ES478272A1 - Un procedimiento para la preparacion de una solucion acuosa esteril y estable de cisplatina. - Google Patents

Un procedimiento para la preparacion de una solucion acuosa esteril y estable de cisplatina.

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Abstract

Un procedimiento para la preparación de una solución acuosa estéril y estable de cisplatina en un envase sellado, en forma de dosis unitaria, adecuada para la administración al hombre, teniendo esta solución una concentración de cisplatina comprendida entre aproximadamente 0,1 y 1,0 mg/ml y un pH del orden de 2,0 a 3,0 y opcionalmente una fuente inorgánica de iones cloruro y/o un excipiente; cuyo procedimiento comprende: a)introducir el 80% del volumen del lote de agua para inyección, en una vasija adecuada; b)agregar la fuente de iones cloruro, con agitación durante tiempo necesario para que se disuelva; c)ajustar cuidadosamente el pH de la solución procedente de la etapa anterior a 2,0 - 3,0, con la cantidad apropiada de un ácido no tóxico y terapéuticamente aceptable, y buena agitación; d) agregar a la solución obtenida, con agitación, el excipiente; e) con buena agitación y adoptando precauciones especiales contra la formación de polvo y la exposición agregar la cisplatina; f) agitar durante el tiempo necesario para que la cisplatina se disuelva completamente, comprobar el pH y agregar una cantidad adicional de ácido, si es necesario, para mantener el pH a 2,0 - 3,0; g) ajustar cuidadosamente el volumen al volumen teórico del lote con agua para inyección y realizar una comprobación final del pH; y h) pasar la solución por un filtro Millipore limpio estéril a la línea de llenado estéril
ES478272A 1978-05-30 1979-03-02 Un procedimiento para la preparacion de una solucion acuosa esteril y estable de cisplatina. Expired ES478272A1 (es)

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