JPH04500919A - 安全チップ付きフレキシブルガイド - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 安全チップ付きフレキシブルガイド 医療において、大がかりな外科的処置を施すことなく体内の特定の局部に接触す るため、細長く柔軟性のある誘導装置がしばしば用いられる。誘導装置は、施療 部周辺の血管、胃腸、尿道等を経由して体内に挿入することができる。誘導装置 は、誘導ワイヤと称されることが多く、市販されており、現在心臓医学、胃腸病 学、泌尿器科学、放射線医学などの分野で使用されている。ひとたび所定の場所 に設置されると誘導ワイヤはカテーテルのような他の医療機器を安全に挿入する ための誘導装置として機能する。

誘導装置は、動脈など所定の体管を通して容易に挿入できるよう、よじれ防止用 の柔軟な本体部分を備え、さらに柔軟な末端部を備えたものが一般に見受けられ る。

この末端部の先端は滑らかな丸みを持ったチップになっている０本体部分はステ ンレス鋼などの金属で作られた芯を備えており、芯の断面は誘導装置が理想的な 柔軟性を得られるような大きさになっている。使用状況によっては、芯の表面全 体にプラスチック被覆あるいはこれに類する被覆処理が施されている場合もある 。誘導装置の末端部分をより柔軟にするため、芯の末端部分の断面直径を本体部 分より小さくして、より大きな柔軟性を与えているものもある。また、誘導装置 の末端部分から少し離れた場所で心が終わり、その先がいっそう柔軟になってい るものもある。誘導ワイヤ先端の柔軟な部分には、螺旋状に曲げたワイヤにより 形成される細長いコイルを使用してもよく、このようなコイルを誘導装置全体に 使用することも可能である１通常、コイル末端部分には小さなボタンまたはプラ グが装着され、誘導装置に滑らかで丸みを帯びた先端を提供するようになってい る。

誘導装置を動脈などの体管から除去する際に、誘導装置先端が自然に本体の誘導 ワイヤから離れ、誘導装置が引き抜かれるときに先端が動脈等の体管内に残って しまうことがある。このような事態の発生を防止するため、研究者たちは安全ワ イヤを採用することとなった。この安全ワイヤはほとんどカテーテル全体と同じ 長さを持ち、誘導装置先端のボタンにはんだ付けその他の方法で接着され、誘導 ワイヤの本体部分が体管から引き抜かれるときにボタンとコイルが一緒に回収さ れるようにするものである。安全ワイヤとして平らに伸ばしたワイヤを用い、こ れを芯に沿って配置することもできる。あるいは、金属製の芯を先細の形状にし て細くなっている末端部分を先端部のボタンに接着し、これを安全ワイヤとして 機能するようにすることもできる。特に米国特許４．００３，３６９号ならびに 　３．６１２．０５８号には、以上に述べたような誘導ワイヤの実施例が示され ている。

残念ながら、以上に概説したような種類の誘導ワイヤの先端ボタンにはんだその 他の接着剤によって安全ワイヤを取り付ける場合、その接着性は特に強いとは言 えない、はんだあるいはその他の接着剤を使用する場合、安全ワイヤの先端と誘 導ワイヤの金属製ボタンとの空いだの接着部分に欠陥が生じることが多いように 思われる。

誘導装置本体にいっそうしっかりと固定されるような先端チップを備えた柔軟性 のある誘導装置が望ましいといえよう。

当該発明は、柔軟な金属製の芯と、先端部に柔軟性を与えるための、螺旋状に巻 いたワイヤでできたコイルとを備えた細長く弾力性のある誘導装置を提示するも のである。この誘導装置はコイル状に伸びた安全ワイヤを備えており、安全ワイ ヤ末端の直径が大きくなっている部分にはコイル先端に隣接してプラグが固定さ れる。プラグの直径は少なくともコイル先端の内径にほぼ等しく、コイルの内腔 がこのプラグによってほぼ満たされるようになっている。プラグの断面は概ね円 形をなしており、この円はコイル内部と同じ軸を有し、放射対称をなしている。

プラグをコイルに接着させるためにはんだ、ポリマー、セメント等の接着剤が用 いられる。

理想的な実施例においては、柔軟な金属製の芯の先端部分の直径は本体部分より 小さくなっており、装置により大きな柔軟性を与え、芯の直径の小さくなってい る部分がコイル内部に伸び、先端はプラグを固定して全体として直径が大きくな っている。この実施例においては、誘導ワイヤの芯そのものが安全ワイヤとして 機能し、装置が体口から引き抜かれる際に先端部分が外れるのを防ぐ、芯として は、ニチノール等の形状記憶合金を用いることが望ましい。

図１は、当該発明による誘導装置先端部分を断面から見たところを示したもので ある。

図２は、図１に示されている安全ワイヤ先端部の断面を示したものである。

図３は、当該発明の前記以外の実施例における先端部分の断面図を示したもので ある。

図４は、当該発明のさらに別の実施例における先端部分の断面図を示したもので ある。

図１に示されている誘導ワイヤ１０は、本体部分よりも直径の小さい先端部分１ ２を備えたワイヤの芯を持ち、その先端は円筒形をしたプラグ１４の中にある。

プラグの断面は概ね円形をなしており、この円の直径は芯の先端部１２の直径と 同じであることが望ましい１図２に示す通り、芯とプラグは一体をなしており、 プラグには直径が大きくなっている部分があって、通常、後方に面した環状の突 起部（ショルダ）１６においてプラグ１４の直径は変化する。突起部１６はプラ グ１４の軸にほぼ垂直な平面内にあるか、もしくは図１及び２に示すように先細 になっていることもある。プラグ先端部１８は、図に示されている通り、概ね丸 （なっている。

図１に示されている誘導装置の先端部に近い柔軟な部分は、ワイヤを螺旋状に巻 いた細長いコイルを備えており、螺旋状に巻かれたワイヤは図示されているよう な断面を持つか、または、参考資料として本書に添付されている米国特許４．０ ０３．３６９号及び４．０８０．７０６号の解説に示されているような平坦な単 面を持つ、螺旋状のワイヤで作られた細長いコイルの長さは、誘導装置の柔軟な 先端部分のみを通る程度であっても、誘導装置全体を貫通する長さであってもよ い、ステンレス鋼等の金属製ワイヤで作られた螺旋形のコイルが用いられるのは 誘導装置先端部に柔軟性を与えるためだけでなく、誘導装置を放射線に対して不 伝導性にしてＸ線により簡単に観察できるようにするためである、螺旋状の芯の 先端部分（図では右よりの部分）の内径は概ねプラグ１４の外径に等しく、プラ グがコイル先端部の内部に安置され、コイルの内腔全体をぴったりと塞ぐように なっている。プラグとコイルとの接着にはエポキシ樹脂等の接着剤２２が用いら れる９図１に示されている通り、接着剤２２は芯とプラグの向かい合う面２４． ２６の間に拡がり、両者を接合させている。接着剤は、図１に示したようにコイ ル内部をプラグ後方に向かって拡がり、後方に面したプラグの環状突起部１６に 接触していることが望ましい。図１の左側に向かって芯が引き抜かれるとき（患 者の体から誘導装置が除去されるとき）に、プラグ後方に拡がった接着剤に圧力 がかかるようにするためである。プラグは、細長い螺旋形を形成する芯の先端部 に対して放射対称をなしており、そのため、圧力、張力、せん断力などが接着剤 ２２に加えられるとそれらの力は円周に沿って均等に分配され、接着剤がコイル とプラグとを強力に接着させることになる。また、図２に見る通り芯の先端部１ ２とプラグとは一体をなしているため、はんだ付けその他の接着方法を用いる必 要がなく、芯の先端部あるいは芯とは別個の安全ワイヤを先端ボタンにはんだ付 けもしくは蝋付けした誘導装置に比べて、プラグが芯の先端部から外れる可能性 はかなり小さくなっている。

図１の実施例においては、接着剤２２はプラグ１４の前方に拡がっており、誘導 ワイヤに緩やかな丸みを帯びた先端２８を与えている。接着剤としてははんだや 蝋を用いてプラグとコイル先端を接合してもよく、この場合プラグ表面は、はん だや蝋によって、はぼ球面状をなす先端部２８の面に強力に接着されることにな る。しかしながら、重合性（ポリマー性）の接着剤を用いる方が望ましく、エポ キシ樹脂のような硬化樹脂が理想的と思われる。はんだ、樹脂その他の接着物質 は、図に示されているように、コイル数条にかかる程度に後方に拡がっているこ とが望ましい９図１に示した誘導装置の前方部もしくは先端部２８は金属素材を 用いて形成することもできるし、ポリマー樹脂を用いて作ることも可能である。

すなわち、接着剤の前方部２８及び後方部２２は同一の素材であっても、異なる 素材であってもよいことになる。螺旋形コイルの最も前方にあたる条のさらに前 方の部分２８には硬い、はんだ様の物質を用い、残りの部分の接着はエポキシ樹 脂のようなポリマー性の物質を用いて行うこともできる。ただし、先端部２８と それ以外の部分の接着には同一の接着素材を用いる方が望ましい。市販されてい るエポキシ樹脂であって、適当な硬化処理を施されているものは、接着剤として 理想的である。

当該発明による誘導装置の芯となるワイヤには、超弾力的／疑似弾力的な形状回 復特性を有する形状記憶合金を用いるのが望ましい、前記のごとき特性を有する 合金は当該技術分野において既に知られており、理想の温度においては圧力が加 わるとオーステナイト系の結晶構造からマルテンサイト構造に変形し、圧力が除 去されるとオーステナイト構造の状態に戻るという特異な能力によって特徴づけ られている。変化可能な結晶構造により、このような合金には超強力性／あるい は疑似弾力性が与えられている。このような構造変化による形状記憶の代わりに 冷間加工されたマルテンサイト系の微小構造を用いて、形状回復能力を増大させ 、ステンレス鋼等よりも硬度の小さい合金を作ることもできる。ニチノールはニ ッケルとチタンの合金であるが、市場で入手しやすく、他の形状記憶合金よりも やや研究が進んでいるという点で、当該発明に特に適している。ただし、場合に よっては、ニチノール以外の弾力性のある金属、例えばステンレス鋼等を芯の素 材に用いてもよい、形状記憶合金が芯の素材として望ましいのは、はとんど完全 に最初の形状を復元できる、弾力的な回復能力かるためである。いわば、形状記 憶合金は変形された場合の「歪み」を回避する能力を持っているのであり、その ため、当該発明の誘導ワイヤに形状記憶合金の芯を採用すれば、圧力がかかって いない状態では芯はほとんどまっすぐになり、湾曲した体管を通過する際には弾 力的に変形し、しかも体内から除去された時には再びまっすぐな形状を回復する ことができる。形状記憶合金一般にいえることであるが、特にニチノールの場合 、はんだ付けや蝋付けにはほとんど困難がないが、接合部の接着状態はそれほど 強いものではない、ゆえに、当該発明において採用されているような安全ワイヤ 先端にプラグを装着して一体とする場合、プラグは、はんだ付けその他の方法で 安全ワイヤ先端部をプラグもしくはボタンに接着する必要のないような構造を持 っていなければならない、すなわち、プラグを安全ワイヤ先端から引き抜こうと する力に対し、より大きな抵抗力を示すような構造を有していなければならない 、各種の誘導ワイヤの先端に弾力性のある螺旋形コイルの先端部を持った安全ワ イヤを取り付け、ボタン後方に形成された陥凹に挿入してはんだ付けもしくは蝋 付けを用いて固定して実験を行った結果（ボタンの直径はほぼコイルの外径に等 しい）、引っ張り破壊強度（コイルを静止した状態に保ち、芯となるワイヤもし くは安全ワイヤを後方に引っ張って測定する）は２．０〜３．５ポンド程度であ った。中心となる芯のワイヤが螺旋状のコイルをなして前方に伸び、前方先端部 に向けて湾曲し、先端部においてコイルに接着されるという構造を持った、米国 特許３．６１２．０５８号に示されているものに類似の装置を用いて同じ試験を 行ったところ、引っ張り強さは　１．５ボンド程度であった。ところが、当該発 明による誘導装置を用いて実験したところ、およそ７ボンドの引っ張り強さが測 定された。この実験に用いた装置は、図１に示されている通り、コイル内腔をほ ぼ完全に塞ぐプラグをコイルに接着する形のものである。

図３は、当該発明による別の誘導装置の先端部分の断面図を示したものである０ 図１及び２に描かれている要素と同じ要素を示す際には、ダッシュ（′）付きの 番号を使用した０図３の誘導装置は、細長い螺旋形コイル２０′　を備えており 、ポリテトラフルオロエチレンその他のポリマー素材を用いたポリマー被覆３０ を施すことも可能である。！ｉｌｌ旋形のコイル２０′の長さは誘導装置先端部 分のみの長さであっても、装置全体に及ぶ長さであってもよい、前記装置の中心 部には先端部１２’を備えた芯があり、芯の末端部は螺旋形のコイルの先端部か らやや離れた部分にある。芯の先端部１２′は丸（描かれているが、芯は前方に 向けて先細の形状をとることもできる。

図３の３２として示されているのは安全ワイヤで、これは誘導装置全体に及ぶ長 さであってもよい、安全ワイヤは平らな形状で、芯１２’にぴったりと沿うもの であることが望ましい、安全ワイヤは螺旋形コイルの先端部２０′　に向かって 伸びている、先端部付近では、安全ワイヤ３２の直径は急激に増大してプラグ１ ４を形成する。プラグはほぼ円筒形の形状を持っている。プラグの直径が急激に 増大するため、通常、後方に面した突起部１６′が形成され、プラグの外径はコ イル先端部の外径とほぼ等しく、プラグの突起部１６’はコイル先端部に対して 後方向きに支えられている。接着剤２２′　としては、エポキシ樹脂のようなポ リマーが望ましく、コイル先端部とプラグ突起部の間に接着剤が配置され、プラ グをコイル先端部に固定するようになっている。プラグ１４そのものは緩やかな 丸みを帯びた形状で、前方表面３４は球面を形成していることが望ましい０図３ の実施例では、プラグと安全ワイヤ３２との間に機械的な結合が施されており、 プラグの後方に面した突起部１６′はコイルに対して後方向きに、機械的に支え られている。この例でも安全ワイヤ３２はプラグ１４′　と一体をなし、安全ワ イヤを先端ボタンに蝋付けやはんだ付けした場合と異なり、接着部分が弱くなる ことはない、なお、図３の実施例では芯１２′は形状記憶合金製であることが望 ましい。

以上とは別の実施例が図４に示されている０図１及び３に描かれている要素と同 じ要素を示す際には、二重ダッシュ（″）付きの番号を使用した０図４の実施例 においては、芯１２″は細長い螺旋形コイル２０″の内部を通って伸びており、 芯の断面はほぼ円形をなし、その直径は、図に示した通り前方に向かうに従って 小さくなっている。芯の先端部は、以下に説明するように、安全ワイヤとして機 能する。先端部付近では、芯の直径は急速に増大して円筒形のプラグ部分４０を 形成する。この部分の直径はコイル２０″先端部の内径にほぼ等しく、コイル先 端部の内部にぴったりと収まり、コイルの内腔をほぼ完全に塞ぐようになってい る。さらに前方にいくと芯の直径は再び急激に変化して先端プラグ部分４２を形 成する。先端プラグ部分は後方に面した環状の突起部１６″を備え、図３の３４ と同様、先端部４４に向かって滑らかな丸みを帯びている。先端プラグ部分の直 径はコイル２０″の外径にほぼ等しく、環状突起部１６″はコイル２０″の先端 に対して後方向きに支えられている。プラグの後方部分４０は芯の先端部に対す るプラグ全体の位置を保つ機能を有している。エポキシ樹脂等の接着剤２２″は 、図１の実施例の場合と同様、プラグ後方部分４０とコイルの向かい合った面の 間、ならびに環状突起部４６の後方に配置されている０図１及び図３の実施例と 同様、図４の実施例においてもプラグは安全ワイヤ（芯の先端部として示されて いる）と一体をなす構造となっている。すなわち、図４の実施例は、図１の実施 例に示されている自動的な位置調節機能ならびに強力な接着といった特徴を取り 入れ、さらに図３の実施例に見られる機械的な結合を取り入れたものであるとい える。この実施例においても、使用されているプラグは芯１２″の先端部である 安全ワイヤと一体をなしており、芯は形状記憶合金製であることが望ましい。

図１〜４に示されている実施例は単に説明の便宜を図るためのものであることを 了承されたい、後方に面した環状突起部１６（図１）、１６’（図３）、１６″ 及び４６（図４）は、図に示されている通り、プラグの軸とほぼ垂直をなす平面 に形成されることもあり、また、後方に向かってより緩やかな先細りの形をとっ て安全ワイヤ先端部に入り込んでいることもある。安全ワイヤとプラグの一体成 型を採用しているため、当該発明においては、細長く伸びた螺旋形のコイルの内 部をプラグがほぼ完全に塞ぎ、安全ワイヤと誘導装置先端部の結合が強力になり 、誘導装置を血管等の体管から引き抜く際に装置先端部が体管に取り残されると いう危険性をより徹底的に防止することができる。

当該発明の理想的な実施例について説明したが、それ以外にも、当該発明の趣旨 と特許請求範囲を逸脱することな（、さまざまな変更、適応、修正が可能と思わ れる。

補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）平″１２３年２月１６Ｂ嗟

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．細長い、柔軟性のある芯を備え、螺旋状に巻かれたワイヤで作られた弾力性 のあるコイルにより先端に柔軟性を与え、先端部内部を前方に向かって伸び、概 ね円形の断面を持った直径のより大きな一体型部分に至る柔軟な安全ワイヤがコ イル先端部に隣接して支えられているブラグを固定し、ブラグの直径は少なくと もコイル先端部の内径にほぼ等しく、かつブラグがコイルに対して放射対称をな し、ブラグをコイルが接着剤により接合されているところの誘導ワイヤ。
2. ２．請求項１に示した誘導ワイヤであって、そのブラグ外径がコイルの内径にほ ぼ等しく、ブラグがコイル先端部内部に配置され、前記ブラグとコイルの向かい 合う面が接着剤で接着されているもの。
3. ３．請求項１に示した誘導ワイヤであって、そのブラグ外径がコイルの外径にほ ぼ等しく、前記ブラグがコイル先端部に隣接して後方に面した環状の突起部を備 えているもの。
4. ４．請求項１に示した誘導ワイヤであって、そのブラグが後方に面した環状の突 起部を備え、かつ前記環状突起部とコイルとの間に接着剤が充填され、安全ワイ ヤがコイルに対して後方に引っ張られた際に接着面に圧力が加わるようになって いるもの。
5. ５．請求項１に示した誘導ワイヤであって、その芯が細長い、弾力柱のある金属 物質で形成され、芯の直径が先端部に向かって縮小し、その先端はより大きな直 径を持った一体型ブラグ部分にあって前記安全ワイヤを固定しているもの。
6. ６．請求項５に示した誘導ワイヤであって、その芯の素材に形状記憶合金を用い ているもの。
7. ７．請求項３に示した誘導ワイヤであって、そのブラグが前方に向かって緩やか な丸みを持つ露出した面を備え、誘導ワイヤが用いられている間、前記の面が体 内の組織に接触するようになっているもの。
8. ８．形状記憶合金で形成された紐長く柔軟な金属製の芯を備え、芯の末端には柔 軟な先端部を提供するため螺旋状に巻かれたワイヤでできた細長いコイルを備え 、芯は末端においては直径を縮小させながら先端部の内部に伸び、一体型のより 大きな直径を持つ部分において終了し、前記一体型部分にはコイル先端部に隣接 してブラグが固定され、ブラグの直径が少なくともコイル先端部の内径にほぼ等 しく、接着剤によってブラグとコイルが固定されているところの誘導ワイヤ。