JP6082515B2

JP6082515B2 - 縫合針

Info

Publication number: JP6082515B2
Application number: JP2011208646A
Authority: JP
Inventors: 真一阿久津; 孝石田
Original assignee: Mani Inc
Current assignee: Mani Inc
Priority date: 2011-09-26
Filing date: 2011-09-26
Publication date: 2017-02-15
Anticipated expiration: 2031-09-26
Also published as: EP2762087A4; WO2013047472A1; JP2013066639A; ES2647904T3; CN103826545B; US20140257377A1; EP2762087A1; CN103826545A; EP2762087B1

Description

本発明は、腱縫合や眼科手術等に用いられる縫合針に関し、特に一つの基端面に１本の縫合糸の両端又は２本の縫合糸を取り付ける縫合針及びその製造方法に関する。

縫合針の基端面に軸方向に沿った止まり穴を穿け、その穴に縫合糸の一端を挿入してかしめた縫合糸付きの縫合針（アイレス縫合針）は従来から使用されている。そして、このような縫合針のなかには、例えば腱縫合に用いられるループ状糸付き外科用針や眼科針のように、一つの止まり穴に１本の縫合糸の両端を取り付けて、縫合糸がループを形成するようにしたもの（特許文献１参照）や二つの縫合針を２本の縫合糸で繋いだものがある。

図５は、特許文献１に示された従来のループ状糸付き外科用針の基端部を示す図であり、（ａ）は基端部の断面図、（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。このように２本の縫合糸２２を取り付ける際は、まず縫合針２０の基端面に止まり穴２１を２本の縫合糸２２が自由にゆったりと収容できる大きさに穿け、その止まり穴２１の形状が楕円形になるように少しだけ止まり穴２１を圧縮する。そして、楕円形となった止まり穴２１に２本の縫合糸２２を挿入した後、基端部をかしめるという手順により行われる。

特開平４−３０７０５２号公報

しかし、この場合は、２本の縫合糸が余裕を持って挿入できる程度に止まり穴の径を大きくする必要があり、そのため、縫合針の径に対して、あまり太い縫合糸を使用することができないという問題がある。また、止まり穴の径を大きくすると、止まり穴の壁厚が薄くなり、かしめたときに止まり穴の壁に割れや変形が生じることになる。

また、楕円形の止まり穴に２本の縫合糸を挿入した場合は、かしめたときに２本の縫合糸と止まり穴の壁との間に隙間Ｇ１が残り易いため、糸の引抜き耐力は大きくならず、さらに、楕円形に圧縮された止まり穴は、穴底に向かって穴径が小さくなるので、穴底付近に隙間Ｇ２ができ、縫合糸を穴底まで深く挿入することができないという問題もある。

また、一つの止まり穴を穿けた後、それを楕円形に変形させるダイスと、２本の縫合糸を挿入してからかしめるためのダイスの計２つのダイスが少なくとも必要になるため、作業が煩雑になるという問題もある。

本発明は、斯かる実情に鑑み、一つの基端面に１本の縫合糸の両端又は２本の縫合糸を取り付ける縫合針であって、従来よりも太い縫合糸であっても、容易かつ確実に取り付けることができるものを提供することを目的とする。

本発明に係る縫合針は、縫合針の基端面から軸方向に止まり穴を設け、その止まり穴に縫合糸を挿入してかしめることにより縫合糸を取り付ける縫合針であって、止まり穴が一つの基端面に２か所穿けられており、１本の縫合糸の両端又は２本の縫合糸を取り付けることができるものである。

ここで、２か所穿けられた止まり穴が一部で結合し、基端面におけるその止まり穴の全体形状が、８の字形状となっていることにしても良い。

また、止まり穴の内面の少なくとも一部が、放電加工面であることにしても良い。
尚、本発明でいう「止まり穴」とは、基端面に軸方向に沿って穿けられた各止まり穴を指し、「止まり穴の全体形状」とは、２か所の止まり穴を全体としてみた形状のことを指し、止まり穴が結合しているときは結合した止まり穴の形状のことを指す。

２か所穿けられた止まり穴に縫合糸を挿入することから、縫合糸の太さに合わせた径の止まり穴を穿ければよいので、従来に比べて太い縫合糸でも挿入しやすく、また、引抜き耐力は向上する。

また、基端面における各止まり穴を一部で結合させ、つまり接するか共有部分を有するようにして全体形状を８の字形状とすると、各止まり穴の中心が基端面の中心に近付くため、かしめたとき、かしめ力が止まり穴の外周全体に伝わりやすくなり、各止まり穴が円形になりやすくなる。そのため、断面円形である縫合糸を全方位から確実に保持することができ、壁厚を厚くできることと相俟って、引抜き耐力を向上させることができる。
さらに、止まり穴の少なくとも一部を放電加工により形成して、止まり穴の内面の少なくとも一部をざらつきのある放電加工面とすることにより、縫合糸を保持しやすくする構成とすることが出来る。

本発明の縫合針に縫合糸の両端を取り付けたものの斜視図である。２本の縫合糸を取り付けた他の実施例を示す図である。本発明の縫合針の端面図であり、（ａ）は穴が分かれているもの、（ｂ）は穴の一部が結合しているものである。本発明の縫合針の製造工程を示す図であり、（ａ）は丸棒を加工した状態、（ｂ−１），（ｂ−２）はプレス加工を施した状態、（ｃ−１），（ｃ−２）は止まり穴を穿けた基端面、（ｄ−１），（ｄ−２）は曲げ加工を施した状態である。従来のループ状糸付き外科用針の基端部を示す図であり、（ａ）は基端部の断面図、（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。従来の、止まり穴が一つのループ状糸付き外科用針の引抜き耐力の試験結果を示すグラフである。本発明の、止まり穴が二つのループ状糸付き外科用針の引抜き耐力の試験結果を示すグラフである。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明の縫合針に縫合糸の両端を取り付けたものの斜視図であり、図２は２本の縫合糸を取り付けた他の実施例を示す図である。

図１に示した実施例では、１本の縫合糸１２の両端を縫合針１０の基端面１３に穿けられた止まり穴１１に挿入し、縫合針１０の基端部をかしめて取り付けることで、縫合糸１２はループを形成して取り付けられる。一方、図２の実施例は、２本の縫合針１０，１０を２本の縫合糸１２，１２で繋いだものである。これらの縫合針１０は腱縫合や眼科手術などに用いられるものであり、一つの基端面１３に二つの止まり穴１１を設け、２本の縫合糸１２を取り付けるという構成は同じであり、このような一つの基端面１３に止まり穴１１を二つ設けるような構成は、これまでにはないものである。そこで、本発明の縫合針１０の基端面１３について、詳細に説明する。

図３は、本発明の縫合針の端面図であり、（ａ）は穴が分かれているもの、（ｂ）は穴の一部が結合しているものを示している。これらはいずれも、止まり穴１１を一つの基端面１３に対して２か所穿けることを特徴としている。

これらの止まり穴１１の径は、取り付ける縫合糸１２の太さに合わせて決定することになる。つまり、穴径を糸径よりも大きくすれば良いので、糸径が０．５１ｍｍの縫合糸に対し、穴径が０．５２ｍｍでも挿入することができる。一方、一つの止まり穴に２本の縫合糸を挿入しようとすると、糸径２本分よりもさらに余裕を持った穴径が必要になる。そのため、従来は、針径１．２８ｍｍの縫合針に対しては、穴径０．９７ｍｍの止まり穴を一つ設け、その止まり穴に２本分の縫合糸を挿入できる糸径のループ状糸付き外科用針しか製造できなかったけれども、本発明のように二つの止まり穴１１を設ける場合は、従来では不可能であった針径１．２８ｍｍの縫合針に糸径０．５３ｍｍの縫合糸をループ状に取り付けることが可能になる。さらに、１本の縫合糸に対し一つの止まり穴を設けているので、縫合糸を止まり穴の穴底に接するまで深く挿入することも可能となる。

止まり穴１１の全体形状は、図３（ａ）のように一つの基端面１３に二つの止まり穴１１，１１をそれぞれ独立に穿けた形状でも良いし、図３（ｂ）のように二つの止まり穴１１の一部が結合した８の字形状の止まり穴１１になっていても良い。二つの止まり穴が、独立していたり８の字形状であれば、縫合糸１２を挿入後にかしめたとき、図５（ａ）で示したような隙間Ｇ１ができないから、従来に比べて縫合糸１２と止まり穴１１の壁とが密着し易く、引抜き耐力が向上する。ここで、二つの止まり穴１１の中心間隔が狭く、結合した止まり穴１１の全体形状が楕円や長孔の形状になっているときは、図５（ａ）に示した従来例と同じように隙間Ｇ１ができてしまうため、引抜き耐力の向上を図ることができない。したがって、止まり穴１１の全体形状としては、二つが独立しているか、若しくは、結合して８の字形状になっている必要がある。

二つの止まり穴１１の全体形状について、発明者らがさらに実験を行い追究したところ、二つの止まり穴１１が独立に穿けられたものは、各止まり穴１１の中心が基端面１３の中心から離れているために、かしめたときにかしめ力が各止まり穴１１の外周全体に伝わりにくくなり、各止まり穴１１が楕円形等になりやすいことがわかった。それに対し、二つの止まり穴１１が結合して８の字形状になっているのものは、各止まり穴１１の中心が基端面１３の中心に近付くため、かしめたときにかしめ力が各止まり穴１１の外周全体に伝わりやすくなり、各止まり穴１１が円形になりやすいことがわかった。そのため、止まり穴１１の全体形状を８の字形状にすると、断面円形である縫合糸１２を全方位から確実に保持することができるという利点がある。

なお、止まり穴１１を２か所穿ける場合において、縫合針１０が湾曲縫合針のときは、二つの止まり穴１１の配置を限定するものではない。つまり、術式により、縫合針の基端面１３から見た湾曲方向（湾曲を通る仮想平面）に対し直角方向に並んでいる配置や、水平方向に並んでいる配置や、斜め交差方向に並んでいる配置等がある。

次に、このような縫合針の製造方法を説明する。図４は、本発明の縫合針の製造工程を示す図であり、（ａ）は丸棒を加工した状態、（ｂ−１），（ｂ−２）はプレス加工を施した状態、（ｃ−１），（ｃ−２）は止まり穴を穿けた基端面、（ｄ−１），（ｄ−２）は曲げ加工を施した状態である。なお、ここでは湾曲縫合針で断面が丸いものについて例示しているが、角針等であっても基本的には同様の工程になる。

縫合針の製造においては、まずは、丸棒の加工が行われる。ここでは、ステンレス製の針金を伸線加工し、図４（ａ）に示すような、尖端部分３０ａの加工までを行った製造途中の縫合針３０が得られる。

次に、手術において持針器で挟持するときに縫合針を確実に把持するため、図４（ｂ−１），（ｂ−２）に示すように、縫合針３０の側面に平坦部１５を設ける目的で、プレス加工が行われる。持針器を用いて患部を縫合することから、湾曲縫合針の場合、湾曲の内側と外側に平坦部１５を設ければ良い。平坦部１５は、図４（ｂ−１）のように、持針器で挟持する部分、つまり、基端部と尖端部分３０ａを除いた縫合針３０の本体部分（破線部分）のみにプレス加工を施して形成しても良いし、図４（ｂ−２）のように、本体部分から基端部までプレス加工を施して形成しても良い。図４（ｂ−２）のように基端部まで平坦部１５を形成した場合は基端部を楕円形断面とすることが出来、図４（ｂ−１）の場合等の円形断面に比較し、止まり穴を大きく形成することができる。

また、このプレス加工は、本発明の場合には、マーキングという意味も有している。この後の工程で穿けられる二つの止まり穴１１は、縫合針の基端面１３から見た湾曲方向に対して直角方向又は水平方向又は斜め交差方向等に並ぶように穿けることから、プレス加工により形成された平坦部１５，１５は、止まり穴１１を穿けるときに縫合針３０の向きを確認するマーキングになるからである。

図４（ｃ−１），（ｃ−２）は、それぞれ図４（ｂ−１），（ｂ−２）の縫合針３０に穴あけ加工を施した基端面１３を示すものである。プレス加工によって形成された平坦部１５，１５は、湾曲の内側と外側になるように設けているので、図４（ｃ−１），（ｃ−２）のように二つの止まり穴１１，１１が縫合針の基端面１３から見た湾曲方向に対して直角方向に並ぶように穿けるためには、平坦部１５の面に対して平行に並ぶように穿ければ良い。湾曲方向に対して水平方向、斜め交差方向に並ぶように穿ける場合も同様に、平坦部１５の面を基準にして向きを確認することができる。

穴あけ加工は、放電加工又はドリルによって一つずつ行われる。しかしドリルによる穴あけでは穿けられるサイズが限定され、眼科針等、小さいサイズの縫合針については基端面に二カ所の穴を穿けるのは困難である。また、レーザーによる穴あけでは、止まり穴の中心と縫合針の中心が異なることから、芯合わせが難しく、また、スパッタが止まり穴の内部にも飛散して縫合糸の挿入が困難になるという問題がある。これに対し、放電加工であればこのような問題はなく、狭い箇所でもまっすぐな穴を穿けることが可能である。尚、一つ目の穴をドリルで穿け、二つ目の穴を放電加工で穿ける、というように、二カ所の穴のうち少なくとも一つの穴を放電加工で穿けるようにすれば、小さいサイズのものも含めて基端面に二カ所の穴を穿けることは可能である。
放電加工により止まり穴１１を穿けた場合、止まり穴１１の内面はざらつきのある放電加工面となっている。止まり穴１１の内面がざらついていると縫合糸を保持しやすくなり、引抜き耐力を向上させることができる。

最後に、図４（ｄ−１），（ｄ−２）に示すように、縫合針１０の曲げ加工が行われる。ここで、図４（ｄ−１）は、図４（ｂ−１）の縫合針１０に曲げ加工を施した図であり、図４（ｄ−２）は、図４（ｂ−２）の縫合針１０に曲げ加工を施した図である。湾曲の方向は、前述したとおり、プレス加工によって設けられた平坦部１５を湾曲の内側と外側になるようにすれば良い。なお、直線状の縫合針を製造する場合には、曲げ加工の工程は不要である。

以上のようにして製造された縫合針１０の止まり穴１１に、縫合糸の両端又は２本の縫合糸を挿入して、かしめることにより、腱縫合に用いられるループ状糸付き外科用針や眼科針として、使用することができるようになる。なお、本発明の縫合針１０であれば、基端部をかしめるのは、１回だけで済むので、かしめ用のダイスも一つで良いという利点がある。

尚、前述の図４（ｂ−１），（ｂ−２）に示したプレス加工は、針の種類によっては行わない場合もあり、また、穴あけ加工の後に行う場合もある。さらに、図４（ｂ−１），（ｂ−２）のプレス加工と図４（ｄ−１），（ｄ−２）の曲げ加工を同時に行うことのできる装置にセットして、平坦部１５と湾曲を同時に形成するようにしても良い。

図６は、従来の、止まり穴が一つのループ状糸付き外科用針の引抜き耐力の試験結果を示すグラフであり、図７は、本発明の、止まり穴が二つのループ状糸付き外科用針の引抜き耐力の試験結果を示すグラフである。

それぞれ、外径１．２８ｍｍの縫合針に、外径０．５１６ｍｍ（ＵＳＰ規格２号）の縫合糸の両端を挿入し、１.１４ｍｍに圧縮されるかしめ用ダイスを使用してかしめ、ロードセルを使用してＵＳＰ規格に準じた糸引抜試験を行った。従来の、止まり穴が一つのループ状糸付き外科用針の場合は穴径を１．０ｍｍとし、本発明の、止まり穴が二つのループ状糸付き外科用針の場合は各止まり穴の穴径を０．５８ｍｍとした。また、かしめ回数は、従来のループ状糸付き外科用針は１０回としたが、本発明のループ状糸付き外科用針は２回とした。尚、引抜規格（ＵＳＰ）は、個々値が６．８６Ｎ以上であり、平均値が１７．６Ｎ以上である。

試験結果によれば、従来のループ状糸付き外科用針は最大荷重が４．４Ｎとなり、規格を満たすことはできなかったが、本発明のループ状糸付き外科用針は、５本の試験片について試験を行ったところ、最大荷重の最小値が３１．６Ｎ、平均値が３７．５Ｎとなって規格を満たすことができたとともに、従来のループ状糸付き外科用針と比較し、８倍以上と、大幅に引抜き耐力を向上させることができた。

１０，２０縫合針
１１，２１止まり穴
１２，２３縫合糸
１３基端面
１５平坦部

Claims

縫合糸を挿入してかしめることにより縫合糸を取り付けることができる止まり穴を有する縫合針であって、
前記止まり穴が一つの基端面に一部が結合した状態で前記縫合針の基端面から軸方向にまっすぐ平行に２か所穿けられていることで、基端面における前記止まり穴の全体形状が８の字形状となっており、１本の縫合糸の両端又は２本の縫合糸を取り付けることができることを特徴とする縫合針。
前記止まり穴の内面の少なくとも一部が、放電加工面であることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。