JP2022519487A - 検体処理装置 - Google Patents

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Abstract

【構成】本発明は、流体媒体（１２）を保持する保持容器（１１）と、この保持容器と接続し、測定装置（１４）によって分析すべき検体（１９）用の希釈部（３１）を有するチャネルシステムであって、前記流体媒体（１２）によって前記検体（１９）を前記希釈部（３１）から前記測定装置（１４）に移すチャネルシステム（２１）と、毛管作用によって充填を行い、前記流体媒体（１２）によって希釈される所定量の前記検体（１９）を採取する、前記希釈部（３１）内の一組のチャネル（２７）と、前記保持容器（１１）から前記チャネルシステム（２１）に前記流体媒体（１２）を移すポンプであって、少なくとも一つのプランジャー（１５）、および前記保持容器（１１）と前記チャネルシステム（２１）とを分離するシール（１６）を有するポンプ（１３）と、前記流体媒体（１２）を前記保持容器（１１）から前記チャネルシステム（２１）に反復可能に移す構成の前記ポンプ（１３）内の潜在的エネルギーをもつ送り出しシステムであって、前記ポンプ（１３）内に設けられる一つかそれ以上の圧縮可能な要素（１７）を有する送り出しシステム（３２）とを有する検体処理装置に関する。さらに、本発明は一つかそれ以上の検体処理装置（１０）を有する測定装置（１４）にも関する。【選択図】図２

Description

本発明は検体処理装置（ｓａｍｐｌｅ ｈａｎｄｌｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）に関する。より具体的には、本発明は血液検査を迅速かつ簡単に行うさいに有用な検体処理装置に関する。
多くの臨床検査（ＰＯＣ）器具は一滴の血液から健康に関する測定値を得るものである。このような器具の共通の実例は、糖尿病患者が使用する血液グルコース計である。
血液から得られる多数のＰＯＣ測定については血漿や血清を用いて実施する必要があり、全血検体から赤血球（ＲＢＣ）を除去する必要がある。全血における同じ被検質を測定しようとすると、結果にかなりのエラーが生じる恐れがある。全血におけるＲＢＣの割合が自然に大きく変化するからであり、脱水している人や病気に罹患している人ごとにより一層変化するからである。
遠心分離や沈降などの通常の方法を使用することによってＲＢＣは全血から容易に分離できるが、これら通常の方法では、小容量の全血を対象とする場合に使用がきわめて難しい分離器具が必要になる。換言すると、これら方法はＰＯＣ器具には向いていない。
ＰＯＣ器具と現在併用できる大半のＲＢＣ分離方法は、ろ過に依拠し、かつマイクロ流体力学に依拠しているが、音響波、誘電泳動や沈降も提案されている。従来使用されている素材や方法の実例については、以下に示す。ろ過は、膜、マイクロピラー、マイクロビーズ、複合材や紙材を利用して行い、またマイクロ流体力学的方法は分画処理、慣性効果や分岐効果を利用して行っている。これら方法の多くについては、以下の文献に示しかつ比較する。
Ｈ Ｓｈｉｍｉｚｕ ｅｔ ａｌ， “Ｗｈｏｌｅ Ｂｌｏｏｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ａｎｄ
Ｅｎｚｙｍｅ－Ｌｉｎｋｅｄ Ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ Ａｓｓａｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ“, Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ, ２０１６, ＤＯＩ： １０．１０３９／Ｃ６ＡＹ０１７７９Ｇ．
Ｗ Ｓ Ｍｉｅｌｃｚａｒｅｋ ｅｔ ａｌ, “Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ： ｉｓ ｉｔ ｗｏｒｔｈ ｉｔ?”, Ｌａｂ Ｃｈｉｐ, ２０１６, １６, ３４４１, ＤＯＩ：１０．１０３９/ｃ６ＬＣ００８３３Ｊ
Ｓ Ｍｕｋｈｅｒｊｅｅ ｅｔ ａｌ，“Ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ Ｂｌｏｏｄ： Ｔｈｅ‘Ｌａｂ-ｏｎ-ａ-ｃｈｉｐ’ Ａｐｐｒｏａｃｈ”, Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｒｅｖｉｅｗｓ ｉｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ, Ｊａｎ ２００９， ＤＯＩ： １０．１６１５／ＣｒｉｔＲｅｖＢｉｏ－ ｍｅｄＥｎｇ．ｖ３７．ｉ６．４０
Ｈ Ｗ Ｈｏｕ ｅｔ ａｌ，“Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄ Ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｉｏｎ”, Ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｓ, ２０１ 1 , ２, ３１９-３４３, ＤＯＩ： １０．３３９０/ＭＩ２０３０３１９
Ｊｕｎ Ｈｏ Ｓｕｎ ｅｔ ａｌ，“Ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ－ｆｒｅｅ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ”, Ｌａｂ Ｃｈｉｐ, ２０１４， １４， ２２８７－２２９２， ＤＯＩ：１０．１０３９／ｃ４ｌｃ００１４９ｄ
いくつかの特許文献には、ＲＢＣ除去およびＰＯＣ測定を行う測定材および測定装置が記述されている。米国特許４，８１６，２２４、５，１８６，８４３および５，２４０，８６２は全血からＰＢＣを分離する分離材および分離装置に関し、そして米国特許４，９８０，２９７、５，１３５，７１９、５，０６４，５４１、５，１３９，６８５、６，２９６，１２６Ｂ１、６，１９７，５９８Ｂ１、６，３９１，２６５Ｂ１および７，２７９，１３６並びに欧州特許１３１５５３および欧州特許１０９６２５４Ｂ１には全血から血漿を分離する分離装置および分離方法が記述され、これら装置を各種の検出方法およびＰＯＣ器具と併用することが記述されている。
これら従来方法にはいずれも各種の問題を内包し、例示すると、保持効率が低く、ＲＢＣの漏出傾向があり、操作時間が遅く、通常指先穿刺を利用する場合よりも多くの血液を必要とする。従来システムの多くは、希釈/測定システムに使用できる遊離血漿を与えることができない。
従来技術には、圧力を高くすることなくＲＢＣを素早く分離するさいに好適な分離材が記述されている。例えば、米国特許４，７５３，７７６はアグルチニンを使用する態様で、あるいはこれを使用しない態様でキャピラリー力のみを使用して、ＲＢＣから血漿を分離するガラスファイバー製フィルターペーパーを対象としている。
従来技術にはまたマイクロ機械加工装置またはマイクロ流体力学的装置も含まれる。例えば、米国特許６，２９６，１２６Ｂ１では楔形カットアウトを利用して、マトリックスからの液体の除去を容易にしている。なお、Ｈ Ｓｈｉｍｉｚｕ ｅｔ ａｌの２０１６論文で展開されているように、これらマイクロ流体力学的な装置の場合、血漿の回収量がきわめて小さい。
興味を引く別な従来例は米国特許２０１１/００４１５９１Ａ１であり、この公報には既存の問題の一部を解決することを目的としたシステムが記述されている。このシステムはマトリックス内の濾過された血漿を毛細管作用によって集め、次に力を印加することによって血漿を射出し、マトリックスから血漿を絞り取るものである。
米国特許２０１５/０１８２１５６Ａ１には血液検体を希釈してから、これをフィルターに押し込む試験装置が記述されている。このシステムの場合、ヘマトクリット補正を使用しない限り一部の試験の結果は正確ではない。
米国特許出願第７５４４３２４Ｂ２には検体を集め、流体を保存し、混合を行い、分析を実施する装置が記述されている。この従来例は使用を簡単にするものであるが、ＲＢＣ分離は行っていない。
定量測定を可能にするためには、既に分離された血漿を計量し、使用者の試験実施方法の影響を受けない反復可能な方法でこれを希釈液と混合することが必要である。一部の既存システムの場合、使用者がシリンジプランジャーなどのアクチュエーターを如何に速くプレスするかに応じて、あるいは使用者のプレス困難度に応じて、希釈ステップが変動しやすい。この変動を抑えるいくつかの方法は米国特許出願第２０１５/０１８２１５６Ａ１に記述が見える。
これら従来技術のなかには、一滴の血液から迅速かつ簡単に血漿を分離しかつ測定し、この測定された量の血漿を制御された方法で希釈し、得られた流体を健康関連の測定に利用できるように構成したシステムは認められない。本発明の課題はこの問題に対処することである。
米国特許第４，８１６，２２４号 米国特許第５，１８６，８４３号 米国特許第５，２４０，８６２号 米国特許第４，９８０，２９７号 米国特許第５，１３５，７１９号 米国特許第５，０６４，５４１号 米国特許第５，１３９，６８５号 米国特許第６，２９６，１２６Ｂ１号 米国特許第６，１９７，５９８Ｂ１号 米国特許第６，３９１，２６５Ｂ１号 米国特許第７，２７９，１３６号 欧州特許第１３１５５３号 欧州特許第１０９６２５４Ｂ１号 米国特許第４，７５３，７７６号 米国特許第６，２９６，１２６Ｂ１号 米国特許第２０１１/００４１５９１Ａ１号 米国特許第２０１５/０１８２１５６Ａ１号 米国特許出願第７５４４３２４Ｂ４号 米国特許出願第２０１５/０１８２１５６Ａ１号
Ｈ Ｓｈｉｍｉｚｕ ｅｔ ａｌ， "Ｗｈｏｌｅ Ｂｌｏｏｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｅｎｚｙｍｅ－Ｌｉｎｋｅｄ Ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ Ａｓｓａｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ", Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ, ２０１６, ＤＯＩ： １０．１０３９／Ｃ６ＡＹ０１７７９Ｇ． Ｗ Ｓ Ｍｉｅｌｃｚａｒｅｋ ｅｔ ａｌ, "Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ： ｉｓ ｉｔ ｗｏｒｔｈ ｉｔ?", Ｌａｂ Ｃｈｉｐ, ２０１６, １６, ３４４１, ＤＯＩ：１０．１０３９/ｃ６ＬＣ００８３３Ｊ Ｓ Ｍｕｋｈｅｒｊｅｅ ｅｔ ａｌ，"Ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ Ｂｌｏｏｄ： Ｔｈｅ‘Ｌａｂ-ｏｎ-ａ-ｃｈｉｐ’ Ａｐｐｒｏａｃｈ", Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｒｅｖｉｅｗｓ ｉｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ, Ｊａｎ ２００９， ＤＯＩ： １０．１６１５／ＣｒｉｔＲｅｖＢｉｏ－ ｍｅｄＥｎｇ．ｖ３７．ｉ６．４０ Ｈ Ｗ Ｈｏｕ ｅｔ ａｌ，"Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄ Ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｉｏｎ", Ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｓ, ２０１ 1 , ２, ３１９-３４３, ＤＯＩ： １０．３３９０/ＭＩ２０３０３１９ Ｊｕｎ Ｈｏ Ｓｕｎ ｅｔ ａｌ，"Ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ－ｆｒｅｅ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ", Ｌａｂ Ｃｈｉｐ, ２０１４， １４， ２２８７－２２９２， ＤＯＩ：１０．１０３９／ｃ４ｌｃ００１４９ｄ
発明の目的
本発明の一つの目的は、検体処理装置から定量測定に好適な素早く、簡単な上に再現性のある方法で検体を集め、計量しかつ希釈し、この検体を装置から測定システムに送り出す検体処理装置を提供することである。本発明の検体処理装置の特徴は請求項１に記載する通りである。
本発明は既存システムの欠陥に対処するものである。特に、本発明装置は具体的な経験がなくても、あるいは学識がなくても家庭での使用に好適な装置である。本発明の一実施態様の場合、全血をろ過してから希釈を行う。この実施態様はいくつかの作用効果を呈する。この実施態様では、第１に一定容量の血漿か、あるいは検査対象の検体全体の他の部分を使用する。即ち、検査対象は全血ではない。第２に、ろ過プロセスは希釈プロセスとは別に行う。従って、希釈流体の移動が血液のろ過には影響しない。特に、血液ろ過によってヘマトクリット変動の血漿/緩衝希釈比に影響を与えることを排除した後に行う血漿希釈に影響を与えない。
より具体的には、一実施態様によると、血漿を処理する場合、検体処理装置の操作順は次の通りである。
全血をろ過して血漿を得る（即ち、分析対象検体）；
計量後の回収、即ち血漿量の測定；および
血漿の希釈、および血漿と希釈液との混合。
別な実施態様では、検体全体のろ過は適宜行う処置である。測定装置の分析対象である検体は全血でもよく、あるいはろ過の有無に関係なく分析する必要のある他の考えられる流体でもよい。
実施態様がいずれであっても、これら具体的な機能はチャネルシステムによって実現でき、このチャネルシステムはチャネルシステム内の検体の作成部分（ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｐｏｒｔｉｏｎ）を有する。この準備部分は例えば採取、計量および混合などの機能を行う部分を有していればよい。
混合を行うために、検体処理装置はポンプを備える。このポンプは装置に接続して設けられる流体媒体の保持容器（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）を備える。検体は装置内の流体媒体まで希釈する。さらに加えて、流体媒体を使用して検体を検体処理装置から測定装置に移動させる。ポンプの作動は手動型式である。換言すると、手動作動型ポンプのみを使用し、それ以外の装置や手段は流体媒体を装置に流すためには必要ない。
具体的な実施態様では、検体作成部分は副作成部分として希釈部分および適宜使用する分離部分を備える。希釈部分は機能として検体の採取機能、計量機能および混合機能を有する。一つの実施態様では、適宜使用する分離部分の後に希釈部分を設けることができる。より具体的には、希釈部分は適宜使用する分離部分の直下に設けることができる。この場合には、分離部分に重力を印加して、分析対象の検体を生成し、および/または測定対象の検体に対して設定された所定容量を希釈部分まで充填する。このように、本発明装置の場合、受動的な技術を利用して、所定容量の検体を発生し、これを希釈してから測定装置を使用して分析する。
さらに、使用者によるポンプ作動速度にバラツキがあるにもかかわらず、ポンプが同じ圧力を検体に印加するため、得られる測定の信頼性および一貫性が高くなる。ポンプおよび希釈部分の両者を実装することによって検体処理装置が得られ、この処理装置によって試験や試験の実施に関して具体的な経験をもたず、あるいは知識をもたないエンドユーザーでも試験を実施することができる。いってみれば、本発明のポンプおよび本発明に従って希釈部分を備えたチャネルシステムの実装の両者によって本発明検体処理装置が例えば家庭内での使用に好適なものになる。
本発明の主な作用効果の一つは、ある一つの理由から、あるいは別な理由から使用前におよび/または分析の前に正確に希釈する必要がある検体についてはこれらの予備的な処理を自動化できることである。これは検体があまりにも多量な被検体を含有していることが推測されるからである。本発明の付随的な作用効果については、以下の説明から明らかになるはずである。
以下に記載する実施態様に制限されない本発明について、添付図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明に係る検体処理装置の一実施例を示す図である。 図２は、図１の検体処理装置を示す分解図である。 図３は、検体処理装置のチャネルシステム内に設けた検体作成部分の一実施例を示す概略上面図である。 図４は、図３の検体作成部分の一実施例を詳細に示す不等角投影図である。 図５は、図３および図４に示す準備部分を示す横断面図である。 図６は、別な実施態様における検体作成部分の一実施例を示す不等角投影図である。 図７ａ～図７ｃは、ポンプの異なる操作ステージにある配送ポンプの第１実施例を示す図である。 図８は、ポンプの第２実施例を示す図である。 図９ａおよび図９ｂは、ポンプの異なる操作ステージにあるポンプの第３実施例を示す図である。 図１０ａ～図１０ｃは、ポンプの異なる操作ステージにあるポンプの第４実施例を示す図である。 図１１は、上流側希釈液流れ用チャネルからの希釈部分の実装の一実施例を示す図である。
以下、本発明の好適な実施態様を示す添付図面を参照して本発明を詳細に説明する。なお、本発明は多くの異なる形態で実施することができるが、これら実施態様に制限されるものではない。添付図面中、同じ参照符号は同じ要素を示す。
図１および図２に本発明に係る検体処理装置１０の一実施例を示す。図１に組み立てた状態の装置１０を示し、そして図２に図１の検体処理装置１０の展開図を示す。
本明細書に開示する実施態様では、検体処理装置１０の基本部分はチャネルシステム２１（図３および図４）を組み込んだ本体２０、流体媒体１２を保持する保持容器１１、ポンプ１３、および分析対象の検体１９を受け取りかつ作成する部分２９である。検体作成部分と呼ぶ代わりに、検体作成室と呼んでもよく、あるいはより一般的にチャネルシステム２１に接続した検体作成室６２と呼ぶことも可能である。分析対象の検体は例えば血漿であればよい。検体処理装置１０は、検体を分析する試験および/または測定装置１４を取り付けた、あるいはこれと一体化したコンパクトな統一体（ｃｏｍｐａｃｔ ｅｎｔｉｔｙ）である。検体処理装置１０は装置１４に対して一つかそれ以上のインターフェースを備えることができる。希釈された血漿を送り出す測定装置１４としては側方流動測定システム（ｌａｔｅｒａｌ ｆｌｏｗ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ）を使用してもよく、あるいはその他の多数の型式のセンサーまたは検出器を使用してもよい。図２から理解できるように、装置１０の構成部材はプレート状要素５４～５７で構成することができ、目的の機能を実現できるように機械加工および/または成形技術を使用して設計してもよい。これら要素については分離することができ、例えば上部プレート５４、ガスケット５５、基部プレート５６、および適宜使用する下部プレート５７である。これら要素成分５４～５７は層状態にあってもよく、あるいは機械的手段、接着剤および/または当業者にとっては公知なその他の種類の取り付け技術や接合技術などによって相互に接合してもよい。これら技術例を挙げると、プレートを一体的に保持するネジ、孔およびナットがある。要素成分がこのような層構成を取るため、装置の組立、従って装置の製造が容易になるとともに簡単になる。
検体処理装置１０は検体受け取り部分５０（血液採取点）を備え、この部分に一滴の血液などの検体５１全体を載置してもよい。この実施態様では、装置１０のポンプ１３は検体１９の緩衝液やその他の好適な溶液などの希釈液を含有してもよい。ポンプ１３は、図１に示すように、装置１０の本体に対して、そして装置１０内部のチャネルシステム２１に対して垂直方向にあってもよい。検体受け取り部分５０およびポンプ１３は上部プレート５４の一部を構成してもよく、あるいはこれに取り付けてもよい。即ち、上部プレート５４はいうまでもなく、ポンプ１３の端部も、ポンプ１３を上部プレート５４に取り付ける取り付け構成部６０を備えることができる。
ポンプ１３については、保持容器１１に接続する。このポンプ１３については送り出しシステムと呼ぶこともある。このポンプ１３を使用して、保持容器１１、より一般的には流体媒体１２のために整えた保持容器スペースからチャネルシステム２１を介して流体媒体１２を測定装置１４に移す。この実施態様では、ポンプ１３は保持容器１１からチャネルシステム２１に流体媒体１２を移すために少なくとも一つのプランジャー要素１５または統一体を備える。プランジャー１５の動作原理は保持容器１１のスペース容積を小さくし、流体媒体１２を保持容器１１からチャネルシステム２１に強制的に押し出し、ここから測定装置１４に強制的に押し出すことである。さらに、ポンプ１３は保持容器１１をチャネルシステム２１から分離する、即ちポンプ１３作動前に流体媒体１２をポンプ１３内に封じ込めておくために設けたシール要素１６を備える。ここで、シール要素１６はチャネルシステム２１の入り口に、即ちプランジャー１５に対して保持容器１１の反対側に位置する。図示の実施態様では、このポンプ１３は手動作動に応答して流体１２を希釈液流れ用チャネル１８に放出する。このために、チャネルシステム２１、より具体的にはその送り出し部分２５は緩衝液用入り口５８を備え、ここに流体媒体１２をポンプ１３によって送り込む。
本明細書に開示する実施態様では、装置本体２０は横方向に細長いチャネルシステム(図３および図４)を備え、本実施態様ではこのチャネルシステムは３つの主要部、ここでは経路になる連続部分を備える。即ち、送り出し部分２５、チャンバー６２の形を取る検体作成部分２９、および出力部分２６である。流体媒体１２が流れるチャネルシステム２１は直線状の、即ち接合部のないシステムである。このシステムの場合、例えば垂直か、あるいは他のかなりの角度のついた構成を取る例えば２つの異なるチャネルが一体的に接合する。
検体作成部分２９は本実施態様では２つの部分、即ち適宜使用する分離部分３０および希釈部分３１に分割する。チャネルシステム２１は検体１９を測定装置１４に送り出すだけでなく、実施する試験における必要性に応じて検体１９を希釈する。プレート成分５４、５６は装置１０の本体を形成するだけでなく、チャネルシステム２１のハウジングも形成する。
チャネルシステム２１の第１部分である送り出し部分２５は、希釈液流れ用チャネル１８および緩衝液用入り口５８を備える。この入り口５８は、本実施態様では装置本体２０の一部である保持容器１１に接続する。保持容器１１は希釈剤などの流体媒体１２の必要な容量を貯蔵するスペースを有する。このため、チャネルシステム２１は保持容器１１に接続する。
チャネルシステム２１の第２部分は検体作成部分２９である。図３に、検体処理装置１０のチャネルシステム２１内に設けた検体作成部分２９の一実施例の概略上面図を示し、また図４に、図３に示す検体作成部分２９の一実施例の不等角投影図をより詳細に示す。この検体作成部分２９については、ポンプ１３のシール要素１６の後ろにあるチャネルシステム２１内に設ける。検体作成部分２９は測定装置１４で分析される検体１９を作成、即ち調製する部分である。分析対象の検体１９は流体媒体１２によって検体作成部分２９から測定装置１４に移る。測定装置１４に対する接続部分または入り口は、保持容器１１に対してチャネルシステム２１の下流側部分に位置する。換言すると、検体部分２９は第１部分即ち保持容器１１に接続する希釈液流れ用チャネル１８とチャネルシステム２１の第３の主部３８との間においてチャネルシステム２１内に位置する。チャネルシステム２１の第３部分３８は出力部分２６であり、測定装置１４に対する接続部/入り口３９を有する。
チャネルシステム２１、より具体的には検体作成部分２９はシール要素１６によって保持容器１１およびポンプ１３から分離する。従って、分析対象の検体１９はポンプ１３から分離し、さらに流体媒体１２を保持容器１１からチャネルシステム２１に移動させる。この構成の作用効果は、検体を希釈し、これを適宜使用するフィルター２４に押し込む必要がないことである。
図５に、図３および図４に示す検体作成部分２９の横断面図を示す。検体作成部分２９は２つの部分、即ち分離部分３０および希釈部分３１を備える。この分離部３０を使用して全血検体５１から測定装置１４で分析すべき検体１９の部分を分離する。この測定装置には全血検体５１から分離した検体１９を流体媒体１２によって移す。この分離部分３０が全血検体５１から血漿を分離するため、試験に赤血球細胞が影響することはない。分離部分３０は全血から血漿を分離する濾材２４などの手段を備えるが、他のろ過手段も使用可能である。
希釈部分３１は図４の差し込み図に、そして図３、図６および図１１に示す。この希釈部分３１はチャネルシステム２１内にあり、分離部分３０の分離生成物、即ちフィルター２４によって分離された血漿を受け取る。希釈部分は分析対象の検体１９、即ち血漿を希釈液などの流体媒体１２によって希釈し、測定に適する容量および濃度を得る。さらに、希釈部分３１は希釈され、かつ測定装置１４で分析を受ける比較的正確な量の検体１９を採取するため、検体１９を定量測定できる。このように、希釈部分３１は希釈を行った同じ構成成分内で採取機能と計量機能の両機能を行う。
希釈部分３１は一組のチャネル２７、より具体的には採取チャネル３３を備える。検体作成部分２９内の検体１９の流れ方向２２において、希釈部分３１は分離部分３０の後に位置する。より具体的には、希釈部分３１即ち採取チャネル３３は分離部分３０内の血漿分離フィルター２４の直下にある。採取チャネル３３は毛管作用によって分離部分３０から、即ちろ過手段２４によって充填を行う。さらに、一組のチャネル２７の端部に毛管ブレーク（ｃａｐｉｌｌａｒｙ ｂｒｅａｋ）３４を設ける。このように、採取チャネル３３はこれらチャネル３３の端部にある毛管ブレーク３４によって固定された容量まで充填され、希釈され、次に分析される所定量の、即ち既知量の検体１９を発生する。
換言すると、採取チャネル３３がいっぱいになると、検体受け取り部分５０からの検体１９の流れは希釈部３１で止まる。従って、希釈部３１内にある検体１９の容量が正確に定まり、また知ることができる。
本実施態様の場合、希釈部分３１は本体２８を備え、この本体はチャネルシステム２１の領域まで、かつ基部プレート５６まで達するものである。本体２８は希釈部分３１に接続するようにチャネルシステム２１のシステム室６２内に形成する。この本体２８は基部プレート５６からチャネルシステム２１の延びる方向に対して垂直方向に延在する。本体２８の上面４９は上部プレート５４の下面レベルにある。本体２８の上面４９には採取チャネル３３を設ける。従って、採取チャネル３３はチャネルシステム２１の延びる方向に対して平行な方向にある。採取チャネル３３については、例えば、本体２８の上面４９までマイクロ機械加工することができる。
一つの実施態様では、採取チャネル３３の全容積は例えば１．４μリットルである。一般に、採取チャネル３３の全容積は例えば０．５～５μリットルであればよく、これは血漿即ち計量すべき検体１９の全容量である。ここで、一組のチャネル２７内には６つの採取チャネル（スロット）３３がある。各採取チャネル３３は深さが０．２ｍｍ、幅が０．２ｍｍである。検体作成室６２の直径は例えば５～１０ｍｍであってもよく、一例を挙げると６ｍｍであってもよい。採取チャネル３３の寸法決定規則は毛管力に準じる。具体的には、採取チャネル３３の端部に毛管ブレーク３４を設ける設計にし、これら毛管ブレークでチャネル端部が上流側および下流側の希釈流体用チャネル１８、３８と会合する。一組のチャネル２７の端部は、希釈部３１に接続するチャネルシステム２１のシステム室６２に対して開放している。システム室６２の容積は比較的大きく、これは既に知られているように、毛管力がこの種のブレーク３４を超えて液体を引き込むことがないためである。一組のチャネル２７については、流体媒体１２の少なくとも一部が一組のチャネル２７内を流れ、採取チャネル３３から検体１９を押し流すようにチャネルシステム２１内に設ける。採取チャネル３３の横断面形状は例えば正方形でもよく、円形でもよく、あるいは三角形でもよい。装置の実験段階の試験では、血漿に関する限り、断面が正方形の溝、即ちチャネル３３が最も早い充填を行うことが認められた。
チャネルシステム２１は上流側希釈剤流れ用チャネル１８を備え、このチャネルによって流体媒体１２の流れがポンプ１３から希釈部分３１の一組のチャネル２７の上流側端部に指向する。さらに、希釈部分３１はチャネルシステム２１内の流体媒体１２の流れを分割する。この分割については、希釈部分３１に設けた流れ分配器（ｓｐｌｉｔｔｅｒ）３５によって行う。この分配器３５によって流体媒体１２の流れの大半が希釈部分３１の両側にある側部チャネル３６に指向する。このように、流体媒体１２の一部のみが希釈部分３１の一組のチャネル２７に流入する。さらに、チャネルシステム２１内の流体媒体１２の流れは検体受け取り部分５０からの検体１９の流れ方向２２に対して垂直方向に流れる。この流れの分配については、希釈液流れ用チャネル１８および/または流れ分配器３５を所望に応じて造形することによって行うことができる。上流側希釈液流れ用チャネル１８の横断面については、検体作成室６２、即ち希釈部分３１に向かって広がるように構成する。
より具体的には、チャネルシステム２１は上流側希釈液流れ用チャネル１８を備え、個チャネルによって流体媒体１２の流れを一組のチャネル２７からこれらチャネルを流れるように案内する。より一般的には、希釈部分３１は所定量を有する一組のチャネル２７内にある検体１９と流体媒体１２とを混合する混合構成部２３を備える。加えて、希釈部３１の下流側端部において、具体的には側部チャネル３６の下流側端部において、即ち下流側希釈液流れ用チャネル３８に流入する前に混合を行うためには、これら側部チャネル３６が流体媒体１２の流れを変じる希釈部分３１内の収束部分３７で会合するようにする。流体流れが収束すると、一組のチャネル２７の採取チャネル３３から血漿、より一般的には検体１９を引き出す圧力が発生する。この収束部分３７は底部プレート５６側にある本体２８内にある。採取チャネル３３、流れ分配器３５および収束部分３７の間には、収束部分３３の両端においてステップ５９があってもよい。
側部チャネル３６で流体媒体１２を絞り出し、これを加速し、流体圧力を下げてもよい。希釈液流れ用チャネル３８の下流側部分については、テーパー化し、流体媒体１２の大気圧までの放出時に、血漿がチャネル３３から流出し、希釈流体１２と混合するように収束部分３７に圧力が発生する。流体速度が増し、圧力が下がる点で混合はベルヌーイの定理に従って起こる。この場合、収束部分３７の圧力は十分低い。希釈液流れ用チャネル３８の下流側部分で、流れの速度および圧力を制御するため、血漿を採取チャネル３３から引き出した状態で、同時に上流側希釈液流れ用チャネル１８が血漿を補充でき、分離フィルター２４/膜に何らかの流れが生じることはない。さらに、希釈液流れ用チャネル３８の下流側部分および収束部分３７によって希釈された検体が希釈部分３１に逆流することはない。混合を行うチャネルシステム２１、検体作成室６２および希釈部分３１の形状および寸法設定については、ベルヌーイの定理に従って行う。またここでも、所望の効果をもたらす希釈部分３１に接続する可変横断面領域を有するチャネルシステム２１が所定の役割を果たす。
使用するさいは、最初に希釈部分３１に空気を充填し、大気圧に対して開放する。受け取り部分５０、即ち血漿分離フィルター２４の上部に全血５１を載せると、血漿が受動的に浸透し、受動的な毛管作用によって毛管ストッパー（ｃａｐｉｌｌａｒｙ ｓｔｏｐ）３４まで採取チャネル３３を充填する。充填された採取チャネル３３は計量された量の血漿を保持することになる。各チャネル３３の両端に毛管ブレーク３４があるため、血漿の過剰充填は生じない。なお、毛管ブレーク３４については、円形のフィルター材２４のエッジ下の円形位置にあるのが好ましい。円形端部は希釈部分３１、より好ましくは円形の形状因子をもつ本体２８によって実現できる。この円形の形状因子のため、検体作成準備室６２の中央にある採取チャネル３３の長さ、従ってチャネルシステム１２の長さが最大になり、採取チャネル３３の長さが本体２８、従って希釈部分３１の両側に向かって徐々に短くなる。この場合、希釈部分３１については、適量の希釈剤１２を好適な流量でこれに流す必要がある。ポンプ１３などの送り出しシステムによって、あるいは他の希釈剤流れ用制御システムによってこれが完了すると、再現可能な割合で血漿が希釈剤と混合し、希釈され、そして希釈された血漿が、下流側希釈剤流れ用チャネル３８内にある希釈された血漿用の出口点３９に送り出される。この実施態様では１．４μリットルの血漿を採取し、これを希釈剤１２によって１：１００の希釈比で希釈し、１００μリットルの希釈された血漿を送り出す。このように、装置１０を使用すると、きわめて有効にかつ再現可能に比較的少量の高粘度（検体１９）液体および比較的多量の低粘度（希釈剤１２）液体を一緒に混合することができる。
希釈部分３１の別な実施態様では、異なる寸法を使用して異なる計量容量、異なる混合比および異なる送り出し量に対応する。当業者ならば、採取チャネル３３および希釈剤流れ用チャネルに他の横断面および形状を採用する一方、流れ分配器３５（より一般的には流れ分離素子）および収束部分３７（より一般的には、流れ収束素子）において適切な幾何構成を採用して、希釈剤（流体媒体１２）と血漿（検体１９）との間に生じる必要な相互作用を確保できることを理解できるはずである。
一つの実施態様では、既に説明した“希釈システム”と併用する装置１０も希釈剤などの流体、あるいはより一般的には流体媒体１２のアリコートの制御された流れを“希釈システム”、即ち装置１０の希釈部分３１に、そして測定システム１４に希釈された血漿、即ち検体とともに提供する構成を備える。装置１０のこの特定的な部分は“送り出しシステム”３２と呼ぶこともできる。
図７～図１０は、例えばポンプ１３を備えた“送り出しシステム”に関する別な実施態様を示す図である。図示のように、ポンプ１３は少なくとも一つのプランジャー１５を備え、保持容器１１から装置１０のチャネルシステム２１に流体媒体１２を繰り返し移すことができる潜在的なエネルギー源をこれに設けることができる。送り出しシステム３２は流体媒体１２を加圧するか、あるいは推進する手段を有するため、流体媒体が保持容器１１から放出されると、保持容器１１から流体媒体１２を放出するために使用された手動作動の速度および力とは関係なく、この流体媒体が装置１０内に反復可能な制御された方法で流入する。この送り出しシステム３２はポンプ１３内に配設した一つかそれ以上の圧縮可能な要素１７を備えることができる。これら圧縮可能な要素１７については、プランジャー１５と流体媒体１２との間にある保持容器１１（図７）内か、あるいは保持容器１１の外側、あるいはプランジャー１５の後(図８)に、あるいは両方の位置(図９)にあってもよい。
図７ａ～図７ｃに異なる作動段階にあるポンプ１３の第１実施態様を示す。図の上部にはプランジャー１５とハウジングとの関係を示すポンプ１３の上面図を呈示しておく。この実施態様では、プランジャー１５を手で押し下げることによって発生する空気圧によって流体媒体１２が推進を受ける。流体媒体１２はタンク４３に収容する。このタンクが所定容量の空気とともに流体媒体１２を収める保持容器１１になる。空気４１は圧縮可能な素子１７として働く。ポンプ１３および/または装置１０の製造段階では、空気４１は大気圧下にあり、保持容器１１からチャネルシステム１２へのアクセスは突き破ることができるフィルム、即ちシール要素１６によってシールしておく。製造中流体媒体１２の容量は固定しておくため、圧縮できない。使用前は、空気４１は最小圧力（Ｐ１）で最大容量（Ｖ１）を占有する。希釈部３１内の血漿の希釈および送り出しの準備が整うと、ユーザーはプランジャー１５を押し下げる(図７ａ)。プランジャー１５が下がると、保持容器１１内の圧縮可能な空気４１に圧力が作用する結果(図７ｂ)、空気４１が高い圧力下（Ｐ-２）で小さな容量（Ｖ２）まで圧縮する。プランジャー１５を押し下げるさいの速度および力が、圧力Ｐ-が空気４１内にもたらすものに最小の効果を示すため、プランジャー１５をどのように押し下げるかに関する自然な可変性は試験に意味のある作用を与えない。プランジャー１５の行程の最後の部分でこのプランジャー１５がフィルムシール１６を突き破り、そこで停止するため、ユーザーが押し下げを止めたさいにそれ以上移動することはない（図７ｃ）。さらに、シール要素１６が突き破られると、ユーザーがプランジャーを押し下げたとしても、直ちにプランジャー１５が停止する。この停止機構はプランジャー１５の端部に設けることができる。例えば、プランジャー１５端部の拡開部５２がタンク４３、即ちポンプ１３の本体に接触し、プランジャー１５の動きを止める。シール１６を突き破った時点で、システム圧力が最大に達するＰ２。シール１６が突き破れると、流体媒体１２が放出され、保持容器スペース１１から流出するが、この場合の推進力は加圧された空気４１のみである。流体媒体１２が保持容器１１から流出すると、プランジャー１５の端部と流体媒体１２の表面との間の空気スペースが拡張し、圧力が予測可能かつ反復可能な状態で下がる。チャネルシステム２１までの出口チャネル４２のサイズ、空気圧および下流側背圧が一体となって流体媒体１２の流量を制御する。この結果、流体媒体１２が既知流量で“希釈システム”、即ち希釈部分３１に流れ、プランジャー１５の手動作動が速いか遅いかに関係なく、またプランジャーの押し下げ方法に関係なく、正確な希釈を行うことができる。流体媒体１２のあとには加圧された空気４１が続くため、空気の使用量に応じて、流体媒体１２のすべてが“希釈システム”を介して押し流されるか、あるいは一部の流体媒体が“希釈システム”内に残留する。
図７に示す第１実施態様の場合、装置１０の実験的な試験において、１５０μリットルの流体媒体１２および４９０μリットルの未加圧空気４１（１：３．３）を収容した保持容器１１を使用して満足のいく結果が得られたことが証明されている。保持容器１１のボア径は６．７ｍｍ、プランジャー１５の行程は１２．６ｍｍであった。シール要素１５を突き破る前に空気ゲージ圧力は３．１バールに達し、すべての流体媒体１２が押し出された際には０．３バールまで低下していた。流体媒体１２が“希釈システム”を流れ、希釈部３１内に待機していた血漿と混合し、これを希釈するための時間は０．５秒であった。より一般化して言えば、流体媒体１２と未加圧空気４１の容量比は例えば１：２～１：４とすることができる。また、保持容器１１のボア径は４～８ｍｍとすることができ、プランジャー１５の行程は８～１５ｍｍとすることができる。シール要素１６を突き破る前の空気ゲージ圧力は２～４バールとすることができる。
以上に説明した第１実施態様では、ユーザーは一定の仕事量（＝力×時間）を可変時間量で行い、空気４１を圧縮し、かつ圧縮された空気４１内に一定の潜在的エネルギー量を蓄える。シール１６の付き破り時に、空気４１内の潜在的エネルギーが、ユーザーが何をしたのかに関係なく、圧力および流れチャネルの形状によって制御される流量において流れる流体媒体１２の運動エネルギーに転換する。
この“送り出しシステム”の第２実施態様について図８を参照して説明する。なお、図８には負荷をかけた状態のポンプ１３、即ち使用前のポンプ１３を示す。本実施態様では、ポンプ１３内の送り出しシステム３２の圧縮可能な素子１７として動作する予め負荷をかけたバネ４０からの圧力によって流体媒体１２が推進を受ける。
この実施態様の場合、通常、ポンプ１３の動作後に希釈部３１内に、そして装置１０内にも一部の流体媒体１２が残存するが、これは試験結果に有害な作用を与えるものではない。換言すると、ポンプ１３は保持容器１１から希釈部へ流体媒体１２を噴出して、検体１９を測定装置１４に移す構成である。流体媒体１２は流体媒体１２の保持容器１１を形成するタンク４３に収容し、この際バネ式プランジャー１５は留め具（ｃａｔｃｈ）４４によって圧縮状態で保持する。流体媒体１２が必要な場合には、ユーザーはボタン４５を押し、バネ式留め具４４を解除する。次に、バネ４０がプランジャー１５に力を印加し、保持容器１１内にある流体媒体１２に圧力を印加する。換言すると、送り出しシステム３２はプランジャー１５に影響を与えるバネ要素４０などの潜在的なエネルギー源を備える。バネ４０以外の一部の他の機械的要素/システムを使用することも可能である。流体媒体１２内の圧力によってフィルムシール４６が偏向し、スパイク４７上においてこれを突き破る。この実施態様の別な形態では、押しボタン４５（図示せず）によって作動するピンを使用してフィルムシール４６を突き破る。このバネを使用する実施態様の一つの具体的な作用効果は、流体媒体１２が空気に暴露されないため、発泡の可能性がなく、あるいは空気が流体媒体１２と混合する可能性もない。
以上説明した第２実施態様では、ある一定量の潜在的なエネルギーが製造時に圧縮されたバネ４０内に蓄えられる。シール４６が突き破られ、バネ式留め具４４が解除されると、ユーザーの動作とは関係なく、バネ力および流れ用チャネルの形状寸法によって制御される速度でバネ４０内の潜在的エネルギーが流れている流体媒体１２の運動エネルギーに転換される。
図９ａおよび図９ｂに、異なる動作段階にあるポンプ１３の第３実施例を示す。本実施例では、２つの圧縮可能な要素１７を使用する。予め負荷をかけたバネ要素４０を使用するとともに、このバネ要素４０と共にポンプ１３内に設けた一定容量の圧縮可能な空気またはその他の気体や流体４１を使用する。ここで、圧縮可能な空気、気体や流体４１の初期圧力については、Ｐ１と定義することができる（図９ａ）。ここでもポンプ１３は放出機構（図示せず）を備え、これによって圧縮されたバネ４０を解放することができる。バネ要素４０の端部には、保持容器スペース１１内にある空気４１に作用するプランジャー１５を設ける。バネ４０を解放すると、空気圧がＰ１からＰ２まで高くなる。ポンプ１３内においては、スパイクやその他の突き破り要素４７を例えばプランジャー１５などに一体化することができるため、チャネルシステム２１に対する入り口でシール箔１６を突き破り、保持容器スペース１１からチャネルシステム２１へ圧力Ｐ２で流体媒体２１を放出する(図９ｂ)。次に、圧力が再度Ｐ１になる。この第３実施態様の作用効果は、空気、気体または流体４１によって装置１０の希釈部３１に流体媒体１２を押し流すことができることである。
図１０ａ～図１０ｃに、異なる動作段階にあるポンプ１３の第４実施例を示す。本実施態様における基本的な動作原理は図８の説明に記載した第２実施態様と同様である。バネなどの予め負荷をかけた圧縮可能な要素１７を使用する代わりに、本実施態様では、圧縮可能な要素１７に可動要素４８によって負荷をかける。具体的には、ピストンロッド５３（図１０ｂ）などのピストン要素４８の移動によって圧縮、即ち負荷をかける。このピストンロッドについては、例えば手動によって図１０ａに示す初期位置から押すことができる。ここでも同様に、バネ４０の端部に設けた構成部材がプランジャー１５として作用する。ここに説明する送り出しシステム３２では、バネ４０は圧縮するが、保持容器スペース１１内にある流体媒体１２は圧縮しない。例えば、プランジャー１５の端部にはシール１６を突き破り、流体媒体１２をチャネルシステム２１に放出するスパイクや対応する突き破り要素を設けることができる（図１０ｃ）。この第４実施態様の一つの作用効果は、製造時と使用時との間の保存時に圧縮可能な要素１７が圧縮しないため、クリープなどの劣化が生じがたい。
ポンプ１３の保持容器１１内には、比較的正確な容量の流体媒体１２および比較的正確な容量の空気４１（ある種の気体または流体、あるいはバネによる再現可能なある種の機械的要素など）が存在することになる。本発明の装置１０では、ユーザーの指の動きは所定寸法のプランジャー１５およびシリンダーを使用することによって標準化、即ち規格化する。これらプランジャーやシリンダーは再現性高く製造でき、所定量の流体媒体１２および空気４１（または気体/バネ）を工場において装置１０のポンプ１３に与えておくことができる。これら要素があるため、流体媒体１２は同じ反復可能な方法で（ほぼ同じ速度で）希釈部分３１内に流れる。
当業者ならば、上記特徴を備えた“希釈システム”、即ち希釈部分３１の実施態様が自動化装置におけるシリンジポンプなどの他の希釈剤送り出し手段を使用する代替的な用途にも使用できることを認識できるはずである。同様に、上記特徴を備えた“送り出しシステム”、即ちポンプ１３の実施態様は他の使用分野において手動作動からの流体流れを制御するためにも使用できる。このように、ポンプ１３は別な統一体である。希釈部分３１とポンプ１３との併用は、本発明の装置１０の特徴を引き出し、相乗効果が大きい。即ち、これら両者によって分析検体の作成、測定に未熟な未経験のユーザーでも装置１０を使用することが可能になる。換言すると、これらの実体なしでは装置１０を使用することは不可能である。一般的にいって、このような知識は特別な学識のない普通の人々が行う家庭用試験のエンドユーザーには必要ない知識である。分析対象の検体５１を検体受け取り部分５０に挿入し、希釈部分３１が充填されることをしばらく待ち、その後にポンプ１３を手動起動し、ポンプを（素早くあるいはゆっくり）どのように起動するかに関係なく、希釈剤の一定の流れを作り出すだけでよい。本発明によれば、チャネルシステム２１だけでなく希釈部分３１によって（即ち、毛管３３からの検体１９の押し流しおよび希釈剤１２との混合によって）希釈剤１２の速度を一定化することができる。
さらに、検体処理装置１０は分離部分３０なしでも使用することが可能である。この場合には、例えば、分析対象の検体をいずれかの場所に形成してから、装置１０に接触するだけでよく、検体が検体受け取り部分５０に滴下する。全血５１についても分析できることはいうまでもない。この場合には、検体は液体、流体、エマルジョンや懸濁液の形態を取ることができる。即ち、分析対象は血液（の一部）だけではなない。血液の場合、検体は血漿に加えて血清であってもよい。
換言すると、一般的にいって、装置１０は希釈部３１に接続する検体受け取り部分５０を備える。この検体受け取り部分５０は、逆流を防止する要素６１によって一組のチャネル２７を閉じ、検体を検体受け取り部分５０に向けて送り出す。第１実施態様の場合、この要素６１はフィルター２４であり、このフィルター２４によって検体５１全体の一部を分離するが、分析対象の検体１９が検体に本質的な影響を与えることなく通過する透過性か、あるいは半透過性の膜も使用可能である。後者の場合、ろ材が粗いため、何もかもろ過するわけではない。即ち、この要素６１は一組のチャネル２７の細長い側部を上に向けて閉じるため、採取チャネル３３に対して一種の屋根として作用し、毛管からの検体１９を押し流す流体媒体がフィルター２４または膜の方に本質的に透過することがない。ろ材または対応する要素６１が毛管に直接接触し、ろ過された検体１９が毛管力によって駆動されるフィルターまたは対応する要素６１から透過する。毛管がろ材または対応する要素６１と物理的に直接接触するため、毛管とろ材との間にかなりの量の分析対象の検体１９が採取される可能性はないが、これらは流体媒体１２によって押し流される毛管内に残留する。換言すると、採取チャネル３３は上方に向かって開放している、即ち検体受け取り部分５０に向かって開放している細長い側部から充填されるものである。いってみれば、チャネルはスロットまたは溝と呼ぶことも可能である。これら採取チャネル３３によって、きわめて正確な量の、従って比較的一定した量の分析対象検体１９が、分析にとって臨界的に重要な希釈を受けて測定できる。きわめて正確で、一定の量の検体１９がなければ、検体１９の希釈は正確さを欠くことになる。
本発明によっていくつかの異なる作用効果を得られる。本発明の装置１０の場合、検体作成部分２９、特に希釈部分３１とポンプ１３は一体化でき、使い捨て用構成部材として低コストで製造することができる。血漿分離フィルター２４は、より具体的には分離部分３０は他の部分、具体的には希釈部分３１と一体化した状態で配置できるため、例えば一滴の血液５１をフィルター２４、より一般的には分離部分３０に載置できる。希釈された血漿はすべて９０°方向を転じ、側方流動試験に回すことができる。試験システム全体は未訓練のユーザーが家庭で使用するために好適な一回限りの使い捨て試験用として構成することができる。“希釈システム”と“送り出しシステム”とを併用すると独立型の検体作成装置として、あるいは完成した測定システムの一体的な部分として使用できる。
少なくとも一つの検体処理装置１０は測定装置１４の一部に成り得る。一つの実施態様では、測定装置１４は側方流動試験装置１４´である。この場合、検体１９はよく知られているように標識化試薬と反応する。次に、この側方流動試験装置を試験の量的結果を与える読み取り装置に静的に差し込む。
本発明の一つの別な態様では、実験室分析、臨床試験、必要に応じて行う試験、フィールド分析や家庭試験に本発明の検体処理装置１０を使用する。この装置１０は特に家庭で行う試験に適している。普通の人々がピペットを扱う必要がないからである。本発明装置１０は大量生産に好適であり、また使用が簡単なうえ製造コストが低い点で特に有利である。
いくつかの実施態様を参照して本発明を開示してきたが、特許請求の範囲に記載して本発明の考え方から逸脱しなくてもこれら実施態様に多くの修正、変更や変化を加えることが可能である。
１０ 検体処理装置
１１ 保持容器
１２ 流体媒体
１３ ポンプ
１４ 測定装置
１４´側方流動試験装置
１５ プランジャー要素
１６ シール要素／シール箔
１７ 素子／圧縮可能な要素
１８ 希釈液流れ用チャネル
１９ 検体
２０ 本体
２１ チャネルシステム
２２ 流れ方向
２３ 混合構成部
２４ 濾材／血漿分離フィルター
２５ 送り出し部分
２６ 出力部分
２７ チャネル
２８ 本体
２９ 検体作成部分
３０ 分離部分
３１ 希釈部分
３２ 送り出しシステム
３３ 採取チャネル／収束部分
３４ 毛管ブレーク／毛管ストッパー
３５ 流れ分配器
３６ 側部チャネル
３７ 収束部分
３８ 下流側希釈液流れ用チャネル／第３の主部
３９ 接続部/入り口／出口点
４０ バネ
４１ 空気
４２ 出口チャネル
４３ タンク
４４ バネ式留め具
４５ ボタン
４６ フィルムシール
４７ スパイク／突き破り要素
４８ 可動要素／ピストン要素
４９ 上面
５０ 検体受け取り部分
５１ 全血検体
５２ 拡開部
５３ ピストンロッド
５４ 上部プレート
５５ ガスケット
５６ 基部プレート／底部プレート
５７ 下部プレート
５８ 緩衝液用入り口
５９ ステップ
６０ 取り付け構成部
６１ 要素
６２ チャンバー／システム室／検体作成室

Claims (25)

  1. 流体媒体（１２）を保持する保持容器（１１）と、
    この保持容器（１１）と接続し、測定装置（１４）によって分析すべき検体（１９）用の希釈部分（３１）を有するチャネルシステムであって、前記流体媒体（１２）によって前記検体（１９）を前記希釈部分（３１）から前記測定装置（１４）に移すチャネルシステム（２１）と、
    毛管作用によって充填を行い、前記流体媒体（１２）によって希釈される所定量の前記検体（１９）を採取する、前記希釈部分（３１）内の一組のチャネル（２７）と、
    前記保持容器（１１）から前記チャネルシステム（２１）に前記流体媒体（１２）を移すポンプであって、少なくとも一つのプランジャー（１５）、および前記保持容器（１１）と前記チャネルシステム（２１）とを分離するシール（１６）を有するポンプ（１３）と、
    前記流体媒体（１２）を前記保持容器（１１）から前記チャネルシステム（２１）に反復可能に移す構成の前記ポンプ（１３）内の潜在的エネルギーをもつ送り出しシステムであって、前記ポンプ（１３）内に設けられる一つかそれ以上の圧縮可能な要素（１７）を有する送り出しシステム（３２）と、
    を有することを特徴とする検体処理装置。
  2. さらに前記希釈部分（３１）に接続し、逆流を防止する要素（６１）によって前記一組のチャネル（２７）を検体受け取り部分（５０）に向けて閉じる検体受け取り部分（５０）を有する請求項１に記載の検体処理装置。
  3. さらに前記検体受け取り部分（５０）と前記希釈部分（３１）との間に分離部分（３０）を有し、この分離部分（３０）が、
    前記検体受け取り部分（５０）が受け取った検体全体（５１）から前記測定装置（１４）が分析する前記検体（１９）を分離するとともに、
    逆流を防止する前記素子（６１）として作用する請求項１または２に記載の検体処理装置。
  4. 前記測定装置（１４）で分析する前記検体（１９）の流れ方向（２２）において、前記希釈部分（３１）が前記検体受け取り部分（５０）の後に位置する請求項１～３のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  5. 前記希釈部分（３１）が前記検体受け取り部分（５０）の直下に位置する請求項１～４のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  6. 毛管ブレーク（３４）が前記一組のチャネル（２７）の端部に位置する請求項１～５のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  7. 前記一組のチャネル（２７）の端部が、前記希釈部分（３１）に接続しているチャネルシステム（２１）の検体作成室（６２）に対して開口している請求項１～６のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  8. 前記チャネルシステム（２１）が、前記希釈部分（３１）に接続する可変横断面積を有する請求項１～７のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  9. 前記一組のチャネル（２７）を、前記検体受け取り部分（５０）に向かって開口する細長い側部から充填する構成を取る請求項１～８のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  10. 前記流体媒体（１２）の少なくとも一部が前記一組のチャネル（２７）に流れるように、この一組のチャネル（２７）を前記チャネル（２１）内に設けた請求項１～９のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  11. 前記希釈部分（３１）が前記一組のチャネル（２７）内にある前記検体（１９）と前記流体媒体（１２）とを混合する構成の請求項１～１０のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  12. 前記チャネルシステム（２１）が前記流体媒体（１２）の流れを前記一組のチャネル（２７）から、そしてこれらを介して案内する上流側希釈剤流れ用チャネル（１８）を有する請求項１～１１のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  13. 前記チャネルシステム（２１）が流体媒体（１２）の流れを前記一組のチャネル（２７）の上流側端部に指向させる上流側希釈剤流れ用チャネル（１８）を有し、
    前記希釈部分（３１）が流れ分配器（３５）によって前記流体媒体（１２）の流れを分配し、前記希釈部分（３１）の両側にある側部チャネル（３６）を介して前記流体媒体（１２）の大部分を流し、前記流体媒体（１２）の残りの少量を前記一組のチャネル（２７）に流す請求項１～１２のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  14. 前記希釈部分（３１）が、前記側部チャネル（３６）の下流側端部に設けられ、これら側部チャネル（３６）を合流し、かつ前記流体流れ（１２）の流れの進路を変えて、前記一組のチャネル（２７）から前記検体（１９）を引き出す圧力効果を発生する収束部分（３７）を有し、
    前記希釈剤流れ用チャネル（３８）の下流側部分が、前記流体媒体（１２）が大気圧まで放出するさいに、前記収束部分（３７）の圧力によって前記検体（１９）が流れ出しかつ混合するようにテーパーを有する請求項１～１３のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  15. 前記希釈剤流れ用チャネル（３８）の下流側部分が流速および圧力を制御し、前記一組のチャネル（２７）から検体（１９）を引き出すと同時に、前記上流側希釈剤流れ用チャネル（１８）が前記分離部分（３０）を介する実効的な流れが生じない状態で前記検体（１９）を交換する請求項１～１４のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  16. 前記一組のチャネル（２７）が前記チャネルシステム（２１）に対して設けられた前記チャネル（６２）のエリアに入る本体（２８）に対して設けられ、この本体（２８）が円形の形態ファクターを有する請求項１～１５のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  17. 前記一組のチャネル（２７）の長さが前記チャネルシステム（２１）に対して設けられた前記検体作成室（６２）の中央において最長化し、そして前記一組のチャネル（２７）の長さが前記側部チャネル（３６）に向かって短くなる請求項１～１６のいずれかに記載１項の検体処理装置。
  18. 前記チャネルシステム（２１）が前記流体媒体（１２）に対してほぼ直線状の経路を形成する請求項１～１７のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  19. 前記圧縮可能な要素（１７）が前記ポンプ（１３）内で予め負荷をかけられたバネ要素（４０）であるか、あるいはプッシャー要素（４８）の移動によって負荷をかけられるバネ要素（４０）である請求項１～１８のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  20. 前記圧縮可能な要素（１７）が例えば前記バネ要素（４０）とともに、あるいはこれなしで設けられた空気、気体または流体（４１）などの所定容量の圧縮可能な物質である請求項１～１９のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  21. 前記ポンプ（１３）が前記保持容器（１１）から前記流体媒体（１２）を噴出する請求項１～２０のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  22. 前記ポンプ（１３）が手動作動に応答して前記流体媒体（１２）を前記チャネルシステム（２１）に放出する請求項１～２１のいずれか１項に記載の検体処理装置。
  23. 請求項１～２２のいずれか１項に記載の検体処理装置（１０）を少なくとも一つ有することを特徴とする測定装置。
  24. 前記測定装置（１４）が側方流動試験装置（１４´）である請求項２３に記載の測定装置。
  25. 実験室分析、臨床試験、必要に応じて行う試験、フィールドで行う試験および/または家庭で行う試験に請求項１～２４のいずれか１項に記載の検体処理装置の適用。
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