JP6395998B2 - 制御可能なサンプル量を有するアッセイ装置 - Google Patents
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Description
本特許出願は、2012年1月20日に出願された米国特許仮出願番号第61/588,899号への優先権を主張し、これは本明細書において参照によってその全体が組み込まれる。
本発明は、診断アッセイの分野、及びより具体的には、検出されるべき検体が生体又は非生体サンプル中に存在する、側方流動アッセイに関連する。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために、表面上に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製されたプラスチック基材チップが使用された。NTproBNPチップに関し、蛍光で標識されたAnti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。Anti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。装置のサンプル区画にサンプルが添加され、微細柱状物の毛管現象が、流路を通じて吸上区画にサンプルを分配した。典型的なアッセイ時間は約10分間であった。検出区画における、蛍光標識された複合物からの信号強度は、プロトタイプ線形照明蛍光スキャナーにおいて記録された。カルバマゼピンチップに関し、カルバマゼピン検出試薬は、カルバマゼピンハプテン及び蛍光標識を、ウシ血清アルブミン(BSA)に共有結合させることによって調整され得る。フェノバルビタール検出試薬は、フェノバルビタールハプテン及び蛍光標識をBSAに共有結合させることによって調整された。モノクローナル及びフェノバルビタール抗体を堆積させ、かつ乾燥させ、検出区画を生成した。異なる濃度のNTproBNP、カルバマゼピン及びフェノバルビタールを、ヒト血清に混ぜて、データを生成した。より小さい体積のチップ設計(例えば、図2に図示される)及びより小さい設置面積のチップ設計(例えば、図3に図示される)を使用して実験した。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために、表面上に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製されたアッセイ装置が使用された。蛍光で標識されたAnti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。Anti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。NT−proBNPを混ぜた血清が装置のサンプル区画に添加され、微細柱状物の毛管現象が、流路を通じて吸上区画にサンプルを分配した。15マイクロメートルのサンプル量が低体積装置設計R2.02、R2.04、R2.09及びR3.16で利用された。R1.02装置設計は、図1に示されるような、200mLの全血で使用することを意図される、対照装置であった。R1.02装置は、この実施例において、45mLの血清で試験された。典型的なアッセイ時間は約10分間であった。検出区画における、蛍光標識された複合物からの信号強度は、プロトタイプ線形照明蛍光スキャナーにおいて記録された。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために表面に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製された二重試薬セルを有する小型アッセイ装置が使用された。蛍光で標識された抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。この実施例において、プロカルシトニンを含有する25マイクロリットルの全血が、アッセイ装置のサンプル添加区画と接触するフィルターに適用された。フィルターからサンプル添加区画へと血漿が移送され、その後、毛管力によって流路を通じて吸上区画へと移動する。流体流は、目視検査によって監視され、流体流の全部が吸上区画の20%を満たしたときに、0.01Mリン酸緩衝液、0.0027M塩化カリウム、0.137M塩化ナトリウム、1%ウシ血清アルブミン、及び0.1% Triton X−100を含む10mLの洗浄流体が試薬添加区画に追加された。吸上区画が完全に充填されたものと判定された直後に、アッセイ装置は蛍光読み取り機に挿入された。検出区画内の蛍光信号が測定され、反応曲線のピーク面積が、各サンプルに関して判定された。全血サンプルが、ヘパリンリチウム管に通常のドナーから新しく採取された。10μg/mLのプロカルシトニンを含む濃縮血清サンプルが、全血のアリコートに添加されて、0、0.4、5、20及び35ng/mLプロカルシトニンを含むサンプルを生成した。図12は、各サンプル対プロカルシトニン濃度の、5つの反復した結果の平均ピーク面積をプロットする。図12が示すように、小さなサンプル量の使用(すなわち、25μL全血/10μL洗浄液)の使用は、広範な検体濃度にわたり、良好な結果をもたらす。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために表面に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製された二重試薬セルを有する小型アッセイ装置が使用された。蛍光で標識された抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。この実施例において、プロカルシトニンを含有する35μLの全血が、アッセイ装置のサンプル添加区画と接触するフィルターに適用された。フィルターからサンプル添加区画へと血漿が移送され、その後、毛管力によって流路を通じて吸上区画へと移動する。流量は目視検査により監視され、吸上区画が完全に充填されたものと判断された直後に蛍光読み取り機に挿入された。検出区画内の蛍光信号が測定され、反応曲線のピーク面積が、各サンプルに関して判定された。全血サンプルが、EDTA管に通常のドナーから新しく採取された。10μg/mLのプロカルシトニンの濃縮血清サンプルが、全血のアリコートに添加されて、0、0.4、5、及び20ng/mLプロカルシトニンを含むサンプルを生成した。図13は、各サンプル対プロカルシトニン濃度の、3つの反復した結果の平均ピーク面積をプロットする。図13が示すように、小さなサンプル量の使用(すなわち、35μL全血)の使用は、広範な検体濃度にわたり、良好な結果をもたらす。
(1) 液体サンプル添加区画と、
試薬材料を含む、前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画と、
捕捉要素が結合された、前記試薬区画と流体連通する検出区画と、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画とを含み、
前記サンプル添加区画、前記試薬区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定し、
前記サンプル添加区画の下流、かつ前記検出区画の上流の、前記流体流路に沿い、これと流体連通する試薬添加区画を更に含む、アッセイ装置。
(2) 前記流体流路の少なくとも一部が、基材表面、及び前記基材表面から実質的に垂直に延びる突起部を有し、前記突起部は高さと、断面と、前記基材表面と平行な毛管流を生じることができる前記突起部間の空間を画定する、互いの間の距離とを有する、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(3) 前記試薬添加区画が、前記試薬区画の下流にある、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(4) 前記試薬添加区画がリザーバを含む、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(5) 前記試薬材料が標識された試薬材料を含む、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(6) 前記検出区画が、これに結合する捕捉要素を含む、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(7) 前記サンプル添加区画が上部に堆積された界面活性剤を含む、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(8) 前記サンプル添加区画上にフィルターを更に含み、サンプルが前記流体流路に入る前に前記フィルターを通過する、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(9) 前記検出区画を少なくとも部分的に被覆する親水性テープを更に含む、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(10) アッセイ装置のサンプル量を制御する方法であって、
液体サンプル添加区画を提供することと、
試薬材料を含む、前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画を提供することと、
前記試薬区画と流体連通する検出区画を提供することと、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画であって、前記サンプル添加区画、前記試薬区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、吸上区画を提供することと、
前記サンプル添加区画の下流、かつ前記検出区画の上流の、前記流体流路に沿い、これと流体連通する試薬添加区画を更に提供することと、
前記サンプル添加区画にサンプルを添加することであって、前記サンプルが前記流体流路を通じて移動する、ことと、
試薬を前記試薬添加区画に添加することであって、前記試薬が前記流体流路を通じた前記サンプルの流れを中断し、それによって前記流体流路内のサンプル量を制御する、こととを含む、方法。
(12) 前記サンプルが、前記吸上区画の50%まで移動している、実施態様11に記載の方法。
(13) 前記試薬添加区画に添加された前記試薬が洗浄試薬である、実施態様10に記載の方法。
(14) 前記サンプル添加区画上に界面活性剤を堆積させることを更に含む、実施態様10に記載の方法。
(15) 前記サンプルが前記サンプル添加区画に添加される前に、前記サンプル添加区画上に前記界面活性剤が堆積される、実施態様14に記載の方法。
(16) 前記サンプル添加区画上にフィルターを提供することを更に含み、前記サンプルは前記流体流路に入る前に前記フィルターを通過する、実施態様10に記載の方法。
(17) 前記検出区画を少なくとも部分的に被覆する親水性テープを提供することを更に含む、実施態様10に記載の方法。
(18) 1つ又は2つ以上の関心の検体の検出のために、液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、
液体サンプル添加区画を提供することと、
試薬材料を含む、前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画を提供することと、
前記試薬区画と流体連通する検出区画を提供することと、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画であって、前記サンプル添加区画、前記試薬区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、吸上区画を提供することと、
前記サンプル添加区画の下流、かつ前記検出区画の上流の、前記流体流路に沿い、これと流体連通する試薬添加区画を更に提供することと、
前記関心の検体を含む液体サンプルを前記サンプル添加区画に添加することと、
毛管現象により、前記サンプルを前記試薬区画に移動させることであって、前記サンプルが前記試薬材料を溶解する、ことと、
前記試薬材料が溶解した前記試薬区画から前記検出区画へと、毛管現象により前記サンプルを流すことであって、生成される信号を読取ることによって前記検出区画で、前記関心の検体が検出される、ことと、
前記サンプル及びいずれかの非結合物質を前記吸上区画へと流すこととを含み、
前記方法は、試薬を前記試薬添加区画に添加することであって、前記試薬が前記流体流路を通じた前記サンプルの流れを中断し、それによって前記流体流路内のサンプル量を制御する、ことを更に含む、方法。
(19) 前記サンプルが前記吸上区画に移動した際に、前記試薬が前記試薬添加区画に添加される、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記サンプルが、前記吸上区画の50%まで移動している、実施態様19に記載の方法。
(22) 前記サンプルは、前記検出区画から前記吸上区画へと移動し、前記信号は、前記サンプルが前記検出区画を通じて移動した直後又は少し後に読まれ得る、実施態様18に記載の方法。
(23) いずれかの非結合検出要素を前記検出区画から流すために、1つ又は2つ以上の洗浄液が、前記サンプルの後に前記アッセイ装置を通じて流され得る、実施態様18に記載の方法。
(24) 前記試薬材料が、検出要素で標識されている、実施態様18に記載の方法。
(25) 前記検出区画が、前記検出要素を捕捉するための捕捉要素を含む、実施態様18に記載の方法。
(26) 前記信号が、前記検出要素により生成される、実施態様25に記載の方法。
Claims (26)
- 液体サンプル添加区画と、
試薬材料を含む、前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画と、
捕捉要素が結合された、前記試薬区画と流体連通する検出区画と、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画とを含み、
前記サンプル添加区画、前記試薬区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定し、
前記サンプル添加区画の下流、かつ前記検出区画の上流の、前記流体流路に沿い、これと流体連通する試薬添加区画を更に含み、
前記サンプル添加区画は、サンプルを受け取り、前記サンプルが前記流体流路を通じて移動するのを可能にするように構成されており、
前記試薬添加区画は、試薬流体が前記試薬添加区画に添加され得るように構成されており、前記試薬流体が、前記流体流路を通じて前記サンプルが流れるのを中断し、それによって前記流体流路内のサンプル量を制御するようになっている、アッセイ装置。 - 前記流体流路の少なくとも一部が、基材表面、及び前記基材表面から実質的に垂直に延びる突起部を有し、前記突起部は高さと、断面と、前記基材表面と平行な毛管流を生じることができる前記突起部間の空間を画定する、互いの間の距離とを有する、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬添加区画が、前記試薬区画の下流にある、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬添加区画がリザーバを含む、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬材料が標識された試薬材料を含む、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記検出区画が、これに結合する捕捉要素を含む、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記サンプル添加区画が上部に堆積された界面活性剤を含む、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記サンプル添加区画上にフィルターを更に含み、サンプルが前記流体流路に入る前に前記フィルターを通過する、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記検出区画を少なくとも部分的に被覆する親水性テープを更に含む、請求項1に記載のアッセイ装置。
- アッセイ装置のサンプル量を制御する方法であって、
液体サンプル添加区画を提供することと、
試薬材料を含む、前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画を提供することと、
前記試薬区画と流体連通する検出区画を提供することと、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画であって、前記サンプル添加区画、前記試薬区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、吸上区画を提供することと、
前記サンプル添加区画の下流、かつ前記検出区画の上流の、前記流体流路に沿い、これと流体連通する試薬添加区画を更に提供することと、
前記サンプル添加区画にサンプルを添加することであって、前記サンプルが前記流体流路を通じて移動する、ことと、
試薬流体を前記試薬添加区画に添加することであって、前記試薬流体が前記流体流路を通じた前記サンプルの流れを中断し、それによって前記流体流路内のサンプル量を制御する、こととを含む、方法。 - 前記サンプルが前記吸上区画に移動した際に、前記試薬流体が前記試薬添加区画に添加される、請求項10に記載の方法。
- 前記サンプルが、前記吸上区画の50%まで移動している、請求項11に記載の方法。
- 前記試薬添加区画に添加された前記試薬流体が洗浄試薬である、請求項10に記載の方法。
- 前記サンプル添加区画上に界面活性剤を堆積させることを更に含む、請求項10に記載の方法。
- 前記サンプルが前記サンプル添加区画に添加される前に、前記サンプル添加区画上に前記界面活性剤が堆積される、請求項14に記載の方法。
- 前記サンプル添加区画上にフィルターを提供することを更に含み、サンプルは前記流体流路に入る前に前記フィルターを通過する、請求項10に記載の方法。
- 前記検出区画を少なくとも部分的に被覆する親水性テープを提供することを更に含む、請求項10に記載の方法。
- 1つ又は2つ以上の関心の検体の検出のために、液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、
液体サンプル添加区画を提供することと、
試薬材料を含む、前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画を提供することと、
前記試薬区画と流体連通する検出区画を提供することと、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画であって、前記サンプル添加区画、前記試薬区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、吸上区画を提供することと、
前記サンプル添加区画の下流、かつ前記検出区画の上流の、前記流体流路に沿い、これと流体連通する試薬添加区画を更に提供することと、
前記関心の検体を含む液体サンプルを前記サンプル添加区画に添加することと、
毛管現象により、前記サンプルを前記試薬区画に移動させることであって、前記サンプルが前記試薬材料を溶解する、ことと、
前記試薬材料が溶解した前記試薬区画から前記検出区画へと、毛管現象により前記サンプルを流すことであって、生成される信号を読取ることによって前記検出区画で、前記関心の検体が検出される、ことと、
前記サンプル及びいずれかの非結合物質を前記吸上区画へと流すこととを含み、
前記方法は、試薬流体を前記試薬添加区画に添加することであって、前記試薬流体が前記流体流路を通じた前記サンプルの流れを中断し、それによって前記流体流路内のサンプル量を制御する、ことを更に含む、方法。 - 前記サンプルが前記吸上区画に移動した際に、前記試薬流体が前記試薬添加区画に添加される、請求項18に記載の方法。
- 前記サンプルが、前記吸上区画の50%まで移動している、請求項19に記載の方法。
- 前記試薬添加区画に添加された前記試薬流体が洗浄試薬である、請求項18に記載の方法。
- 前記サンプルは、前記検出区画から前記吸上区画へと移動し、前記信号は、前記サンプルが前記検出区画を通じて移動した直後又は少し後に読まれ得る、請求項18に記載の方法。
- いずれかの非結合検出要素を前記検出区画から流すために、1つ又は2つ以上の洗浄液が、前記サンプルの後に流され得る、請求項18に記載の方法。
- 前記試薬材料が、検出要素で標識されている、請求項18に記載の方法。
- 前記検出区画が、前記検出要素を捕捉するための捕捉要素を含む、請求項18に記載の方法。
- 前記信号が、前記検出要素により生成される、請求項25に記載の方法。
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