ES2946146T3 - Dispositivo de toma de muestras de receptáculo de fluido preesterilizado y desechable - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de muestreo de fluidos que comprende un inserto de puerto (10) que tiene una pluralidad de ejes (26), cada uno de la pluralidad de ejes (26) tiene una abertura de entrada (24a-24d) y una abertura de salida para permitir que el fluido fluya a través de ellos, y un medio de compuerta de muestra (36) que tiene un pasaje (38) para permitir que el fluido fluya a través del mismo. El inserto de puerto (10) y los medios de dosificación de muestras (36) pueden girar entre sí de tal manera que el pasaje (38) de los medios de dosificación de muestras (36) se puede alinear secuencialmente con cada uno de la pluralidad de ejes (26) del inserto del puerto (10). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de toma de muestras de receptáculo de fluido preesterilizado y desechable
Campo
En general, la presente invención está dirigida a un dispositivo de toma de muestras de fluidos y, en particular, a un dispositivo de toma de muestras de fluidos que tiene una configuración abierta a la "desechabilidad de un solo uso", al mismo tiempo que permite una buena toma de muestras aséptica.
Antecedentes
Cuando se realizan procesos complejos y/o delicados de fluidos dentro de un receptáculo de fluido "cerrado", para controlar el progreso del proceso, a menudo es deseable extraer y analizar muestras del fluido sin perturbar el proceso, tal como puede ocurrir al "abrir" el receptáculo. Por ejemplo, en el estudio y/o la fabricación de productos bioquímicos (p. ej., productos biofarmacéuticos), el fluido bioquímico suele estar contenido en un tanque de fermentación, biorreactor o receptáculo de fluido similar "cerrado" asépticamente, en donde el fluido se procesa durante períodos de tiempo comparativamente largos, en condiciones químicas y ambientales diversas y cambiantes. Extrayendo y analizando muestras del fluido de forma intermitente en el transcurso del proceso, se puede aprender más sobre el progreso del proceso y, si es necesario, tomar medidas profilácticas para cambiar el resultado del mismo.
También surgen problemas similares en casos en donde el fluido se conduce a través de un conducto, una tubería u otro receptáculo de fluido similar. La toma de muestras de dicho fluido a menudo es difícil porque en muchos sistemas industriales, dichos receptáculos no se abren o desmontan fácilmente para permitir la extracción de muestras de fluido, especialmente de manera estéril.
Si bien se conocen varias técnicas de toma de muestras de fluidos, se pueden observar ciertos problemas técnicos. Por ejemplo, ciertos accesorios de toma de muestras de fluidos integrados comprenden válvulas y tuberías de acero inoxidable que, para aplicaciones biofarmacéuticas, a menudo requieren una laboriosa esterilización con vapor y limpieza antes de su uso (consultar, p. ej., la patente US 5.948.998 A, expedida a L.D. Witte et al. el 7 de septiembre de 1999). Otros dispositivos de toma de muestras de fluidos son difíciles de integrar en los sistemas existentes de procesamiento de fluidos, por ejemplo, al requerir la instalación de puertos ajustados a medida en un receptáculo de fluido anfitrión. (Ver, p. ej., la patente US 6.032.543 A, expedida a Nils Arthun et al. el 7 de marzo de 2000). Otros dispositivos, aunque adaptados para su uso en puertos industriales estándar, son instrumentos complejos y costosos que comprenden válvulas, entradas, salidas, sellados, agujas y otros componentes, todos dispuestos con precisión, pero capaces de solo una muestra aséptica por ciclo de esterilización (Ver p. ej., la patente US 4.669.312 A, expedida a Pio Meyer el 2 de junio de 1987). Finalmente, la mayoría de los dispositivos de toma de muestras de fluidos, como es el caso de muchos de los ya mencionados, requieren en su funcionamiento la perforación de un septo utilizando una aguja hipodérmica. (Ver también, p. ej., la patente US 4.423.641 A, expedida a K. Ottung en enero de 1984; y la patente US 2.844.964 A, expedida a F.W. Guibert el 29 de julio de 1958).
A la luz de lo anterior, existe la necesidad de un dispositivo de toma de muestras de fluidos que sea lo suficientemente económico en su construcción como para promover la desechabilidad de un solo uso, capaz de usarse en los puertos industriales estándar que se encuentran comúnmente en receptáculos de fluidos, y capaz de varias retiradas de buenas muestras de fluido estériles por ciclo de esterilización y/o antes de agotarse.
La patente US 5375477 A describe un dispositivo de toma de muestras de fluidos donde el medio de paso selectivo de muestras está situado dentro de un cuerpo principal. El dispositivo según está diseñado para estar situado entremedias de dos recipientes en forma de botella para comunicar selectivamente los recipientes entre sí.
La patente US 3633621 A describe un dispositivo de toma de muestras de fluidos adicional que está destinado a redirigir un flujo de fluido desde un puerto central a varios puertos periféricos por medio de los medios de conducto en forma de U. Las salidas de los conductos de muestras están dispuestas en el mismo extremo que la entrada.
La patente EP 0508749 A describe una válvula de toma de muestras donde el medio de paso selectivo de muestras está situado en el interior del dispositivo en forma de elemento giratorio.
La patente WO 03/090843 A1 es un dispositivo de toma de muestras de fluidos en forma de pieza inserta de puerto. El dispositivo es un dispositivo de toma de muestras 1 a 1 y, por lo tanto, es similar a una válvula. El dispositivo tiene medios de ruptura para evitar la apertura inadvertida del dispositivo y para aumentar la fuerza de apertura. Los medios de ruptura de algunas realizaciones descritas en el documento se destruyen después de la apertura para evitar múltiples usos del dispositivo.
Compendio
La presente invención proporciona un dispositivo de toma de muestras de fluidos como se define en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. La presente invención también proporciona un kit de toma de muestras de fluidos como se define en la reivindicación 5 que incluye dicho dispositivo de toma de muestras de fluidos.
Es otro aspecto de la presente invención proporcionar un kit que contenga en un envase esterilizado los componentes montados, parcialmente montados o desmontados de un dispositivo de toma de muestras de fluidos, en donde todos los componentes contenidos estén esterilizados.
Estos y otros aspectos de la presente invención pueden comprenderse mejor a la vista de la descripción detallada en la presente memoria, leída junto con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 ilustra esquemáticamente un dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos según una realización de la presente invención, comprendiendo el dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos una pieza inserta 10 de puerto, una pluralidad de conductos flexibles 120 y una pluralidad de recipientes 130 para muestras.
La Figura 2 ilustra esquemáticamente un ejemplo de una pieza inserta 10 de puerto (no según la invención como se reivindica, sino utilizada para explicar ciertos aspectos de la invención) adecuada para su incorporación, por ejemplo, en el dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos mostrado en la Figura 1.
Las Figuras 3, 3A y 3B ilustran esquemáticamente una realización particular de una pieza inserta 10 de puerto adecuada para su incorporación, por ejemplo, en el dispositivo de toma de muestras de fluidos mostrado en la Figura 1.
Descripción detallada
Como se ilustra en la Figura 1, el dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos de la presente invención comprende, en general, una pieza inserta 10 de puerto, una pluralidad de conductos flexibles 120 y una pluralidad de recipientes 130 para muestras. Cuando la pieza inserta 10 de puerto está "enchufada" en un receptáculo de fluido anfitrión (tal como un recipiente o tubería de biorreactor), pueden extraerse secuencialmente muestras de fluido del receptáculo de fluido anfitrión y recogerse en recipientes para muestras individuales, sin perturbar, corromper o afectar de otro modo sustancialmente cualquier proceso de fluido en curso que se produzca dentro del anfitrión. Una vez completados dichos procesos de fluidos, se retira el dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos usado (o parcialmente usado), lo que permite un reemplazo comparativamente fácil con una unidad nueva antes de realizar otro de dichos procesos de fluidos.
La pieza inserta 10 de puerto incluye una pluralidad de ejes, cada uno de los cuales proporciona una vía a través de la cual el fluido puede fluir desde el receptáculo de fluido anfitrión hacia uno de dichos recipientes 130 para muestras. La pieza inserta 10 de puerto comprende además medios de paso selectivo de muestras para abrir y cerrar individualmente dichos ejes para controlar el flujo de fluido a través de los mismos. Los medios de paso selectivo de muestras comprenden elementos únicos o múltiples desplazables entre posiciones "abierta" y "cerrada" de tal manera que el fluido pueda fluir a través de dicho cuerpo a través de uno de dichos ejes en dicha posición "abierta", pero no en dicha posición "cerrada". Cada elemento alargado individual está conectado a (o en comunicación de fluido de otro modo con) un conducto flexible, que a su vez está conectado a (o en comunicación de fluido de otro modo con) un recipiente para muestras.
En funcionamiento, antes de cargarlo con fluido, un receptáculo de fluido anfitrión se limpia, esteriliza y prepara de otro modo para el procesamiento. El dispositivo de toma de muestras de fluidos preesterilizado se instala en un puerto existente dispuesto en el anfitrión y se "esteriliza en el lugar" con vapor. El receptáculo de fluido se carga entonces con el fluido y comienza el procesamiento del fluido.
Durante el procesamiento del fluido, cuando se desea una muestra para su análisis, el medio de paso selectivo de muestras se desplaza a una posición "abierta", con lo cual el fluido sale del receptáculo anfitrión, a través del eje activo, luego a través del conducto de fluido unido y finalmente al recipiente para muestras. Después de recoger la cantidad deseada de fluido, el medio de paso selectivo de muestras se desplaza a una posición "cerrada". Luego, el conducto flexible se pinza en dos puntos y después se corta entre las dos pinzas, de modo que la muestra capturada se pueda extraer para su análisis. Preferiblemente, se usa un cuchillo térmico, una llama o similar para cortar y sellar el conducto simultáneamente.
A medida que continúa el proceso del fluido, si se desean más muestras, se puede activar otro de los ejes restantes sin usar. Esto continúa hasta que se usan todos los ejes o finaliza el proceso del fluido. Al final del proceso del fluido, el dispositivo de toma de muestras de fluidos se retira y se desecha de acuerdo con las prácticas industriales adecuadas. Cuando se necesita nuevamente el receptáculo anfitrión para otra operación de procesamiento, se instala un nuevo dispositivo de toma de muestras de fluidos.
El dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos se fabrica preferiblemente como un artículo de "un solo uso". A este respecto, es de "uso único" en el sentido de que al completar el número deseado (o predeterminado) de operaciones de toma de muestras de fluido, el dispositivo 100 puede desecharse (p. ej., como a veces requiere la ley, después de dispensar ciertas sustancias reguladas medioambientalmente) o reciclarse parcialmente (p. ej., después de dispensar sustancias no reguladas).
En la Figura 2 se muestra un ejemplo de la pieza inserta de puerto que no es según la invención como se reivindica, pero que se usa para explicar ciertos aspectos de la invención. La pieza inserta 10 de puerto comprende un cuerpo monolítico 20 y una pluralidad de elementos alargados 30. El cuerpo 20, preferiblemente hecho de un material elastomérico monolítico, está provisto de ejes 26 a través del mismo que conectan los primeros extremos abiertos 24 con los segundos extremos abiertos 22. El cuerpo está conformado para encajar sustancialmente de forma hermética al agua dentro del puerto 5 del receptáculo anfitrión, -de forma muy parecida a un corcho o tapón, y de modo que los primeros extremos abiertos 24 estén orientados hacia el interior del receptáculo de fluido 3i, con los segundos extremos abiertos 22 orientados hacia el exterior del receptáculo de fluido 3o.
Con respecto a los materiales y métodos, el cuerpo 20 de la pieza inserta 10 de puerto generalmente se formará monolíticamente (es decir, como una pieza única, homogénea, unitaria, sin montar) a partir de material polimérico, por ejemplo, mediante el bien conocido moldeo por inyección o procesos similares.
Ejemplos de material polimérico adecuado incluyen, pero no se limitan a, policarbonatos, poliésteres, nailon, resinas de PTFE y otros fluoropolímeros, resinas y copolímeros acrílicos y metacrílicos, polisulfonas, polietersulfonas, poliarilsulfonas, poliestirenos, cloruros de polivinilo, cloruros de polivinilo clorados, ABS y sus aleaciones y mezclas, poliuretanos, polímeros termoendurecibles, poliolefinas (p. ej., polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad y polietileno de peso molecular ultra alto y copolímeros de los mismos), polipropileno y copolímeros del mismo, y poliolefinas generadas por metaloceno.
El cuerpo 20 debe formarse teniendo en cuenta las condiciones que probablemente se encontrarán en el transcurso de la esterilización por vapor in situ. La temperatura y la presión de dicha esterilización suelen ser de unos 121 °C y 1 bar por encima de la presión atmosférica. El uso de temperaturas y presiones de hasta 142 °C y 3 bares no es demasiado inusual.
Para facilitar la instalación del dispositivo de toma de muestras de fluidos en los receptáculos anfitriones, la pieza inserta de puerto debe tener una forma sustancialmente cilíndrica y un diámetro externo de aproximadamente 2,5 cm (0,985 pulgadas). En el campo biofarmacéutico, dicha configuración permitirá que se instale el dispositivo 10 de toma de muestras de fluidos, sin más ingeniería a medida, en varios tipos de biorreactores disponibles comercialmente, que ya contienen puertos (p. ej., los llamados "Puertos Ingold") de tales dimensiones, y que se utilizan actualmente para sondas y otros sensores.
Cada uno de los elementos alargados 30 es monolítico y rígido, y tiene una parte delantera 30A y una parte trasera 30B. Está conformado para encajar de forma sustancialmente hermética al agua dentro de dicho eje 26 de modo que la parte delantera 30A del mismo esté próxima al primer extremo abierto 24 y la parte trasera 30b del mismo esté próxima al segundo extremo abierto 22. Cada elemento alargado 30 se puede mover dentro de dicho eje 26 desde una posición cerrada P1 hasta una posición abierta P2, de modo que se impide la liberación de fluido fuera de dicho receptáculo de fluido a través de dicha pieza inserta 10 de puerto cuando el elemento alargado 30 ocupa la posición cerrada P1 y se habilita cuando el elemento alargado 30 ocupa la posición abierta P2.
En una variante deseable, se proporcionan cuatro elementos alargados, cada uno con una longitud igual o ligeramente superior a 4,064 cm (1,600 pulgadas), en la pieza inserta 10 de puerto. Como se muestra en la Figura 2, cada elemento alargado 30 está configurado preferiblemente como un tubo hueco con un pasaje de fluido que recorre sustancialmente toda la longitud desde la parte delantera 30A hasta la parte trasera 30B, culminando en las aberturas 34 y 32 en ambos extremos del elemento. La/s abertura/s 34 del extremo delantero 30A están "descubiertas" o hechas accesibles de otro modo al fluido sólo cuando el elemento alargado se ha movido a su posición "abierta" P2.
Aunque la pieza inserta 10 de puerto está estructurada para encajar cómodamente dentro del puerto anfitrión, para evitar que se introduzca en, o se salga del puerto durante su uso, son muy deseables restricciones mecánicas adicionales. Como se muestra en la Figura 2, esto se logra por medio de un collarín roscado 40 que se acopla con, y sujeta un labio anular 45 dispuesto en la pieza inserta de puerto cuando dicho collarín 40 se enrosca en el puerto 5. Otras restricciones mecánicas, como abrazaderas, tornillos, pernos o piezas que se traban acopladas son conocidas en la técnica. Las restricciones mecánicas son preferiblemente dispositivos mecánicos temporales que permiten una fácil extracción y eliminación de los dispositivos usados.
Como alternativa a un medio de paso selectivo de muestras que comprende múltiples elementos alargados, la presente invención se refiere a una pieza inserta de puerto que comprende un solo elemento desplazable que, por sí mismo, funciona para "abrir" y "cerrar" selectiva e individualmente cada eje dispuesto en la pieza inserta de puerto. En la Figura 3 se presenta una realización representativa de tal medio de paso selectivo de muestras.
En la Figura 3, el puerto alternativo 10 comprende (a) un cuerpo 20 que tiene una pluralidad de ejes 26 a través del mismo y (b) un elemento 36 desplazable de forma giratoria. El elemento 36 desplazable de forma giratoria está provisto de un pasaje 38 que puede girarse selectivamente para alinearlo con cualquiera de las aberturas 24a, 24b, 24c y 24d de los ejes dispuestas en el cuerpo 20. Cuando el pasaje 38 y una abertura están alineados, la muestra de fluido puede fluir a través de la pieza inserta 10 de puerto a través del eje seleccionado respectivamente.
En la práctica, en contraste con la naturaleza esquemática de la Figura 3, tanto el pasaje 38 como el elemento 36 deben configurarse estructuralmente para optimizar el flujo de fluido, por ejemplo, optimizando hidrodinámicamente estas partes para minimizar los llamados "espacios muertos". Tales configuraciones variarán entre diferentes aplicaciones. Independientemente, son bien conocidas en la técnica estrategias de optimización de flujo adecuadas.
El elemento 36 desplazable de forma giratoria se puede girar por medio de un mango integrado (que se muestra parcialmente en la Figura 3) que se extiende a través y más allá del cuerpo 20. Cuando corresponda, el mango debe extenderse lo suficientemente lejos del cuerpo 20 como para proporcionar espacio suficiente para que los conductos se conecten a las puntas 70 de flecha y, por lo tanto, dificultar la posible restricción de flujo resultante del pinzamiento y/o la flexión extrema de los conductos.
Como alternativa a un mango integrado, también se puede emplear una herramienta separada (p. ej., una llave Allen o un destornillador) para girar el elemento 36 desplazable de forma giratoria. Para tal caso, el elemento desplazable de forma giratoria está configurado con una estructura apropiada que se acople a la herramienta (p. ej. ranuras, tuercas, pernos, etc.).
Preferiblemente, el elemento 36 desplazable de forma giratoria debe ser capaz de girar en un solo sentido, es decir, en sentido horario o antihorario, y de tal modo que la alineación en cualquiera de las posiciones "cerrada" o "abierta" alcanzables, respectivas de dichos ejes, esté definida de forma definitiva y discreta. También se deben proporcionar medios para evitar que el elemento 36 se vuelva a girar para alinearse con cualquier eje usado.
Como se muestra esquemáticamente, en las Figuras 3A y 3B, las posiciones discretas se pueden definir mediante el uso de estructuras 62 y P1/P2 de trabado correspondientes proporcionadas respectivamente en el elemento 36 desplazable de forma giratoria y el cuerpo monolítico 20. Cuando la estructura 62 (p. ej., una lengüeta) se acopla con la estructura P1 (p. ej., una ranura), el pasaje 38 está alineado definitivamente con la abertura 24a. Así, el eje 26 correspondiente a la abertura 24a está "abierto" y "activo", y los ejes correspondientes a las aberturas 24b, 24c y 24d están "cerrados" e "inactivos". Después de que el volumen deseado de fluido de muestra haya fluido a través del eje "activo", entonces se cierra girando el elemento 36 de manera que la estructura 62 se acople con la estructura P2 (p. ej., otra ranura). En esta posición, el pasaje 38 no está alineado con ninguna de las aberturas 24a, 24b, 24c y 24d y, por lo tanto, todos los ejes correspondientes con las mismas están "cerrados" e "inactivos". Cuando se desee, los ejes restantes no utilizados se pueden "abrir" y "cerrar" secuencialmente de la misma manera. Los expertos en la técnica conocerán configuraciones adecuadas de una configuración de tipo trinquete que pueda hacer que el elemento 36 pueda girar en un solo sentido, así como evitar que gire más de una vuelta (p. ej., un freno u otra obstrucción física).
Para ayudar aún más al giro y alineación manuales, pueden estar integradas en, o dispuestas de otro modo en, por ejemplo, el mango, el cuerpo 20 o ambos, marcas o estructuras gráficas, textuales o informativas de otro tipo (p. ej., un puntero en combinación con iconos simbólicos), para informar al usuario de la posición actual del elemento 36 desplazable de forma giratoria. Del mismo modo, las estructuras de trabado (p. ej., 38, P1 y P2) también pueden estar configuradas para proporcionar un indicio audible (p. ej., un clic) o de fricción (p. ej., resistencia variable) al usuario durante el giro indicativo del desplazamiento y/o posición del elemento 36 desplazable de forma giratoria.
Como se mencionó, los recipientes para muestras utilizados para la presente invención son preferiblemente bolsas flexibles, particularmente cuando el dispositivo de toma de muestras de fluidos está diseñado para su uso en aplicaciones biofarmacéuticas o aplicaciones similares que tienen requisitos asépticos comparativamente elevados. A diferencia de muchos dispositivos de toma de muestras convencionales, el dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos de la presente invención no se basa en válvulas, bombas y mecanismos extrínsecos similares para promover, impulsar, facilitar o afectar de otro modo el flujo de líquido de muestra al exterior del receptáculo 5 de fluido anfitrión y hacia un recipiente 130 para muestra disponible. Más bien, el fluido fluye a través del camino de flujo aislado asépticamente del dispositivo 100 por una combinación de fuerzas gravitatorias ambientales y la presurización existente del receptáculo de fluido anfitrión. Inicialmente provista en un estado plegado o parcialmente plegado, la bolsa flexible (o recipiente de fluido expansible funcionalmente equivalente) se expande, se descomprime o se "llena" de otro modo a medida que el fluido de muestra extraído fluye al interior de la misma.
Aunque se prefiere el uso de un recipiente 130 para muestra flexible de tipo bolsa, también se puede usar un recipiente para muestra rígido sin apartarse de los objetivos de la presente invención. Por ejemplo, el recipiente de muestra puede estar configurado como una caja, una pera, un vial o una botella rígida/o y espaciosa/o. Se puede proporcionar un respiradero, preferiblemente de construcción modesta, para permitir el desplazamiento del gas contenido a medida que el fluido de muestra fluye al interior del mismo.
Un tipo de respiradero (no mostrado) que se puede implementar con un coste bajo, pero que aún proporciona una buena funcionalidad aséptica, se construye "parcheando" y abriendo el recipiente rígido (es decir, por encima del nivel de llenado de fluido esperado del mismo) con una lámina permeable al gas de membrana de fluoropolímero (p. ej., membrana de la marca "Gore-Tex" comercializada por W.L. Gore and Associates de Wilmington, Delaware) o una lámina sustancialmente permeable a los gases de fibra de polietileno (p. ej., material de la marca "Tyvek" comercializado por E.I. du Pont de Nemours, Inc. de Wilmington, Delaware).
Como alternativa a la rigidez completa, se prevé que un recipiente para muestra comprenda paredes laterales rígidas que se doblen y flexionen a lo largo de pliegues o dobleces o zonas de deformación, y similares, de tal manera que el recipiente para muestra pueda plegarse o disminuir su volumen de otra manera. Ejemplos de configuraciones rígidas plegables incluyen configuraciones de tipo acordeón, configuraciones de tipo fuelle y otras configuraciones que tienen paredes laterales plisadas.
Los mecanismos subyacentes al funcionamiento del dispositivo 100 de toma de muestras de fluidos exigen cierta rigidez en la configuración de los elementos alargados 30. Aparte de la durabilidad, la rigidez permite que los elementos sean empujados a través del eje hacia sus posiciones abiertas con la fuerza suficiente y apropiada para superar las fuerzas de fricción que crean el sellado hermético a los líquidos, sin que el elemento alargado flecte, se doble, se arrugue o se deforme de otro modo, circunstancias que podrían conducir a fallos en la toma de muestras y/o, de manera más catastrófica, a la ruptura de las condiciones estériles existentes.
Debido a que se proporcionan varios elementos rígidos 30 a través de la pieza inserta 10 de puerto, es probable que el espacio físico inmediatamente fuera de la pieza inserta sea estrecho y no pueda alojar recipientes para muestras lo suficientemente grandes como para recoger los volúmenes de fluido deseados. Por lo tanto, los recipientes para muestras se colocan más geográficamente aguas abajo de los elementos alargados 130, con tramos de material de conducto flexible 120 dispuestos entre los mismos.
Aunque un conducto flexible y un recipiente para muestra flexible de tipo bolsa se pueden formar como un solo componente, con toda probabilidad, los conductos 120 y los elementos alargados 30, debido a su diferente composición de material preferida, se forman por separado y luego se montan. Por ejemplo, en una realización, los conductos 120 están hechos de material elastomérico flexible, mientras que los elementos alargados 30 están hechos de material polimérico rígido de alto impacto. En tales casos y similares, el extremo trasero 30B de cada elemento alargado rígido 30 puede estar provisto de medios para sujetar de forma segura el conducto flexible, como el extremo 70 en punta de flecha mostrado en la Figura 2.
En la configuración preferida, deben proporcionarse medios para evitar que los medios alargados se muevan prematuramente a su posición abierta, así como para evitar que se muevan demasiado más allá de sus posiciones abierta y/o cerrada. Si bien dichos medios variarán dependiendo de la configuración final del dispositivo de toma de muestras de fluidos, el ejemplo representado en la Figura 2 ilustra ciertos ejemplos de los mismos. Por ejemplo, se proporciona un anclaje 50 para evitar que el elemento alargado 30 sea empujado a su posición abierta P2 prematuramente. Cuando comienza la toma de muestras, el anclaje 50 se puede mover a una posición en la que ya no impida el tránsito del elemento 30 a través del eje. Cuando se empuja hacia dentro, el bloque 60 evita que el elemento sea empujado demasiado hacia dentro. También se puede proporcionar una tapa 24 en la parte delantera 30A del elemento 30 para, además de crear un sellado hermético a los líquidos, evitar que el elemento 30 se salga.
Para aplicaciones que tienen requisitos de esterilidad comparativamente estrictos (p. ej., aplicaciones biofarmacéuticas), la presente invención se realiza preferentemente en forma de kit, que comprende, encerrado en un envase estéril, los siguientes elementos contenidos principales del kit: (a) una pieza inserta de puerto preesterilizada construida de acuerdo con cualquier realización descrita y/o posibilitada de otro modo en la presente memoria; (b) un suministro de tubo flexible preesterilizado, preferiblemente "precortado a medida", conectado o conectable a los elementos alargados de dicha pieza inserta de puerto; y (c) un suministro de recipientes para muestras preesterilizados conectados o conectables a dicho tubo flexible, construidos también los recipientes para muestras preesterilizados de acuerdo con cualquier realización descrita y/o posibilitada de otro modo en la presente memoria. Se prefiere que el kit esté premontado y luego esterilizado en su bolsa o recipiente, usando medios bien conocidos tales como radiación gamma, gas de óxido de etileno y similares.
La provisión de la presente invención en forma de kit promueve ciertos objetivos que no son posibles o son difíciles de lograr de otro modo. Ante todo, el kit garantiza que todos sus elementos contenidos estén preesterilizados y, esencialmente, permanezcan así hasta su uso. Además, se mejora la facilidad de instalación, montaje y funcionamiento, ya que todos los elementos contenidos en el kit están preseleccionados, predimensionados y preadaptados para asegurar un ajuste y montaje adecuados. Y, de manera similar, un enfoque basado en kits promueve la estandarización de los elementos contenidos en el kit, así como su fabricación y envasado, conduciendo a costes reducidos del producto, fomentando la "desechabilidad" del producto y ampliando la accesibilidad de la tecnología al público.
Opcionalmente, el kit también puede contener, por ejemplo, medios para bloquear la pieza inserta de puerto dentro del puerto dispuesto en un receptáculo de fluido anfitrión (p. ej., el collarín 40); accesorios y otros medios utilizados para montar el dispositivo de toma de muestras de fluidos (p. ej., abrazaderas, conectores, empalmes, colectores y similares); medios para montar, fijar y/o posicionar el dispositivo de toma de muestras de fluido montado con respecto al receptáculo anfitrión (p. ej., tiras adhesivas, sujeciones, soportes y similares); y una bolsa de desecho para desechar un dispositivo de toma de muestras de fluido usado. Estos y otros elementos opcionales contenidos en el kit, si se incluyen, están todos esterilizados en su envase. Tanto los elementos principales contenidos en el kit como los opcionales pueden proporcionarse, si se desea, envueltos individualmente o colectivamente (es decir, en grupos) dentro de dicho envase estéril, proporcionando así barreras estériles adicionales.
Claims (6)
1. Un dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos que comprende:
una pieza inserta (10) de puerto que comprende un cuerpo monolítico (20) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, teniendo el cuerpo (20) una pluralidad de ejes (26), teniendo cada uno de dicha pluralidad de ejes (26) una abertura (24a-24d) de entrada situada hacia el primer extremo y una abertura de salida situada hacia el segundo extremo para permitir que el fluido fluya a través del mismo; y
un elemento (36) desplazable de forma giratoria dispuesto en el primer extremo del cuerpo (20), teniendo el elemento (36) desplazable de forma giratoria un pasaje (38) para permitir que el fluido fluya a través del mismo;
en donde dicho cuerpo (20) y dicho elemento (36) desplazable de forma giratoria pueden girar uno con respecto a otro de manera que dicho pasaje (38) de dicho elemento (36) desplazable de forma giratoria pueda alinearse secuencialmente con cada una de las aberturas (24a-24d) de entrada de dicha pluralidad de ejes (26) de dicho cuerpo (20),
en donde el dispositivo de toma de muestras de fluidos comprende además estructuras de trabado correspondientes (62, P1, P2) que definen posiciones discretas del giro de dicho cuerpo (20) y dicho elemento (36) desplazable de forma giratoria entre sí,
en donde dichas estructuras de trabado comprenden una configuración de tipo trinquete que puede hacer que el elemento (36) desplazable de forma giratoria pueda girar en un único sentido y evitar que gire más de una vuelta, y en donde dicha pieza inserta (10) de puerto está conformada para encajar dentro de un puerto (5) de un receptáculo de fluido.
2. El dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos de la reivindicación 1, que comprende un collarín (40) que se puede fijar a dicho puerto (5) de dicho receptáculo de fluido, por lo que dicho dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos puede bloquearse dentro de dicho puerto (5) fijando dicho collarín (40) a dicho puerto (5).
3. El dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos de la reivindicación 2, en donde dicho collarín (40) es una parte integral de dicho dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos.
4. El dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde dichas estructuras de trabado comprenden una lengüeta (62) dispuesta en el elemento (36) desplazable de forma giratoria y acoplable con una ranura (P1, P2) dispuesta en el cuerpo monolítico (20) de modo que, cuando la al menos una lengüeta (62) se acopla con la ranura (P1, P2), el pasaje (38) queda alineado con una de las aberturas (24a-24d) de entrada.
5. Un kit de toma de muestras de fluidos que comprende, encerrado en un envase estéril,
un dispositivo (100) de toma de muestras de fluidos preesterilizado de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4; una pluralidad de conductos flexibles preesterilizados (120), configurado cada conducto (120) para estar en comunicación de fluido con uno respectivo de dichos ejes (26) de dicho dispositivo de toma de muestras; y una pluralidad de recipientes (130) para muestras preesterilizados, configurado cada recipiente (130) para muestra para estar en comunicación de fluido con un conducto flexible (120) respectivo.
6. El kit de toma de muestras de fluidos de la reivindicación 5, en donde al menos uno de dicha pluralidad de recipientes (130) para muestras comprende un respiradero.
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