ES2315608T3 - Dispositivo para tomar muestras de un receptaculo de fluidos esterilizado previamente desechable. - Google Patents

Dispositivo para tomar muestras de un receptaculo de fluidos esterilizado previamente desechable. Download PDF

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Abstract

Un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que comprende: una pieza de inserción de puerta (10) adecuada para su instalación en una puerta dispuesta en un receptáculo del fluido, comprendiendo dicha pieza de inserción de puerta (10): un cuerpo (20) que tiene una pluralidad de ejes (26) a través del mismo que conectan un primer extremo abierto (24) con un segundo extremo abierto (22), y medios de discriminación de la muestra para la apertura y cierre de manera selectiva individualmente de cualquiera de dicha pluralidad de ejes (26) para permitir el flujo de fluido a través de dicho cuerpo (20), comprendiendo dicho medio de discriminación de la muestra una pluralidad de elementos alargados rígidos (30) adaptados dentro de dichos ejes (26) y movibles entre las posiciones de "abierto" y "cerrado" (P2, P1), teniendo cada uno de los elementos alargados (30) un extremo anterior (30A) y un extremo posterior (30B) con el extremo anterior (30A) próximo a dicho primer extremo abierto (24) y el extremo posterior (30B) del mismo próximo a dicho segundo extremo abierto (22), teniendo cada uno de los elementos alargados (30) un camino de paso del fluido y aberturas (32, 34) a dicho camino de paso del fluido, en el que una de las aberturas (34) está dispuesta en el extremo anterior (30A) y es accesible para el fluido cuando el elemento alargado (30) respectivo se mueve a su posición de abierto (P2) y no es accesible para el fluido cuando el elemento alargado (30) respectivo está en la posición de "cerrado" (P1), y en el que dichos elementos alargados (30) están configurados para estar comunicados con un conducto (120) a través de la otra de dichas aberturas (32); caracterizado porque una tapa (65) está dispuesta sobre el extremo anterior (30A) de cada elemento alargado (30) para crear un cierre hermético impermeable al líquido cuando el elemento alargado (30) está en la posición de "cerrado" (P1) y para impedir que el elemento alargado (30) sea empujado fuera del eje (26).

Description

Dispositivo para tomar muestras de un receptáculo de fluidos esterilizado previamente desechable.
Campo de la invención
En general la presente invención se refiere a un dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la parte de preámbulo de la reivindicación 1, y en particular, a un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que tiene una configuración susceptible de ser "desechable de un sólo uso", mientras que todavía permite una buena toma aséptica de las muestras.
Antecedentes de la invención
Cuando se realizan procedimientos con fluidos complejos y/o delicados dentro de un receptáculo de fluidos "cerrado", para controlar el progreso del procedimiento, es a menudo deseable retirar y analizar muestras del fluido sin perturbar el procedimiento, tal como puede suceder en la "apertura" del receptáculo. Por ejemplo, en el estudio y/o la fabricación de los productos bioquímicos (por ejemplo, los productos bio-farmacéuticos), el fluido bioquímico está contenido a menudo en un depósito de fermentación, bio-reactor, o semejante a un receptáculo del fluido "cerrados" asépticamente, en los que el fluido se trata durante períodos de tiempo comparativamente prolongados, bajo condiciones químicas y ambientales diversas y cambiantes. Mediante la retirada y el análisis de las muestras del fluido de manera intermitente a lo largo del procedimiento, se puede aprender más acerca del progreso del procedimiento, y si lo requiere, adoptar medidas profilácticas para cambiar las consecuencias de las mismas.
Temas similares surgen también en los casos en los que el fluido se conduce a través de un conducto, o a una tubería, u otro receptáculo del fluido parecido. La toma de muestras de dicho fluido es a menudo difícil debido a que en muchos sistemas industriales, dichos receptáculos no se abren o se desarman fácilmente para permitir la retirada de las muestras del fluido, especialmente de una manera estéril.
Mientras que se conocen diversas técnicas para la toma de muestras de fluidos, se pueden señalar ciertas características técnicas. Por ejemplo, ciertos accesorios para la toma de muestras de fluidos integrados comprenden válvulas y tuberías de acero inoxidable los cuales, para las aplicaciones bio-farmacéuticas, requieren a menudo esterilizaciones y limpiezas con vapor de agua laboriosas con anterioridad a su uso. (Véase por ejemplo la Patente de EE.UU. Nº 5.948.998 expedida a L. D. Witte y colaboradores el 7 de Septiembre de 1999). Otros dispositivos para la toma de muestras de fluidos son difíciles de integrar dentro de los sistemas de tratamiento de los fluidos existentes, por ejemplo, por requerir la instalación de puertas de entrada adaptadas al cliente sobre un receptáculo del fluido del receptor (Véase por ejemplo la Patente de EE.UU. Nº 6.032.-543 en la que se basa la parte de preámbulo de la reivindicación 1, expedida a Nils Arthun y colaboradores el 7 de Marzo de 2000). Todavía otros dispositivos, aunque adaptados para su uso en las puertas de entrada industriales estándar, son instrumentos complejos y costosos que comprenden válvulas, orificios de entrada, orificios de salida, cierres herméticos, agujas, y otros componentes, todos dispuestos exactamente, pero sólo capaces de tomar una muestra aséptica única por ciclo de esterilización (Véase por ejemplo la Patente de EE.UU. Nº 4.669.312, expedida a Pio Meyer el 2 de Junio de 1987). Finalmente, la mayor parte de los dispositivos para la toma de muestras de fluidos -como es el caso en muchos de los ya mencionados- requieren en su operación la perforación de un septo usando una aguja hipodérmica. (Véase también por ejemplo la Patente de EE.-UU. Nº 4.423.641, expedida a K. Ottung en Enero de 1984; y la Patente de EE.UU. 2.844.964, expedida a F. W. Guibert el 29 de Julio de 1958).
A la luz de las consideraciones anteriores, existe una necesidad de un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que sea suficientemente barato de construir para promover que sea desechable tras un sólo uso, capaz de ser usado en las puertas de entrada industriales estándar encontradas comúnmente en los receptáculos para fluidos, y capaz de efectuar varias buenas retiradas de muestras del fluido estériles por ciclo de esterilización y/o con anterioridad a estar agotados.
Sumario
La presente invención proporciona un dispositivo para la toma de muestras de fluidos según se define en las reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. La presente invención proporciona también un estuche (kit) para la toma de muestras de fluidos que incluye dicho dispositivo para la toma de muestras de fluidos. La pieza de inserción de puerta comprende un cuerpo que tiene una pluralidad de ejes a través del mismo, y medios de discriminación de la muestra para abrir y cerrar individualmente cualquiera de dichos ejes para controlar el flujo del fluido a su través. Los medios de discriminación de la muestra comprenden elementos únicos o múltiples que se pueden desplazar entre las posiciones de "abierto" y "cerrado" de tal manera que el fluido puede fluir a través de dicho cuerpo a través de uno de dichos ejes en dicha posición de "abierto", pero no en dicha posición de "cerrado". Cada eje está en comunicación de fluido con un conducto flexible, el cual a su vez, está en comunicación de fluido con un recipiente de la muestra. Los recipientes de la muestra son preferiblemente bolsas flexibles; y los conductos, preferiblemente, tubos flexibles.
En una realización principal, la pieza de inserción de puerta está configurada como un cuerpo monolítico que tiene una pluralidad de elementos alargados rígidos dispuestos a través del mismo de una manera que permite el desplazamiento lineal de dichos elementos entre las posiciones de "abierto" y "cerrado". Cuando la pieza de inserción de puerta está instalada dentro de un puerta adecuada dispuesta sobre un receptáculo del fluido, un elemento alargado se puede mover dentro de su posición de "abierto", después de lo cual, el fluido contenido dentro del receptáculo fluye dentro del elemento alargado, a continuación a través del conducto flexible, y finalmente dentro del recipiente de la muestra. Después de que se recoge la cantidad deseada de fluido en el recipiente de la muestra, el elemento alargado se mueve y se encierra en su posición de "cerrado", el conducto flexible se corta (preferiblemente, de manera aséptica), y el recipiente de la muestra se recoge para su posterior análisis. A continuación el procedimiento se puede repetir, mediante el uso de los elementos alargados restantes. Cuando todos los elementos alargados están agotados, la pieza de inserción de puerta está agotada totalmente y se puede separar y reemplazar fácilmente después de que los procedimientos del fluido en el receptáculo del fluido estén concluidos.
A la luz de lo anterior, es un objeto principal de la presente invención proporcionar un dispositivo para la toma de muestras de fluidos.
Es otro objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que permite la retirada de varias muestras de fluido de un receptáculo del fluido.
Es otro objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que permite la retirada de varias muestras de fluido de un receptáculo del fluido, en el que dicha retirada se produce de una manera sustancialmente estéril, y en el que la contaminación cruzada entre las muestras está sustancialmente desechada.
Es otro objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que permite la retirada de varias muestras de fluido de un receptáculo del fluido, y el dispositivo para la toma de muestras de fluidos capaz de ser configurado para promover lo que se denomina "desechable después de un sólo uso".
Es otro objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que comprende una pieza de inserción de puerta, una pluralidad de conductos flexibles, y una pluralidad de recipientes de la muestra (preferiblemente, recipientes de la muestra semejantes a bolsas, y flexibles).
Es otro objeto de la presente invención proporcionar una pieza de inserción de puerta útil para la fabricación de unos dispositivos para la toma de muestras de fluido, haciendo máxima dicha pieza de inserción de puerta la funcionalidad con un número mínimo de componentes comparativamente baratos, promoviendo así dicha capacidad de "desechable después de un sólo uso".
Es otro objeto de la presente invención proporcionar un estuche que contiene en un envase esterilizado los componentes ensamblados, parcialmente ensamblados, o sin ensamblar de un dispositivo para la toma de muestras de fluidos, en el que todos los componentes contenidos están esterilizados.
Estos y otros objetos de la presente invención se pueden entender mejor a la vista de la descripción detallada de la presente invención, leída en conjunción con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 ilustra esquemáticamente un dispositivo para la toma de muestra de fluidos 100 de acuerdo con una realización de la presente invención, comprendiendo el dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 una pieza de inserción de puerta 10, una pluralidad de conductos flexibles 120, y una pluralidad de recipientes de la muestra
130.
La Figura 2 ilustra esquemáticamente una realización particular de una pieza de inserción de puerta 10 adecuada para su incorporación, por ejemplo, en el dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 mostrado en la Figura 1.
Las Figuras 3, 3A, y 3B ilustran esquemáticamente otra realización particular de una pieza de inserción de puerta 10 adecuada para su incorporación, por ejemplo, en el dispositivo para la toma de muestra de fluidos mostrado en la Figura 1.
Descripción detallada
Como se ilustra en la Figura 1, el dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 de la presente invención comprende, en general, una pieza de inserción de puerta 10, una pluralidad de conductos flexibles 120, y una pluralidad de recipientes de la muestra 130. Cuando la pieza de inserción de puerta 10 está "obstruida" dentro de un receptáculo del fluido del receptor (tal como un recipiente o tubo de un bio-reactor), las muestras de fluido se pueden separar secuencialmente desde el receptáculo del fluido del receptor, y recogidas en recipientes de la muestra individuales, sin perturbar, corromper, o de otro modo afectar sustancialmente cualesquiera procedimientos del fluido en marcha que se producen dentro del receptor. A la terminación de dichos procedimientos del fluido, el dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 (agotado (o parcialmente agotado)) se separa, lo que permite su reemplazo de manera comparativamente fácil con una unidad de nuevo aporte con anterioridad a la realización de otro de dichos procedimientos del fluido.
La pieza de inserción de puerta 10 incluye una pluralidad de ejes, proporcionado cada uno de ellos una avenida a través de la cual el fluido puede fluir desde el receptáculo del fluido del receptor dentro de uno de dichos recipientes de la muestra 130. La pieza de inserción de puerta 10 comprende además medios de discriminación de la muestra para individualmente abrir y cerrar dichos ejes para controlar el flujo del fluido a través de los mismos. Los medios de discriminación de la muestra comprenden elementos únicos o múltiples capaces de desplazarse entre las posiciones de "abierto" y "cerrado" de tal manera que el fluido pueda fluir a través de dicho cuerpo a través de uno de dichos ejes en dicha posición de "abierto", pero no en dicha posición de "cerrado". Cada elemento alargado individual está conectado a (o de otro modo en comunicación de fluido con) un conducto flexible, el cual a su vez, está conectado a (o de otro modo en comunicación de fluido con) un recipiente de la muestra.
Cuando está en funcionamiento, con anterioridad a ser cargado con un fluido, un receptáculo del fluido del receptor se limpia, se esteriliza, y de otro modo se prepara para el tratamiento. El dispositivo de toma de muestras de fluidos previamente esterilizado se instala dentro de una puerta existente dispuesta en el receptor y se "esteriliza en el sitio" con vapor de agua. A continuación el receptáculo del fluido se carga con el fluido, y comienza el tratamiento del
fluido.
Durante el tratamiento del fluido, cuando se desea una muestra para su análisis, el medio de discriminación de la muestra se desplaza dentro de una posición "abierto", por medio de lo cual el fluido fluye fuera del receptáculo del receptor, a través del eje activo, y a continuación a través del conducto del fluido adjunto, y finalmente dentro del recipiente de la muestra. Después de que se recoge la cantidad deseada de fluido, el medio de discriminación de la muestra se desplaza dentro de una posición "cerrado". A continuación el conducto flexible se sujeta con abrazaderas en dos puntos, a continuación se corta entre las dos abrazaderas, de tal manera que la muestra capturada se puede separar para su análisis. Preferiblemente, se usa un cuchillo caliente, una llama, o algo semejante, tanto para cortar como para sellar el conducto simultáneamente.
A medida que continúa el tratamiento del fluido, si se desean muestras adicionales, se puede activar otro de los ejes restantes sin usar. Esto continúa hasta que se agotan todos los ejes, o se termina el tratamiento del fluido. Al final del tratamiento del fluido, se separa el dispositivo para la toma de muestras de fluidos, y se elimina de acuerdo con la práctica industrial apropiada. Cuando se necesita de nuevo el receptáculo del receptor para otra operación de tratamiento, se instala un dispositivo para la toma de muestras de fluidos nuevo.
El dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 se fabrica preferiblemente como un artículo de "un sólo uso". A este respecto, él es de "un sólo uso" en el sentido de que a la terminación del número deseado (o determinado previamente) de operaciones de toma de muestras de fluidos, el dispositivo 100 se puede bien eliminar (por ejemplo, como algunas veces se requiere por ley después de la toma de muestras de ciertas sustancias reguladas ambientalmente) o se recicla parcialmente (por ejemplo, después de dispensar sustancias no reguladas).
Aunque sujeto a varias y diversas configuraciones, una realización preferida de la pieza de inserción de puerta se muestra en la Figura 2. La pieza de inserción de puerta 10 en la misma comprende un cuerpo monolítico 20 y una pluralidad de elementos alargados 30. El cuerpo 20 -fabricado preferiblemente de un material elastomérico monolítico- se proporciona con ejes 26 a través de los que se conectan los primeros extremos abiertos 24 con unos segundos extremos abiertos 22. El cuerpo está conformado para ajustarse de manera sustancialmente impermeable al agua dentro de la puerta del receptáculo del receptor 5 -muy parecida a un corcho o tapón o material de relleno- y de tal manera que los primeros extremos abiertos 24 están de frente dentro del receptáculo del fluido 3_{i}, y los segundos extremos abiertos 22 están de frente fuera del receptáculo del fluido 3_{0}.
En lo que respecta a los materiales y a los métodos, el cuerpo 20 de la pieza de inserción de puerta 10 estará formada generalmente de manera monolítica (es decir, como una pieza sin ensamblar, unitaria, homogénea, y única) de material polimérico, por ejemplo, mediante los procedimientos bien conocidos de moldeo por inyección o semejantes.
Los ejemplos de materiales poliméricos adecuados incluyen, pero no se limitan a, policarbonatos, poliésteres, nilóns, resinas PTFE (politetrafluoroetileno) y otros polímeros fluorados, resinas y copolímeros acrílicos y metacrílicos, polisulfonas, poliétersulfonas, poliarilsulfonas, poliestirenos, poli(cloruro de vinilo), poli(cloruro de vinilo) clorados, resinas ABS (acrilonitrilo-butadieno-estireno) y sus aleaciones y mezclas, poliuretanos, polímeros termoestables, poliolefinas (por ejemplo, polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, y polietileno de peso molecular ultra-elevado y los copolímeros de los mismos), polipropileno y los copolímeros del mismo, y las poliolefinas producidas mediante el empleo de catalizadores de metaloceno.
El cuerpo 20 se debe conformar en consideración a las condiciones que probablemente se va a encontrar en el curso de la esterilización in situ con vapor de agua. La temperatura y la presión de dicha esterilización es típicamente de aproximadamente 121ºC y 1 bar por encima de la presión atmosférica. El uso de temperaturas y presiones de hasta y por exceso de 142ºC y 3 bares no es demasiado poco frecuente.
Para acomodar de manera fácil la instalación del dispositivo para la toma de muestras de fluidos dentro de los receptáculos del receptor, la pieza de inserción de puerta debe ser sustancialmente de forma cilíndrica y tener un diámetro externo de aproximadamente 2,5 cm. En el campo bio-farmacéutico, dicha configuración permitirá que el dispositivo para la toma de muestras de fluidos 10 sea instalado, sin posterior trabajo de ingeniería a medida del cliente, dentro de los diversos tipos de bio-reactores disponibles comercialmente, que ya contienen puertas (por ejemplo, las denominados "puertas Ingold") de tales dimensiones, y que se usan actualmente para la instalación de sondas y otros sensores.
Cada uno de los elementos alargados 30 son monolíticos y rígidos, y tienen una parte anterior 30_{A} y una parte posterior 30_{B}. Ellos están conformados para que se ajusten sustancialmente impermeables al agua dentro de dicho eje 26 de tal manera que la parte anterior del mismo 30_{A} esté próxima al primer extremo abierto 24 y la parte posterior del mismo 30_{B} esté próxima al segundo extremo abierto 22. Cada elemento alargado 30 se puede mover dentro de dicho eje 26 desde una posición de cerrado P_{1} a una posición de abierto P_{2}, de tal manera que la liberación de fluido fuera de dicho receptáculo del fluido a través de dicha pieza de inserción de puerta 10 se frustra cuando el elemento alargado 30 ocupa la posición de cerrado P_{1}, y lo permite cuando el elemento alargado 30 ocupa la posición de abierto P_{2}.
En una realización deseable, cuatro elementos alargados, que tienen cada uno una longitud igual a o ligeramente superior a 4,064 cm., están dispuestos sobre la pieza de inserción de puerta 10. Como se muestra en la Figura 2, cada elemento alargado 30 está configurado preferiblemente como un tubo hueco con un camino de paso del fluido que recorre sustancialmente la longitud total entre la anterior 30_{A} a la posterior 30_{B}, que culmina en las aberturas 34 y 32 sobre ambos extremos del elemento. La abertura(s) 34 sobre el extremo anterior 30_{A} están "sin cubrir" o de otro modo hechas accesibles al fluido cuando el elemento alargado se mueve dentro de la posición de "abierto" P_{2}.
Aunque la pieza de inserción de puerta 10 está estructurada para ajustarse sin holgura dentro de la puerta del receptor, para impedir que ella sea hecha saltar dentro o fuera de la puerta durante su uso, son altamente deseables restricciones mecánicas adicionales. Como se muestra en la Figura 2, esto se consigue por medio de un collar enroscado 40 que se engrana con y sostiene un labio anular 45 dispuesto sobre la pieza de inserción de puerta cuando dicho collar 40 se enrosca dentro de la puerta 5. Otras restricciones mecánicas -tales como abrazaderas, tornillos, pernos, o piezas de bloqueo mates- se conocen en la técnica. Las restricciones mecánicas son preferiblemente dispositivos mecánicos temporales que permiten la separación y eliminación fácil de los dispositivos agotados.
Como se mencionó, los recipientes de muestra usados para la presente invención son preferiblemente bolsas flexibles, particularmente así cuando el dispositivo para la toma de muestras de fluidos se pretende que se use en aplicaciones bio-farmacéuticas o aplicaciones semejantes que tienen comparativamente requerimientos altamente asépticos. A diferencia de muchos dispositivos para la toma de muestras convencionales, el dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 de la presente invención no se basa en válvulas, bombas, y mecanismos extrínsecos semejantes para promover, urgir, facilitar, o de otro modo afectar al flujo del líquido muestra fuera del receptáculo del fluido del receptor 5 dentro de un recipiente de la muestra disponible 130. Más bien, el fluido fluye a través del camino de flujo aislado de manera aséptica del dispositivo 100 mediante una combinación de las fuerzas gravitacionales ambientes y de la presurización existente en el receptáculo del fluido del receptor. Proporcionada inicialmente en un estado colapsado o parcialmente colapsado, la bolsa flexible (o el recipiente del fluido expansible equivalente funcionalmente) se expande, se descomprime, o de otro modo se "llena" a medida que la muestra de fluido retirada fluye dentro de la
misma.
Aunque se prefiere el uso de un recipiente de la muestra semejante a una bolsa y flexible 130, se puede usar también un recipiente de la muestra rígido sin separarse de los objetivos de la presente invención. Por ejemplo, el recipiente de la muestra puede estar configurado como una caja, bulbo, vial, o botella rígida y espaciosa. Una abertura de puesta en contacto con la atmósfera -preferiblemente de modesta construcción- se puede proporcionar para permitir que el desplazamiento del gas contenido como fluido muestra fluya dentro de la misma.
Un tipo de abertura (no mostrada) que se puede implementar con poco coste, proporcionando todavía una buena funcionalidad aséptica, se construye mediante "parcheo" y apertura del recipiente rígido (es decir, por encima del nivel de llenado de fluido esperado del mismo) con una lámina permeable al gas de membrana de polímero fluorado (por ejemplo membrana de la marca "Gore-Tex" disponible de W. L. Gore and Associates of Wilmington, Delaware) o una lámina sustancialmente permeable al gas de fibra de polietileno (por ejemplo, material de la marca "Tyvek" disponible de E. I. du Pont de Nemours, Inc, of Wilmington, Delaware).
Como una alternativa para completar la rigidez, se contempla que un recipiente de la muestra comprenda paredes laterales rígidas que se doblan y se flexionan a lo largo de las zonas de pliegues o dobleces o arrugas, y las semejantes, de tal manera que el recipiente de la muestra sea capaz de colapsarse o de otro modo disminuir su volumen. Los ejemplos de configuraciones rígidas susceptibles de colapsarse incluyen las configuraciones del tipo acordeón, las configuraciones tipo fuelles, y otras configuraciones que tienen paredes laterales plegadas.
Los mecanismos que subyacen en la operación del dispositivo para la toma de muestras de fluidos 100 exigen una cierta rigidez en la configuración de los elementos alargados 30. Además de la durabilidad, la rigidez permite que los elementos sean empujados a través del eje dentro de sus posiciones abiertas con una fuerza suficiente y apropiada para superar las fuerzas de fricción que crean el cierre hermético impermeable al líquido, sin que el elemento alargado se flexione, se doble, se arrugue o de otro modo se deforme, dando lugar potencialmente dichas circunstancias a defectos en la toma de muestras, y/o más catastróficamente, a la ruptura de las condiciones estériles existentes.
Debido a que varios de los elementos rígidos 30 están dispuestos a través de la pieza de inserción de puerta 10, el espacio físico inmediatamente fuera de la pieza de inserción será probablemente dañado, y puede no acomodar los recipientes de la muestra bastante llenos para recoger los volúmenes de fluido deseados. Por lo tanto, los recipientes de la muestra se colocan geográficamente más allá aguas abajo de los elementos alargados 130, con longitudes de material de conducto flexible 120 dispuestos entre ellos.
Aunque un conducto flexible y un recipiente de muestras semejante a una bolsa flexible se pueden conformar como un componente, con toda probabilidad, los conductos 120 y los elementos alargados 30 -debido a su diferente composición del material preferido- se conforman por separado y más tarde se ensamblan. Por ejemplo, en una realización, los conductos 120 se fabrican de un material elastomérico flexible, mientras que los elementos alargados 30 se fabrican de un material polimérico rígido de alto impacto. En dichos y parecidos casos, el extremo posterior 30_{B} de cada elemento alargado 30 puede estar dispuesto con medios para unir de manera segura el conducto flexible, tal como el extremo dentado 70 mostrado en la Figura 2.
En la configuración preferida, se deben proporcionar medios para impedir que los medios alargados se muevan prematuramente dentro de su posición de abierto, así como también impedir que ellos se muevan demasiado rápidos pasadas sus posiciones de abierto y/o cerrado. Mientras que dichos medios variarán dependiendo de la configuración final del dispositivo para la toma de muestras de fluidos, la realización representada en la Figura 2 ilustra ciertos ejemplos de los mismos. Por ejemplo, se proporciona la sujeción 50 para impedir que el elemento alargado 30 sea empujado dentro de su posición de abierto P_{2} prematuramente. Cuando se comienza la toma de muestras, la sujeción 50 se puede mover en una posición en la que ella no impide por más tiempo el tránsito del elemento 30 a través del eje. Cuando es empujado, el bloque 60 impide que el elemento sea empujado demasiado lejos. Una tapa 65 está dispuesta sobre la parte anterior 30_{A} del elemento 30 para -además de crear un cierre hermético impermeable al líquido- impedir que el elemento 30 sea empujado fuera.
Para las aplicaciones que tienen requerimientos de esterilidad comparativamente estrictos (por ejemplo, las aplicaciones bio-farmacéuticas), la presente invención se realiza preferiblemente en la forma de un estuche, que comprende, incluidos dentro de un envase estéril, los contenidos principales siguientes del estuche: (a) una pieza de inserción de puerta previamente esterilizada construida de acuerdo con cualquier realización descrita y/o de otro modo permitida en la presente invención; (b) un suministro de tubos flexibles esterilizados previamente, y preferiblemente "cortados previamente a su longitud", conectados o capaces de ser conectados a los elementos alargados de dicha pieza de inserción de puerta; y (c) un suministro de recipientes de muestras previamente esterilizados conectados o capaces de ser conectados a dichos tubos flexibles, los recipientes de la muestra previamente esterilizados construidos también de acuerdo con cualquier realización descrita y/o de otro modo permitida en la presente invención. Se prefiere que el estuche se ensamble previamente y a continuación se esterilice en su bolsa o recipiente, usando medios bien conocidos tales como la radiación gamma, gas de óxido de etileno, y los semejantes.
La provisión de la presente invención en la forma de estuche avanza ciertos objetivos que bien no son posibles o difíciles de realizar de otro modo. En primer lugar, el estuche asegura que todos sus contenidos están previamente esterilizados, y esencialmente permanecen así hasta su uso. Además, su facilidad de instalación, de ensamblaje, y de operación están mejorados puesto que todo los contenidos del estuche se han seleccionado previamente, se han dimensionado previamente, y adaptados previamente para asegurar su ajuste y ensamblaje apropiado. Y, siguiendo líneas similares, un método a base de un estuche promueve la normalización de los contenidos del estuche, así como también su fabricación y envasado, lo que da lugar a costes reducidos del producto, fomentando la "capacidad de eliminación" del producto, y ampliando la capacidad de acceso de la tecnología al público.
Opcionalmente, el estuche puede contener también, por ejemplo, medios para cerrar la pieza de inserción de puerta dentro de la puerta dispuesta sobre un receptáculo del fluido del receptor (por ejemplo, el collar 40); accesorios y otros medios usados para ensamblar el dispositivo para la toma de muestras de fluidos (por ejemplo, abrazaderas, conectores, empalmes, distribuidores, y los semejantes); medios para el montaje, fijación, y/o posicionamiento del dispositivo para la toma de muestras de fluido ensamblado con respecto al receptáculo del receptor (por ejemplo, tiras de adhesivos, elementos de sujeción, corchetes, y los semejantes); y una bolsa de desechos para la eliminación de un dispositivo para la toma de muestras de fluidos gastado. Estos y otros contenidos opcionales del estuche, si están incluidos, están todos esterilizados en su envase. Tanto los contenidos principal como opcional del estuche se pueden proporcionar, si se desea, envueltos individual o colectivamente (es decir, en grupos), dentro de dicho envase estéril, proporcionado así barreras estériles adicionales.

Claims (12)

1. Un dispositivo para la toma de muestras de fluidos que comprende:
una pieza de inserción de puerta (10) adecuada para su instalación en una puerta dispuesta en un receptáculo del fluido, comprendiendo dicha pieza de inserción de puerta (10):
un cuerpo (20) que tiene una pluralidad de ejes (26) a través del mismo que conectan un primer extremo abierto (24) con un segundo extremo abierto (22), y
medios de discriminación de la muestra para la apertura y cierre de manera selectiva individualmente de cualquiera de dicha pluralidad de ejes (26) para permitir el flujo de fluido a través de dicho cuerpo (20), comprendiendo dicho medio de discriminación de la muestra una pluralidad de elementos alargados rígidos (30) adaptados dentro de dichos ejes (26) y movibles entre las posiciones de "abierto" y "cerrado" (P2, P1), teniendo cada uno de los elementos alargados (30) un extremo anterior (30A) y un extremo posterior (30B) con el extremo anterior (30A) próximo a dicho primer extremo abierto (24) y el extremo posterior (30B) del mismo próximo a dicho segundo extremo abierto (22), teniendo cada uno de los elementos alargados (30) un camino de paso del fluido y aberturas (32, 34) a dicho camino de paso del fluido, en el que una de las aberturas (34) está dispuesta en el extremo anterior (30A) y es accesible para el fluido cuando el elemento alargado (30) respectivo se mueve a su posición de abierto (P2) y no es accesible para el fluido cuando el elemento alargado (30) respectivo está en la posición de "cerrado" (P1), y en el que dichos elementos alargados (30) están configurados para estar comunicados con un conducto (120) a través de la otra de dichas aberturas (32);
caracterizado porque
una tapa (65) está dispuesta sobre el extremo anterior (30A) de cada elemento alargado (30) para crear un cierre hermético impermeable al líquido cuando el elemento alargado (30) está en la posición de "cerrado" (P1) y para impedir que el elemento alargado (30) sea empujado fuera del eje (26).
2. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dichos elementos alargados (30) son capaces de desplazarse linealmente dentro de dichos ejes (26) entre las posiciones de "cerrado" y "abierto" (P2, P1).
3. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que:
(a) dicho cuerpo (20) de dicha pieza de inserción de puerta (10) es de un material elastomérico monolítico, estando el cuerpo (20) conformado para ajustarse sustancialmente impermeable al agua dentro de dicha puerta de tal manera que dicho primer extremo abierto (24) hace frente dentro de dicho receptáculo del fluido y dicho segundo extremo abierto (22) hace frente fuera de dicho receptáculo del fluido; y
(b) dichos elementos alargados (30) son monolíticos y están conformados para ajustarse sustancialmente impermeables al agua dentro de dichos ejes (26), y teniendo dichos elementos alargados (30) medios para incorporar un conducto flexible (120).
4. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el cuerpo (20) de dicho dispositivo para la toma de muestras de fluidos es de forma cilíndrica teniendo un diámetro externo de preferiblemente 2,5 cm., y los elementos alargados (30) tienen una longitud superior a 4,064 cm.
5. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además medios de cierre integral (50, 60) para asegurar dichos elementos alargados (30) bien en dicha posición de abierto o en dicha posición de cerrado, o en ambas.
6. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicho medio de cierre integral comprende un bloque integral (60) formado en cada uno de los elementos alargados (30) para impedir que el elemento alargado (30) respectivo sea empujado demasiado lejos dentro del eje (26) cuando se mueve a la posición de abierto (P2).
7. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, en el que dicho medio de cierre integral comprende un anclaje (50) formado en dicho elemento alargado (30) para impedir que el elemento alargado (30) sea movido a la posición de abierto (P2), estando adaptado dicho anclaje (50) para ser movido a una posición en la que él ya no impida el movimiento del elemento alargado (30) dentro del eje (26).
8. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además un collar (45) capaz de engancharse a dicha puerta (5) sobre dicho receptáculo del fluido, por medio de lo cual dicho dispositivo para la toma de muestras de fluidos puede ser encerrado dentro de dicha puerta (5) mediante el enganche de dicho collar (45) a dicha puerta (5).
9. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 8, en el que dicho collar (45) es una parte integral de dicho dispositivo para la toma de muestras de fluidos.
10. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además:
una pluralidad de conducto(s) (120), igual en número a dicha pluralidad de ejes (26), cada conducto (120) conectado o capaz de ser conectado en comunicación de fluido con un elemento alargado (36) individual; y
una pluralidad de recipientes de la muestra (130), igual en número a dicha pluralidad de conductos (120), cada recipiente de la muestra (130) conectado o capaz de ser conectado en comunicación de fluido con un conducto individual (120).
11. El dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con la reivindicación 10, en el que dichos conductos (120) son flexibles y dichos recipientes de la muestra (130) son bolsas flexibles.
12. Un estuche para la toma de muestras de fluidos para recuperar asépticamente una muestra de un receptáculo del fluido, el receptáculo del fluido provisto con una puerta (5), comprendiendo el estuche para la toma de muestras de fluidos, encerrado dentro de un envase esterilizado y en estado esterilizado, un dispositivo para la toma de muestras de fluidos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11.
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