JP2004209300A - オーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの軸を形成するために、第１の内腔を形成する第１の管部材、及び第１の管部材の外周面と結合し、これと同一方向に延び、第２の内腔を形成する第２の管部材を有するオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル及びその製造方法を提供すること。
【解決手段】第１の管部材１８及び第２の管部材２２はそれぞれ独立して形成されるか、または異なる材料により形成される。カテーテルの軸１２の先端部とバルーン１４が結合されており、バルーン１４は第２の内腔２２と流体により連結されている。柔軟性を制御する部材２６は第１の管部材１８及び第２の管部材２２と結合され、これらと同一方向に延びることが許容される。
【選択図】 図１

Description

この発明はオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル及びその製造方法に関するものである。

特定の種類の血管系疾患の能率的かつ有効な治療方法として血管形成手術が近年広く受け入れられてきている。血管形成術は血管系の狭窄症の治療に用いられるが、特に冠状動脈における狭窄部位を開くために広く用いられている。

血管形成術の一形態として、先端部に膨張可能なバルーンを備えた拡張用カテーテルがある。冠状動脈手術において、一般的に拡張用カテーテルを狭窄部位の近くまで血管系内を導くために中空状のガイド・カテーテルが使用されている。更に、バルーンが狭窄部位と交差する迄の残された距離にわたってエックス線透視により拡張用カテーテルを導く。そして加圧された流体をカテーテル内の膨張用内腔を通じバルーンへ供給することにより、バルーンが膨張する。バルーンが膨張することにより動脈の内腔が拡張され、許容可能な動脈中の血流が確保される。末梢血管、すなわち冠状血管以外の血管における手術ではガイド・カテーテルが常に使用されるとは限らない。

一般的に広く使用されるタイプの拡張用カテーテルとしてオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル（“ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ”ｃａｔｈｅｔｅｒ）が挙げられる。オーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルとは、狭窄部位を通るように通路を確保すべく、ガイドワイヤーを用いることを可能とするためにガイドワイヤー用内腔が内部に設けられているカテーテルである。このカテーテルではカテーテル上のバルーンが狭窄部位内に位置するまでガイドワイヤーに沿って拡張用カテーテルを前へ進めることが可能である。オーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルの一般的な二つのタイプとして、同軸型カテーテル及び多段内腔型カテーテルが挙げられる。同軸型カテーテルとは内管によりガイドワイヤー用内腔が形成され、内管の外周面及び内管と同軸を有する外管の内周面との間に膨張用内腔が形成されているカテーテルである。多段内腔型カテーテルとは、ガイドワイヤー用内腔及び一個または複数の膨張用内腔が同一素材にて形成され、互いに隣接して一つの管内に納められているカテーテルである。

拡張用カテーテルは、幾つかの性能特性を有することが好ましい。第１に、非常に堅く詰まった狭窄部位へ拡張用カテーテルが到達して狭窄部位と交差し、かつ直径の更に小さいガイド・カテーテル内において拡張用カテーテルを使用するために、バルーンの断面及び拡張用カテーテルの軸の大きさを減少させる試みが続けられている。拡張用カテーテルの特定の部位は急な湾曲部、特に冠状動脈内を通過するために、十分な柔軟性を備える必要がある。血管系内において湾曲し、前方へ進むカテーテルの能力は一般的にカテーテルのトラックアビリティ（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）と呼ばれる。拡張用カテーテルの更に別の要件としてはプッシュアビリティ（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）が挙げられる。医師がカテーテルを血管系、更には狭窄部位へ押し込むために、このプッシュアビリティはカテーテルの基端部から先端部にかけての縦方向の力の伝達を含む。カテーテルはある程度この二つの能力を有する必要がある。拡張用カテーテルの別の要件としては高い膨張及び収縮速度が挙げられる。カテーテルの膨張用内腔はバルーンの急速な膨張と収縮を許容するために十分な大きさを備える必要がある。別の要件として、ワイヤーの円滑な動きが挙げられる。ワイヤー用内腔はガイドワイヤーに対する摩擦を最小限とする直径と材質を備え合わせなければならない。前記の個々の性能特性がそれぞれ一つの構成部材により大きく限定されるオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルを設計し、作成することが望まれる。これにより構成部材の一つを変更するだけで他の部材の変更を伴うことなく、カテーテルの性能特性を一つの型から別の型へと変更することが許容される。一つの特性を一つの構成部材に限定することにより、他の特性に対する妥協なくして構成部材の大きさ及び材質を、その構成部材が限定する性能特性に対し最適なものとすることが可能である。

例えば多段内腔型カテーテルでは、構成部材の設計において選択の余地が限られている。カテーテルの構造上の理由により、ガイドワイヤー用内腔及び拡張用内腔は同一素材から形成される。これによりトラックアビリティといったカテーテルの特性の一つを向上させるために一つの材料を選択する一方で、ワイヤーの円滑な動きといった別の特性が犠牲となり得るという不利益が生じる。同軸型カテーテルにおいても設計上の選択は限られている。内管の大きさはカテーテルとともに使用されるガイドワイヤーの大きさにより決定される。外管の大きさは内管の大きさにより左右される。この相互関係により、内管の大きさが増加すると、これに伴い外管の大きさも増加することとなる。この内管と外管との関係は設計上の選択に対し影響を及ぼし、その結果としてカテーテルの性能特性に対し影響を及ぼすこととなる。他の要因も上記のカテーテルの性能特性に対し影響を及ぼし得る。

更に、これらのカテーテルの製造は融通性が高いとは言えない。例えば同軸型カテーテルでは、前記のように外管の大きさは内管の大きさに基づき選択及び決定されることが必要である。その結果、大きさの異なるガイドワイヤーに対しカテーテルを作成する際は、内管と外管の両方を変更する必要がある。多段内腔型カテーテルでは、拡張用内腔及びガイドワイヤー用内腔の特性を変更するために、全く新たな押し出し加工が必要となり、製造作業が煩雑になるとともに製造コストの高騰を招来する。

従って、本発明の目的は第１及び第２の管部材並びに柔軟性を制御する部材を含むカテーテルの構成部材を個々に選択することにより所望のカテーテルの性能特性の選択を可能とし、良好な性能特性の維持が可能なオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル及びその製造方法を提供することにある。

本発明の別の目的は製造が容易にして製造コストを低く抑えることができるオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル及びその製造方法を提供することにある。
本発明の一態様に基づきカテーテルの軸を形成するために、第１の内腔を形成する第１の管部材及び第１の管部材の外周面と結合し、これと同一方向に延び、第２の内腔を形成する第２の管部材を有する。第１及び第２の管部材はそれぞれ独立して形成される。第１の内腔と流体により連結されているカテーテルの軸の先端部に対しバルーンが結合される。

本発明の別の態様に基づきカテーテルの軸を形成するために、第１の内腔を形成する第１の管部材及び第１の管部材の外周面と結合し、これと同一方向に延び、第２の内腔を形成する第２の管部材を有する。第１及び第２の管部材はそれぞれ異なる材料により形成される。バルーンはカテーテルの軸の先端部に結合されるとともに、第１の内腔と流体により連結されている。

本発明の更に別の態様に基づきカテーテルの軸を形成するために、第１の内腔を形成する第１の管部材及び第２の内腔を形成する第２の管部材並びに第１及び第２の管部材の外周面と結合し、これらと同一方向に延びる柔軟性を制御する部材を有する。バルーンはカテーテルの軸の先端部と結合するとともに、第１の内腔と流体により連結されている。

本発明の一態様に基づき第１又は第２の管部材のいずれか一方を変更するだけで、他方の管部材の変更を伴うことなく、その管部材により大きく限定される性能特性を最適なものへと変更することが許容される。

本発明の別の態様に基づき第１及び第２の管部材の材質を、それぞれが限定する性能特性に対し最適なものとすることが許容される。本発明のさらに別の態様に基づきカテーテルの軸の長手方向に沿った滑らかな柔軟性の変化が許容される。

一実施形態のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルは、ガイドワイヤー用内腔を形成する第１の管部材と、前記第１の管部材と非同軸的でかつ前記第１の管部材の外面とほぼその全長にわたって互いに結合された外面を有する、膨張用内腔を形成する第２の管部材と、前記第１及び第２の管部材の外側においてこれらの管部材と同一方向に延び、前記第１及び第２の管部材の長手方向の一部に沿って当該第１及び第２の管部材のうちの少なくとも一つと結合されてカテーテル軸を形成する柔軟性制御部材と、前記カテーテル軸の先端部に接続され、前記膨張用内腔と流体により連結されているバルーンとを備える。

柔軟性制御部材は例えばワイヤーである。
柔軟性制御部材は、その先端部における小径部に向かってテーパーが付けられていることが好ましい。

柔軟性制御部材の先端部は、前記第２の管部材の先端部の近くに位置することが好ましい。
柔軟性制御部材はその先端部が前記バルーンの中で終わるように設けられてもよい。

第１及び第２の管部材のうちの少なくとも一つと前記柔軟性制御部材が、接着剤及びスリーブ部材の少なくとも一つにより互いに結合されていてもよい。
第１及び第２の管部材が互いに分離解放可能に結合されていることが好ましい。

本発明のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルの製造方法は、基端部及び先端部を有し、ガイドワイヤー用内腔を区画する第１の管部材を形成する工程と、基端部及び先端部を有し、膨張用内腔を区画する第２の管部材を、前記第１の管部材から分離及び独立して形成する工程と、柔軟性制御部材を用意する工程と、基端部及び先端部を有するカテーテル軸を形成するために前記第１の管部材の外面と第２の管部材の外面とを互いに結合する工程と、前記柔軟性制御部材が前記カテーテル軸と同一方向に延びるように、前記第１及び第２の管部材によって形成される前記軸の外面に前記柔軟性制御部材を結合する工程と、バルーンを前記軸の先端部の近くにおいて前記軸へ取り付ける工程とを備える。

本発明によれば、第１及び第２の管部材並びに柔軟性制御部材を含むカテーテルの構成部材を個々に選択することにより所望のカテーテルの性能特性の選択が可能となり、良好な性能特性を維持することが可能になる。さらに、本発明の別の実施態様に従えば製造が容易にして製造コストを低く抑えることができる。

図１は本発明の第１の好適実施例に基づくオーバー・ザ・ワイヤー式拡張用カテーテル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｄｉｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）１０の縦断面図である。以下に本発明のバルーン式拡張用カテーテルについて説明するが、アテレクトミー装置（Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅ）のような血管用互換型装置（Ｖａｓｃｕｌａｒ ＩｎｔｅｒｏｐｅｒａｔｉｖｅＤｅｖｉｃｅ）を併用する介在型カテーテル（ＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＣａｔｈｅｔｅｒ）、超音波像影及び治療用カテーテル（ＵｌｔｒａｓｏｎｉｃＩｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）、レーザー用カテーテル（Ｌａｓｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）、ステント送り出し用カテーテル（Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）及び灌流用カテーテル（Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）にも本発明が使用可能なことは当業者にとっては自明であろう。

図１のカテーテル１０は基端部及び先端部を有する軸１２、軸１２の先端部に取付けられたバルーン１４及び軸１２の基端部に取付けられたマニホルド１６を含む。基端部及び先端部の用語はカテーテル１０に沿った相対的位置を示すのに用いられ、カテーテル１０の先端部は図１の右側に位置し、カテーテルの基端部は図１の左側に位置する。軸１２は第１の内腔２０を形成する第１の管部材１８、第２の内腔２４を形成する第２の管部材２２及び柔軟性を制御する部材２６の三つのそれぞれ分離、独立した部材を含む。好適実施例においては、第１の管部材１８は基端部及び先端部を有し、その長さは約１３９．７センチ（５５インチ）である。軸１２の基端部において、第１の管部材１８の外径は約０．０６２２センチ（０．０２４５インチ）であり、内径は約０．０４７０センチ（０．０１８５インチ）である。軸１２の先端部において、第１の管部材１８の外径は約０．０５７２センチ（０．０２２５インチ）、そして内径は０．０４１９センチ（０．０１６５インチ）までくびれを伴い細くなっている。くびれにより、管部材の径を小さくすることは当業者にとっては周知の技術であり、詳細な説明は不要であろう。第１の管部材１８は１ケ所のくびれにより小径部まで細くなっているが、数カ所のくびれを設け直径を小さくすることも可能である。

第２の管部材２２は基端部及び先端部を有し、好適実施例においては長円形を呈している。長円形管部材２２は最小内径が約０．０３０５センチ（０．０１２０インチ）、そして最大内径が約０．０４３２センチ（０．０１７０インチ）であり、肉厚は約０．００２５センチ（０．００１０インチ）、そして長さが約１３５．８９センチ（５３．５インチ）である。柔軟性を制御する部材２６は基端部と先端部とを有する固形ワイヤーにより形成されている。ワイヤーは、直径が約０．０３４２９センチ（０．０１３５インチ）、そして長さが約１３７．１６センチ（５４インチ）ある。好適実施例では、図６に示すように軸１２の長手方向に沿って変化する柔軟性を提供するために、ワイヤーの先端部は直径約０．００８９（０．００３５インチ）までテーパーがついており、テーパーの中間値は直径約０．０１７８センチ（０．００７インチ）となっている。図７は図６のワイヤーの７−７線における横断面図である。カテーテル１０の寸法がカテーテルに用いられるガイドワイヤー（図示略）の大きさ及びカテーテルに取り付けられるバルーン１４の大きさにより変化することを当業者は予期できるであろう。前記の寸法は参考例として挙げたのみであり、これらの数値に限定されるものでは無い。図８から図１０に基づきその詳細を説明するカテーテルの別実施例では、柔軟性を制御する部材２６は削除が可能である。

第１の管部材１８は軸１２の三つの部材を結合する工程により様々な材料から形成が可能である。軸１２の三つの部材が低温接着剤により結合される場合は、第１の管部材１８をポリエチレンで形成することが可能である。三つの部材を高温溶融接着剤で結合する場合は、第１の管部材１８はテフロン（登録商標）または、内周面をテフロンでコーティングしたポリイミドのような高い融点を有する材料で形成することが可能である。第１の管部材１８をポリエチレン、テフロンまたはテフロンでコーティングされたポリイミドのような潤滑性の高い材料から形成することにより、ガイドワイヤーの円滑な動きが得られる。

第２の管部材２２は肉厚が約０．００２５センチ（０．００１インチ）以下となることを許容するポリイミドにより形成されることが望ましい。柔軟性を制御する部材２６は高張力ステンレス鋼により形成されるのが望ましい。前記のように柔軟性を制御する部材２６は長手方向に沿って変化する柔軟性を供与するため先端方向に向かって柔軟性が増加する。これは図６に示すように制御部材２６にテーパーをつけることにより達成が可能である。これはストレート高張力ステンレス鋼ワイヤーを用いることにより可能となる。ワイヤーは矯正により発生する応力を解放するために華氏約７００度から１，０００度の範囲で熱処理される。当業者に周知であるように芯無し研削によりワイヤーの先端部でテーパーを研削することが可能である。

次に図１に示すカテーテル１０の構造について詳述する。三つの部材を結合することにより、カテーテル１０の軸１２が作られる。更に詳しくは、三つの部材は長手方向に沿って互いに隣接するように並ぶとともにほぼ平行に配置される。三つの部材を結合するために様々な方法を用いることが可能である。図１のカテーテル１０の２−２線における横断面図２に従って第１の実施例について説明する。三つの部材が互いに接触し合っていることが図１において最も顕著に示される軸１２の実質部分に沿って、これら三つの部材に接着剤２８を加える。更に詳しくは、軸１２の基端部より第２の管部材２２及び柔軟性を制御する部材（以下単に柔軟性制御部材という）２６の先端部に向かい、三つの部材の継ぎ目の一つに沿って接着剤２８を加える。このようにして、接着剤を加えることにより、接着剤が三つの部材の間隙を埋めることが許容される。本実施例では、米国ミネソタ州セントポールに所在するエッチ．ビー．フーラ社（ｔｈｅ Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ Ｃｏｍｐａｎｙ）より販売されているウレタン３５０７のようなウレタン接着剤が用いられる。三つの部材を互いに正しい位置に保持するために、接着剤を加える際は三つの部材の基端部の回りを金型（図示略）で囲うことが可能である。接着剤を加える際、距離を置きつつ軸の下方に向けて金型を前へ進める。

図３は本発明の第２の実施例に従って製造されたカテーテルの軸の横断面図である。本実施例では、束ねられた三つの部材の回りに配置されたスリーブ３０により、三つの部材が結合される。束ねられた三つの部材の回りでスリーブ３０を熱収縮させることが可能である。米国デラウェアー州ウィルミントンに所在するイー．アイ．デュポン・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆ Ｃｏ．）により樹脂番号８５２７としてサーリン（ＳＵＲＬＹＮ）の商標名で販売されているものに代表されるポリオレフィン共重合体の管であって、５から５０メガラドの電子ビームの照射を受け、約８０度摂氏で、約７．０３０７キログラム／平方センチ（１００ポンド／平方インチ）の圧力のもとで成型されたものからスリーブを形成することが可能である。前記のウレタン３５０７に代表される接着剤２５は三つの部材間の各間隙を塞ぐために、熱収縮したスリーブ内に注入される。スリーブ３０は滑らかな連続した外周面をカテーテル１０に提供する。

第２の実施例では高温溶融接着剤のような溶融物により三つの部材を結合することが可能である。この実施例に基づいて作られたカテーテルの軸の横断面図は、実質的に図２における横断面図と同一である。図４は三つの部材及びその間に配置された加熱前の接着剤の束４２を示す横断面図である。束４２は好適には米国ミネソタ州セントポールに所在するスリー・エム社（３Ｍ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のスリー・エム３７４８に代表される高温溶融接着剤である。より詳細には、三つの部材は縦方向に互いに隣接して配置されると共に、三つの部材の間に結合されている直径約０．０１５２センチ（０．００６インチ）の高温溶融接着剤の固形束４２によりマニホルドと結合されている。接着剤の束４２の先端部が溶融した際に第２の管部材を塞が無いよう接着剤の束４２は第２の管部材２２の先端部の近くにその末端が位置するよう切断される。図５に示される加熱された２分割式金型４４はマニホルドのちょうど先端に位置する三つ部材の回りを囲むよう配置される。金型は華氏約３５０度から４００度に加熱され、高温溶融接着剤の束４２がこれにより溶融され部材間の間隙を埋めるように流れる。金型４４は軸の長手方向に沿って引き下げられるとともに、通過の際に接着剤を溶融する。本実施例における第１の管部材１８は前記のようにテフロンまたはテフロンで内周面をコーティングしたポリイミドのような耐熱材料により形成されることを要する。

本発明の更に別の実施例では、軸１２の三つの部材はジメチルアセトアミドのような溶剤に溶解したハイ・ジュロメーター・ウレタン（Ｈｉｇｈ Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ Ｕｒｅｔｈａｎｅ）をスプレーで塗布することにより結合が可能である。

更に、軸の三つの部材は互いに分離解放可能に結合してもよい。例えば、複数の短いスリーブ片を三つの部材上でスライドさせるか、または釣竿の構成に見られるように複数の環を一つまたは複数の部材の外周面に配置し、この環の中を他の部材がスライドするようにしても良い。

図８は本発明の第２の実施例におけるオーバー・ザ・ワイヤー式拡張用カテーテルの縦断面図である。図８における第２実施例のカテーテルと、図１における第１実施例のカテーテルとの違いは柔軟性制御部材２６が省略されている点にある。図１で用いられている部材番号と同一の番号が対応する部材を示すのに用いられている。第１の管部材１８と第２の管部材２２は前記の図１のカテーテルで説明された方法と同じ方法による結合が可能である。図９及び図１０は接着剤またはスリーブ部材により結合された図８に示されるようなカテーテルの軸の横断面図である。図１のカテーテルにおいて用いられた寸法は図８のカテーテルに対しても同様に適用される。

図示されるようにカテーテルの軸に沿って第１の管部材１８の幾つかの部位でくびれを形成したり、カテーテルの長手方向に沿って第１の管部材１８と第２の管部材２２との間に加える接着剤の量を変化させたり、第２の管部材２２の一部に対しハイ・ジュロメーター・ウレタンのようなコーティングを施す等、色々な方法により図８に示されるカテーテルに対し、その長手方向に沿って変化する柔軟性を付与することが可能である。

三つの部材を結合することにより軸１２が形成された後、バルーン１４は軸１２の先端部へ結合される。バルーン１４はポリオレフィン共重合体または其の他の重合体から形成することが可能である。例えばひとつの実施例ではバルーン１４は米国デラウェアー州ウィルミントンに所在するイー．アイ．デュポン・ヌムール社より樹脂番号８５２７としてサーリン（ＳＵＲＬＹＮ）の商標名で販売されているものに代表されるポリオレフィン共重合体に対し、バルーン１４の部分を強化するために別処理として５から５０メガラドの電子を照射したものによりバルーン１４を形成することができる。経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）での使用に適する様々な従来サイズにバルーン１４を形成することが可能である。この実施例においてはバルーン１４は基端部くびれ３２と先端部くびれ３４を有する。バルーン１４の基端部くびれ３２は第１の管部材１８上の一部、第２の管部材２２の先端部及び第１の管部材１８の先端部の近くで終わりを成す柔軟性制御部材２６上に配置される。第１の管部材１８はバルーン１４の内部を通りカテーテル１０の先端部へと延びる。バルーン１４の先端部くびれ３４は第１の管部材１８の先端部へ結合されている。バルーン１４の基端部くびれ３２及び先端部くびれ３４はエッチ．ビー．フーラ社より販売されているウレタン３５０７のようなウレタン接着剤により結合され得る。

当業者には周知のことであるが、放射線不透過性マーカー３６は医師が、カテーテルを患者の体内へ挿入した際に、その位置の確認を許容するためにバルーン１４の内部で第１の管部材１８の周囲に配置が可能である。

マニホルド１６は軸１２の基端部に接続されている。二つの分離したルアー取付部材（Ｌｕｅｒ Ｆｉｔｔｉｎｇ）３８，４０は第１の管部材１８と第２の管部材２２に対して、それぞれの接続口を提供する。第２の管部材２２により形成された第２の内腔２４へ膨張用流体を供給するために、膨張用流体（図示略）の供給源をルアー取付部材４０により形成された口部へ接続することが可能である。膨張用流体は第２の管部材２２の先端開口部を経由し、バルーン１４の内部へ供給される。第１の管部材１８により形成される第１の内腔２０はガイドワイヤー用内腔を形成する。ルアー取付部材３８により形成された口部は、ガイドワイヤー（図示略）がその内部へ延びることを許容する。第２の内腔を通り、バルーン１４の内部へ膨張用流体を供給し、第１の内腔２０に対するガイドワイヤーの挿入口を確保するために、他の種類のマニホルドを軸１２とともに用いることができることを当業者はもちろん予期するであろう。

マニホルドの先端部において、ひずみ解放部材（図示略）を、結合された軸の部材の周囲へ配置することが可能であることを当業者は予期するであろう。ひずみ解放部材は約２．５４センチ（１．０インチ）の長さを有するサーリンから形成される管とすることができる。 ガイドワイヤー（図示略）のようなカテーテル用ガイド部材と併用できるよう本発明のカテーテル１０は設計されている。冠状動脈疾患に対する処置では、ガイドワイヤーとカテーテル１０の両方が管状ガイドカテーテル（図示略）を用いて動脈損傷部へと送られるが、これは当業者にとっては周知のことであるため、詳細な説明は省略する。

個々の構成部材を選択することにより、所望のカテーテルの性能特性を選択できる点が本発明の好適実施例に基づいたオーバー・ザ・ワイヤー式拡張用カテーテルの利点である。拡張用内腔、ガイドワイヤー用内腔及び柔軟性制御部材はそれぞれ独立しているため、他の部材の大きさ及び材質に対し影響を及ぼすことなく一つの内腔の大きさ及び材質を選択することが可能である。これに加え、特定の環境に適するようカテーテルの設計及び製造に対し柔軟性を提供する簡単な構造を有するカテーテルであることが別の利点として挙げられる。更に詳細には、膨張用内腔及びガイドワイヤー用内腔を含む個々の構成部材がカテーテルの基本的構成単位として形成されるカテーテルを製造できることが利点といえる。比較的少ない種類の異なる構成部材にて機能の異なる多くの種類のカテーテルを製造することを可能にするために、異なる組み合わせにより組み立てることが可能な様々な材質及び大きさのものがこれらの構成単位として利用され得る。長手方向に沿った滑らかな柔軟性の変化を有するオーバー・ザ・ワイヤー式拡張用カテーテルを提供する点も更に利点として挙げられる。

更にポリイミドの管から膨張用内腔を形成することにより、好適には約０．００２５４センチ（０．００１インチ）以下の非常に薄い肉厚を有する第２の管部材２２が形成される。これによりガイドワイヤー用内腔の大きさが増加したとしてもカテーテル１０の断面を最小限に維持することが可能である。更にカテーテルの断面を小さく保つ一方でガイドワイヤーの円滑な動きを提供する材料からガイドワイヤー用内腔を形成することが許容される。

カテーテル１０の構造が簡略化された結果、個々の部材の寸法及び材質を簡単かつ効率的に選択することが可能である。特定の実施例との関連で本発明が開示されているが、前記以外の変更例及び修正例が本発明の主旨を逸脱することなく当業者により行われることが可能である。従って、本発明の主旨及び有効な範囲内での全ての変更例及び修正例を保護することが発明者の意図である。

本発明の第１の実施例におけるオーバー・ザ・ワイヤー式拡張用カテーテルを示す縦断面図である。 図１の２−２線における横断面図である。 本発明の第２の実施例におけるカテーテルの軸の横断面図である。 第２実施例におけるカテーテルの軸を構成する部材の相対的位置を示す横断面図である。 図４に示された部材が加熱された金型内に格納された状態を示す横断面図である。 本発明における柔軟性制御部材の系統図である。 図６の７−７線における横断面図である。 本発明の第２の実施例におけるオーバー・ザ・ワイヤー式拡張用カテーテルの縦断面図である。 図８の９−９線における横断面図である。 本発明の第２の実施例に基づくカテーテルの軸の横断面図である。

符号の説明

１０…カテーテル、１２…カテーテルの軸、１４…バルーン、１６…マニホルド、１８…第１の管部材、２０…第１の内腔、２２…第２の管部材、２４…第２の内腔、２５…接着剤、２６…柔軟性を制御する部材、２８…接着剤、３０…スリーブ、３２…基部くびれ、３４…先端部くびれ、３６…放射線不透過性マーカー、３８…ルアー取付部材、４０…ルアー取付部材、４２…接着剤の束、４４…金型。

Claims (8)

1. ガイドワイヤー用内腔を形成する第１の管部材と、
   前記第１の管部材と非同軸的であり、かつ前記第１の管部材の外面とほぼその全長にわたって互いに結合された外面を有し、膨張用内腔を形成する第２の管部材と、
   前記第１及び第２の管部材の外側においてこれらの管部材と同一方向に延び、前記第１及び第２の管部材の長手方向の一部に沿って当該第１及び第２の管部材のうちの少なくとも一つと結合されてカテーテル軸を形成する柔軟性制御部材と、
   前記カテーテル軸の先端部に接続され、前記膨張用内腔と流体により連結されているバルーンとを備えるオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
2. 前記柔軟性制御部材がワイヤーである請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
3. 前記柔軟性制御部材はその先端部における小径部に向かってテーパーが付けられている請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
4. 前記柔軟性制御部材の先端部が前記第２の管部材の先端部の近くに位置する請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
5. 前記柔軟性制御部材の先端部が前記バルーンの中で終わる請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
6. 前記第１及び第２の管部材のうちの少なくとも一つと前記柔軟性制御部材が、接着剤及びスリーブ部材の少なくとも一つにより互いに結合されている請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
7. 前記第１及び第２の管部材が互いに分離解放可能に結合されている請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル。
8. 請求項１に記載のオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルの製造方法であって、
   基端部及び先端部を有し、ガイドワイヤー用内腔を区画する第１の管部材を形成する工程と、
   基端部及び先端部を有し、膨張用内腔を区画する第２の管部材を、前記第１の管部材から分離及び独立して形成する工程と、
   柔軟性制御部材を用意する工程と、
   基端部及び先端部を有するカテーテル軸を形成するために前記第１の管部材の外面と第２の管部材の外面とを互いに結合する工程と、
   前記柔軟性制御部材が前記カテーテル軸と同一方向に延びるように、前記第１及び第２の管部材によって形成される前記軸の外面に前記柔軟性制御部材を結合する工程と、
   バルーンを前記軸の先端部の近くにおいて前記軸へ取り付ける工程とを備えるオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルの製造方法。
   
   

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