JP5066438B2 - 医療用縫合針 - Google Patents

Description

本発明は、胸骨を含む骨を縫合する際に用いて有利な医療用縫合針に関するものである。

胸骨を含む骨を縫合する場合、金属ワイヤを用いることが行われている。そして、この金属ワイヤを医療用縫合針の元端部に一体的に結合しておき、該医療用縫合針によって骨を刺通すると共に金属ワイヤを通過させ、骨を通過した金属ワイヤを結束することで、目的の箇所を縫合している。

金属ワイヤの医療用縫合針に対する結合は、医療用縫合針の元端面に金属ワイヤの太さよりも大きい穴を形成しておき、この穴に金属ワイヤの端部を挿入した後、穴に対応した外周部分をかしめて縮径することによって行われる。金属ワイヤを医療用縫合針に一体化させたときに結合強度が弱いと、縫合手術中に金属ワイヤが医療用縫合針の穴から離脱してしまうこととなり、手術の進行に支障を来すことになる。このため、両者の結合を確実に行えるような技術が提案されている。

例えば、特許文献１に記載された技術は両端が細く中央が太い胸骨縫合用ワイヤーを製造する方法に関するものであり、０．８ｍｍ程度の太いワイヤーの端面に０．４ｍｍ径の穴を深さ０．２ｍｍ〜０．３ｍｍで形成すると共に、０．３ｍｍの細いワイヤーの端部側面にくびれを形成しておき、細いワイヤーの端部を太いワイヤーの穴に挿入した後、ダイス等により太いワイヤーの外周から均一に力を加え圧着することにより、細いワイヤーのくびれ部分に太いワイヤーの内側部分が食い込んで引っ張り強さを確保している。

特開２００２−０７８７１２号公報

特許文献１に記載された技術では、太いワイヤーと細いワイヤーを強固に一体化することができる。しかし、この技術をそのまま医療用縫合針と金属ワイヤとの結合に適用した場合、金属ワイヤが医療用縫合針の元端面に形成された穴の近傍から折損し易いという問題が生じている。

即ち、図５に示すように、縫合針５１の元端面５１ａに形成した止まり穴５１ｂにワイヤ５２の端部を挿入すると共に元端部５１ｃの外周に均等に力を加えてかしめた後、縫合針５１をバイス等によって固定した状態としてワイヤ５２を元端面５１ａに対して９０度となるように１８０度の繰り返し曲げを行ったとき、１往復又は２往復で折損してしまうという問題がある。

本発明の目的は、医療用縫合針の元端面に形成した穴に一体的に結合した金属ワイヤが折損し易いという問題を軽減することができる医療用縫合針と、金属ワイヤ付医療用縫合針を提供することにある。

上記課題を解決するために本発明に係る医療用縫合針は、元端面に金属ワイヤを結合する医療用縫合針であって、元端面に形成され金属ワイヤの端部を挿入すると共にかしめにより結合するための止まり穴と、前記止まり穴の元端面側に形成され少なくとも元端面に於ける寸法が前記止まり穴の寸法よりも大きく且つ深さが前記止まり穴に対するかしめ部分よりも浅い座ぐり穴と、を有し、前記止まり穴に金属ワイヤを結合したとき、該金属ワイヤの外周面と座ぐり穴の内周面との間に金属ワイヤの折れ曲げ方向への動きの自由度を確保する隙間が形成されるものである。

また本発明に係る金属ワイヤ付医療用縫合針は、元端面に形成され金属ワイヤの端部を挿入する止まり穴と、前記止まり穴の元端面側に形成され少なくとも元端面に於ける寸法が前記止まり穴の寸法よりも大きい座ぐり穴と、を有し、前記止まり穴に金属ワイヤの端部を挿入すると共に該止まり穴に対応する外周をかしめることで、該金属ワイヤの外周面と座ぐり穴の内周面との間に金属ワイヤの折れ曲げ方向への動きの自由度を確保する隙間を形成して前記金属ワイヤを一体化したものである。

本発明に係る医療用縫合針（以下、「縫合針」という）は、元端面に金属ワイヤ（以下「ワイヤ」という）をかしめて結合するための止まり穴を形成し、この止まり穴よりも元端面側に止まり穴に対するかしめ部分よりも浅い座ぐり穴を形成したので、止まり穴にワイヤの端部を挿入してかしめたとき、前記座ぐり穴は元端面に於ける寸法が止まり穴よりも大きいことから、ワイヤとの間に隙間が形成される。このため、前記座ぐり穴に対応する部位のワイヤは、座ぐり穴との間の隙間の範囲で曲げに対する自由度を有することになる。

従って、ワイヤを折り曲げたとき、ワイヤにはかしめられた止まり穴を起点として曲げが生じるものの、座ぐり穴に対応する部分は該座ぐり穴に接触して規制されることとなり、大きな曲率で曲がることはない。このため、ワイヤの局部、特に縫合針の元端面に接近した部位、例えば座ぐり穴と元端面との境界付近に大きな応力が集中することがなく、折損し易いという問題を改善することができる。

また本発明に係るワイヤ付縫合針では、元端面に形成された止まり穴にワイヤの端部を挿入して該止まり穴に対応する外周をかしめたので、座ぐり穴に対応する部位に於けるワイヤの曲げに対する自由度を確保することができる。このため、ワイヤが折損し易いという問題を改善することができる。

上記の如く本発明ではワイヤの材質や太さを変更することなく折損し易さを改善することができる。このため、骨を縫合する手術の際に、従来と変わることのないワイヤを利用して確実な縫合を実現することができる。

以下、本発明に係る縫合針及びワイヤ付縫合針の最も好ましい実施形態について説明する。本発明は、骨を縫合する際に用いるワイヤを一体的に結合した縫合針であって、ワイヤの折損し易さを改善したものである。

本件発明者は、図５に示す課題である元端面にワイヤを結合した縫合針に於けるワイヤの折損し易さについて考察を行った結果、次の知見を得た。即ち、前記縫合針では、ワイヤが縫合針に形成された止まり穴に挿入されてかしめによって結合されたとき、止まり穴に対する挿入部分全体が拘束される。縫合針を固定して、ワイヤを元端面に対し９０度になるように曲げたとき、ワイヤは元端面を起点として曲げられることになり、該ワイヤの元端面の近傍に最大の曲げ応力が作用して最大の伸びが生じることになる。更にワイヤを繰り返し曲げることで、ワイヤに於ける元端面の近傍の部位が降伏して折損に至る。

上記知見に基づき検討を重ねた結果、ワイヤを結合させた止まり穴の端部から直接ワイヤに１８０度の曲がりの自由度を与えることなく、僅かな距離だけ適度な自由度を発揮し得るような拘束を行うことによって、ワイヤに見掛け上１８０度の曲げを生じさせたとしても曲率を大きくして応力の集中を軽減し、これにより折損のし易さを軽減することが可能になるのではないか、との方向性を得た。

そして、上記の如き方向性に基づいて実験を重ねた結果、本発明をなすに至ったのである。即ち、本発明の縫合針は元端面からワイヤを挿入してかしめることで該ワイヤを結合するための止まり穴を形成し、この止まり穴の元端面側に、少なくとも元端面に於ける寸法が止まり穴の寸法よりも大きく且つ止まり穴に対するかしめ部分よりも浅い座ぐり穴を形成したものである。

またワイヤ付縫合針は、縫合針の元端面に形成した止まり穴にワイヤの端部を挿入すると共に、止まり穴に対応する外周部をかしめることでワイヤを縫合針に結合したものである。

次に、本実施例に係る縫合針の構造について図を用いて説明する。図１は縫合針の全体構成を説明する図である。図２は縫合針の元端部分の断面図であり止め穴と座ぐり穴の構成を説明する図である。

図１に示す縫合針Ａは骨を縫合する際に該骨を刺通するものであり、断面が円形の胴部１を有しており、該胴部１の一方の端部に鋭い尖端を有する針先２が形成され、他方の端部に元端面３が形成されている。また、胴部１の元端面３側が元端部４として形成されている。

本実施例に於いて、胴部１は断面が円形に形成されているが、この断面形状に限定するものではなく、断面が三角形を含む多角形状で、何れかのエッジに切刃が形成されていても良い。また針先２も鋭い尖端であることに限定するものではなく、球状に形成された所謂鈍針であっても良い。

縫合針Ａの材料は特に限定するものではなく、骨を刺し通す際の刺通抵抗に対抗し得る強度と、刺通抵抗を小さくするために必要な性能を確保し得るものであれば良い。このような材料としては、炭素工具鋼に代表される鋼、ステンレス鋼等があり、これらを選択的に利用することが可能である。

特に、顧客に至る流通過程で錆が生じることのないオーステナイト系ステンレス鋼を採用することが好ましい。このオーステナイト系ステンレス鋼の場合、熱処理による硬化を期待し得ないため、オーステナイト系ステンレス鋼の素材を冷間加工することによって硬化させることが望ましい。

図２に示すように、元端面３から深さ方向に止まり穴５が形成されており、該止まり穴５よりも元端面３側に座ぐり穴６が形成されている。止まり穴５は結合すべきワイヤ１０の太さ寸法よりも大きい寸法を有しており、深さは止まり穴５の外周部分をかしめたときに充分にワイヤ１０を結合し得る寸法を有している。

止まり穴５の径は結合すべきワイヤの太さよりも約０．０２ｍｍ程度大きい寸法を持って形成されている。例えば、縫合針Ａの太みが約１．４８ｍｍである場合、ワイヤの太さは約０．８ｍｍであり止まり穴５の径は約０．８２ｍｍに設定され、縫合針Ａの太みが約１．５８ｍｍである場合、ワイヤの太さは約１．０ｍｍであり、止まり穴５の径は約１．０２ｍｍに設定されている。また止まり穴５の深さは、該止まり穴５の寸法に関わらず約３．０ｍｍ程度に設定されている。

止まり穴５を形成する方法は特に限定するものではなく、ドリルを利用したドリリング、放電加工、レーザー加工等があり、何れの加工方法も採用することが可能である。特に、止まり穴５の形状の精度や寸法精度を保証するにはドリリングであることが好ましい。

また座ぐり穴６は、少なくとも元端面３に於ける寸法Ｄが止まり穴５の寸法ｄよりも大きい寸法を有しており、深さＬは止まり穴５に対するかしめ部分Ｋよりも浅くなるように形成されている。少なくとも元端面３に於ける寸法Ｄが止まり穴５の寸法ｄよりも大きく形成される座ぐり穴６の形状は、図２（ａ）に示すように、元端面３から深さ方向にストレート状の穴であって良く、また同図（ｂ）に示すように、元端面３から深さ方向に径が小さくなるテーパ状の穴であって良い。また、座ぐり穴６の内周面はストレート状、カーブ状等、種々の形状が適用できる。

元端面３に対し座ぐり穴６を形成する方法は特に限定するものではない。このような座ぐり穴６を形成する方法としては、該座ぐり穴６がストレート穴である場合、ドリルやリーマを利用することが好ましい。また座ぐり穴６がテーパ穴である場合、テーパリーマやテーパ状の切刃を形成した刃物を利用することが好ましい。

上記の如く、座ぐり穴６は元端面３に於ける寸法Ｄが止まり穴５の寸法ｄよりも大きければ良く、ストレート状の穴であるか、テーパ状の穴であるかを限定するものではない。また座ぐり穴６がテーパ状の穴である場合、テーパ角度を限定するものでもない。

座ぐり穴６の元端面３に於ける寸法Ｄと止まり穴５の寸法ｄの差は、止まり穴５に結合されたワイヤ１０の曲がりを許容し得る寸法（ワイヤ１０の自由度を拘束する隙間）となる。このため、前記寸法差は大きい方が好ましい。

しかし、縫合針Ａの太みが決まっているため、寸法Ｄを無制限に大きくできないことは当然であり、特に、寸法Ｄを大きくすると元端面３に於ける外周との壁３ａの厚さが小さくなり、かしめ部分Ｋに対してかしめを行ったときに影響を受けて壁３ａが破損することがある。

上記の如く、座ぐり穴６の元端面３に於ける寸法Ｄの値は、元端部４の太みや元端面３に於ける壁３ａの厚さ等の条件に応じて変化し、一義的に設定し得るものではない。このため、サンプルとして寸法Ｄと深さＬを変化させた複数の縫合針Ａにワイヤ１０を結合させてワイヤ付縫合針を製作し、このワイヤ付縫合針に結合されたワイヤの折損実験を行って寸法Ｄや深さＬ、壁３ａの厚さ等のデータを取得し、このデータに基づいて好ましい範囲を設定している。

次に、上記実験結果について説明するが、この説明に先立って本実施例に係るワイヤ付縫合針の構成について図により説明する。図３は縫合針に形成した止まり穴にワイヤを結合させた状態を説明する図である。図４は縫合針に結合させたワイヤに対する曲げ実験を行う状態を説明する図である。尚、図に於いて前述の実施例と同一の部分には同一の符号を付して説明を所略する。

本発明に係るワイヤ付縫合針は、骨を刺通し得るように構成された縫合針の元端面に止まり穴と座ぐり穴を形成し、この止まり穴に金属製のワイヤ１０を一体的に結合させたものである。本発明に於いて、縫合針に止まり穴と座ぐり穴が形成されることは必須であるが、他の部分の形状や構造は限定するものではない。このため、特に縫合針に対するワイヤの結合構造について説明する。尚、本実施例では、縫合針として前述の縫合針Ａを用いており、該縫合針Ａの構成に対する説明は省略する。

本実施例に係るワイヤ付縫合針は、縫合針Ａに形成された止まり穴５にワイヤ１０の端部が挿入されると共に、元端部４の止まり穴５に対応する部分がかしめられることによって、該ワイヤ１０が結合し、元端面３から延出している。

ワイヤ１０は金属を素材として予め設定された太さと長さを持って構成されている。ワイヤ１０の太さや長さはとくに限定するものではなく、縫合すべき骨の性質や部位に対応させて最適な寸法が選択される。

ワイヤ１０の材料としては鋼、ステンレス鋼、チタン等の中から選択的に用いることが可能である。中でも、オーステナイト系ステンレス鋼の場合には錆が生じる虞がないことから好ましく利用することが可能である。またチタンの場合、生体に対する適合性が優れていることから好ましく利用される。

特に、チタンを材料とするワイヤの場合、オーステナイト系ステンレス鋼を材料とするワイヤに比較して耐繰り返し曲げ性能が若干劣る傾向がある。このため、本発明のワイヤ付縫合針は、チタンを材料とするワイヤ１０に適用したときにより好ましい結果を得ることが可能である。

ワイヤ１０は、端部を縫合針Ａに形成した止まり穴５に挿入した後、かしめにより結合されている。このかしめ作業は縫合針Ａに於ける元端部４の止まり穴５に対応する外周部分を押圧して変形させることで行われている。かしめ作業を如何なる方法で行うかについては限定するものではなく、縫合手術を行っている際にワイヤ１０が縫合針Ａから離脱することがないように結合されていれば良い。

ワイヤ１０を縫合針Ａに形成した止まり穴５に結合させるかしめ方法としては、例えば図３（ａ）に示すように、止まり穴５に対応する元端部４の部分を全周にわたって押圧して縮径部１１を形成してかしめる方法や、同図（ｂ）に示すように、止まり穴５に対応する元端部４の外周を部分的に押し潰して窪み１２を形成してかしめる方法、更に、元端部４を全周にわたって縮径部１１を形成した後、部分的に押し潰して窪み１２を形成する方法等の方法があり、これらの方法を選択的に採用することが可能である。かしめ部分Ｋの長さ寸法は、止まり穴５の深さの２／３程度（約２．０ｍｍ）の長さがあれば十分である。そして、同図に示すように、座ぐり穴６に対応する元端部４の外周をかしめないようにすることで、ワイヤ１０を折損しにくくすることができる。

ワイヤ１０を止まり穴５に結合したとき、縫合針Ａの元端面３ではワイヤ１０の外周面と座ぐり穴６の内周面との間にリング状の隙間１３が形成される。この隙間１３は縫合針Ａに対するワイヤ１０の折れ曲げ方向への動きの自由度を確保するものであり、該ワイヤ１０は外周が壁３ａに接触する角度範囲内で自由に動くことが可能である。そして外周の一部が壁３ａに当接したとき、ワイヤ１０の動きが拘束されることとなる。

このため、例えば、ワイヤ１０を元端面３に対し９０度に折り曲げたとき、座ぐり穴６に対応する部分では、ワイヤ１０は止まり穴５との結合部位が起点となり、座ぐり穴６の深さＬと隙間３の寸法によって規定される角度に保持される。このため、ワイヤ１０は大きな曲率で折れ曲がることはない。

また元端面３に於いて、ワイヤ１０は壁３ａとの当接部分を起点として折れ曲がる。このとき、ワイヤ１０は既に止まり穴５との結合部位で上記角度に屈折しているため、壁３ａとの当接部分を起点とする９０度の折り曲げ角度は前記角度を加えた角度となり、９０度よりも大きい角度で折れ曲がることとなる。即ち、ワイヤ１０の曲率を小さくすることが可能となる。

上記の如くして本発明に係るワイヤ付縫合針では、ワイヤ１０の折損のし易さを改善することが可能となる。

次に、座ぐり穴６の元端面３に於ける寸法Ｄ、深さＬを変化させたときのワイヤ１０の折損のし易さを測定した実験について説明する。本実験では、ワイヤ１０を結合した縫合針Ａをバイスによって固定しておき、ワイヤ１０を元端面３に対して折り曲げて往復１８０度の繰り返し曲げを行い、３回の繰り返し曲げに耐えたものを合格とした。

太み（外径Ｔ）が１．４８ｍｍの縫合針Ａに対し、寸法ｄが０．８２ｍｍで深さ３．０の止まり穴５を形成した。この縫合針Ａに結合するワイヤ１０の太さは０．８ｍｍである。

実験１として、元端面３に於ける寸法Ｄが０．９ｍｍで深さＬが０．５ｍｍの座ぐり穴６を形成し６本のサンプルを製作した。このサンプルでは、壁３ａの厚さ（ｔ）が０．２９ｍｍであり、隙間１３は０．０４ｍｍである。またｄ／Ｄは９１．１％、ｔ／Ｔは１９．６％、Ｌ／Ｄは５５．６％である。

上記実験１では、６本のサンプル中１本が２回の繰り返し曲げで折損したが、残りの５本は３回の繰り返し曲げに耐えることができた。この場合、製品として耐え得るものと考える。

実験２として、元端面３に於ける寸法Ｄが１．０ｍｍで深さＬが０．５ｍｍの座ぐり穴６を形成し６本のサンプルを製作した。このサンプルでは、壁３ａの厚さ（ｔ）が０．２４ｍｍであり、隙間１３は０．０９ｍｍである。またｄ／Ｄは８２．０％、ｔ／Ｔは１６．２％、Ｌ／Ｄは５０．０％である。

上記実験２では、６本のサンプルの全てが３回の繰り返し曲げに耐えることができた。実験２の条件では製品として充分である。

実験３として、元端面３に於ける寸法Ｄが１．２ｍｍで深さＬが０．２ｍｍの座ぐり穴６を形成し６本のサンプルを製作した。このサンプルでは、壁３ａの厚さ（ｔ）が０．１４ｍｍであり、隙間１３は０．１９ｍｍである。またｄ／Ｄは６８．３％、ｔ／Ｔは９．５％、Ｌ／Ｄは１６．７％である。

上記実験３では、６本のサンプルの全てが３回の繰り返し曲げに耐えることができた。実験３の条件では製品として充分である。

実験４として、元端面３に於ける寸法Ｄが１．３ｍｍで深さＬが０．２ｍｍの座ぐり穴６を形成し６本のサンプルを製作した。このサンプルでは、壁３ａの厚さ（ｔ）が０．０９ｍｍであり、隙間１３は０．２４ｍｍである。またｄ／Ｄは６３．１％、ｔ／Ｔは６．１％、Ｌ／Ｄは１５．４％である。

上記実験４では、６本のサンプル全てでかしめに失敗した。これは壁３ａの厚さが薄くなりすぎたためと考える。

比較実験１として、太みが１．４８ｍｍの縫合針Ａであって寸法ｄが０．８２ｍｍで且つ座ぐり穴６を形成しないサンプルを作成して実験したところ、６本のサンプル全てが２回までの繰り返し曲げで折損した。

次に、太み（外径Ｔ）が１．５８ｍｍの縫合針Ａに対し、寸法ｄが１．０２ｍｍで深さ３．０の止まり穴５を形成した。この縫合針Ａに結合するワイヤ１０の太さは１．０ｍｍである。

実験５として、元端面３に於ける寸法Ｄが１．２ｍｍで深さＬが０．５ｍｍの座ぐり穴６を形成し６本のサンプルを製作した。このサンプルでは、壁３ａの厚さ（ｔ）が０．１９ｍｍであり、隙間１３は０．０９ｍｍである。またｄ／Ｄは８５．０％、ｔ／Ｔは８．９％、Ｌ／Ｄは４１．７％である。

上記実験５では、６本のサンプルの全てが３回の繰り返し曲げに耐えることができた。実験５の条件では製品として充分である。

比較実験２として、太みが１．５８ｍｍの縫合針Ａであって座ぐり穴６を形成しないサンプルを作成して実験したところ、６本のサンプル全てが２回までの繰り返し曲げで折損した。

上記各実験の結果からみて、ｄ／Ｄの範囲は６５％〜９５％、ｔ／Ｔの範囲は６．５％〜２０％が好ましいといえる。それぞれの下限の理由としては、十分な壁厚を確保するためであり、上限の理由としては、繰り返し曲げに耐えるようにするためである。

また、Ｌ／Ｄの範囲は１５．５％〜１１０％であることが好ましいといえる。下限の理由としては、繰り返し曲げに耐えるようにするためである。また、上限の理由としては、前述したように、かしめ部分Ｋは最低約２．０ｍｍあれば十分であり、Ｌは最大約１．０ｍｍ程度であり、Ｄが０．９ｍｍの場合に上限となる。

本発明の縫合針Ａでは、ワイヤ１０の材質や太さを変更することなく繰り返し曲げに対する折損し易さを改善することが可能となる。このため、骨を縫合する際に用いる縫合針として利用して有利である。

縫合針の全体構成を説明する図である。 縫合針の元端部分の断面図であり止め穴と座ぐり穴の構成を説明する図である。 縫合針に形成した止まり穴にワイヤを結合させた状態を説明する図である。 縫合針に結合させたワイヤに対する曲げ実験を行う状態を説明する図である。 課題を説明する図であり、従来の金属ワイヤ付縫合針のワイヤに対する曲げ実験を行う状態を説明する図である。

Ａ 縫合針
１ 胴部
２ 針先
３ 元端面
３ａ 壁
４ 元端部
５ 止まり穴
６ 座ぐり穴
１０ ワイヤ
１１ 縮径部
１２ 窪み
１３ 隙間

Claims (2)

1. 元端面に金属ワイヤを結合する医療用縫合針であって、
   元端面に形成され金属ワイヤの端部を挿入すると共にかしめにより結合するための止まり穴と、
   前記止まり穴の元端面側に形成され少なくとも元端面に於ける寸法が前記止まり穴の寸法よりも大きく且つ深さが前記止まり穴に対するかしめ部分よりも浅い座ぐり穴と、を有し、
   前記止まり穴に金属ワイヤを結合したとき、該金属ワイヤの外周面と座ぐり穴の内周面との間に金属ワイヤの折れ曲げ方向への動きの自由度を確保する隙間が形成されることを特徴とする医療用縫合針。
2. 元端面に形成され金属ワイヤの端部を挿入する止まり穴と、
   前記止まり穴の元端面側に形成され少なくとも元端面に於ける寸法が前記止まり穴の寸法よりも大きい座ぐり穴と、を有し、
   前記止まり穴に金属ワイヤの端部を挿入すると共に該止まり穴に対応する外周をかしめることで、該金属ワイヤの外周面と座ぐり穴の内周面との間に金属ワイヤの折れ曲げ方向への動きの自由度を確保する隙間を形成して前記金属ワイヤを一体化したことを特徴とする金属ワイヤ付医療用縫合針。

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