JP6177529B2 - 多数の試薬セルを有するアッセイ装置 - Google Patents
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Description
本特許出願は、2012年1月20日に出願された米国特許仮出願番号第61/588,738号の優先権を主張し、その開示は本明細書において参照によってその全体が組み込まれる。
本発明は、診断アッセイの分野、及びより具体的には、検出されるべき検体が生体サンプル中に存在する、側方流動アッセイに関連する。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために、表面上に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製されたアッセイ装置が使用された。蛍光で標識されたAnti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。Anti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。装置のサンプル区画にサンプルが添加され、微細柱状物の毛管現象が、流路を通じて吸上区画にサンプルを分配した。典型的なアッセイ時間は約10分間であった。検出区画における、蛍光標識された複合物からの信号強度は、プロトタイプ線形照明蛍光スキャナーにおいて記録された。図8Aは、1つの試薬セルを使用して、試薬プルームの幅を示す。図8Bは、検出区画内で生成される信号の幅を示す。図8Cは、本発明による2つの試薬セルを使用した試薬プルームの幅を示す。図8A及び8Cは、単一の試薬セルよりも遥かに広いプルームを提供する多数の試薬セルを明確に示す。図8A及び図8Dは、多数の試薬プルームが、検出区画においてより広い信号を提供し、これが器具によってより多くの信号が読み取られることに繋がることを示している。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために、表面上に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製されたアッセイ装置が使用された。蛍光で標識されたAnti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。Anti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために装置に少量のTriton X−45が堆積された。NT−proBNPを混ぜた血清が装置のサンプル区画に添加され、微細柱状物の毛管現象が、流路を通じて吸上区画にサンプルを分配した。15マイクロメートルのサンプル量が低体積装置設計R2.02、R2.04、R2.09及びR3.16で利用された。R1.02装置設計は、図1に示されるような、200mLの全血で使用することを意図される、対照装置であった。R1.02装置は、この実施例において、45mLの血清で試験された。典型的なアッセイ時間は約10分間であった。検出区画における、蛍光標識された複合物からの信号強度は、プロトタイプ線形照明蛍光スキャナーにおいて記録された。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために表面に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製された二重試薬セルを有する小型アッセイ装置が使用された。蛍光で標識された抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。この実施例において、プロカルシトニンを含有する25マイクロリットルの全血が、アッセイ装置のサンプル添加区画と接触するフィルターに適用された。フィルターからサンプル添加区画へと血漿が移送され、その後、毛管力によって流路を通じて吸上区画へと移動する。流体流は、目視検査によって監視され、流体流の全部が吸上区画の20%を満たしたときに、0.01Mリン酸緩衝液、0.0027M塩化カリウム、0.137M塩化ナトリウム、1%ウシ血清アルブミン、及び0.1% Triton X−100を含む10mLの洗浄流体が試薬添加区画に追加された。吸上区画が完全に充填されたものと判定された直後に、アッセイ装置は蛍光読み取り機に挿入された。検出区画内の蛍光信号が測定され、反応曲線のピーク面積が、各サンプルに関して判定された。全血サンプルが、ヘパリンリチウム管に通常のドナーから新しく採取された。10μg/mLのプロカルシトニンを含む濃縮血清サンプルが、全血のアリコートに添加されて、0、0.4、5、20及び35ng/mLプロカルシトニンを含むサンプルを生成した。図13は、各サンプル対プロカルシトニン濃度の、5つの反復した結果の平均ピーク面積をプロットする。図13が示すように、小さなサンプル量の使用(すなわち、25μL全血/10μL洗浄液)の使用は、広範な検体濃度にわたり、良好な結果をもたらす。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために表面に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製された二重試薬セルを有する小型アッセイ装置が使用された。蛍光で標識された抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。抗プロカルシトニンモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。この実施例において、プロカルシトニンを含有する35マイクロリットルの全血が、アッセイ装置のサンプル添加区画と接触するフィルターに適用された。フィルターからサンプル添加区画へと血漿が移送され、その後、毛管力によって流路を通じて吸上区画へと移動する。流量は目視検査により監視され、吸上区画が完全に充填されたものと判断された直後に蛍光読み取り機に挿入された。検出区画内の蛍光信号が測定され、反応曲線のピーク面積が、各サンプルに関して判定された。全血サンプルが、EDTA管に通常のドナーから新しく採取された。10μg/mLのプロカルシトニンの濃縮血清サンプルが、全血のアリコートに添加されて、0、0.4、5、及び20ng/mLプロカルシトニンを含むサンプルを生成した。図14は、各サンプル対プロカルシトニン濃度の、3つの反復した結果の平均ピーク面積をプロットする。図14が示すように、小さなサンプル量の使用(すなわち、35μL全血)の使用は、広範な検体濃度にわたり、良好な結果をもたらす。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために、表面上に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製されたアッセイ装置が使用された。蛍光で標識されたAnti−iPTHポリクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。Anti−iPTHポリクローナル抗体は、検出区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために装置に少量のTriton X−45が堆積された。iPTHの15mLアリコートが装置のサンプル区画に添加され、微細柱状物の毛管現象が、流路を通じて吸上区画にサンプルを分配した。典型的なアッセイ時間は約10分間であった。検出区画における、蛍光標識された複合物からの信号強度は、プロトタイプ線形照明蛍光スキャナーにおいて記録された。表Xは、単一コンジュゲートセルを有するiPTHと二重コンジュゲートセルを有するiPTHとのピーク面積を比較する。結果は、多数の試薬セルの単一の試薬セルに対する優位性を明確に図示している。
1.液体サンプル区画と、サンプル区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、試薬材料を含み、それぞれがサンプル区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるようにして試薬区画内に配置された、少なくとも2つの試薬セルを含み、試薬セルはサンプル区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画と、多数の流れをより少ない流れに統合する、試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素と、試薬区画と流体連通する検出区画と、検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、検出区画と流体連通する吸上区画とを含む、アッセイ装置であって、サンプル添加区画、検出区画及び吸上区画は流体流路を画定する、アッセイ装置。
2.少なくとも2つの試薬セルが、試薬区画において対称に配置されている、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
3.要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
4.捕捉区画は、基材、及び基材から実質的に垂直に延びる突起部を有し、突起部は高さと、断面と、基材表面と平行な毛管流を生じることができる突起部間の毛管空間を画定する、互いの間の距離とを有する、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
5.試薬材料が標識された試薬材料を含み、検出区画はこれと結合する捕捉要素を有する、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
6.少なくとも2つの試薬区画が3つ又は4つ以上の試薬区画を含む、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
7.液体サンプル添加区画と、サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、それぞれがサンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるように試薬区画に配置された、2n(nはゼロではない、負ではない整数)個の試薬セルを含み、試薬セルはサンプル添加区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画と、試薬セルを分離する流れ制御要素と、多数の流れをより少ない流れに統合する、試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素と、検出可能な信号を生じることができる、試薬区画と流体連通する検出区画と、捕捉区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、捕捉区画と流体連通する吸上区画とを含む、アッセイ装置であって、サンプル添加区画、捕捉区画及び吸上区画が流体流路を画定する、アッセイ装置。
8.要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
9.捕捉区画は、基材、及び基材から実質的に垂直に延びる突起部を有し、突起部は高さと、断面と、基材表面と平行な毛管流を生じることができる突起部間の毛管空間を画定する、互いの間の距離とを有する、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
10.検出区画はこれと結合する捕捉要素を有する、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
11.多数の流れが、(2n)×2個の流れである、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
12.多数の流れが単一の流れに統合される、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
13.逆分岐要素が、多数の流れを2n個の流れに統合する第1ステージを含む、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
14.2n個の流れを受け、これらを2n−1個の流れに統合する、第2ステージを更に含む、実施形態11に開示されるアッセイ装置。
15.検出区画を通じた流路の幅は、約0.5〜1.2mmの範囲である、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
16.アッセイ装置の合計面積は、≦900mm2である、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
17.アッセイ装置の合計面積は、≦700mm2である、実施形態16に開示されるアッセイ装置。
18.アッセイ装置は矩形であり、各辺の寸法は≦30mmである、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
19.アッセイ装置は矩形であり、寸法はおよそ≦24×28mmである、実施形態18に開示されるアッセイ装置。
20.アッセイ装置は、≦50μLのサンプル量を使用することができる、実施形態1に開示されるアッセイ装置。
21.アッセイ装置は、≦40μLのサンプル量を使用することができる、実施形態20に開示されるアッセイ装置。
22.アッセイ装置は、≦35μLのサンプル量を使用することができる、実施形態21に開示されるアッセイ装置。
23.アッセイ装置は、≦25μLのサンプル量を使用することができる、実施形態22に開示されるアッセイ装置。
24.下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素が、多数の流れの各流れを狭窄する、多数の流れのそれぞれのためのチャネルゲートを提供するように配置される、実施形態15に開示されるアッセイ装置。
25.流れと接触する前に試薬セルがチャネルゲートの幅の少なくとも2倍、少なくとも5倍、又は少なくとも10倍の幅を有する、実施形態24に開示されるアッセイ装置。
26.流れ制御要素は、チャネルゲートの中央が、流れ方向において、その関連する試薬セルの中央と対称線を形成するように配置される、実施形態24に開示されるアッセイ装置。
27.流れ制御要素は、装置の基材の基部から延び、サンプルの流れを阻害する構造を含み、チャネルゲートが要素の断絶から形成される、実施形態26に開示のアッセイ装置。
28.アッセイ装置が試薬区画及び検出区画を含むチャネルを含む基材を含み、流れと垂直な方向の最外流れ制御構造が、チャネル内に延びるチャネルの壁部である、実施形態27に開示されるアッセイ装置。
29.チャネルの側部が流れ方向において実質的に直線的であり、最外流れ制御構造はチャネルの側壁から延び、チャネルと実質的に垂直な方向でチャネル内に延びる、実施形態27に開示されるアッセイ装置。
30.試薬セルの上流に配置される要素を更に含み、これらは各試薬セルがサンプル添加区画からの実質的に同じサンプル流れ条件を受けることに寄与する、実施形態7に開示されるアッセイ装置。
31.上流に配置される1つ又は2つ以上の要素が、1つ又は2つ以上の流れ制御要素を含む、実施形態30に開示されるアッセイ装置。
32.上流に配置される1つ又は2つ以上の要素が、他の周囲の微細柱状物と異なる寸法を有する微細柱状物を含む、実施形態30に開示されるアッセイ装置。
33.下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素が、多数の流れの各流れを狭窄するように適合された、チャネルゲートを提供するように配置される、請求項31に開示されるアッセイ装置。
34.流れ制御要素は、チャネルゲートの中央が、流れ方向において、その関連する試薬セルの中央と対称線を形成するように配置される、実施形態33に開示されるアッセイ装置。
35.要素は、装置の基材の基部から延び、サンプルの流れを阻害する構造を含み、チャネルゲートが要素の断絶から形成される、実施形態34に開示のアッセイ装置。
36.アッセイ装置内の試薬区画の周囲の流れを制御する方法であって、液体サンプル区画を提供することと、サンプル区画の上流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、それぞれがサンプル区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるようにして試薬区画内に配置された、少なくとも2つの試薬セルを含み、試薬セルはサンプル区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画を提供することと、試薬セルよりも狭い幅を有し、サンプル区画を出るサンプルからの流れを狭窄するように適合された、チャネルゲートを提供するように配置された、試薬区画の上流に配置された、1つ又は2つ以上の流れ制御要素を提供することと、多数の流れをより少ない流れに統合する、試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素を提供することと、捕捉区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する捕捉区画と流体連通する吸上区画を提供することであって、サンプル区画、検出区画及び吸上区画が流体流路を画定する、ことと、サンプル区画にサンプルを添加することと、流れの速度を増加させる上流の流れチャネルゲートを通じてサンプル区画からのサンプルを流すことと、試薬区画を通じてサンプルを流し、これによって流れは試薬境界の付近において試薬境界から離れた場所での流れと比較して、より高い流量を有し、試薬区画のより完全な溶解を生じる、ことと、下流の流れチャネルゲートを通じてサンプルを流すことであって、これが、単一の試薬セルにより生じる試薬プルームと比較して、検出区画を通じて流れる、より広い試薬プルームを生じる、こととを含む、方法。
37.要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、実施形態36に開示される方法。
38.検出区画は、基材、及び基材か実質的に垂直に延びる突起部を有し、突起部は高さと、断面と、基材表面と平行な毛管流を生じることができる突起部間の毛管空間を画定する、互いの間の距離とを有する、実施形態36に開示される方法。
39.より広い試薬プルームが、検出区画の全幅にわたって延びる、実施形態36に開示される方法。
40.実施形態1に記載のアッセイ装置上で、1つ又は2つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、アッセイ装置のサンプル添加区画に関心の検体を含む液体サンプルを堆積させることと、毛管現象により、流体流路を通じて、試薬区画にサンプルを移動させ、ここで1つ又は2つ以上の試薬を溶解させることと、1つ又は2つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する試薬区画から離れるように、かつ毛管現象により流体流路を通じて検出区画にサンプルを流すことであって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、ことと、検体又は対照の存在又は濃度を判定するために検出区画内で生成される信号を読取ることとを含む、方法。
(1) 液体サンプル区画と、
前記サンプル区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、試薬材料を含み、それぞれが前記サンプル区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるようにして前記試薬区画内に配置された、少なくとも2つの試薬セルを含み、前記試薬セルは前記サンプル区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画と、
前記多数の流れをより少ない流れに統合する、前記試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素と、
前記試薬区画と流体連通する検出区画と、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画とを含む、アッセイ装置であって、サンプル添加区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、アッセイ装置。
(2) 前記少なくとも2つの試薬セルが、前記試薬区画において対称に配置されている、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(3) 前記要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(4) 捕捉区画は、基材、及び前記基材から実質的に垂直に延びる突起部を有し、前記突起部は高さと、断面と、前記基材表面と平行な毛管流を生じることができる前記突起部間の毛管空間を画定する、互いの間の距離とを有する、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(5) 前記試薬材料が標識された試薬材料を含み、前記検出区画はこれと結合する捕捉要素を有する、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(6) 前記少なくとも2つの試薬区画が3つ又は4つ以上の試薬区画を含む、実施態様1に記載のアッセイ装置。
(7) 液体サンプル添加区画と、
前記サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、それぞれが前記サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるように前記試薬区画に配置された、2n(nはゼロではない、負ではない整数)個の試薬セルを含み、前記試薬セルは前記サンプル添加区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画と、
前記試薬セルを分離する流れ制御要素と、
前記多数の流れをより少ない流れに統合する、前記試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素と、
検出可能な信号を生じることができる、前記試薬区画と流体連通する検出区画と、
捕捉区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記捕捉区画と流体連通する吸上区画とを含む、アッセイ装置であって、前記サンプル添加区画、前記捕捉区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、アッセイ装置。
(8) 前記要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、実施態様7に記載のアッセイ装置。
(9) 前記多数の流れが、(2n)×2個の流れである、実施態様7に記載のアッセイ装置。
(10) 前記多数の流れが単一の流れに統合される、実施態様7に記載のアッセイ装置。
(12) 2n個の流れを受け、これらを2n−1個の流れに統合する、第2ステージを更に含む、実施態様9に記載のアッセイ装置。
(13) 下流に配置される前記1つ又は2つ以上の流れ制御要素が、前記多数の流れの各流れを狭窄する、前記多数の流れのそれぞれのためのチャネルゲートを提供するように配置される、実施態様7に記載のアッセイ装置。
(14) 前記流れ制御要素は、前記装置の基材の基部から延び、前記サンプルの流れを阻害する構造を含み、前記チャネルゲートが前記要素の断絶から形成される、実施態様13に記載のアッセイ装置。
(15) 前記アッセイ装置が前記試薬区画及び前記検出区画を含むチャネルを含む基材を含み、最外流れ制御構造が、前記チャネル内に延びてこれを狭める、前記チャネルの壁部である、実施態様14に記載のアッセイ装置。
(16) 前記チャネルの側部が流れ方向において実質的に直線的であり、前記最外流れ制御構造は前記チャネルの側壁から延び、前記チャネル内に延びてこれを狭める、実施態様15に記載のアッセイ装置。
(17) 前記試薬セルの上流に配置される要素を更に含み、これらは各試薬セルが前記サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けることに寄与する、実施態様16に記載のアッセイ装置。
(18) 前記試薬セルを分離する前記流れ制御要素、及び前記試薬セルの上流及び下流に配置される前記流れ制御要素は、砂時計構造の形状である、実施態様17に記載のアッセイ装置。
(19) 前記試薬セルの上流に配置される要素を更に含み、これらは各試薬セルが前記サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けることに寄与する、実施態様7に記載のアッセイ装置。
(20) アッセイ装置内の試薬区画の周囲の流れを制御する方法であって、
液体サンプル区画を提供することと、
前記サンプル区画の上流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、それぞれが前記サンプル区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるようにして前記試薬区画内に配置された、少なくとも2つの試薬セルを含み、前記試薬セルは前記サンプル区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画を提供することと、
前記試薬セルよりも狭い幅を有し、前記サンプル区画を出る前記サンプルからの流れを狭窄するように適合された、チャネルゲートを提供するように配置された、前記試薬区画の上流に配置された、1つ又は2つ以上の流れ制御要素を提供することと、
前記多数の流れをより少ない流れに統合する、前記試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素を提供することと、
前記試薬区画と流体連通する検出区画を提供することと、
捕捉区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する捕捉区画と流体連通する吸上区画を提供することであって、前記サンプル区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、ことと、
前記サンプル区画にサンプルを添加することと、
前記流れの速度を増加させる上流の流れチャネルゲートを通じて前記サンプル区画からの前記サンプルを流すことと、
前記試薬区画を通じて前記サンプルを流し、これによって前記流れは試薬境界の付近において前記試薬境界から離れた場所での流れと比較して、より高い流量を有し、前記試薬区画のより完全な溶解を生じる、ことと、
下流の流れチャネルゲートを通じて前記サンプルを流すことであって、これが、単一の試薬セルにより生じる試薬プルームと比較して、前記検出区画を通じて流れる、より広い試薬プルームを生じる、こととを含む、方法。
(22) 前記より広い試薬プルームが、前記検出区画の全幅にわたって延びる、実施態様20に記載の方法。
(23) 実施態様1に記載のアッセイ装置上で、1つ又は2つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、
前記アッセイ装置のサンプル添加区画に関心の検体を含む液体サンプルを堆積させることと、
毛管現象により、流体流路を通じて、試薬区画に前記サンプルを移動させ、ここで1つ又は2つ以上の試薬を溶解させることと、
1つ又は2つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する前記試薬区画から離れるように、かつ毛管現象により前記流体流路を通じて検出区画に前記サンプルを流すことであって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、ことと、
前記検体又は対照の存在又は濃度を判定するために前記検出区画内で生成される前記信号を読取ることとを含む、方法。
Claims (23)
- 液体サンプル添加区画と、
前記液体サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、試薬材料を含み、それぞれが前記液体サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるようにして前記試薬区画内に配置された、少なくとも2つの試薬セルを含み、前記試薬セルは前記液体サンプル添加区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画と、
前記多数の流れをより少ない流れに統合する、前記試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素と、
前記試薬区画と流体連通し、前記流れ制御要素の下流に配置される検出区画と、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画とを含む、アッセイ装置であって、前記液体サンプル添加区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、アッセイ装置。 - 前記少なくとも2つの試薬セルが、前記試薬区画において対称に配置されている、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記流れ制御要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記検出区画は、基材、及び前記基材から実質的に垂直に延びる突起部を有し、前記突起部は高さと、断面と、前記基材表面と平行な毛管流を生じることができる前記突起部間の毛管空間を画定する、互いの間の距離とを有する、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬材料が標識された試薬材料を含み、前記検出区画はこれと結合する捕捉要素を有する、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記少なくとも2つの試薬セルが3つ又は4つ以上の試薬セルを含む、請求項1に記載のアッセイ装置。
- 液体サンプル添加区画と、
前記液体サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、それぞれが前記液体サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるように前記試薬区画に配置された、2n(nはゼロではない、負ではない整数)個の試薬セルを含み、前記試薬セルは前記液体サンプル添加区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画と、
前記試薬セルを分離する試薬セル分離部分と、
前記多数の流れをより少ない流れに統合する、前記試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素と、
検出可能な信号を生じることができ、前記流れ制御要素の下流に配置される、前記試薬区画と流体連通する検出区画と、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する、前記検出区画と流体連通する吸上区画とを含む、アッセイ装置であって、前記液体サンプル添加区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、アッセイ装置。 - 前記流れ制御要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、請求項7に記載のアッセイ装置。
- 前記多数の流れが、(2n)×2個の流れである、請求項7に記載のアッセイ装置。
- 前記多数の流れが単一の流れに統合される、請求項7に記載のアッセイ装置。
- 逆分岐要素が、前記多数の流れを2n個の流れに統合する第1ステージを含む、請求項7に記載のアッセイ装置。
- 2n個の流れを受け、これらを2n−1個の流れに統合する、第2ステージを更に含む、請求項9に記載のアッセイ装置。
- 下流に配置される前記1つ又は2つ以上の流れ制御要素が、前記多数の流れの各流れを狭窄する、前記多数の流れのそれぞれのためのチャネルゲートを提供するように配置される、請求項7に記載のアッセイ装置。
- 前記流れ制御要素は、前記装置の基材の基部から延び、前記サンプルの流れを阻害する構造を含み、前記チャネルゲートが前記流れ制御要素の断絶から形成される、請求項13に記載のアッセイ装置。
- 前記アッセイ装置が前記試薬区画及び前記検出区画を含むチャネルを含む基材を含み、最外流れ制御構造が、前記チャネル内に延びてこれを狭める、前記チャネルの壁部である、請求項14に記載のアッセイ装置。
- 前記チャネルの側部が流れ方向において実質的に直線的であり、前記最外流れ制御構造は前記チャネルの側壁から延び、前記チャネル内に延びてこれを狭める、請求項15に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬セルの上流に配置される流れ制御要素を更に含み、これらは各試薬セルが前記液体サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けることに寄与する、請求項16に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬セルを分離する前記試薬セル分離部分、及び前記試薬セルの上流及び下流に配置される前記流れ制御要素は、砂時計構造の形状を画定する、請求項17に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬セルの上流に配置される要素を更に含み、これらは各試薬セルが前記液体サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けることに寄与する、請求項7に記載のアッセイ装置。
- アッセイ装置内の試薬区画の周囲の流れを制御する方法であって、
液体サンプル添加区画を提供することと、
前記液体サンプル添加区画の下流にあり、これと流体連通する試薬区画であって、それぞれが前記液体サンプル添加区画から実質的に同じサンプル流れ条件を受けるようにして前記試薬区画内に配置された、少なくとも2つの試薬セルを含み、前記試薬セルは前記液体サンプル添加区画からのサンプル流れを多数の流れに分割する、試薬区画を提供することと、
前記試薬セルよりも狭い幅を有し、前記液体サンプル添加区画を出る前記サンプルからの流れを狭窄するように適合された、流れチャネルゲートを提供するように配置された、前記試薬区画の上流に配置された、1つ又は2つ以上の流れ制御要素を提供することと、
前記多数の流れをより少ない流れに統合する、前記試薬区画の下流に配置される1つ又は2つ以上の流れ制御要素を提供することと、
前記試薬区画と流体連通する検出区画を提供することと、
前記検出区画から流れる液体サンプルを受ける能力を有する前記検出区画と流体連通する吸上区画を提供することであって、前記液体サンプル添加区画、前記検出区画及び前記吸上区画が流体流路を画定する、ことと、
前記液体サンプル添加区画にサンプルを添加することと、
流れの速度を増加させる上流の前記流れチャネルゲートを通じて前記液体サンプル添加区画からの前記サンプルを流すことと、
前記試薬区画を通じて前記サンプルを流し、これによって前記流れは試薬境界の付近において前記試薬境界から離れた場所での流れと比較して、より高い流量を有し、前記試薬区画のより完全な溶解を生じる、ことと、
前記1つ又は2つ以上の流れ制御要素によって提供される下流の流れチャネルゲートを通じて前記サンプルを流すことであって、これが、単一の試薬セルにより生じる試薬プルームと比較して、前記検出区画を通じて流れる、より広い試薬プルームを生じる、こととを含む、方法。 - 前記流れ制御要素は、各流れが同じ流動抵抗を受けるように配置されている、請求項20に記載の方法。
- 前記より広い試薬プルームが、前記検出区画の全幅にわたって延びる、請求項20に記載の方法。
- 請求項1に記載のアッセイ装置上で、1つ又は2つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、
前記アッセイ装置の液体サンプル添加区画に関心の検体を含む液体サンプルを堆積させることと、
毛管現象により、流体流路を通じて、試薬区画に前記サンプルを移動させ、ここで1つ又は2つ以上の試薬を溶解させることと、
1つ又は2つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する前記試薬区画から離れるように、かつ毛管現象により前記流体流路を通じて検出区画に前記サンプルを流すことであって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、ことと、
前記検体又は対照の存在又は濃度を判定するために前記検出区画内で生成される前記信号を読取ることとを含む、方法。
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