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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der Herstellung
von Kartuschen für
Trocken-Pulver Inhalationen zum medizinischen Gebrauch.
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Allgemeiner
Stand der Technik
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Die
gegenwärtig
gebräuchlichen
Inhalatoren bestehen aus Perforierungsvorrichtungen, wie beispielsweise
Spitzen, und ziemlich komplizierten Baugruppen, die zur Herstellung
der Produkte kostenaufwendige Maschinen erfordern.
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Die
wirksamsten Inhalatoren setzen sich aus verschiedenen Bauteilen
zusammen (Abgabekörper, Spitze,
Feder, Gitter, Gehäuse
für die
ausgewählte Kartusche),
was wiederum zu Folgekosten bei der Herstellung und die Neuauslegung
der Maschinen für das
Montageband, auf welchem das fertige Produkt hergestellt wird, führt.
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Um
Kosten zu sparen und ihren Gebrauch zu vereinfachen sind einige
Inhalatoren auf extrem einfache und essentielle Art und Weise gestaltet
worden, d. h. mit atmungsaktiven Beuteln oder gestreckten, atmungsaktiven
Kapseln. In diesem Fall kann die extreme Vereinfachung zu falschen
Manövern,
Missverständnissen,
Verwechslung und zum unbeabsichtigten Bruch führen.
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Beim
Gebrauch eines Inhalators sollten Wirksamkeit, Stärke, Funktionalität und Druckfestigkeit
garantiert sein und diese können
nicht durch Mittel, wie z. B. Papiermaterial, Beutel und Rohre erzielt werden.
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Die
EP 0 850 082 offenbart eine
Kartusche für
Trocken-Pulver Inhalationen zum medizinischen Gebrauch, bestehend
aus einem ausgehöhlten Schutzgehäuse, das
mit einer Öffnung
bereitgestellt wird, die durch eine abziehbare Folie geschlossen wird,
d. h. eine durchdrückbare
Verpackung oder ein "Blister" und einen starren
und hohlen Einsatz enthält.
Das Gehäuse
und die Folie machen das Pulver feuchtigkeits- und schadstoffbeständig, während der Einsatz
es ermöglicht,
den auf das Gehäuse
ausgeübten
Druck direkt auf die Folie zu übertragen,
sodass kein Druck auf das in der Kartusche enthaltene Pulver ausgeübt wird.
Auf diese Weise bleibt das Pulver fein dispergiert und vollkommen
geeignet zur Inhalation durch den Anwender.
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Eine
solche Kartusche wird als eine „selbstperforierende" Kartusche definiert,
d. h. sie erfordert keinerlei Öffnungsmittel
(wie z. B. Spitzen), sondern lediglich Druck ausübende Mittel.
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Bei
einer solchen Art von Kartuschen können jedoch gewisse Nachteile
aufgrund der Tatsache, dass die in dem oben genannten europäischen Patent
offenbarten, verschiedenen Ausführungsformen stets
einen separaten Einsatz enthalten, der in den Hohlraum des Blisters
entweder vor oder nach der Pulverladung eingesetzt werden muss oder
sogar mit Pulver vorgeladen ist und dann nach dem Öffnen des letzteren
komplett aus der Kartusche ausgestoßen wird, nicht ausgeschlossen
werden.
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Dies
führt zu
wenigstens drei Nachteilen bei der Herstellung und dem Gebrauch:
- a) der Notwendigkeit für eine separate Produktion und
Einführung
des Einsatzes, das zu mehr Herstellungsschritten und komplizierteren
Maschinenanlagen führt;
- b) der Unmöglichkeit
der Feststellung einer exakten Ausrichtung in der Öffnung,
da der Einsatz komplett durch die Öffnung durchgeführt wird, weil
es ein separates Element ist und
- c) der Anwesenheit des Einsatzes im Pulverabfallbereich, was
die Inhalation des Pulvers durch den Anwender behindern kann.
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Darüber hinaus
wird eine Kartusche immer noch in einem recht komplizierten Inhalator
verwendet, der aus mehreren Teilen besteht, die dazu erforderlich
sind die Kartusche mit Mehrfachdosis vorzuschieben und diese in
die korrekte Position zu bringen, in welcher ein Druckknopf den
Einsatz aus dem Blister herausdrückt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine selbstperforierende Kartusche,
die die oben genannten Nachteile durch einen starren Rahmen, der
sich im Inneren des Gehäuses
befindet, welches ein Bestandteil der starren Grundflächenstruktur
der Kartusche selbst darstellt, überwindet.
Mit anderen Worten, bei dem Rahmen handelt es sich um eine geformte
Struktur, die durch ein Gelenk schwenkbar mit der starren Grundfläche der
Kartusche verbunden ist und damit hergestellt wird.
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Nach
Ausübung
eines Druckes auf das Gehäuse
neigt sich der Rahmen und nimmt seine Position in dem Durchlass
des Inhalators ein, ist jedoch immer noch mit der Struktur der Kartusche
selbst verbunden. Der Rahmen kann in Form einer asymmetrischen Struktur
hergestellt sein, kann jedoch ebenfalls in Form einer kegelförmigen oder
kuppelförmigen
Struktur hergesellt sein, wobei in jedem Fall die Form der Kartusche
an der Stelle nachvollzogen wird, an der sie sich befinden soll.
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Ein
erster wichtiger Vorteil der Kartusche gemäß der vorliegenden Erfindung
ist die Reduzierung der Herstellungskosten, die auf der Tatsache
beruhen, dass der Rahmen zusammen mit der Kartuschenstruktur hergestellt
wird, wobei wenigstens zwei Herstellungsschritte (die Produktion
des Einsatzes und das Einführen
des Einsatzes) entfallen und die Pulverladung vereinfacht wird.
Eine solche Kartusche kann ebenfalls in verschiedene Inhalatoren
eingepasst werden, bevorzugt in Einweg-, Einmaldosis- aber auch
in Multidosis-Inhalatoren, die weit einfacher gestaltet sein können, weil
sie keine Vorschiebe- und Druck ausübende Mittel erfordern, da
das letztere einfach durch den Finger des Anwenders getätigt werden
kann. Dies führt
zu einer drastischen Reduzierung der Anzahl der Bauteile des Inhalators,
was wiederum eine Kostenreduzierung für die erforderlichen Maschinen
zur Montage des ausgewählten
Inhalators bedeutet.
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Ein
zweiter bedeutender Vorteil beruht auf der Möglichkeit, die Position des
Gelenks zwischen dem Rahmen und der Kartuschengrundfläche auszuwählen, sodass
die Schutzfolie von einem Bereich aus abgezogen wird, der dem Gelenkbereich
gegenüber
liegt und die Möglichkeit
besteht, den Pulverabfall richtig auszurichten.
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Noch
ein weiterer großer
Vorteil wird durch die dauerhafte Verbindung zwischen dem Einsatz und
der Kartuschengrundfläche
erzielt, wobei sich der Rahmen in den Inhalator neigt, jedoch nicht
komplett und unkontrolliert zusammen mit dem Pulver nach unten abfällt, sodass
er keinerlei Hindernisrisiko für
die Inhalation des Pulvers durch den Anwender darstellt. Ganz im
Gegenteil kann er mit einem ordnungsgemäß maschenartigen entfernten
Abschnitt bereitgestellt werden, um als ein Gitter für die Aufschließung des
medizinischen Pulvers vom Trägerstoff
zu wirken, falls der Inhalator nicht mit einem geeigneten Gitter
ausgerüstet
ist.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Weitere
Vorteile und Charakteristiken der Kartusche gemäß der vorliegenden Erfindung
werden dem Fachmann durch die nachfolgende, detaillierte Beschreibung
einiger hierin enthaltener Ausführungsformen
unter Bezugnahme der anhängigen Zeichnungen
ersichtlich, wobei:
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1 eine
perspektivische Durchsicht der Kartusche in ihrem montierten Zustand
ist;
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2a eine
Perspektivansicht einer ersten Ausführungsform des Plastikrahmens
ist;
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2b eine
Perspektivansicht einer zweiten Ausführungsform des Plastikrahmens
ist;
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3a eine
Perspektivansicht ist, die eine transparente Ausführungsform
des Pulver aufnehmenden Gehäuses
mit seinem entsprechenden Grundflächenabschnittes darstellt;
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3b eine
der vorherigen Ansicht ähnliche Ansicht
eines semiopaken Gehäuses
ist;
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3c eine
Unteransicht der vorliegenden Kartusche ist, die eine Ausführungsform
mit einer vorher festgestellten Bruchlinie in der Schutzfolie darstellt;
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3d eine
Ansicht ähnlich
der vorangegangenen ist, die einen verstärkten Bereich der Schutzfolie
darstellt;
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4a eine
schematische Perspektivansicht der vorliegenden Kartusche ist, die
in einen einfachen, rohrförmigen
Inhalator eingesetzt ist und
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4b eine
Ansicht ähnlich
der vorangegangenen ist, die die Kartusche im geöffneten Zustand darstellt.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Unter
Bezugnahme von 1 wird eine Kartusche gemäß der vorliegenden
Erfindung dargestellt, enthaltend einen Plastikrahmen 1,
der in diesem Fall mit einem trapezförmigen, länglichen Abschnitt asymmetrisch
geformt ist, der in ein Gehäuse 2 von
gleicher Form gesetzt ist, welches das medizinische Pulver 3 aufnimmt
und schützt,
wobei der Boden der Kartusche durch eine Schutzfolie 4 verschlossen
wird.
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Der
neuartige Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht aus einem elastischen
Gelenk 5, das den Rahmen 1 dauerhaft mit der starren
Kartuschengrundfläche 6 verbindet.
Eine solche Verbindung kann durch verschiedene Arten von Gelenken
erzielt werden, insbesondere durch ein „schmetterlingsförmiges" Schnappgelenk (dargestellt
in der kastenförmigen
Vergrößerung von
Gelenk 5), welches durch eine angehobene Brücke mit
seitlichen Aussparungen eine Verstärkung des Drucks auf den Rahmen bietet
und die Umkehrbewegung des letzteren verhindert.
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Diese
Art Gelenk ist eindeutig dann zweckmäßig, wenn der Rahmen 1 nach
dem Zerquetschen der Kartusche in der geneigten Position verbleiben soll,
zum Beispiel wenn der Rahmen 1 maschenförmig ausgestaltet ist, um als
ein Gitter zu wirken; es können
jedoch auch andere Arten von Gelenken bereitgestellt werden, welche
keine Funktion zur Verhinderung der Umkehrbewegung aufweisen. Insofern stellt 2a ein
Gelenk 7 bestehend aus einem einfachen, flexiblen Streifen
dar.
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Das
Durchdringen der Folie 4 wird auf einfache Weise durch
den auf den Rahmen 1 durch das Gehäuse 2 ausgeübten, externen
Druck erzielt; dazu kann der Rahmen 1 auch entsprechend
so geformt sein, um den Vorgang des Durchdringens zu erleichtern.
Beispielsweise kann er wie in 2b dargestellt mit
einer am entfernten Ende angeordneten unteren Ecke 8 vorgesehen
sein, die einen leichten Anfang einer zentralen Risslinie bildet.
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Die
asymmetrische Form des in den Figuren dargestellten Rahmens 1,
bei welcher der entfernte Teil, der beim Gebrauch an die Einlassöffnung des
Inhalationsrohrs angrenzt, eine größere Konvexität aufweist
als der nahe gelegene Teil, an dem das Gelenk 5 angebracht
ist, ist derart gestaltet, dass das Durchdringen der Folie 4 am
entfernten Ende der Kartusche stattfindet. Auf diese Weise neigt
das Pulver 3 dazu, entlang der abziehbaren Folie 4 zu
rutschen und näher
zum Inhalationsrohr abzufallen, anstatt nach hinten abzufallen,
wie es bei den separaten durchdringbaren Einsätzen gemäß dem Stand der Technik der
Fall wäre.
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Um
dem Anwender die Möglichkeit
der Überprüfung zu
geben, dass alles Pulver tatsächlich
aus der Kartusche nach unten gefallen ist, kann das Gehäuse 2 aus
einem transparenten Material 9 (3a) bestehen.
Falls die medizinische Substanz jedoch Schutz vor Licht erfordert,
kann das Gehäuse 2 aus einem
semiopaken Material 10 (3b) bestehen, das
den erforderlich Schutz bietet, während es trotzdem eine visuelle
Prüfung
der geeigneten Entladung an Pulver erlaubt.
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3c stellt
eine weitere Art dar, in welcher das Öffnen der Kartusche durch das
Bilden einer gestrichelten, wie in der Figur gezeigt, oder durchgehenden
Rille 11 in der unteren Schutzfolie 4, welche eine
bevorzugte Bruchlinie definiert, erleichtert wird. Auf diese Weise
liegt der zum Abziehen der Folie 4 erforderliche Druck
niedriger, wodurch auch körperlich
schwache Anwender, wie beispielsweise kranke, ältere oder sehr junge Patienten,
den zum Abfallen des Pulvers in den Inhalator erforderlichen Quetschvorgang
ausführen
können.
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Obwohl
der Rahmen 1 dank der Verbindung mit der Grundfläche 6 nicht
vollständig
aus der Kartusche heraus gestoßen
werden kann, kann entlang der oben genannten Rille 11 ein
verstärkter
Bereich vorgesehen werden, um die korrekte Ausrichtung im Folienabriss
zu gewährleisten.
Eine solche Verstärkung
stellt ebenfalls sicher, dass die abgerissene Folie nicht vollständig von
der Kartusche abgelöst
wird und somit das Risiko bestehen könnte, dass sie zusammen mit
dem Pulver nach unten abfällt,
was sich nachteilig auf die darauf folgende Inhalation durch den
Anwender auswirken könnte.
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Abschließend wird
die Anwendung einer Kartusche gemäß der vorliegenden Erfindung
durch die in 4a und 4b dargestellten
Beispiele erläutert.
Eine Kartusche 13 wird in einen einfachen und essentiellen
Inhalator, bestehend aus einer rohrtörmigen Leitung 14,
das mit einem geeigneten am Ende einzulegenden Sitz 15 bereitgestellt
wird, der in einem schräg
stehenden Abschnitt des entfernten Teils der Leitung 14 gebildet
wird, eingesetzt.
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Die
Kartusche kann auf verschiedene Arten fixiert werden, beispielsweise
durch einen daran angebrachten Klebstoff, durch Drücken, Einbetten,
Einschrauben oder sogar durch das Einsetzen einer Ringsicherung 16.
Ist die Kartusche einmal in dem Inhalator fixiert worden, muss der
Anwender nur noch auf die Kartusche drücken, damit der interne starre Rahmen
die Schutzfolie zerreißt
und es dem Pulver ermöglicht,
nach unten in den Inhalator zu fallen, von welcher es durch den
Anwender inhaliert werden kann.
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Dieser
Betrieb wird in 4b dargestellt, wobei die Bezugszahl 17 auf
das zerdrückte
Gehäuse verweist,
die Bezugszahl 18 auf den starren Rahmen 1 verweist,
der sich in den Inhalator neigt, die Bezugszahl 19 auf
die zerrissene Schutzfolie 4 verweist und die Bezugszahl 20 auf
das Pulvermedikament 3 verweist, das nun inhaliert werden
kann. Es sollte bemerkt werden, dass dabei sowohl der Rahmen 18 und
die Folie 19 noch mit dem starren Grundfläche der
Kartusche verbunden sind, wobei kein Risiko derer Inhalation durch
den Anwender besteht und sie dem Pulver 20 nicht im Weg
stehen.
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Das
genannte Pulver wird seitlichen und rückwärtigen Inhalationsströmen (Pfeile 21)
unterzogen, die durch einen oder mehrere Lufteinlässe 22 in den
Inhalator eintreten und das Pulver zum nahe liegenden Leitungsablass
tragen, von welchem es in den Mund des Anwenders gelangt. Die Lufteinlässe können ebenfalls
in der starren Kartuschengrundfläche
gebildet sein, die den zentralen Medikament haltenden Teil umgibt,
um andere Luftströme
zu erhalten, die am Transport des Pulvers mitwirken.
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Die
starre Struktur der Kartusche, umfassend den Rahmen 1 und
die Grundfläche 6,
wird aus Plastik, Polypropylen, Polycarbonat, Nylon oder Metall
(oder einem anderen für
diesen Zweck geeigneten Material) hergestellt. Die genannte starre
Struktur wird in ihrem erhabenen rückwärtigen Teil zuerst mit einem
für den
Blister zum Bilden des Gehäuses 2 ausgewählten Material
gefüttert,
dann mit dem Medizinpulver gefüllt
und schließlich
mit der Schutzfolie 4 am Grundflächenteil versiegelt.
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Wie
zuvor erwähnt
kann die käfigartige Struktur
von dem Rahmen 1 zumindest im entfernten Teil aus einem
engmaschigen Netz bestehen, wenn ein weiteres System der Aufschließung der
Pulverpartikel zusätzlich
zu dem normalerweise am Inhalator selbst angebrachten System erforderlich
ist. Tatsächlich
wird die Aufschließung
der medizinischen Substanz vom Trägerstoff (normalerweise Laktose) durch
den Stoß auf
das Filtergitter und durch die Stärke der Inhalationsströme verursacht.
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Aus
den oben beschriebenen und dargestellten Ausführungsformen der Kartusche
gemäß der Erfindung
geht eindeutig hervor, dass es sich hierbei lediglich um Beispiele
handelt, die auf verschiedene Weisen modifiziert werden können. Insbesondere können gemäß spezifischen
Bedürfnissen
die exakte Form und Größe frei
verändert
werden und das Gleiche gilt auch für die verschiedenen Materialien,
die für
die verschiedenen Elemente verwendet werden, aus welchen die Kartusche
(der Rahmen, das Gehäuse,
die Grundfläche,
etc.) bestehen kann.