JP2002514474A - 高性能コイルワイヤ - Google Patents
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Abstract
Description
、本発明は、中実コアから作製され、コイルによって取り囲まれるガイドワイヤ
に関する。当業者は、本明細書には記載されていない類似の分野に本発明を適用
する利点を認識する。
用される。通常の血管用途は、経皮経腔的冠状血管形成(Percutaneo
us Transluminal Coronary Angioplasty
)(PTCA)である。この手順は、鼡径部近くの大腿動脈の切開を通してガイ
ドワイヤを挿入する工程、大動脈弓を越えて、冠状動脈に、心臓の処置される病
巣を横切ってガイドワイヤを進ませる工程を包含する。同様に、解剖学的構造に
他の部分で実行される血管形成は、経皮経腔的血管形成(PTA)と呼ばれ、ガ
イドワイヤの使用をまた含み得る。典型的な血管ガイドワイヤは、用途に依存し
て、50cmまたは300cmの長さで、0.010〜0.038インチの直径
である。
は口に挿入され、食道を通って胆管、胆嚢管、または膵管へ進む。ガイドワイヤ
は次いで、内視鏡の管腔を通って、胆管、胆嚢管、または膵管へ通される。一旦
、ガイドワイヤの遠位先端が処置されることが望まれる位置に配置されると、そ
の遠位端部に医療用機器を有するカテーテルが、ガイドワイヤを越えて処置領域
に進められる。次いで、ガイドワイヤおよびカテーテルは、処置が行われる時に
内視鏡を通して観察され得る。
ト配置は、腎臓から膀胱への尿の通常の流れがおそらく腫瘍増殖、狭窄、または
結石によって損なわれる場合に必要とされる。一般的に、この手順は、尿道を通
る、膀胱への尿道鏡(ureteroscope)の挿入を含む。次いでガイド
ワイヤは、尿道鏡を通り、尿管に進む。次いでワイヤは、尿管の損なわれた部分
を通るように強いられる。一旦、ガイドワイヤが適所に置かれると、尿管ステン
トは、ガイドワイヤを越えて、尿管の位置に進められる。次いでガイドワイヤは
、除かれ得、ステントは、腎臓と膀胱の間の流路の開存性を維持する。しかし、
上記手順はガイドワイヤの公知の使用のうちのほんの少しである。
関連する、重要な特徴である。ガイドワイヤの近位端部に適用される力が完全に
ガイドワイヤの遠位端部に伝達されることが重要である。非常に固いワイヤは、
しばしば、良好な押込み能力(軸剛性)を提供するが、乏しい耐よじれ性を提供
する。耐よじれ性は、永久的なワイヤの変形なしに比較的小さい(tight)
屈曲半径に強いられるガイドワイヤの能力によって測定される。ガイドワイヤは
、良好な屈曲性を示さなければならない。この特徴は、曲がりくねった管腔をナ
ビゲートするための適切な可撓性とカテーテルのような別のデバイスの追随(t
racking)を支持するための適切な剛性との間のバランスである。トルク
能力は、ガイドワイヤのねじれ剛性に密接に関連し、ガイドワイヤの近位端部に
与えられる回転がいかに充分にガイドワイヤの遠位端部に伝達されるかによって
究極的に示される。
では、超弾性合金(super−elastic alloys)ガイドワイヤ
が使用された。超弾性または擬似弾性金属ガイドワイヤは、Sakamotoの
米国特許第4,925,445号に教示された。Sahatjianの米国特許
第5,238,004号およびIshibeの同第5,230,348号では、
弾性合金の使用が教示された。Sahatjianの第5,238,004号は
、さらに、弾性金属がワイヤコアに屈曲を形成するために熱処理され得、芯なし
研削が特定のワイヤプロフィールを作製するために使用され得ることを教示する
。
、金属コイルによって取り囲まれている中実金属コアによって特徴付けられる。
コアの典型的な金属は、ばね鋼およびステンレス鋼が含まれ得る。コアの遠位先
端はまた、先端近くにさらなる可撓性を提供するためにテーパーに研削され得る
。コイルは、コア材料として使用される同種の金属から作製され得る。コイルは
、円形ワイヤまたは平坦なワイヤから作製され得、コアの全長またはコアの一部
分のみを取り囲み得る。コイルは、通常、心棒の周りをワイヤで螺旋に巻くこと
、心棒を除去すること、およびコアをコイルに挿入することによって形成される
。ワイヤのピッチは、コイルの固さを変化させるためにコイルの長さにそって変
化され得る。
る。高性能ワイヤの基礎的な構成は、潤滑性のコーティングによって取り囲まれ
るニチノール(Nitinol)コアである。不運なことに、ニチノールガイド
ワイヤは、高弾性のニチノールがワイヤの近位端部に与えられた力のいくらかを
吸収するので、減少した押込み能力を被る。改善した高性能ワイヤは、従来の超
弾性ワイヤに対してより良好な押込み能力を提供する。
力を提供する。コアワイヤを覆う伝統的なコイルはまた、ステンレス鋼ワイヤに
ついて劇的に改善された耐よじれ性を提供する。しかし、コイルはトルクがかか
ると巻かれる傾向があるので、コアワイヤを覆うコイルは、減少したトルク伝達
性を提供する傾向がある。従って、高性能ワイヤのトルク伝達性を有するコアワ
イヤを覆うコイルを提供することが有利である。
を覆うコイルのトルク伝達性を有するコアガイドワイヤを覆うコイルを提供する
ことによって、先行技術の欠点を克服する。ガイドワイヤは、テーパー状の遠位
先端を備えるニッケル−チタン合金コアを有する。コアは、超弾性または直線弾
性(linear−elastic)であり得る。
ス鋼またはニッケル−チタンであり得る。コイルは、平坦なワイヤまたは円形ワ
イヤから作製され得、単一のストランドまたは多繊維(multifilar)
のストランドから作製され得、単一のコイルまたは交差にまかれたコイルであり
得る。
備え得る。ワイヤはまた、潤滑性コーテイングでコーティングされ得る。ポリマ
ー性先端はまた、安全リボンのないしなやかな(floppy)先端を形成し得
る。
る図面の参照とともに読まれるべきである。図面は、必ずしも一定の比例ではな
く、選択された実施態様を示し、発明の範囲を制限することを意図しない。
される。他の全ての要素は、本発明の当該分野の当業者に公知のものを使用する
。当業者は、提供される多くの例が使用され得る適切な代替物を有すること認識
する。
に依存して50〜450cmの長さで、0.008〜0.038インチの直径で
あり得る。コア20の遠位部分25は、ガイドワイヤ10に可撓性を提供するた
めにテーパー状にされ得る。好ましくは、テーパー状の遠位部分25は、コア2
0の5〜20cmを研削することによって形成される。テーパー状の遠位部分2
5は、円断面を有する円錐形形状に研削され得るかまたは矩型断面を有するよう
に打ち抜かれ(stamp)得る。
な超弾性材料から作製され得る。ニチノールが最も通例の超弾性材料であるが、
種々の他の超弾性材料のうちの任意がコア20に対して使用され得る。化学的な
名称による他の合金には以下が挙げられる:CuAlNi、CuSn、CuZn
、InTi、NiAl、FePt、MnCu、およびFeMnSi。超弾性合金
に詳細な説明およびそれらの加工は、Sakamotoの米国特許第4,925
,445号に提供され、本明細書中に参考として援用される。
atjianの米国特許第5,238,004号に記載され、これもまた参考と
して援用される。一般的に、直線弾性材料は、上記の同一の合金から構成される
。しかし、種々の材料の加工の戦略が、機械加工(特に研削)に関連する困難の
いくらかのない、超弾性材料の重要な特徴の多くを有するワイヤを提供するため
に使用される。このように、コア20は、好ましくはニッケル−チタンの直線弾
性材料から形成され得る。
知であり、Shankの米国特許第5,147,317号に詳細に記載され、参
考として援用される。コイル30は、種々の金属性材料から作製され得、これに
は、超弾性または直線弾性材料(例えばニチノール)、放射線不透過材料(例え
ば金またはタングステン)、析出硬化合金(例えば、非鉄コバルトベースの合金
MP35NまたはElgiloy(登録商標)および鉄の合金(Sanvic
Corp.からのK91およびCarpenterからのPH455))あるい
はより従来のステンレス鋼合金(例えば304)が挙げられる。好ましくは、コ
イル30は、0.001〜0.015インチの直径であり得、304ステンレス
鋼から作製され得る。
ル30は、コア20のテーパー状の遠位部分25の周りで巻かれない。コイル3
0は、0.001〜0.003インチの厚さ、0.005〜0.015インチの
幅の寸法の範囲の平坦リボンから作製され得る。コイル30は、従来の巻き技術
によってコア20のまわりを螺旋様式で巻かれる。コイル30の隣接するターン
のピッチは、各ターンが次のターンに触れるようにきつく巻かれ得るか、または
コイル30が35に示される開いた様式でコア20の周りに巻かれるようにピッ
チが設定され得る。好ましくは、ピッチコイル30は、コイルがコア20の近位
部分の大部分がきつく巻かれ、コイル30がコア20の遠位端部近くで35に示
される開いた巻きを有するように各ターンのピッチが変化するようなピッチであ
る。コイル30のピッチを変化させることによって、ガイドワイヤ10がより可
撓性の遠位部分を有し得る。
の単一のコイルワイヤから作製され得る。多繊維の交差にまかれたコイルは、d
e Toledoの米国特許第4,932,419号に記載され、参考として援
用される。交差に巻かれた多繊維コイルは、第1の螺旋方向に巻かれた複数のコ
イルワイヤの第1の内側コイル、および第1コイルの周りに配置され、第2の逆
の螺旋方向に巻かれる複数のコイルの第2外側コイルから本質的になる。コアワ
イヤを覆うコイルは、トルクがかけられる場合トルクを伝達するよりも、巻いて
、エネルギーを蓄える傾向がある。多繊維コイルは、あまり巻かず、従ってワイ
ヤの近位先端が回転される間、ワイヤの遠位先端のポテンシャルを減少させて急
に動く(whip)。
を改善する。コイル30は、コア20の長さに沿ってコア20に結合され得か、
または別個の部分であり得る。結合は、接着、ろう付け、溶接、圧着、スエージ
加工を含む種々の方法で達成され得る。溶接は、レーザーを用いるスポット溶接
または抵抗溶接またはレーザーを用いるボール(ball)溶接またはプラズマ
溶接を含む当該分野で公知の任意の技術によってなされ得る。はんだ付けは、当
該分野で公知の技術によってなされ得、メッキまたはエッチングによってニチノ
ールコア20の表面を調製する工程を包含しなければならない。好ましくは、コ
イル30は、レーザースポット溶接によってコア20に結合され、これによって
コア20の表面を調製する必要が除外される。レーザースポット溶接はまた、コ
ーティングによってなされ得るので有利である。
致するための寸法の内側直径を有するステンレス鋼ハイポチューブ(hypot
ube)(図示されず)を提供することである。次いで、ステンレス鋼ハイポチ
ューブは、コア20に圧着され得、コイル30がハイポチューブの周りに巻かれ
得る。次いでハイポチューブは、従来の方法を用いてステンレス鋼コイル30に
ずっと容易に結合される表面を提供する。金属箔または他の材料はまた、コイル
30とコア20の間の結合を容易にする中間体として使用され得る。
使用する。ポリマーは、コイルとコアとの間でポリマーが流れ得る様式で塗布さ
れ得る。ポリマーは、ポリマージャケットがコイル30から分離することを妨ぎ
、コイルをコア20に結合させるのに役立つ高い一体性の結合を提供する。これ
らの改善に加えて、ポリマーコーティングは、コア20から遠位部分25に、よ
り良好な伝達を行う。この様式で結合される先端は、さらに、コイルワイヤとポ
リマーの間の色合いの違いを作ることによってさらなる改善を提供する。これら
の違いは、内視鏡用途におけるガイドワイヤ前進の検出のためのストライプとし
て働く。
ー先端40は、いくつかの機能に役立つ。ポリマー先端40は、コアワイヤ20
の遠位部分25の可撓性を改善する。ポリマー先端40のためのポリマーの選択
は、コアワイヤ20の遠位部分25の可撓性を変化させる。例えば、低デュロメ
ーターまたは硬度を有するポリマーは、非常に可撓性またはしなやかな先端を作
る。逆に、高いデュロメーターを有するポリマーは、固いワイヤ先端を作る。
。非外傷性の先端は、脆弱な身体通路を通るためにより良好に適している。最後
に、ポリマー先端40は、放射性不透過材料のバインダーとして働く。放射性不
透過材料を有するポリマーを載せることは、当該分野で周知であり、これは蛍光
透視鏡下での明るい画像を作るためであり、これによって、ガイドワイヤ10の
使用者は、ガイドワイヤ10の遠位部分25が患者の身体に配置される場所をよ
り良好に理解し得ることとなる。適切な医療用グレードの放射線不透過材料には
、タングステン、白金、およびイリジウムが挙げられる。
のよな弾性ナイロン、シリコーン、およびコポリマーが挙げられる。ポリマー先
端40は、単一のポリマー、複数の層、またはポリマーのブレンドであり得る。
れ得る。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り
扱いおよびデバイスの交換を改善する乾燥潤滑性(dry lubricity
)を提供する。第2の潤滑性ポリマー(図示されず)は、ガイドワイヤ10の遠
位部分25またはワイヤ10全体をコーティングする。潤滑性のコーティングは
、操縦性を改善し、障害交差能力(lesion crossing capa
bility)を改善する。適切な潤滑性ポリマーは、当該分野で周知であり、
親水性ポリマーを含み得る。
イヤは、Rowlandの米国特許第5,739,779号に詳細に記載され、
本明細書中で参考として援用される。一般に、有色のコーティングは、内視鏡手
順で使用される場合、ガイドワイヤの可視度を改善し得る。ストライプ付けはま
たなされ得る。ストライプ付けによって、外科医がワイヤの動きおよび位置を判
断し得る。ストライプ付けは、ワイヤ10上に種々の色を噴霧してコーティング
することによって達成され得る。ワイヤ10にストライプを付ける別の方法は、
巻く前にコイル30のワイヤをコーティングすることである。
類似の番号が付けられる。全ての設計の利点、構成の材料、および製造方法は、
以下に明白に改変されなければ、上記のものと類似である。ガイドワイヤ10は
、コイル30によって取り囲まれる中実コア20から構成される。コア20の遠
位部分25は、上記のようにテーパー状にされ得るか、または好ましくはテーパ
ー状にされない。図1の実施態様と類似して、コイル30の遠位部分35は、よ
り柔軟な低外傷性先端を提供するためにピッチを変化させる。
性であり得るか、またはコイル30の遠位部分35に溶接される金属先端であり
得る。通例のばね先端ガイドワイヤとは異なり、ガイドワイヤ10は、コア20
を先端37に接続する安全リボンを有さない。代わりに、ガイドワイヤ10は、
ポリマー40を含み得、これは、コイル35の間の空間および遠位部分25と先
端37の間の空間に流され得る。適切なポリマーは、上に記載され、ここで、ポ
リマーの選択は、先端の可撓性を制御し得る。ポリマー40はまた、放射不透過
材料を装填され得る。最後に、ガイドワイヤ10は、上記のようにコーティング
され得、種々の色またはストライプを含み得る。それによってガイドワイヤ10
の遠位部分は、非常にしなやかな先端を備え、これは、金属性安全リボンの代わ
りに安全リボンとしてポリマー40を使用する。ガイドワイヤ10は、コア20
が研削される必要がないという利点を備える。
業者は、上記の特許請求の範囲を参照して本発明の範囲および精神を理解する。
Claims (21)
- 【請求項1】 ガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、以下: ニッケル−チタン合金から構成される細長コア;および 第2の材料から構成され、該コアの実質的部分を取り囲む、コイル、 を備える、ガイドワイヤ。
- 【請求項2】 前記ニッケル−チタン合金が超弾性金属を含む、請求項1に
記載のガイドワイヤ。 - 【請求項3】 前記ニッケル−チタン合金が直線弾性金属を含む、請求項1
に記載のガイドワイヤ。 - 【請求項4】 前記第2の材料がニッケル−チタン合金を含む、請求項1に
記載のガイドワイヤ。 - 【請求項5】 前記ニッケルチタン合金が超弾性材料を含む、請求項4に記
載のガイドワイヤ。 - 【請求項6】 前記ニッケル−チタン合金が直線弾性金属を含む、請求項4
に記載のガイドワイヤ。 - 【請求項7】 前記第2の材料がステンレス鋼を含む、請求項1に記載のガ
イドワイヤ。 - 【請求項8】 前記第2の材料が析出硬化合金を含む、請求項1に記載のガ
イドワイヤ。 - 【請求項9】 請求項1に記載のガイドワイヤであって、以下; 前記コアワイヤの遠位部分を取り囲むポリマー先端 をさらに備える、ガイドワイヤ。
- 【請求項10】 請求項9に記載のガイドワイヤであって、ここで、前記ポ
リマー先端が、放射不透過フィルターを備え、これによって、該ガイドワイヤの
遠位先端が透視下で容易に可視化し得る、ガイドワイヤ。 - 【請求項11】 前記コイルが単一のストランドのワイヤを含む、請求項1
に記載のガイドワイヤ。 - 【請求項12】 前記コイルが多繊維ストランドを含む、請求項1に記載の
ガイドワイヤ。 - 【請求項13】 前記ワイヤが、さらに矩型の断面を含む、請求項11に記
載のガイドワイヤ。 - 【請求項14】 前記ワイヤが、さらに円形断面を含む、請求項11に記載
のガイドワイヤ。 - 【請求項15】 前記コイルが、さらに該コイルの長さに沿って変化するピ
ッチを含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。 - 【請求項16】 前記コイルの前記ピッチが、該コイルの遠位端部が該コイ
ルの近位端部より可撓性になるように、変化する、請求項15に記載のガイドワ
イヤ。 - 【請求項17】 請求項1に記載のガイドワイヤであって、さらに、以下: 前記コアに接続され、前記コイルに結合される、ハイポチューブ、 を備える、ガイドワイヤ。
- 【請求項18】 結合が前記コイルと前記コアとの間に形成される、請求項
1に記載のガイドワイヤ。 - 【請求項19】 前記結合が溶接結合を含む、請求項18に記載のガイドワ
イヤ。 - 【請求項20】 前記結合が接着性結合を含む、請求項18に記載のガイド
ワイヤ。 - 【請求項21】 しなやかな先端のガイドワイヤであって、該ガイドワイヤ
は、以下; コア; 該コアの少なくとも遠位部分を取り囲むコイルであって、該コイルの遠位端部
が該コアの該遠位部分の遠位に伸長する、コイル; 該コイルの該遠位端部に結合される先端;および 該コアの該遠位部分を該先端に結合するポリマー性安全リボン、 を備える、ガイドワイヤ。
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