DE4411707A1

DE4411707A1 - Über-den-Draht-Katheter und Verfahren zur Herstellung eines solchen Katheters

Info

Publication number: DE4411707A1
Application number: DE4411707A
Authority: DE
Inventors: Richard G Cornelius; Larry A Walter; Douglas C Lee; Frank A Musbach
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1993-04-08
Filing date: 1994-04-05
Publication date: 1994-10-13
Anticipated expiration: 2014-04-06
Also published as: DE4411707B4; JP3583460B2; JPH07132147A; JP2004209300A; US5382234A; FR2703592A1

Description

Gefäßplastik-Verfahren haben in den letzten Jahren eine breite Akzeptanz als effiziente und wirkungsvolle Methoden zur Behandlung von verschiedenen Arten von Gefäßer krankungen erlangt. Insbesondere wird die Gefäßplastik in großem Umfang zum Öffnen von Stenosen in Kranzarterien eingesetzt, obwohl sie auch für die Behandlung von Ste nosen in anderen Teilen des Gefäßsystems verwendet wird.

Eine Form der Gefäßplastik macht von einem Dilatationskatheter Gebrauch, der an seinem distalen Ende einen aufweitbaren Ballon trägt. Typischerweise wird bei Koro nareingriffen ein hohler Führungskatheter benutzt, um den Dilatationskatheter durch das Gefäßsystem hindurch in eine Position nahe der Stenose zu bringen. Mit Hilfe einer Durchleuchtung führt der Arzt dann den Aufweitkatheter über die verbleibende Strecke durch das Gefäßsystem hindurch, bis der Ballon eine Position erreicht, in welcher er die Stenose durchquert. Der Ballon wird dann aufgeweitet, indem ein Fluid unter Druck durch ein in dem Katheter befindliches Aufweitlumen hindurch zu dem Ballon über führt wird. Das Aufweiten des Ballons bewirkt ein Aufweiten des Lumens der Arterie, um einen akzeptablen Blutstrom durch die Arterie wiederherzustellen. Bei Eingriffen in den peripheren Gefäßen (d. h. anderen als den Herzkranzgefäßen) braucht der Füh rungskatheter nicht immer benutzt zu werden.

Ein häufig verwendeter Typ von Aufweitkatheter wird als "Über-den-Draht"-Katheter bezeichnet. Ein Über-den-Draht-Katheter ist ein Katheter, bei dem in dem Katheter ein Führungsdrahtlumen ausgebildet ist, so daß ein Führungsdraht benutzt werden kann, um den Weg durch die Stenose hindurch vorzubereiten. Der Dilatationskatheter kann dann über den Führungsdraht vorgeschoben werden, bis sich der auf dem Katheter sitzende Ballon innerhalb der Stenose befindet. Zwei häufig verwendete Arten von Über-den-Draht-Kathetern werden als Koaxial-Katheter und als Doppel- oder Mehr fachlumen-Katheter bezeichnet. Ein Koaxial-Katheter ist ein Katheter, bei dem das Führungsdrahtlumen von einem Innenrohr gebildet wird und das Aufweitlumen zwi schen der Außenfläche des Innenrohrs und der Innenfläche eines koaxial angeordneten Außenrohres gebildet wird. Ein Doppel- oder Mehrfachlumen-Katheter ist ein Katheter, bei dem das Führungsdrahtlumen und das oder die Aufweitlumen aus dem gleichen Werkstoff und einander benachbart in einem einzigen Rohr ausgebildet werden.

Vorzugsweise hat ein Dilatationskatheter verschiedene Betriebseigenschaften. Zunächst wird nach wie vor versucht, das Ballonprofil und die Schaftgröße des Dilatationskathe ters zu reduzieren, so daß der Katheter eine sehr enge Stenose erreichen und durchque ren kann und sich auch in Führungskathetern mit kleinerem Durchmesser einsetzen läßt. Teile des Dilatationskatheters müssen ferner ausreichend flexibel sein, um durch enge Krümmungen insbesondere in den Kranzarterien hindurchzugehen. Die Fähigkeit des Katheters gebogen zu werden und durch das Gefäßsystem hindurchgeführt zu wer den, wird allgemein als "Nachführvermögen" des Katheters bezeichnet. Ein weiteres Er fordernis eines Dilatationskatheters ist sein "Vorschiebevermögen". Dazu gehört die Übertragung von Längskräften entlang dem Katheter von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende, so daß ein Arzt den Katheter durch das Gefäßsystem und die Stenosen hindurchschieben kann. Der Katheter sollte sowohl relativ nachführbar als auch vorschiebbar sein. Eine weitere Anforderung an einen Dilatationskatheter ist eine hohe Inflations- und Deflationsrate. Das Aufweitlumen des Katheters sollte ausreichend bemessen sein, um den Ballon rasch aufweiten und schrumpfen lassen zu können. Eine weitere Anforderung ist eine gute Drahtbewegung. Das Drahtlumen sollte eine Kombi nation aus Durchmesser und Werkstoff aufweisen, welche Reibung in Verbindung mit dem Führungsdraht minimiert.

Es ist wünschenswert, einen Über-den-Draht-Katheter zu entwickeln und zu konstruie ren, bei dem jede der oben erläuterten Betriebseigenschaften vorwiegend durch eine Komponente bestimmt wird. Dies erlaubt es, eine Betriebseigenschaft des Katheters von einem Modell zu einem anderen Modell zu ändern, indem eine Komponente geän dert wird, ohne die anderen Komponenten ändern zu müssen. Diese Zuordnung einer Eigenschaft zu einer Komponente erlaubt es auch, die Größe und den Werkstoff der Komponenten für die von dieser Komponente bestimmte Betriebseigenschaft zu opti mieren, ohne daß Kompromisse hinsichtlich anderer Eigenschaften getroffen werden müssen. Beispielsweise ist bei dem Doppel- oder Mehrfachlumen-Katheter die Auswahl der Designmerkmale für die Komponenten begrenzt. Aufgrund des Aufbaus des Kathe ters werden das Führungsdrahtlumen und das Aufweitlumen von dem gleichen Werk stoff gebildet. Dies führt zu dem Nachteil, daß dann, wenn ein Werkstoff ausgewählt wird, um eine Eigenschaft des Katheters, beispielsweise das Nachführvermögen, zu ver bessern, Kompromisse hinsichtlich einer anderen Eigenschaft, wie der Drahtbewegung in dem Führungsdrahtlumen getroffen werden müssen. Auch bei dem Koaxial-Katheter sind die Auswahlmöglichkeiten der Designmerkmale beschränkt. Die Abmessung des Innenrohres wird durch die Größe des in Verbindung mit dem Katheter zu verwenden den Führungsdrahtes bestimmt. Die Abmessung des Außenrohres hängt von der Ab messung des Innenrohres ab. Wegen dieser Abhängigkeit wird bei einer Vergrößerung der Abmessung des Innenrohres auch die Abmessung des Außenrohres vergrößert. Diese Beziehung zwischen dem Innenrohr und dem Außenrohr beeinflußt die De signauswahl und damit die Betriebseigenschaften des Katheters. Andere Faktoren kön nen die Betriebseigenschaften der oben erläuterten Katheter gleichfalls beeinflussen.

Außerdem ist die Herstellung dieser Katheter nicht sehr flexibel. Beispielsweise muß bei einem Koaxial-Katheter die Größe des Außenrohres, wie zuvor erläutert, in Ab hängigkeit von der Größe des Innenrohres gewählt und bestimmt werden. Um einen solchen Katheter für unterschiedliche Führungsdrahtgrößen zu konstruieren, müssen sowohl das Innenrohr als auch das Außenrohr geändert werden. Bei einem Doppel- oder Mehrfachlumen-Katheter muß für ein vollständig neues Extrudieren gesorgt wer den, um Eigenschaften der Aufweit- und Führungsdrahtlumen zu ändern.

Mit der vorliegenden Erfindung soll ein Über-den-Draht-Aufweitkatheter geschaffen werden, der die vorstehend erläuterten Beschränkungen mindestens zum Teil vermei det.

Entsprechend einem Aspekt der vorliegenden Erfindung werden ein Über-den-Draht- Katheter und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Katheters geschaffen, wobei der Katheter ein erstes rohrförmiges Bauteil, das ein erstes Lumen bestimmt, und ein zweites rohrförmiges Bauteil aufweist, das ein zweites Lumen bestimmt und das unter Bildung eines Katheterschafts mit der Außenseite des ersten rohrförmigen Bauteils ver bunden ist und sich entlang dieser erstreckt. Das erste und das zweite rohrförmige Bau teil werden unabhängig voneinander ausgebildet. Ein Ballon ist mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbunden, und er steht mit dem ersten Lumen in Fluidverbindung. Entsprechend einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung werden ein Über-den- Draht-Katheter und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Katheters geschaffen, wobei der Katheter ein erstes rohrförmiges Bauteil, das ein erstes Lumen bestimmt, und ein zweites rohrförmiges Bauteil aufweist, das ein zweites Lumen bestimmt und das un ter Bildung eines Katheterschafts mit der Außenseite des ersten rohrförmigen Bauteils verbunden ist und sich entlang dieser erstreckt. Das erste und das zweite rohrförmige Bauteil sind aus unterschiedlichen Werkstoffen hergestellt. Ein Ballon ist mit dem dista len Ende des Katheterschafts verbunden, und er steht mit dem ersten Lumen in Fluidverbindung.

Entsprechend einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung werden ein Über- den-Draht-Katheter und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Katheters geschaf fen, wobei der Katheter ein erstes rohrförmiges Bauteil, das ein erstes Lumen bestimmt, ein zweites rohrförmiges Bauteil, das ein zweites Lumen bestimmt, und ein Flexibili tätssteuerteil aufweist, das unter Bildung eines Katheterschafts mit dem ersten und dem zweiten rohrförmigen Bauteil verbunden ist und sich entlang deren Außenseite er streckt. Ein Ballon ist mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbunden, und er steht mit dem ersten Lumen in Fluidverbindung.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt eines Über-den-Draht-Aufweitkatheters entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,

Fig. 2 einen Querschnitt entlang der Linie A-A des Katheters gemäß Fig. 1,

Fig. 3 einen Querschnitt eines Katheters entsprechend einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 4 einen Querschnitt, der die relativen Positionen von Bauteilen erkennen läßt, die zur Bildung des Schafts eines Katheters entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung benutzt werden,

Fig. 5 einen Querschnitt der in Fig. 4 dargestellten Bauteile, die von einer beheizten Form umschlossen sind,

Fig. 6 eine schematische Längsansicht eines Flexibilitätssteuerteils entsprechend ei ner bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,

Fig. 7 einen Querschnitt entlang der Line 7-7 des Flexibilitätssteuerteils gemäß Fig. 6,

Fig. 8 einen Längsschnitt eines Über-den-Draht-Aufweitkatheters entsprechend einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,

Fig. 9 einen Querschnitt entlang der Linie A-A des Katheters gemäß Fig. 8 und

Fig. 10 einen Querschnitt des Schafts eines Katheters entsprechend einer weiteren be vorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt eines Über-den-Draht-Aufweitkatheters 10 entsprechend einer ersten bevorzugten Ausführungsform. Obwohl sich die nachstehende Beschrei bung auf einen Dilatationsballonkatheter bezieht, versteht es sich, daß die vorliegende Erfindung auch bei anderen Interventionskathetern mit Vorrichtungen für Eingriffe am Gefäßsystem verwendet werden kann, beispielsweise bei Arterektomie-Vorrichtungen, Ultraschallbildaufnahme-Kathetern und therapeutischen Ultraschall-Kathetern, Laser- Kathetern, Stentabgabe-Kathetern und Perfusions-Kathetern.

Der in Fig. 1 veranschaulichte Katheter 10 weist einen Schaft 12 mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einen an einem distalen Teil des Schafts 12 angebrach ten Ballon 14 und ein Verteilerstück 16 auf, das an dem proximalen Ende des Schafts 12 befestigt ist. Die Begriffe "proximal" und "distal" werden vorliegend benutzt, um relative Positionen entlang dem Katheter 10 zu bezeichnen, wobei sich das distale Ende des Katheters 10 in Fig. 1 auf der rechten Seite und das proximale Katheterende in Fig. 1 auf der linken Seite befindet. Zu dem Schaft 12 gehören drei gesonderte und unabhän gige Bauteile, und zwar ein erstes rohrförmiges Bauteil 18, das ein erstes Lumen 20 be stimmt, ein zweites rohrförmiges Bauteil 22, das ein zweites Lumen 24 bestimmt, und ein Flexibilitätssteuerteil 26. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Länge des ersten rohrförmigen Bauteils 18 zwischen seinem proximalen Ende und seinem distalen Ende etwa 140 cm. In dem proximalen Teil des Schafts 12 hat das erste rohrförmige Bauteil 18 einen Außendurchmesser von etwa 0,62 mm und einen Innen durchmesser von etwa 0,47 mm. In dem distalen Teil des Schafts 12 ist das erste rohr förmige Bauteil 18 auf einen Außendurchmesser von etwa 0,57 mm und einen Innen durchmesser von etwa 0,42 mm eingeschnürt. Eine Durchmesserreduzierung eines rohr förmigen Bauteils durch Einschnüren stellt eine bekannte Verfahrensweise dar, die vor liegend keiner näheren Erläuterung bedarf. Während das erste rohrförmige Bauteil 18 als mit nur einer Einschnürung auf einen kleineren Durchmesser veranschaulicht ist, versteht es sich, daß gegebenenfalls mehrere solche Durchmesserreduktionen vorgese hen sein können.

Das mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende versehene zweite rohrförmige Bauteil 22 ist entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform zu einem Oval geformt. Das ovale rohrförmige Bauteil 22 hat Innendurchmesser von etwa 0,30 mm und etwa 0,43 mm an den Punkten des kleinsten bzw. des größten Durchmessers, eine Wand stärke von etwa 0,025 mm und eine Länge von etwa 136 cm. Das Flexibilitätssteuerteil 26 wird von einem massiven Draht mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende gebildet. Der Draht hat einen Durchmesser von etwa 0,34 mm und eine Länge von etwa 137 cm. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform ist der distale Teil des Drahtes auf einen Durchmesser von etwa 0,089 mm verjüngt, wobei in einem Zwischen bereich eine Verjüngung auf einen Durchmesser von 0,178 mm vorgesehen ist, um für eine variierende Flexibilität entlang der Längsabmessung des Schafts 12 zu sorgen. Die Verjüngungen des Drahts sind insbesondere aus Fig. 6 ersichtlich, während Fig. 7 einen Querschnitt des Drahts gemäß Fig. 6 entlang der Linie 7-7 darstellt. Es versteht sich, daß die Abmessungen des Katheters 10 in Abhängigkeit von der Größe des (nicht veran schaulichten) Führungsdrahts, der in Verbindung mit dem Katheter benutzt wird, sowie von der Größe des an dem Katheter angebrachten Ballons 14 variieren können. Die vorstehend genannten Abmessungen sind nur beispielshalber angegeben und stellen keine Beschränkung dar. Bei einer anderen Ausführungsform des Katheters, die weiter unten in Verbindung mit den Fig. 8 bis 10 näher erläutert ist, kann das Flexibilitäts steuerteil 26 weggelassen sein.

Das erste rohrförmige Bauteil 18 kann in Abhängigkeit von dem zur Verbindung der drei Bauteile des Schafts 12 benutzten Verfahren aus unterschiedlichen Werkstoffen ge fertigt sein. Werden die drei Bauteile des Schafts mittels eines Niedertemperaturklebers verbunden, kann das erste rohrförmige Bauteil 18 aus Polyethylen bestehen. Wird ein Heißschmelzkleber benutzt, um die drei Bauteile miteinander zu verbinden, kann das erste rohrförmige Bauteil 18 aus einem Werkstoff mit einem höheren Schmelzpunkt, beispielsweise Polytetrafluorethylen (Teflon®) oder einem an seiner Innenseite mit Poly tetrafluorethylen beschichteten Polyimid bestehen. Die Ausbildung des ersten rohrför migen Bauteils 18 aus Werkstoffen mit guter Schlüpfrigkeit, wie Polyethylen, Poly tetrafluorethylen oder mit Polytetrafluorethylen beschichtetem Polyimid, sorgt für eine gute Bewegbarkeit des Führungsdrahtes.

Das zweite rohrförmige Bauteil 22 besteht vorzugsweise aus Polyimid, wodurch es mög lich wird, für dieses Bauteil eine Wandstärke von etwa 0,025 mm oder weniger vorzuse hen. Das Flexibilitätssteuerteil 26 besteht vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl mit hoher Zugfestigkeit. Wie oben ausgeführt, sorgt das Flexibilitätssteuerteil 26 für eine sich ändernde Flexibilität entlang seiner Längsabmessung, so daß seine Flexibilität in distaler Richtung zunimmt. Dies kann dadurch erreicht werden, daß sich das Flexibili tätssteuerteil in der in Fig. 6 veranschaulichten Weise verjüngt. Dabei kann ein gerader Draht aus rostfreiem Stahl hoher Zugfestigkeit benutzt werden. Der Draht wird bei ei ner Temperatur zwischen etwa 370°C und 540°C wärmebehandelt, um Spannungen zu beseitigen, die auf das Geraderichten zurückzuführen sind. Verjüngungen können dann in dem distalen Ende des Drahts eingeschliffen werden, wobei in bekannter Weise die Bearbeitung durch spitzenloses Schleifen erfolgen kann.

Der Aufbau des in Fig. 1 veranschaulichten Katheters 10 sei im folgenden näher erläu tert. Der Schaft 12 des Katheters 10 wird aufgebaut, indem die drei erwähnten Bauteile untereinander verbunden werden. Insbesondere werden die drei Bauteile in Längsrich tung einander benachbart und parallel zueinander ausgerichtet plaziert. Zur gegenseiti gen Verbindung der drei Bauteile können unterschiedliche Methoden benutzt werden. Ein erstes bevorzugtes Verfahren wird unter Bezugnahme auf Fig. 2 beschrieben, bei der es sich um einen Querschnitt entlang der Line A-A des Katheters 10 nach Fig. 1 handelt. Ein Kleber 28 wird auf die drei Bauteile entlang eines wesentlichen Teils des Schafts 12 aufgetragen, wo die drei Bauteile miteinander in Kontakt stehen, wie dies am besten in Fig. 1 zu erkennen ist. Der Kleber 28 wird von dem proximalen Ende des Schafts 12 bis zu den distalen Enden des zweiten rohrförmigen Bauteils 22 und des Fle xibilitätssteuerteils 26 entlang einer der Verbindungsstellen zwischen den drei Bauteilen aufgebracht. Ein solches Aufbringen erlaubt es dem Kleber, in die Spalte zwischen den drei Bauteilen einzudringen und diese Spalte zu füllen. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Urethankleber, beispielsweise der von der H.B. Fuller Com pany, St. Paul, Minnesota, U.S.A., unter der Bezeichnung Urethane 3507 auf den Markt gebrachte Kleber, benutzt. Die drei Bauteile können an ihrem proximalen Ende von ei ner (nicht veranschaulichten) Form oder Anpreßanordnung umfaßt werden, um sie in der korrekten Position mit Bezug aufeinander zu halten, während der Kleber aufge bracht wird. Die Form wird dann in distaler Richtung entlang dem Schaft vorbewegt, während der Kleber aufgetragen wird.

Fig. 3 zeigt eine Querschnittsdarstellung des Schafts eines entsprechend einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Katheters. Bei dieser Ausführungsform werden die drei Bauteile mittels einer Hülse 30 miteinander verbunden, die um die Kombination aus den drei Bauteilen herum angeordnet wird. Die Hülse 30 kann unter Anwendung von Wärme auf die Kombination der drei Bauteile aufgeschrumpft werden. Die Hülse kann aus einem Schlauch aus einem Polyolefincopo lymer bestehen (beispielsweise einem Copolymer wie es von der Firma E.I. DuPont Nemours & Co., Wilmington, Delaware, U.S.A. unter dem Handelsnamen SURLYN® als Harz No. 8527 auf den Markt gebracht wird), wobei das Copolymer mit einem Elek tronenstrahl von 5 bis 50 Meg-rad bestrahlt und bei einer Temperatur von näherungs weise 80°C und einem Druck von näherungsweise 690 kPa im Blasformverfahren verar beitet wird. Ein Kleber 25 (beispielsweise der oben erwähnte Kleber Urethane 3507) wird dann in der Schrumpfhülse 30 nach unten gespritzt, um alle etwaigen Spalte zwi schen den drei Bauteilen zu füllen. Die Hülse 30 sorgt für eine glatte und durchgehende Außenfläche des Katheters 10.

Gemäß einer anderen Ausführungsform können die drei Bauteile mittels eines schmelzflüssigen Werkstoffes miteinander verbunden werden, beispielsweise mittels ei nes Heißschmelzklebers. Ein Querschnitt eines entsprechend dieser Ausführungsform ausgebildeten Katheterschafts würde im wesentlichen so aussehen wie die Quer schnittsansicht gemäß Fig. 2. Fig. 4 zeigt einen Querschnitt der drei Bauteile mit dazwi schen in Form eines Stranges 42 angeordnetem Kleber vor der Wärmebeaufschlagung. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Strang 42 um einen Heißschmelzkleber, bei spielsweise den von der Firma 3M Corporation, St. Paul, Minnesota, U.S.A. unter der Handelsbezeichnung 3M 3748 auf den Markt gebrachten Kleber. Die drei Bauteile sind längsbenachbart zueinander positioniert und mit dem Verteilerstück verbunden, wobei ein massiver Strang 42 (mit einem Durchmesser von etwa 0,15 mm) des Heißschmelz klebers zwischen den drei Bauteilen angeordnet ist. Der Strang 42 aus Kleber ist so ab geschnitten, daß er unmittelbar proximal von dem distalen Ende des zweiten rohrförmi gen Bauteils 22 endet, so daß er das zweite rohrförmige Bauteil nicht verstopft, wenn das distale Ende des Strangs 42 aus Kleber schmilzt. Eine zweiteilige beheizte Form 44 wird entsprechend Fig. 5 dann um die Bauteile unmittelbar distal von dem Verteiler stück geschlossen. Die Form wird auf näherungsweise 176 bis 205°C erhitzt und bewirkt, daß der Strang 42 aus Heißschmelzkleber schmilzt und in fließfähigen Zustand über geht, um die Spalte zwischen den Bauteilen zu füllen. Die Form 44 wird dann entlang dem Schaft gezogen, wobei sie beim Vorbeilauf den Kleber zum Schmelzen bringt. Das erste rohrförmige Bauteil 18 muß bei dieser Ausführungsform aus einem wärmebe ständigen Werkstoff bestehen, beispielsweise in der zuvor erläuterten Weise aus Poly tetrafluorethylen (Teflon®) oder Polyamid, das an seiner Innenfläche mit Poly tetrafluorethylen beschichtet ist.

Gemäß einer weiter abgewandelten Ausführungsform der Erfindung können die drei Bauteile des Schafts 12 miteinander verbunden werden, indem die Bauteile mit einem Spritzüberzug aus einem relativ harten Urethan versehen werden, das in einer Lösung mit einem Lösungsmittel, beispielsweise Dimethylacetamid, gelöst ist.

Die drei Bauteile des Schafts können aber auch lösbar miteinander verbunden sein. Bei spielsweise können kurze Hülsensegmente über Teile der drei Bauteile geschoben sein, oder es können Reifen oder Ringe an der Außenseite eines oder mehrerer Bauteile, ähnlich wie im Falle einer Angelrute, vorgesehen sein, so daß das andere Bauteil oder die anderen Bauteile durch die Reifen oder Ringe gleiten können.

Fig. 8 zeigt einen Längsschnitt eines Über-den-Draht-Dilatationskatheters entsprechend einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Unter schied zwischen dem in Fig. 8 veranschaulichten Katheter und dem Katheter gemäß Fig. 1 liegt in der Weglassung des Flexibilitätssteuerteils 26. Das erste und das zweite rohr förmige Bauteil 18 und 22 können in der gleichen Weise miteinander verbunden sein, wie dies oben für den Katheter gemäß Fig. 1 erläutert ist. Die Fig. 9 und 10 zeigen Querschnittsansichten des Schafts eines Katheters der in Fig. 8 dargestellten Art, der mittels Kleber oder mittels einer Hülse verbunden ist. Die oben für den Katheter nach Fig. 1 genannten Abmessungen treffen in gleicher Weise auf den Katheter gemäß Fig. 8 zu.

Der in Fig. 8 dargestellte Katheter kann auf verschiedenartige Weise so ausgebildet werden, daß seine Flexibilität entlang der Katheterlängsabmessung variiert, beispiels weise indem das erste rohrförmige Bauteil 18 an verschiedenen Stellen entlang des Ka theterschafts in der veranschaulichten Weise eingeschnürt wird, oder indem die Menge des zwischen das erste und das zweite rohrförmige Bauteil 18, 22 eingebrachten Kleb stoffes entlang der Längsabmessung des Katheters variiert wird, oder indem ein Über zug, beispielsweise aus einem relativ harten Urethan, auf einen Teil des zweiten rohr förmigen Bauteils 22 aufgebracht wird, um nur einige mögliche Vorgehensweisen zu nennen.

Nachdem der Schaft 12 durch Verbinden der drei Bauteile ausgebildet ist, wird der Ballon 14 mit dem distalen Teil des Schafts 12 verbunden. Der Ballon 14 kann aus ei nem Polyolefincopolymer oder aus einem anderen Polymerwerkstoff bestehen. Bei spielsweise ist entsprechend einer Ausführungsform der Ballon 14 aus einem Polyolefin copolymer (beispielsweise dem von der Firma E.I. DuPont Nemours & Co., Wilmington, Delaware, U.S.A. unter dem Handelsnamen SURLYN® als Harz No. 8527 auf den Markt gebrachten Copolymer) gefertigt, wobei eine Nachbehandlung durch Bestrahlung mit einem Elektronenstrahl von 5 bis 50 Mega-rad erfolgt, um die Festigkeit im Bereich des Ballons 14 zu erhöhen. Der Ballon 14 kann in einer Mehrzahl von konventionellen Größen vorgesehen werden, die sich für eine perkutane, transluminale Koronarge fäßplastik (d. h. eine PTCA-Anwendung) eignen. Entsprechend einer bevorzugten Aus führungsform hat der Ballon 14 eine proximale Taille 32 und eine distale Taille 34. Die proximale Taille 32 des Ballons 14 wird über einen Teil des ersten rohrförmigen Bau teils 18 und das distale Ende des zweiten rohrförmigen Bauteils 22 und des Flexibili tätssteuerteils 26 plaziert, die proximal von dem distalen Ende des ersten rohrförmigen Bauteils 18 enden. Das erste rohrförmige Bauteil 18 erstreckt sich durch den Innenraum des Ballons 14 hindurch zum distalen Ende des Katheters 10. Die distale Taille 34 des Ballons 14 ist mit einem distalen Teil des ersten rohrförmigen Bauteils 18 verbunden. Die proximale und die distale Taille 32 und 34 des Ballons 14 können mittels eines Urethanklebers, beispielsweise dem von der Firma H.B. Fuller Co. unter der Bezeich nung Urethane 3507 auf den Markt gebrachten Kleber, verbunden werden.

Ein strahlungsundurchlässiger Markierer 36 kann um das erste rohrförmige Bauteil 18 herum im Innenraum des Ballons 14 angeordnet werden, so daß der Arzt den Katheter 10 lokalisieren kann, wenn er in den Körper eines Patienten eingeführt ist. Die Verwen dung solcher Markierer ist bekannt.

Ein Verteilerstück 16 ist mit dem proximalen Ende des Schafts 12 verbunden. Zwei ge sonderte Luer-Anschlußstücke 38 und 40 bilden Zugänge zu dem ersten bzw. dem zweiten rohrförmigen Bauteil 18, 22. Eine (nicht veranschaulichte) Quelle für ein Auf weitfluid kann mit dem von dem Anschlußstück 40 gebildeten Anschluß verbunden wer den, um dem von dem zweiten rohrförmigen Bauteil 22 umschlossenen zweiten Lumen 24 Aufweitfluid zuzuführen. Das Aufweitfluid wird in den Innenraum des Ballons 14 über das offene distale Ende des zweiten rohrförmigen Bauteils 22 eingespeist. Das von dem ersten rohrförmigen Bauteil 18 umschlossene erste Lumen 20 bildet ein Führungs drahtlumen. Der von dem Anschlußstück 38 gebildete Anschluß erlaubt es, einen (nicht dargestellten) Führungsdraht durch den Anschluß hindurchzuschieben. Es versteht sich, daß andere Arten von Verteilerstücken in Verbindung mit dem Schaft 12 verwendet werden können, um dem Innenraum des Ballons 14 Aufweitfluid über das zweite Lumen zuzuführen, während ein Führungsdraht Zugang zu dem ersten Lumen 20 hat.

Ein (nicht veranschaulichtes) Zugentlastungsteil kann um die miteinander verbundenen Bauteile des Schafts unmittelbar distal von dem Verteilerstück angeordnet werden. Bei dem Zugentlastungsteil kann es sich beispielsweise um ein Rohr aus einem Polyolefin copolymer (beispielsweise SURLYN®) mit einer Länge von etwa 25 mm handeln.

Der Katheter 10 ist zur Verwendung in Kombination mit einem Katheterführungsele ment, beispielsweise einem (nicht veranschaulichten) Führungsdraht, ausgelegt. Bei ei nem Koronareingriff werden sowohl der Führungsdraht als auch der Katheter 10 in be kannter Weise mittels eines (nicht veranschaulichten) rohrförmigen Führungskatheters zu einer arteriellen Läsion vorgeschoben und geführt.

Ein Vorteil des Über-den-Draht-Dilatationskatheters entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit, die gewünschten Be triebseigenschaften des Katheters durch Auswahl von einzelnen Komponenten bestim men zu können. Das Aufweitlumen, das Führungsdrahtlumen und das Flexibilitätssteu erteil sind unabhängig voneinander, so daß die Größe und der Werkstoff eines Lumens gewählt werden können, ohne die Größe und den Werkstoff des anderen zu beeinflus sen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß der Katheter einen einfachen Aufbau hat, der Flexibilität hinsichtlich der Auslegung und der Fertigung des Katheters zur Anpas sung an eine bestimmte Umgebung bietet. Insbesondere ist es von Vorteil, einen Kathe ter zur Verfügung zu haben, bei dem jede Komponente, einschließlich der Aufweit- und Führungsdrahtlumen, als ein Basisbaustein des Katheters ausgebildet ist. Diese Bau steine können aus unterschiedlichen Werkstoffen in unterschiedlichen Größen und Ab messungen gefertigt sein, und sie können in unterschiedlichen Kombinationen zusam mengebaut werden, wodurch es dem Hersteller möglich wird, Katheter mit einer Anzahl von Funktionsunterschieden aus einer relativ kleinen Anzahl von unterschiedlichen Komponenten herzustellen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, einen Über-den-Draht- Dilatationskatheter zur Verfügung zu haben, bei dem glatte Übergänge der Flexibilität entlang der Katheterlängsabmessung gegeben sind.

Die Bildung des Aufweitlumens durch ein Polyimidrohr (bzw. -schlauch) führt ferner zu einem sehr dünnwandigen zweiten rohrförmigen Bauteil 22. Insbesondere liegt die Wandstärke dieses Bauteils vorzugsweise in der Größenordnung von 0,025 mm oder weniger. Dies gestattet es, den Querschnitt des Katheters 10 minimal zu halten, selbst wenn die Größe des Führungsdrahtlumens erhöht wird. Außerdem kann das Führungs drahtlumen aus Werkstoffen gefertigt werden, die für eine gute Führungsdrahtbewegung sorgen, während der geringe Querschnitt des Katheters aufrechterhalten bleibt.

Infolge des vereinfachten Aufbaus des Katheters 10 können die Abmessung und der Werkstoff jeder Komponente auf einfache und effiziente Weise ausgewählt werden.

Claims

1. Über-den-Draht-Katheter mit:
einem ersten rohrförmigen Bauteil (18), das ein erstes Lumen (20) bestimmt;
einem zweiten rohrförmigen Bauteil (22), das ein zweites Lumen (24) bestimmt und das unter Bildung eines Katheterschafts (12) mit der Außenseite des ersten rohr förmigen Bauteils verbunden ist und sich entlang dieser erstreckt; und
einem mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbundenen Ballon (14), der mit dem ersten Lumen (20) in Fluidverbindung steht,
wobei das erste und das zweite rohrförmige Bauteil unabhängig voneinander aus gebildet sind.

2. Über-den-Draht-Katheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Flexibili tätssteuerteil (26), das mit dem ersten und dem zweiten rohrförmigen Bauteil (18, 22) verbunden ist und sich entlang diesen erstreckt.

3. Über-den-Draht-Katheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Anordnung zum Variieren der Flexibilität des ersten und/oder des zweiten rohrförmigen Bau teils (18, 22).

4. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß das erste rohrförmige Bauteil (18) durch einen ersten Extru sionsvorgang gebildet ist und das zweite rohrförmige Bauteil (22) durch einen Tauchbeschichtungsprozeß gebildet ist.

5. Über-den-Draht-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeich net, daß das erste und das zweite rohrförmige Bauteil (18, 22) mittels eines Klebers miteinander verbunden sind.

6. Über-den-Draht-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeich net, daß das erste und das zweite rohrförmige Bauteil (18, 22) mittels einer Hülse (30) miteinander verbunden sind.

7. Über-den-Draht-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeich net, daß das erste und das zweite rohrförmige Bauteil (18, 22) lösbar miteinander verbunden sind.

8. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß das erste Lumen (20) ein Aufweitlumen zum Zuführen von Auf weitfluid zum Innenraum des Ballons (14) bildet.

9. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß das zweite Lumen (24) ein Führungsdrahtlumen bildet.

10. Über-den-Draht-Katheter mit:
einem ersten rohrförmigen Bauteil (18), das ein erstes Lumen (20) bestimmt;
einem zweiten rohrförmigen Bauteil (22), das ein zweites Lumen (24) bestimmt und das unter Bildung eines Katheterschafts (12) mit der Außenseite des ersten rohr förmigen Bauteils verbunden ist und sich entlang dieser erstreckt; und
einem mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbundenen Ballon (14), der mit dem ersten Lumen (20) in Fluidverbindung steht,
wobei das erste und das zweite rohrförmige Bauteil aus unterschiedlichen Werkstof fen bestehen.

11. Über-den-Draht-Katheter nach Anspruch 10, gekennzeichnet durch ein Flexibili tätssteuerteil (26), das mit dem ersten und dem zweiten rohrförmigen Bauteil (18, 22) verbunden ist und sich entlang diesen erstreckt.

12. Über-den-Draht-Katheter nach Anspruch 10, gekennzeichnet durch eine Anord nung zum Variieren der Flexibilität des ersten und/oder des zweiten rohrförmigen Bauteils (18, 22).

13. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß das erste rohrförmige Bauteil (18) aus Polyimid besteht.

14. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß das erste rohrförmige Bauteil (18) eine Wandstärke von etwa 0.025 mm oder weniger hat.

15. Über-den-Draht-Katheter mit:
einem ersten rohrförmigen Bauteil (18), das ein erstes Lumen (20) bestimmt;
einem zweiten rohrförmigen Bauteil (22), das ein zweites Lumen (24) bestimmt;
einem Flexibilitätssteuerteil (26), das unter Bildung eines Katheterschafts (12) mit dem ersten und dem zweiten rohrförmigen Bauteil verbunden ist und sich entlang diesen erstreckt; und
einem mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbundenen Ballon (14), der mit dem ersten Lumen (20) in Fluidverbindung steht.

16. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß das Flexibilitätssteuerteil (26) einen Draht aufweist.

17. Über-den-Draht-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß sich das Flexibilitätssteuerteil (26) an seinem distalen Ende zu einem kleineren Durchmesser verjüngt.

18. Über-den-Draht-Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 17, dadurch gekenn zeichnet, daß das distale Ende des Flexibilitätssteuerteils (26) proximal zu dem di stalen Ende des zweiten rohrförmigen Bauteils (22) liegt.

19. Über-den-Draht-Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 18, dadurch gekenn zeichnet, daß das distale Ende des Flexibilitätssteuerteils (26) unter dem Ballon (14) endet.

20. Verfahren zur Herstellung eines Über-den-Draht-Katheters, bei dem:
ein erstes rohrförmiges Bauteil gebildet wird, das ein proximales und ein distales Ende aufweist und das ein Aufweitlumen bestimmt;
ein zweites rohrförmiges Bauteil, das ein proximales und ein distales Ende aufweist und ein Führungsdrahtlumen bestimmt, gesondert und unabhängig von dem ersten rohrförmigen Bauteil gebildet wird;
das erste und das zweite rohrförmige Bauteil unter Bildung eines ein proximales und ein distales Ende aufweisenden Katheterschafts miteinander verbunden werden; und
ein Ballonteil an dem Schaft nahe dessen distalem Ende angebracht wird.

21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß zum Verbinden des er sten und des zweiten rohrförmigen Bauteils eine Hülse auf das erste und das zweite rohrförmige Bauteil aufgeschrumpft wird.

22. Verfahren nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, daß zum Verbinden des ersten und des zweiten rohrförmigen Bauteils ein Kleber auf die Bauteile auf gebracht wird.

23. Verfahren zur Herstellung eines Über-den-Draht-Katheters, bei dem ein erstes rohrförmiges Bauteil gebildet wird, das ein proximales und ein distales Ende auf weist und das ein Aufweitlumen bestimmt;
ein zweites rohrförmiges Bauteil, das ein proximales und ein distales Ende aufweist und ein Führungsdrahtlumen bestimmt, aus einem anderen Werkstoff als das erste rohrförmige Bauteil gebildet wird,
das erste und das zweite rohrförmige Bauteil unter Bildung eines ein proximales und ein distales Ende aufweisenden Katheterschafts miteinander verbunden werden; und
ein Ballonteil an dem Schaft nahe dessen distalem Ende angebracht wird.

24. Verfahren zur Herstellung eines Über-den-Draht-Katheters, bei dem:
ein erstes rohrförmiges Bauteil gebildet wird, das ein proximales und ein distales Ende aufweist und das ein Aufweitlumen bestimmt;
ein zweites rohrförmiges Bauteil gebildet wird, das ein proximales und ein distales Ende aufweist und das ein Führungsdrahtlumen bestimmt;
ein Flexibilitätssteuerteil vorgesehen wird;
das erste und das zweite rohrförmige Bauteil unter Bildung eines ein proximales und ein distales Ende aufweisenden Katheterschafts miteinander verbunden werden;
das Flexibilitätssteuerteil mit der Außenseite des von dem ersten und dem zweiten rohrförmigen Bauteil gebildeten Schafts so verbunden wird, daß sich das Flexibili tätssteuerteil entlang dem Schaft erstreckt; und
ein Ballonteil an dem Schaft nahe dessen distalem Ende angebracht wird.

25. Verfahren zur Herstellung eines ersten Über-den-Draht-Ballonkatheters mit einem Führungsdrahtlumen einer ersten kleineren Abmessung und eines zweiten Über den-Draht-Ballonkatheters mit einem Führungsdrahtlumen einer zweiten größeren Abmessung, wobei beide Ballonkatheter im wesentlichen äquivalente Deflationsra ten haben, bei dem:
zwei im wesentlichen identische rohrförmige Aufweitteile vorgesehen werden;
ein erstes rohrförmiges Führungsdrahtteil vorgesehen wird, das ein erstes Füh rungsdrahtlumen bestimmt;
ein zweites rohrförmiges Führungsdrahtteil vorgesehen wird, das ein zweites Füh rungsdrahtlumen bestimmt;
zwei im wesentlichen identische Ballonteile vorgesehen werden;
zwei Flexibilitätssteuerteile vorgesehen werden;
eines der beiden Aufweitteile, eines der Flexibilitätssteuerteile und das erste rohr förmige Führungsdrahtteil unter Bildung eines ersten Katheterschafts miteinander verbunden werden;
das andere der beiden Aufweitteile, das andere Flexibilitätssteuerteil und das zweite rohrförmige Führungsdrahtteil unter Bildung eines zweiten Katheterschafts miteinander verbunden werden;
eines der beiden Ballonteile mit dem distalen Ende des ersten Katheterschafts verbunden wird; und
das andere Ballonteil mit dem distalen Ende des zweiten Katheterschafts verbunden wird.

26. Verfahren zur Herstellung eines ersten Über-den-Draht-Ballonkatheters mit einem Führungsdrahtlumen einer ersten kleineren Abmessung und eines zweiten Über den-Draht-Ballonkatheters mit einem Führungsdrahtlumen einer zweiten größeren Abmessung, wobei beide Ballonkatheter im wesentlichen äquivalente Deflationsra ten haben, bei dem:
zwei im wesentlichen identische rohrförmige Aufweitteile vorgesehen werden; ein erstes rohrförmiges Führungsdrahtteil vorgesehen wird, das ein erstes Füh rungsdrahtlumen bestimmt, das unabhängig von beiden Aufweitteilen ausgebildet wird;
ein zweites rohrförmiges Führungsdrahtteil vorgesehen wird, das ein zweites Füh rungsdrahtlumen bestimmt, das unabhängig von beiden Aufweitteilen ausgebildet wird;
zwei im wesentlichen identische Ballonteile vorgesehen werden;
eines der beiden Aufweitteile mit dem ersten rohrförmigen Führungsdrahtteil unter Bildung eines ersten Katheterschafts verbunden wird;
das andere der beiden Aufweitteile mit dem zweiten rohrförmigen Führungsdraht teil unter Bildung eines zweiten Katheterschafts verbunden wird;
eines der beiden Ballonteile mit dem distalen Ende des ersten Katheterschafts ver bunden wird; und
das andere Ballonteil mit dem distalen Ende des zweiten Katheterschafts verbunden wird.

27. Verfahren zur Herstellung eines ersten Über-den-Draht-Ballonkatheters mit einem Führungsdrahtlumen einer ersten kleineren Abmessung und eines zweiten Über den-Draht-Ballonkatheters mit einem Führungsdrahtlumen einer zweiten größeren Abmessung, wobei beide Ballonkatheter im wesentlichen äquivalente Deflationsra ten haben, bei dem:
zwei im wesentlichen identische rohrförmige Aufweitteile vorgesehen werden;
ein erstes rohrförmiges Führungsdrahtteil vorgesehen wird, das ein erstes Füh rungsdrahtlumen bestimmt und das aus einem anderen Werkstoff als die beiden Aufweitteile gebildet wird;
ein zweites rohrförmiges Führungsdrahtteil vorgesehen wird, das ein zweites Füh rungsdrahtlumen bestimmt und aus einem anderen Werkstoff als die beiden Auf weitteile gebildet wird;
zwei im wesentlichen identische Ballonteile vorgesehen werden;
eines der beiden Aufweitteile mit dem ersten rohrförmigen Führungsdrahtteil unter Bildung eines ersten Katheterschafts verbunden wird;
das andere der beiden Aufweitteile mit dem zweiten rohrförmigen Führungsdraht teil unter Bildung eines zweiten Katheterschafts verbunden wird; eines der beiden Ballonteile mit dem distalen Ende des ersten Katheterschafts verbunden wird; und
das andere der beiden Ballonteile mit dem distalen Ende des zweiten Katheter schafts verbunden wird.