DE102004042290A1

DE102004042290A1 - Medizinischer Verpackungsbehälter

Info

Publication number: DE102004042290A1
Application number: DE200410042290
Authority: DE
Inventors: Albert Louis Victor Jozef Claessens
Original assignee: Helvoet Pharma NV; Helvoet Pharma Belgium NV
Current assignee: Helvoet Pharma NV; Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Priority date: 2004-09-01
Filing date: 2004-09-01
Publication date: 2006-03-02
Also published as: WO2006024641A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen medizinischen Verpackungsbehälter (1), wie Infusions- oder Transfusionsflasche, mit einem Flaschenbehältnis (3) und einem Kappenteil, beispielsweise einer Zweitkappe (4), wobei die Teile durch Verschweißung in zugeordneten Verschweißungsbereichen des Kappenteils und des Flaschenbehältnisses (3) miteinander verbunden sind, wobei weiter das Kappenteil eine Aufreißlasche (7) sowie eine zugeordnete Aufreiß-Dünnstelle (8) aufweist und das Flaschenbehältnis (3) aus einem PP-Werkstoff besteht. Um einen solchen Verpackungsbehälter, insbesondere eine Infusions- oder Transfusionsflasche, anzugeben, der bei Ausbildung einer Aufreißlasche gut öffenbar ist, möglichst ohne hinsichtlich einer Sterilisation nachteilig zu sein, schlägt die Erfindung vor, dass das Kappenteil zumindest teilweise aus einem heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff besteht.

Description

Die Erfindung betrifft einen medizinischen Verpackungsbehälter wie Infusions- oder Transfusionsflasche, mit einem Flaschenbehältnis und einem Kappenteil, wobei diese Teile durch Verschweißung in zugeordneten Verschweißungsbereichen des Kappenteils und des Flaschenbehältnis miteinander verbunden sind und wobei weiter das Kappenteil eine Aufreißlasche sowie eine zugeordnete Aufreiß- Dünnstelle aufweist und das Flaschenbehältnis aus einem Polypropylen-Werkstoff (PP-Werkstoff) besteht.

Derartige medizinische Verpackungsbehälter sind bereits in verschiedenen Ausführungsformen bekannt geworden. So ist etwa zum Stand der Technik auf die DE 198 58 7151 A1 zu verweisen.

Hierbei wird gewöhnlich das Kappenteil aus einem anderen Werkstoff, nämlich in der Regel einem Polyethylen-Werkstoff (PE-Werkstoff), im Vergleich zu dem Flaschenbehältnis hergestellt. Dies, vornehmlich aus dem Gesichtspunkt, dass anders eine Aufreißlasche nicht unter Begrenzung auf zumutbare Handkräfte herstellbar ist. Anderseits ist die Ausbildung einer Aufreißlasche aus einem PE-Werkstoff bei einem derartigen medizinischen Verapckungsbehälter insofern nachteilig, als PE, ohne Schädigungen hervorzurufen, nicht so hohen Temperaturen ausgesetzt werden kann wie ein PP-Werkstoff. Es ergeben sich daher Schwierigkeiten oder jedenfalls Nachteile, wenn eine Sterilisation vorzunehmen ist. Diese muß zumindest über einen längeren Zeitraum vorgenommen werden, wenn man mit niedrigeren Temperaturen als den an sich vorgesehenen 121°C arbeiten muß. Bei derzeitigen PE-Kappen für solche medizinische Verpackungsbehälter kann man jedoch nur mit Temperaturen bis zu 107°C eine Beaufschlagung vornehmen.

Ausgehend von dem vorbeschriebenen Stand der Technik stellt sich die Erfindung die Aufgabe, einen medizinischen Verpackungsbehälter, insbesondere Infusions- oder Transfusionsflasche anzugeben, der bei Ausbildung einer Aufreißlasche gut öffenbar ist. Vorzugsweise soll der Verpackungsbehälter auch hinsichtlich einer Sterilisation nicht nachteilig sein.

Diese Aufgabe ist zunächst und im wesentlichen beim Gegenstand des Anspruches 1 gelöst, wobei darauf abgestellt ist, dass das Kappenteil – jedenfalls teilweise – zwar auch aus einem PP-Werkstoff besteht, aber aus einem heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff. Überraschend wurde nämlich gefunden, dass der genannte heterophasige Copolymer-PP-Werkstoff die Ausbildung einer Aufreißlasche ermöglicht, die noch mit günstigen Handkräften, vergleichbar den Handkräften bei einem PE-Werkstoff, öffenbar ist. Zugleich ist auch vorteilhafterweise gegeben, dass dieser Werksstoff ohne weiteres Temperaturen aushält, wie sie für einen PP-Werkstoff typisch sind, insbsondere Sterilisationstemperaturen beispielsweise im Bereich von 121°C.

Der genannte heterophasige Copolymer-PP-Werkstoff ist zwar grundsätzlich bereits bekannt, wie nachstehend auch noch in weiterer Einzelheit erläutert, jedoch handelt es sich bei einem solchen Werkstoff, wie er beispielsweise unter der Handelsbezeichnung Borsoft SE 41OMO vertrieben wird, um einen solchen, wie er bislang bei Teilen mit anderen Anforderungen verwendet wird.

Bevorzugt ist, dass der eingesetzte Werkstoff für das Kappenteil eine Kerbschlagzähigkeit (bei 23°C gemessen, ISO 179/1eA) von mehr als 5 kJ/m² aufweist, bevorzugt mehr als 10 kJ/m² und weiter bevorzugt zwischen 10 und 20 kJ/m², insbesondere ca.14 kJ/m². Der entsprechende Wert bei –20°C gemessen, nach gleicher Norm, liegt bevorzugt zwischen 2 und 10 kJ/m², weiter bevorzugt zwischen 5 und 7 und besonders bevorzugt bei 6 kJ/m².

In weiterer Ausgestaltung, wobei die nachstehend beschriebenen Merkmale auch grundsätzlich jeweils für sich unabhängige Bedeutung haben können, jedoch im Zusammenhang mit dem Anspruch 1 hier beschreiben sind, ist auch vorgesehen, dass das Kappenteil als solches ungeachtet einer darin etwa ausgebildeten Verschlußlasche aus unterschiedlichen Werkstoffen besteht.

Es empfiehlt sich insbesondere, dass ein Verschweißungsbereich des Kappenteils aus einem üblichen PP-Werkstoff oder demselben Werkstoff besteht, aus dem das Flaschenbehältnis besteht. Im weiteren kann das Kappenteil jedenfalls betreffend die Aufreißlasche und zugeordnete Aufreiß-Dünnstelle aus dem heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff bestehen. Grundsätzlich reicht es auch aus, wenn nur die Dünnstelle, ggfs. mit erforderlichen Anschlußbereichen in der Aufreißlasche bzw. dem verbleibenden Kappenteil, aus dem genannten heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff besteht.

Auch ist bevorzugt, dass das Kappenteil als solches im Zweikomponenten-Spritzverfahren hergestellt ist. Das Kappenteil ist hierzu in Bereiche unterteilt, die aus der einen bzw. der anderen Komponente gespritzt sind. Eine Komponente ist hierbei dann werkstoffmäßig aus dem genannten heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff gebildet. Darüber hinaus ist es grundsätzlich auch möglich, das Kappenteil aus mehr als zwei Werkstoffen herzustellen. Etwa den Verschweißungsbereich aus einem üblichen oder auch demselben PP-Werkstoff, aus welchem das Flaschenbehältnis besteht, den weiteren Kappenteil aus einem beispielsweise PE-Werkstoff und die Aufreißlasche mit zugeordneter Aufreiß-Dünnstelle und Anschlußbereich oder auch, wie grundsätzlich angesprochen, die Aufreiß-Dünnstelle als solche, nur aus dem genannten heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff. Dies jedenfalls dann, hinsichtlich des PE-Werkstoffes, wenn im Einzelfall die Sterilisierbarkeit bei für PE nicht verträglichen Temperaturen nicht im Vordergrund stehen sollte.

Bezüglich des bisher herausgestellten heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoffes sind im einzelnen verschiedene Varianten geeignet. Dieser Werkstoff wird auch als PP-Block-Copolymer-Werkstoff bezeichnet. Er weist eine Thermoplast-Phase und eine gummiartige Phase auf. Dazu kann noch Ethylen als Comonomer eingesetzt sein. Die Gummi-Copolymerphase ist dispergiert in der Polymermatrix aufgenommen. Die Matrix ist als Homopolymer oder Random-Copolymer-Matrix ausgebildet. Die Gummi-Copolymerphase ist eine Mischung aus amorphem Gummi, einem gummiartigen Polymer, das üblicherweise ein Ethylen-Propylen-Copolymer ist, und einem semikristallinen Ethylen-Copolymer.

Insbesondere handelt es sich um ein Polypropylen-Terpolymer, das verschiedene Polypropylen-Terpolymer, bestehend aus einem Gemisch unterschiedlicher Polypropylen-Terpolymer-Zusammensetzungen, wobei weiter Comonomereinheiten enthalten sind, die aus Ethylen abgeleitet sind und zumindest ein Alpha-Olefin umfassen, das aus der Gruppe von C₄-C₈ Alpha-Olefinen ausgewählt ist. Das Verhältnis von Ethylen zu dem bzw. den C₄-C₈ Alpha-Olefinen ist kleiner als 0,3, wobei die hexanlösliche Fraktion geringer als 6,5 % ist, berechnet vom Gesamtgewicht des Terpolymers.

Wesentlich ist auch, dass ein Viskositätsbrechungsverhältnis, MFR_Ende/MFR_Anfang ≥ 2 ist. Unter MFR versteht man die "melt flow rate", gemessen in g/10 Min. Also die Schmelzflußrate.

Herstellungsmäßig ist für derartige Polypropylen-Heterophasen-Copolymere von Bedeutung, dass ein amorpher Kautschuk viskositätsgebrochen wird, wobei der amorphe Kautschuk, gemessen als Xylol lösliche Fraktion (XS) bei Raumtemperatur, einen Ethylengehalt aufweist, gemessen als der Ethylengehalt der Aceton gefällten amorphen Kautschukfraktion der Xylol löslichen Fraktion, C2 von AM, von 20 Gewichtsprozent bis 45 Gewichtsprozent und eine Grenzviskosität, bestimmt als die Grenzviskosität der Aceton gefällten amorphen Kautschukfraktion der Xylol löslichen Fraktion, IV von AN, von 2 dl/g oder mehr. Weiter kann es sich insbesondere um eine heterophasige Propylen-Polymer-Zusammensetzung aufweisen, welche die folgenden Komponenten aufweist:

1. 60 - 90 Gewichtsprozent, bezogen auf das Gesamtgewicht der hier genannten Komponenten, einer Propylen-Polymermatrix aufweisend ein Propylen-Homopolymer und, vorzugsweise, ein Propylen-Copolymer, wobei die Propylen-Polymermatrix einen Ethylengehalt von nicht mehr als 5 Gewichtsprozent aufweist;
2. 5 - 30 Gewichtsprozent, bezogen auf das Gesamtgewicht der hier genannten Komponenten, eines Elastomers und
3. 5 - 25 Gewichtsprozent, bezogen auf das Gesamtgewicht der hier genannten Komponenten, eines Ethylencoplymers-Plastomer, mit einer Dichte von nicht mehr als 910 kg/m³ und einem MFR_2.16(190°C) von wenigstens 0,5 g/10 Min. bei 190°C unter einem Gewicht von 2,16 kg.

Zu weiteren Einzelheiten wird auch auf die WO 98/59002 A1, die WO 01/36502 A1 und die WO 02/072693 A1 Bezug genommen. Der Inhalt der genannten Druckschriften wird hiermit voll inhaltlich in die Offenbarung vorliegender Anmeldung mit eingeschlossen, auch zu dem Zwecke, Merkmale dieser Vorveröffentlichungen betreffend hier insbesondere für die Aufreißlasche oder auch die gesamte Kappe verwendeten Werkstoff in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit einzubeziehen.

Nachstehend ist die Erfindung des weiteren anhand der beigefügten Zeichnung, die jedoch lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellt, erläutert. Hierbei zeigt:
1 eine Querschnittsdarstellung, teilweise, einer Infusionsflasche mit darauf befindlicher Zweitkappe und Aufreißverschluß;
2 den Gegenstand gemäß 1, mit zwei unterschiedlichen Werkstoffen im Bereich der Zweitkappe, hergestellt im Zweikomponenten-Spritzverfahren.
Dargestellt und beschrieben ist, in teilweiser Darstellung, eine Infusionsflasche 1, die aus einem einen integrierten Deckel 2 aufweisendes Flaschenbehältnis 3 und einer Zweitkappe 4, der eigentlichen Verschlußkappe, die mit dem Flaschenbehältnis schweißverbunden ist, besteht.
In der Zweitkappe 4 befindet sich ein Stopfenteil 5, das aus einem Gummi, auch einem synthetischen Gummi, beispielsweise einem TPE, bestehen kann. Die Zweitkappe 4 verfügt ferner über einen Aufreißverschluß 6 mit einer Aufreißlasche 7.
Es sind die Aufreißlasche 7 in ihrem Aufreißbereich berandende Aufreiß-Dünnstellen 8 ausgebildet.
Bekanntlich weisen solche Dünnstellen 8 eine Materialstärke im Bereich von einem oder wenigen Zehntelmillimeter auf, während die Wandstärke der umgebenden Kappe, hier der Zweitkappe 4, sich im Bereich von 0,5 - 1,0 mm etwa bewegen kann.
Das Flaschenbehältnis 3 besteht bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel aus einem üblichen PP-Werkstoff, während die Zweitkappe 4 bei dem Ausführungsbeispiel der 1 insgesamt aus einem heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff besteht.
Beim Ausführungsbeispiel der 2 ist die Zweitkappe 4 im Zweikomponenten-Spritzverfahren hergestellt. Der untere Bereich, welcher der Verbindung mit dem Flaschenbehältnis 3 dient, nämlich mittels einer Verschweißung an Verschweißungsflächen 9, 10, besteht aus dem gleichen PP-Werkstoff wie das Flaschenbehältnis 3. Dagegen besteht der obere Teil, oberhalb der hier beispielsweise eingezeichneten Trennlinie 11, aus dem bereits genannten heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff.
Alle offenbarten Merkmale sind (für sich) erfindungswesentlich. In die Offenbarung der Anmeldung wird hiermit auch der Offenbarungsinhalt der zugehörigen/beigefügten Prioritätsunterlagen (Abschrift der Voranmeldung) vollinhaltlich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale dieser Unterlagen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen.

Claims

Medizinischer Verpackungsbehälter (1), wie Infusions- oder Transfusionsflasche, mit einem Flaschenbehältnis (3) und einem Kappenteil, beispielsweise einer Zweitkappe (4), wobei die Teile durch Verschweißung in zugeordneten Verschweißungsbereichen des Kappenteils und des Flaschenbehältnis (3) miteinander verbunden sind, wobei weiter das Kappenteil eine Aufreißlasche (7) sowie eine zugeordnete Aufreiß-Dünnstelle (8) aufweist und das Flaschenbehältnis (3) aus einem PP-Werkstoff besteht, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenteil zumindest teilweise aus einem heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff besteht.
Medizinischer Verpackungsbehälter nach Anspruch 1 oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenteil insgesamt aus dem heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff besteht.
Medizinischer Verpackungsbehälter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenteil als solches ungeachtet eines darin etwa aufgenommenen Stopfenteils (5), aus unterschiedlichen Werkstoffen besteht.
Medizinischer Verpackungsbehälter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verschweißungsbereich des Kappenteils aus einem üblichen PP-Werkstoff oder demselben Werkstoff besteht, aus dem das Flaschenbehältnis (3) besteht.
Medizinischer Verpackungsbehälter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenteil jedenfalls betreffend die Aufreißlasche (7) und zugeord nete Aufreiß-Dünnstelle (8) aus heterophasigen Copolymer-PP-Werkstoff besteht.
Medizinischer Verpackungsbehälter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenteil als solches, ungeachtet eines darin etwa aufgenommenen Stopfenteils (5), im Zweikomponenten-Spritzgußverfahren hergestellt ist.