DE69619681T2 - Verfahren zur herstellung von tabletten durch verpressung und durch dieses verfahren hergestellte tabletten - Google Patents
Verfahren zur herstellung von tabletten durch verpressung und durch dieses verfahren hergestellte tablettenInfo
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Tabletten durch Pressen von Tablettenmaterial, das Mikroorganismen enthält.
- Tabletten werden gewöhnlich durch Pressen einer pulverförmigen Tablettenmasse in eine geeignete Form in einer sogenannten Tabletten-Stanzmaschine erzeugt. Die Tabletten können unterschiedliche Form und Größe und auch unterschiedliche Härte aufweisen, abhängig von den Eigenschaften der Tablettenmasse und dem Druck, der auf sie beim Stanzen der Tabletten angewandt wird.
- Bei der Formung der Tabletten wird Wärme als Ergebnis der Reibung gegen die Formoberflächen und der inneren Reibung in der Tablettenmasse entwickelt. Da die Tabletten gewöhnlich aus Chemikalien bestehen und der Temperaturanstieg nicht so hoch ist, schafft dies kein Problem, da die Chemikalien gegen diesen Wärmeanstieg bestehen können und auch rasch abgekühlt werden. Allerdings enthalten einige Tablettenmassen lebende Mikroorganismen, wie Bakterien, die empfindlich gegen höhere Temperaturen sind, weshalb einige dieser Bakterien beim Stanzen der Tablette absterben.
- Tabletten, die Mikroorganismen enthalten, beispielsweise in der Form von Bakterien, und solche Organismen auch enthalten sollen, verlieren einen Teil oder alles ihres Wertes, wenn die Mikroorganismen beim Stanzen der Tablette zerstört werden. Dies kann nicht einfach dadurch vermieden werden, dass ein geringerer Druck auf die herkömmliche Tablettenmasse angewandt und dadurch eine niedrigere Wärmeentwicklung erzeugt werden, da die Tablette einem bestimmten Druck ausgesetzt werden muss, damit sie ihre Form beibehält und nicht zerbröselt wird. Für bekannte Tablettenmassen ist es nicht unüblich, dass eine Verringerung der Lebensfähigkeit (des Überlebens) der Bakterien in der Tablette um bis zu 80% oder mehr auftritt.
- Es ist daher immer ein Problem gewesen, Tabletten, die Mikroorganismen in der Form von Bakterien enthalten, mit einer geringeren Herabsetzung der Lebensfähigkeit von der Tablettenmasse zur kompletten Tablette erzeugen zu können, weshalb gemäß der Erfindung ein Verfahren zur Produktion von Tabletten erhalten worden ist, wobei lebende Organismen aufweisendes Tablettenmaterial gepresst wird, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass das Tablettenmaterial auch Fructoseoligosaccharide enthält, die aus mehr als zwei Monosacchariden bestehen.
- Gemäß der Erfindung eignet es sich, dass die Oligosaccharide aus Inulin bestehen.
- Gemäß der Erfindung eignet es sich ebenfalls, dass die Oligosaccharide in einer Menge von 40 bis 99,5 Gew.-% des Tablettenmaterials vorhanden sind.
- Das Tablettenmaterial gemäß der Erfindung kann in geeigneter Weise Mikroorganismen enthalten, die aus Milchsäure produzierenden Bakterien bestehen.
- Die Erfindung umfasst auch Tabletten, die mit dem Verfahren gemäß der Erfindung erzeugt werden, welche Fructoseoligosaccharide und Mikroorganismen enthalten, wobei die Oligosaccharide vorzugsweise aus Inulin bestehen.
- Die Tabletten gemäß der Erfindung können Milchsäure produzierende Bakterien als Mikroorganismen und auch weitere Additive wie Polysaccharide, z. B. mikrokristalline Cellulose und Stärke, sowie weitere Additive wie Calciumdiphosphat enthalten.
- Die Tabletten gemäß der Erfindung umfassen Mikroorganismen, vorzugsweise Milchsäure produzierende Bakterienkulturen, die als Probiotika bekannt sind, welche die bakterielle Flora normalisieren oder ausgleichen, die im Magen und den Eingeweiden von Menschen und Tieren vorliegt, sie können aber auch andere Typen von Bakterien enthalten.
- Durch Einmischen von Oligosacchariden, vorzugsweise von Fructoseoligosacchariden, in die Tablettenmasse als eine sogenannte Hilfssubstanz wird das Stanzen der Tablette erleichtert, wodurch es ermöglicht wird, Tabletten bei niedrigererem Druck und geringerer Wärmeentwicklung zu stanzen, wobei gleichzeitig die Härte der Tablette erhalten bleibt. Die Sprödigkeit der Tablette, die Brüchigkeit, werden in überraschender Weise bei der Tablettenmasse gemäß der vorliegenden Erfindung nicht verändert.
- Aufgrund dieser neuen Zusammensetzung kann der Stanzdruck für die Tablettenherstellung um bis zu 50% gegenüber herkömmlichen Tablettenstanzverfahren ohne jegliche Verschlechterung bei der Brüchigkeit verringert werden. Diese Brüchigkeit beträgt gemäß der Erfindung 0,3 bis 0,5, was mit den Referenzwerten zu vergleichen ist, die gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) akzeptiert sind und im Bereich von 0,1 bis 1,0 liegen. Die Brüchigkeit bzw. das Bruchverhalten werden als Prozent- Gewichtsherabsetzung der Tabletten ausgedrückt, wenn sie mit 100 Umdrehungen in einer Standard-Testmaschine rotiert werden.
- Die Menge an Oligosacchariden hängt von verschiedenen kristallinen Eigenschaften ab, kann aber in geeigneter Weise 99,5 bis 40 Gew.-% der gesamten Tablettenmasse ohne eine Zumischung weiterer Hilfssubstanzen ausmachen. Gegebenenfalls können allerdings bekannte Hilfssubstanzen wie Calciumdiphosphat, mikrokristalline Cellulose und Stärke in entsprechend kleiner Menge zugefügt werden. Eine kleinerere Zugabemenge an Oligosacchariden kann jedoch Anlass zu einer kleinereren Differenz bezüglich der Überlebensfähigkeit, verglichen mit Tablettenmassen ergeben, die lediglich herkömmliche Hilfssubstanzen enthalten.
- Die Tabletten gemäß der vorliegenden Erfindung weisen eine niedrigerere Härte wegen des niedrigeren Stanzdruckes bei der Formung der Tabletten, aber eine erhöhte Lebensfähigkeit für den Stamm von Bakterien auf, was jede Tablette wirkungsvoller als entsprechende herkömmliche Tabletten macht. Indem die Tabletten nicht zu hart gepresst werden, steigt die Ausbeute an Tabletten für eine gegebene Menge an Tablettenmasse ebenfalls an.
- Die Erfindung wird im folgenden noch detaillierter durch die zwei Beispiele beschrieben, von denen das Beispiel 1 ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung und das Beispiel 2 ein Verfahren herkömmlicher Art beschreiben. Beispiel 1: Rezept mit Wirksubstanz und Tablettenfüllmaterial
- 40% Verringerung der cfu (colony forming units [Kolonie bildende Einheiten]) Beispiel 2: Rezept mit Wirksubstanz und Tablettenfüllmaterial
- 80% Verringerung der cfu (colony forming units [Kolonie bildende Einheiten])
- Wie aus den obigen Beispielen ersichtlich, bleibt die Brüchigkeit mit einem Wert von 0,3 unverändert, wobei die Härte auf 2,75 kp gegenüber 5,5 kp für das herkömmliche Verfahren herabgesetzt worden ist. Die Überlebensfähigkeit hat sich von 1E8 cfu/g auf 3E8 cfu/g gemäß der Erfindung erhöht. Die Verringerung der cfu von Tablettenmasse zu Tablette beim Stanzen der Tablette betrug lediglich 40% gemäß dem neuen Verfahren gegenüber 80% gemäß dem herkömmlichen Verfahren.
- Demgemäss ergibt das neue Verfahren eine erhöhte beibehaltene Überlebensfähigkeit nach Stanzen der Tablette von bis zu 200% gegenüber herkömmlichen Tablettenfüllern. Die gestiegene Ausbeute ergibt eine beachtlich bessere Wirtschaftlichkeit und Qualitätsverbesserung der obigen Produkte.
- Die Erfindung ist nicht auf die oben dargelegten Ausführungsformen eingeschränkt, sondern kann in verschiedener Weise im Rahmen der Ansprüche variiert werden.
Claims (8)
1. Verfahren zur Herstellung von Tabletten, die eine hohe
Überlebensfähigkeit in der Tablette beim Pressen von lebende Mikroorganismen
enthaltendem Tablettenmaterial ergeben,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Tablettenmaterial auch Fructoseoligosaccharide enthält, die aus
mehr als zwei Monosacchariden bestehen.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass die Oligosaccharide in einer Menge von
40 bis 99,5 Gew.-% des Tablettenmaterials vorhanden sind.
3. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Oligosaccharide aus Inulin bestehen.
4. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Mikroorganismen aus Milchsäure produzierenden Bakterien
bestehen.
5. Tabletten, hergestellt gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4,
enthaltend Fructoseoligosaccharide und Mikroorganismen.
6. Tabletten gemäß Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Oligosaccharide aus Inulin bestehen.
7. Tabletten gemäß einem der Ansprüche 5 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Mikroorganismen aus Milchsäure produzierenden Bakterien
bestehen.
8. Tabletten gemäß einem der Ansprüche 5 bis 7,
dadurch gekennzeichnet, dass
sie auch Polysaccharide wie mikrokristalline Cellulose und Stärke
sowie weitere Additive wie Calciumdiphosphat enthalten.
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