DE69232864T2 - Verwendung von Ranitidin-Wismut-Zitrat in Kombination mit Claritromyzin oder Claritromyzin und Tetrazyklin zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung gastrointestinaler Beschwerden - Google Patents

Verwendung von Ranitidin-Wismut-Zitrat in Kombination mit Claritromyzin oder Claritromyzin und Tetrazyklin zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung gastrointestinaler Beschwerden

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft Verbesserungen in der Behandlung von Magen-Darm- Störungen. Insbesondere betrifft sie die gemeinsame Verabreichung eines Salzes, gebildet zwischen Ranitidin und einem Bismut-Komplex mit einer Carbonsäure, zusammen mit Antibiotika.
  • In unserer veröffentlichten GB-Patentbeschreibung Nr. 2220937 A beschreiben und beanspruchen wir Salze, gebildet zwischen Ranitidin und einem Bismut-Komplex mit einer Carbonsäure, insbesondere Weinsäure und, noch spezieller, Zitronensäure. Ein solches Salz ist N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N'-methyl-2-nitro-1,1- ethendiamin-2-hydroxy-1,2,3-propantricarboxylat-Bismut(3+)-Komplex, ebenfalls bekannt als Ranitidin-Bismut-Citrat.
  • Die in der GB-Patentbeschreibung Nr. 2220937 A offenbarten Salze besitzen die H&sub2;- Antagonist antisekretorischen Eigenschaften die Ranitidin eigen sind, gemeinsam mit antibakterieller Wirkung gegen Helicobacter pylori (vormals Campylobacter pylori). Zusätzlich besitzen solche Salze zellschützende Eigenschaften und zeigen Wirkung gegen menschliches Magenpepsin mit bevorzugter Blockierung von Pepsin 1, einem Pepsinisozym im Zusammenhang mit Magengeschwüren. Die in der GB-Patentbeschreibung Nr. 2220937 A offenbarten Salze besitzen daher eine besonders vorteilhafte Kombination von Eigenschaften zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen, insbesondere Magengeschwüren und anderen Magen-Zwölffingerdarm-Leiden, wie z. B. Gastritis und nicht geschwürartiger Dyspepsie.
  • George et al. (Med. J. Australia, Vol. 153, S. 145-149, 1990) offenbaren die Verwendung von Ranitidin, gefolgt von einer "Dreifach-Therapie mit kolloidalem Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol oder kolloidalem Bismutsubcitrat, Amoxycillin und Metronidazol zur Behandlung von Zwölffingerdarm-Geschwüren. Graham et al. (Ann. Int. Med., Vol. 115, S. 266-269, 1991) offenbaren die Verwendung von Ranitidin und zusätzlich eine "Dreifach- Therapie" mit Bismutsubsalicylat, Tetracyclin und Metronidazol zur Behandlung von Zwölffingerdarm-Geschwüren.
  • Wir haben jetzt gezeigt, dass die antibakterielle Wirkung von Ranitidinbismutcitrat gegen Helicobacter-Organismen durch gemeinsame Verabreichung der Verbindung mit einem oder mehreren Antibiotika signifikant verstärkt werden kann.
  • Die vorliegende Erfindung stellt daher, gemäß einem Gesichtspunkt, die Verwendung von (i) Ranitidinbismutcitrat in Kombination mit (ii) Clarithromycin oder Clarithromycin und Tetracyclin zur Herstellung eines Medikaments zur gleichzeitigen, getrennten oder aufeinanderfolgenden Verwendung zur Behandlung oder Vorbeugung von Magen-Darm- Störungen bereit.
  • Die Bezeichnung "Magen-Darm-Störung", wie hierin verwendet, umfasst eine Erkrankung oder andere Störung des Magen-Darm-Traktes, einschließlich z. B. einer nicht durch das Auftreten von Geschwüren in der Magenschleimhaut manifestierten Störung (z. B. Gastritis, nicht geschwürartige Dyspepsie, Speiseröhren-Rückflusserkrankungen und Magenbeweglichkeitsstörungen) und Magengeschwürerkrankungen (z. B. Magen- und duodenale Geschwürerkrankungen).
  • Das Ranitidinbismutcitrat und Clarithromycin oder Clarithromycin und Tetracyclin werden bevorzugt in der Form von separaten Arzneimitteln zur gleichzeitigen und/oder aufeinanderfolgenden Verwendung zusammen verabreicht. In einer anderen Ausführungsform kann das Bismutcitrat und das/die Antibiotikum(a) als einzelnes Arzneimittel zur oralen Verwendung verabreicht werden, umfassend wirksame Mengen der Wirkstoffe.
  • Daher stellt die Erfindung gemäß einem weiteren Gesichtspunkt ein Produkt enthaltend (i) Ranitidinbismutcitrat in Kombination mit (ii) Clarithromycin oder Clarithromycin und Tetracyclin als ein kombiniertes Präparat zur gleichzeitigen, getrennten oder aufeinanderfolgenden Verwendung in der Behandlung oder Vorbeugung von Magen-Darm-Störungen, bereit.
  • Wenn das Ranitidinbismutcitrat und das eine oder mehrere Antibiotika als getrennte Präparate verabreicht werden, kann jeweils die entsprechende Antibiotika-Verbindung auf geeignete Weise durch im Stand der Technik bekannte Methoden bereitgestellt und/oder im Handel beschafft werden. Die Verabreichung von sowohl dem Ranitidinbismutcitrat als auch dem Antibiotikum(a) auf oralem Weg ist bevorzugt, obwohl das Antibiotikum(a), wenn geeignet, auch auf anderem Weg gegeben werden kann, zum Beispiel parenteral (z. B. intravenös, intramuskulär oder subcutan).
  • Das Ranitidinbismutcitrat kann auf geeignete Weise als Tabletten (einschließlich Kautabletten), Kapseln (von entweder harter oder weicher Art) oder als flüssiges Präparat formuliert werden, wie zum Beispiel in den GB-Patentbeschreibungen Nr. 2220937 A und 2248185 A beschrieben. Tabletten sind allgemein bevorzugt.
  • Wie vorstehend beschrieben kann Ranitidinbismutcitrat und das Antibiotikum(a) als einzelnes Arzneimittel zur oralen Verwendung verabreicht werden. Daher stellt die Erfindung gemäß einem weiteren Gesichtspunkt ein Arzneimittel zur oralen Verwendung in Human- oder Veterinärmedizin, umfassend Ranitidinbismutcitrat in Kombination mit Clarithromycin oder Clarithromycin und Tetracyclin bereit. Solche Zusammensetzungen können auf geeignete Art und Weise unter Verwendung zusätzlicher pharmazeutisch verträglicher Träger oder Exzipienten, wo angebracht, formuliert werden. Die Zusammensetzung kann also durch konventionelle Methoden mit zusätzlichen Trägern oder Exzipienten wie etwa Bindemitteln (z. B. vorgelatisierte Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon oder Hydroxypropylmethylcellulose), Füllstoffen (z. B. Lactose, microkristalline Cellulose oder Calciumhydrogenphosphat), Schmiermitteln (z. B. Magnesiumsteerat, Talg oder Kieselsäure), Sprengmitteln (z. B. Stärke oder Natriumstärkeglycolat) oder Netzmitteln (z. B. Natriumlaurylsulfat) hergestellt werden. Ein Alkalisalz, der Art wie in GB-Patentbeschreibung Nr. 2248185 A beschrieben, kann zugegeben werden um die Zerfalls- und/oder Auflösungsgeschwindigkeit der Zusammensetzung zu verbessern. Die Tabletten können durch im Stand der Technik bekannte Methoden beschichtet werden. Wo angemessen können die Präparate ebenso Geschmacks-, Farb- und/oder Süßstoffe enthalten.
  • Die Zusammensetzungen können gemäß konventioneller Techniken, die in der pharmazeutischen Industrie wohl bekannt sind, hergestellt werden. Demnach kann zum Beispiel das Ranitidinbismutcitrat und das Antibiotikum(a) beigemengt werden zusammen mit, wenn gewünscht, geeigneten Exzipienten. Tabletten können z. B. durch direktes Pressen eines solchen Gemischs hergestellt werden. Kapseln können durch Einfüllen des Gemischs zusammen mit geeigneten Exzipienten in Gelantinekapseln hergestellt werden, unter Verwendung einer geeigneten Füllmaschine.
  • Wenn Ranitidinbismutcitrat und das Antibiotikum(a) als ein einzelnes Arzneimittel zur oralen Verwendung verabreicht werden, ist die Zusammensetzung bevorzugt in der Form einer Kapsel oder genauer einer Tablette.
  • Die Zusammensetzungen zur erfindungsgemäßen Verwendung können, wenn gewünscht, in einer Packungs- oder Spendevorrichtung dargeboten werden, welche eine oder mehrere Dosierungseinheiten enthalten kann, die den Wirkstoff enthalten. Die Packung kann z. B. Metall oder Plastikfolie enthalten, wie etwa eine Blisterpackung. Wo das Ranitidinbismutcitrat und das eine oder mehrere Antibiotika zur Verabreichung als separate Zusammensetzung gedacht sind, können diese in der Form von z. B. einer Mehrfach- (z. B. Zwillings-) Packung dargeboten werden.
  • Die Dosierung in der das Ranitidinbismutcitrat und das eine oder mehrere Antibiotika an Menschen (von ca. 70 kg Körpergewicht) verabreicht werden kann hängt von dem Verabreichungsweg des Antibiotikums und der Natur und Schwere des zu behandelnden Leidens ab. Es ist ebenfalls zu beachten, dass es notwendig sein kann, regelmäßige Veränderungen der Dosierung vorzunehmen, abhängig vom Alter und Gewicht des Patienten. Eine vorgeschlagene Dosierung von Ranitidinbismutcitrat zur erfindungsgemäßen Verwendung ist I50 mg bis 1,5 g, bevorzugt 200 bis 800 mg pro Dosierungseinheit. Die Dosierungseinheit kann, zum Beispiel, ein- bis viermal täglich verabreicht werden.
  • Das eine oder mehrere Antibiotika kann auf geeignete Weise in Dosen innerhalb des normalen Dosierungsbereiches bei dem die Verbindung(en) therapeutisch wirksam sind verabreicht werden oder, wenn notwendig, in höheren Dosen. Das Antibiotikum(a) kann wenn angemessen ein- oder mehrmals pro Tag genommen werden.
  • Die Verwendungen der vorliegenden Erfindung umfassen Verabreichung des helicobacterpylori-blockierenden Antibiotikums(a) und Ranitidinbismutcitrat entweder gleichzeitig oder nicht gleichzeitig. Wie hierin verwendet bedeutet gleichzeitige Verabreichung, dass die Wirkstoffe jeweils innerhalb von 24 Stunden gegeben werden, während nicht gleichzeitige Verabreichung bedeutet, dass die Wirkstoffe mehr als 24 Stunden getrennt gegeben werden. Wenn die Wirkstoffe gleichzeitig verabreicht werden, kann es bevorzugt sein, die Wirkstoffe jeweils innerhalb von einer Stunde oder stärker bevorzugt jeweils innerhalb von etwa 5 Minuten zu verabreichen.
  • Für die Verwendungen der vorliegenden Erfindung wird sich die Dauer der Verabreichung der Wirkstoffe während entweder gleichzeitiger oder nicht gleichzeitiger Dosierung gemäß der zu behandelnden spezifischen Magen-Darm-Störung verändern. Eine typische Regel würde jedoch die Verabreichung von Ranitidinbismutcitrat über vier bis acht Wochen und während dieser Zeitdauer die Verabreichung von dem einen oder mehreren Antibiotika für ein bis zwei Wochen sein.

Claims (9)

1. Verwendung von (i) Ranitidinbismutcitrat in Kombination mit (ii) Clarithromycin zur Herstellung eines Medikaments zur gleichzeitigen, getrennten oder aufeinanderfolgenden Verwendung zur Behandlung oder Vorbeugung von Magen-Darm- Störungen.
2. Verwendung von (i) Ranitidinbismutcitrat in Kombination mit (ii) Clarithromycin und Tetracyclin zur Herstellung eines Medikaments zur gleichzeitigen, getrennten oder aufeinanderfolgenden Verwendung zur Behandlung oder Vorbeugung von Magen-Darm-Störungen.
3. Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Bestandteile (i) und (ii) als getrennte Zubereitungen für die Verwendung dargeboten werden.
4. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Bestandteile (i) und (ii) in zur oralen Verabreichung geeigneten Formen vorliegen.
5. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei Bestandteil (i) als Tablette formuliert ist.
6. Produkt, enthaltend die Komponenten (i) und (ii) wie in Anspruch 1 oder 2 definiert als ein kombiniertes Präparat zur gleichzeitigen, getrennten oder aufeinanderfolgenden Verwendung zur Behandlung oder Vorbeugung von Magen-Darm- Störungen.
7. Arzneimittel zur oralen Verwendung, welches Bestandteile (i) und (ii), wie in Anspruch 1 oder 2 definiert, gemeinsam mit einem pharmazeutischen Träger oder Exzipienten umfasst.
8. Produkt gemäß Anspruch 6 oder 7, wobei Bestandteile (i) und (ii) in zur oralen Verabreichung geeigneter Form vorliegen.
9. Produkt gemäß Ansprüche 6 bis 8, wobei Bestandteil (i) als Tablette formuliert ist.
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