EP1010635B1

EP1010635B1 - Verschlusskappe für einen Medikamentenbehälter mit geschlossen ausgebildetem Behälterhals

Info

Publication number: EP1010635B1
Application number: EP19990124158
Authority: EP
Inventors: Albert Louis Victor Josef Claessens; Serge Leon Guy Marie Ghislain De Schaetzen
Original assignee: Helvoet Pharma NV; Helvoet Pharma Belgium NV
Current assignee: Helvoet Pharma NV; Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Priority date: 1998-12-18
Filing date: 1999-12-02
Publication date: 2004-03-03
Anticipated expiration: 2019-12-02
Also published as: DE19858715B4; EP1010635A3; EP1010635B2; DE59908724D1; DE29824812U1; EP1010635A2; DE19858715A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine topfförmige Kappe mit einem Deckel- und einem Mantelbereich zur festen Anordnung auf einem geschlossen ausgebildeten Behälterhals eines Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälters, wobei in dem Deckelbereich der Kappe mindestens zwei Durchstichöffnungen vorgesehen sind und sich in dem Deckelbereich eine aus einem elastischen Material hergestellte und die Durchstichöffnungen abdeckende Dichtung befindet, die in eine mit dem Deckelbereich einstückig ausgebildete Kammerung eingelegt ist, die mit der darin eingelegten Dichtung über die Außenseite des Deckelbereiches nach außen vorsteht, und die Dichtung scheibenförmig ausgebildet ist.

Solche bekannten Medikamenten- bzw. Infusionsbehälter lösen mehr und mehr die früher ausschließlich verwendeten und aus Glas hergestellten Infusionsflaschen ab. Meistens weisen diese aus einem weichen Kunststoffmaterial hergestellten Infusionsbehälter noch eine Flaschenform auf, werden aber auch zunehmend in Beutelform hergestellt.

Das in solchen aus weichem Kunststoff hergestellten Medikamenten- bzw. Infusionsbehältern abgefüllte Medikament ist nach seinem Einfüllen in den Behälter und nach dem hermetischen Verschließen desselben absolut geschützt und es stellt sich erst wieder bei der geplanten Entnahme des Medikamentes aus dem Behälter das Problem, dies sauber und steril durchführen zu können, denn der Medikamenten- bzw. Infusionsbehälter muß geöffnet werden. Dies geschieht bei Infusionsbehältern regelmäßig dadurch, daß der Hohldorn eines Infusionsbesteckes in den Behälterhals hineingestochen wird, wobei dieser selbstverständlich im eingestochenen Zustand gegenüber dem Behälterhals vollständig abgedichtet sein muß. Auch ist es üblich, in einen solchen Infusionsbehälter Kanülen einzustechen, beispielsweise um den Innenraum des Behälters zu belüften und/oder zusätzliche Medikamente einzuspritzen.

Zu diesem Zweck werden die Medikamenten- bzw. Infusionsbehälter auf ihrem Behälterhals mit der vorbeschriebenen bekannten Verschlußkappe versehen, die aus einem festeren bzw. härteren Kunststoffmaterial hergestellt ist und die zwischen sich und dem Behälterhals des Medikamenten- bzw. Infusionsbehälters eine Dichtung einschließt, durch die die Kanüle bzw. der Hohldorn eines Infusionsbesteckes hindurchgestoßen wird, wobei der Hohldom von dieser Dichtung gegen Herausrutschen gehalten wird, wenn die Infusionsflasche über Kopf gehalten wird.

Bezüglich der Ausbildung solcher Verschlußkappen und Dichtungen wurden bereits viele Vorschläge gemacht, die jedoch alle mehr oder weniger große Nachteile aufwiesen.

So ist aus der EP 0 364 783 B1 eine Verschlußkappe bekannt, die auf dem verschlossenen Behälterhals eines aus weichem Kunststoffmaterial hergestellten Medikamenten- bzw. Infusionsbehälters aufgesetzt wird. Diese aus härterem Kunststoffmaterial hergestellte Verschlußkappe übergreift mit ihrem zylindrisch ausgebildeten Mantelteil die zylindrische Außenwandung des Behälterhalses, wobei die Verschlußkappe mit ihrem Deckelbereich in einem Abstand von der Deckelfläche des Behälterhalses angeordnet ist, so daß sich zwischen beiden ein Hohlraum bestimmten Volumens befindet, der für die Anordnung einer Dichtung vorgesehen ist. Der Deckelbereich der Verschlußkappe weist mindestens eine Durchstichöffnung auf, die von außen mit einer Folie verschlossen ist. Die in dem zwischen der Verschlußkappe einerseits und dem Behälterhals bzw. der Deckelfläche des Behälterhalses andererseits vorhandenen Hohlraum enthaltene Dichtung ist aus einer weichen Dichtungsmasse hergestellt, wobei die Dichtung in die Durchstichöffnung hineinragt und diese Dichtungsmasse mit der Verschlußkappe, also mit den Innenflächen der Verschlußkappe im Bereich des Hohlraumens vollständig verschweißt ist.

Diese in der Verschlußkappe ausgebildete, meistens eingespritzte Dichtung erfordert verhältnismäßig viel Dichtungsmaterial, da sie ja die Verschlußkappe in ihrem oberen Bereich vollständig ausfüllt, d.h., bei Berücksichtigung der großen Anzahl, in der solche Verschlußkappen produziert werden müssen, diese Zahlen bewegen sich im Hundert- bzw. Tausendmillionen-Bereich, ergibt sich eine enorme Menge Materials, das wegen seiner besonderen Dichtungsqualifikation kostenintensiv ist, auf jeden Fall teurer ist, als das für den Medikamentenbehälter oder die Verschlußkappe verwendete Kunststoffmaterial. Es ist deshalb ein Ziel der vorliegenden Erfindung, die Menge des speziellen Dichtungsmaterials erheblich zu reduzieren und damit die Kosten für die Herstellung solcher Verschlußkappen zu minimieren.

Diese bekannte vorbeschriebene Verschlußkappe weist aber auch einen weiteren Nachteil auf. So ist nämlich nicht gewährleistet, daß beim Ausspritzen der Verschlußkappe mit dem weichen Dichtungsmaterial dieses auch vollständig in die Durchstichöffnung hineindringt und diese folglich vollständig ausfüllt, also keine Lücken und/oder Hohlräume entstehen, die Verschmutzungen fördern können. Auch ist die Anordnung von die Durchstichöffnung verschließenden Abdeckungen in Form von abziehbaren Folien, die beispielsweise aus Polyethylen oder Polypropylen, aber auch aus einer Aluminiumfolie oder Folienwerkstoff bestehen können, problematisch, sind sie doch nicht einstückig mit der Verschlußkappe ausgebildet.

Um hier vorzubeugen, ist es beispielsweise aus der DE-OS 28 44 206 bekannt, die Verschlußkappe in ihrem Deckelbereich so auszubilden, daß darin ein ausreißbarer Deckelteil vorgesehen ist, wobei an diesem Deckelteil eine Lasche einstückig angeformt ist, mittels derer das ausreißbare Teil aus der Verschlußkappe herausgerissen werden kann, so daß in dem Deckelbereich der Verschlußkappe eine Öffnung entsteht. Dabei ist unterhalb dieser Öffnung eine Lochscheibe vorgesehen, die mit der Unterseite des Deckelbereiches der Verschlußkappe durch Schweißung fest verbunden ist. Die Lochscheibe weist dabei mehrere Löcher auf, die unterschiedliche Durchmesser haben können und durch welche die Kanülen oder Hohldorne hindurchgeführt werden können. Unterhalb dieser Lochscheibe ist eine Dichtungsscheibe vorgesehen, die auf der Oberseite der Deckelfläche des Behälterverschlusses aufliegt und die beim Einstechen einer Kanüle bzw. eines Hohldornes durch die Löcher der Lochscheibe in den Behälter hinein die dichtende Funktion übernimmt. Auch hier ist die Dichtscheibe so ausgebildet, daß sie die Verschlußkappe durchmessermäßig voll ausfüllt und daher verhältnismäßig viel Material aufgewendet werden muß.

Zu erwähnen ist, daß sowohl bei dieser vorbeschriebenen Verschlußkappe wie auch bei der aus der EP 0 364 783 B1 bekannten Verschlußkappe die Oberseite der Deckelfläche des Behälterhalses einerseits mit der Unterseite der Dichtung bzw. Dichtungsscheibe andererseits nicht miteinander fest verbunden, beispielsweise verschweißt sind. Dadurch ergibt sich beim Durchstechen der Deckelfläche des Medikamentenbehälters und der Dichtung, beispielsweise und gerade mit dem Hohldorn eines Infusionsbesteckes, der Nachteil, daß sich während des Durchstechvorganges bleibende Hohlräume bilden können, denn die Dichtung einerseits und die Deckelfläche des Behälterhalses andererseits verformen sich aufgrund ihrer verschiedenen Materialeigenschaften, z.B. Elastizitäten, unterschiedlich zueinander und in diesen so entstehenden Hohlräumen kann sich Medikamentenflüssigkeit sammeln, wenn die Infusionsflasche über Kopf aufgehängt wird.

Dann kann nämlich über die von dem eingestochenem Hohldom in die Deckelfläche des Medikamentenbehälters eingebrachte Lochung, die ja aufgrund des Werkstoffes des Medikamentenbehälters nicht dicht ist, zumindest auf dem Kriechwege etwas von dem Medikamenteninhalt des Behälters entlang einer Undichtigkeitsstelle am Rande der elastischen Dichtung und deren Stirnseiten zur Einstecköffnung des Hohldornes und von dort ins Freie gelangen. Abgesehen davon, daß auf diese Weise etwas von dem Inhalt des Medikamentenbehälters verlorengehen kann, besteht aber auch die Gefahr, daß auf dem gleichen Wege über die ins Freie heraustretende Flüssigkeit von außen her Bakterien o.ä. in den Flascheninhalt hineingelangen können.

Diese vorbeschriebenen Nachteile mögen sich noch dann in Grenzen halten, wenn nur eine Durchstichöffnung vorgesehen ist, diese vergrößern sich aber, wenn beispielsweise zwei benachbarte Durchstichöffnungen für die Hohldome von Infusionsbestecken vorgesehen sind. Das Einstechen des ersten Hohldornes verformt bereits die Deckelfläche des Behälterhalses sowie den darunterliegenden Bereich der Dichtung, so daß sowohl die Deckelfläche des Behälterhalses wie auch die darunterliegende Dichtung in dem benachbarten Bereich, in dem die zweite Durchstichöffnung vorgesehen ist, eine andere Konfiguration einnimmt, die sich beim Durchstechen mit dem Hohldorn des zweiten Infusionsbesteckes noch stärker verändern als nach dem Einstechen des Holdornes des ersten Infusionsbesteckes, wodurch die vorbeschriebenen Nachteile sich noch verstärken.

In der EP 0 721 897 A1 wird eine gattungsgleiche Kappe für einen Medikamentenbehälter, insbesondere einen Infusionsbehälter beschrieben, bei dem die beiden Durchstichbereiche mittels einer einstückigen, über beide Durchstichbereiche verlaufende Dichtung abgedeckt ist, die an ihren Rändern eingekammert ist. Allerdings kann diese Dichtung mit ihrer zur Oberseite des Behälterhalses gerichteten Dichtfläche nicht auf der Oberseite des Behälterhalses zur dichtenden Anlage kommen, da die Unterseite der Dichtung von einem Steg zur Oberseite des Behälterhalses beabstandet wird, wobei dieser Steg ein Bestandteil der Kappe ist. Zwischen der Unterseite der Dichtung einerseits und der Oberseite des Medikamentenbehälters andererseits verbleibt also ein Zwischenraum, der ja, wie vorstehend schon ausführlich beschrieben, nachteilig sein kann.

Auch die in der DE 43 27 845 A1 beschriebene Dichtung kann sich gar nicht auf die Oberseite eines geschlossenen Behälterhalses auflegen, daran wird die Dichtung nämlich durch ein Innenkappenteil gehindert. Im übrigen ist der in dieser Druckschrift beschriebene Verschluß nicht mit den vorbeschriebenen Verschlußkappen zu vergleichen, denn die in dieser Druckschrift beschriebene Verschlußkappe ist zum Anschluß am Stutzen eines Befüllports mittels eines Flansches und nicht zum Aufsetzen auf den geschlossenen Hals eines Medikamentbehälters vorgesehen.

Bei einer in der EP 0 589 141 A1 beschriebenen Verschlußkappe ist eine Dichtung vorgesehen, die die Durchstichöffnung, es ist nur eine Durchstichöffnung vorgesehen, umgibt und auf der Oberseite bzw. der äußeren Deckelfläche des Behälterhalses anliegt. Allerdings ist die in dieser Druckschrift beschriebene Dichtung als O-Ring ausgebildet, stellt also keine die Durchstichöffnung vollständig abdeckende Dichtung dar. Wenn diese bekannte Kappe in ihrem Zentralbereich mittels eines daran einstückig ausgebildeten Bedienungsmittels aufgerissen wird, öffnet sich die Durchstichöffnung durchgehend bis zur Oberseite des Behälterhalses hin. Der in den Figuren dieser Druckschrift gezeigte Dichtungsring wird erst dann nach außen abdichtend wirksam, wenn der Einstichdom des Infusionsbesteckes vollständig eingedrückt ist. Da der Einstichdorn aber in seinem Anfangsbereich einen wesentlich geringeren Durchmesser und häufig auch eine durch die Anspitzung verursachte, von einem kreisrunden Querschnitt abweichende Form aufweist, besteht die Gefahr, daß bei dem Durchstechen der Oberseite des Behälterhalses des Medikamentenbehälters das darin enthaltene Medikament zwischen dem Einstichdorn des Infusionsbesteckes einerseits und dem O-Ring andererseits hindurch ausläuft.

Aus der DE 195 39 897 A1 ist ein Kappenverschluß für einen Medikamentenbehälter beschrieben, der diese vorbeschriebenen Nachteile zu einem Teil nicht mehr aufweist. Wie in dieser Druckschrift dargestellt wird, liegt die in dem Kappenverschluß vorgesehene Dichtung auf der Oberseite des geschlossenen Behälterhalses auf. Wie aber dieser Druckschrift weiter zu entnehmen ist, erleidet die Dichtung während des Durchstechvorganges starke Verformungen, die sich auch auf den Bereich der zweiten Durchstichöffnung übertragen, wie auch schon oben anhand anderer Druckschriften erläutert wurde. Diese Verformungsnachteile zeigen alle in dieser Druckschrift dargestellten Ausführungsformen der Dichtung, da nämlich die Dichtungen nicht in ihren Randbereichen in vollem Umfange von einer Kammerung haltend umfaßt sind und es sich darüber hinaus um Dichtungen handelt, die jeweils mehr als einen Durchstichbereich aufweisen, also besonders nachteilig verformt werden können.

Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik hat sich deshalb die Erfindung einerseits die Aufgabe gestellt, eine Verschlußkappe der eingangs beschriebenen Art hinsichtlich ihrer sterilen Eigenschaften zu verbessern, also insbesondere die dichtende Wirkung zwischen der in der Verschlußkappe vorhandenen Dichtung einerseits und der Deckelfläche des Behälterhalses andererseits zu erhöhen und andererseits die weitere Aufgabe, eine solche Verschlußkappe so auszubilden, daß für die aus besonders elastischem und damit teuren Material hergestellte Dichtung verhältnismäßig klein gegenüber den bekannten Dichtungen ausgebildet werden kann.

Diese beiden Aufgaben werden bei einer solchen Verschlußkappe dadurch gelöst, daß je Durchstichöffnung jeweils eine Dichtung vorgesehen ist, die in jeweils eine, der jeweiligen Dichtung formmäßig angepaßte Kammerung eingesetzt ist, wobei die Dichtungen jeweils kreiszylinderscheibenförmig ausgebildet und die jeweiligen Kammerungen entsprechend hohlzylinderförmig ausgebildet sind, daß die jeweiligen Kammerungen zur Oberseite des Behälterhalses hin offen ausgebildet sind, und daß die Dichtungen durch den Deckelbereich so weit nach unten über die Innenseite des Deckelbereiches der Kappe vorstehen, wobei ihre zur Oberseite des geschlossen , ausgebildeten Behälterhalses gerichteten Dichtflächen sich dichtend auf der Oberseite eines Behälterhalses anlegbar sind.

Diese vorbeschriebene erfindungsgemäße Ausführungsform der Verschlußkappe bildet durch die Anordnung jeweils einer einzigen Dichtung in einem dieser Dichtung zugeordnete einzelnen Kammerung im Deckelbereich einen festen Sitz für jede darin eingesetzte Dichtung, der gewährleistet, daß die Dichtung während des Durchstechvorganges keine zu starke Verformung erleidet, die sich etwa bei Anordnung einer zweiten Durchstichöffnung auf den darunter liegenden Bereich derselben Dichtung überträgt. Gerade wenn mehr als eine Durchstichöffnung in der Verschlußkappe vorgesehen sind, wird durch diese erfindungsgemäße Ausführungsform gewährleistet, daß die der jeweiligen Durchstichöffnung zugeordnete Dichtung nicht von der benachbarten Dichtung bezüglich Verformungen etc. beeinflußt wird.

Vorteilhaft weist der Zylinderabschnitt in seiner axialen Innenwandung eine umlaufende Nut auf, in welche die einen runden Querschnitt aufweisende scheibenförmige Dichtung mit einem an ihre axialen Außenwandung ausgebildeten umlaufenden Vorsprung einsteht.
Diese nach Art von Nut und Feder ausgebildete Verbindungsform der Dichtung einerseits mit der Kammerung andererseits gewährleistet, daß die Dichtungen, die aus einem weicheren und damit leichter verformbaren Material hergestellt sind, leicht in die aus einem festeren und weniger verformbaren härteren Kunststoff hergestellte Kammerung eingesetzt werden können, andererseits aber von dieser Kammerung formstabil gehalten werden, wenn sie beispielsweise von dem Hohldorn eines Infusionsbesteckes durchstochen werden. Während dieses Durchstechungsvorganges kann die Dichtung, obwohl sie leicht in die Kammerung eingesetzt werden konnte, nicht aus dieser herausgestoßen werden, denn sie wird durch die Oberseite des Behälterhalses, auf dem die Verschlußkappe aufgesetzt ist, in der Kammerung gehalten und schmiegt sich gerade dann, wenn der Durchstechvorgang erfolgt, besonders dicht an der Oberseite des Behälterhalses an, wodurch ihre Dichtungswirkung noch erhöht wird.

Vorteilhaft weist der Vorsprung an mindestens einer Stelle eine Unterbrechung auf. Diese Unterbrechung, von der auch mehrere, beispielsweise gleichmäßig über den Umfang des umlaufenden Vorsprunges verteilt, vorgesehen sein können, erleichtert das beispielsweise von einer Montagemaschine durchzuführende Einsetzen der Dichtungen in die Kammerungen dadurch, daß Luft, die sich in dem geschlossenen Kammerungsbereich der Verschlußkappe befindet, durch diese Unterbrechungen entweichen kann, sich also nicht etwa ein Polster aus komprimierter Luft zwischen Dichtung einerseits und der Kammerung andererseits bildet, die bewirken könnte, daß die Dichtung nach dem Einsetzen wieder aus der Kammerung herausgedrückt wird.

Zur Erleichterung des Durchstechvorganges ist die Dichtung in ihrem Zentralbereich in ihrer Dicke dünner ausgebildet, beispielsweise durch Vorgabe von Vertiefungen in mindestens einer ihrer radialen Dichtungsflächen.

Vorteilhaft weist die auf der Außenseite der Kammerung vorgesehene Durchstichöffnung einen mit dem Deckelbereich der Verschlußkappe in einem Stück ausgebildeten aufreißbaren Verschluß auf.
Ein solcher in einem Stück mit dem Deckelbereich ausgebildeter Verschluß garantiert in geschlossenem Zustand eine absolute Dichtigkeit des Durchstichbereiches nach außen, insbesondere kann ein solcher aufreißbarer Verschluß gleichzeitig bei der Produktion der Verschlußkappe hergestellt werden, es ist kein nachträgliches Aufbringen einer Folie oder eines anderen Verschlußmittels erforderlich.

In weiterer vorteilhafter Ausbildung weist der aufreißbare Verschluß einen Aufreißhebel auf.
Dieser Aufreißhebel kann ebenfalls in einem Herstellvorgang angeformt werden, er kann mit einem Finger untergriffen und hochgezogen werden, so daß die darunterliegende Durchstichöffnung, ohne diese zu berühren, geöffnet wird und der Hohldom eines Infusionsbesteckes eingestochen werden kann.

In vorteilhafter Weiterbildung ist der Aufreißhebel über ein Scharnier auf der Außenseite der Kammerung befestigt, so daß der Aufreißhebel nicht nach dem Aufreißen der Durchstichöffnung verloren geht, vielmehr zusammen mit der Verschlußkappe bzw. dem gesamten, geleerten Medikamentenbehälter entsorgt werden kann.

Damit der Aufreißhebel nach dem Aufreißen der Druchstechöffnung in seiner geöffneten Stellung verbleibt, weisen der Aufreißhebel einerseits und die Außenseite der Kammerung andererseits jeweils Teile einer Arretiervorrichtung auf, die komplementär zueinander ausgebildet und einander so zugeordnet sind, daß sie bei aufgerissenem Aufreißhebel die Arretiervorrichtung bilden.

Vorteilhaft sind im Deckelbereich der Verschlußkappe zwei Durchstichöffnungen vorgesehen.
Diese können unabhängig voneinander benutzt, insbesondere geöffnet werden, wobei sie den Vorteil zeigen, daß ihre jeweiligen. Dichtungen vollständig unabhängig voneinander sind und sich damit nicht beim Einstechen des Hohldomes gegenseitig beeinflussen.

Die in den Kammerungen eingesetzte Dichtung kann aus Gummi, andererseits aber auch aus einem Kunststoff hergestellt sein, je nachdem, welche Anforderungen an die Eigenschaften der Dichtung gestellt werden.

Die Erfindung bezieht sich im weiteren auf einen Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälter, mit einer Verschlußkappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, der aus einem Kunststoff hergestellt ist und bei dem die ebenfalls aus Kunststoff hergestellte und mit ihrem Mantelbereich auf dem Behälterhals aufgesetzte Verschlußkappe mit dem Behälterhals verschweißt ist.
Diese Ausbildung der Verbindung des Behälterhalses mit der Verschlußkappe ergibt eine absolut dichte und damit sichere Verbindung.

Vorteilhaft ist die Oberseite des Behälterhalses mit der Unterseite der Kammerung verschweißt.
Hierdurch wird vermieden, daß sich beim Durchstechen der Dichtung und damit durch den von dieser auf die Deckelfläche des Behälterhalses ausgeübten Druck dieser zu stark in den Innenraum des Behälters hinein verbiegt. Durch diese Maßnahme wird gewährleistet, daß die der Oberseite der Deckelfläche des Behälterhalses zugewandte Dichtfläche der Dichtung auch nach dem Durchstechen derselben an der Oberseite der Deckelfläche des Behälterhalses anliegt.

In weiterer vorteilhafter Ausbildung der Erfindung ist die Oberseite des Behälterhalses auch mit der Dichtfläche der Dichtungen verschweißt.
Diese zusätzliche Maßnahme gewährleistet eine besonders gute Dichtung zwischen diesen einzelnen Teilen des Medikamentenbehälters und der Verschlußkappe.

Eine die Erfindung nicht beschränkende Ausführungsform der Verschlußkappe wird nachstehend anhand der in den Zeichnungen dargestellten Figuren beispielhaft beschrieben.

Es zeigen:

Fig. 1: eine perspektivische Ansicht der topfförmigen Verschlußkappe mit zwei in deren Deckelbereich vorgesehenen Kammerungen mit den daran angeordneten aufreißbaren Verschlüssen,

Fig. 2: eine perspektivische Ansicht in den Innenraum der in Fig. 1 gezeigten Verschlußkappe mit den in den Kammerungen vorgesehen Dichtungen,

Fig. 3: eine perspektivische Explosionsdarstellung der Verschlußkappe gemäß Fig. 2 mit herausgenommenen Dichtungsscheiben,

Fig. 4: eine Darstellung der Verschlußkappe gemäß Fig. 1, jedoch mit geöffneten aufreißbaren Verschlüssen,

Fig. 5 a: einen Schnitt durch die Verschlußkappe gemäß Fig. 1 in einer ersten Seitenansicht,

Fig. 5 b: einen Schnitt durch die in den Kammerungen eingesetzten Dichtungen,

Fig. 6: einen Schnitt durch den oberen Teil des Behälters mit Behälterhals und aufgesetzter Verschlußkappe in einer zweiten Seitenansicht,

Fig. 7: einen Schnitt durch eine Verschlußkappe mit aufgerissener Durchstichöffnung und eingesetzem Infusionsbesteck in der ersten Seitenansicht und

Fig. 8: einen Schnitt gemäß Fig. 5 a, jedoch mit aufgerissener Durchstichöffnung.

Die in den Figuren dargestellte Verschlußkappe 1 ist im wesentlichen topfförmig ausgebildet, d.h., sie weist einen Deckelbereich 2 und einen Mantelbereich 3 auf, mit denen sie, wie in Fig. 6 dargestellt, den geschlossen ausgebildeten Behälterhals 4 eines Medikamentenbehälters 5, beispielsweise eines Infusionsbehälters umfaßt. Dabei kann die Verschlußkappe 1 einen hier nicht näher beschriebenen, besonders ausgebildeten Mantelrand 6 aufweisen, mit dem sie beispielsweise auf einem kreisförmigen Flansch 7 des Behälterhalses 4 des Medikamentenbehälters 5 befestigt, beispielsweise verschraubt oder verschweißt ist. Grundsätzlich ist es auch möglich, daß die Verschlußkappe 1 mit der Innenseite 8 ihres Mantels 3 mit der Außenfläche des Behälterhalses 4 verklebt oder verschweißt ist.

Auf bzw. in dem Deckelbereich 2 der Verschlußkappe 1 sind bei dem in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiel zwei Durchstichöffnungen 9 bzw. 9' ausgebildet, die von insbesondere in Fig. 1 dargestellten und mit der Verschlußkappe 1 in einem Stück hergestellten aufreißbaren Verschlüssen 10 bzw. 10' vor Gebrauch verschlossen sind.

Diese Verschlüsse 10 bzw. 10' sind, ebenfalls einstückig ausgebildet, mit Aufreißhebeln 11 bzw. 11' versehen, unter die mit einem Finger gegriffen werden kann, um dann bei entsprechender Kraftaufwendung die Verschlüsse 10 bzw. 10' aus dem Deckelbereich 2 der Verschlußkappe 1 herauszureißen und damit die Durchstichöffnungen 9 bzw. 9' frei zu geben. Diese Aufreißhebel 11 bzw. 11' beziehungsweise die Verschlüsse 10 bzw. 10' sind über Scharniere 12 bzw. 12' an dem Deckelbereich 2 befestigt, so daß sie nach dem Aufreißen nicht von der Verschlußkappe 1 abfallen und gemeinsam mit dieser entsorgt werden können.

Aufgrund der vorstehend beschriebenen Scharniere 12 bzw. 12' neigen die Aufreißhebel 11 bzw. 11' dazu, sich wieder in ihre Ausgangsstellung zurückzubewegen, dadruch könnte das Einstechen des Hohldornes eines Infusionsbesteckes behindert werden. Um dies zu vermeiden, ist eine Arretiervorrichtung vorgesehen, die die Aufreißhebel 11 bzw. 11' in der aufgerissenen Stellung, wie in Fig. 8 dargestellt, festhalten. Die Arretiervorrichtung besteht aus einem Teil 26, der an den Aufreißhebeln 11 bzw. 11' vorgesehen ist, und einem zweiten Teil 27, der auf der Außenseite der Kammerugen 13 bzw. 13' ausgebildet ist und die sich bei aufgerissener Stellung der Aufreißhebel 11 bzw. 11' zur Arretiervorrichtung ergänzen, wie beispielsweise bei einer Haken-Ösen-Verbindung oder, ähnlicher, wie bei einem Unter- und einem Oberhaken.

Der Deckelbereich 2 der Verschlußkappe 1 ist im Bereich der Durchstichöffnungen 9 bzw. 9' in besonderer Form ausgebildet, dort weist er nämlich je Durchstichöffnung eine Kammerung 13 bzw. 13' auf, die gegenüber der Außenseite 14 des Deckelbereiches 2 soweit nach außen vorstehen, daß die zur Oberseite 15 des Behälterhalses 4 gerichteten Dichtflächen 16 bzw. 16' von in den Kammerungen 13 bzw. 13' eingesetzten Dichtungen 17 bzw. 17' nur geringfügig Ober die Innenseite 18 des Deckelbereiches 2 vorstehen. Die Kammerungen 13 bzw. 13' halten die Dichtungen 17 bzw. 17', die aus einem gegenüber dem Material der Kammerungen 13 bzw. 13' bzw. der Verschlußkappe 1 wesentlich weicheren und damit nachgiebigeren Material hergestellt sind, in dem sie diese mittels besonderer, der Form der Dichtungen 17 bzw. 17' angepaßten Haltevorrichtungen umfassen. Diese Haltevorrichtungen sind, wie insbesondere den Fig. 5 bis Fig. 7 zu entnehmen ist, nach Art von Nut- und Feder ausgebildet, die zwischen Kammerungen 13 bzw. 13' und Dichtungen 17 bzw. 17' ausgebildet sind. Die Kammerungen 13 bzw. 13' und die Dichtungen 17 bzw. 17' sind rund ausgebildet, d.h., die Kammerungen 13 bzw. 13' weisen eine zylindrische Form auf, wobei in ihren axialen Innenwandungen 19 bzw. 19' jeweils eine umlaufende Nut 20 bzw. 20' ausgebildet ist, wohingegen die scheibenförmigen Dichtungen 17 bzw. 17' an ihren axialen Außenwandungen 21 bzw. 21' umlaufend ausgebildete Vorsprünge 22 bzw. 22' aufweisen, mit denen sie in die Nuten 20 bzw. 20' einstehen und so von diesen gehalten werden.

Aufgrund der weichen und verformbaren Eigenschaft des Materials, aus welchem die Dichtungen 17 bzw. 17' hergestellt sind, können diese ohne weiteres in die Kammerungen 13 bzw. 13' der Verschlußkappe 1, die aus einem härteren Kunststoffmaterial hergestellt sind, eingesetzt bzw. hineingedrückt werden, wobei die umlaufenden Vorsprünge 22 bzw. 22' leicht in die Nuten 20 bzw. 20' einrasten. Dies kann von einer speziellen Montagemaschine erledigt werden.

Das Einsetzen der die umlaufenden Vorsprünge 23 bzw. 23' aufweisenden Dichtungen 17 bzw. 17' könnte, insbesondere bei maschineller Montage, eventuell dahingehend Schwierigkeiten bereiten, als sich zwischen der eingesetzten Dichtung 17 bzw. 17' einerseits und dem dann durch diese verschlossenen Innenbereich der Kammerung 13 bzw. 13' ein Luftposter aufbaut, das ggf. so stark ist, daß es die Dichtung wieder aus der Kammerung herausdrückt. Um dies auf jeden Fall zu vermeiden, können die Vorsprünge 22 bzw. 22' der Dichtungen 17 bzw. 17' in den Figuren nicht dargestellte Unterbrechungen bzw. Einschnitte aufweisen, durch die die durch die eingesetzten Dichtungen 17 bzw. 17' in der Kammerung eingeschlossene Luft nach außen entweichen kann.

Ein Herausstoßen der Dichtungen 17 bzw. 17' aus den Kammerungen 13 bzw. 13' während des Durchstechens der Hohldorne der Infusionsbestecke ist ausgeschlossen, da ja diese Vorgänge erst erfolgen, wenn die Verschlußkappe 1 mit den eingesetzten Dichtungen 17 bzw. 17' auf dem geschlossenen Behälterhals 4 des Medikamentenbehälters 5 aufgesetzt und auf diesem fest gehalten ist. Dadurch, daß bei der vorbeschriebenen Ausführungsform der Verschlußkappe 1 jeder Durchstichöffnung 9 bzw. 9' gezielt eine dieser genau in ihren Maßen angepaßte Dichtung 17 bzw. 17' zugeordnet ist, jede Dichtung 17 bzw. 17' also nur einmal durchstochen wird, ist eine einwandfreie Abdichtung der Durchstichöffnung in der Deckelfläche des Behälterhalses 4 einerseits und des eingesetzten Dornes bzw. der eingestochenen Kanüle andererseits gewährleistet. Die eine Dichtung 17 wird nicht von der anderen Dichtung 17' während des Durchstechungsvorganges beeinflußt, die während des Durchstechungsvorganges entstehenden jeweiligen Verformungen der Dichtungen 17 bzw. 17' übertragen sich nicht auf die benachbarte Dichtung.

Um den Durchstechvorgang durch die Dichtungen 17 bzw. 17' zu erleichtern, sind diese in ihrem unmittelbaren Zentrumsbereich hinsichtlich ihrer Dicke reduziert, beispielsweise, wie in Fig. 5 b dargestellt, durch in ihren jeweiligen Dichtungsflächen 16 bzw. 23 vorgesehene zentrale Vertiefungen 24 bzw. 25, die die Durchstichbereiche für den Hohldorn eines Infusionsbesteckes vorgeben.

Durch die verhältnismäßig kleinen Abmessungen, insbesondere die kleinen Volumen der Dichtungen 17 bzw. 17' und deren vollständige, seitliche Einfassung durch die Kammerungen 13 bzw. 13' ergibt sich die Wirkung, daß der eingestochene Hohldorn eines Infusionsbesteckes fest in den Dichtungen 17 bzw. 17' gehalten und damit vor einem Herausrutschen bewahrt wird, denn die durchstochene Dichtung, die sich aufgrund ihrer Kammerung kaum seitlich ausdehnen kann, preßt sich aufgrund ihrer durch den eingestochenen Hohldorn erfolgten Verdichtung und sich daraus ergebenden Rückstellkraft ihres Materials gegen diesen und hält Ihn besonders fest.

Wenn der Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälter aus einem Kunststoff hergestellt ist, kann dessen Behälterhals mit der Innenseite des Mantels 3 der ebenfalls aus Kunststoff hergestellten Verschlußkappe 1 in einfacher Weise mit diesem verschweißt werden, wodurch sich eine sehr dichte Verbindung ergibt. Von Vorteil kann es auch sein, wenn die Oberseite 15 des Behälterhalses 4 auch mit den Unterseiten der Kammerungen und gegebenenfalls auch zusätzlich mit den unteren Dichtflächen der Dichtungen, wenn diese beispielsweise aus Kunststoff hergestellt sind, verschweißt ist. Durch diese Maßnahme ergibt sich eine sehr innige und dichte Verbindung der einzelnen Bauteile gerade im Bereich der Durchstichbereiche.

Claims

Topfförmige Kappe mit einem Deckel- und einem Mantelbereich (2 bzw. 3) zur festen Anordnung auf einem geschlossen ausgebildeten Behälterhals (4) eines Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälters (5), wobei in dem Deckelbereich (2) der Kappe (1) mindestens zwei Durchstichöffnungen (9 bzw. 9') vorgesehen sind und sich in dem Deckelbereich (2) eine aus einem elastischen Material hergestellte und die Durchstichöffnungen (9 bzw. 9') abdeckende Dichtung (17 bzw. 17') befindet, die in eine mit dem Deckelbereich (2) einstückig ausgebildete Kammerung (13 bzw. 13') eingelegt ist, die mit der darin eingelegten Dichtung über die Außenseite (14) des Deckelbereiches (2) nach außen vorsteht, und die Dichtung (17 bzw. 17') scheibenförmig ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß je Durchstichöffnung jeweils eine Dichtung (17 bzw. 17') vorgesehen ist, die in jeweils eine, der jeweiligen Dichtung formmäßig angepaßte Kammerung (13 bzw. 13') eingesetzt ist, wobei die Dichtungen (17 bzw 17') jeweils kreisrylinderscheibenförmig ausgebildet und die jeweiligen Kammerungen (13 bzw. 13') entsprechend hohlzylinderförmig ausgebildet sind, daß die jeweiligen Kammerungen (13 bzw. 13') zur Oberseite (15) des Behälterhalses (4) hin offen ausgebildet sind, und daß die Dichtungen (17 bzw. 17') durch den Deckelbereich (2) so weit nach unten über die Innenseite (18) des Deckelbereiches (2) der Kappe (1) vorstehen, wobei ihre zur Oberseite (15) des geschlossen ausgebildeten Behälterhalses (4) gerichteten Dichtflächen (16 bzw. 16') sich dichtend auf der Oberseite (15) eines Behälterhalses (14) anlegbar sind.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jede Kammerung (13 bzw. 13') in ihrer zylindrischen Innenwandung (19 bzw. 19') eine umlaufende Nut (20 bzw. 20') aufweist, in welche die Dichtung (17 bzw. 17') mit einem an ihrer zylindrischen Außenwandung (21 bzw. 21') ausgebildeten umlaufenden Vorsprung (22 bzw. 22') einsteht.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorsprung (22 bzw. 22') an mindestens einer Stelle eine Unterbrechung aufweist.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (17 bzw. 17') in ihrem Zentralbereich in ihrer Dicke dünner ausgebildet ist.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (17 bzw. 17') im Zentralbereich mindest einer ihrer radialen Dichtungsflächen (16 bzw. 23) eine Vertiefung (24 bzw. 25) aufweist.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammerung (13 bzw. 13') im Bereich der Durchstichöffnung (9 bzw. 9') einen in einem Stück ausgebildeten, aufreißbaren Verschluß (10 bzw. 10') aufweist.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der aufreißbare Verschluß (10 bzw. 10') einen Aufreißhebel (11 bzw.11') aufweist.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Aufreißhebel (11 bzw. 11') über ein Scharnier (12 bzw. 12') auf der Außenseite der Kammerung (13 bzw. 13') befestigt ist.
Topfförmige Kappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Aufreißhebel (11 bzw. 11') einerseits und die Außenseite der Kammerung (13 bzw. 13') andererseits jeweils Teile (26) und (27) einer Arretiervorrichtung aufweisen, die komplementär zueinander ausgebildet und einander so zugeordnet sind, daß sie bei aufgerissenem Aufreißhebel (11 bzw. 11') die Arretiervorrichtung bilden.
Topfförmige Kappe nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (17 bzw. 17') aus Gummi hergestellt ist.
Topfförmige Kappe nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (17 bzw. 17') aus einem Kunststoff hergestellt ist.
Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälter mit einer topfförmigen Kappe nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (5) aus einem Kunststoff hergestellt ist und die ebenfalls aus Kunststoff hergestellte und mit ihrem Mantelbereich (3) auf den Behälterhals (4) aufgesetzte Kappe (1) mit dem Behälterhals (4) verschweißt ist.
Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite (15) des Behälterhalses (4) mit der Unterseite der Kammerung (13 bzw. 13') verschweißt ist.
Medikamenten-, insbesondere Infusionsbehälter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite (15) des Behälterhalses (4) auch mit der Dichtungsfläche (16 bzw. 16') der Dichtung (17 bzw. 17') verschweißt ist.