DE2723217A1

DE2723217A1 - Chirurgische naehnadel mit faden

Info

Publication number: DE2723217A1
Application number: DE19772723217
Authority: DE
Inventors: John Ronald Hoffman; Peter John Marsland
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Wyeth Holdings LLC
Priority date: 1976-05-28
Filing date: 1977-05-23
Publication date: 1977-12-15
Also published as: IT1079018B; CA1098406A; AR211577A1; FR2352534B1; NL7705082A; NO771323L; SE437925B; JPS52146989A; BE855079A; GR66401B; BR7703209A; AU510747B2; US4060885A; DE2723217C2; FI771569A; DK234277A; ES459202A1; AU2407377A; IL51837A0; FR2352534A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine chirurgische Nähnadel mit einem durch eine kurze Klemmverbindung gehaltenen Faden.

Die gebräuchlichste Art einer chirurgischen Nähnadel wird mittels einer Klemm- oder Quetschverbindung mit dem Fadenende verbunden, so daß die Nadel nur einmal benutzt und dann fortgeworfen wird. Es kann sich hierbei entweder um eine Nadel mit einer axialen Bohrung handeln, bei der im Nadelende ein konzentrisches Loch ausgebildet ist, in das der Faden eingelegt und durch die Nadel eingeklemmt wird, oder um eine sogenannte Flanschnadel, bei der ein U-förmiger Kanal in das Nadelende eingepreßt ist und die Schenkel des U-foralgen Endes an den Faden angedrückt werden und ihn festhalten.

Bei beiden Vorrichtungen muß die Klemmverbindung fest genug sein, um den Faden an der Nadel festzuhalten, während sie mit dem Faden durch das Gewebe geführt wird. Nach den Ein-

709850/0815

führen eines Fadens in das Gewebe ist es häufig zweckmäßig, die Nadel vom Faden zu trennen, damit in einem geeigneten Zeitpunkt während des chirurgischen Singriffs die Fadenenden verknotet v/erden können, ohne daß die Hadel im Hege ist und den Patienten, den Chirurgen oder die Schv/ester sticht oder schneidet. Besonders bequem wäre es, die Nadel von dem Faden abziehen zu können, wenn die Art der Befestigung der Nadel an dem Faden eine so einfache Trennung ermöglichen würde.

Die zum Abziehen der Nadel von dem Faden oder zum Abreißen des Fadens erforderliche Zugkraft wird als Nadelhaltekraft bezeichnet und ist ein Maßstab für die Sicherheit der Befestigung von öhrlosen Nadeln an chirurgischen Fäden. Der Sinfachheit halber wird im folgenden der Ausdruck "Nadelhaltekraft" verv/endet, da die Erfindung die Regulierung der Nadelhaltekraft innerhalb erwünschter Grenzen ermöglicht; oft liegt sie weit unter der Reißfestigkeit des Fadens sowohl beim geradlinigen Ziehen als auch beim Festziehen eines Knotens.

Es sind Nadeln vorgeschlagen worden, bei denen entweder mit Hilfe einer an der Nadel vorgesehenen Schneidkante oder aufgrund der Festigkeit der Verbindung die Nadel mit einer einigermaßen vorherbestimmbaren Kraft von dem Faden getrennt werden kann; dies ist eine brauchbare Lösung.

Die Schwierigkeit liegt darin, daß die Nadelhaltekraft so groß sein muß, daß die Naht angelegt werden kann, ohne daß die Gefahr besteht, daß sich währenddessen die Nadel vom Faden löst, doch muß sie sich mit einer Kraft abziehen lassen, die weit genug unterhalb der Reißfestigkeit des Fadens liegt, daß sich die Nadel aller Voraussicht nach vor dem Reißen des Fadens abziehen läßt; außerdem muß die Kraft so bemessen sein, daß der Chirurg sie beim Gebrauch ohne Schwierigkeit auf die Nadel ausüben kann. Ein vorbestimmbarer brauchbarer Wert der Nadelhaltekraft ist bisher bei wirtschaftlich durchführbaren Fertigungsverfahren schwer zu erzielen.

709850/0815

Während ζ.3. die Drahtstärke des Rohmaterials für Nadeln in der Größenordnung von etwa 0,0254 mm von Los zu Los variieren kann, ist es schv/ierig, den Außendurchmesser der Nadeln eines einzigen Loses auf weniger als etwa £0,006 mm genau einzuhalten. Es ist in der Fertigung schwierig, ein Loch zu bohren oder auf andere Uoise auszubilden, das eine zusätzliche Abweichung von weniger als _+0,006 mm aufweist.

Die Fadenstärke eines Garns variiert stets etwas. Außerdem ist es zum Einführen eines Fadens in die Nadeln häfug üblich, das Garnende einzutauchen. Das Nahtmaterial ist mit einer verhältnismäßig einheitlichen Anfangsspannung auf einen Halter aufgewickelt. Der Halter verformt sich jedoch durch die große Anzahl der auf ihn aufgebrachten Windungen des unter Spannung stehenden Garns, und infolge der Verformung des Halters besteht die Tendenz, daß sich die Spannung der anfänglichen Garnwindungen verringert.

Der herkömmliche Vorgang des Einklemmens ist schwer zu beherrschen. Gewöhnlich geschieht das Einklemmen zwischen Gesenkhälften oder -backen, die sich bis auf eine vorbestimmte Lücke schließen, und jede Änderung an den Gesenkhälften, der Nadelstärke, der Lochgröße und der Fadenstärke ändert den Grad der Einklemmung, möglicherweise in einem nicht zulässigen Ausmaß.

Sine andere Möglichkeit besteht darin, die Einklemmkraft zu vergrößern, bis bei einem Versuchsstück die Klemmstelle den Faden abschert, dann die Klemmkraft herabzusetzen, bis der Faden nicht abgeschert wird und die Nadelhaltekraft über den durch die U.S. Pharmacopia (Arzneibuch) gesetzten Grenzen liegt, und nach dem Erproben einer repräsentativen Anzahl von Garnen zur Fertigung überzugehen.

In vielen Fällen wird in der Massenfertigung jedes Garn auf eine ohne seine Zerstörung aufbringbare Mindest-Nadelhaltekraft geprüft. Nur diejenigen, die eine Probebelastung aushalten, werden zur Weiterverarbeitung zugelassen.

709850/0815

-4-

Zusätzlich zu den Abmessungen wirken sich die Oberflächenglätte des Garns und des Nadellochs sowie das Vorhandensein von Schmiermitteln am Garn oder an der Nadel auf die Werte der Nadelhaltekraft aus. Manche Nadeln werden mit eines Silikon oder mit Polvtetrafluoräthylen geschmiert, um die Zerrung des Gewebes beim Gebrauch zu verringern. Das Nadelloch kann während des Anbringens des Schmiermittelüberzugs mit Xylol oder einem anderen flüchtigen Lösungsmittel gefüllt werden, um das Eindringen des Schmiermittels in das Nadelloch zu vermeiden.

Theoretisch v/erden, wenn alle Parameter des Verfahrens einwandfrei geregelt sind, wiederholbare Resultate erzielt. In der Praxis spielen so viele Faktoren mit, daß eine angemessene Beherrschung in der Fertigung leichter zu beschreiben als zu erreichen ist.

In der US-PS 3 924 630 ist ein in einer eingeschmiedeten Vertiefung in einer Bohrung am Nadelende aufgequollener Faden beschrieben, mit dem eine Nadelhaltekraft von etwa 85 g bis etwa 735 g erreicht wurde.

Ss hat sich nun gezeigt, daß die Haltekraft eines chirurgi-sehen Garns in einer chirurgischen Nadel durch die Verwendung einer kurzen Klemmstelle beherrschbar ist. Sine kurze Kleramstelle ist eine solche, bei der der eingeklemmte Teil der Nadel kürzer ist als die Länge des Fadenendes, das in die Nadel eingeführt wird, so daß ein kurzer uneingeklemmter Abschnitt hinter der Klemmsteile und ein uneingeklemmter Abschnitt vor der Klemmstelle vorhanden sind und nur ein verhältnismäßig kurzer Teil der Nadel an einer Stelle hinter dem Vorderende des Fadens an den Faden angedrückt ist. Dies bedeutet, daß das uneingeklemmte Ende des Fadens durch die Klemmstelle gezogen und beim Hindurchziehen in seinem Durchmesser verkleinert oder abgeflacht werden muß. Durch die Notwendigkeit einer solchen Verformung beim Durchziehen des Fadens durch die Klemmstelle sowie durch die Reibung des Fadens in der Klemmstelle ist es möglich, beständige Werte der Klemnstellenhaltekraft

709850/0815

oder Zugkraft zu erreichen, die es dem Chirurgen gestatten, die Nadel bein Gebrauch vom Faden abzuziehen. Es ist von entscheidender Bedeutung, daß die kurze Klemmstelle es ermöglicht, Werte innerhalb eines annehmbaren Bereichs der Nadelhaltekraft unter Verwendung gebräuchlicher Toleranzen bei den Fertigungsverfahren zu erzielen.

Die Reibung zwischen zwei Flächen ist das Produkt aus dem Reibungskoeffizienten und der auf die Flächen wirkenden Normalkraft. Die Normalkraft ist das Produkt aus der Last pro Flächeneinheit und dem Flächeninhalt. Beim Befestigen von Fäden an Nadeln durch Einklemmen wird der Reibungskoeffizient durch die Glätte der Flächen, die verwendeten Materialien, Schmiermittel oder Überzugsstoffe beeinflußt. Die Belastung wird wesentlich durch die Größe der Klemmfläche beeinflußt, da der Faden über seine Elastizitätsgrenze bis in den plastischen Bereich hinein verformt wird. Die kurze Klemmstelle vermindert die Länge der Einklemmung und daher auch ihren Flächeninhelt, so daß an der Grenze der Belastbarkeit die Werte der Fadenhaltekraft verringert und, was noch wichtiger ist, beständiger v/erden. Sie maximale Belastung ist das Produkt aus der plastischen Fließgrenze des in Harz getauchten Endes des Fadens und seiner Fläche.

Bei einer kurzen Klemmstelle besteht bei einem gegebenen Haltekraftwert die Tendenz zu einer tieferen Einklemmung. Toleranzabweichungen des Außendurchmessers der Nadel (Drahtstärke), der Nadellochgröße und des Garndurchmessers kumulieren sich sämtlich beim Schließen der Gesenkhälften auf ein festgelegtes Maß. Bei einer flachen Einklemmung ist diese kumulative Toleranz größer, bezogen auf die Tiefe der Einklemmung. Bei einer tieferen Einklemmung wird diese Proportion kleiner.

Natürlich gibt es Fertigungstoleranzen und notwendigerweise Variationen bezüglich des Außendurchmessers der Nadel, der Größe des Bohrlochs der Nadel und vielleicht noch größere Variationen bezüglich der Stärke des eingetauchten Endes des

709850/0816

■"

Fadens, der in das Sackloch der chirurgischen Nadel eingeführt v/erden soll. In einem Fertigungsprozeß ist es nicht durchführbar, gesonderte HaSe für jeden einzelnen Faden und jede Nadel festzulegen, bevor sie miteinander vereinigt v/erden, und dann den Grad der Sinklemmung auf diese betreffenden MaSe abzustimmen. Stattdessen ist es erforderlich, die Gesenkteile zum Anbringen der Klemmstelle in der Nadel für ein ganzes Los einzustellen. In der Praxis ist es üblich, das Maß der Einklemmung zu ändern, bis eine erwünschte Fadenhaltekraft erreicht ist, und dann die gleiche Gesenkeinstellung bei einer Fertigungsserie zu verwenden, wobei Nachstellungen nur dann vorgenommen werden, wenn die Werte der Fadenhaltekraft zu stark abweichen. Die aufwendigeren Möglichkeiten des Einklemmens auf eine bestimmte Haltekraft mittels Gesenkteilen mit einer bestimmten Schließkraft oder der Verwendung eines Zyklus, bei dem sowohl die Lage als auch die Schließkraft gemessen und zur Anpassung an Variationen der Nadel- und Garnstärke abgeändert werden, verursachen Schwierigkeiten, die die Fertigungskosten erhöhen, und sind für die industrielle Fertigung von Nadeln hoher Qualität gemäß der Erfindung nicht notwendig.

Ss hat sich gezeigt, daß das Einstellen des Gesenks auf eine aufgrund der Erfahrung in einer Fertigungsserie bemessene Lücke ein wirtschaftliches Verfahren darstellt und zu Werten der Fadenhaltekraft innerhalb des erwünschten Bereichs führt, ohne daß die Lücke tatsächlich gemessen wird.

Bei einer Faden-Nadel-Kombination, bei der die Nadel durch Abreißen oder Abziehen während des Nähens entfernt werden soll, ist es notwendig, daß der Faden so fest an der Nadel befestigt ist, daß beim Anbringen der Stiche oder beim Anlegen der Naht der Faden nicht versehentlich von der Nadel abfällt. Beim Vernähen von Geweben bleibt der Faden mit der Nadel verbunden. Diese Haltekraft sollte bei Nadeln der Größe 3/0 oder darüber mindestens etwa 0,18 kg und bei Nadeln der Größe 4/0 mindestens etwa 0,11 kg betragen und kann für Nadeln der Größe 5/0 oder darunter als ein Zehntel der Reißfestigkeit

709850/0815

des Fadens angenommen werden. Als Minimum kann mit gutem Erfolg die durchschnittliche Nadelhaltekraft ninus 2 Signa gelten, wobei Sigma die Standardabweichung ist.

Bei der Fertigung ist es zweckmäßig, einen Mindesthaltekraftvert der Nadeln an jedem Faden einzustellen. Ist die Haltekraft zu niedrig, ergibt sich kein einwandfreies Erzeugnis, und überschreitet die Haltekraft einen Mindestwert, ergibt sich keine Trennung. Abgesehen von den statistischen Variationen der Haltekraft, gibt es gelegentliche nicht statistisch zu erfassende Fehler z.B. dadurch, daß die Bedienungsperson den Faden nicht bis an das Ende des Nadelbohrlochs einführt, durch mechanische Defekte wie das Vorhandensein eines Vorsprungs in dem Nadelloch oder ein schlechtes Schnittende des Fadens, das sein volles Einführen in das Nadelloch verhindert. Ein geschickter Chirurg entdeckt häufig Fehler, die zu solchen Abweichungen führen, doch ist es durchaus durchführbar, eine Qualitätsprüfung an einer großen Zahl oder sogar allen mit Nadeln versehenen Fäden vorzunehmen, um sicherzustellen, daß ein Mindestmaß der Haltekraftwerte erreicht wird.

Der maximale Haltekraftwert ist schwieriger zu beherrschen. Ein Wert von 1,4 kg für Nadeln von der Größe 0 an aufwärts, 1,15 kg für die Größen 2/0 und 3/0 und etwa 0,63 kg für Größe 4/0 und darunter oder aber die Hälfte der Reißfestigkeit des Fadens, je nach dem, welcher dieser Werte der kleinere ist, kann praktisch angenommen v/erden.

Liegt die Haltekraft über etwa 1,15 kg für die Größen 3/0 und 2/0 oder bei etwa 1,4 kg für die Größen 0 und 1, kann es bei den größeren Nadeln für den Chirurgen schwierig werden, die Nadel vom Faden abzuziehen oder den Faden während des Abziehens der Nadel festzuhalten.

Vom Fertigungsstandpunkt ist es durchführbar, die maximalen Haltekraftwerte nur an repräsentativen Probestücken zu prüfen, da diese bei der Erprobung zerstört und anschließend fortgeworfen werden.

709850/0815

Durch Hessen der durchschnittlichen Haltekraft für eine Gruppe von Nadeln, Berechnen der Standardabweichung (Sigma), Verdoppeln der Standardabv/eichung und Addieren bzw. Subtrahieren des Ergebnisses zu bzw. von der Durchschnittszahl werden Werte für die Grenzen gewonnen, inntr'.alb deren 95% der Erzeugnisse liegen dürften.

Hinsichtlich der Zufallsfehler ist zu erwarten, daß sie zu 95% innerhalb einer Standardabweichung vom Durchschnitt von ±2 Signa und zu 99,5% innerhalb einer Abweichung von ±3 Sigma liegen.

Die erfindungsgemäße kurze Klemmstelle ermöglicht die Fertigung von mit Nadeln versehenen Fäden handelsüblicher Qualität aus Nadeln handelsüblicher Qualität und Fäden mit eingetauchten Enden innerhalb solcher Grenzen, daß 95% gut innerhalb der erwünschten Werte liegen und daß gewöhnlich die 3-Sigma-Werte ebenfalls in diese erwünschten Grenzen fallen. Eine mögliche Ausnahme besteht hinsichtlich der Mindest-Haltekraftwerte bei Fabrikationsfehlern, die nicht zufallsbedingt sind; solche Stücke werden bei der Prüfung ausgeschieden.

Es können Variationen der Garnstärke, der Nadelstärke, der Tiefe der in Nadeln mit Lochende gebohrten Löcher und viele andere Faktoren eine Rolle spielen. Geringere Schwankungen bei einer von diesen veränderlichen Größen können durch andere kompensiert werden. Es sollten daher keine willkürlichen Normen aufgestellt werden, abgesehen von solchen für die Qualität des Erzeugnisses. Es ist zu berücksichtigen, daß in anderen Ländern die Garnstärken sich von denen in den Vereinigten Staaten unterscheiden können, so daß vergleichbare Grenzwerte auf der Basis der in diesen Ländern erhältlichen Garnstärken festgelegt werden können.

Ss ist festgestellt worden, daß in den Vereinigten Staaten die gebräuchlichsten Nadel- und Fadenstärken innerhalb der in der folgenden Tabelle gegebenen Maße liegen.

709850/0815

	6-0	USP XIX - nicht absorbierbar Fadendurchmesser	0,099	Tabelle 1	Typischer Loch- durchmesser *	Typische Lochtiefe	Typische Einklemm läng·
	5-0	mm	0,149	Nadelmaße	mm	mm	mm
	4-0	0,070 -	0,199	Typischer Nadel- durchmesser	0,16 - 0,18	0,76	0,25
	3-0	0,10 -	0,249	mm	0,22- 0,24	0,89	0,25
Größen bezeichnung		0,15 -		0,33	0,26 - 0,28	1,07	0,30
	2-0	0,20 -	0,339	0,38	0,32 - 0,34	1,27	0,30
				0,43
		0,30 -		0,56 0,61	0,38 - 0,41	1,45	0,30
ο co			0,99
850/C			0,66
0»			0,99
σι		1,27
-

	USP XIX - nicht absorbierbar Fadendurchmesser nun	Tabelle 1	Typischer Loch durchmesser mm*	Typische Lochtiefe mm	Typische Einklemm länge mm
	0,35 - 0,399	(Fortsetzung)	0,46 - 0,48	1,52	0,30
		Nadolmaße
Größen bezeichnung		Typischer Nadel durchmesser mm
1-0	0,40 - 0,499	0,99	0,54 - 0,56	1,78	0,30
		1,12
		1,27
1	0,99
	1,12
	1,27

* Die Lochgrößentoleranz innerhalb eines einzigen Loses beträgt 0,005 mm. Alle Klemmstellen sind 0,25 mm vom stumpfen Ende entfernt.

Etwas andere USP-XIX-Größen gelten für Collagengarne und ein dritter Satz von Größen für synthetische absorbierbare Garne. Die Maßbezeichnungen reichen von Größe 10-0 bis Größe 7· Die Tabelle enthält die gebräuchlicheren Größen. Vergleichbare Maße können für größere und kleinere Größen verwendet werden.

Es sei bemerkt, daß die USP-XIX-Größen nach einem vorgeschriebenen Brückenmeßverfahren gemessen sind. Optische Maße für die Fäden und die eingetauchten Abschnitte können sich hiervon unterscheiden.

Ca) N)

Ausführungsbeispiele der Erfindung v/erden in folgenden anhand schematischer Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine gebogene chirurgische Nadel, die an einem chirurgischen Faden angebracht ist;

Fig. 2 einen Schnitt durch eine chirurgische Nadel nach dem Anbringen der Klemmstelle;

Fig. 3 eine Stirnansicht des stumpfen Endes der Nadel nach dein Ausbilden der Klemmstelle;

Fig. 4 eine Stirnansicht des Vorderendes eines Fadens, die das unverformte Vorderende und den von der kurzen Kleramsteile gehaltenen elliptisch zusammengedrückten Abschnitt zeigt;

Fig. 5 eine Seitenansicht der kurzen Klemnisteile des Fadens;

Fig. 6 eine auseinandergezogene Darstellung der Gesenkhälften mit einem dazwischen angeordneten Faden in Verbindung mit einem Einfädelklotz;

Fig. 7 eine auseinandergezogene Darstellung der Nadel und der Gesenkhälften;

Fig. 8 eine Teildarstellung der vorgeformten Nadel;

Fig. 9 eine Stirnansicht des stumpfen Endes der Nadel nach Fig. 8;

Fig. 10 einen Schnitt einer Nadel der bisher gebräuchlichen Art;

Fig. 11 eine Stirnansicht der herkömmlichen Nadel nach Fig.10; Fig. 12 einen Schnitt einer Nadel mit kurzer Klemmstelle;

Fig. 13 eine Stirnansicht des stumpfen Endes der Nadel nach Fig. 12 mit kurzer Klemmstelle;

Fig. 14 einen Schnitt einer Nadel mit sehr kurzer Klemmstelle;

709850/0815

Fig. 15 eine Stirnansicht des stumpfen Endes der Nadel nach Fig. 14; und

Fig. 16 eine Darstellung des Hadelendes zwischen den Gesenkhälften, wobei die Gesenkhälften eine gegenseitige Stellung zum Positionieren der Nadel einnehmen.

Gemäß Fig. 1 wird ein chirurgischer Faden 21 mit Hilfe einer Einklemsmng an einer öhrlosen chirurgischen Nadel 22 befestigt. Die öhrlose chirurgische Nadel weist an ihrem vorderen Ende eine Spitze 23 zum Einstechen in das Gewebe auf, und an ihrem stumpfen Ende 24 ist der chirurgische Faden 21 durch Einklemmen befestigt. Die chirurgische Nadel selbst kann eine beliebige bekannte Form haben, sie kann gerade oder gebogen sein und eine konische oder dreieckige Spitze, eine vorwärts oder rückwärts schneidende Spitze, eine Entenschnabel- oder eine spatenförmige Spitze aufweisen, je nach den Wünschen des mit ihr arbeitenden Chirurgen. Der Schaft 25 kann rund, leicht abgeflacht oder mit Rippen oder Nuten versehen sein, um das Ergreifen mit einer Nadelzange zu erleichtern.

Das chirurgische Garn kann aus jedem gebräuchlichen Garnmaterial geflochten, gedreht oder einfädig ausgebildet sein. Zu den typischen Materialien gehören Seide, Nylon, Leinen, Baumwolle, Polyäthylen, Polypropylen, natürliche Stoffe wie Catgut sowie synthetische Polymere mit Glycolsäureesterbindungen, die einem hydrolytischen Abbau zu nichttoxischen, gewebeverträglichen, absorbierbaren Komponenten, z.B. Polyglycolsäure, unterliegen.

Bei einem geflochtenen oder gedrehten Garn wird vorzugsweise das Garnende, während es unter Spannung steht, in ein Kunststoffmaterial wie Nylon in einem flüchtigen Lösungsmittel eingetaucht; das letztere verdampft, wobei die Fäden des mehrfädigen Garns miteinander verklebt werden. Infolge der aufgebrachten Spannung wird der Fadendurchmesser auf ein Minimum verringert und eine rundere Form des Garns erreicht. Das Garnende wird vorzugsweise unter einem kleinen Winkel, z.B. 30°, mit einem sehr scharfen Messer oder einer Schere geschnitten,

709850/0818

um einen sauberen Schnitt ohne Verformung zu erhalten. Oft wird ein scharfes, motorgetriebenes Rundmesser benutzt. Es ist wichtig, daß der Garnende frei von Verformung ist, da das Garn in ein kleines Loch der öhrlosen Nadel eingeführt wird. Sine abgeflachte oder unsaubere Schnittfläche kann das Garnende so verdicken, daß es sich nicht glatt in die Nadel einfädeln läßt.

Das Garnende nach Fig. 5 weist eine abgeschrägte Schnittstelle 26 auf, so daß das Ende des Garns 27 unverformt ist. Ein solches Eintauchen und Schneiden des Garnendes ist in der Industrie seit langem gebräuchlich.

Fig. 4 und 5 sind ebenso wie die anderen Figuren stark vergrößert, um Einzelheiten deutlich zu machen.

Die vorstehende Tabelle 1 zeigt die Nadel und Fadenstärken, die gegenwärtig in den Vereinigten Staaten in der Chirurgie am gebräuchlichsten sind. Für die Garnstärken 6/0 bis 1 liegen die Nadaldurchmesser zwischen etwa 1,27 und etwa 0,33 mm. Der Nadeldurchnesser wird auch als Drahtstärke bezeichnet, da er der Durchmesser des Drahtes ist, aus dem die Nadel hergestellt ist. Die Fäden passen in ein Nadelloch 23 mit einem Innendurchmesser von etwa 0,564 bis etwa 0,162 mm. Ss sei erwähnt, daß bei manchen chirurgischen Eingriffen dickere Nadeln und Fäden verwendet werden, besonders bei Retentionsnähten, und daß bei anderen Operationen, insbesondere in der Augenchirurgie und der feinen Mikrochirurgie, beispielsweise bei Handverletzungen, dünnere Garne und Nadeln als die Stärke 6/0 verwendet v/erden. Solche Nähte kommen in vergleichsweise geringer Anzahl vor. Für diese größeren oder kleineren Garnstärken gelten die gleichen Proportionen, wie sie für die hier beschriebenen Garnsorten gegeben sind. Peinliche Sorgfalt ist bei der Fertigung von Erzeugnissen unterhalb der Stärke 6/0 erforderlich; vielfach wird mit Lupen oder schwachen Mikroskopen gearbeitet. Bei den kleineren Stärken können Verfahren aus dem Juweliergewerbe oder der Herstellung und Instandsetzung kleiner Damenuhren angewendet werden.

709850/0815

Das stumpfe Ende 24 der Nadel 22 ist mit einem Bohrloch 28 versehen. In der einschlägigen Industrie wird das Loch als Bohrloch bezeichnet, obwohl es mit Hilfe eines Laserstrahls oder auf andere Weise ausgebildet sein kann. Gemäß Fig. 2 und 3 ist eine leichte Ansenkung 29 vorgesehen, die das Vorhandensein einer scharfen Ecke am Ausgang des Bohrlochs vermeidet und das Einführen des Fadens in das Bohrloch erleichtert. Der Boden des Bohrlochs kann eine gebräuchliche leicht konische, durch die Spitze des Bohrers erzeugte Form haben, die hier als Bohrungsspitze des Loches 30 bezeichnet wird.

Nach dem Einführen des abgeschrägten Schnittendes 26 am Ende des Fadens 27 in das Bohrloch wird das stumpfe Ende der Nadel um den Faden zusammengeklemmt. Das Einklemmen geschieht mit Hilfe der Gesenkhälften 31 gemäß Fig. 6, 7 und 16. Die Gesenkhälften bestehen vorzugsweise aus einen extrem harten Material, z.B. Wolfrainkarbid. Die Gesenkhälften sind symmetrisch, haben zweckmäßig einen rechteckigen Querschnitt und gleiten in Führungen. Die Führungen sind von gebräuchlicher Art und ermöglichen eine gleichmäßige Bewegung der Gesenkhälften 31 gegeneinander ohne toten Gang.

Gemäß Fig. 7 haben die Enden der Gesenkhälften bei Betrachtung in einer zur Achse des stumpfen Nadelendes parallelen Richtung einen geläppten Radius mit dem Maß Rl, dessen Mittelpunkt etwa 0,013 bis et\/a 0,038 mm außerhalb der Enden der Gesenkhälften liegt; dieser Radius ist etwas kleiner als der Radius der mit einer Klemmstelle zu versehenden chirurgischen Nadel. Er wird als geläppter Radius 32 bezeichnet. Nahe den unteren Enden des Läppradius 32 befindet sich ein Gegenläppradius 33 mit dem Haß R2. Das Zentrum für den Gegenläppradius 33 liegt etwa 0,10 bis etwa 0,23 mm außerhalb der Fläche der Gesenkhälfte. Nach einer Rohbearbeitung lassen sich diese Radien leicht genau ausbilden, indem man die zusammengehörigen Gesenkhälften paarv/eise in dem entsprechenden Abstand voneinander anordnet, so daß die Mittelpunkte für den Läppradius und den Gegenläppradius für das Gesenkpaar zusammenfallen, und dann mittels eines zylindrischen Läppwerk-

709850/0815

zeugs entsprechender Größe, das mit einem feinen Läppmittel überzogen ist, die Flächen auf die genauen Abmessungen bringt und sehr glatte Oberflächen ausbildet.

Bei Betrachtung genäß Fig. 6 im rechten !vinkel zur Achse der zu schmiedenden Nadel erstrecken sich der Läppradius und der Gegenläppradius über die Breite der Gasenk-Ouetschfläche 34 mit dem Maß A. An der Austrittsfläche 35 des Gesenks ist die Quetschfläche in einem Winkel von 20 zur Längenerstreckung des Gesenks in Form einer Gesenkaussparung 36 weggeschnitten, wie das Haß C zeigt. Eine Aussparung von etwa 0,254 mm Tiefe wird bevorzugt. Die Breite des Gesenkkörpers 37 ist mit dem Haß B bezeichnet. An der Eintrittsfläche 38 ist das Gesenk unter einem Winkel von 45 zur Gesenkfläche 34 weggeschnitten. Der so gebildete Eintrittskegel 39 hat die doppelte Funktion, eine Verstärkung für die Gesenk-Quetschfläche zu bilden und als Führung zum Einsetzen des stumpfen Endes der chirurgischen Nadel zwischen die Gesenkhälften zu dienen.

In Fig. 6 und 7 sind die Gesenkhälften in einer auseinandergezogenen Darstellung gezeigt, um ihren Aufbau klar zu veranschaulichen. Fig. 16 zeigt die Gesenkhälften in ihrer Gebrauchsstellung. Die Gesenkhälften sind nur so weit voneinander getrennt, daß das stumpfe Ende 24 der Nadel zwischen die Gesenkhälften 31 geschoben werden kann. Die Gesenkhälften öffnen sich gerade weit genug, so daß die Quetschflächen 34 die chirurgische Nadel mit einem minimalen Spielraum in einer annähernd axialen Stellung halten. Hierdurch wird die chirurgische Nadel nach dem Einsetzen in einer relativ festen Lage gehalten. Der Faden v/ird seitlich durch einen Sinfädelklotz 40 festgehalten. In dem Einfädelklotz ist eine Einfädelnut 41 ausgebildet, zweckmäßig in Form einer V-förmigen Nut mit einem Winkel von 90°, wobei der Klotz und die Einfädelnut so angeordnet sind, daß ein in die Einfädelnut eingeführter Faden auf das Bohrloch der zwischen den Gesenkhälften 31 liegenden chirurgischen Nadel 22 ausgerichtet ist. Der Einfädelklotz ist entweder in Anlage an der Austrittsfläche 35 der Gesenkhälften oder in einem Abstand 42 von

709850/0815

dieser angeordnet, welch letzterer als das Maß I bezeichnet ist. Wenn das stumpfe Ende der Nadel zwischen die Gesenkhälften und in Berührung mit der Fläche des Einfädelklotzes gebracht wird, besteht eine Fluchtung sowohl für das Einführen des Fadens als auch für das Gesenkschmieden.

Der Faden wird in das Bohrloch eingeführt, bis er seinen Boden berührt; dann werden die Gesenkhälften zusammengepreßt, um die Nadel an das Fadenende anzudrücken. Gemäß Fig. 3 wird die Nadel in eine annähernd elliptische Form gepreßt, wobei kleine Metallmengen in den Gegenläppradius der Gesenkhälften gedrückt werden, um eine kleine Achse 44 der geschmiedeten Nadel mit der Dimension H zu formen. Durch das Zusammenpressen der Außenseite der Nadel auf die kleine Achse wird der Faden innerhalb des Bohrlochs auf eine Fadendicke 45 zusammengepreßt, die als das Maß K in Fig. 5 gezeigt ist.

In der Praxis ist das tatsächliche Maß der kleinen Achse des im Gesenk geschmiedeten Nadelkolbens und die entsprechende Zusammendrückung des Fadens schwer ermittelbar und von geringer Bedeutung. Der wirklich wichtige Wert ist die Garnhaltekraft. Diese Haltekraft wird an repräsentativen Garnen gemessen, und das Schließen der Gesenkhälften wird durch mehr oder weniger enges Schließen der Gesenkhälften um die Nadel variiert, bis der gewünschte Wert der Haltekraft erreicht ist. Bei gebräuchlichen Maschinen zum Einklemmen von Fäden in Nadeln werden entweder ein Kniehebelgestänge oder exzentrische Nocken benutzt, um die Gesenkhälften aufeinander zu zu bewegen. Einstellschrauben mit feinem Gewinde dienen zum Verändern dieser Größe in kleinen Stufen.

Fig. 8 und 9 zeigen schematisch das stumpfe Ende einer ungeklemmten chirurgischen Nadel. In Fig. 10 und 11 ist die bisher gebräuchliche Einklemmung dargestellt, bei der im wesentlichen die gesamte Länge des ausgebohrten Endes zylinderförmig um den Faden geklemmt ist. Gewöhnlich ist ein zweimaliges Schließen der Gesenkhälften erforderlich, um eine solche runde Klemmstelle zu erzeugen. Bei einer solchen herkömmlichen Sin-

709850/0815

klemmung wird das Fadenende nur durch Reibung festgehalten und nuiä wegen der bei der Fertigung auftretenden Variationen fest eingeklemmt sein, um eine ausreichende Haltekraft zu gev'ährleisten.

In ähnlicher !.'eise ist die erfindungsgemäße kurze Xleaastelle in Fig. 12 und 13 dargestellt, wobei die Klemmstelle oval ist. Ein einziges Schließen der Gesenkhälften formt die Klemmstelle, die Kaum für einen "Kopf" am Ende des Fadens läßt, der beim Durchziehen durch das Oval der Klemmstelle verformt werden muß.

Fig. 14 und 15 zeigen eine sehr kurze Klemmstelle, die am Ende des Fadens einen längeren "Kopf" stehen läßt. Diese Klemmstelle ist ungefähr die kürzeste, die in der Fertigung im Gesenk herstellbar ist. Sine zu schmale Gesenkfläche kann zu übermäßig hohen Bruchverlusten führen· Jede noch kürzere Klemnstelle würde im Effekt das Nadelende abschneiden.

Die folgenden Beispiele zeigen bestimmte typische Maße und typische Werte, die bei bestimmten Losen erzielt wurden.

Es sei betont, daß wesentlich größere oder kleinere Nadel- und Fadenstärken als die in den Beispielen genannten verwendet werden können. Die Werte sind repräsentativ und stellen zum Teil Maße dar, die unter Laboratoriumsbedingungen bei sorgfältiger Ausmessung der Bauteile vor dem Zusammenbau erzielt wurden. Ändere Beispiele zeigen unter Fertigungsbedingungen zu erwartende Ergebnisse mit den in der Fertigung auftretenden Variationen der Nadel- und Fadenstärken und ohne Einzelmessungen an den Jeweiligen Nadeln.

Bei den folgenden drei Beispielen wurden Nadeln und Garne sorgfältig ausgewählt, um konstante Maße beizubehalten. Die Nadellöcher wurden mit Nadellehren gemessen. Die Außendurchmesser der Nadeln wurden mit einem Mikrometer gemessen, und das Garn wurde optisch gemessen, um bei dem Meßvorgang eine Verformung zu vermeiden. Die folgenden Maße wurden konstant gehalten:

709850/0815

B	2,39
C	0,25
D	0,025

Tabelle II Maß mm Bezeichnung;

Gesenk-Gesamtbreite Gesenkaussparung

Haß zwischen Gesenkfläche und Läppradius-Mittelpunkt

0,23 Maß zwischen Gesenkfläche und Gegenläppradius-Mittelpunkt

Läppradius Gegenläppradius Durchmesser des Nadelkolbens

Kleine Achse des gequetschten Nadelkolbens

Beispiel 1. Seidengarn der Stärke 2/0

Sin Satz von scivwarzen geflochtenen Seidenfäden, deren Enden in eine Nylonlösung eingetaucht worden waren, wurden in Gesenken auf die in der Tabelle gegebenen Maße eingeklemmt und die Haltekraftwerte wie folgt ermittelt.

Rl	0,43
R2	0,56
G	0,99
H	0,86

709850/0815

	Beispiel 1	Nadelloch- clurchmcsser (F), mm	Faden stärke (J), mm	n, Stärke 2/0	Lücke (I), mm	Haltekraft, kg
	Schwarzes geflochtenes Seidengar	0,40	0,35	Kompression des Fadens (K), mm	0,00	1,27
Gesenk Nr.	Quetschbreite des Gesenks (Λ), mm	Il	Il	0,27	0,33	1,09
1	0,75	Il	It	ti	0,00	1,09
1	0,75	Il	Il	Il	0,38	0,77
2	0,50	Il	It	It	0,00	0,29
2	0,50	ti	It	M	0,33	0,07
3	0,25		Il
3	0,25

Der zusätzliche Abstand bei mit einer Lücke hergestellten Nadeln, bei denen der Abstand zwischen dem hinteren Ende der Klemmstelle und dem hinteren Ende der Nadel vergrößert war, führte zu einer Verminderung der Nadelhaltekraft. Bei einer Anlage der Austrittsfläche des Klemmgesenks an der Einfädelklotzflache wurden beständige, brauchbare Ergebnisse erzielt.

Beispiel 2 Geflochtenes Nylongarn. Stärke 2/0

Eine ähnliche Versuchsreihe wurde mit geflochtenem Nylongarn der Stärke 2/0 durchgeführt, wobei die Fadenenden in eine Nylonlösung eingetaucht v/orden waren. Die folgenden Ergebnisse wurden erzielt:

Gesenk Nr.	Quetschbreite des Gesenks (A), mm	Nadelloch- durchmesser (F), mm
1	0,75	0,40
1	0,75	It
2	0,50	Il
2	0,50	Il
3	0,25	It
3	0,25	Il

Faden- Kompression Lücke

stärke des Fadens

(J), mm (K), mm (I), mm

Haltekraft, kg

0,27	0,00	1,77
It	0,38	0,99
It	0,00	1,36
It	0,38	1,32
It	0,00	0,17
ti	0,38	0,10

Beispiel 3 Geflochtenes Polyglycolsäuregarn, Stärke 2/0

Eine ähnliche Versuchsreihe wurde unter Verwendung von geflochtenem Polyglycolsäuregarn der Stärke 2/0 mit ebenfalls in Nylonlösung getauchten Enden durchgeführt.

Gesenk Nr.

Quetschbreite des Gesenks (A), mm

Nadellochdurchmesser (F), mm

Faden- Kompression Lücke

stärke des Fadens

(J), mm (K), mm (I), mm

Haltekraft, kg

1 1 2 2 3 3

0,75 0,75 0,50 0,50 0,25 0,25

0,40

I!

fl

0,37

0,27

Il

0,00	1,G8
0,38	1,20
0,00	0,77
0,38	1,16
0,00	0,27
0,38	0,09

Gemäß den vorstehenden drei Beispielen vermindert eine kurze Klemmstelle die Haltekraft; v;ie die nachfolgenden Beispiele zeigen, ermöglicht sie jedoch, was wichtiger ist, beständigere Werte unter Fertigungsbedingungen.

Bei den folgenden Beispielen von handelsüblichen Losgrößen von etwa 10 000 Stück betrug die Breite der Gesenkfläche etwa 0,30 mm und die Tiefe der Gesenkaussparung etwa 0,254 mm.

Die Maße der Gesenkhälften sind in der folgenden Tabelle angegeben.

709850/0815

Drahtstärke

mm

Läppradius

mm

Rl

Gegenläppradius, mm

R2

Auswärtsversetzung des Läppkreismittelpunkts, mm

AuswärtsVersetzung des Gegenläppkreis mittelpunkts, mm

	1,27	0,59	0,67
	1,12	0,51	0,61
	0,99	0,43	0,56
709850/	0,66 0,61 0,56	0,28 0,27 0,24	0,37 0,36 0,33
O OO	0,43	0,19	0,24
cn	0,38	0,16	0,21
	0,33	0,14	0,18

0,013 0,038 0,025 0,013 0,020 0,025 0,025 0,028 0,030

0,152 0,203 0,228 0,203 0,203 0,203 0,152 0,152 0,102

ro co ro

kg, min.	kg, max.
0,23	0,91
0,23	0,91
0,23	0,91
0,18	0,79
0,11	0,68

Für die Fertigung v/erden die Gesenke beim Aufbau der Anlage auf die folgenden Mindest- und Hochst-Haltekraftwerte voreingestellt:

Stärke

1/0 2/0 3/0 4/0

In der Fertigung wird jede Nadel der Größen über 3/0 auf eine Mindesthaltekraft von etv/a 0,11 kg und jede Nadel der Größe 4/0 auf etwa 0,045 kg geprüft. Wegen der Trägheitseinflüsse bei schnellen Prüfverfahren sind diese Werte niedriger als die wirkliche Haltekraft.

Während der Fertigung entnimmt jede Bedienungsperson Probestücke, um sicherzustellen, daß die Gesenke die erwünschten Maße einhalten. Da hierbei die Probestücke zerstört Airerden, kann ihre Anzahl geringer sein, wenn der Fertigungsprozeß gut abzulaufen scheint.

Beispiel 4. Nylongarn der Stärke 3/0

Ein Satz von geflochtenen Nylonfäden der Stärke 3/0 wurde in Nadeln mit einem Außendurchmesser von etwa 0,61 mm, einem Nadellochdurchmesser von etwa 0,33 mm und einer Lochtiefe von etwa 1,27 mm eingeklemmt, die alle innerhalb der üblichen Fertigungstoleranzen von etwa 4^0,005 ram für Nadelaußendurchmesser und Bohrlochdurchmesser innerhalb des Loses lagen. Die Fadenstärke wurde nach US-Pharnacopia-Verfahren mit etwa 0,248 mm gemessen. Die Enden waren in Nj'lon getaucht. Im folgenden ist die Nadelhaltekraft in kg von 30 willkürlich entnommenen Probestücken aus einem Los von 10 000 Stück angegeben:

709850/0815

-3β-

0,29 0,32 0,36

0,43 0,54 0,38

0,33 0,32 0,29

0,25 0,34 0,43

0,45 0,41 0,53

0,34 0,45 0,43

0,27 0,36 0,49

0,27 0,32 0,49

0,43 0,45 0,36

0,36 0,36 0,49

Der Durchschnitt der 30 Werte beträgt etwa 0,39 kg und die Standardabweichung (Sigma) etwa 0,086 kg. Die durchschnittlichen Standardabweichungen zwischen plus und minus 1 Sigma betragen etwa 0,22 bis etwa 0,54 kg und fallen durchaus in die annehmbaren Grenzen. Alle Haltekraftwerte lagen innerhalb des erwünschten Bereichs von etwa 0,18 bis etwa 1,14 kg.

Beispiel 5, Nylongarn der Stärke 4/0

Eine ähnliche Gruppe von geflochtenen Nylongarnen der Stärke 4/0 vurde in Nadeln mit einem Außendurchmesser von etwa 0,43 nun, einem Bohrlochdurchmesser von etwa 0,27 mm und einer Bohrlochtiefe von etwa 1,07 mm eingeklemmt, die alle in die handelsüblichen Toleranzen fielen; die nach USP-Verfahren gemessene Fadenstärke betrug 0,195 mm. Die Enden waren in Nylon getaucht. Die Verte der Nadelhaltekraft in kg bei 30 Probestücken aus einem Los von 10 000 Stück waren etwa wie folgt:

0,14 0,54 0,34

0,43 0,27 0,36

0,18 0,32 0,29

0,34 0,32 0,20

0,25 0,54 0,27

0,43 0,27 0,29

0,20 0,54 0,18

0,23 0,43 0,32

709850/0815

0,43 0,29 0,32

0,27 0,29 0,27

Der Durchschnitt der 30 Verte beträgt etwa 0,34 kg und die Standardabweichung (Sigma) etwa 0,11 kg. Die durchschnittlichen Standardabweichungen zv/ischen plus und minus 1 Sigma betragen etwa 0,12 bis 0,54 kg und fallen durchaus in die annehmbaren Grenzen, Alle Haltekraftwerte lagen innerhalb des erwünschten Bereichs von etwa 0,11 bis 0,63 kg.

Beispiel 6, Nylongarn der Stärke 2/0

Nach dem Verfahren gemäß Beispiel 4 wurden 10 000 Nadeln an geflochtenen Nylonfäden der Stärke 2/0 durch Einklemmen befestigt. Die Nadeln hatten einen Nenn-Außendurchmesser von etwa 0,66 nun, einen Bohrlochdurchmesser von etwa 0,40 mm und eine Bohrlochtiefe von etwa 1,44 mm. Die nach USP-Verfahren gemessene Fadenstärke betrug 0,324 mm.

Die Haltekraftwerte	0,45	in kg für die	30 Probestücke waren etwa
wie folgt:	0,43
0,54	0,45	0,45
0,45	0,41	0,63
0,64	0,41	0,45
0,45	0,45	0,45
0,50	0,38	0,34
0,54	0,32	0,54
0,73	0,43	0,59
0,45	0,43	0,54
0,38	0,54
0,54	0,54

Der Durchschnitt der 30 Werte beträgt etwa 0,50 kg und die Standardabv/eichung (Sigma) etwa 0,11 kg. Die durchschnittlichen Standardabweichungen zv/ischen plus und minus 1 Sigma betragen etwa 0,29 bis 0,72 kg und fallen durchaus in die annehmbaren Grenzen. Alle Haltekraftwerte lagen innerhalb des erwünschten Bereichs von etwa 0,13 kg bis 1,14 kg.

709850/0815

ίο

Beispiel 7, üeidengarn der Stärke 2/0

Nach dem Verfahren gemäß Beispiel 4 wurden Nadeln an geflochtenen Seidenfäden der Stärke 2/0 durch Einklemmen befestigt. Die Nadeln hatten einen Nenn-Außendur chrnesser von etv/a 0,66 ram, einen Eohrlochdurchmesser von etv/a 0,40 mm und eine Bohrlochtiefe von etwa 1,45 mm. Die nach USP-Verfahren gemessene Fadenstärke betrug 0,317 mm.

Die Haltekraftwerte in kg für 30 Probestücke waren etwa wie folgt:

0,36 0,43 0,50

0,45 0,39 0,50

0,S4 0,32 0,32

0,73 0,54 0,54

0,36 0,39 0,41

0,59 0,45 0,50

0,41 0,34 0,34

0,54 0,43 0,43

1,00 0,45 0,36

0,43 0,45 0,09

Der Durchschnitt der 30 verte beträgt etwa 0,45 kg und die Standardabveichung (Signa) etv/a 0,15 kg. Die durchschnittlichen Standardabweichungen zwischen plus und ninus 1 Sigma betragen etv/a 0,15 bis 0,77 kg und sind annehmbar. Alle Haltekraftwerte lagen innerhalb des erwünschten Bereichs von 0,18 bis 1,14 kg.

Beispiel 8, Polyglycolsäuregarn der Stärke 1/0

Nach dem Verfahren gemäß Beispiel 4 wurden Nadeln an geflochtenen Polyglycolsäurefäden der Stärke 1/0 durch Einklemmen befestigt. Die Nadeln hatten einen Nenn-Außendurchinesser von etwa 0,99 mm, einen Bohrlochdurchnesser von etwa 0,47 und eine Bohrlochtiefe von etv/a 1,52 mm. Die nach USP-Verfahren gemessene Fadenstärke betrug 0,394 nun.

709850/0818

Die Haltekraftverte in kg für 35 Probestücke waren etwa wie folgt:

0,59	0,59	0,54
0,50	0,59	0,73
0,59	0,54	0,73
0,50	0,43	0,77
0,64	0,59	0,45
0,50	0,64	0,45
0,34	0,41	0,34
0,45	0,59	0,54
0,45	0,43	0,64
0,45	0,91	1,00
0,64	0,43	0,50
0,82	0,64

Der Durchschnitt der 35 Werte beträgt etwa 0,59 kg und die Standardabweichung (Sigma) etwa 0,14 kg. Die durchschnittlichen Standardabv/eichungen zwischen plus und minus 1 Sigma betragen etwa 0,30 bis 0,86 kg und fallen durchaus in die annehmbaren Grenzen. Alle Haltekraftwerte lagen innerhalb des erwünschten 3ereichs von 0,18 bis 1,36 kg.

Die Versuchsreihen an Fertigungslosen zeigen, daß die vergleichbaren Haltekraftverte gleichmäßiger sind, als sie sich mit herkömmlichen Klemmstellen erreichen lassen. Die Sinklemmung kann verstärkt werden, um höhere Werte zu erzielen, und durch Verbreitern der Gesenkflächen und stärkeres Einklemmen lassen sich leicht Werte oberhalb der üSP-Grenzen erreichen. Die Beispiele zeigen, daß eine leichte Abtrennbarkeit der Nadel mit bemerkenswerter Regelmäßigkeit erzielt wurde.

In der Fertigung ist es üblich, den Grad des Zusammenschlie-3ens der Gesenkhälften aufgrund von liessungen der Haltekraft einzelner Probefäden so einzustellen, daß sich gut innerhalb der Fertigungstoleranzen liegende Werte ergeben; auf diese V/eise gestatten die Fertigungstoleranzen des Nadeldurchmessers,

709850/0815

Be-

des Lochinnendurchmessers, der Fadenstärke und der Klammsteile selbst an einer einzelnen Ggsenkschniiedemaschine
eine Fertigung innerhalb annehmbarer Toleranzen. Jede Gesenkschmiedemaschine v/ird für sich eingestellt, und durch periodisch vorgenommene Prüfungen wird gewährleistet, daß die Haltekraftwerte annehmbar bleiben.

Ansprüche;

709850/0815

Leerseite

Claims

ANSPRÜCHE

Chirurgische Nähnadel mit Faden, gekennzeichnet durch eine chirurgische Nähnadel (22) mit einem spitzen Ende (23) und einem stumpfen Ende (24), einem gleichachsigen zylindrischen Sackloch (23) in dem stumpfen Ende, einem in das Sackloch eingesetzten Faden (21), einer Kleramestelle in dem stumpfen Ende, die den Faden in dem Loch festhält, wobei die Kl enuns teile von dem stumpfen Ende der Nadel so weit entfernt ist, daß der Faden aus einem im wesentlichen unverformten Abschnitt des Sacklochs austritt, wobei die Klemmsteile das vordere Ende des Sacklochs im wesentlichen unverformt läßt, so daß ein Abschnitt von mindestens etwa 0,254 mm des vorderen Fadenendes im wesentlichen unverformt ist, wobei die Klemmstelle elliptisch ist und die kleinere Achse der in dem Sackloch ausgebildeten Ellipse Bit dem Faden in Kompressions- und Reibungskontakt gebracht ist, so daß der V/ert der Nadelhaltekraft für die durchschnittliche Haltekraft plus einer Abweichung von 2 Sigma erstens weniger als etwa 1,36 kg für die Nadelgrößen 1 und 0, etwa 1,14 kg für die Größen 2/0 und 3/0 und etwa 0,68 kg für Größe 4/0 und darunter oder zweitens \>reniger als die halbe Reißfestigkeit des Fadens beträgt, je nach dem, welches der kleinere Wert ist, und daß die Haltekraft mindestens etwa 0,18 kg für die Größe 3/0 und darüber, 0,11 kg für Größe 4/0 und ein Zehntel der Heißfestigkeit des Fadens für Größe 5/0 und darunter beträgt.

2, Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der Klemmstelle etwa 0,305 mm beträgt und daß mindestens ein Abschnitt von etwa 0,254 mm der Nadel am hinteren Ende ungeklemmt ist.

709850/0815

ORIGINAL INSPECTED

S. verfahren zum !"erstellen ainer chirurgischen Nähnadel mit FadtJii, mit einer chirurgischen Nadel, die ein spitzes Znde und ein stumpfes linde besitzt sowie ein gleichachsiges zylindrisches Sackloch in dem stumpfen 3nde, mit einen in das Gackloch eingesetzten Faden und einer Xlemmstelle in dem stumpfen Znde, die den Faden in dem Loch festhält, wobei die Klemmstelle von dem stumpfen Nadelende so \<reit entfernt ist, daß der Faden aus einem im wesentlichen unverformten Abschnitt des Sacklochs austritt, wobei die Klemmstelle das vordere Znde des Sacklochs im v/esentlichen unverformt läßt, so daß mindestens ein Abschnitt von etwa 0,254 nun des vorderen Fadenendes im v/esentlichen unverforiat ist, wobei die Klenunstelle elliptisch ist und die kleinere Achse der in dem Sackloch ausgebildeten Sllipse in Kompressions- und Reibungsberührung mit dem Faden steht, so daß der Baltekraftwert der durchschnittlichen Haltekraft plus einer Abweichung von 2 Sigma erstens weniger als etwa 1,37 kg für Größe 1 und 0, etwa 1,14 kg für die Größen 2/0 und 3/0 und etwa 0,63 kg für Größe 4/0 und darunter oder zweitens weniger als die halbe Reißfestigkeit des Fadens beträgt, je nach dem, welches der kleinere l.'ert ist, und daß die Haltekraft mindestens etwa 0,18 kg für Größe 3/0 und darüber, 0,11 kg für Größe 4/0 und ein Zehntel der Reißfestigkeit des Fadens für Größe 5/0 und darunter beträgt, je nach dem, welcher Wert der größere ist, dadurch gekennzeichnet, daß eine Nadel mit ausgebohrtem Ende zwischen symmetrische Gesenkflächen mit einem etwas kleineren Radius als demjenigen der Nadel sovie mit einer Verlängerung des Hadius nahe den Schließflächen der Gesenkhälften gebracht wird, die einen Eintrittskegel zum Erleichtern des Einführens der Nadel aufweisen und die sich nur geringfügig weiter als die Stärke der Nadel öffnen, so daß die Nadel in einer Sinfädelstellung gegen einen Sinfädelklotz gehalten wird, der einen Einfädelschlitz zum Ausrichten eines Fadenendes auf das Sackloch der Nadel besitzt, daß ein Fadenende in den Einfädelschlitz eingeführt wird, daß der Faden in das Sackloch der Nadel eingeführt wird und daß die Nadel zwischen den Gesenkflächen gequetscht wird. 709850/0815

BAD ORIGINAL

4· Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel-Faden-Verbindungen einzeln geprüft werden, um sicherzustellen, da3 der Kindestvert der ilaltekraft über den genannten Uerten liegt.

5. Zweiteiliges symmetrisches Gesenk ~ura Ausbilden einer schmalen Klenimsteile in einer chirurgischen Nadel mit einem gleichachsigen zylindrischen Sackloch in ihrem stumpfen Ende zum Festhalten des Fadens, gekennzeichnet durch einen Gesenkkörper (31) mit einer Gesenkfläche (34), deren Radius (Hl, Ώ2) etwas kleiner ist als der Nadelradius und deren Breite (A) entlang der Nadelachse etwas weniger als die Hälfte der Eacklochtiefe beträgt, sov/ie durch eine geringe Verlängerung des Gesenkflächenradius nahe der Gesenk fläche, um eine Verformung der Nadel zu ermöglichen.

709850/0815

: Λ:^Λ ■;■■.;■</