CN1200038A - 经压片生产片剂的方法以及由该方法得到的片剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及将含微生物的片剂材料经压片而生产片剂的方法。该方法的特征在于片材中还包含低聚糖,优选是旋复花粉。本发明还包括采用本发明方法制成的片剂。

Description

经压片生产片剂的方法以及由该方法得到的片剂
所属领域
本发明涉及将含微生物的片剂材料经压片而生产片剂的方法。
现有技术
一般是在称为压片机的装置中将粉状片材压制成适宜的形状而生产片剂的。片剂的形状、大小以及硬度可各不相同，这些都要视片材的特性和其在压片过程中所受的压力而定。
片剂成型时会由于模具表面的摩擦和片材内部的摩擦而产生热。由于片剂中一般包含化学品，并且升温不会过高，因为化学品一般能承受这种升温程度，并且也能迅速冷却，因此不会出现问题。但某些片材中包含活微生物如细菌时，会对高温敏感，并且因此造成在压片过程中细菌的死亡。现有技术中的问题
当微生物在压片过程中被破坏时，含有微生物如含细菌的片剂或者需含有这种微生物的片剂会损失其部分或全部价值。由于片剂必须经受一定压力以保持其形状并防止碎裂，因此这些问题不能仅仅通过减低对常用片材的压力并因此降低加热程度来避免。对于已知片材来说，片剂中细菌存活率的降低一般会达到80％甚至更高。
解决办法
因此如何生产含微生物如细菌的片剂并能在加工片剂时减少片材中微生物存活率的降低一直是一个问题，而根据本发明的方法，能够经压制片材生产出含活微生物的片剂，该方法的特征在于片材中还包含低聚糖，低聚糖由两种以上的单糖组成。
本发明中适用的低聚糖由果糖低聚糖组成，优选由旋复花粉组成。
本发明中适用的低聚糖的含量占片材总量的40-99.5％(重量)。
本发明片材中适于包含由乳酸菌组成的微生物。
本发明还包含由本发明方法得到的片剂，该片剂包含低聚糖和微生物，其中低聚糖适于由果糖低聚糖组成，优选由旋复花粉组成。
本发明片剂中含有作为微生物的产乳酸菌，并且其中还可包含其它辅料，如多糖，例如微晶纤维素和淀粉，以及其它辅料如磷酸氢钙。发明详述
本发明的片剂中含有微生物，优选是已知作为probiotica的产乳酸菌培养物，它们用于使人体或动物胃肠中存在的菌丛正常化和平衡，但该片剂中也可包含其它类型的细菌。
通过在称为载体的片材中搀入低聚糖，优选果糖低聚糖，可使压片过程简化，能够同时在较低压力和较低产热程度下进行压片，并能保持片剂的硬度。采用本发明的片材，令人意外的是，片剂的脆度和易碎性均未改变。
由于这种新的组合物，用于片剂生产的压力与常规压片方法相比可降低多达50％，并且不会降低片剂的脆度。本发明片剂的脆度为0.3-0.5，这是与GMP(Good Manufacturing Practice)承认的0.1-1.0各等级的对照值相比得出的。脆度值采用片剂在标准测试机中旋转100转后其重量降低的百分比来表征。
低聚糖的含量视不同的结晶特性而定，但适于占未加入其它载体的片材总量的99.5-40％(重量)。不过，如果需要，也可加入少量的已知载体，如磷酸氢钙(calcium diphosphate)、微晶纤维素和淀粉。加入少量低聚糖会使片剂与仅含常用载体的片材相比在脆度方面存在一些差别。
由于片剂成型时的压力较低，本发明片剂的硬度会较低，但菌株的存活率提高了，从而使该片剂比常规片剂更为有效。由于无需经压片达到更大的硬度，这也使得由一定量片材所压制的片剂产率提高。
通过以下两个实施例来进一步详细说明本发明，其中实施例1描述了本发明的方法，实施例2描述了常规方法。
实施例1：含有活性成分和片剂填料的配方
嗜热菌和L.bulgaricus          50％
动物双歧杆菌                  0.5％
L.plantaris                   0.5％
旋复花粉(果糖低聚糖)          49％
                              100％
硬度：2.75kp              脆度：0.3
原片材颗粒中的存活率：    5E8 cfu/g
片剂中的存活率：          3E8 cfu/g
cfu(菌落形成单位)降低40％
实施例2：含有活性成分和片剂填料的配方
嗜热菌和L.bulgaricus         50％
动物双歧杆菌                 0.5％
L.plantaris                  0.5％
磷酸氢钙                     20％
微晶纤维素                   18％
淀粉                         11％
                             100％
硬度：5.5kp               脆度：0.3％
原片材颗粒中的存活率：    5E8 cfu/g
片剂中的存活率：          1E8 cfu/g
cfu(菌落形成单位)降低80％
上述实施例表明，脆度值0.3保持不变，与常规方法的硬度值5.5kp相比，硬度值降低至2.75kp。本发明中的存活率由1E8 cfu/g升高到3E8cfu/g。从片材到压片形成片剂过程中，本发明新方法的cfu(菌落形成单位)的降低仅为40％，而常规方法中为80％。
因此，与常规片剂填料相比，新方法使压片加工后片剂中微生物的存活率提高达200％。产率的提高可达到明显的经济收益，并能提高上述产品的质量。
本发明并不仅限于上述实施方案，可以在本发明权利要求书限定的范围内进行各种改变。
权利要求书
按照条约第19条的修改
1.片剂的生产方法，该方法是通过压制含活微生物的片材制得含有高存活率微生物的片剂，该方法的特征在于：片材中还包含由两种以上单糖组成的低聚糖。
2.根据权利要求1的方法，其特征在于：低聚糖的含量占片材总量的40-99.5％(重量)。
3.根据权利要求1-2中任一项的方法，其特征在于：低聚糖由果糖低聚糖组成。
4.根据权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于：低聚糖由旋复花粉组成。
5.根据权利要求1-4中任一项的方法，其特征在于：微生物由产乳酸菌组成。
6.由权利要求1-5中任一项的方法制成的片剂，该片剂中含有低聚糖和微生物。
7.根据权利要求6的片剂，其特征在于：低聚糖由果糖低聚糖组成。
8.根据权利要求6-7中任一项的片剂，其特征在于：低聚糖由旋复花粉组成。
9.根据权利要求6-8中任一项的片剂，其特征在于：微生物由产乳酸菌组成。
10.根据权利要求6-9中任一项的片剂，其特征在于：其中还含有多糖如微晶纤维素和淀粉，以及其它辅料如磷酸氢钙。

Claims (10)

1.含高存活率微生物的片剂的生产方法，该方法是通过压制含活微生物的片材制得所述含高存活率微生物的片剂，该方法的特征在于：片材中还包含低聚糖。
2.根据权利要求1的方法，其特征在于：低聚糖的含量占片材总量的40-99.5％(重量)。
3.根据权利要求1-2中任一项的方法，其特征在于：低聚糖由果糖低聚糖组成。
4.根据权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于：低聚糖由旋复花粉组成。
5.根据权利要求1-4中任一项的方法，其特征在于：微生物由产乳酸菌组成。
6.由权利要求1-5中任一项的方法制成的片剂，该片剂中含有低聚糖和微生物。
7.根据权利要求6的片剂，其特征在于：低聚糖由果糖低聚糖组成。
8.根据权利要求6-7中任一项的片剂，其特征在于：低聚糖由旋复花粉组成。
9.根据权利要求6-8中任一项的片剂，其特征在于：微生物由产乳酸菌组成。
10.根据权利要求6-9中任一项的片剂，其特征在于：其中还含有多糖如微晶纤维素和淀粉，以及其它辅料如磷酸氢钙。
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