ES2264571T3 - Injerto soportado. - Google Patents

Abstract

Prótesis endoluminal, comprendiendo un elemento de soporte (86) unido a un revestimiento polimérico (84), el elemento de soporte (86) y el revestimiento polimérico (84) unidos siendo arrollados helicoidalmente en una estructura cilíndrica teniendo un lumen central, una superficie de pared luminal adyacente al lumen central y una superficie de pared abluminal opuesta al lumen central, caracterizada por el hecho de que las espiras adyacentes del revestimiento polimérico (84) tienen regiones en superposición que son pegadas y selladas entre sí, de que el elemento de soporte es un alambre (86) y de que el alambre (86) y el revestimiento son unidos a lo largo de sus longitudes para formar un elemento de alambre de soporte alargado de revestimiento polimérico.

Description

Injerto soportado.

La presente invención se refiere a una prótesis endoluminal según el preámbulo de la reivindicación 1.

Dicha prótesis es conocida por WO 97/21404. Esta publicación muestra en la figura 10 un ensamblaje de injerto cuadrado plano. Este ensamblaje consiste en seis elementos de soporte estructurales paralelos dispuestos entre dos placas más o menos cuadradas. Este ensamblaje de injerto cuadrado es enrollado alrededor de un mandril en diagonal de manera que los elementos de soporte paralelos tengan una forma de espira helicoidal.

DE 19.524.653 expone una espiral. Este espiral comprende una estructura de red tubular de alambre de aleación con memoria. Esta estructura de gasa es introducida en un revestimiento tubular de elastómero con memoria.

WO 94/13224 expone un injerto vascular de prótesis que ofrece una reducción de la pérdida de sangre causada por la punción de una aguja y la extracción sucesiva de la aguja. El injerto comprende un sustrato de polímero y una cubierta externa de materia plegable, que no está directamente fijada en el sustrato. La materia plegable puede ser una cubierta externa de película porosa, de fibras, de partes específicas de material o de combinaciones de éstas.

EP 146.794 expone una prótesis para arterias. Esta prótesis consiste en un tubo y un alambre de refuerzo enrollado de forma helicoidal alrededor del tubo. El tubo y el alambre están hecho del mismo material, es decir en poliuretano.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos intraluminales implantables, particularmente injertos intraluminales. Las espirales intraluminales son implantadas para mantener la permeabilidad luminal, normalmente después de que se hayan empleado métodos de intervención para restablecer la patencia luminal de un estado enfermo, excluir una condición aneurismal, evitar la oclusión u obstrucción de una región anatómica o para desviar líquidos biológicos. Los elementos protésicos quirúrgicamente implantables, en particular las prótesis vasculares, han sido utilizados durante muchos años. Los injertos vasculares de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) han sido utilizados como implantes biocompatibles durante muchos años y el uso de ePTFE como material protector bioinerte en aplicaciones intraluminales está bien documenta. Sin embargo, los injertos vasculares de ePTFE convencionales, normalmente carecen de suficiente rigidez mecánica diamétrica para mantener la patencia luminal en aplicaciones intraluminales. Los injertos vasculares de ePTFE convencionales soportados externamente, tales como IMPRA Flex-Graft o Gore Ring Graft, tienen un borde exterior de politetrafluoroetileno enrollado de manera helicoidal no expandido o sólido, o de un copolímero de etileno- propileno fluorado sólido (FEP). El politetrafluoroetileno no expandido o sólido es extremadamente más rígido que el material de ePTFE debido a su densidad elevada y la ausencia de espacios vacíos intersticiales. Estos injertos vasculares de ePTFE soportados externamente no resultan adecuados en procedimientos intraluminales de intervenciones debido al hecho de que no pueden adoptar un perfil reducido adecuado para una administración percutánea usando un catéter y de que son incapaces de recuperar una dimensión diamétrica aumentada in vivo.

La mayoría de las espirales intraluminales son formadas por una malla abierta formada o bien para ser elásticamente deformables, como en el caso de espirales de resorte de autoexpansión de acero inoxidable, plásticamente deformables, como en el caso de las espirales PALMAZ de acero inoxidable expansibles con un globo, o bien expansibles térmicamente por ejemplo utilizando las propiedades con memoria de forma del material utilizado para formar la espiral. Un problema común de la espirales intraluminales más convencionales es la reoclusión del vaso después de la disposición de una espiral. El crecimiento hacia dentro de tejido y la hiperplasia neoíntima reduce de manera importante el diámetro abierto del canal tratado después de un tiempo, requiriendo terapias adicionales.

La presente invención hace un uso ventajoso de las propiedades biocompatibles conocidas y de los materiales de injertos vasculares de ePTFE, y provee una estructura abluminal de soporte que puede ser reducida diametralmente a un perfil de administración intraluminal y de autoexpansión in vivo para conformarse a la topografía anatómica en el lugar de implantación intraluminal. Más particularmente, la presente invención consiste en un material de sustrato de ePTFE como soporte para una estructura de soporte cilíndrica abierta y enrollada de manera helicoidal, hecha de una aleación con memoria de forma.

El dispositivo de espiral-injerto intraluminal inventivo puede ser implantado a través de una transferencia percutánea utilizando un sistema de transferencia apropiado, un procedimiento de corte en el que se realiza una incisión quirúrgica y el dispositivo intraluminal es implantado a través de la incisión quirúrgica, o mediante una transferencia laparoscópica o endoscópica.

Las aleaciones con memoria de forma son un grupo de aleaciones metálicas que se caracterizan por su capacidad para recuperar una forma o tamaño definido cuando son expuestas a ciertas condiciones térmicas o de tensión. Las aleaciones con memoria de forma generalmente pueden ser deformadas plásticamente a una temperatura relativamente baja y cuando son expuestas a una temperatura relativamente más alta, vuelven a la forma o tamaño definido antes de la deformación. Las aleaciones con memoria de forma pueden ser definidas también como aleaciones que producen martensita termoelástica. Una aleación con memoria de forma que produce martensita termoelástica sufre un tipo de transformación martensítica que permite que la aleación sea deformada mediante un sistema de maclado por debajo de la temperatura de transformación martensítica. La deformación es posteriormente invertida cuando la estructura maclada vuelve, con el calentamiento, a la fase austenitica precursora. La fase austenítica ocurre cuando el material está en un estado de tensión bajo y a una temperatura determinada. La fase martensítica puede ser o bien de martensita inducida por temperatura (TIM) o martensita inducida por tensión (SIM). Cuando un material con memoria de forma es tensado a una temperatura superior al inicio de formación de martensita, llamada M_{S}, donde el estado austenítico es inicialmente estable, pero inferior a la temperatura máxima a la que puede ocurrir la formación de martensita, llamada M_{d}, el material es deformado primero elásticamente y cuando se obtiene una tensión crítica, éste empieza a transformarse mediante la formación de martensita inducida por tensión. Dependiendo de si la temperatura es superior o inferior al inicio de la formación de austenita, llamada A_{S}, el comportamiento cuando se obtiene la tensión de deformación es diferente. Si la temperatura es inferior a A_{S}, la martensita inducida por tensión es estable, sin embargo, si la temperatura es superior a A_{S}, la martensita es inestable y se transforma de nuevo en austenita, volviendo la muestra a su forma original. Las patentes U.S. Nos. 5,597,378, 5,067,957 y 4,665,906 exponen dispositivos que incluyen espirales endoluminales que son transferidos en la fase martensítica inducida por tensión de la aleación con memoria de forma y vuelve a su forma preprogramada mediante la eliminación de la tensión y la transformación de martensita inducida por tensión en austenita.

Las características de la memoria de forma pueden ser transmitidas a una aleación con memoria de forma calentando el metal a una temperatura superior a la que la transformación de la fase martensítica en fase austenítica es completada, es decir, una temperatura superior a la que la fase austenítica es estable. La forma aplicada al metal durante el tratamiento térmico es la forma "recordada." El metal tratado por calor es enfriado a una temperatura a la que la fase martensítica es estable, haciendo así que la fase austenítica se transforme en fase martensítica. Durante la fase martensítica, el metal es posteriormente deformado plásticamente, por ejemplo para facilitar su transferencia al cuerpo de un paciente. Un calentamiento posterior de la fase martensítica deformada a una temperatura superior a la temperatura de transformación de martensita en austenita, por ejemplo, la temperatura corporal, hace que la fase martensítica deformada se transforme en fase austenítica y durante esta fase de transformación el metal vuelva a su forma original.

El término "memoria de forma" es utilizado en la técnica para describir la propiedad de un material elástico para recuperar una forma preprogramada después de la deformación de una aleación con memoria de forma en su fase martensítica y de exposición de la aleación a una oscilación de temperatura a través de su temperatura de transformación de austenita, temperatura a la que la aleación empieza a volver a la fase austenítica y recuperar su forma preprogramada. El término "pseudoelasticidad" es utilizado para describir una propiedad de las aleaciones con memoria de forma donde la aleación es tensada a una temperatura superior a la temperatura de transformación de la aleación y la martensita inducida por tensión es formada a una temperatura superior a la temperatura normal de formación de martensita. Puesto que ésta ha sido formada a una temperatura superior a su temperatura normal, la martensita inducida por tensión se convierte inmediatamente en austenita deformada cuando la tensión es eliminada siempre que la temperatura se mantenga superior a la temperatura de transformación.

La presente invención emplea un elemento de alambre formado o bien a partir de una aleación con memoria de forma, preferiblemente una aleación de níquel-titanio conocida como NITINOL, acero inoxidable para muelles u otro metal elástico o aleaciones plásticas, o de un material compuesto, tal como la fibra de carbono. De manera preferida, el elemento de alambre tiene un perfil de sección transversal generalmente circular, semicircular, triangular o bien cuadrilátero. Cuando se emplea un material de aleación con memoria de forma, se imparte la memoria de forma preprogramada al elemento de alambre enrollando de manera helicoidal el elemento de alambre alrededor de un mandril de programación cilíndrica teniendo una dimensión diamétrica externa sustancialmente igual, preferiblemente comprendida en una tolerancia de aproximadamente +0 a -15%, que el sustrato de ePTFE y la fijación por calor del mandril de programación y del elemento de alambre a una temperatura y durante un tiempo suficiente para transmitir la memoria de forma deseada al elemento de alambre. Después de la fijación por calor, el elemento de alambre es retirado del mandril de programación, enderezado y enrollado de manera helicoidal alrededor de la superficie de pared abluminal de un elemento tubular de ePTFE a una temperatura inferior al A_{S} de la aleación con memoria de forma para formar el elemento de alambre.

Para facilitar la unión del elemento de alambre con el elemento tubular de ePTFE, se prefiere el uso de un agente de unión capaz de unir el elemento de alambre de soporte al elemento tubular de ePTFE en la interfaz entre el elemento de alambre y el elemento tubular de ePTFE. Los agentes de unión biocompatibles adecuados pueden ser seleccionados del grupo que consiste en politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamidas, poliimidas, poliésteres, polipropilenos, polietilenos, polifluoroetilenos, silicona, poliolefinas fluoradas, copolímero fluorado de etileno/propileno, fluorocarbono perfluoroalkoxi, copolímero de etileno/tetrafluoroetileno, y polivinilpirolidona. El agente de unión puede constituir una capa interfacial intermedia entre el elemento de alambre y el elemento tubular de ePTFE, o puede ser un revestimiento polimérico que rodee al menos parcialmente de manera concéntrica el elemento de alambre. El revestimiento es preferiblemente un material polimérico seleccionado del grupo compuesto de politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamidas, poliimidas, poliésteres, polipropilenos, polietilenos, polifluoroetilenos, silicona, poliolefinas fluoradas, copolímero de etileno/propileno fluorado, fluorocarbono perfluoroalkoxi, copolímero de etileno/tetrafluoroetileno, y polivinilpirolidona. El revestimiento es provisto en forma de elemento alargado en el que una cavidad longitudinal recibe coaxialmente el elemento de alambre. Cuando el agente de unión empleado es un termoplástico fundido con un punto de fusión inferior al punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno, el agente de unión termoplástico de fusión y el elemento de alambre son enrollados alrededor del elemento tubular de ePTFE, y restringido sobre éste, por ejemplo por aplicación de una presión circunferencial, exponiendo posteriormente el ensamblaje a las temperaturas de fusión sin soportar longitudinalmente el ensamblaje. No obstante, cuando el agente de unión es politetrafluoroetileno, la unión del elemento de alambre con el elemento tubular de ePTFE requiere la exposición del ensamblaje a temperaturas superiores al punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno para obtener la unión del elemento de alambre con el ePTFE. Esto se realiza preferiblemente mediante la introducción del ensamblaje en un horno de sinterización mientras que el ensamblaje está dispuesto sobre un mandril, fijando el ensamblaje en el mandril mediante una cubierta helicoidal externa de cinta TEFLON aplicada en las extremidades opuestas del ensamblaje para restringir longitudinalmente el ensamblaje y reducir o eliminar la tendencia del ensamblaje a reducirse longitudinalmente durante la sinterización.

Resumen de la invención

Un objetivo fundamental de la presente invención consiste en proveer un dispositivo de espiral-injerto de autoexpansión y de autosoporte, que puede ser transferido en una posición anatómica al interior de un cuerpo humano en una primera configuración restringida, dispuesto in vivo en un lugar anatómico deseado, y liberando la restricción para permitir la transformación del dispositivo de espiral-injerto en una segunda configuración radial extendida.

Otro objetivo fundamental de la presente invención consiste en proveer un dispositivo de espiral-injerto que consiste generalmente en un elemento tubular fabricado con un polímero biocompatible seleccionado del grupo de politetrafluoroetileno expandido microporoso ("ePTFE"), polietileno, tereftalato de polietileno, poliuretano y colágeno, y al menos una espira de un alambre de autoexpansión elásticamente acoplado con superficies abluminales o bien luminales del elemento tubular de ePTFE o interdispuesto entre unos elementos tubulares de ePTFE situados de manera concéntrica.

Otro objetivo de la presente invención consiste en acoplar al menos una espira del alambre autoexpandible elásticamente con el elemento tubular de ePTFE mediante el revestimiento de un alambre de soporte con un material polimérico que tiene un punto de fusión inferior a o igual al del elemento tubular de ePTFE, e inferior a la temperatura A_{S} del alambre metálico de aleación con memoria de forma.

Otro objetivo de la presente invención consiste en proveer una capa intermedia adhesiva para la unión del alambre metálico de aleación con memoria de forma al elemento tubular, la capa intermedia adhesiva siendo seleccionada del grupo compuesto de politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamidas, poliimidas, poliésteres, polipropilenos, polietilenos, polifluoroetilenos, silicona, poliolefinas fluoradas, copolímero de etileno/propileno fluorado, fluorocarbono perfluoroalkoxi, copolímero de etileno/tetrafluoroetileno, y polivinilpirolidona.

Estos y otros objetivos, características y ventajas de la presente invención serán mejor entendidos por los expertos en la materia a partir de la descripción siguiente más detallada de la presente invención hecha en referencia a los dibujos anexos y a sus formas de realización preferidas.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral desde arriba de un injerto intraluminal soportado.

La Figura 2 es una vista en sección transversal realizada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1.

La Figura 3 es una vista en sección transversal realizada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 1.

La Figura 4A es una vista transversal en perspectiva lateral de un elemento de injerto montado sobre un mandril.

La Figura 4B es una vista transversal en perspectiva lateral como en la Figura 4A con un elemento de soporte enrollado alrededor de una superficie abluminal del elemento de injerto.

La Figura 4C es una vista transversal en perspectiva lateral como en las Figuras 4A y 4B que ilustra un recubrimiento abluminal superpuesto de manera concéntrica sobre el elemento de soporte y el elemento de injerto.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de un revestimiento de elemento de cinta en una cubierta polimérica de acuerdo con la presente invención.

La Figura 6 es una vista en sección transversal realizada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5.

La Figura 7 es una vista en perspectiva de un revestimiento de elemento de alambre en una cubierta polimérica de acuerdo con la presente invención.

La Figura 8 es una vista en sección transversal realizada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 7.

La Figura 9 es una vista en sección transversal esquemática de una primera forma de realización de un elemento de soporte encerrado en una cubierta en forma de revestimiento polimérico.

La Figura 10 es una vista en sección transversal esquemática de una segunda forma de realización de un elemento de soporte encerrado en un cubierta en forma de revestimiento polimérico.

La Figura 11 es una vista en sección transversal esquemática de una tercera forma de realización de un elemento de soporte encerrado en una cubierta en forma de revestimiento polimérico.

La Figura 12 es una vista en sección transversal esquemática de una cuarta forma de realización de un elemento de soporte encerrado en una cubierta en forma de revestimiento polimérico.

La Figura 13 es una vista en perspectiva de una forma de realización preferida alternativa del injerto intraluminal soportado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 14 es una vista en sección transversal realizada a lo largo de la línea 14-14 de la figura 13.

La Figura 15 es un diagrama de operaciones del proceso que ilustra las fases del proceso para la formación del injerto intraluminal soportado.

Las Figuras 1-4 y 15 muestran unas formas de realización que no se incluyen en el campo de las reivindicaciones.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Un injerto intraluminal soportado de aleación con memoria de forma 10 consiste generalmente en un sustrato tubular 12 que tiene un canal central 13 que pasa a través de toda la extensión longitudinal del sustrato tubular. El sustrato tubular 12 tiene una superficie de pared luminal 15 adyacente al canal central 13 y una superficie de pared abluminal 17 opuesta al canal central 13. Un elemento de soporte 14 está provisto y éste es al menos parcialmente recubierto por un revestimiento polimérico 11. El elemento de soporte de revestimiento polimérico 14 está dispuesto de forma circunferencial alrededor de y unido a la superficie de pared abluminal 17 del sustrato tubular 12, por ejemplo mediante un embobinado de forma helicoidal del elemento de soporte de revestimiento polimérico 14 alrededor de la superficie abluminal 17 del sustrato tubular 12. Opcionalmente se puede proveer un segundo sustrato tubular 19, teniendo un diámetro interno suficientemente dimensionado para estar concéntricamente engranado alrededor de la superficie de la pared abluminal 17 del sustrato tubular 12 y el elemento de soporte de revestimiento polimérico 14. Opcionalmente, se puede proveer un segundo sustrato tubular 19, teniendo un diámetro interno de dimensiones suficientes para ser acoplado de forma concéntrica alrededor de la superficie de la pared abluminal 17 del sustrato tubular 12 y del elemento de soporte de revestimiento polimérico 14.

Las Figuras 1-3 muestran un injerto intraluminal soportado 10 compuesto de un sustrato tubular 12 hecho de material polimérico biocompatible, tal como el politetrafluoroetileno expandido ("ePTFE"), tereftalato de polietileno ("PET") como el que se comercializa y vende con la marca registrada DACRON, polietileno, o poliuretano. Los materiales de sustrato de PTFE expandido son obtenidos preferiblemente por extrusión dinámica de un aditivo de resina de politetrafluoroetileno y un lubricante de hidrocarburo para formar un extrudido tubular, secando el lubricante de hidrocarburo, y expandiendo longitudinalmente el extrudido tubular seco, y posteriormente sinterizando el extrudido tubular seco expandido longitudinalmente a una temperatura superior al punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno. El material de ePTFE tubular obtenido tiene una microestructura microporosa compuesta de nodos separados los unos de los otros interconectados por unas fibrillas, con las fibrillas orientadas paralelamente al eje longitudinal del tubo de ePTFE y paralelamente al eje de expansión longitudinal. Las Patentes U.S. números '390 y '566, ambas a nombre de Gore, enseñan procesos de realización de sustratos tubulares de ePTFE. También se puede hacer un sustrato tubular tejiendo hilos de poliéster o bien de ePTFE, en una estructura tubular según se conoce en la técnica. Además, el sustrato tubular 12 puede tener un perfil cilíndrico con un diámetro interno sustancialmente uniforme a lo largo de su eje longitudinal, o puede tener un flanco cónico donde el sustrato tubular 12 adopta una forma generalmente troncocónica donde el diámetro interno del sustrato tubular 12 aumenta o disminuye a lo largo del eje longitudinal del sustrato tubular 12. De forma alternativa, el sustrato tubular 12 puede tener al menos una región de diámetro escalonado en la que el diámetro interno del sustrato tubular cambia en una sección longitudinal específica del sustrato tubular 12.

El sustrato tubular 12 es un elemento tubular de ePTFE extrudido, expandido longitudinalmente y sinterizado que ha sido expandido radialmente a partir de un diámetro interno luminal inicial de entre aproximadamente 1,5 mm hasta aproximadamente 6 mm para obtener un diámetro interno luminal final de entre aproximadamente 3 mm hasta aproximadamente 18 mm. De esta manera, el sustrato tubular 12 es fabricado inicialmente con un primer tamaño diamétrico relativamente más pequeño, secado del lubricante de hidrocarburo, y sinterizado, y es posteriormente expandido radialmente por aplicación de una fuerza radial dirigida hacia el exterior aplicada a la superficie de la pared luminal 15 del sustrato tubular 12, deformando radialmente la pared del sustrato tubular 12 de diámetro interno luminal inicial, indicado como D_{1}, hasta obtener un segundo diámetro interno luminal ampliado, indicado como D_{2}. De forma alternativa, el sustrato tubular 12 puede estar provisto como un elemento tubular de ePTFE extrudido, longitudinalmente expandido y sinterizado con un diámetro equivalente al diámetro interno final del injerto intraluminal soportado, por ejemplo, extrudido en un diámetro luminal de entre aproximadamente 3 mm hasta aproximadamente 18 mm, y un espesor de pared suficiente para minimizar de forma aceptable el perfil de transferencia del injerto intraluminal soportado. Se considera que los espesores de pared adecuados para el elemento tubular de ePTFE no radialmente expandido son inferiores o iguales a aproximadamente 0,3 mm para una transferencia a través de las vías de paso anatómicas periféricas.

El sustrato tubular 12 se extiende preferiblemente de manera radial mediante la disposición del sustrato tubular 12, en su estado totalmente o parcialmente sinterizado, sobre un balón de insuflación de manera tal que el sustrato tubular 12 se acople de forma concéntrica sobre el balón de insuflación, introduciendo el balón de insuflación y el sustrato tubular 12 en el interior de un alojamiento tubular que define una cavidad generalmente cilíndrica con un diámetro interno correspondiente al diámetro externo máximo deseado del injerto final soportado de aleación con memoria de forma, y por aplicación de una presión hidráulica al balón de insuflación para inflar el balón de insuflación y deformar radialmente el sustrato tubular 12 en contacto estrecho con la cavidad generalmente cilíndrica. La presión es mantenida en el interior del balón de insuflación durante un periodo de tiempo suficiente para minimizar la propiedad de retroceso inherente del material de ePTFE en el sustrato tubular 12, posteriormente la presión es liberada y el balón de insuflación puede desinflarse. El sustrato tubular deformado radialmente, que presenta ahora un diámetro luminal interno D_{2}, es retirado de la cavidad generalmente cilíndrica para un tratamiento posterior.

Durante la expansión radial del sustrato tubular 12 de D_{1} a D_{2}, el nodo y la microestructura de fibrilla del sustrato tubular de ePTFE son deformados. Los nodos, que poseen una orientación perpendicular al eje longitudinal del sustrato tubular 12 y paralela al eje radial del sustrato tubular 12, se deforman a lo largo del eje longitudinal de cada nodo para formar unas estructuras columnares alargadas, mientras que la longitud de los pares adyacentes de fibrillas de interconexión de los nodos en el eje longitudinal del sustrato tubular 12, permanece esencialmente constante. La longitud de las fibrillas es llamada también en este caso "distancia internodal".

El elemento de soporte 14 está preferiblemente hecho de un material de alambre elástico seleccionado del grupo de aleaciones con memoria de forma, acero inoxidable para muelles, metal elástico o aleaciones plásticas, o de materiales compuestos, tales como las fibras de carbono tejidas. Cuando se emplea una aleación con memoria de forma, es importante que la aleación con memoria de forma tenga una temperatura de transición inferior a la temperatura del cuerpo humano, es decir, 37 grados Celsius, para que la aleación con memoria de forma pueda sufrir una transformación de la fase austenítica cuando el elemento de alambre de aleación con memoria de forma sea expuesto a la temperatura del cuerpo humano in vivo. De acuerdo con el mejor método actualmente conocido de la presente invención, la forma preferida de aleación con memoria de forma es una aleación casi equiatómica de níquel y titanio.

Para facilitar la fijación del elemento de alambre elástico o termoelástico 14 en el sustrato tubular 12, se prevé un revestimiento polimérico 11 provisto para cubrir al menos parcialmente el elemento de alambre de soporte 14 y facilitar la adhesión entre el elemento de alambre de soporte 14 y la superficie de la pared abluminal 17 del sustrato tubular 12. De acuerdo con la mejor forma de realización de la presente invención, es preferible seleccionar el revestimiento polimérico 11 del grupo de materiales poliméricos biocompatibles consistentes en politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamidas, poliimidas, poliésteres, polipropilenos, polietilenos, polifluoroetilenos, silicona, poliolefinas fluoradas, copolímero de etileno/propileno fluorado, fluorocarbono perfluoroalkoxi, copolímero de etileno/tetrafluoroetileno, y polivinilpirolidona.

El elemento de alambre de soporte 14 en su revestimiento polimérico 11 es unido circunferencialmente a la superficie de la pared abluminal 17 del sustrato tubular 12, por ejemplo mediante un arrollamiento de forma helicoidal de al menos una longitud del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 en una forma regular o irregular helicoidal, o mediante la aplicación del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 como una serie de anillos circunferenciales separados entre sí, a lo largo de al menos una parte del eje longitudinal de la superficie de la pared abluminal 17 del sustrato tubular 12. Es preferible montar el sustrato tubular 12 sobre un mandril de soporte [no mostrado] con un diámetro externo con tolerancias muy próximas al diámetro interno del sustrato tubular 12 para que el sustrato tubular 12 pueda estar dispuesto y fijado sobre éste sin deformar el sustrato tubular 12.

Un segundo elemento tubular 19 puede, opcionalmente, ser acoplado de manera concéntrica alrededor del elemento tubular 12 y del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14. Como se ha ilustrado más claramente en las Figuras 2-3, cuando el segundo elemento tubular 19 es empleado y dispuesto de forma circunferencial alrededor del elemento tubular 12 y del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14, el elemento tubular 12 y el segundo elemento tubular 19 encapsulan el elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14. Cuando el elemento tubular 12 y el segundo elemento tubular 19 están hechos los dos de ePTFE expandido longitudinalmente, cada uno tendrá una microestructura microporosa en la que las fibrillas estarán orientadas paralelamente al eje longitudinal de cada elemento tubular 12 y segundo elemento tubular 19, sobre todos sus espesores de pared respectiva. La encapsulación del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 se realiza mejor mediante el elemento tubular 12 y el segundo elemento tubular 19 provistos en forma de tubos no sinterizados o parcialmente sinterizados. Después de arrollar el elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 alrededor de la superficie abluminal del elemento tubular 12, y de acoplar de forma circunferencial en ésta el segundo elemento tubular 19, es preferible aplicar una presión circunferencial al ensamblaje, mientras que este ensamblaje está sobre el mandril de soporte [no mostrado]. Se puede aplicar una presión circunferencia) al ensamblaje, por ejemplo, arrollando una cinta de película de tetrafluoroetileno de forma helicoidal alrededor de la superficie abluminal del segundo elemento tubular 19 a lo largo de su eje longitudinal, o asegurando las extremidades opuestas del ensamblaje sobre el mandril de soporte, y haciendo rodar el ensamblaje para calandrar el ensamblaje. Después de aplicar la presión circunferencial al ensamblaje, el ensamblaje es posteriormente introducido en el interior de un horno de calentamiento convencional o bien radiante, dispuesto a una temperatura superior al punto de fusión del material utilizado para fabricar el elemento tubular 12, el segundo elemento tubular 19 y/o el revestimiento polimérico 11, durante un periodo de tiempo suficiente para unir el elemento tubular 12, el segundo elemento tubular 19 y el revestimiento polimérico 11 en un estructura sustancialmente monolítica, unitaria. Se ha descubierto que cuando se usa politetrafluoroetileno es preferible calentar el ensamblaje en un horno de calentamiento radiante.

Las Figuras 4A-4C exponen las etapas del método de fabricación del injerto intraluminal soportado 10 inventivo de aleación con memoria de forma. Con una primera etapa 20, un elemento tubular 12 es acoplado de manera concéntrica sobre un mandril de soporte 22 de manera que el mandril de soporte 22 dentro del lumen del elemento tubular 12. Una espira helicoidal de elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 es aplicada alrededor de la superficie de la pared abluminal 17 del elemento tubular 12 en la fase 25. Los bobinados helicoidales tienen una distancia entre bobinados 27 que es preferiblemente de al menos una vez la distancia 29 que representa la anchura del revestimiento de polímero 11, en el caso de un revestimiento de polímero plano 11, o el diámetro, en el caso de un revestimiento de polímero tubular 11 con una sección transversal circular. El bobinado helicoidal del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 entra en contacto con la superficie de la pared abluminal 17 del elemento tubular 12 en una región interfacial 28. Según una forma de realización preferida de la presente invención, se provee un material adhesivo 23 seleccionado del grupo compuesto de politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamidas, poliimidas, poliésteres, polipropilenos, polietilenos, polifluoroetilenos, silicona, poliolefinas fluoradas, copolímero de etileno/propileno fluorado, fluorocarbono perfluoroalkoxi, copolímero de etileno/tetrafluoroetileno, y polivinilpirolidona. El material adhesivo es aplicado preferiblemente a la región interfacial 28 del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14, pero puede ser aplicado también en un motivo directamente sobre una superficie del sustrato tubular y el elemento de alambre SMA 14 ser puesto en contacto con el material adhesivo. De esta manera, como el elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 28 es aplicado de forma helicoidal sobre la superficie de la pared abluminal 17 del elemento tubular 12, el material adhesivo 23 forma una capa intermedia entre el elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 28 y la superficie de la pared abluminal 17 del elemento tubular 12.

Cuando el material adhesivo seleccionado 23 tiene un punto de fusión inferior al punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno, es decir, de aproximadamente 327 grados Centígrados, el ensamblaje obtenido en la fase 25 puede ser introducido en una instalación de horno de calentamiento a la temperatura de fusión del material adhesivo seleccionado 23, durante un periodo de tiempo suficiente para fundir el material adhesivo 23 y aplicar una unión adhesiva entre el elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14 y el elemento tubular 12. Por otra parte, cuando el material adhesivo seleccionado 23 es politetrafluoroetileno, se puede acoplar un recubrimiento externo de un segundo elemento tubular 26 de manera concéntrica alrededor del ensamblaje obtenido durante la fase 25, ejerciendo una presión circunferencial sobre el segundo elemento tubular 26, poniendo así el segundo elemento tubular 26, el elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 11 y el elemento tubular 12 en contacto estrecho el uno con el otro, e introduciendo todo el ensamblaje en una instalación de horno de sinterización a una temperatura superior al punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno y durante un periodo de tiempo suficiente para la fusión del segundo elemento tubular 26 con el elemento tubular 12 para formar una estructura sustancialmente monolítica que desprovista esencialmente de demarcaciones interfaciales entre el segundo elemento tubular 26 y el elemento tubular 12, con el elemento de alambre de soporte de revestimiento polímero 14 alojado entre éstos.

Volviendo ahora a las Figuras 5-12, se representan varias configuraciones alternativas del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 14. Las Figuras 5 y 6 representan una primera forma de realización del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 34 en la que el elemento de alambre de soporte está formado como un alambre de cinta plano 38 que posee en general un revestimiento polímero tubular en forma de caja 36 provisto alrededor de las superficies externas del alambre de cinta plano 38. En la vista en sección transversal de la figura 6 se verá que tanto el alambre de cinta plano 38 como el revestimiento polimérico 36 tienen en general configuraciones de sección transversal cuadriláteras.

Las Figuras 7-8 representan una forma de realización del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 40 en la que el elemento de alambre de soporte está formado como un alambre cilíndrico 44 con un revestimiento polimérico generalmente tubular 42 provisto alrededor de la circunferencia externa del alambre de cinta plano 44. En la vista en sección transversal de la figura 8 se verá que, tanto el alambre cilíndrico 44 como el revestimiento polimérico 42 tienen configuraciones de sección transversal generalmente circulares.

Las Figuras 9-12 son provistas sólo en vistas de sección transversal, entendiéndose que, al igual que en las Figuras 5 y 7, cada una de las formas de realización ilustradas en las Figuras 9-12 tiene configuraciones en perspectiva correspondientes. La Figura 9 representa una tercera forma de realización del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 46 en la que el elemento de alambre de soporte está en forma de un alambre cilíndrico 49 con un revestimiento polimérico generalmente de forma triangular 48, con un agujero cilíndrico longitudinal central para alojar el alambre cilíndrico 49 en su interior, que está provisto alrededor de las superficies externas del alambre cilíndrico 49. Una cuarta forma de realización del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 50 está ilustrado en la figura 10. Un elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 50 consiste generalmente en un revestimiento polimérico 52 que tiene una pluralidad de superficies planas y posee una forma en sección transversal generalmente cuadrilátera, mientras que el elemento de alambre de soporte 54 es generalmente cilíndrico con una sección transversal generalmente circular. Como se ilustra en la figura 11, se representa una quinta forma de realización del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 60. Aquí el elemento de alambre de soporte 54 tiene una forma generalmente cilíndrica con un sección transversal generalmente circular, mientras que el revestimiento polimérico 62 tiene una parte de cuerpo principal que posee una sección transversal generalmente circular, pero tiene salientes adicionales que se extienden radialmente hacia el exterior desde la parte de cuerpo principal generalmente circular para aumentar el área de superficie de unión del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 60. Finalmente, tal como se ilustra en la figura 12, se representa la sexta forma de realización del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico 70. Según esta sexta forma de realización se provee un elemento de alambre de soporte generalmente cilíndrico 76 que tiene una sección transversal generalmente circular, mientras que el revestimiento polimérico 72 está provisto de una forma de sección transversal generalmente triangular, con una cavidad semiesférica 74 formada en un ápice de la forma de sección transversal generalmente triangular. La cavidad semiesférica 74 subtiende al menos un arco de 180 grados y se extiende a lo largo de una extensión longitudinal sustancial del revestimiento polimérico 72. El elemento de alambre de soporte generalmente cilíndrico 76 es acoplado en la cavidad semiesférica 74 y retenido en el interior por una unión a presión, o por otros medios adecuados, tal como un adhesivo.

Los expertos en la materia entenderán que cada una de las formas de realización precedentes del elemento de alambre de soporte de revestimiento polimérico puede ser realizada mediante métodos de extrusión por estirado en los que el elemento de alambre de aleación con memoria de forma, teniendo una fase previa austenítica programada, es introducido en un extrusor durante la extrusión del revestimiento polimérico, o por extrusión del revestimiento polimérico con un lumen central, con dimensiones apropiadas para permitir el acoplamiento del alambre de aleación con memoria de forma, y después enhebrando el elemento de alambre de soporte en el lumen central del revestimiento polimérico.

Finalmente, se ilustra una forma de realización de un injerto intraluminal soportado de aleación con memoria de forma 80 en las Figuras 13 y 14. El injerto intraluminal soportado de aleación con memoria de forma inventivo 80 es formado arrollando helicoidalmente una longitud de alambre de aleación con memoria 86 de revestimiento polimérico 84 alrededor de un mandril de bobinado de soporte, de tal forma que el revestimiento polimérico 84 tenga regiones en superposición 88 formando costuras de unión. El ensamblaje obtenido es posteriormente calentado a una temperatura superior al punto de fusión del revestimiento polimérico 84 para unir y sellar las regiones en superposición 88 las unas con las otras.

El método 100 de hacer el injerto intraluminal soportado inventivo de aleación con memoria de forma descrito anteriormente es ilustrado en referencia a la Figura 15. Un elástico o elemento de alambre termoelástico está provisto en la fase 102 con un mandril de conformación 104. El mandril de conformación 104 es preferiblemente un elemento de acero inoxidable sólido cilíndrico o cilíndrico tubular capaz de soportar las temperaturas de recocido de las aleaciones con memoria de forma. En la fase 106, el elemento de alambre provisto en la fase 102 es arrollado sobre el mandril de conformación provisto en la fase 104. El elemento de alambre es preferiblemente arrollado helicoidalmente alrededor del mandril de conformación de tal manera que los bobinados adyacentes estén separados esencialmente de manera uniforme los unos de los otros. También se contempla que el elemento de alambre pueda ser arrollado alrededor del mandril de conformación según cualquiera de un amplio número de configuraciones, incluyendo largas porciones de bobinados no uniformes del mandril de conformación, de tal manera que algunas regiones del bobinado tengan bobinados de mayor y menor frecuencia con respecto a otras regiones, teniendo el bobinado forma de bucles circunferenciales adyacentes tales como la forma descrita en la Patente U.S. N°. 4.907.336 de Gianturco o la Patente U.S. N°. 4.969.458 de Wiktor, que muestran una forma de bobinado adecuado para su uso con la presente invención, o prácticamente cualquier otra forma capaz de formar un esqueleto estructural tubular abierto, incluyendo, sin limitación, un bobinado helicoidal con una pluralidad de ángulos sinusoidales a lo largo de una longitud de éste, como se muestra en la Patente U.S. N°. 4.886.062 de Wiktor o en la Patente U.S. N°. 5.019.090 de Pinchuck, en las que se muestran configuraciones alternativas de bobinados helicoidales de elementos de alambre.

Cuando se utiliza un elemento de alambre termoelástico de aleación con memoria de forma termoplástica (SMA), el elemento de alambre de SMA es enrollado alrededor del mandril de conformación, la forma del elemento de alambre de SMA enrollado es programada en la fase 108 mediante una fijación por calor del elemento de alambre de SMA a una temperatura y durante un tiempo suficiente para transmitir las propiedades con memoria de forma al elemento de alambre de SMA. En la fase 110, el elemento de alambre de aleación SMA preprogramado es posteriormente expuesto a unas condiciones de temperatura inferiores a la temperatura M_{f} de la aleación SMA. Mientras se mantiene por debajo de la temperatura M_{f} de la aleación SMA, el elemento de alambre es retirado del mandril de conformación y enderezado en una forma lineal en una fase 112. Si el elemento de alambre de aleación SMA debe ser cubierto con un revestimiento, se provee un revestimiento tubular polimérico en la fase 118 y el elemento de alambre de aleación SMA es enroscado en el interior del lumen del revestimiento tubular en la fase 120. Es preferible realizar las fases 118 y 120 mientras se mantiene el elemento de alambre de aleación SMA a una temperatura inferior a la temperatura M_{f} de la aleación SMA para evitar la recuperación de la forma del elemento de alambre de aleación SMA. Alternativamente, si no se debe emplear ningún revestimiento polimérico, pero el elemento de alambre de aleación SMA de fase 112 debe ser adherido, se puede aplicar un material adhesivo al elemento de alambre de aleación SMA en la fase 122. La fase 122 puede tener lugar cuando el elemento de alambre de aleación SMA está a una temperatura inferior a la temperatura M_{f}, aunque, debido al hecho de que la mayoría de los adhesivos pueden no adherirse al elemento de alambre de aleación SMA a estas temperaturas, el adhesivo es aplicado preferiblemente al elemento de alambre de aleación SMA cuando se encuentra en el estado austenítico.

Cuando se utiliza un elemento de alambre elástico, tal como una estructura de soporte hecha en alambre de acero inoxidable para muelles, la programación de forma descrita en el párrafo precedente puede, obviamente, ser omitido.

Después de la aplicación del revestimiento polimérico en las fases 118 y 120, o después de aplicar el adhesivo en la fase 122, cuando la fase 22 se realiza a una temperatura inferior a la temperatura M_{f} de la aleación SMA, el alambre de SMA es posteriormente expuesto a una oscilación de temperatura superior a la temperatura A_{f} de la aleación SMA en la fase 114 de tal manera que el elemento de alambre de aleación SMA recupere su forma programada durante la fase 116. Cuando se emplea un elemento de alambre elástico, éste no es expuesto a oscilaciones de temperatura pudiendo omitir la fase de oscilación de temperatura.

Un sustrato tubular, hecho, por ejemplo, de ePTFE extrudido, preferiblemente de ePTFE extrudido que ha sido deformado radialmente a partir de su diámetro nominal extrudido a un diámetro mayor, o de poliéster tejido, es provisto en la fase 123. El elemento de alambre en su forma extendida, la cual, en el caso de un elemento de alambre de SMA corresponde a su forma programada, o en el caso de un elemento de alambre elástico, está en su estado no tensado, es ajustado de manera concéntrica alrededor del sustrato tubular en la fase 124, y unido al sustrato tubular en la fase 126 uniendo térmicamente el adhesivo o el revestimiento polimérico a la superficie abluminal o luminal del sustrato tubular. Es preferible realizar la fase 126 mientras el sustrato tubular es soportado por un mandril de soporte y el elemento de alambre de aleación SMA es mantenido en contacto estrecho con una superficie del sustrato tubular con al menos una parte del elemento de alambre de aleación. El elemento de alambre, tanto en su estado revestido como no revestido, puede ser mantenido en contacto estrecho, bien por arrollamiento con tensión del elemento de alambre o bien mediante una envoltura de recubrimiento exterior de un material de desprendimiento, tal como una cinta de politetrafluoroetileno, para cubrir al menos una parte del elemento de alambre.

Después de unir el elemento de alambre al sustrato tubular, el ensamblaje puede opcionalmente ser esterilizado durante la fase 128, por ejemplo mediante una exposición al óxido de etileno durante un periodo de tiempo y en condiciones apropiadas para esterilizar el ensamblaje. Cuando se emplea un elemento de alambre de aleación SMA, el ensamblaje es expuesto posteriormente a una temperatura inferior a la temperatura AS del elemento de alambre de aleación SMA en la fase 130 y el ensamblaje es deformado mecánicamente hasta obtener un perfil diametral más pequeño en la fase 132. Cuando se emplea un elemento de alambre elástico, el ensamblaje es deformado mecánicamente hasta obtener un perfil diametral más pequeño en la fase 132 en gran parte independiente de las condiciones de temperatura. La fase 132 puede ser realizada mediante cualquier medio adecuado de reducción del perfil diamétrico del ensamblaje, tal como trazándolo a través de un molde de reducción, o manualmente por manipulación del ensamblaje para obtener un perfil diametral reducido, o plegando el dispositivo. El ensamblaje de perfil reducido es dispuesto después sobre un catéter de transferencia y cubierto con una funda de restricción en la fase 134. Una vez cargado sobre un catéter de transferencia y cubierto con una funda de restricción para evitar la recuperación de la forma, en el caso en el que el elemento de alambre sea una aleación SMA, la carga del ensamblaje sobre un catéter de transferencia y el recubrimiento con una funda de restricción requiere el hecho de que la fase 134 se realice a una temperatura inferior a la temperatura A_{S} del alambre de aleación SMA para impedir la recuperación termoelástica del elemento de alambre de aleación SMA. No obstante, cuando el elemento de alambre está hecho de un material elástico, la fase de carga 134 ya no muy sensible a la temperatura y puede ser realizada a temperatura ambiente, por ejemplo, superior a la temperatura A_{S} del alambre de aleación SMA empleado, la funda de restricción del catéter de administración impidiendo que el elemento de alambre de aleación SMA recupere su forma programada y que el sustrato tubular adopte la forma programada del elemento de alambre de aleación SMA. Opcionalmente, la fase de esterilización 128 puede ser realizada también después de cargar el ensamblaje sobre el catéter de transferencia en la fase 134.

Aunque la presente invención ha sido descrita en referencia a sus formas de realización preferidas y la mejor forma de realizar el injerto intraluminal inventivo soportado de aleación con memoria de forma conocida por el inventor, se apreciará el hecho de que las variaciones en la selección de material para el revestimiento polimérico, para la aleación con memoria de forma, serán realizadas sin salir del objetivo de la presente invención destinada a ser limitada únicamente por las reivindicaciones anexas.

Claims (14)

1. Prótesis endoluminal, comprendiendo un elemento de soporte (86) unido a un revestimiento polimérico (84), el elemento de soporte (86) y el revestimiento polimérico (84) unidos siendo arrollados helicoidalmente en una estructura cilíndrica teniendo un lumen central, una superficie de pared luminal adyacente al lumen central y una superficie de pared abluminal opuesta al lumen central, caracterizada por el hecho de que las espiras adyacentes del revestimiento polimérico (84) tienen regiones en superposición que son pegadas y selladas entre sí, de que el elemento de soporte es un alambre (86) y de que el alambre (86) y el revestimiento son unidos a lo largo de sus longitudes para formar un elemento de alambre de soporte alargado de revestimiento polimérico.

2. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el revestimiento polimérico (84) cubre el alambre (86) a lo largo de su longitud.

3. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el revestimiento polimérico comprende un elemento de película plana de politetrafluoroetileno expandido.

4. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el revestimiento polimérico (72) comprende una cavidad (74) que se extiende longitudinalmente y en la que el alambre (76) es situado en el interior de una cavidad (74) que se extiende longitudinalmente.

5. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el revestimiento polimérico comprende un material seleccionado del grupo consistente en politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamida, poliimida, poliéster, polifluoroetilenos, silicona, poliolefina fluorada, copolímero de etileno/propileno fluorado, fluorocarbono perfluoroalkoxi, copolímero de etileno/tetrafluoroetileno, y polivinilpirolidona.

6. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el alambre comprende un material seleccionado del grupo consistente en aleaciones con memoria de forma, aceros para muelles biocompatibles, aleaciones metálicas para muelles biocompatibles, y fibras de carbono.

7. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el alambre comprende una aleación con memoria de forma con un estado dimensional austenítico preprogramado.

8. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el alambre se presenta en forma de cinta plana, y en la que el revestimiento polimérico (36) tiene forma de caja tubular y es provisto alrededor de la superficie externa del alambre.

9. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el revestimiento polimérico (36, 52) y el alambre tienen configuraciones de sección transversal generalmente cuadriláteras.

10. Prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que el alambre (44, 49, 54, 64, 76) tiene una configuración de sección transversal circular.

11. Prótesis endoluminal según la reivindicación 10, en la que el revestimiento polimérico (42) tiene una configuración de sección transversal circular.

12. Prótesis endoluminal según la reivindicación 10, en la que el revestimiento polimérico (48, 72) tiene una configuración de sección transversal triangular.

13. Prótesis endoluminal según la reivindicación 12, en la que el revestimiento polimérico (72) en sección transversal comprende también una cavidad hemisférica (74).

14. Prótesis endoluminal según la reivindicación 12, en la que el revestimiento polimérico (62) en sección transversal, tiene una parte de cuerpo principal con una configuración de sección transversal circular y al menos un saliente que se extiende radialmente hacia el exterior a partir de ésta.