DE3723734A1 - Pharmazeutische, n-acetylcystein enthaltende, wasserloesliche zusammensetzung - Google Patents
Pharmazeutische, n-acetylcystein enthaltende, wasserloesliche zusammensetzungInfo
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Description
Das N-Acetylcystein (im folgenden kurz NAC genannt) ist ein
Arzneimittel, das verschiedene günstige Eigenschaften aufweist.
Eine davon ist die mucolytische Wirkung.
In der praktischen Anwendung als Mucolytikum kann NAC oral
als wäßrige Lösung eingenommen werden, die durch Auflösen
eines Granulats oder einer Brausetablette entsteht.
Die organoleptischen Eigenschaften des Arzneimittels können
jedoch subjektiv als unangenehm empfunden werden. Es ist
somit notwendig, den typischen Geschmack des NAC bei der
oralen Einnahme zu mildern.
Bei den derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln
wird das durch Zusetzen von Saccharose erreicht.
Die Verwendung von Saccharose kann jedoch Nachteile mit
sich bringen, vor allem für Diabetiker.
Außerdem ist Saccharose ein kariogener Zucker.
Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, als Alternative zu
den bereits existierenden Arzneimitteln über neue pharmazeutische
NAC-Produkte verfügen zu können, die oral eingenommen
werden können, und zwar auch von Personen, für die
Saccharose schädlich ist.
In einem NAC enthaltenden Arzneimittel mag es auf den ersten
Blick als leicht zu lösendes Problem erscheinen, die
Saccharose durch einen künstlichen Süßstoff oder durch einen
nicht kariogenen Zuckerersatzstoff zu ersetzen.
Tatsächlich sind jedoch die Probleme vielfältig und schwer
zu lösen.
Zum Beispiel ist es notwendig, daß zwischen dem NAC und dem
Süßstoff eine chemische Verträglichkeit besteht, daß der
Süßstoff oder der Zuckerersatzstoff die Fähigkeit besitzt,
den typischen Geschmack des NAC wirksam zu mindern, daß der
Geschmack des Produkts als angenehm empfunden wird und daß
der Süßstoff oder Zuckerersatzstoff zur Herstellung der gewünschten
Form des Arzneimittels und für die damit verbundenen
Arbeitsgänge geeignet ist.
Diese Aufgabe wird wie aus den vorstehenden Ansprüchen ersichtlich
gelöst. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist
ein pharmazeutisches, NAC enthaltendes Präparat in Form eines
wasserlöslichen Granulats, das sich wie folgt zusammensetzt
(in Gewichts-%):
NAC10-20 Gew.-%
Aspartam 2-3 Gew.-%
Sorbitol67-78 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%
wobei die gesamten Gewichtsteile 100% betragen.
Für eine bessere Akzeptanz beim Konsumenten des Arzneimittels
kann es erforderlich sein, bei Verwendung eines Aromastoffs
einen entsprechenden Farbstoff, den man mit diesem
Geschmack verbindet, einzusetzen. Zum Beispiel kann die
Verwendung von Minzaroma den Zusatz eines Farbstoffes für
angebracht erscheinen lassen, welcher der Lösung eine grüne
Färbung gibt.
In solchen Fällen kann der Zusatz eines Farbstoffes für
pharmazeutische Zwecke in einer Menge von 0,5 bis 1,0 Gew.-%
in der Zusammensetzung nützlich sein.
Die Herstellung des Granulats, das Gegenstand der vorliegenden
Erfindung ist, erfolgt in den herkömmlichen pharmazeutisch-
technischen Verfahren.
Das Granulat kann in passende Briefchen abgepackt werden,
die zum Beispiel 1, 1,5 oder 2 g der Zusammensetzung enthalten.
Vorzugsweise enthält jedes Briefchen eine Menge der Zusammensetzung,
die entweder 100, 150, 200 oder 300 mg NAC entspricht.
Die im folgenden angegebenen Beispiele für ein erfindungsgemäßes
Granulat beziehen sich auf eine Einzeldosis von
1 g:
NAC100 mg
Aspartam 25 mg
Sorbitol775 mg
Zitronenaroma100 mg
NAC100 mg
Aspartam 25 mg
Sorbitol774,2 mg
Minzaroma100 mg
grüner Farbstoff 0,8 mg
NAC200 mg
Aspartam 25 mg
Sorbitol675 mg
Zitronenaroma100 mg
NAC200 mg
Aspartam 25 mg
Sorbitol674,2 mg
Orangenaroma100 mg
oranger Farbstoff
(oder β-Karotin) 0,8 mg
(oder β-Karotin) 0,8 mg
NAC150 mg
Aspartam 30 mg
Sorbitol720 mg
Zitrusfrüchtearoma100 mg.
Die erfindungsgemäßen Granulate sind leicht
wasserlöslich und ergeben eine wäßrige NAC-Lösung mit
angenehmem Geschmack.
In der Absicht, die vorliegende Erfindung besser zu erläutern,
ohne sie jedoch zu begrenzen, werden im folgenden
einzelne Beispiele gegeben.
Ein Granulat bestehend aus
NAC10 kg
Aspartam 2,5 kg
Sorbitol77,42 kg
Orangenaroma10 kg
Farbstoff E 110 0,08 kg
wird nach folgendem Verfahren hergestellt.
Die Pulver - mit Ausnahme des Farbstoffs - werden auf einem
1,07-mm-Netz gesiebt und 10′ lang gemischt. Das Gemisch
wird darauf in einem Fließbett-Granulator mit einer wäßrigen
Farbstoff-Lösung gekörnt.
Das Granulat wird dann in Briefchen aus gepreßtem Papier-
Aluminium-Polyethylen zu 1-g-Einzeldosen abgepackt (NAC-
Dosis pro Briefchen = 100 mg).
Auf die in Beispiel 1 beschriebene Weise, jedoch mit einem
Gemisch bestehend aus
NAC20 kg
Aspartam 2,5 kg
Sorbitol67,42 kg
Orangenaroma10 kg
β-Karotin 0,08 kg
werden Briefchen mit einem Inhalt von 1 g der Zusammensetzung
hergestellt (Anteil an NAC = 200 mg).
Auf die in Beispiel 1 genannte Weise, jedoch ohne Zusatz
eines Farbstoffes, wird ein Granulat hergestellt, bestehend
aus:
NAC15 kg
Aspartam 3 kg
Sorbitol72 kg
Zitrusfrüchtearoma10 kg.
Das Granulat wird in Briefchen aus gepreßtem Papier-Aluminium-
Polyethylen zu 2-g-Einzeldosen (300 mg NAC pro Einzeldose)
abgepackt oder als Alternative in 1-g-Einzeldosen
(150 mg NAC pro Einzeldose).
Die in Beispiel 1 beschriebene Zusammensetzung wird auch
mit folgendem alternativen Verfahren hergestellt.
NAC, Sorbitol und Aspartam werden auf einem Rüttelsieb mit
1,08-mm-Netz gesiebt und gemischt.
Das Gemisch wird in einen Granulator gegeben und mit einer
wäßrigen Lösung, die den Farbstoff E 110 enthält, gekörnt.
Das somit entstandene Granulat wird im Trockner getrocknet
und in einem mit einem 1,0-mm-Sieb bestückten Schwung-Granulator
reguliert.
Dem Granulat wird der Aromastoff zugesetzt und das Ganze wird
noch einmal gemischt, bis ein homogenes Gemisch entsteht.
Das Gemisch wird in Briefchen aus gepreßtem Papier-Aluminium-
Polyethylen zu 1-g-Einzeldosen abgepackt (100 mg NAC pro
Einzeldose).
Die in Beispiel 2 beschriebene Zusammensetzung wird auch
nach folgendem alternativen Verfahren hergestellt.
NAC, Sorbitol und Aspartam werden auf einem Rüttelsieb mit
1,08-mm-Netz gesiebt und gemischt.
Das Gemisch wird in einen Fließbett-Granulator gegeben und
mit einer Wasser-Alkohol-Lösung (1 : 1), die β-Karotin enthält,
gekörnt.
Das getrocknete Granulat wird mit einem 1,08-mm-Netz reguliert
und mit dem Orangenaroma vermischt.
Das Gemisch wird dann in Briefchen aus gepreßtem Papier-
Aluminium-Polyethylen zu 1-g-Einzeldosen abgepackt (200
mg NAC pro Einzeldose).
Claims (8)
1. Pharmazeutische Zusammensetzung, die N-Acetylcystein
enthält, in Form von wasserlöslichem Granulat und enthaltend:
N-Acetylcystein10-20 Gew.-%
Aspartam 2-3 Gew.-%
Sorbitol67-78 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%,wobei die gesamten Gewichtsteile 100% betragen.
2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß sie zusätzlich
einen für pharmazeutische Zwecke geeigneten Farbstoff
enthält.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, die pro
Einzeldosis eine Menge von 100, 150, 200 oder 300 mg N-Acetylcystein
enthält.
4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2,
bestehend aus:
N-Acetylcystein10 Gew.-%
Aspartam 2,5 Gew.-%
Sorbitol77,5 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%
5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2,
bestehend aus:
N-Acetylcystein20 Gew.-%
Aspartam 2,5 Gew.-%
Sorbitol67,5 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%
6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2,
bestehend aus:
N-Acetylcystein10 Gew.-%
Aspartam 2,5 Gew.-%
Sorbitol77,42 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%
Farbstoff 0,08 Gew.-%
7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2,
bestehend aus:
N-Acetylcystein20 Gew.-%
Aspartam 2,5 Gew.-%
Sorbitol67,42 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%
Farbstoff 0,08 Gew.-%
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2,
bestehend aus:
N-Acetylcystein15 Gew.-%
Aspartam 3 Gew.-%
Sorbitol72 Gew.-%
Aromastoff10 Gew.-%
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