JP2010029570A - アイレス縫合針およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 短時間で、かつ安定して穴明けができる、アイレス縫合針の製造方法を提供する。
【解決手段】 アイレス縫合針１０の基端面１１ａから、アイレス縫合針の長さ方向に沿って穴１２を明け、該穴に縫合糸２０を入れてかしめるアイレス縫合針の製造方法において、前記アイレス縫合針１０の基端面１１ａから、アイレス縫合針の長さ方向に沿って穴１２を明ける工程が、アイレス縫合針の基端部１１を支持して棒状部材２２で基端面１１ａに穴１２を冷間鍛造によって穿設する。
【選択図】 図１

Description

本発明はアイレス縫合針およびその製造方法に関し、特に、端面から軸の長さ方向に沿って明けられる止まり穴の明け方に特徴を有するアイレス縫合針に関する。

図４に従来のアイレス縫合針を示す。アイレス縫合針１０の基端部１１における基端面１１ａには縫合針の長手方向に沿って形成された止まり穴である穴１２が形成されている。一方、アイレス縫合針１０の先端には鋭利な針先１４が形成されており、この針先１４と連続して複数の切刃１５が形成された角錐が形成され、さらに切刃を有することのない胴部１３に接続し基端部１１へと続いている。

穴１２を穿設する方法としては、レーザーを照射することで穿設されるレーザー加工法、真空中で高速に加速されたを物質に衝突させることによりの運動エネルギーを熱エネルギーに変え、針材を瞬時に溶融させて穴明けする電子ビーム加工法、穴径と同じ径の電極と、加工物との間に放電を発生させ、加工物を加工する放電加工法、縫合針の端面に細いドリルで穴を穿設するドリリングなどの方法がある。

アイレス縫合針１０としては、図４に示すような切刃１５の断面を多角形状に形成した刃付縫合針、及び断面を略円形状に形成して切刃１５を無くした丸針（図示せず）等があり、これ等の縫合針を縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて選択して用いている。

縫合糸２０としては、太さ、材質（ナイロン、シルク等）、モノフィラメントかマルチフィラメントかといった構造等、多数の異なる種類のものが提供されている。そして縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて適切な種類の縫合糸を選択して用いている。

穴１２が穿設されると、縫合糸２０の先端が穴１２に挿入され、プレス機などで穴１２を潰してかしめることによってアイレス縫合針１０の基端部１１に固定される。アイレス縫合針１０は、縫合に必要な長さの糸が最初から固定され、アイド針のように糸を孔に挿通する手間が不要であるという利点を有する。

穴１２の加工方法としては、上述したように、種々の方法があるが、特に、レーザー加工法は、レーザー光のエネルギーにより針材の穴となる部分を瞬間的に加熱し昇華させて穴をあけるもので、他の方法に比べて短時間で穴明けができることから、多く利用されている。ただし、レーザー加工の場合は、小さい穴には適しているが、大きい穴ではレーザーの電子機器（特にコンデンサー、トランス）や励起ランプの寿命が短く高コストになってしまうため、実際上、穴径はφ０．４０ｍｍぐらいまでが限界であった。

そこで、サイズの大きい穴については、アイレス縫合針１０の基端面１１ａにドリルを配置して穴を穿設する、ドリリングを行っていた。しかし、ドリリングでは、例えば穴径φ０．４０ｍｍで針の外径がφ０．６３ｍｍの場合など壁厚が薄い場合は、ドリルにより穴が真っ直ぐに穿設されない場合、基端部１１の外側が膨れてしまうといった不良が発生する場合があった。特に、穴径が外径の１／２以上のサイズでは、そのような傾向が見られた。

図５は、図４のアイレス縫合針１０の基端部１１を拡大した断面図である。基端部１１の基端面１１ａには、レーザー光により穴１２が穿設されている。穴１２は、縫合糸２０が挿入できるように縫合糸２０の径よりやや太くてほぼ真直ぐな有効穴深さ部分１２ａがあり、底の部分である奥部１２ｂ（有効穴深さ部分１２ａの底部を起点とした針先側）は、だんだんと径が細くなり最後は行き止まりになっている。有効穴深さ部分１２ａの長さは、縫合糸２０の抜けやすさを調べる引抜試験の規格に準ずるため縫合糸を挿入する最低限の深さ以上となっているが、縫合糸の先端はアイレス縫合針１０の穴１２に挿入しやすいように斜めに切断され先細状となっているため、有効穴深さ部分１２ａの先の奥部１２ｂにも入り込むようになっている。したがって、縫合糸２０の挿入可能な長さは、有効穴深さ部分１２ａの長さより若干長いことになる。穴１２の径はアイレス縫合針１０の径（加工を受けていない基端部１１の径）の２０〜８０％程度で、有効穴深さ部分１２ａの深さは穴径によって異なるが、穴径の２〜１２倍程度の深さ（穴径が小さいほど穴深さが大きい）である。また、レーザー加工上、奥部１２ｂの深さは有効穴深さ部分１２ａの１／３より大きくなっている。

また、ドリリングにおいては、上記奥部１２ｂの深さは、穴径の１／２より小さくなっている。このようにドリルで形成した穴の場合、奥部１２ｂの深さが浅く、有効穴深さ部分１２ａと奥部１２ｂとの境目に角が形成されやすい。

しかし、一般のレーザーによる穴明けの場合、穴の径、深さ、形を一定にするのが非常に難しいとともに、大きいサイズの穴では、高コストになってしまう。また、ドリリングによる穴明けの場合においては、穴径/外径が１／２以上の、壁厚の薄い、特に小さいサイズの縫合針（穴径φ０．４ｍｍの場合、外径φ０．８ｍｍ以下まで）では基端部１１が膨れる不良が発生しやすいという問題があった。さらに、両方の場合において、有効穴深さ部分１２ａより針先側の奥部１２ｂは先細状とするとともに、最適な長さを形成することが、糸付性および強度を向上させるために理想的であったが、レーザーによる場合は長すぎてしまい、穴明け後にアイレス縫合針を湾曲させる場合に穴部を避けるように曲げる必要があるということと、曲げすぎたときには穴から極端に屈曲した形状になってしまったり、穴つぶれを発生させてしまったりする可能性もあった。またドリリングによる場合は短すぎて角が形成され、穴の奥部１２ｂで破断する可能性があるとともに糸付性が不十分になる、という問題があった。

本発明は、これらの事実に鑑みてなされたもので、最適な穴径・深さおよび形状を有した穴が形成されたアイレス縫合針、およびそのような穴を短時間で明けることができるアイレス縫合針の製造方法を提供することを目的としている。

上記の目的を達成するために本発明のアイレス縫合針の製造方法は、アイレス縫合針の基端面から、アイレス縫合針の長さ方向に沿って穴を明けて形成するアイレス縫合針の製造方法において、アイレス縫合針の少なくとも基端部付近を支持部材により支持し、棒状部材で基端面に穴を穿設することを特徴としている。

前記棒状部材で基端面に穴を穿設する前に、前記アイレス縫合針の基端部を焼なまししておく構成にしてもよい。

上記の目的を達成するために本発明のアイレス縫合針は、アイレス縫合針の基端面から該アイレス縫合針の長さ方向に沿って穴を明けて形成するアイレス縫合針において、該穴が棒状部材で穿設されたものであり、該穴の有効穴深さ部分の底部を基点としてそこより針先側の奥部が、先細状であり、長さが穴径の１/２以上で、有効穴深さの１/３以下であることを特徴とする。

本発明によれば、アイレス縫合針の基端面の穴を、冷間鍛造によって短時間に穿設することができる。また、穴の径や深さを一定に揃え易く壁厚の薄い穴にも対応でき、不良品を減らすことができるとともに、穴奥部の形状をコントロールでき、湾曲の際の屈曲や穴つぶれを防止したり、穴奥部の破断の可能性を減少させたりする、理想的な穴形状を形成することができる。また、ポンチ等の棒状部材で明けられた穴の内壁は、適度な粗さがあり、縫合糸をかしめたとき保持しやすい、という優れた効果を奏する。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
図１は本発明の縫合針の製造方法において、端面に穴を穿設する方法を説明する図で、（ａ）は下金型で縫合針の端部を把持した状態を示す平面図、（ｂ）は(a)のＡ−Ａ断面図、（ｃ）は穴を穿設した状態を示す断面図である。

アイレス縫合針１０の素材には、医療用に適しているオーステナイト系のステンレス鋼を使用する。オーステナイト系ステンレス鋼は、錆びないが、その反面熱処理をしても硬化しない。そこで、所望の硬度を得るために、太い線材に何段階かの伸線加工を加えて所定の径まで細くした線材を用いている。伸線加工を繰り返すことで、ファイバー状の結晶組織となり、加工硬化を受けて所望の硬度に達する。このような線材を所定の長さにカットし、プレス成形で所望の形状の胴部１３を形成するとともに先端側に鋭利な針先１４とこれに続く切刃１５を形成する。次に、アイレス縫合針１０に湾曲を付与し、基端部１１側は端面１１ａを平面に仕上げる。

湾曲したアイレス縫合針１０の基端部１１を、図１（ａ）に示すように支持部材となるプレス機の下金型２１、２１間で把持する。把持する部分は、少なくともアイレス縫合針１０の基端部１１付近を把持し、好ましくは基端部１１から胴部１３を含む長さで、形成する穴１６の深さの２倍以上の長さを把持する。図１（ｂ）に示すように、プレス機の上金型には針穴の径のポンチとして棒状部材２２が取り付けられている。図１（ｂ）の状態から棒状部材２２を矢印に示す方向に降下させる。すると、棒状部材２２は基端面１１ａから基端部１１内に押し込まれ、冷間鍛造により図１（ｃ）に示すような穴１６を穿設する。穴１６の深さは、穴径によって変化させるが、穴径の１．２〜１０倍程度の深さとする。穴径の１．２倍未満の深さでは、縫合糸２０を挿入してかしめても、かしめ強度が不足して、縫合糸２０が抜け易くなるからであり、穴径の１０倍を越えると実施困難となり、かえってコストが増すからである。

上金型の棒状部材２２の材質は、工具鋼、高速度鋼、超硬合金のいずれでもよい。棒状部材２２の長さは、穴１６の径の１．２倍以上であるが、１．２倍以上であれば、穴明け加工の際に座屈しない限度で長くしてもよい。棒状部材２２は、ほぼ一定の太さの部分２２ａとその先端に先細状の部分２２ｂとを有する。この棒状部材２２の形状に対応し、縫合針１０の穴１６は、ストレートな有効穴深さ部分１６ａと、そこより針先側の先細状の奥部１６ｂを有する。

図２は、各加工法により形成された穴の例を示す図で、（ａ）はレーザー加工による穴、（ｂ）はドリリングによる穴、（ｃ）は棒状部材による穴を示す。

（ａ）に示すように、レーザー加工による穴１２は、ほぼ真っ直ぐな有効穴深さ部分１２ａに対し、深さＬ１の奥部１２ｂが形成されている。深さＬ１はレーザー加工でコントロールすることは非常に難しく、深く形成されている。

（ｂ）に示すドリリングの穴１７では、有効穴深さ部分１７ａの長さは自由にコントロールできるが、溝が形成され厚みが薄くなっているドリル先端の破折を避けるためにドリル先端のテーパー部分は短く形成されているため、奥部１７ｂの深さＬ２はかなり浅くなってしまう。そのため有効穴深さ部分１７ａと奥部１７ｂとの境界Ａにエッジができ、ここで破断し易くなるという問題がある。

これに対し、本発明の棒状部材２２による穴１６は、図２（ｃ）に示すように、縫合針１０の穴１６の奥部１６ｂの長さＬ３は、ドリリングにより形成される穴１７の奥部１７ｂの長さＬ２より長く、レーザー加工により形成される穴１２の奥部１２ｂの長さＬ１より短く形成することができる（Ｌ１＞Ｌ３＞Ｌ２）。奥部１６ｂの深さは、好ましくは、穴１６の径の１/２以上で、且つ有効穴深さ１６ａの１/３以下の長さである。穴１６の径の１／２未満では図２（ｂ）に示すようなエッジができ易くなり、破断し易くなるからであり、有効穴深さ１６ａの１／３を越えると、穴明け後の曲げ加工の際に潰れる可能性があるからである。また、有効穴深さ１６ａの部分と奥部１６ｂとの境界は、曲面でつなぐことがエッジを作らないので望ましい。このような構成とすることで、先細状になっていて糸付性が良く、穴明け後の曲げにも対応できる穴を形成することができる。

図１（ｂ）に示す棒状部材は一例であり、このような形状に限定されるものではなく、種々の形状とすることができる。図３は棒状部材と穴の他の実施例を示すものである。（ａ）は穴１８の入り口内側に面取部１８ａを形成し、有効穴深さ部分１８ｂを形成する部分を、先端に向けて径が小さくなるゆるやかなテーパー状とし、先細状の奥部１８ｃを形成した例、棒状部材２３も面取部１８ａを形成する面取部２３ａ、有効穴深さ部分１８ｂを形成するテーパー部２３ｂ、奥部１８ｃを形成する先端部２３ｃを有する。

（ｂ）は穴１９を面取部１９ａ、太径部１９ｂ、細径部１９ｃ、奥部１９ｄとした例である。棒状部材２５は、面取部２５ａ、太径部２５ｂ、細径部２５ｃ、先端部２５ｄを有する。太径部１９ｂと細径部１９ｃの部分が有効穴深さ部分となる。

（ａ）の穴１８は、テーパー穴なので縫合糸が挿入しやすく糸付性が良いという利点があり、面取部１８ａがあるので、縫合糸がさらに挿入しやすく傷付きにくいという利点がある。（ｂ）の穴１９は、金属ワイヤ等をアイレス縫合針１０に結合する際に効果を発揮するものであり、ワイヤ等を結合するための止まり穴としての細径部１９ｃと、該細径部１９ｃの元端面側に形成され、細径部１９ｃの径より大きく深さが浅い太径部１９ｂと、入口側に面取部１９ａを形成したものである。細径部１９ｃはテーパー状としても良い。この構成では、ワイヤ等を曲げたときに結合部付近に応力が集中しにくく、破折しにくい、という利点がある。

棒状部材の外径については限定するものではないが、従来の穴明け方法では高コストとなったり困難であったりする、針穴径φ０．４ｍｍ以上の場合、即ち棒状部材の外径φ０．４ｍｍ以上の場合に好ましく適用することができる。また、壁厚が穴径/外径＝１／２以上の場合にも好適であり、不良率を下げることができる。

下金型２１で把持されたとき、基端部１１は、下金型２１の上面より下方にして引っ込んだ状態にして、穴を明けたとき棒状部材２２で押しのけた素材が全て下金型２１の長さ方向に逃げるようにする。このようにすることで、穴を明けた後の基端部１１の径は大きくならず、元の大きさを保持することができる。そして、穴の壁が薄い場合でも、壁を破ることなく穴を明けることができる。図示の実施例では、棒状部材２２で穴明けした後、基端面１１ａが上昇して下金型２１の上面と面一になるようにしているが、これに限定されるものではない。穴を明ける前、基端面１１ａは、下金型２１の上面から、形成する穴深さの１／２以上、下方にあることが好ましい。基端面１１ａと下金型２１の上面とを面一にしたり、下金型２１の上方に突出したりする構成としても良いが、棒状部材２２で穴１６を明けるとき、基端部１１が座屈したり、曲がって棒状部材から基端面１１ａが逃げることがない程度の長さにする。

また、基端部１１がファイバー状の結晶構造になっていると、硬すぎて棒状部材２２が穴１６を鍛造できない場合がある。その場合は、基端部１１の穴１６が形成されるところだけを焼きなまして、ファイバー組織を粒状組織へと変化させてから棒状部材２２で穴明け加工するとよい。

焼きなましをしても必要な穴深さが確保できない等の場合は、棒状部材２２の長さを最初短めにして長さを変化させ、２回以上に分けて穴１６を穿設しても良い。その時、棒状部材２２を降下させる度に基端部１１の穴１６が形成されるところを焼きなますとなおよい。

また、鍛造油を棒状部材２２及び／又は基端部１１の穴１６につけて穿設すると、穴１６の内面にバリが残らないとともに穴の寸法精度が良くなり、さらに棒状部材２２の寿命が延びるという効果がある。

以上のように、本発明は、上述のように鍛造により穴１６を穿設するので、穴明けの時間が短縮できる。また、穴１６の大きさや深さを一定のものに揃えることができ、不良品を少なくすることができるとともに、穴奥部の形状をコントロールできるため、湾曲の際の屈曲や穴つぶれを防止したり、穴奥部の破断の可能性を減少させたりする、理想的な穴形状を形成することができる。また、棒状部材２２で穴１６を穿設すると、穴の内壁が適度な粗面となり、カシメたとき、縫合糸２０を把持し易くなる。

なお、上記の実施例では、アイレス縫合針１０は湾曲を付されてから穴明けされたが、湾曲前の直線状態で穴明けを行い、穴明けの後に湾曲を加えるようにしてもよい。また、湾曲と同時に穴明けをすることも、もちろん可能である。湾曲には、Ｕ字型の成形型でプレス成形して湾曲させたり、ローラーを使用して湾曲させたりする方法等がある。成形型による場合は成形型が支持部材となり、ローラーによる場合はローラーが支持部材となり、少なくとも基端部付近を支持して棒状部材等の棒状部材により縫合針の基端面に穴を穿設する。

本発明の縫合針の製造方法において、端面に穴を穿設する方法を説明する図で、（ａ）は下金型で縫合針の端部を把持した状態を示す平面図、（ｂ）は(a)のＡ−Ａ断面図、（ｃ）は穴を穿設した状態を示す図である。 各加工法により形成された穴の例を示す図で、（ａ）はレーザー加工による穴、（ｂ）はドリリングによる穴、（ｃ）は棒状部材による穴を示す。 棒状部材と穴の他の実施例を示すものであり、(a)は穴の入り口内側に面取部を形成し、有効穴深さ部分を形成する部分を、先端に向けて径が小さくなるゆるやかなテーパー状とし、先細状の奥部を形成した例、（ｂ）は穴を面取部、太径部、細径部、奥部とした例である。 従来のアイレス縫合針を示す斜視図である。 図４のアイレス縫合針の基端部を拡大した断面図である。

符号の説明

１０ アイレス縫合針
１１ 基端部
１１ａ 基端面
１２ 穴
１２ａ、１６ａ、１７ａ、１８ｂ 有効深さ部分
１２ｂ、１６ｂ、１７ｂ、１８ｃ、１９ｄ 奥部
１４ 針先
１５ 切刃
１６、１８、１９ 穴
２０ 縫合糸
２１ 下金型
２２、２３、２５ 棒状部材

Claims (3)

1. アイレス縫合針の基端面から、アイレス縫合針の長さ方向に沿って穴を明けて形成するアイレス縫合針の製造方法において、アイレス縫合針の少なくとも基端部付近を支持部材により支持し、棒状部材で基端面に穴を穿設することを特徴とするアイレス縫合針の製造方法。
2. 前記棒状部材で基端面に穴を穿設する前に、前記アイレス縫合針の基端部を焼なまししておくことを特徴とする請求項１に記載のアイレス縫合針の製造方法。
3. アイレス縫合針の基端面から該アイレス縫合針の長さ方向に沿って穴を明けて形成するアイレス縫合針において、該穴が棒状部材で穿設されたものであり、該穴の有効穴深さ部分の底部を基点としてそこより針先側の奥部が、先細状であり、長さが穴径の１/２以上で、有効穴深さの１/３以下であることを特徴とするアイレス縫合針。

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