NO771323L - Sutur med n}l samt fremgangsm}te og apparat for tilveiebringelse av samme - Google Patents

Description

De fleste typer operasjonsnåler krympes til den ene ende av suturen, slik at nålen bare benyttes en gang og kastes. Forbindelsen kan enten være en drillet ende på nålen, dvs. at et konsen-trisk hull er utformet i nålens ende for innføring av suturen og hvor nålen krympes fast på.suturen, eller en flensnål hvor nålens

ene ende er stanset ut med en U-formet kanal for innsetting og fastkrymping av suturen.

I begge tilfelle må krympeforbindelsen være tilstrekkelig sterk, slik at suturen holdes fast i nålen når sistnevnte føres gjennom vevene under en operasjon. Etter at suturen er plassert i vevene, er det ofte hensiktsmessig å ta av nålen, slik at suturens ender til passende tid kan bindes sammen uten at nålen ding-ler rundt og kan stikke eller skjære pasienten, kirurgen eller operasjonssøsteren. Det ville være særlig hensiktsmessig å kunne trekke nålen fra suturen hvis forbindelsen mellom nålen og suturen var av en slik art at en sådan frakobling var mulig.

Kraften eller strekket som kreves for å trekke nålen av suturen eller brekke suturen kalles nedenfor avtrekningskraften og denne oppfinnelse tillater at denne.kraft ligger vel under, bruddstyrken på suturen både for rett trekking og for knutetrek-king.

Man har foreslått nåler som kan tas av suturen ved en ri-melig forutsettbar kraft som kan godkjennes.

Problemet er at avtrekningskraften må ligge tilstrekkelig høyt,' slik at suturen kan brukes under en operasjon uten risiko for at nålen går av suturen under arbeidet og allikevel må denne avtrekningskraft ligge tilstrekkelig langt under bruddstyrken for suturen, slik at nålen vil kunne trekkes av før suturen brister og videre må denne avtrekningskraft ha en verdi som med rimelig-het kan utøves på nålen av den kirurg som bruker nålen. En forut- sigelig aksepterbar avtrekningskraft har vært vanskelig å oppnå i forbindelse med de tidligere kjente utførelser.

Når f.eks. trådstørrelsen hvorav nåler fremstilles kan variere i størrelsesordenen på hundredeler av en millimeter mellom materialsatsene, er det vanskelig å holde nålens ytterdiameter nøyaktigere enn pluss eller minus 5 tusendeler millimeter i en enkelt sats. Det erunder produksjon av nåler vanskelig å bore eller på annen måte forme suturhull med mindre variasjon enn pluss minus 5 tusendeler millimeter (0,005 mm).

Suturens dimensjoner vil alltid variere noe. For å gjøre innsettingen av suturen i nålen lettere er det videre vanlig å til-spisse suturenden. Suturforrådet vikles på en ramme under for-holdsvis ensartet utgangsstrekk. Rammen deformeres imidlertid etter hvert på grunn av det store antall suturvindinger under strekk og når rammen tømmes, reduseres strekket på de suturvindinger som er lagt på først.

Vanlige krympeoperasjoner er vanskelige å styre. Krymping utføres vanligvis" mellom bakker som lukker et fast gap og enhver variasjon i bakkenes • størrelse, nålstørrelse, hullstørrelse og suturstørrelse forandrer krympegraden og denne forandring kan være større enn hva som kan tillates.

En annen måte å gå frem på.er å øke krympegraden til krympingen kutter av suturen på en prøve og deretter redusere krympegraden til suturen ikke kuttes av og trekke av nålen over de ovenfor nevnte USP grenser og til slutt undersøke en represen-tativ gruppe suturer.

I mange tilfelle testes hver sutur non-destruktivt til en minimal avtrekksverdi under vanlig produksjon. Bare de suturer som passerer testbelastningen godkjennes til videre forarbeidelse.

Foruten dimensjonsvirkningene påvirker også overflate-glattheten av suturen og nålhullet verdiene for avtrekningskraften. Nålhullet kan være fylt med xylen eller annet flyktig oppløsnings-middel under belegging for redusering av inntrengningen av smøre-mid-let i nålhullet. Noen nåler smøres med silikon eller polytetra-fluoretylen for å minske draing i vevet under bruk.

Teoretisk sett kan reproduserbare resultater oppnås for-utsatt at alle prosessparametere styres nøyaktig;. I praksis finnes det imidlertid så mange faktorer som spiller inn at nøyaktig kontroll i produksjonen er lettere å beskrive enn å oppnå.

I U.S. patent 3 924 630 angående "Manufacture of Controlled Release Fluid Swellable Sutures" er det beskrevet en sutur bulet ut i endeboringen i en nål, slik at en avtrekningskraft eller uttrekningskraft på 85 til 740 g oppnås.

Man har funnet at uttrekni-ngskarakteristikken for suturen i en operasjonsnål kan styres ved benyttelse'av en kort krymping. En kort krymping.er en sådan krymping hvor nålens krympede parti er kortere enn lengden av suturenden som er innsatt i nålen slik at det finnes.både et kort ikke krympet parti bak krympestedet og et ikke krympet parti foran krympestedet med bare et for-holdsvis kort parti av nålen krympet rundt suturen på et sted bak suturens forende. Dette innebærer at den ikke krympede ende av suturen må trekkes gjennom krympestedet. og reduseres i diameter eller flates ned når den trekkes gjennom krympingen. Det må- kreves en slik deformering av suturenden under gjennomtrekningen samt en sådan friksjon mellom suturen og krympepartiet av nålen at fastholdelseskraftens eller uttrekningskraftens verdi vil. tillate at nålen kan dras av suturen av kirurgen mens man benytter nålen. Det er meget viktig at bruken av korte krympesteder tillater oppnåelse av verdier innenfor et aksepterbart avtrekningskraft-område samtidig som det arbeides med de normale tekniske toleranser under fremstillingen.

Friksjonskraften mellom to flater er produktet av friksjonskoeffisienten gange belastningen vinkelrett på flatene. Belastningen er enhetsbelastning gange flaten. Ved fastgjøring av suturer til nåler ved krymping påvirkes friksjonskoeffisienten av overflatejevnheten eller glattheten, materialene som benyttes samt smøremidler eller beleggingsmidler. Belastningen påvirkes av krympearealet fordi suturen deformeres utenfor materialets elasti-sitetsgrense og inn i det plastiske område. Bruken av kort krympeforbindelse fører til mindre krympeareal, slik at uttrekningsverdiene ved belastning til grensen nedsettes og hva som er mer viktig,er mer konsistente. Maksimalbelastningen er den plastiske flytegrense for suturens tilspissede ende gange arealet av samme. Suturen er av plast.

Ved en kort krymping vil krympingen gå dypere inn for en gitt uttrekningsverdi. Variasjoner på grunn av toleranser i nålens ytterdiameter (trådtykkelse), nålhullstørrelse og suturdiameter er alle kumulative når det gjelder* krympebakkenes lukning til en fast dimensjon.. Ved en grunnere krymping er denne kumulative toleranse større i forhold til krympningens dybde. Ved dypere krymping blir forholdet mindre.

Det er klart at det finnes fremstillingstoleranser og de nødvendige variasjoner i nålens ytterdiameter, boringens stør-relse i nålen og kanskje større variasjoner i størrelsen av suturens tilspissede ende som skal settes inn i boringen i nålen. Ved en framstillingsprosess er det ikke praktisk å utføre enkelte målinger på hver sutur og hver nål som skal settes sammen, og deretter modifisere krympegraden i samsvar med disse målinger. Iste-denfor er det nødvendig å innstille krympebakkene som benyttes til fastkrymping av suturen i nålen for en serie som skal utføres med en og samme bakkeinnstilling. Det er vanlig i praksis å for-andre krympegraden til en ønsket uttrekningskraftverdi er oppnådd og deretter benytte denne krympebakkeinnstilling på en produksjons-sats med justeringer utført underveis hvis uttrekningskraftverdiene viser seg å gå ut av det fastlagte område. Mer sjelden er be-nyttelse av krympebakker med en spesifisert lukkestyrke eller med en syklus hvor både plasseringen - av bakkene og deres lukkestyrke måles og innstilles for tilpasning etter variasjonene i nålens og suturens størrelse. Bruken av slike anordninger er imidlertid komplisert og øker fremstillingsomkostningene vesentlig.

Det har .vist seg at innstillingen av krympepressen til et gap som styres ved erfaring i en operasjonsprosess, er økonomisk og resulterer i uttrekningsverdier som ligger innenfor det ønskede område, uten at det er nødvendig å måle selve gapet.

For en suturnålkombinasjon hvor nålen skal trekkes av en gang mens den plasseres i vevet, er det nødvendig at suturen sit-ter tilstrekkelig fast i nålen, slik at avtrekningen ikke skjer utilsiktet. Ved sying gjennom vev forblir suturen sittende på nålen. Avtrekningsverdien burde være minst 0,18 kg for størrelse 3/0 eller større og den skal være minst 0,114 kg for størrelse 4/0 og kan regnes som 0,1 gange bruddstyrken for suturen for stør-relse 5/0 og mindre. Minimumskraften kan bestemmes som gjennom-snittsuttrekningskraften minus 2a hvor a er en standard avvikelse.

Under produksjon er det praktisk å arbeide med en minimal uttrekningsverdi for hver sutur. Hvis uttrekningsverdien er for liten, er produktet ikke tilfredsstillende og hvis den ligger over minimalverdien er det ingen beskadigelse. Bortsett fra sta-tistiske variasjoner i avtreknings- eller uttrekningskraften forekommer det også tilfeldige variasjoner på grunn av feil f.eks. ved at operatøren ikke setter enden av suturen riktig inn i hullet i nålen eller mekaniske svikt, såsom riss i nålhullet eller feilak- tig avskjæring av suturenden som gjør det umulig å få innført suturen ordentlig i hullet. En faglært operatør vil ofte oppdage mangler som vil forårsake slike feil, men det er hensiktsmessig og greit å utføre kvalitetskontroll på et stort antall av alle suturer som er forsynt med nåler for å være sikker på at de minimale festeverdier er oppnådd.

Maksimalverdien for uttrekningskraften er vanskeligere å styre. En verdi på 1,36 kg for størrelse 0 og større, 1,13 kg for 2/0 og 3/0, og 0,68 kg for størrelse 4/0 og mindre eller halvparten av strekkstyrken for suturen avhengig av hva som er minst, er en hensiktsmessig verdi.

Hvis uttrekningskraften ligger over 1,13 kg for størrel-sen 3/0 og 2/0 eller 1,36 kg for størrelse 0 og 1, særlig for stør-re nåler, kan det være vanskelig for kirurgen å trekke nålen av suturen eller å holde' suturen mens han trekker i nålen.

Ut fra produksjonssynspunkt er det gjennomførlig å teste maksimalavtrekkskraften på bare representative prøver fordi testen er destruktiv og prøvene må kastes etter testing.

Ved å måle gjennomsnittskraften for en rekke eller gruppe nåler og etterfølgende beregning av standard avvikelse(a) og ved å fordoble standardavvikelsen og legge samme til eller trekke fra gjennomsnittet oppnås verdier som'representerer grensen for det område innenfor hvilket 9 5% av suturene antas å befinne seg.

For tilfeldige feil kan det ventes at- 95% vil befinne seg innenfor pluss/minus 2 standard avvikelser av gjennomsnittet og 99,5% innenfor 3a av gjennomsnittet.

Den korte krymping tillater fremstilling av suturer med nåler av tilfredsstillende'teknisk kvalitet fra nåler méd teknisk kvalitet og avfasede, tilspissede suturer innenfor et område som er slik at 95% finnes lett innenfor de ønskede verdier og vanligvis 3a verdier er også innenfor disse ønskede grenser. Det finnes et mulig unntak i minimal uttrekningskraftverdiene som skyl-des fremstillingslyter som ikke er tilfeldige og som avskaffes ved testing.

Variasjoner i suturstørrelse, nålstørrelse og hulldybde

i nålenden samt mange andre faktorer kan komme inn i bildet. Mindre variasjoner i noen av disse faktorer kan kompenseres ved en-dring av andre. Derfor skal skjønnsmessige standarder ikke benyttes på annet enn kvaliteten av produktet. Det må antas at i andre land enn U.S.A. kan suturstørrelsene være forskjellige, så sammenlignbare grenser vil kunne etableres basert på de suturstørrelser

som benyttes i slike land.

Det er funnet at i U.-.S.A. vil de mest benyttede nåler og suturer ha dimensjoner vel 'innenfor de nedenstående grenser:

USP XIX dimensjonene- er basert på en spesiell

bromåling. Optiske målinger kan gi andre resultater også for endepartiene.

Oppfinnelsen skal forklares nærmere ved hjelp av eksempler og under henvisning til tegningene, hvor: Fig. 1 viser en krum operasjonsnål med påfestet sutur, fig. 2 et snitt' gjennom et parti av nålen etter sammenkrymping, fig. 3 viser nålens butte ende etter krymping. Fig. 4 viser suturens frontende og fig. 5 er et sideriss av suturens sammenkrympe-de parti. Fig. 6 viser et parti av en krympepresse med en sutur på plass mellom krympebakkene, og fig. 7 er et enderiss til fig. 6.. Fig. 8 er et snitt gjennom et endeparti av en nål i ikke bearbeidet tilstand, fig..9 er et enderiss til fig. 8 , fig. 10 er et snitt som på fig. 8, men gjennom en nål krympet i samsvar med tidligere kjent teknikk, og fig. 11 er et enderiss til fig. 10. Fig. 12 viser et snitt gjennom endepartiet av en nål krympet i samsvar méd oppfinnelsen, fig. 13 er et enderiss til fig. 12, fig. 14 er et snitt gjennom et nålparti med et meget kort krympested,

fig. 15 er et enderiss til fig. 14, og fig. 16 er et enderiss av nålenden mellom krympebakkene i pressen.

Som vist på fig. 1 er en operasjonssutur 21 krympet til en øyeløs operasjonsnål 22. Nålen har en spiss 23 og suturen 21 er krympet til nålens .butte ende 24. Nålen selv kan være en av de kjente utførelser og kan være rett eller krum med konisk spiss, trekantspiss, kuttespiss eller bakover kuttespiss eller i spatel-form eller andenebbform avhengig av hva nålen skal brukes til. Nålstammen 25 kan være rund, svakt avflatet eller med kammer eller spor, slik at den er lettere å gripe med en nåltang.

Suturen kan være av en hvilken som helst type og av et hvilket som helst vanlig benyttet materiale og kan være flettet, tvunnet eller som-monofilament. Typiske materialer som benyttes omfatter silke, nylon, lin, bomull, polyetylen, polypropylen, na-turlige materiale, såsom katgut og syntetiske'polymere som har glykqlsyreesterledd som på grunn av hydrolytisk degradering omset-tes til nontoksiske komponenter som er forenlige med vevstoffene, omfattende polyglykolsyre.

Når suturen er flettet eller tvunnet er det å foretrekke at suturenden mens den er under strekk, dyppes ned i plast, såsom nylon oppløst i flyktig oppløsningsmiddel, som deretter fordamper dg gjør det mulig at multufilamentsuturens filamenter holdes sammen. Da suturen på det tidspunkt er under strekk, blir diameteren minst mulig og suturen søker å anta rundere konfigurasjon. Suturens ende er avskåret, fortrinnsvis i 30° med en skarp kniv eller saks, slik at det fåes et rent kutt uten deformering. Ofte benyttes en skarp roterende kniv. Det er viktig at suturenden er fri for deformasjo-ner ettersom suturen tres inn i et lite. hull i den øyeløse nål.. Et avflatet eller beskadiget kutt kan forstørre suturenden slik at den ikke kan tres jevnt i nålen.

Suturenden som er vist på fig. 5,. har en avfaset, avkuttet ende 2'6 uten at endepartiet 27' er deformert. En slik dypping av enden og kutting av samme er det vanlige i den her gjeldende teknikk.

Fig. 4 og 5 og også de andre figurer på tegningene er tegnet forstørret for å vise detaljene.

I tabell 1 kan sees dimensjoner på nåler og suturer som for tiden benyttes mest i U.S.A. For suturer med størrelse 6/0 til 1 er nåldiametere fra 1,27 mm til 0,33 mm. Nåldiameteren kalles av og til tråddiameter, dvs. diameteren av tråden som nålen er fremstilt av. Suturene passer inn i et nålhull 28 som har en innerdiameter fra 0,9564 mm til 0,163 mm. Det er å forstå at i visse kirurgiske operasjoner benyttes det større nåler og krafti-gere suturer, særlig retensjonssuturer, og til noen operasjoner, særlig i forbindelse medøyet og mikroskopisk kirurgi, f.eks. på hendene etter skader, benyttes suturer og nåler mindre enn 6/0. De relative antall av slike suturer er små. De samme forhold som omtalt■for suturene her, kan benyttes enten for større eller for mindre suturer. Det må gås meget omhyggelig frem ved fremstilling av suturer mindre enn 6/0 under anvendelse av forstørrelseslinser eller svakere mikroskoper. Den teknikk som benyttes av juvelerer og urmakere i forbindelse med små dameur kan også brukes for suturer med mindre dimensjoner.

Nålens 22 butte ende 24 har et utboret hull 28. Hullet kalles vanligvis borehull selv om det kan være fremstilt på annen måte enn ved boring, f.eks. méd en laserstråle. Som vist på fig.

2 og 3 hindrer en forsenkning eller avfasning 29 dannelsen av

skarpe hjørner ved innløpet og bidrar til lettere innføring av suturen i hullet. Hullets bunn kan være konisk og ha. en spiss 30.

Etter innsetning av den avfasede endeflate 26 av suturen 27 i hullet krympes nålens butte endeparti rundt suturen. Dette

gjøres ved hjelp av krympebakker 31 som er vist på fig. 6, 7 og

16. Bakkene er fortrinnsvis av meget hardt materiale, såsom wolframkarbid. Bakkene er symmetriske og har hensiktsmessig et rektangulært tverrsnitt og er anordnet glidbart i føringer. De sistnevnte er av konvensjonell type og tjener til å styre bakkene 31 rett mot hverandre og uten dødgang.

Som vist på fig. 6 har endene av krympebakkene sett i en retning parallelt med aksen av den butte ende av nålen en overlappingsradius 32 merket R, hvis senter ligger 0,0127 til 0,038 mm utenfor endene av krympebakkene og hvilken radius er ubetydelig mindre enn radien for operasjonsnålen som påkrympes. Dette kalles overlappingsradius 32. Nær de nedre ender av overlappingsra-dien 32 finnes en overlappingsradius 33 tegnet R£. Radiens 33 senter' ligger omtrent 0,0106 til 0,2286 mm utenfor krympebakkens side. Etter grov forarbeidelse fremstilles disse radier lett ved at bakkene- festes i samstemte par med den riktige avstand mellom dem, slik at sentrene for overlappingsradiene faller sammen for de to bakker i paret, hvoretter én.lappesylinder med riktig størrelse dekket med én fin lappekomposisjon benyttes til lap-ping av overflatene til den eksakte dimensjon med ytterst fin overflatefinish.

Som vist på fig. 6 i rett vinkel på aksen av nålen som påkrympes, strekker lapperadien og overlappradien seg over bred-den av bakkens landparti 34, som også er betegnet med A. Ved ut-løpssiden 35 av bakken er landpartiet skåret tilbake med en vinkel på 20° til bakkens lengderetning og det er dannet en forsenkning 36, som også vist ved C. En bakkeforsenkning på 0,254 mm foretrek-kes. Bakkens bredde 3 7 har en dimensjon B. Ved inngangssiden 38 er bakken skåret bort i en vinkel på 45° med krympebakkens landparti 34. Den således dannede inngangskonus 39 har en dobbelt funksjon, nemlig å forsterke landpartiet og tjene som føring for innsetning av opérasjonsnålens butte ende inn mellom bakkene.

Fig.' 6 og 7 viser bakkene ført fra' hverandre for bedre fremstilling av deres konstruksjon. Fig. 16 viser bakkene i bruk. Bakkene er skilt fra hverandre akkurat så meget at nålens butte ende 24 kan føres inn mellom bakkene 31. Åpningen er akkrat så stor at landpartiene 34 kan holde nålen i omtrent aksial stilling med minimal klaring. Dette tvinger nålen til å innta en forholds-vis stabil stilling. Suturen fikseres ved siden av ved hjelp av en inntreingsblokk 40.Blokken har et inntreingsspor 41 som hensiktsmessig er et V-formet spor med 90° vinkel og plassert slik at. en sutur som ligger i sporet, også ligger i flukt med hullet i

operasjonsnålen 22 som befinner seg mellom krympebakkene 31. Inntreingsblokken er enten plassert i kontakt med avgangssiden 35 av bakkene eller i en avstand 42 fra avgangssiden, som vist ved I. Når nålens butte ende befinner seg mellom bakkene og i berøring med berøringsblokkens side, er suturen innstilt for innsetning og fastkrympning.

Suturen føres inn i nålhullet til den når bunnen,.hvoretter bakkene presses sammen for fastkrympning 'av nålen på suturens endeparti. Som vist på fig. 3 er nålen sammenpresset til omtrent elliptisk form med små partier av metall forskjøvet i over-lappingsradien av krympebakkene, slik at det er dannet et parti 44 med minste tverrsnittsdimensjon H. Sammenpressingen av nålen til minimalt tverrsnitt fører til sammenpressing av suturen i hullet

til en sammenpresset tykkelse 45 med dimensjon K, som vist på fig.

5."

I praksis er den virkelige måling av den minimale tverr-snittsdimens j on av den krympede nål og den tilsvarende sammenpressing av suturens tykkelse vanskelig å måle og er også av mindre be-tydning. Den virkelig viktige verdi er verdien for uttrekningskraften. Uttrekningskraften måles på en gruppe representative suturer og lukkingen av krympebakkene justeres i den ene eller den andre retning til denønskede uttrekningskraftverdi er oppnådd. I vanlige krympemaskiner for fastkrympning av suturer i nåler benyttes sentriske eller eksentriske kammer for å tvinge krympebakkene'mot hverandre. For forandring av sammenføringsdimensjonene benyttes fint gjengede settskruer. Fig. 8 og 9 viser skjematisk den butte ende av en ukrympet operasonsnål. Fig. 10 og 11 viser hvordan krympningen ble ut-ført ifølge den tidligere teknikk, hvor nålens hule ende krympes over i det vesentlige hele lengden på suturen.. Vanligvis kreves det to krympeoperasjoner for å oppnå en slik krympeforbindelse som er rund. Ved en slik krymping holdes suturenden bare ved friksjon og den må holdes ganske stramt hvis uttrekningskraften skal •være tilstrekkelig stor. Fig. 12 og 13 viser en kort krympning med ovalt tverrsnitt utført i samsvar med oppfinnelsen. Krympningen er utført med en eneste lukking av krympebakkene. Denne krympemåte fører til at det blir et rom igjen for suturens endehode som altså må - deformeres for å trekkes gjennom det ovale tverrsnittsparti av krympestedet.

Fig. 14 og 15 viser en meget kort krymping for dannelse av et langt suturendehode. Denne krymping er omtrent så kort som den kan gjøres ved hjelp av produksjonsbakker. Hvis landpartiet blir for tynt, kan berakkasjehyppigheten bli for stor. Enda kortere krympeparti kunne i virkeligheten kutte av enden av nålen.

Nedenfor følger eksempler på visse typiske målinger og verdier oppnådd med bestnmte grupper med suturer.

Det skal fremheves at både meget større og meget mindre nåler og suturer enn vist og omtalt kan benyttes. Verdiene er tildels utført under laboratorieforKold med nøyaktige målinger av komponentene før sammensetningen. Andre eksempler viser resultater som forutsettes under produksjon, hvor det forekommer variasjoner i'nålstørrelse og suturstørrelse, og hvor det ikke tas målinger på hver eneste nål.

I de tre følgende eksempler er nåler og suturer valgt med omhu med tanke på ensartede dimensjoner. Nålhullene ble målt med pinnelærer (pinnetolker). Nålenes ytterdiametere ble målt med mikrometer og suturen ble målt optisk for å unngå deformering. De følgende dimensjoner ble holdt konstante:

Eksempel 1-

Nålstørrelse 2/ 0 silke

En gruppe sorte, flettede silkesuturer av størrelse 2/0 ble fastkrympet i bakker som beskrevet. Suturendene ble på forhånd dyppet i en nylonoppløsning. Følgende resultater ble oppnådd:

Stoppeavstanden er.avstanden mellom nålens bakre ende og krympestedets bakre ende. Ytterligere økning av denne avstand førte til nedsettelse av uttrekningskraften. Nyttige resultater' oppnås ved at utløpssiden av krympebakkene er rettet mot siden av inntreingsblokken.

Eksempel 2

Størrelse 2/ 0 nylon

Lignende forsøkstest ble utført med sutur av flettet nylon med størrelse 2/0 og hvis ende ble dyppet ned i en nylonopp-løsning:

Eksempel 3

Størrelse 2/ 0 polyglykolsyre

Sutur av polyglykolsyre i størrelse 2/0 i flettet utførel-se og med endene dyppet ned i en nylonoppløsning..

Disse tre eksempler viser at et kort krympested reduserer holdestyrken, men som vist i;de siste eksempler tillater mer sam-menhengende og ensartede verdier under produksjonsforhold.

I de følgende eksempler med serier av teknisk størrelse på omtrent 10 000 var bakkenes landpartibredde 0,0 305 mm og bakke-hellingens bredde 0,254 mm.

Bakkenes dimensjoner var som . følger. Alle mål er angitt i mm.

For fremstilling innstilles bakkene under monteringen for minimal og maksimal uttrekningskraft på omtrent:

Hver nål undersøkes for minimum uttrekning på 0,114 kg for størrelser over 3/0 og på 0,454 kg for '4/0. Som følge av treghetsvirkningen ved rask testing er disse verdier lavere enn de virkelige uttrekningsverdier.

Prøvene tas under fremstilling av hver operatør for å sikre at bakkeinnstillingen holder seg innenfor de ønskede grenser. Dersom slike prøver er destruktive, kan prøveantallet reduseres når det ser ut til at prosessen er under kontroll.

Eksempel 4

3/ 0 nylonsuturer

En gruppe med flettede nylonsuturer med størrelse 3/0

ble fastkrympet i nåler med ytterdiameter 0,6096 mm, et hull på omtrent 0,3302 mm, og dybde på 1,27 mm målt innenfor de tekniske toleransegrenser på 0,00508 mm når det gjelder nålens ytre diameter og hullets diameter. Suturenes diameter var 0,248 mm. Endene ble dyppet ned i nylonoppløsning. Uttrekningsverdiene på 30 prøver' tatt tilfeldig fra en serie på' 10 000 var:

Alle verdier er i kg.

For de 30 verdier er gjennomsnittet 0,39 kg og standardavvikelsen (a) er 0,08.6 kg. Gjennomsnittet pluss minus for 2 standardavvikelser er 0,217 til 0,54 kg som ligger godt innenfor aksepterbare grenser. Alle uttrekningskraftverdier var innenfor det ønskede område på 0,018 - 1,135 kg.

Eksempel 5

N ylonsuturer 4/0

En lignende gruppe flettede nylonsuturer med dimensjon

4/0 ble krympet på nåler med ytterdiameter 0,4 32 mm, hulldiameter 0,269 mm, hulldybde 1,067 mm målt med vanlige tekniske toleranser. Suturens diameter var 0,195 mm målt etter USP-metoden. Suturendé-ne' ble dyppet i nylon. Uttrekningsverdiene for 30 prøver fra et løp på 10 000 og målt i kg. var som følger:

For de 30 verdier var gjennomsnittet 0,341 kg og standardavvikelsen (a) er 0,11. Gjennomsnitts pluss minus 2 standard avvikelser er 0,12 til 0,54 kg, hvilket- ligger innenfor de aksepterbare grenser. Alle uttrekningsverdier var innenfor det ønskede område 0,114 til 0,68 kg.

Eksempel 6

2/ 0 nylonsuturer

Etter fremgangsmåten ifølge eksempel 4 ble 10 000 nåler krympet på flettede nylonsuturer størrelse 2/0. Nålens nominelle ytterdiameter var 0,66 mm, hullets diameter 0,399 mm og dybden 1,448 mm. Suturdiameteren etter USP var 0,324 mm.

Avtrekksverdiene målt i kg var som følger:

For de 30 verdier er gjennomsnittet 0,5 kg og standardavvikelsen (a) er 0,11. Gjennomsnittet pluss minus for 2 standard avvikelser er 0,29 til 0,73 kg, dvs. vel innenfor godkjennbare grenser. Alle avtrekningsverdier lå innenfor det ønskede område 0,18 til 1,14 kg.

Eksempel 7

Silkesuturer 2/ 0

Fremgangsmåten ifølge eksempel 4 ble gjentatt med suturer av flettet silke med størrelse 2/0. Nålenes ytterdiameter var 0,66 mm, hullets diameter 0,399 mm og dybden 1,448 mm. Suturens diameter etter USP var 0,317 mm.

For uttrekkraften på 30 prøver ble det målt følgende verdier (kg) :

For de 30 verdier er gjennomsnittet 0,4 5 kg og standardåv-'vikelsen (a) er 0,154 kg. Gjennomsnitts plus minus 2 standard avvikelser er 0,1498 til 0,772 kg, hvilket er godkjennbart. Alle avtrekksverdier ligger innenfor det ønskede område 0,18 til 1,14 kg.

Eksempel, 8

1/ 0 suturer av polyglykolsyre

Fremgangsmåten ifølge eksempel 4 ble gjentatt med 1/0 flettede polyglykolsyresuturer. Nålenes .nominelle ytterdiamete.r var 0,991 mm, hullets diameter 0,475 mm og dybden 1,524 mm. Suturdiameteren målt etter USP var 0,394 mm.

Avtrekkskraftverdiene for 35 prøver var som følger:

For de 35 verdier er gjennomsnittet 0,59 kg og standard-avvikelse (a) er 0,15 kg. Gjennomsnittet for pluss minis 2 standard avvikelser er 0,3'til 0,86 kg, som ligger vel innenfor aksepterbare grenser. Alle avtrekkskraftverdier var innenfor det ønskede område 0,18 til 1,36 kg.

Forsøk tatt under produksjon viser at de sammenlignbare avtrekningsverdier er mer konsistente enn for konvensjonelle krympeforbindelser. Krympeforbindelsen kan strammes for oppnåelse av høyere verdier 'og verdier over USP-grensene kan lett oppnås av landpartiets bredde og stramning av krympningen. ■ Eksemplene viser at det er oppnådd krympeforbindelser som tillater lett avtrekning av nålen fra suturen.og hvor avtrekningskreftene er bemerkelses-verdig konsistente.

Under produksjon er det vanlig å innstille krympegrepet' ved: måling av uttrekkskraften for de enkelte prøvesuturer for sikring av verdier som ligger vel innenfor de fastsatte grenser slik at toleransene for nåldiameter, hullets diameter, suturdiameter og selve krympeforbindelsen på en enkelt krympemåskin tillater produksjon innenfor aksepterbare egenskapsgrenser. Hver maskin innstilles separat og kontrolitest utføres med mellomrom for sikring av kontinuerlig bra kvalitet.

Claims (5)

1. Sutur med nål omfattende en operasjonsnål som har en spiss ende og en butt ende med et aksialt anordnet, sylindrisk blindhull, en sutur som er festet i hullet og en.krympeforbindelse ved den butte ende som holder sutureni hullet,karakterisertved at krympestedet er adskilt tilstrekkelig fra nålens butte ende slik at suturen går ut av et i det vesentlige ikke deformert parti av'hullet, idet krympestedet stort sett ikke har deformert hullet, slik at i det minste 0,254 mm av suturens frontende er i det vesentlige ikke deformert, hvilket krympested er elliptisk og har den minste diameter av ellipsen dannet ut av hullet i kontakt med suturen med opprettet friksjonsinngrep mellom suturen og hullveg-gen, slik at uttrekningsverdien for gjennomsnitts uttrekningskraften pluss 2 a avvikelse er mindre enn (1) 1,36 kg for stør-relse 1 og 0, 1,13 kg for størrelsene 2/0 og 3/0 og 0,68 kg for størrelse 4/0 og'mindre eller (2) halvparten av strekkstyrken av suturen, avhengig av hva som er minst, og hvor uttrekningskraften har et minimum på minst.0,18 kg for størrelse 3/0 og større,

0,11 kg for størrelsen 4/0, og 0,1 av strekkstyrken av suturen for størrelsene 5/0 og mindre.

2. Sutur ifølge krav 1,karakterisert vedat krympelengden er 0., 305 mm og at i det, minste 0 ,254 mm av nålen ved den bakre ende er ukrympet.

3. Fremgangsmåte for fremstilling av en sutur forsynt med nål, hvor nålen har en spis'S ende og en butt ende og et aksialt sylindrisk blindhull i den butte ende, og hvor en sutur er festet i blindhullet og ved hjelp av krymping fastgjort i den butte ende .idet suturen fastholdes i hullet, og hvor krympestedet er skilt fra den butte ende tilstrekkelig til at suturen går ut av et i det vesentlige ikke deformert parti av blindhullet, og hvor krympestedet lar igjen blindhullets frontende i det vesentlige udeformert, slik at i det minste 0,254 mm av frontenden av suturen blir i det vesentlige ikke deformert, hvilket krympested er ellipseformet og har en minste diameter utformet i blindhullet i anlegg med suturen i sammenpressende friksjonsinngrep, slik at uttrekningskraften for gjennomsnitts uttrekningskraft pluss 2 a avvikelse er mindre enn (1) 1,36 kg for størrelse 1 og 0, 1,13 kg for størrelsene 2/0 og 3/0 og 0,68 kg for størrelse 4/0 og mindre eller (2) halvparten av strekkstyrken av suturen, ettersom hva som er minst, og hvor uttrekningskraften har et minimum på minst 0,4 kg for størrelse 3/0 og større, 0,8 kg for størrelse 4/0, og 0,1 'av strekkstyrken av suturen for størrelsene 5/0 og mindre, ettersom hva som er størst,karakterisert vedat en med boring forsynt en-de av en nål plasseres mellom symmetriske krympebakker som har en krymperadius noe mindre enn nålens radius, og en forstørrelse av radien innved.bakkenes lukkeflater, og hvor bakkene har en inngangskonus for lettere plassering av nålen og som åpner noe større enn nålen, slik at nålen holdes i inntreingsstilling mot en inntreingsblokk som har en inntreingssliss som bringer en suturende i flukt med hullet i nålen, hvor suturenden anbringes i inntreings-slissen og føres inn i hullet i nålen og nålen krympes om suturen mellom krympebakkene.

4. Fremgangsmåte ifølge krav 3,karakterisertved at suturene festes individuelt for sikring av at den minste uttrekningskraft ligger over nevnte verdi.

5. Krympepresse bestående av to stykker i symmetrisk utfø-relse, for krymping av en smal krympeskjøt på en operasjonsnål som har et aksialt, sylindrisk blindhull i sin butte ende for fasthol-delse av en kirurgisk sutur,karakterisert vedat en krympebakke har et landparti med en radius som er noe mindre enn nålens radius, en bredde langs nålens akse som er mindre enn halv parten av blindhullets dybde og en svak utvidelse, ved enden av landpartiets radius nær bakkesiden for å tillate forflytning av metallet.