WO2017022124A1 - 医療用線状部材の製造方法 - Google Patents

医療用線状部材の製造方法 Download PDF

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和三 赤津
シー チャン，ジャック
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株式会社シンテック
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Definitions

  • the present invention relates to a method for manufacturing a medical linear member.
  • a medical linear member having a flat cross-sectional shape is used to close the sternum after the operation.
  • a medical linear member having a flat cross-sectional shape for example, a member in which a plurality of filaments are braided into a flat string shape is known (for example, see Patent Document 1).
  • the medical linear member in the form of a flat string is formed by braiding a plurality of filaments, there is an inconvenience that the filaments rub against each other during manufacturing.
  • An object of the present invention is to provide a method for solving such inconvenience and capable of manufacturing a medical linear member having a flat cross-sectional shape without being worn during manufacture.
  • the method for producing a medical linear member of the present invention is configured such that a basic body in which a plurality of wires made of a shape memory alloy are arranged is spaced in the arrangement direction with respect to a core made of a round bar. And forming a first spiral body having a perfect circular shape in cross section, heating the first spiral body to perform a first shape memory process, and Cutting the spiral body into a first predetermined length, removing the core from the cut first spiral body, and removing the first spiral body from which the core has been removed into a perfect circle shape Compressing in the diametrical direction to form a second spiral body having a flat cross-sectional shape; and heating the second spiral body to perform a second shape memory process. .
  • a basic body is formed by arranging a plurality of wires made of a shape memory alloy, and the basic body is spirally wound around the winding core at intervals in the arrangement direction. Form a spiral.
  • the winding core is made of a round bar, the first spiral body has a perfect circular shape in cross-sectional shape along the outer shape of the winding core.
  • the first spiral body is heated to perform a first shape memory process.
  • the spiral shape having an interval in the arrangement direction is stored in the first spiral body.
  • the first spiral body is cut into a first predetermined length.
  • the first predetermined length is, for example, a length suitable for subsequent compression.
  • the core is removed from the cut first spiral body.
  • the first spiral body can be compressed in the diameter direction of a perfect circle shape in a subsequent process.
  • the first spiral body from which the core has been removed is compressed in the diameter direction of a perfect circle.
  • a second spiral body having a flat cross-sectional shape is formed from the first spiral body.
  • a second shape memory process is performed by heating the second spiral body.
  • a shape having a flat cross-sectional shape is stored in the second spiral body, and a medical linear member having a flat cross-sectional shape can be obtained.
  • the heating for the second shape memory treatment can be performed simultaneously with the compression of the first spiral body, but is performed after the first spiral body is compressed to form the second spiral body. Thereby, the stress with respect to the obtained medical linear member can be reduced.
  • the first spiral body having a perfectly circular cross-sectional shape formed by spirally winding a basic body in which a plurality of wires are arranged around a winding core is compressed into a second shape. Therefore, a medical linear member having a flat cross-sectional shape can be manufactured without being worn by braiding.
  • the medical linear member obtained as described above is further cut into a second predetermined length.
  • the second predetermined length is, for example, a length at which the medical linear member is used for actual treatment, and in this way, the medical wire obtained by the manufacturing method of the present invention.
  • the shaped member can be easily used for treatment.
  • the compression of the first spiral is performed by placing the first spiral heated by the first shape memory process on the base while being heated, and from above. This is preferably performed by pressing the compression member.
  • the first spiral body cut to the first predetermined length remains in a heated state, and thus is easily deformed, and the compression can be easily performed.
  • the compression member is pressed by a spring member that urges the compression member in the direction of the first spiral body.
  • the pressing of the compression member can be performed by hydraulic pressure or the like, but when the first spiral body is heated, there is a risk that the device for hydraulic pressure may be damaged by heat. Accordingly, the compression member can be pressed without being damaged by heat.
  • the flowchart which shows the manufacturing process of the medical linear member of this invention.
  • the top view which shows the method of forming a 1st spiral body.
  • A is a plan view showing the configuration of the first spiral body, and B is a cross-sectional view taken along line III-III of A.
  • FIG. The perspective view which shows the structure of the compression jig
  • tool of FIG. A is a plan view showing the configuration of the second spiral body, and B is a sectional view taken along line VI-VI of A.
  • the first spiral body 1 is formed in STEP1.
  • the first spiral body 1 is formed by spirally winding a basic body 3 in which a plurality of wires 2 made of a shape memory alloy are arranged in parallel with each other on a core 4 made of a round bar.
  • the basic body 3 is spirally wound with an interval S in the arrangement direction.
  • the shape memory alloy constituting the wire 2 include a nickel-titanium alloy and a nickel-titanium-cobalt alloy.
  • a first shape memory process is performed on the first spiral body 1.
  • the first spiral body 1 in a state where the basic body 3 is spirally wound around the core 4 is accommodated in a heating furnace (not shown) and held at a temperature of 150 to 900 ° C. for 3 to 120 minutes.
  • a heating furnace not shown
  • a spiral winding shape having an interval S in the arrangement direction is stored in the first spiral body 1 as described above.
  • the first spiral body 1 is taken out from the heating furnace, cooled, and then cut into a length of 3 to 100 cm, for example, a length of 30 cm, in STEP 3 in FIG.
  • the wick 4 is removed.
  • a basic body 3 in which a plurality of wires 2 are arranged in parallel to each other is spirally wound with an interval S in the arrangement direction, and a first space portion 5 is provided inside. 1 helical body 1 is obtained.
  • the first spiral body 1 has a perfect circular shape in cross section.
  • the first spiral body 1 is compressed in the diameter direction of the perfect circle.
  • the first helical body 1 is compressed using a compression jig 11 shown in FIG.
  • the compression jig 11 includes a slide bar 14 provided between the base 12 and the top plate 13, and a plate-like press member 15 provided so as to slide up and down along the slide bar 14. ing.
  • Each of the base 12, the top plate 13, and the press member 15 is a square having a side of 30 cm when viewed in plan, and slide bars 14 are provided at the four corners of the square.
  • the press member 15 is urged toward the base 12 by a spring member 16 disposed on the outer peripheral side of the slide bar 14.
  • the pressing member 15 When compressing the first spiral body 1 using the compression jig 11, first, the pressing member 15 is moved toward the top plate 13 against the urging force of the spring member 16, and then the base 12 is moved. Spacers 17 are arranged at the four corners. The thickness of the spacer 17 is selected according to the target degree of compression.
  • the first spiral body 1 is placed on the base 12.
  • the first spiral body 1 is placed on the base 12 so as to avoid the spacers 17 so that the plurality of the spiral bodies 1 are parallel to each other and at intervals so as not to interfere with each other when compressed. be able to.
  • the number of the 1st spiral bodies 1 mounted on the base 12 is based also on the diameter, it is the range of several to a dozen or more normally.
  • the pressing member 15 moved to the top plate 13 side is pressed against the first spiral body 1 placed on the base 12 by the urging force of the spring member 16.
  • the first spiral body 1 is compressed in the diameter direction of the perfect circle by the press member 15, and the second spiral body 6 shown in FIG. 6 is formed.
  • the movement of the pressing member 15 toward the base 12 is stopped at the upper surface of the spacer 17, and thus the thickness of the second spiral body 6 is determined by the thickness of the spacer 17.
  • the second spiral body 6 includes a basic body 3 in which a plurality of wires 2 are arranged in parallel to each other, and is spirally wound with an interval S in the arrangement direction. 5 is the same as the first spiral body 1. However, as shown in FIG. 6B, the second spiral body 6 has a flat cross-sectional shape.
  • the second shape memory process is performed on the second spiral body 6.
  • the second spiral body 6 having a flat cross-sectional shape is accommodated in a heating furnace (not shown) and held at a temperature of 150 to 900 ° C. for 3 to 120 minutes. Do. Since the wire 2 is made of a shape memory alloy, a shape having a flat cross-sectional shape is stored in the second spiral body 3 as described above.
  • the medical spiral member of this embodiment is obtained by cutting the second spiral body 6 subjected to the second shape memory process into a length of 30 to 50 mm. Can do.
  • the spiral bodies 1 and 6 are described as being composed of only one layer of the basic body 3.
  • the spiral bodies 1 and 6 have a configuration in which a plurality of basic bodies 3 are stacked with respect to the axis. You may have.
  • the basic bodies 3 and 3 stacked adjacent to each other may have spiral directions opposite to each other.

Abstract

製造時に磨耗することのない、扁平形状の断面形状を備える医療用線状部材の製造方法を提供する。　医療用線状部材の製造方法は、形状記憶合金からなる複数本のワイヤ２を配列した基本体３を巻芯４に対し螺旋巻きにして横断面形状が真円形状の第１の螺旋体１を形成する工程と、第１の螺旋体１に第１の形状記憶処理を施す工程と、第１の螺旋体１を第１の所定の長さに裁断する工程と、第１の螺旋体１から巻芯４を除去する工程と、第１の螺旋体１を直径方向に圧縮して、横断面形状が扁平形状の第２の螺旋体６を形成する工程と、第２の螺旋体に第２の形状記憶処理を施す工程とを備える。

Description

医療用線状部材の製造方法
　本発明は、医療用線状部材の製造方法に関する。
　従来、胸骨を切開する手術では、手術後に胸骨を閉鎖するために、横断面形状が扁平形状となっている医療用線状部材が用いられる。前記横断面形状が扁平形状となっている医療用線状部材としては、例えば、複数本のフィラメントを編組して扁平な紐状としたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
特開２０１２－２３２０２７号公報
　しかしながら、前記扁平な紐状とした医療用線状部材は、複数のフィラメントを編組して形成されているので、製造時に該フィラメント同士が擦れ合って磨耗しやすいという不都合がある。
　本発明は、かかる不都合を解消して、製造時に磨耗することなく、扁平形状の断面形状を備える医療用線状部材を製造することができる方法を提供することを目的とする。
　かかる目的を達成するために、本発明の医療用線状部材の製造方法は、形状記憶合金からなる複数本のワイヤを配列した基本体を、丸棒からなる巻芯に対し、配列方向に間隔を存して螺旋巻きにして横断面形状が真円形状の第１の螺旋体を形成する工程と、該第１の螺旋体を加熱して第１の形状記憶処理を施す工程と、該第１の螺旋体を第１の所定の長さに裁断する工程と、裁断された該第１の螺旋体から該巻芯を除去する工程と、該巻芯が除去された該第１の螺旋体を真円形状の直径方向に圧縮して、横断面形状が扁平形状の第２の螺旋体を形成する工程と、該第２の螺旋体を加熱して第２の形状記憶処理を施す工程とを備えることを特徴とする。
　本発明の製造方法では、まず、形状記憶合金からなる複数本のワイヤを配列したものを基本体とし、該基本体を巻芯に対し、配列方向に間隔を存して螺旋巻きにして第１の螺旋体を形成する。このとき、前記巻芯は丸棒からなるので、前記第１の螺旋体はその横断面形状が該巻芯の外形に沿った真円形状となる。
　次に、前記第１の螺旋体を加熱して第１の形状記憶処理を施す。前記第１の形状記憶処理により、該第１の螺旋体に前記配列方向に間隔を存する螺旋巻き形状が記憶される。
　次に、前記第１の螺旋体を第１の所定の長さに裁断する。前記第１の所定の長さは、例えば、後工程の圧縮に適した長さとする。
　次に、裁断された前記第１の螺旋体から前記巻芯を除去する。前記巻芯を除去することにより、前記第１の螺旋体は、後工程において真円形状の直径方向に圧縮することが可能になる。
　そこで、次に、前記巻芯が除去された前記第１の螺旋体を真円形状の直径方向に圧縮する。この結果、前記第１の螺旋体から、横断面形状が扁平形状の第２の螺旋体が形成される。
　次に、前記第２の螺旋体を加熱して第２の形状記憶処理を施す。前記第２の形状記憶処理により、前記第２の螺旋体に横断面形状が扁平形状である形状が記憶され、横断面形状が扁平形状である医療用線状部材を得ることができる。
　前記第２の形状記憶処理のための加熱は、前記第１の螺旋体を圧縮する際に同時に行うこともできるが、該第１の螺旋体を圧縮して前記第２の螺旋体を形成した後に行うことにより、得られる医療用線状部材に対するストレスを軽減することができる。
　本発明の製造方法によれば、複数本のワイヤを配列した基本体を巻芯に対し螺旋巻きにすることにより形成された横断面形状が真円形状の第１の螺旋体を圧縮して第２の螺旋体を形成するので、編組により磨耗することなく、横断面形状が扁平形状である医療用線状部材を製造することができる。
　また、本発明の製造方法では、前述のようにして得られた医療用線状部材をさらに、第２の所定の長さに裁断することが好ましい。前記第２の所定の長さは、例えば、前記医療用線状部材が実際の治療に用いられる長さであり、このようにすることにより、本発明の製造方法により得られた前記医療用線状部材を容易に治療に用いることができる。
　また、本発明の製造方法において、前記第１の螺旋体の圧縮は、前記第１の形状記憶処理により加熱された該第１の螺旋体を加熱された状態のまま基台上に配置し、上方から圧縮部材を押圧することにより行うことが好ましい。このようにするときには、前記第１の所定の長さに裁断された前記第１の螺旋体は、加熱された状態のままであるので変形し易くなっており、前記圧縮を容易に行うことができる。
　また、本発明の製造方法において、前記圧縮部材の押圧は該圧縮部材を前記第１の螺旋体方向に付勢するばね部材により行うことが好ましい。前記圧縮部材の押圧は油圧等により行うこともできるが、前記第１の螺旋体が加熱された状態のままであるときには、油圧のための装置が熱により損傷する虞があるが、前記ばね部材によれば熱により損傷することなく、該圧縮部材の押圧を行うことができる。
本発明の医療用線状部材の製造工程を示すフローチャート。 第１の螺旋体を形成する方法を示す平面図。 Ａは第１の螺旋体の構成を示す平面図、ＢはＡのIII－III線断面図。 第１の螺旋体を圧縮する圧縮治具の構成を示す斜視図。 図４の圧縮治具により第１の螺旋体を圧縮した状態を示す斜視図。 Ａは第２の螺旋体の構成を示す平面図、ＢはＡのVI－VI線断面図。
　次に、添付の図面を参照しながら本発明の実施の形態についてさらに詳しく説明する。
　図１に示すように、本実施形態の製造方法では、まず、ＳＴＥＰ１で第１の螺旋体１を形成する。第１の螺旋体１の形成は、形状記憶合金からなる複数本のワイヤ２を互いに並列に配列された基本体３を、丸棒からなる巻芯４に対し螺旋巻きにすることにより行う。
　このとき、基本体３は配列方向に間隔Ｓを存して螺旋巻きにする。また、ワイヤ２を構成する前記形状記憶合金としては、ニッケル－チタン合金、ニッケル－チタン－コバルト合金等を挙げることができる。
　次に、図１のＳＴＥＰ２で、第１の螺旋体１に対して第１の形状記憶処理を行う。第１の形状記憶処理は、例えば、基本体３が巻芯４に螺旋巻きされた状態の第１の螺旋体１を図示しない加熱炉に収容し、１５０～９００℃の温度に３～１２０分間保持することにより行う。ワイヤ２は形状記憶合金からなるので、前述のようにすることにより、第１の螺旋体１に、前記配列方向に間隔Ｓを存する螺旋巻き形状が記憶される。
　第１の形状記憶処理が終了したら、前記加熱炉から第１の螺旋体１を取り出し、冷却後、図１のＳＴＥＰ３で３～１００ｃｍの長さ、例えば３０ｃｍの長さに裁断し、次いでＳＴＥＰ４で巻芯４を除去する。
　この結果、図３Ａに示すように、複数本のワイヤ２を互いに並列に配列された基本体３が、配列方向に間隔Ｓを存して螺旋巻きされており、内側に空間部５を有する第１の螺旋体１が得られる。このとき、第１の螺旋体１は図３Ｂに示すように、横断面形状が真円形状になっている。
　次に、図１のＳＴＥＰ５で、第１の螺旋体１を真円形状の直径方向に圧縮する。第１の螺旋体１の圧縮は、図４に示す圧縮治具１１を用いて行う。
　圧縮治具１１は、基台１２と天板１３との間に設けられたスライドバー１４と、スライドバー１４に沿って摺動して昇降自在に設けられた板状のプレス部材１５とを備えている。基台１２、天板１３、プレス部材１５は、いずれも平面視したときに１辺が３０ｃｍの正方形であり、正方形の四隅にスライドバー１４が設けられている。また、プレス部材１５は、スライドバー１４の外周側に配設されたばね部材１６により、基台１２方向に付勢されている。
　圧縮治具１１を用いて第１の螺旋体１の圧縮を行うときには、まず、プレス部材１５をばね部材１６の付勢力に抗して天板１３側に移動させた状態で、基台１２上の四隅にスペーサ１７を配置する。スペーサ１７は、目標とする圧縮の程度により、その厚さが選択される。
　次に、基台１２上に第１の螺旋体１を載置する。第１の螺旋体１は、スペーサ１７を避けて、その複数本が互いに平行になるように、かつ、圧縮されたときに互いに干渉しないように間隔を存して、基台１２上に載置することができる。基台１２上に載置される第１の螺旋体１の数は、その直径にもよるが通常は数本から十数本の範囲である。
　次に、図５に示すように、天板１３側に移動されていたプレス部材１５をばね部材１６の付勢力により、基台１２上に載置された第１の螺旋体１に押圧する。この結果、第１の螺旋体１がプレス部材１５により真円形状の直径方向に圧縮され、図６に示す第２の螺旋体６が形成される。図５に示すように、プレス部材１５の基台１２側への移動はスペーサ１７の上面で止められるので、第２の螺旋体６の厚さはスペーサ１７の厚さにより決定されることになる。
　第２の螺旋体６は、図６Ａに示すように、複数本のワイヤ２を互いに並列に配列された基本体３が、配列方向に間隔Ｓを存して螺旋巻きされており、内側に空間部５を有する点では第１の螺旋体１と同一である。しかし、第２の螺旋体６は図６Ｂに示すように、横断面形状が扁平形状になっている。
　次に、図１のＳＴＥＰ６で、第２の螺旋体６に対して第２の形状記憶処理を行う。第２の形状記憶処理は、例えば、横断面形状が扁平形状にされた状態の第２の螺旋体６を図示しない加熱炉に収容し、１５０～９００℃の温度に３～１２０分間保持することにより行う。ワイヤ２は形状記憶合金からなるので、前述のようにすることにより、第２の螺旋体３に、横断面形状が扁平形状となっている形状が記憶される。
　次に、図２のＳＴＥＰ７で、第２の形状記憶処理が施された第２の螺旋体６を、３０～５０ｍｍの長さに裁断することにより、本実施形態の医療用線状部材を得ることができる。
　尚、本実施形態では、螺旋体１，６を１層のみの基本体３からなるものとして説明しているが、螺旋体１，６はその軸線に対して複数の基本体３が積層された構成を備えていてもよい。また、この場合、隣接して積層された基本体３，３は、螺旋の方向が互いに逆方向となっていてもよい。
　１…第１の螺旋体、　２…ワイヤ、　３…基本体、　４…巻芯、　５…空間部、　６…第２の螺旋体、　１１…圧縮治具、　１６…ばね部材。

Claims (4)

  1. 　形状記憶合金からなる複数本のワイヤを配列した基本体を、丸棒からなる巻芯に対し、配列方向に間隔を存して螺旋巻きにして横断面形状が真円形状の第１の螺旋体を形成する工程と、
    　該第１の螺旋体を加熱して第１の形状記憶処理を施す工程と、
    　該第１の螺旋体を第１の所定の長さに裁断する工程と、
    　裁断された該第１の螺旋体から該巻芯を除去する工程と、
    　該巻芯が除去された該第１の螺旋体を真円形状の直径方向に圧縮して、横断面形状が扁平形状の第２の螺旋体を形成する工程と、
    　該第２の螺旋体を加熱して第２の形状記憶処理を施す工程とを備えることを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
  2. 　請求項１記載の医療用線状部材の製造方法において、前記第２の形状記憶処理が施こされた前記第２の螺旋体を第２の所定の長さに裁断する工程を備えることを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
  3. 　請求項１記載の医療用線状部材の製造方法において、前記第１の螺旋体の圧縮は、前記第１の形状記憶処理により加熱された該第１の螺旋体を加熱された状態のまま基台上に配置し、上方から圧縮部材を押圧することにより行うことを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
  4. 　請求項３記載の医療用線状部材の製造方法において、前記圧縮部材の押圧は該圧縮部材を前記第１の螺旋体方向に付勢するばね部材により行うことを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
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