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Die nachfolgende Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusskappe für Behältnisse, bevorzugt Infusionsflaschen im Pharmabereich. Zur Flüssigkeitsentnahme oder dem Zuspritzen von Additiven aus bzw. in medizintechnische(n) Behältnisse(n) wie Infusionsflaschen, Ampullen, Beutel für Blutkonserven etc. sind Verschlusskappen bekannt, die einen oder mehrere Fluidports haben, die sich nach dem Punktieren mit einer Kanüle oder einen Spike eines Infusionsbestecks selbst wieder verschließen, sodass keine Keime, Luft oder andere Verunreinigungen in das Behälterinnere dringen können und auch keine potentiell infektiösen Stoffe aus dem Behälter heraus gelangen.
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Häufig haben solche Verschlusskappen ein Gewinde, mit dem sie auf den jeweiligen Behälter aufgeschraubt werden. Bei den Massenprodukten wie Plastik-Infusionsflaschen haben Behälterhals und Kappe eine Kontaktfläche, über die beide Komponenten (Kappe und Behältnis) verschweißt, verklebt oder gebördelt werden. Die hohlzylindrischen Kappenkörper bestehen beispielsweise aus einem, aus einem Material mit einem vergleichsweise hohen E-Modul, während die selbstverschließende Funktion meist durch eine Elastomermembran oder Gummimembran, die in Fangkörpern im Kappenkörper liegen, realisiert wird.
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Durch die gestiegene Anzahl an Dichtungswerkstoffen und deren Eigenschaften und die damit einhergehende Steigerung an Anforderungen, ist die schnelle und kostengünstige Adaptation der bestehenden Membran-Designs an die vom Kunden gewünschten Materialien immer zwingender.
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Die
EP 1010635A2 beschreibt eine solche Verschlusskappe. Die Kappe hat einen Entnahme- und einen Zuspritzport, die beide durch eine durchstechbare Membran gebildet werden und die sich nach dem Durchstechen selbstständig abdichtet. Zur Sicherstellung der Fluiddichtheit am Entnahme- und am Zuspritzport haben die Membranen im Portbereich ein angepasstes und fest definiertes Design. Die Membranen des Entnahme und des Zuspritzports sind separat voneinander getrennte Bauteile, die in den Deckelbereich eingesetzt werden. Die eingelegten Membranen sind jedoch nicht formstabil mit dem umgebenden Deckelbereich verbunden. Dies kann beim Einstechen zu einem Verrutschen bzw. Kippen der Dichtscheibe führen. Aus
DE 10 2010 004 536 A1 ist eine Zweikomponenten-Dichtscheibe für pharmazeutische Behältnisse bekannt, die eine vergleichsweise steife Trägerplatte hat, die zumindest eine Durchstecköffnung für Kanülen aufweist. Diese Dichtscheibe ist dazu vorgesehen, in eine Verschlusskappe eingelegt zu werden. Um die Durchstecköffnung herum ist umlaufend ein mehrfach durchbrochener erhabener Wall angeordnet, über dem sich eine topfförmige Anhäufung elastischen Materials befindet, an deren Oberseite eine napfförmige Vertiefung vorliegt, die den Einstechpunkt darstellt. Der Wall, der die Durchstecköffnung umgibt, dient dazu, eine hinreichende Steifigkeit für das elastische Material sicherzustellen, sodass beim/nach dem Einstechen die Einstechöffnung abgedichtet werden kann. Hierdurch kann die Membran im Einstechbereich dünner ausgeführt werden, was die nötige Einstechkraft reduziert.
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Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zu Grunde, eine verbesserte Verschlusskappe für Behältnisse zu schaffen, die an die jeweiligen Anforderungen, adaptierbare, Einzelmembranen bestückt werden kann. Außerdem soll dabei eine verbesserte Dichtwirkung erzielt werden, und zu geringeren Einstechkräften, so wie zu einer sicheren und stabilen Lagerung der Membran im Fangkörper führen. Hierbei wird auch berücksichtigt, dass es vorteilhaft ist zwei verschieden geformte Dichtscheiben zu verwenden. Die Form der Membran muss an die Gestalt der Kanülen bzw. Infusionsspikes angepasst werden, da diese sich u. a. stark im Durchmesser und somit im Einstech- und Dichtverhalten unterscheiden. Es gilt, je nach Anwendungsfall, die optimale Form für dünne und scharfe Kanülen und gleichzeitig das Optimum für dicke und vergleichsweise stumpfe Infusions-Spikes zu realisieren. Außerdem muss die Materialwahl, bzw. Vorgabe und somit unterschiedliche Elastizitäten und Festigkeiten berücksichtigt werden. Diese Aufgabe wird durch eine Verschlusskappe mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst.
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Darüber hinaus ergibt sich die Aufgabe, die Konstruktions-Parameter der Dichtscheibe so zu konfigurierbar zu machen, dass eine einfache und schnelle Adaption/modulare Ausführung für verschiedene Materialeigenschaften (Gummi, Elastomere in der ganzen Bandbreite), und Anforderungen an verschieden Infusionsspikes und Kanülen gewährleistet ist um Dichtigkeit und Haltekraft zu gewährleisten. Diese Aufgabe wird durch die Anforderungen mit den Merkmalen des Anspruchs 2 bis 9 gelöst.
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Bevorzugte Ausführungsbeispiele werden jeweils durch die Unteransprüche beschrieben.
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Die erfindungsgemäße Verschlusskappe für Behältnisse weist einen Kappenkörper auf, der an seiner Oberseite zwei Abrisslaschen (4) aufweist, die nach Abriss die jeweilige darunterliegende Dichtscheibe mit Membran zugänglich macht. Die jeweilige Dichtmembran liegt in einem topfförmigen Lager (Fangkörper, 6) und bildet einen selbstverschließenden Fluidport. Die Abrisslaschen (4) haben verschiedene Formen zur Unterscheidung des jeweiligen Fluidports. Es ist sinnvoll die Fluidports je nach Funktion zu unterscheiden. Der Fluidport für einen Infusionsspike kann eine andere Konfiguration aufweisen als der Fluidport für eine Kanüle.
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Zum Verbinden mit dem Behältnis (z. B. Infusionsflaschen (Glas oder Kunststoff), Schlauchbeutel) kann die erfindungsgemäße Verschlusskappe in der Medizintechnik übliche Verbindungselemente haben, etwa einen Verbindungsflansch (zum Kleben oder Schweißen), ein Gewinde, bevorzugt ein Innengewinde, oder eine Bajonettverbindung. Die erfindungsgemäße Verschlusskappe eignet sich auch für nicht-medizinische Anwendungen, etwa in chemischen und/oder biologischen Labors.
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Die Dichtscheibe mit Membran (10) ist hinsichtlich ihrer konstruktiven Merkmale so (variabel, adaptiv) dimensionierbar, dass bei verschiedenen Materialeigenschaften der Membran gewährleisten ist, dass sich nach einem Durchstich mit jeder handelsüblichen Nadel, Kanüle oder Spike die Einstichstelle selbsttätig abdichtet und ein Verkippen der Membran auch bei inhomogenen Strukturen der Oberseite des Behälterhalses (9) verhindert. Die Dichtmembran (10) soll so beschaffen sein, dass sie nicht nur den Fluidkanal bei liegender Kanüle und Infusionsbesteck abdichtet und eine Leckage verhindert, sondern auch das Austreten von Flüssigkeit durch das Stanzloch im Behälterhals (8) in die Kappe verhindert. Die durch Dorn und Kanüle eingebrachte Lochung in die Deckfläche des Medikamentenbehälters (9) kann auf Grund des Werkstoffes des Behälters nicht dicht sein. Auch ist herstellungstechnisch die Deckfläche des Behälterhalses (8) unregelmäßig (Schweißnaht, Konvexe Form) und eine Abdichtung gestaltet sich schwierig. Diese Aufgabe wird durch eine oder mehrere Dichtlippen (16) mit den Merkmalen des Anspruchs 2 bis 4 gelöst. Hierbei wird über die Vorspannung bei der Montage eine hinreichende Abdichtung und Rückhaltekraft für die Gesamtscheibe erreicht Trotz der Maßgabe den Dorn senkrecht in die Membran einzustechen wird in der Praxis der Dorn drehend und nicht senkrecht eingestochen. Dies reduziert den Kraftschluss zwischen Membran und der Wandung des topfförmigen Lagers (6) was zu minimalen Verschiebungen der Membran führt. Es bilden sich Kriechwege für den Behälterinhalt (Medikament, Infusionslösung) der über den Rand der Durchstechöffnung (3) des Hohldornes ins Freie gelangen kann. Diese Aufgabe wird durch eine oder mehrere Prägungen an der Membranscheibe (17), oder an der Wandung des Topfes (7) mit den Merkmalen des Anspruchs 5 und 6 gelöst. Korrespondierend kann im Gegenstück eine Nut zum Formschluss angeordnet sein, bzw. bei Verzicht Kraftschluss vorliegen. Hierbei wird ein Verdrehen der Dichtscheibe im Topf verhindert. Diese Anordnung erleichtert auch die Montage durch minimalste Entlüftungswege.
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Die Haltekraft, die den Spike gegen Herausrutschen halten soll, wenn die Infusionsflasche über Kopf gehalten wird, und die Schließkraft die den Spike während der Infusion festhält bzw. zum Herausziehen des Spikes überwundern werden muss, hängt nicht nur von der Form der Dichtmembran sondern auch vom Material der Dichtmembran ab. Bei unterschiedlichen Materialien kann die Eigenschaften wie die Haltekraft und die Schließkraft nur über die Form der Dichtscheibe mit Membran (10) und in begrenztem Umfang über die Maße des Lagertopfes (6) eingestellt werden. Diese Aufgabe wird durch Einstellung der möglichen anpassbaren Konstruktionsparameter der Dichtscheibe mit Membran (10) sowie geringfügige Modifikationen der Töpfe (6) mit den Merkmalen des Anspruchs 1 bis 11 gelöst.
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Es gibt grundsätzlich 4 Bezugsgrößen, durch deren interne Aufteilung die Eigenschaften der Dichtscheibe mit Membran (10) eingestellt werden kann.
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Bezugsgröße 1 ist die Gesamtbauhöhe der Dichtscheibe mit Membran. Die Gesamtbauhöhe setzt sich aus der Höhe der umlaufenden Dichtlippe (16) plus Höhe des scheibenförmigen Grundkörpers, plus Höhe des konusförmigen Zentrieranteils (12), der über die Schulter der Membran (Steigung) definiert ist.
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Bezugsgröße 2 ist die, zentrale Länge des Fluidports. Die Gesamtlänge des Fluidports setzt sich aus der Länge des Kanals zur Seite des Flaschenhalses (15) plus Membrandicke (11) plus Länge des Einstichkanals (14) zusammen. Wird auf eine Zentrale Vertiefung im Einstichkanal verzichtet, kommt die Membran direkt unter den Deckelbereich (2) zu liegen. Es bildet sich kein Totraum und die Membranfläche ist gut zu desinfizieren. Kommt die Membran direkt auf die Deckfläche des Behälterhalses (9) zu liegen ist der Einstichkanal (14) in Abhängigkeit der Membrandicke maximal lang. In dieser Konstellation bildet sich kein Totraum auf Seiten des Behältnisses. Die Spitze des Spikes verformt die Membran in Verschiebungs-Richtung des eindringenden Schafts. Um ihn wieder zu entfernen, muss der Spike entlang der durch das Einstechen entstehenden Lippen in die entgegengesetzte Richtung mit Krauftaufwand gezogen werden. Eine längerer oder dickerer Spike bzw. Kanüle hat eine größere Oberfläche als ein dünner oder kurzer Spike und leistet damit mehr Widerstand, wenn man ihn herausziehen möchte. Ein Spike spreizt die Membran an der Eintrittsstelle und presst so die umliegenden Lippen auseinander. Diese drücken daher gegen den Schaft und halten ihn fest, und zwar umso mehr, je länger und dicker der Spike ist.
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Bezugsgröße 3 ist das Verhältnis von Gesamtdurchmesser Membran (10) zu Durchmesser des Kanals (15) und Durchmesser der Membran (10) zu Durchmesser des Einstichkanals (14). In den Kanälen Der Dichtscheibe verhindert die Reibung und somit der Kraftschluss, dass der Spike oder die Kanüle wieder herausrutscht. Im Membranbereich beeinflusst je nach gewähltem Material (Elastomer bzw. TPE) die somit definierbare Elastizitäten zusätzlich die Spannung, die den Schaft des jeweiligen Durstichelements in der Membran festhält. Ein sehr spitzer Voll-Dorn spreizt die Membran, ohne Sie zu zerreißen und bildet Haltelippen. Entsprechend halten diese den Spike fest. Scharfkantige Hohldorne (Kanülen) zerreißenn oder zerschneiden das Material und die Haltekraft wird geringer Bezugsgröße 4 ist die Ausgestaltung und Anzahl der umlaufenden Dichtlippe(n). Die Dichtlippen sorgen für eine Vorspannung bei der Montage und halten bei Punktion der Dichtmembran diese im Lagertopf stabil. Gleichzeitig wird der Totraum auf ein Minimun reduziert und abgedichtet.
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Diese und weitere Vorteile werden durch die nachfolgende Beschreibung unter Bezug auf die begleitenden Figuren dargelegt. Der Bezug auf die Figuren in der Beschreibung dient der Unterstützung der Beschreibung und dem erleichterten Verständnis des Gegenstands. Die Figuren sind schematische Darstellungen von Ausführungsbeispielen der Erfindung.
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1 perspektivische Ansicht einer Twin-Port Kappe
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2 Querschnitt der Kappe aus 1
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3a–c Beispielhafte Querschnitte verschiedener Dichtscheibe mit Membran
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Ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe 1 als so genannte „Twin-Port”-Kappe, d. h. mit zwei getrennten Fluidports ist in den 1 bis 3a–c gezeigt.
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Die bei der Entwicklung zu berücksichtigenden Konstruktionselemente sind zum Teil nicht kompatibel. Materialanhäufung, Durchmesser der Kanäle, Kontaktflächen Membran zu Topfinnenwand bestimmen Durchstechkraft, Dichtigkeit und Auszugskraft. So ist z. B. eine komfortable Durchstechkraft mit dünner Membran und nicht zu engen Kanälen nicht mit einer sicheren Haltekraft und Abdichtung vereinbar. Es muss für eine je nach Material und Art des Durchstechteils (Spike, Kanüle) die Balance zwischen den zur Verfügung stehenden Parametern erreicht werden. Diese Balance ist durch Feinabstimmung der 4 Bezugsgrößen herstellbar, wobei eine universelle Dichtfläche, zur Schaffung einer Grundkonstruktion, zwischen Membran und Kappe vorliegt. Somit ist für verschiedene, Ausführungsformen der Membran eine Modularität geschaffen. Mit der Herstellung der Membranen, durch Spritzgießen, verhält es sich gleich. Auch hier ist das Spritzgießwerkzeug so gestaltet, dass durch das Austauschen einzelner modularer Formwechselkerne bzw. Formwechseleinsätze die gewünschte Membran-Geometrie entsprechend abgebildet und gespritzt werden kann. Somit ist eine kostengünstige und einfache Geometrische Anpassung umsetzbar. Die Spritgießform für die Herstellung der Kappenkörper muss für die verschiedenen Membranausführungen nicht geändert werden, wodurch sich ein weiterer Kostenvorteil ergibt.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Verschlusskappe/Kappenkörper
- 2
- Deckelbereich
- 3
- Durchstichöffnung
- 4
- Abrisslasche (klein, gross)
- 5
- Mantelbereich
- 6
- Topf/Kammerung/Fangkörper
- 7
- UmlaufendeHaltenuten/Rippen
- 8
- Behälterhals
- 9
- Deckfläche Behälterhals
- 10
- Dichtscheibe mit Membran
- 11
- Engstelle/Membrandicke/eigentliche Membran
- 12
- radiale Dichtungsfläche deckelseitig konisch
- 13
- radiale Dichtungsfläche behälterseitig
- 14
- Zentrale Vertiefung/Einstichkanal
- 15
- Zentraler Durchstichkanal
- 16
- Umlaufende Dichtlippe
- 17
- Umlaufende Haltenuten/Rippen
- 18
- konische Dichtungsfläche
- 19
- radiale Dichtungsfläche bzw. Fangkörper
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 1010635 A2 [0004]
- DE 102010004536 A1 [0004]
