EP0225565B1 - Teilbare Kapsel - Google Patents

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EP0225565B1
EP0225565B1 EP86116604A EP86116604A EP0225565B1 EP 0225565 B1 EP0225565 B1 EP 0225565B1 EP 86116604 A EP86116604 A EP 86116604A EP 86116604 A EP86116604 A EP 86116604A EP 0225565 B1 EP0225565 B1 EP 0225565B1
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EP
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capsule
capsules
divisible
die
cylindrical casing
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EP0225565A3 (en
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Bernhard Dr. Freund
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Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim GmbH
Original Assignee
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim GmbH
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/07—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use
    • A61J3/071—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use into the form of telescopically engaged two-piece capsules

Definitions

  • the invention relates to a divisible capsule and to processes for its production.
  • Hard gelatin capsules are preferably used for the dosage of solidifying, highly viscous, powdered, granulated and, in special cases, also tablet-shaped pharmaceutical preparations.
  • divisible forms for more flexible dosing are known in other galenical preparations, e.g. Divisible tablets, divisible soft gelatin capsules, the development of an inexpensively manufactured divisible hard gelatin capsule failed due to the special characteristics of this galenic form.
  • the utility model DE-U-8 120 453 describes a soft gelatin capsule in which two partial capsules are connected to one another via a central web made of capsule material.
  • the teaching disclosed relates to soft gelatin capsules, which are generally not suitable for powder preparations.
  • a divisible capsule which consists of two elongated partial capsules, each with a semicircular cross section, which, after filling, are combined with a medicament to form a capsule of the usual shape.
  • the special feature of the divisible hard gelatin capsule described is the specially shaped partial capsule of conventional length, but with a semicircular cross-section, the area of which is slightly smaller than half the circular cross-sectional area of the fully assembled capsule.
  • a particular advantage of the divisible capsule according to the invention is that the partial capsule is available, for example, under the trade name "Suprokapsel". Elaborate special shapes of the partial capsules are not necessary.
  • the partial capsules can thus be filled and sealed using the standardized, commercially available filling machines.
  • the individual subcapsules can be made of different materials in a separable capsule.
  • the time at which the active ingredient is released can be influenced by a suitable selection of the composition of these materials.
  • Corresponding materials are known from the prior art. This is of particular interest if the active substances in combination preparations are to be released in a predeterminable sequence. By dividing the capsule, an individual adjustment of the dosage to the patient is also possible. Appropriate coloring of the capsules almost eliminates the risk of confusion by the patient.
  • Drug combinations that react chemically with each other i.e. are incompatible can be filled separately in a simple manner and then combined to form a capsule with two partial capsules.

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  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Developing Agents For Electrophotography (AREA)
  • Cosmetics (AREA)
  • Manufacturing Of Micro-Capsules (AREA)

Description

  • Die Erfindung betrifft eine teilbare Kapsel sowie Verfahren zu ihrer Herstellung.
  • Für die Dosierung erstarrender, hochviskoser, pulverförmiger, granulierter und in Sonderfällen auch tablettenförmiger Arzneimittelzubereitungen werden vorzugsweise Hartgelatine-Kapseln eingesetzt.
  • Während bei anderen galenischen Zubereitungen teilbare Formen zur flexibleren Dosierbarkeit bekannt sind, wie z.B. teilbare Tabletten, teilbare Weichgelatine-Kapseln, scheiterte die Entwicklung einer kostengünstig herstellbaren teilbaren Hartgelatine-Kapsel an den besonderen Eigenarten dieser galenischen Form.
  • Ein einfaches Teilen der länglichen Hartgelatine-Kapsel in zwei Hälften ähnlich wie bei Tabletten mit Bruchrillen, ist aus naheliegenden Gründen nicht möglich, da bei einem Öffnen der Hartgelatine-Kapsel eine exakte Dosierung des Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist und die zurückbleibende zweite Dosis nicht mehr sicher aufbewahrt werden kann. Zudem sind viele Kapseln mit einem Sicherheitsverschluß versehen, der sich nur unter Zerstörung der Kapsel öffnen läßt.
  • Das Gebrauchsmuster DE-U-8 120 453 beschreibt eine Weichgelatinekapsel, bei der zwei Teilkapseln über einen aus Kapselmaterial bestehenden Mittelsteg miteinander verbunden sind. Die offenbarte Lehre bezieht sich jedoch auf Weichgelatinekapseln, die in der Regel nicht für Pulverzubereitungen geeignet sind.
  • Aus der DE-A-33 40 262 ist eine teilbare Kapsel bekannt, die aus zwei länglichen mit je halbkreisförmigem Querschnitt bestehenden Teilkapseln besteht, die nach dem Füllen mit einem Arzneimittel zu einer Kapsel üblicher Form verbunden werden. Das besondere Merkmal der beschriebenen teilbaren Hartgelatine-Kapsel ist die besonders geformte Teilkapsel üblicher Länge, aber mit einem halbkreisförmigen Querschnitt, dessen Fläche etwas kleiner ist als die Hälfte der kreisförmigen Querschnittsfläche der fertig montierten Kapsel.
  • Im Gegensatz zu der in der DE-A-33 40 262 beschriebenen Ausführungsform sind die im Handel erhältlichen Kapselformen im allgemeinen standardisiert, wobei die oben beschriebenen Ausführungsformen gegebenenfalls als Sonderanfertigungen hergestellt werden müßten. Dies ist nur durch beträchtliche zusätzliche Aufwendungen an den Maschinen möglich.
  • Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine teilbare Kapsel unter Verwendung herkömmlichen Kapselmaterials bereitzustellen, sowie Verfahren zu deren Herstellung.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine galenische Form zur Applikation von Arzneimittelkombinationen bereitzustellen, die inkompatibel sind. Eine weitere Aufgabe ist die Schaffung eines Arzneimitteldepots mit verzögerter Freisetzungsrate.
  • Es wird eine teilbare Kapsel (1) aus mindestens zwei länglichen Teilkapseln (2) mit kreisförmigen oder ellipsoiden Querschnitt quer zur Längsachse vorgeschlagen, wobei die Teilkapseln (2) aus einem Unterteil (3) und einem hierauf aufgesteckten Oberteil (4) bestehen und
    • 1. längs einer gemeinsamen Längsachse angeordnet sind und
      • a) über ihre Stirnseiten (5) (Fig. III) durch ein pharmazeutisch unbedenkliches Klebemittel verbunden sind,
        oder
      • b) eine gemeinsame, die Teilkapseln (2) ganz oder teilweise umschließende Umhüllung (6) aufweisen,
      oder
    • 2. parallel zueinander angeordnet und über die Seitenteile (Fig IV) durch ein pharmazeutisch unbedenkliches Klebmittel verbunden sind.
  • Erfindungsgemäß kann die teilbare Kapsel in folgenden Ausführungsformen vorliegen:
    • A) Die beiden Teilkapseln (2) sind in einer äußeren Kapsel (6a) mit mindestens doppelter Länge einer Teilkapsel (2) eingesteckt, wobei die äußere Kapsel nicht mit einem Sicherheitsverschluß versehen ist (Abb I), so daß ein Öffnen und Schließen der Kapsel ohne Beschädigung möglich ist.
    • B) In einer weiteren Ausführungsform sind die beiden kleinen Teilkapseln (2) durch eine zylinderförmige Umhüllung (6b) aus einem pharmazeutisch unbedenklichen Material verbunden (Abb. IIa,b,c).
      Diese Umhüllung kann aus einem rohrförmigen Zylinder (6b) aus Hartgelatine mit kreisförmigen oder elliptischen Querschnitt bestehen, dessen Querschnitt etwas größer ist als der der Teilkapseln (2), wobei die Teilkapsel steckförmig verbunden sind (Abb. IIa). Die teilbare Kapsel (1) kann durch einfaches Auseinanderziehen der Teilkapseln (2) geteilt werden, wobei die Sicherheitsverschlüsse (7) verhindern, daß die Hülle der Teilkapseln (2) beim Teilungsvorgang geöffnet werden.
      In einer besonderen Ausführungsform kann der Zylinder (6c) mit einer Sollbruchstelle (8), beispielsweise durch Perforation oder einem leicht reißbaren Band oder Faden zur einfachen Teilung der Kapsel versehen werden. In diesem Fall können die Teilkapseln (2) mit dem Zylinder (6c) verklebt sein.
      Das Material des Zylinders kann so beschaffen sein, daß es durch Benutzung mit einer Flüssigkeit, beispielsweise Speichel, sofort weich und flexibel wird, so daß auch eine geteilte Kapsel problemlos zu schlucken ist.
      In noch einer anderen Ausführungsform sind die Teilkapseln (2) von einer Umhüllung (6d) aus einer pharmazeutisch unbedenklichen, schrumpffähigen Folie überzogen. Die Umhüllung kann derart gestaltet sein, daß sie die äußere Fläche der Teilkapseln vollständig oder teilweise umschließt. Die Bruchstelle (9) ist durch den Schrumpfungsprozess an den Stirnseiten (5) der Teilkapseln vorgebildet und kann gegebenenfalls durch weitere Maßnahme, z.B. Perforation, weiter geschwächt werden. Bei dieser Ausführungsform sind bei jeder Teilkapsel (2), auch nach der Teilung, Ober- und Unterteil durch die Umhüllung aus der geschrumpften Folie fest miteinander verbunden, so daß die Kapsel ohne Zerstörung nicht geöffnet werden kann. Bei dieser Ausführungsform ist die Verwendung der sogenannten "Sicherheitskapseln" aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht erforderlich.
      Eine größere Anzahl von Kapseln kann durch eine schrumpffähige Umhüllung zu einer Einheit zusammengefaßt sein, so daß der Patient je nach benötigter Dosierung entsprechende Teilmengen abbricht.
    • C) In einer anderen Ausführungsform sind die Teilkapseln (2) über die Stirnseiten (5) ihrer Unter- bzw. Oberteile oder ihrer Seitenteile durch ein pharmazeutisch unbedenkliches Klebemittel (10) verbunden. (Abb. III und IV). Entsprechende Klebstoffe sind aus dem Stand der Technik bekannt. Anstelle eines Klebestoffes können die Gelatinekapseln auch durch Ultraschalltechniken verbunden werden.
  • Ein besonderer Vorteil der erfindungsgemäßen teilbaren Kapsel ist, daß die Teilkapsel beispielsweise unter dem Handelsnamen "Suprokapsel" erhältlich ist. Aufwendige Sonderformen der Teilkapseln sind nicht erforderlich. Die Teilkapseln können somit unter Verwendung der standardisierten handelsüblichen Abfüllautomaten gefüllt und verschlossen werden.
  • Falls erforderlich oder gewünscht, können die einzelnen Teilkapseln in einer teilbaren Kapsel aus verschiedenen Materialien bestehen. Durch eine geeignete Auswahl der Zusammensetzung dieser Materialien kann der Zeitpunkt der Wirkstofffreigabe beeinflußt werden. Entsprechende Materialien sind aus dem Stand der Technik bekannt. Dies ist besonders dann von Interesse, wenn bei Kombinationspräparaten die Wirkstoffe in zeitlich vorherbestimmbarer Reihenfolge freigesetzt werden sollen. Durch eine Teilung der Kapsel ist zusätzlich eine individuelle Anpassung der Dosierung an den Patienten möglich. Durch eine geeignete Farbgebung der Kapseln kann das Verwechslungsrisiko durch den Patienten nahezu ausgeschlossen werden.
  • Arzneimittelkombinationen, die chemisch miteinander reagieren d.h. inkompatibel sind, können in einfacher Weise getrennt abgefüllt und anschließend zu einer Kapsel mit zwei Teilkapseln vereinigt werden.
  • Erfindungsgemäß können die teilbaren Kapseln, bestehend aus mindestens zwei Teilkapseln, wie folgt hergestellt werden:
    • a) Eine teilbare Kapsel gemäß der Ausführungsform A wird durch Einlegen der beiden Teilkapseln in das Unterteil der äußeren Kapsel und anschließendem Aufbringen des Verschlußoberteils hergestellt. Hierbei kann auf eine bekannte Technik zurückgegriffen werden, wie sie beim Einlegen von Filmtabletten in Kapseln angewendet wird.
    • b) Eine teilbare Kapsel der Ausführungsform B wird beispielsweise wie folgt hergestellt:
         Die bereits gefüllten Teilkapseln werden auf einer Rüttelrinne ausgerichtet und quer auf einem Transportband abgelegt. Zwei gegenüberliegende Bänder transportieren die Teilkapseln vor eine Füllstation, in deren Mitte die zylinderförmige Hülle (6b,c) bereitgelegt wird. Zwei Stößel oder die sich verengenden Bandseitenteile schieben von beiden Seiten die Teilkapseln in die zylinderförmige Hülle (6b,c). Die zylinderförmige Umhüllung (6c) kann mit einem leicht reißbaren Band oder Faden (8) oder aber mit einer Sollbruchstelle (8), z.B. in Form einer Perforation, versehen sein. In diesem Fall kann vor dem Zusammenstecken der Teilkapseln ein pharmazeutisch unbedenklicher Kleber aufgetragen werden, so daß die Teilkapseln mit der Hülle fest verbunden werden.
      Eine teilbare Kapsel, die von einer schrumpffähigen Folie als Umhüllung (6d) umgeben ist, kann wie folgt hergestellt werden:
         Die bereits gefüllten Teilkapseln in werden auf einem Transportband auf ein Band aus einer schrumpffähigen Folie gelegt und wenn nötig ausgerichtet, anschließend wird die Folie durch Hilfsvorrichtungen so geführt, daß sich die Folie trichterförmig um die Teilkapseln legt, bis diese völlig von der Folie umhüllt sind, wobei sich die Ober- und Unterseite der schrumpffähigen Folie teilweise überlappen können. Im gleichen Arbeitsgang wird die Folie zu einer an die Teilkapseln eng anliegenden Röhre verschweißt; nachfolgend können Hilfseinrichtungen, z.B. eine Perforation (9), zu einer späteren besseren Teilung angebracht werden. Daran anschließend wird geschrumpft, wobei sich Teilkapseln und Umhüllung zu einer festen Einheit verbinden. Nach einer Teilung der Kapselketten in eine gewünschte Teilmenge mit zwei oder mehr Teilkapseln kann noch einmal geschrumpft werden, um eventuell bei der Teilung entstandene Grate zu beseitigen.
    • c) Eine teilbare Kapsel der Ausführungsform C wird wie folgt hergestellt:
         Die gefüllten Teilkapseln werden wie unter b) beschrieben, mit den Stirnseiten zueinandergeführt und mit einem Tropfen eines pharmakologisch unbedenklichen Klebers miteinander verbunden. Für den Kleber eignen sich folgende pharmazeutische Hilfsstoffe: Gelatine, verkleisterte Stärke, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Celluloseäther, Polyvinylpyrrolidon, Polyacrylate. Es ist jedoch selbstverständlich, daß auch andere Verfahren, als das unter b) beschrieben, zum Zusammenführen der beiden Teilkapseln Verwendung finden können.

Claims (9)

  1. Teilbare Kapsel für erstarrende, hochviskose, pulverförmige und/oder granulierte Arzneimittelzubereitungen, dadurch gekennzeichnet, daß diese aus mindestens zwei länglichen Teilkapseln (2), mit kreisförmigem oder ellipsoidem Querschnitt quer zur Längsachse, wobei die Teilkapseln in an sich bekannter Weise aus einem Unterteil (3) und einem hierauf aufgesteckten Oberteil (4) bestehen und
    1. 1. längs einer gemeinsamen Längsachse angeordnet sind und
    a) über ihre Stirnseiten (5) durch ein pharmazeutisch unbedenkliches Klebemittel verbunden sind,
    oder
    b) eine gemeinsame, die Teilkapseln (2) ganz oder teilweise umschließende Umhüllung (6) aufweisen,
    oder
    1.2. parallel zueinander angeordnet und über die Seitenteile durch ein pharmazeutisch unbedenkliches Klebemittel verbunden sind.
  2. Teilbare Kapsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln (2) von einer, gegebenenfalls wieder verschließbaren, äußeren Kapsel (6a) umhüllt sind.
  3. Teilbare Kapsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln (2) von einer zylinderförmigen Umhüllung (6b,c,d) aus einem pharmazeutisch unbedenklichen Material umgeben sind, wobei die zylinderförmige Umhüllung Vorrichtungen, wie z.B. eine Perforation, einen reißbaren Faden oder Band, zur besseren Teilung der Kapsel enthalten kann (8).
  4. Teilbare Kapsel nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die zylinderförmige Umhüllung (6d) aus einem geschrumpften, pharmazeutisch unbedenklichen Material besteht.
  5. Verfahren zur Herstellung einer teilbaren Kapsel nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln (2) in das Unterteil der äußeren Kapsel (6a) gefüllt werden und dieses anschließend mit dem dazugehörigen Oberteil verschlossen wird.
  6. Verfahren zur Herstellung einer teilbaren Kapsel nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln (2) über ihre Stirnseiten steckförmig durch eine zylinderförmige Umhüllung (6b) verbunden werden.
  7. Verfahren zur Herstellung einer teilbaren Kapsel nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln (2) über ihre Stirnseiten steckförmig durch eine zylinderförmige Umhüllung (6c) unter Zugabe eines Klebemittels verbunden werden, wobei die Umhüllung (6c) Vorrichtungen (8) zur späteren Teilung enthält.
  8. Verfahren zur Herstellung einer teilbaren Kapsel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln auf eine schrumpffähige Folie gelegt werden, die Folie zu einer Röhre verschweißt, anschließend geschrumpft, mit Vorrichtungen zur besseren Teilung versehen wird und dann gegebenenfalls in Teilmengen mit zwei oder mehreren Teilkapseln geteilt wird.
  9. Verfahren zur Herstellung einer teilbaren Kapsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilkapseln über ihre Stirnseiten entlang einer gemeinsamen Längsachse durch einen pharmazeutisch unbedenklichen Kleber verbunden werden.
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EP0225565A3 EP0225565A3 (en) 1988-06-15
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