在、欠如又は集中を分析する段階は、前記特定の
成分に応じて修正されることを特徴とする請求項１９に記載の生体サンプルの採
取方法。
【請求項２４】患者からの研究分析用の生体サンプルの遠隔地での定量採
取を行うキットであって、このキットは、生体サンプルに含有された検体を回収
と研究分析用に郵便で送るために、個人から入手した液体生体サンプルを遠隔地
で定量採取し乾燥する装置と、検体に含まれる関心のある成分からサンプル中の
望ましくない成分を選択的に分離し保持する分離部材と、関心のある検体含有成
分を採取し乾燥する非反応性の採取部材と、患者に関する情報を提供する情報カ
ードとから構成され、前記乾燥した採取部材は、検体の研究分析のために検体含
有成分を回収する前記装置から後に少なくとも部分的に取り外し可能であること
を特徴とする生体サンプルの採取キット。
【請求項２５】ランセット、防腐綿棒、採取されたサンプルを輸送するた
めの梱包手段、から選択された構成物を備えたことを特徴とする請求項２４記載
の生体サンプルの採取キット。
【請求項２６】血液サンプルから検体を分離するための器具であって、そ
の器具は、血液サンプルの一部に含まれる細胞成分を選択的に保持し検体を含む
血液サンプルの一部の非細胞成分を供給するフィルターを備えた血液サンプルの
一部を受け入れる分離部材と、前記分離部材から検体を含む血液サンプルの一部
の非細胞成分を受け入れるとともに前記分離部材から離れた検体を含む血液サン
プルの一部の非細胞成分を移動させる多孔質材料のストリップを備えた前記分離
部材へ連通する芯状ブリッジと、前記芯状ブリッジからの検体を含む血液サンプ
ルの一部の非細胞成分を受け入れるとともに検体分析用のどのような反応剤とも
ほとんど反応せず検体に含まれる血液サンプルの一部の非細胞成分の特定量を吸
収・保持するために適した材料の布切れを備えた定量採取部剤とから構成された
ことを特徴とする生体サンプルの採取器具。
【請求項２７】前記分離部剤は、ガラス繊維フィルター材の層とトラック
エッチング薄膜の層とから構成されることを特徴とする請求項２６記載の生体サ
ンプルの採取器具。
【請求項２８】前記トラックエッチング薄膜の層は、少なくともポリエス
テル及びポリカーボネートのうちの１つから構成され、平均直径約０．２から５
．０ミクロンの多数の微細孔を有することを特徴とする請求項２７記載の生体サ
ンプルの採取器具。
【請求項２９】前記トラックエッチング薄膜の層は、ポリエステルから構
成され、平均直径約１ミクロンの多数の微細孔を有することを特徴とする請求項
２８記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３０】前記分離部材は、界面活性剤を含浸していることを特徴と
する請求項２６記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３１】前記界面活性剤は、ポリオキシエチレンソルビタンエステ
ルであることを特徴とする請求項３０記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３２】前記分離部材は、血液サンプル成分の前記分離部材への吸
収を減少させる蛋白質を含浸することを特徴とする請求項２６に記載の生体サン
プルの採取器具。
【請求項３３】前記蛋白質はウシ血清アルブミンであることを特徴とする
請求項３２に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３４】前記分離部材は、赤血球凝集素を含浸することを特徴とす
る請求項２６に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３５】前記凝集素は、レクチンであることを特徴とする請求項３
４に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３６】前記凝集素は、特に赤血球と結合する抗体であることを特
徴とする請求項３４に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３７】前記芯状ブリッジは、繊維性のポリエステルマトリックス
を備えることを特徴とする請求項２６に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３８】前記定量採取部材は、ガラス繊維フィルター材の層を備え
ることを特徴とする請求項２６に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項３９】前記定量採取部材は、ナイロンの層を備えることを特徴と
する請求項２６に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４０】前記定量採取部材は、ガラス繊維フィルター材とセルロー
ズのからなるグループから選択された材料層を備えることを特徴とする請求項３
９に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４１】前記器具は、更に第２の定量採取部材を備え、それら第２
の定量採取部材は、前記芯状ブリッジ部材から検体を含む血液サンプルの一部の
非細胞成分を受取り可能なように前記芯状ブリッジと連通し、その検体を分析す
るための化学的又は生体反応物等のいかなる反応物も実質的に含まず、その検体
を含む血液サンプルの一部の非細胞成分の特定量を吸収し保持するように適応さ
れる材料群を備えることを特徴とする請求項２６に記載の生体サンプルの採取器
具。
【請求項４２】前記器具は、更に第３の定量採取部材を備え、それら第３
の定量採取部材は、前記芯状ブリッジ部材から検体を含む血液サンプルの一部の
非細胞成分を受取り可能なように前記芯状ブリッジと連通し、その検体を分析す
るための化学的又は生体反応物等のいかなる反応物も実質的に含まず、その検体
を含む血液サンプルの一部の非細胞成分の特定量を吸収し保持するように適応さ
れる材料群を備えることを特徴とする請求項４１に記載の生体サンプルの採取器
具。
【請求項４３】前記器具は、更に前記分離部材と連通する適用部材を備え
、その適用部材は、前記血液サンプルを吸収しそのサンプルの一部を前記分離部
材に移送する複数の孔を有する材料群を備えることを特徴とする請求項２６に記
載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４４】前記適用部材は、ポリエステルスクリーンを備えることを
特徴とする請求項４３に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４５】前記適用部材は血液サンプル成分の前記適用部材への吸収
を減少させる蛋白質を含浸することを特徴とする請求項４３に記載の生体サンプ
ルの採取器具。
【請求項４６】前記蛋白質はウシ血清アルブミンであることを特徴とする
請求項４５に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４７】前記適用部材は界面活性剤を含浸することを特徴とする請
求項４３に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４８】前記界面活性剤は、ポリオキシエチレンソルビタンエ
ステルであることを特徴とする請求項４７に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項４９】前記分離部材は、赤血球凝集素を含浸することを特徴とす
る請求項４３に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５０】前記凝集素は、レクチンであることを特徴とする請求項４
９に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５１】前記凝集素は、特に赤血球と結合する抗体であることを特
徴とする請求項４９に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５２】前記器具は、更に前記適用部材、分離部材、芯状ブリッジ
、及び定量採取部材を収納するケーシングを備え、そのケーシングは血液サンプ
ルを前記適用部材に適用するための開口部を備えることを特徴とする請求項４３
に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５３】前記ケーシングは、気密に密閉された不透液性の２個のプ
ラスチック材料を備え、雰囲気、前記適用部材、分離部材、芯状ブリッジ、及び
定量採取部材間のガス交換が、ほぼ完全に前記ケーシングの開口部を介して行わ
れることを特徴とする請求項５２に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５４】前記装置は、更に前記芯状ブリッジと適用部材の間に介在
させた不透過性のスペーサを備え、そのスペーサは、厚さ約０．５ｍｍ（０．０
２０インチ）で、前記分離部材を収容するためその厚みを貫通する第１の穿孔部
と、前記定量採取部材を収容するためにその厚みを貫通する第２の穿孔部を有す
ることを特徴とする請求項５３に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５５】前記第１と第２の穿孔部は、それぞれが、直径約４．７５
ｍｍ（0.1875インチ）で、前記分離部材と定量採取部材のそれぞれは、直径約４
．６５ｍｍ（0.1825インチ）であることを特徴とする請求項５４に記載の生体サ
ンプルの採取器具。
【請求項５６】前記適用部材は, 血液サンプル成分の適用部材への吸収を
減少させる少なくとも１つの蛋白質と少なくとも１つの凝縮素を含浸したポリエ
ステルを備え、前記分離部材は、ガラス繊維フィルター材の層とポリエステルの
トラックエッチング薄膜の層を備え、前記芯状ブリッジは、繊維性のポリエステ
ルマトリックスを備え、前記定量採取部材は、ナイロン層とガラス繊維フィルタ
ー材の層を備えることを特徴とする請求項４３に記載の生体サンプルの採取器具
。
【請求項５７】前記器具は、前記ケーシングに貼る識別ラベルを備え、そ
の識別ラベルは、血液サンプル源を示す情報を表示することを特徴とする請求項
５２に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５８】前記識別ラベルは、バーコードを含むことを特徴とする請
求項５７に記載の生体サンプルの採取器具。
【請求項５９】血液サンプルの特定量を定量的に吸引すると共にその血液
サンプルの一部の特定量を分離部材に移送する毛細管と、その毛細管と連通しそ
の毛細管から血液サンプルの一部の特定量を受け取る分離部材であって、血液サ
ンプルの細胞成分を選択的に残すと共に検体を包含する血液サンプルの非細胞成
分を移送するフィルターを備えた分離部材と、前記分離部材から検体を含む血液
サンプルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前記分離部材と連通する芯状
ブリッジであって、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を前記分離
部材から離間する方向に移送する多孔材料片を備えた芯状ブリッジと、前記芯状
ブリッジ部材から検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を受取り可能なよ
うに前記芯状ブリッジと連通した定量採取部材であって、その検体を分析するた
めのいかなる反応物も実質的に持たず、その検体を含む血液サンプルの一部の非
細胞成分の特定量を吸収し保持するように適応される材料群を備えた定量採取部
材、とを備えたことを特徴とする血液サンプルからの検体隔離装置。
【請求項６０】血液サンプルの予定量を受ける分離部材であって、血液サ
ンプルの細胞成分を選択的に残し検体を包含する血液サンプルの非細胞成分を移
送するフィルターを備えた分離部材と、前記分離部材から検体を含む血液サンプ
ルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前記分離部材と連通する芯状ブリッ
ジであって、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を前記分離部材か
ら離間する方向に移送する多孔材料片を備えた芯状ブリッジと、前記芯状ブリッ
ジ部材から検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前
記芯状ブリッジと連通した定量採取部材であって、その検体を分析するためのい
かなる反応物も実質的に持たず、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成
分の特定量を吸収し保持するように適応される材料群を備えた定量採取部材と、
前記血液サンプルの予定量を分離薄膜に移送する定量液体供給器、とを包含する
装置を備えたことを特徴とする血液サンプルからの検体隔離キット。
【請求項６１】前記定量液体供給器は、マイクロピペットであることを特
徴とする請求項６０記載の血液サンプルからの検体隔離キット。
【請求項６２】前記定量液体供給器は、毛細管であることを特徴とする請
求項６０記載の血液サンプルからの検体隔離キット。
【請求項６３】血液の部分サンプルを受ける分離部材であって、血液サン
プルの細胞成分を選択的に残し検体を包含する血液サンプルの非細胞成分を移送
するフィルターを備えた分離部材と、前記分離部材から検体を含む血液サンプル
の一部の非細胞成分を受取り可能なように前記分離部材と連通する芯状ブリッジ
であって、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を前記分離部材から
離間する方向に移送する多孔材料片を備えた芯状ブリッジと、前記芯状ブリッジ
部材から検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分を受取り可能なように前記
芯状ブリッジと連通した定量採取部材であって、その検体を分析するためのいか
なる反応物も実質的に含まず、その検体を含む血液サンプルの一部の非細胞成分
の特定量を吸収し保持するように適応される材料群を備えた定量採取部材と、ラ
ンセットと、殺菌剤、とを包含する装置を備えたことを特徴とする血液サンプル
からの検体隔離キット。
【請求項６４】前記キットの使用指示書きとバーコードを付した識別カードを
備えたことを特徴とする請求項６３に記載の血液サンプルからの検体隔離キット
。