ES2201595T3 - Masas adhesivas hidrofilas. - Google Patents
Masas adhesivas hidrofilas.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UNA MASA ADHESIVA HIDROFILA QUE CONTIENE DEL 0,05 AL 10 % EN PESO DE UN COPOLIMERO DE UN AMINOALQUIL (MET)ACRILATO Y DE UN ALQUIL (MET)ACRILATO. DICHA MASA ADHESIVA HIDROFILA ES EXCELENTE EN CUANTO A ADHESIVIDAD, Y ESPECIALMENTE CUANDO SE COMBINA CON UN INGREDIENTE FARMACOLOGICAMENTE ACTIVO. ASIMISMO, ES ADECUADA PARA SU UTILIZACION EN ENLUCIDOS HIDROFILOS.
Description
Masas adhesivas hidrófilas.
Esta invención se refiere a masas adhesivas
hidrófilas y a parches hidrófilos, y específicamente a masas
adhesivas hidrófilas, que son fuertes desde el punto de vista de
adhesividad y produzcan una excelente sensación al usarlas, y
también a la utilización de los parches hidrófilos.
Los parches hidrófilos, cada uno de los cuales
lleva una masa hidrófila que posee adhesividad y que se extiende
como preparación externa sobre un soporte, se han utilizado durante
años. Estos parches hidrófilos han de permanecer bien adheridos a la
piel sin excoriarse durante su aplicación.
Se sabe que los parches convencionales incluyen
emplastos no gelatinosos compuestos por poli(ácido acrílico), una
sal poliacrilato, carboximetilcelulosa y un alginato de un metal
alcalino (JP 59-110617 A); preparaciones
transdérmicas compuestas por poli(ácido acrílico) de las que una
solución acuosa al 10% tiene una viscosidad desde 100 a 1.000 cps,
un polímero soluble en agua, un alcohol polihidroxilado y agua (JP
6-135828 A); parches de un gel que contiene agua
compuestos por un copolímero de N-vinilacetamida -
acrilato sódico, una sal de aluminio soluble en agua y agua (JP
9-143060 A); y cataplasmas a las que se ha añadido
polibutileno y gelatina (JP 9-208462 A). Sin
embargo, todos ellos adolecen de uno o más problemas tales como un
grado insuficiente de adhesividad y/o dificultades para su
producción comercial.
En consecuencia, desde hace mucho tiempo existe
el deseo de disponer de una masa adhesiva hidrófila que tenga una
adhesividad suficiente.
En vista de las actuales circunstancias expuestas
anteriormente, se ha procedido a desarrollar una amplia
investigación. Como resultado de la misma, se ha hallado que una
masa adhesiva hidrófila que contiene un copolímero de un
(met)acrilato de un aminoalquilo y un (met)acrilato
de alquilo en una proporción específica presenta una adhesividad
excelente a la piel y también proporciona una buena sensación al
utilizarla, dando como resultado la realización de la presente
invención.
En un aspecto de la presente invención, se
proporciona así una masa adhesiva hidrófila, que comprende 0,05 a
10%, referido al peso total de la masa, de un copolímero de un
(met)acrilato de un aminoalquilo y un (met)acrilato de
un alquilo, 0,5 a 50% en peso, referido al peso total de la masa,
de al menos un adhesivo hidrófilo elegido de entre el grupo que
comprende poli(ácido acrílico) y sus sales, copolímeros obtenidos
empleando ácido acrílico o sus sales, y derivados de celulosa y sus
sales, y un agente reticulante.
En otro aspecto de la presente invención, se
proporciona también un parche hidrófilo que consta de un soporte y
una pasta formada a partir de la masa adhesiva hidrófila descrita
anteriormente y al menos un ingrediente farmacológicamente activo
extendido sobre el soporte.
La masa adhesiva hidrófila y el parche hidrófilo
según la presente invención tienen una fuerte adhesividad a la piel
y proporcionan también una buena sensación al usarlos.
Los copolímeros que se emplean en la presente
invención pueden prepararse a partir de los monómeros
correspondientes por medio de métodos conocidos per se.
No se impone ninguna limitación particular al
(met)acrilato de aminoalquilo como uno de los monómeros que
constituyen el copolímero para su empleo en la presente invención.
Sin embargo, puede mencionarse como el ejemplo preferido uno que
contenga una amina terciaria o una sal de amonio cuaternario como
resto amínico en su molécula. Entre los ejemplos de un monómero que
contiene una amina terciaria como resto amínico en su molécula, se
incluyen (met)acrilato de dimetilaminoetilo,
(met)acrilato de dietilaminoetilo, (met)acrilato de
dibutilaminoetilo, (met)acrilato de morfolinoetilo,
(met)acrilato de piperidinoetilo, (met)acrilato de
dimetilamino-2-propilo, y
(met)acrilato de dimetilaminoneopentilo.
Por otra parte, entre los ejemplos de un monómero
que contiene una sal de amonio cuaternario como resto amínico en su
molécula se incluyen (met)acrilato de trimetilamoniometilo,
(met)acrilato de trietilamoniometilo, (met)acrilato
de tributilamonioetilo, (met)acrilato de
trimorfolinoamoniometilo, (met)acrilato de
tripiperidinoamoniometilo, (met)acrilato de
trimetilamonio-2-propilo, y
(met)acrilato de trimetilamonioneopentilo. Y a propósito, un
resto de amina terciaria en una molécula puede convertirse, con
ácido clorhídrico o similar en su correspondiente resto de sal de
amonio cuaternario. Como (met)acrilato de aminoalquilo, se
prefiere especialmente (met)acrilato de dimetilaminoetilo o
(met)acrilato de trimetilamonioetilo clorado.
No se excluye ningún (met)acrilato de
alquilo como uno de los otros monómeros que constituye el
copolímero. Sin embargo, entre los ejemplos preferidos se incluyen
(met)acrilato de metilo, (met)acrilato de etilo,
(met)acrilato de n-butilo,
(met)acrilato de n-hexilo,
(met)acrilato de n-octilo,
(met)acrilato de 2-etilhexilo, y
(met)acrilato de n-dodecilo. Pueden
utilizarse bien solos o en combinación. Especialmente, son
utilizables adecuadamente (met)acrilato de metilo,
(met)acrilato de etilo y el (met)acrilato de
n-butilo.
El copolímero puede tener una cualquiera de las
estructuras aleatoria, alternativa, de bloques y de injerto, pero
se prefiere un copolímero de bloques.
Los ejemplos de los copolímeros que se prefieren
especialmente para su empleo en la presente invención incluyen un
copolímero de bloques de (met)acrilato de dimetilaminoetilo,
(met)acrilato de metilo y (met)acrilato de butilo; y
un copolímero de bloques de (met)acrilato de
trimetilamonioetilo clorado, (met)acrilato de metilo y
(met)acrilato de etilo.
Como copolímero para su utilización en la
presente invención, puede utilizarse un producto comercial.
Ejemplos de tales productos comerciales son los siguientes
"EUDRAGIT® RL 12,5", "EUDRAGIT® RL 100", "EUDRAGIT® RL
PO", "EUDRAGIT® RL 30 D", "EUDRAGIT® RS
12,5","EUDRAGIT® RS 100", "EUDRAGIT® RS PO",
"EUDRAGIT® RS 30 D", "EUDRAGIT® E 12,5", "EUDRAGIT® E 100", "PLASTOID® E 35 L", "PLASTOID® E 35 M", "PLASTOID® E 35 H" y "PLASTOID® L 50" (todos los productos son de Röhm AG).
"EUDRAGIT® RS 30 D", "EUDRAGIT® E 12,5", "EUDRAGIT® E 100", "PLASTOID® E 35 L", "PLASTOID® E 35 M", "PLASTOID® E 35 H" y "PLASTOID® L 50" (todos los productos son de Röhm AG).
La proporción del copolímero empleado en la
presente invención puede fijarse preferiblemente en 0,05 a 10% en
peso referido al peso total de la masa adhesiva hidrófila, siendo
especialmente preferido 0,1 a 6% en peso, y todavía más 0,2 a 4% en
peso. Una proporción menor de 0,05% en peso hace difícil obtener
una elevada adhesividad, mientras que una proporción mayor de 10%
en peso no produce un efecto mejorado de adhesividad y por lo tanto
no es económica.
La adhesividad de la masa adhesiva hidrófila de
la presente invención puede mejorarse adicionalmente incorporando un
adhesivo hidrófilo además del copolímero anteriormente descrito.
Ejemplos ilustrativos de tales adhesivos hidrófilos son los
poli(ácidos acrílicos) y sus sales, tal como poli(ácido acrílico),
poliacrilato sódico, poli(ácido acrílico) ramificado y reticulado,
poliacrilato sódico reticulado y ramificado, poliacrilato
potásico, poliacrilato de monoetanolamina, poliacrilato de
dietanolamina, poliacrilato de trietanolamina, y poliacrilato
amónico; copolímeros obtenidos cada uno empleando ácido acrílico o
una de sus sales como uno de sus componentes, tal como un acrilato
injertado de almidón, y copolímero N-vinilacetamida
- acrilato sódico; derivados de la celulosa y su sales, tal como
hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa
hidrofobizada, metilcelulosa, y sal sódica de carboximetilcelulosa.
Entre ellos, se prefieren particularmente poli(ácido acrílico),
poliacrilato sódico, poli(ácido acrílico) ramificado y reticulado,
poliacrilato sódico reticulado y ramificado, acrilato injertado de
almidón, copolímero N-vinilacetamida - acrilato
sódico, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa hidrofobizada
y sal sódica de carboximetilcelulosa. Estos adhesivos hidrófilos
pueden emplearse bien individualmente o en combinación. Su
proporción varía desde 0,5 a 50% en peso referido al peso total de
la masa, siendo especialmente preferida de 2 a 40% en peso, y más
aún 3 a 30% en peso.
En la presente invención, también se prefiere el
empleo de un solubilizante del copolímero para disolver el
copolímero de (met)acrilato de aminoalquilo y
(met)acrilato de alquilo. No se excluye ningún solubilizante
de copolímeros siempre que pueda disolver el copolímero y sea
farmacéuticamente aceptable. Es posible utilizar, por ejemplo, una
o más sustancias elegidas entre alcoholes polihidroxilados, ésteres
de ácidos grasos, tensioactivos, ácidos grasos, alcoholes e
hidrocarburos. Entre los ejemplos específicos se incluyen, como
alcoholes polihidroxilados, 1,3-butilenglicol,
propilenglicol y dipropilenglicol; como ésteres de ácidos grasos,
adipato de dibutilo, adipato de diisopropilo, sebacato de
dietilo, sebacato de diisopropilo, miristato de isopropilo,
palmitato de isopropilo, lactato de cetilo, lactato de miristilo,
linoleato de etilo, linoleato de isopropilo, oleato de
propilenglicol, monocaprilato de propilenglicol, dicaprilato de
propilenglicol, y didecanoato de propilenglicol; como tensioactivos
éter laurílico de polioxietileno, éter cetílico de polioxietileno,
éter oleílico de polioxietileno, y laurildietanolamida; como ácidos
grasos, ácido láctico, ácido láurico, ácido oléico, ácido linólico,
y ácido linoléico; y como alcoholes, etanol, alcohol isopropílico,
alcohol láurílico, alcohol oleílico, alcohol bencílico, alcohol
fenetílico, y mentol; y como hidrocarburos, parafina líquida y
escualano. Estos solubilizantes de los copolímeros pueden añadirse
a la masa adhesiva hidrófila preferiblemente en una proporción desde
0,5 a 70% en peso, siendo especialmente preferida de 1 a 60% en
peso, y aún más de 5 a 50% en peso.
A la masa adhesiva hidrófila según la presente
invención pueden añadirse adicionalmente intensificadores de la
acción penetrante en la piel y humectantes. Pueden añadirse bien
individualmente o en combinación.
Entre los ejemplos de intensificadores de la
acción penetrante en la piel para mejorar la penetración
del(de los) ingrediente(s) activo(s) en la piel
se incluyen intensificadores conocidos de la acción penetrante en
la piel tales como ácidos grasos, ésteres de ácidos grasos,
alcoholes polihidroxilados, tensioactivos, bases orgánicas, ácidos
orgánicos, vitaminas y lecitina.
No se excluye especialmente ninguna clase de
agente reticulante con tal de que pueda reticular el adhesivo
hidrófilo. Sin embargo, específicamente se prefieren compuestos de
metales multivalentes. Como tales compuestos de metales
multivalentes son especialmente preferidos los compuestos de
aluminio, los compuestos de magnesio y los compuestos de
calcio.
Como ejemplos de compuestos de aluminio,
compuestos de magnesio y compuestos de calcio se incluyen sulfato
alumínico-potásico, sulfato
alumínico-amónico, hidróxido de aluminio, sulfato
alumínico, cloruro alumínico, glicinato de aluminio, acetoglutamida
de aluminio, acetato de aluminio, óxido de aluminio, silicato de
aluminio sintético, metasilicato de aluminio, hidróxido cálcico,
carbonato cálcico, sulfato cálcico, nitrato cálcico, cloruro
cálcico, acetato cálcico, óxido cálcico, fosfato cálcico, hidróxido
magnésico, carbonato magnésico, sulfato magnésico, acetato
magnésico, silicato magnésico, óxido magnésico, coprecipitado de
hidróxido magnésico-hidróxido alumínico,
alúminometasilicato de magnesio, alúminosilicato de magnesio, e
hidrotalcita sintética; y los hidratos y anhídridos de estos
compuestos. Estos compuestos pueden emplearse tanto solos como en
combinación. La proporción del agente de reticulación puede variar
deseablemente desde 0,001 a 10% en peso, preferiblemente desde 0,01
a 5% en peso, más preferiblemente desde 0,1 a 2% en peso, aunque
varía dependiendo de su clase como compuesto.
No se excluye ningún humectante ya que se emplean
de modo general. Son ejemplos de humectantes glicerina concentrada,
xilitol, sorbitol, maltitol, ácido
pirrolidon-carboxílico,
pirrolidon-carboxilato de sodio, lactato sódico,
ácido hialurónico, hialuronato sódico, y urea. Su proporción puede
fijarse preferiblemente en 5 a 40% en peso.
Deseablemente, la masa adhesiva hidrófila de la
presente invención puede contener agua en una proporción desde 1 a
85% en peso, preferiblemente desde 5 a 70% en peso, más
preferiblemente desde 15 a 60% en peso.
La masa adhesiva hidrófila puede usarse tal cual
sin añadirle específicamente ningún ingrediente farmacológicamente
activo, por ejemplo, como pasta para enfriar una fiebre local o
como soporte de compresas. Como alternativa, pueden añadirse a la
masa adhesiva hidrófila uno o más ingredientes farmacológicamente
activos para proporcionar un parche hidrófilo. Los siguientes
fármacos pueden citarse como ejemplos de ingredientes
farmacológicamente activos utilizables en la producción de parches
hidrófilos.
Antiinflamatorios analgésicos: como
antiinflamatorios analgésicos no esteroides, salicilato de glicol,
salicilato de metilo, alclofenaco, anfenaco sódico, ufenamato,
suprofeno, bufexamaco, ampiroxicam, piroxicam, meloxicam,
indometacina, cetoprofeno, zaltoprofeno, sulindaco, tecnoxicam,
acetaminofeno, ácido mefenámico, ácido flufenámico, ibuprofeno,
loxoprofeno, pranoprofeno, fenbufeno diclofenaco, diclofenaco
sódico, oxifenbutazona, felbinaco, y flurbiprofeno; y como
antiinflamatorios analgésicos esteroides, amcinonida,
valerato-acetato de prednisolona, valerato de
diflucortolona, valerato de dexametasona, valerato de betametasona,
acetato de diflorasona, acetato de dexametasona, acetato de
hidrocortisona, acetato de metilprednisolona, difluprednato,
dipropionato de betametasona, dexametasona, acetonido de
triamcinolona, halcinonida, pivalato de flumetasona, budesonida,
furancarboxilato de mometasona, fluocinonida, acetonido de
fluocinolona, fludroxicortida, prednisolona, propionato de
alclometasona, propionato de clorobetasol, propionato de
dexametasona, propionato de deprodona, propionato de beclometasona,
betametasona, butirato de clobetasona, butirato de hidrocortisona,
butirato-propionato de hidrocortisona, y
butirato-propionato de betametasona.
Agentes antihongos: hidrocloruro de croconazol,
hidrocloruro de neticonazol, clotrimazol, ketoconazol, nitrato de
isoconazol, nitrato de econazol, nitrato de oxiconazol, nitrato de
sulconazol, nitrato de miconazol, tioconazol, bifonazol, y
lanoconazol.
Fármacos para la incontinencia urinaria:
hidrocloruro de oxibutinina, hidrocloruro de terodilina, y
hidrocloruro de flavoxato.
Relajantes musculares del esqueleto: hidrocloruro
de eperisona, aflocualona, carbamato de clorfenesina, hidrocloruro
de tizanidina, hidrocloruro de tolperisona, oxazolam, hidrocloruro
de flurazepam, diazepam, prazepam, flunitrazepam, flurazepam,
brotizolam, bromazepam, clorzoxazona, fenprobamato, metocarbamol,
dantroleno sódico, y mesilato de pridinol.
Antiespasmódicos: butilbromuro de escopolamina,
sulfato de atropina, hidrocloruro de papaverina.
Cardíacos: nitroglicerina, y nitrato de
isosorbida.
Coadyuvante para dejar de fumar: nicotina.
Agentes antialérgicos: hidrocloruro de
azelastina, hidrocloruro de epinastina, oxatomida, seratrodast,
tranilast, y fumarato de ketotifeno.
Anestésicos tópicos: hidrocloruro de procaína,
hidrocloruro de dibucaína, y lidocaína.
Desinfectantes antisépticos: yodo, tintura de
yodo, yodoformo, y providona-yodo.
Irritantes de la piel: capsaicina, extracto de
capsicum, y la amida del ácido
4-hidroxi-3-metoxibenzil
nonílico.
Hay que advertir que los ingredientes
farmacológicamente activos para su uso en parches hidrófilos de la
presente invención no se limitan a los anteriormente citados como
ejemplos. Estos ingredientes farmacológicamente activos pueden
emplearse bien individualmente o en combinación, según
necesidades.
En la masa adhesiva hidrófila según la presente
invención y en la pasta para su empleo en la masa adhesiva hidrófila
según la presente invención, masa adhesiva hidrófila y pasta que de
aquí en adelante se denominarán colectivamente "masa adhesiva
hidrófila", pueden incorporarse los aditivos que se añaden
generalmente a las masas adhesivas hidrófilas y similares. Por
ejemplo, es posible añadir, como reguladores de la velocidad de
reticulación, agentes quelantes tales como edetato sódico y
metafosfato sódico, ácidos orgánicos tales como ácido láctico,
ácido cítrico y ácido
tartárico, sales metálicas de dichos ácidos orgánicos, ácidos inorgánicos tales como ácido sulfúrico y ácido clorhídrico, bases orgánicas tales como dietilamina, dietanolamina, trietanolamina y diisopropanolamina, bases inorgánicas tales como hidróxido sódico y amoniaco; como carga o relleno, caolín, dióxido de titanio, anhídrido silícico ligero y anhídrido silícico ligero hidrófobo; como antioxidantes, sulfitos tales como sulfito sódico anhidro, hidrógeno-sulfito de sodio, pirosulfito sódico, y tiosulfato sódico, rongalite, edetato sódico, dibutilhidroxitolueno y dibutilhidroxianisol. Además, también pueden añadirse, según necesidades, tensioactivos, perfumes, conservantes, reguladores de pH y similares.
tartárico, sales metálicas de dichos ácidos orgánicos, ácidos inorgánicos tales como ácido sulfúrico y ácido clorhídrico, bases orgánicas tales como dietilamina, dietanolamina, trietanolamina y diisopropanolamina, bases inorgánicas tales como hidróxido sódico y amoniaco; como carga o relleno, caolín, dióxido de titanio, anhídrido silícico ligero y anhídrido silícico ligero hidrófobo; como antioxidantes, sulfitos tales como sulfito sódico anhidro, hidrógeno-sulfito de sodio, pirosulfito sódico, y tiosulfato sódico, rongalite, edetato sódico, dibutilhidroxitolueno y dibutilhidroxianisol. Además, también pueden añadirse, según necesidades, tensioactivos, perfumes, conservantes, reguladores de pH y similares.
No se excluye ningún procedimiento de producción
de la masa adhesiva hidrófila según la presente invención, y puede
emplearse un procedimiento de producción para masas adhesivas
hidrófilas o parches hidrófilos convencionales. En el caso de los
parches hidrófilos según la presente invención, por ejemplo, los
ingredientes esenciales antes descritos, y si fuera necesario otros
ingredientes, se mezclan en agua, seguido de un amasado cuidadoso
hasta que se forme una pasta uniforme. La pasta se extiende sobre
un soporte tal como una hoja de papel, una tela tejida, una tela no
tejida o película de plástico y, si fuera necesario, se cubre a
continuación con una película de polietileno o similar.
La presente invención se describirá a
continuación por medio de ejemplos. Sin embargo, es de advertir que
la presente invención no está de ninguna manera limitada a los
mismos.
Se produjeron parches hidrófilos que llevaban
masas adhesivas hidrófilas de las composiciones que se presentan en
la Tabla 1, por el siguiente procedimiento de producción.
Procedimiento de
producción
(A) Se combinaron en forma de mezcla íntima éter
laurílico de polioxietileno (9) y una porción de propilenglicol, y
se añadieron y disolvieron en la mezcla diclofenaco sódico,
"EUDRAGIT RL PO" y L-mentol. (B) Se añadieron
y se dispersaron caolín y edetato sódico a una mezcla líquida de
agua purificada y una solución de D-sorbitol (al
70%). (C) En una mezcla líquida de la restante porción de
propilenglicol y glicerina concentrada, se dispersaron
uniformemente poliacrilato sódico, carboximetilcelulosa sódica y
sulfato alumínico-potásico seco. La solución (A) y
las dispersiones (B) y (C) así obtenidas se introdujeron en una
amasadora y allí se agitaron a continuación. Se añadió además ácido
tartárico, y la mezcla resultante se agitó cuidadosamente hasta que
se formó una pasta uniforme, con lo que se preparó una masa
adhesiva hidrófila. La masa se extendió cuidadosamente sobre una
tela no tejida, con lo que se produjo un parche hidrófilo que
llevaba una masa adhesiva hidrófila.
Se llevó a cabo un ensayo organoléptico de
adhesividad sobre piel humana aplicando los parches hidrófilos
producidos como se describió anteriormente a codos de
voluntarios.
Método de
ensayo
Se aplicaron en los codos de 20 voluntarios,
respectivamente, muestras de cada parche así producido, y
transcurrido un tiempo de 8 horas, se retiraron las muestras de los
parches. El grado de adhesividad se clasificó por medio del
siguiente sistema de clasificación. Los resultados también se
presentan en la Tabla 1.
Sistema de clasificación (ensayo organoléptico de
adhesividad sobre piel humana)
A: fuerte (permanece firmemente adherido durante
el ensayo).
B: ligeramente débil (tiene lugar una excoriación
parcial durante el ensayo).
C: débil (se despega durante el ensayo)
\newpage
Como puede verse por los resultados del Ensayo 1
que se presentan en la Tabla 1, los parches hidrófilos de la
presente invención (productos 1-10 de la invención)
que incorporan las masas adhesivas hidrófilas según la presente
invención, a diferencia de los productos comparativos
1-3, conservaron una fuerte adhesividad a la piel
humana durante un tiempo predeterminado. Los productos comparativos
o se desprendieron o se despegaron parcialmente en el tiempo
predeterminado, y no tuvieron éxito al no proporcionar una fuerte
adhesividad.
Se prepararon parches hidrófilos con las masas
adhesivas hidrófilas que se presentan en la Tabla 2, de la misma
manera que los productos de la invención 1-6 del
Ejemplo 1 excepto en que el "EUDRAGIT RL PO" se cambió por el
"EUDRAGIT E 100". También se llevó a cabo un ensayo
organoléptico de adhesividad a la piel humana de la misma manera
que en el Ensayo 1. Los resultados del ensayo también se presentan
en la Tabla 2.
| Producto de la invención | Producto | ||||||
| comparativo | |||||||
| 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 4 | |
| Diclofenaco sodio | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 |
| Eter laurílico de polioxietileno (9) | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 |
| L-mentol | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 |
| Propilenglicol | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 |
| Glicerina concentrada | 15,00 | 15,00 | 15,00 | 15,00 | 15,00 | 15,00 | 15,00 |
| Solución (70%) de D-sorbitol | 30,00 | 30,00 | 30,00 | 30,00 | 30,00 | 30,00 | 30,00 |
| Poliacrilato sódico | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 |
| Sal sódica de carboximetilcelulosa | 2,00 | 2,00 | 2,00 | 2,00 | 2,00 | 2,00 | 2,00 |
| EUDRAGIT E 100 | 0,05 | 0,10 | 0,20 | 0,50 | 1,00 | 2,00 | |
| Caolín | 3,00 | 3,00 | 3,00 | 3,00 | 3,00 | 3,00 | 3,00 |
| Edetato sódico | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 |
| Sulfato alumínico-potásico seco | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 |
| Acido tartárico | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Agua purificada | 36,80 | 36,75 | 36,65 | 36,35 | 35,85 | 34,85 | 36,85 |
| Total (% en peso) | 100,00 | 100,00 | 10,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 |
| Ensayo organoléptico de adhesividad | A | A | A | A | A | A | C |
| sobre piel humana |
Los parches hidrófilos de la presente invención
(productos 11-16 de la invención)que
incorporan las masas adhesivas hidrófilas según la presente
invención mostraron una fuerte adhesividad.
\newpage
Se produjeron parches hidrófilos que incorporaban
masas adhesivas hidrófilas cuyas composiciones se presentan en la
Tabla 3 y Tabla 4.
| Componente (% en peso) | Producto de la invención | |||||
| 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | |
| Diclofenaco sodio | 1,00 | 1,00 | 1,00 | |||
| Piroxicam | 0,50 | |||||
| Meloxicam | 0,50 | |||||
| Hidrocloruro de neticonazol | 1,00 | |||||
| Hidrocloruro de oxibutinina | ||||||
| Hidrocloruro de eperisona | ||||||
| Nitroglicerina | ||||||
| Nicotina | ||||||
| Oxatomida | ||||||
| Lidocaina | ||||||
| Adipato de diisopropilo | 2,50 | |||||
| Sebacato de dietilo | 1,00 | |||||
| Sebacato de diisopropilo | 4,00 | |||||
| Éter laurílico de polioxietileno (9) | 1,00 | 1,00 | 5,00 | 2,50 | ||
| Éter oleílico de polioxietileno (10) | 5,00 | |||||
| Lactato de miristilo | 5,00 | |||||
| Acido oleico | 2,50 | |||||
| Alcohol bencílico | 5,00 | |||||
| Escualano | ||||||
| L-mentol | 1,00 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | ||
| Propilenglicol | 10,00 | 40,00 | 10,00 | 10,00 | ||
| Glicerina concentrada | 20,00 | 15,00 | 20,00 | 20,00 | 25,00 | |
| Solución (70%) de D-sorbitol | 20,00 | 20,00 | 30,00 | |||
| Poli(ácido acrílico) | 1,00 | 1,00 | ||||
| Poliacrilato sódico | 3,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | 5,00 | |
| Poli(ácido acrílico) ramificado y reticulado | 4,00 | 0,20 |
| Componente (% en peso) | Producto de la invención | |||||
| 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | |
| Copolímero N-vinilacetamida/acrilato sódico | 3,00 | |||||
| Hidroxipropilcelulosa | 1,00 | 0,50 | ||||
| Hidroxipropilmetilcelulosa hidrofobizada | 1,00 | |||||
| Sal sódica de carboximetilcelulosa | 3,00 | 1,00 | 2,00 | |||
| Polivinilpirrolidona | ||||||
| EUDRAGIT RL PO | 1,00 | |||||
| EUDRAGIT E 100 | 1,00 | 0,10 | 0,50 | 1,00 | 0,20 | |
| Caolín | 5,00 | 5,00 | 3,00 | |||
| Acido silícico anhidro ligero | 2,00 | 2,00 | ||||
| Edetato sódico | 0,15 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | |
| Sulfato alumínico potásico seco | 0,35 | 0,30 | 0,45 | |||
| Glicinato de aluminio | 0,25 | 0,01 | ||||
| Hidroxitalcita sintética | 2,00 | |||||
| Acido tartárico | 0,01 | 0,10 | 0,30 | 0,30 | 2,00 | |
| Trietanolamina | 7,00 | |||||
| Agua purificada | 70,00 | 22,69 | 60,00 | 36,15 | 26,20 | 28,94 |
| Total (% en peso) | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 |
| Gramaje (g/m^{2}) | 1000 | 200 | 1000 | 1000 | 1000 | 200 |
| Componente (% en peso) | Producto de la invención | |||||
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | |
| Diclofenaco sodio | ||||||
| Piroxicam | ||||||
| Meloxicam | ||||||
| Hidrocloruro de neticonazol | ||||||
| Hidrocloruro de oxibutinina | 1,50 | |||||
| Hidrocloruro de eperisona | 0,50 | |||||
| Nitroglicerina | 0,10 | |||||
| Nicotina | 0,10 |
| Componente (% en peso) | Producto de la invención | |||||
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | |
| Oxatomida | 2,00 | |||||
| Lidocaina | 2,00 | |||||
| Adipato de diisopropilo | 5,00 | 5,00 | 2,50 | |||
| Sebacato de dietilo | ||||||
| Sebacato de diisopropilo | ||||||
| Eter laurílico de polioxietileno (9) | 5,00 | 1,00 | 0,50 | 5,00 | 2,50 | |
| Eter oleílico de polioxietileno (10) | 5,00 | |||||
| Lactato de miristilo | ||||||
| Acido oléico | ||||||
| Alcohol bencílico | ||||||
| Escualano | 5,00 | |||||
| L-mentol | 0,50 | |||||
| Propilenglicol | 40,00 | 10,00 | 20,00 | 10,00 | 40,00 | |
| Glicerina concentrada | 25,00 | 10,00 | 40,00 | 20,00 | 20,00 | 15,00 |
| Solución (70%) de D-sorbitol | 20,00 | 30,00 | 20,00 | |||
| Poli(ácido acrílico) | 20,00 | 10,00 | ||||
| Poliacrilato sódico | 5,00 | 5,00 | 5,00 | |||
| Poli(ácido acrílico) ramificado y reticulado | ||||||
| Copolímero de N-vinilacetamida/acrilato | 2,50 | |||||
| sódico | ||||||
| Hidroxipropilcelulosa | ||||||
| Hidroxipropilmetilcelulosa hidrófoba | ||||||
| Sal sódica de carboximetilcelulosa | 2,00 | 3,00 | 2,00 | 3,00 | ||
| Polivinilpirrolidona | 0,20 | 5,00 | 4,00 | |||
| EUDRAGIT RL PO | 2,00 | 4,00 | ||||
| EUDRAGIT E 100 | 1,00 | 3,00 | 0,10 | 0,50 | ||
| Caolín | 2,00 | 1,00 | 5,00 | |||
| Acido silícico anhidro ligero | 3,00 | 2,00 | 5,00 | 3,00 | 3,00 | |
| Edetato sódico | 0,05 | 0,10 | 0,05 | 0,15 | 0,12 | 0,10 |
| Sulfato alumínico potásico seco | 0,35 | 0,45 | 0,40 | 0,09 | 0,50 |
| Componente (% en peso) | Producto de la invención | |||||
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | |
| Glicinato de aluminio | 0,15 | |||||
| Hidroxitalcita sintética | ||||||
| Acido tartárico | 0,10 | 0,20 | 1,00 | 1,20 | 1,20 | |
| Trietanolamina | 0,40 | |||||
| Agua purificada | 15,00 | 36,85 | 5,00 | 35,75 | 21,09 | 15,20 |
| Total (% en peso) | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 | 100,00 |
| Gramaje (g/m^{2}) | 200 | 1000 | 200 | 1000 | 200 | 1000 |
Claims (9)
1.Masa adhesiva hidrófila que comprende 0,05 a
10% en peso, referido al peso total de la masa, de un copolímero de
un (met)acrilato de aminoalquilo y un (met)acrilato de
alquilo, de 0,5 a 50% en peso de al menos un adhesivo hidrófilo
elegido de entre el grupo formado por poli(ácido acrílico) y sus
sales, copolímeros obtenidos utilizando ácido acrílico o sus sales,
y derivados de celulosa, y sus sales, y un agente reticulante.
2. Masa adhesiva hidrófila según la
reivindicación 1, en la que un resto amínico en dicho
(met)acrilato de aminoalquilo se ha obtenido a partir de una
amina terciaria o una sal de amonio cuaternario.
3. Masa adhesiva hidrófila según la
reivindicación 1, en la que un resto amínico en dicho
(met)acrilato de aminoalquilo se ha obtenido a partir de
dimetilamina o de cloruro de trimetilamonio.
4. Masa adhesiva hidrófila según la
reivindicación 1, en la que al menos un adhesivo hidrófilo se elige
de entre el grupo que consta de poli(ácido acrílico), poli(ácido
acrílico) ramificado y reticulado, poliacrilato sódico ramificado y
reticulado, copolímero de un producto reticulado de ácido acrílico
y almidón injertado, copolímero de
N-vinilacetamida/acrilato sódico,
hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa
hidrofobizada, y carboxi-metilcelulosa sódica.
5. Masa adhesiva hidrófila según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-4, que comprende además,
como solubilizante de dicho copolímero de dicho
(met)acrilato de aminoalquilo y de dicho (met)acrilato
de alquilo, al menos un ingrediente elegido de entre el grupo que
comprende polialcoholes, ésteres de ácidos grasos, tensioactivos,
ácidos grasos, alcoholes e hidrocarburos.
6. Masa adhesiva hidrófila según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-5, en la que existe agua
contenida en una proporción desde 1 a 85% en peso.
7. Masa adhesiva hidrófila según una cualquiera
de las reivindicaciones 1-6, que comprende además
al menos un ingrediente elegido de entre el grupo constituido por
intensificadores de la penetración en la piel y humectantes.
8. Parche hidrófilo que comprende un soporte; y
una pasta formada por una masa adhesiva hidrófila según una
cualquiera de las reivindicaciones 1-7 y al menos
un ingrediente farmacológicamente activo y extendido sobre dicho
soporte.
9. Parche hidrófilo según la reivindicación 8, en
el que dicho al menos un ingrediente farmacológicamente activo se
elige del grupo que comprende antiinflamatorios analgésicos,
agentes antihongos, fármacos para la incontinencia urinaria,
relajantes musculares del esqueleto, productos antiespasmódicos,
productos cardíacos, coadyuvantes para dejar de fumar, fármacos
antialérgicos, anestésicos tópicos, desinfectantes antisépticos e
irritantes de la piel.
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