JP5814913B2 - 生物活性薬剤の送達装置および送達方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国を除く全ての指定国の出願人である米国企業のSurModics,Inc.、並びに指定国米国のみの出願人である米国国民のRalph A.Chappaおよび米国国民のAndrew G.Bachの名で、2010年4月28日に、PCT国際特許出願として出願されており、2009年4月28日に出願した米国仮特許出願第61/173,462号に基づく優先権を主張するものである。その内容は参照により本明細書中に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、親水性ポリマーと溶媒とを混合して親水性ポリマー溶液を生成する。代表的な親水性ポリマーは、後で詳細に説明する。その後、親水性ポリマー溶液を、カテーテルシャフトに配置された膨張性バルーンなどの適切な基材に塗布することができる。親水性ポリマー溶液を基材に塗布するには、多くの様々な方法を用いることができる。例を示せば、ドロップコーティング、ブレードコーティング、ディップコーティング、スプレーコーティングなどを代表的方法として挙げることができる。バルーンコーティング装置および方法の態様および詳細は、2008年8月14日に共同出願した、発明の名称がMETHOD AND APPARATUS FOR COATING BALOON CATHETERSである米国仮特許出願第61/188,929号の明細書(Chappaら)に記載されている。
マトリックス形成用ポリマー材料として有用な親水性ポリマーの1つのクラスは、合成親水性ポリマーである。生体安定性を有する(すなわち、生体内で目立った劣化を示さない)合成親水性ポリマーは、アクリルモノマー、ビニルモノマー、エーテルモノマーまたはこれらのタイプのモノマーの任意の1種以上の組み合わせなどの任意の適切なモノマーから調製することができる。アクリルモノマーとしては、例えば、メタクリレート、メチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、メタクリル酸、アクリル酸、グリセロールアクリレート、グリセロールメタクリレート、アクリルアミド、メタクリルアミド、ジメチルアクリルアミド(DMA)、並びに、これらの任意の誘導体および/または混合物が挙げられる。ビニルモノマーとしては、例えば、ビニルアセテート、ビニルピロリドン、ビニルアルコール、およびこれらの任意の誘導体が挙げられる。エーテルモノマーとしては、例えば、エチレンオキサイド、プロピレンオキサイド、ブチレンオキサイド、およびこれらの任意の誘導体が挙げられる。
本明細書中に示す実施形態は、所望の基材に共有結合した親水性ポリマー層を形成するための感光性ポリマーの使用を含み得る。ここで使用される感光性ポリマーは、ポリマーの主鎖に共有結合した1種以上の光反応基を含むことができる。本明細書中に示す実施形態はまた、所望の基材に親水性ポリマー層を共有結合させるための光反応性架橋剤の使用を含み得る。
多くの実施形態で、生物活性薬剤は溶液または混合物により塗布される。溶液または混合物は、生物活性薬剤と溶媒を混合することにより生成することができる。生物活性薬剤溶液または混合物を生成するために、任意選択により1種以上の添加剤を加えることもできる。いくつかの実施形態では、生物活性薬剤溶液または混合物は、2種以上の生物活性薬剤を含むことができる。いくつかの実施形態では、生物活性薬剤溶液または混合物は、2種以上の溶媒を含むことができる。
用語「生物活性薬剤」は、鳥や、ヒトを含む哺乳類などを含むがこれらに限定されない動物の生体内に投与されると生物学的効果を引き起こす無機または有機分子をいい、それは合成物であっても天然物であってもよい。生物活性薬剤の一部を下に挙げる。いくつかの実施形態では、これらの生物活性薬剤は単独で使用することができ、他の実施形態では、これらの生物活性薬剤は互いに組み合わせて使用することができる。生物活性薬剤の水に対する溶解度に関する情報を始めとする、生物活性薬剤の包括的なリストは、The Merck Index、第13版、Merck & Co.(2001)に記載されている。
本明細書中の実施形態の生物活性薬剤溶出装置は、膨張可能部分を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態においては、生物活性薬剤溶出装置は、膨張可能部分および非膨張部分をともに含むことができる。装置の一例は、バルーンカテーテルである。バルーンカテーテルの構成はこの技術分野ではよく知られており、各種文献、例えば米国特許第4,195,637号明細書、同第5,041,089号明細書、同第5,087,246号明細書、同第5,318,587号明細書、同第5,382,234号明細書、同第5,571,089号明細書、同第5,776,101号明細書、同第5,807,331号明細書、同第5,882,336号明細書、同第6,394,995号明細書、同第6,517,515号明細書、同第6,623,504号明細書、同第6,896,842号明細書および同第7,163,523号明細書に記載されている。
Minnesota Medtec,Inc.から、3.5×15mmのバルーン(部品番号50051−004)を入手した。バルーンを最小の圧力で膨らませ、滑らかな表面を形成した。
Cole−Parmer Instrument Co.から、シリコーンチューブ(内径0.125インチ、外径0.188インチ、肉厚0.0315インチ)を入手した。シリコーンチューブを1.5インチの長さに切断した。
Pel−Freezeからブタ動脈を入手した。ブタ動脈を1.5インチの長さに切断した。
ある一つの実施形態では、発明は、基材、基材上に配置された親水性ポリマー、および親水性ポリマーの表面に配置された実質的に無定形の生物活性薬剤を含む生物活性薬剤送達装置を含む。ある一つの実施形態では、親水性ポリマーは基材に共有結合している。ある一つの実施形態では、親水性ポリマーは、潜在性光反応基の反応生成物を介して、基材に共有結合している。ある一つの実施形態では、基材はポリマーを含む。ある一つの実施形態では、ポリマーはエラストマーを含む。ある一つの実施形態では、無定形生物活性薬剤は疎水性生物活性薬剤を含む。ある一つの実施形態では、無定形生物活性薬剤はパクリタキセルを含む。ある一つの実施形態では、無定形生物活性薬剤はラパマイシンを含む。ある一つの実施形態では、親水性ポリマーは、ポリ(アクリルアミド)、ポリ(メタクリルアミド)、ポリ(ビニルピロリドン)、ポリ(アクリル酸)、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(HEMA)、メチルビニルエーテル/無水マレイン酸コポリマー、およびビニルピロリドン/(メタ)アクリルアミドコポリマーからなる群より選択される。ある一つの実施形態では、親水性ポリマーはポリ(アクリルアミド)である。ある一つの実施形態では、親水性ポリマーはポリ(ビニルピロリドン)である。
Claims (9)
- バルーン基材上に親水性ポリマーを配置して親水性表面を形成する工程、ここで前記基材上に親水性ポリマーを配置する工程は:前記基材上に、潜在性光反応基と親水性主鎖とを含む感光性ポリマーを配置する工程;および、前記感光性ポリマーに化学線を照射する工程;を含む、および
前記親水性表面に実質的に無定形の生物活性薬剤を配置する工程、ここで、前記親水性表面に実質的に無定形の生物活性薬剤を配置する工程は:前記親水性ポリマーと溶媒和しない溶媒を選択する工程;前記無定形生物活性薬剤と前記選択された溶媒とを混合して生物活性薬剤混合物を生成する工程;前記親水性表面に前記生物活性薬剤混合物を配置する工程であって、但し、前記親水性ポリマーと前記生物活性薬剤混合物との間に相互貫入網目構造を形成することはない、工程;および、前記溶媒を蒸発させ、ここに、前記蒸発は、前記生物活性薬剤の前記無定形特性を保存する工程;を含む、
を含む、放出速度が促進された生物活性薬剤送達装置の製造方法。 - 前記親水性ポリマーと溶媒和しない溶媒を選択する工程は、エチルアセテートおよびクロロホルムからなる群より少なくとも1種を選択する工程を含む請求項1に記載の方法。
- 前記無定形生物活性薬剤は疎水性生物活性薬剤を含む請求項1に記載の方法。
- 前記無定形生物活性薬剤は、パクリタキセル、ラパマイシンおよびラパログからなる群より選択される少なくとも1種を含む請求項1に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーは、ポリ(アクリルアミド)、ポリ(メタクリルアミド)、ポリ(ビニルピロリドン)、ポリ(アクリル酸)、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(HEMA)、メチルビニルエーテル/無水マレイン酸コポリマー、およびビニルピロリドン/(メタ)アクリルアミドコポリマーからなる群より選択される請求項1に記載の方法。
- バルーン基材と、
前記バルーン基材上に配置された親水性ポリマー、ここで前記親水性ポリマーは、潜在性光反応基の反応生成物を介して、前記基材に共有結合している、と、
前記親水性ポリマーの表面に配置された実質的に無定形の生物活性薬剤組成物と
を含む、放出速度が促進された生物活性薬剤送達装置であって、
前記無定形の生物活性薬剤組成物は、前記親水性ポリマーと溶媒和しない溶媒を含み、および
前記無定形の生物活性薬剤組成物は、前記親水性ポリマーに貫入しておらず、そして、水性環境下に曝された場合に前記親水性ポリマー表面から放出される、
生物活性薬剤送達装置。 - 前記無定形の生物活性薬剤は、疎水性生物活性薬剤を含む請求項6に記載の生物活性薬剤送達装置。
- 前記親水性ポリマーは、ポリ(アクリルアミド)、ポリ(メタクリルアミド)、ポリ(ビニルピロリドン)、ポリ(アクリル酸)、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(HEMA)、メチルビニルエーテル/無水マレイン酸コポリマー、およびビニルピロリドン/(メタ)アクリルアミドコポリマーからなる群より選択される請求項6に記載の生物活性薬剤送達装置。
- カテーテルシャフト、および
前記カテーテルシャフト上に配置された膨張可能なバルーン、
を含み、ここに、前記バルーン基剤は前記膨張可能なバルーンの一部である請求項6に記載の生物活性薬剤送達装置。
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