NO743709L - - Google Patents

Description

Sutur med kontrollert løsgjøring fra nål.

; r ... I mang©kirurgiske prosedyrer benytter kirurger en teknikk som omfatter en sutur uten nål og en nåi sæd øye. Suturen blir tredd i nålen av operasjonssøster og kirurgen tar et sting gjennom vevet under anvendelse av en nålholder. Han trekkar nålen

av suturen, leverer nålen tilbake til operasjonssyster og er klar

til å motta en annen itredd nål fra operasjonssøster. En assistent følger etter og knyter suturen..

Kirurger finner at denne teknikk er enklere ehn å nytte en sutur forsynt med n$l og kutte suturen med saks for hvért sting. Imidlertid resulterer den nødvendige tid for itredning, en betrakte-lig sløsing av kostbar tid i operasjonsromaet.

Festesikkerheten for øye løse nåler til absorberbare kirurgiske suturer eller ikke-absorberbare kirurgiske suturer er foreskrevet 1 U.S. Pharraacopoeia, vol. XVIII på side 944 (se ogsåOiS. Pharmacopoeia, vol. XVII, side 919). Det har blitt praksis hos saturprodusenter i U.S.A»og i andre land, å feste suturen til nålen ved hjelp av senkesmiing eller ved hjelp av et adhssiv slik at den minimumsuttrekningastandard som angis i U.S. Pharmacopoeia blir oppfylt eller overskredet. Omregningen av U.S. Phanoacopoeia minimum standard på nålfestet fra kilogram til ounces er angitt i den følgende tabell.

Oet vil sees av den ovenstående tabell at adskillelse av suturen fra nålen er relativt lett hvis suturen er av størrelse 5/0 eller mindre ettersom den krevede gjennomsnitlige kraft er mindre enn 8 ouncer (ca. 227 g). På den annen side er den minimale gjennomsnltliga kraft som trenges for å adskille en sutur av størrelse 4/0 (diameter 7/1000<*>til 9.5/1000") fra nålen, minst ca. 16 unser (ca. 454 g) og fordi nålene er senkesmidd for å være sikker pa at D.S. Pharmacopoelas minimumstandarder blir oppfylt, kreves det ved mange individuelle eksemplarer, krefter på over 2 pund(ca. 1000 g) for å løsgjøre nålen fra3uturen.

Pet er et behov for en nål-suturkombinasjon som har fordelen ved at nålen på forhånd er festet til suturen og som allikevel tillater adskillelsen av nålen fra suturen uten at det er nødven-dig å kutte denne med en saks.

En løsning av dette problem er beskrevet i U.S. patent-ansøknlng serie nr. 252.176, innlevert 11. inai 1972. Denne løsning omfatter fremstilling av nålen med en åpen kanal ved dennes butte ende dimensjonert for opptagelse av en sutur. Suturen blir bundet til kanalen ased et adhesiv som forhindrer uttrekning av suturen idet den passerer gjennom vevet. Etter gjennomføring av stinget, kan kirurgen lett fjerne nålen fra suturen ved å dreie nålen slik at kanalen står i ca* 90° vinkel til suturens retning og trekke suturen ut av kanalen.: Denne løsning har en ulempe ved at mange kirurger fore-trekker ehboret nål i stedet for én kånalnål på grunn av det jevne tverrsnitt ved nålens ende og myke overgang mellom nålen og den til denne festede sutur.

Nål-suturkombinaajoner fremstilt i samsvar med den foreliggende oppfinnelse erkarakterisert veden gjehnomsnitlig sutur-uttreJcnlngsverdi som er vesentlig lavere enn cien gjennoiasnitligo minimumskraft som er angitt 1 U.S. Pharmacopoeia. Videre, som det vil bli beskrevet i det følgende, er blitt gjort forandringer i fremstillingsprosessen hvorved variasjonen i uttrekningsverdi fra gjen-nomsnittet, er redusert.

Det er en fordel ved produktet Ifølge foreliggende oppfinnelse ved at kirurgen lett kan fjerne nålen fra suturen ved å ut-øve en kraft på 3-26 unser (85-73? g) og derved spare<4n tid som tidligere var nødvendig for kutte suturen.

Den foreliggende oppfinnelse er rettet mot nål~sutur~kombinasjoner hvor suturen er av stor størrelse, det vil si størrelse 4/0 og (diameter større enn 7/1000 det vil si 0,178 mm). Den gjennomsnitllge uttrekningsverdi for nål-suturkombihasjoner ifølge den foreliggende oppfinnelse er mindre enn det som kreves av Ø.S. Pharmacopoeia, og nålen kan fjernes fra suturen ved et rett trekk på 3-36 unser (85-737 g).

I samsvar med den foreliggende oppfinnelse blir en nål-suturkombinasjonkarakterisert veden sutur-uttrekning3verdi på

mellom 3-26 unser (85-737g) og som har et perfekt, jevnt tverrsnitt, fremstilt ved å belegge en ende av én snodd sutur (braided sutur) med et kunststoffi innføring av den belagte ende av suturen i en boret nål eller en nål med på forhånd lukket kanal og senkesmiing av nålen til forutbestemte dimensjoner. Ved riktig kontroll av dia-metere» til den ende av suturen som er plasert i nålen, nålhullets diameter og senkesmieprosessen, 1 den produserte nål-suturkombinasjon

ha en sutur-uttrekningsverdi på mellom 3-26 unser (85-737 g). Det er observert at hvis bindingen mellom nålen og den til denne festede sutur er tilstrekkelig til å motstå et trekk på 3 unser (85 g), vil suturen ikke akilles fra nålen når kirurgen fører nålen gjennom vevet. Allikevel kari nålen lett fjernes fra suturen til enhver; tid ved ganske enkelt å trekke 1 nålen med en kraft på ca. 26 unser (737 g).

Det er følgelig et formål med foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en nål-suturkombinasjon som er anvendelig ved kirurgisk sying, og som erkarakterisert veden nål-sutursaBBaen-festning som viithfcillate lett fjernelse av nålen fra suturen uten kutte suturen med en saka.

Et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en nål-suturkombinasjon som vil redusere den tid som en operasjons-pasient må tilbringe i operasjonsrommet.

finnu et formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en nål-suturkombinasjon som vil muliggjøre adsklllelse av nålen fra suturen etter syingen ved hjélp av et svakt trekk i nålen*

Por å oppnå en kontrollert uttrekningsverdi for en nål-suturkombinasjon som er mindre enn ca. 3 unser (65 g) og ikke større enn ca. 26 unser (737 g) , er det viktig at nålens fysiske dimensjoner, hullet i nålens ende og diameteren til suturen er jevne. Fremstillingen av kirurgiske nåler iaed nøyaktige dimensjoner har blitt gjort i mange år, og det ligger vel innenfor teknikkens grenser å kontrollere diameteren på nålen og størrelsen av det borede hull ved toleranser på 0,0005° (0,0127 am). Suturen som3kal festes til nålen frembyr imidlertid et m& t vanskelig problem. I tilfellet med en syntetisk monofilamentsutur kan f.eks. diameteren variere med spinne-, trekke-, eller varmebehandlings forholden©. Fattede suturer og belagte suturer presenterer et vanskeligere problem da flettekonstruksjonen og "regulering av fletteapparaturen forsterker enhver variasjon som. kan være tilstede i garnet. Videre har enden til en flettet eller belagt sutur en karakteristikk som ikke gjen-finnes iEtonofilamentsuturer, nemlig at den vil åpne seg eller danne en børste ved avskjæring. Ettersom det er denne avskjasrte ende av den flettede sutur som skal stikkes inn i det borede nålhull, er det nødvendig å holde suturendens diameter innenfor toleranser tilsvarende dem for det borede nålhull for å sikre en uttrekningskraft

2 er et riss i større målestokk som viser adskilt

lelse av nålen fra suturen,

fig. 3 er et frontriss av en apparatur som er anvendelig for oppvikling av suturer onder strekk,

fig. 4 er et perspektivriss av en flettet suturtråd

oppviklet på en spole under strekk,

fig. S er et frontriss, delvis i snitt, som viser be-legning av den flettede suturtråd under strekk på spolen, med en kunststoffoppløsning,

fig. 6 viser spolen mad den strukne suturtråd på plass etter belegnlngatrinnet,

fig. 7 er et perspektivriss som viser elementer av én apparatur som er anvendelig ved senkesmiing av nål-suturkombinasjonen ifølge den foreliggende oppfinnelse,

fig. 8 er et fragmentarisk riss vist i større målestokk av senken i senkesmieapparaturen som viet på fig. 7, med den borede nål på plass,

fig. 9 er et fragmentarisk enderiss av senken vist på flg. 8,

fig. 10 er et snittriss i større målestokk av elementene vist på fig. 7, sett fra venstre, med en nål og sutur i stilling for senkesmiing, idet lengden ay den kunststoff belagte ende til suturen er overdrevet for tydelighets skyld,

fig. 11 er et vertikalt snitt etter linjen 11-11 på

fig. 10 som viser senkesmieapparaturen i lukket stilling,

12 er et vertikalt snitt etter linjen 12-12 på :fig. Ill,

fig. 13 er et fragmentarisk planriss i større målestokk av nål-suturkombinasjonen idet nålens maksimale dimensjon er overdrevet for bedre å vise virkningen av senkesmiingen, og fig. 14 er et fragmentarisk perspektivriss av nål-sutur-kombinas jonen i fig. 13.

Apparaturen som vist på fig. 3 er beregnet for oppvikling av en tråd av suturraaterialet, såsom flettet silke, på en åpen ramme eller stativ under strekk. De omfatter en spindel 10 som under-støtter en spole 11 med flettet silke 12. Silketrådén fra spolen passerer over en føring 14 og gjennom en mekanisk friksjonsbrems 15. Strekket som tilføres tråden som beveges, ved hjelp av bremsen 15,

kan reguleres ved å skyve en bevegelig vekt,16 langsmed dens under-støttelsesstang 17.

Fra den mekaniske brems 15 passerer tråder av liten størrelse (størrelse 3/0 og mindre) direkte til strekkmåleren som Indikert: med brutt linje på fig. 1. Suturer som er større i diameter enn størrelse 3/0 (størrelse 2/0 og passerer fra den mekaniske brems 15 rundt valsene til en magnetisk brems 18 som kan reguleres for å øke eller minske det tilførte strekk til tråden som beveger seg ved hjelp av en reostat 20. Strekket som tilføres tråden som beveger seg blir styrt av en strekkmåler 22.

Den under strekk værende tråd blir viklet opp på et stativ eller en ramme 24 som dreies omkring sin vertikale akse 26 av en motor (ikke vist). Rammen er under sin rotasjon mekanisk for-bundet med en skrue 28 dreibart anordnet i et nedre lager 30 og et øvre lager 31. Denne skrue samvirker med gjengene på en mutter 32 som er i ett sted en rakett 34. Skruens stigning og dens vinkelhas-tighet er slik at raketten og på denne anordnede frittløpende lede-triiujer 35 og 36 føres oppad i retning av pilen for derved å vikle den strekkbelastede tråd jevnt på stativet,

Por å fullføre beskrivelsen av strekkapparatet skal nevnes at en kampåvirket utjevningsrulle beveges vertikalt opp og ned mellom frittløpende ruller 39 og 40 som indikert med pilen. Den bevegelige utjevningsrulle kompenserer for enhver forandring i strekket som eller3 kunne oppstå på grunn av variasjoner i suturens lineære akselerasjon, mens stativet roterer med konstant vinke1-

•. hastighet.

Etterat daa flettede tråd er viklet jevnt på stativet, bindes enden til dette for å vedlikeholde strekket, og stativet med den flettede tråd på dett© fjernes fra strekkapparaturen og et adhesiv eller et klebekunststoff blir tilført (fig. 4, 5 og 6). Stativet 24 blir neddykket i en dybde på 37,5 i en beholder;42 med kunststoffoppløsning 43i ca. 5 min., som vist på fig. 5, for å sikre gjennoratrengning av klebe- eller bindekunststoffer i den

flettede tråds mellomrom. Stativet blir deretter fjernet fra beholderen og lufttørket ved romtemperatur. Utstrekningen av kunststoff-belegget som således, er påført den flettede tråd er indikert med prikk-streket linje Z-S på fig. 6.

De kunststoffbelagte suturer blir deretter fjernet fra stativer ved å skjære langsmed linjene X-X og K- A på fig. 6. De således tilveiebrakte suturer har en lengde noe mindre enn stativets bredde og blir forsynt med spiss ved en ende i en lengde av ca. 19 mm. Som best vist på fig. 10, er den kunststoff belagte ende 44 av suturen 12 mindre av diameter enn resten av suturen. Evis det ønskes å fremstille en dobbelt nål-sutur, det vil si en sutur som har en nål. festet til begge ender, reguleres bredden av stativet 24 tilsvarende og autorene fjernes fra stativet ved kun å gjøre et eneste skjær langsmed linjen X-X.

Senkesmiln<g>en av den kunststoffbelagte ende 44 til suturen inn i en boret nålende vil bli beskrevet med henvisning til fig. 7-14. Senkesmiingen oppnås ved å plasere nålen 46 sted.en boring 47 vad dennes butte på en ambolt eller senke 48 og slå på nålens borede ende med en hammer 50 for å trykke sammen det boréde hull.

I praksis blir suturens kunststoffbelagte ende 44 stukket inn i nålens borede hull 47 som bes vist i fig.. 10?nålens borede ende blir anbrakt i en fordypning 49 på amboltens overflate og sammenstillingen blir senkesmidd ved å bevege ambolten og hammeren mot hverandre i pilenes retning, som vist i flg. 11. Stoppere 51 og 52 på henholdsvis hammeren og ambolten, begrenser hammerens

og amboltens bevegelse og styrer klaringen ¥ og nålens informasjon under aenkesmietrinnet. De følgende eksempler vil tjene til å illu-strere oppfinnelsen.

Eksempel I ■ En svart flettet silketråd av størrelse. 4/0 mad diar meter (bestemt optisk) på 7,8/1000<*>(0,198 mm) vikles på et stativ med bredde 49 cm under et strekk på 272 g under anvendelse av apparaturen som vist i flg. 3. En ende av stativet neddykkes i en beholder med xylol som vist i fig. 5, for å fjerne enhver voks som

måtte være tilstede i den flettede tråd. Stativet fjernes fra beholderen for fordampning av den påførte xylol fra den flettede silke ved romtemperatur.

Den ende av stativet som er blitt vasket i xylol neddykkes deretter i en beholder.med kunststoffoppløsning inneholdende

18 veitt-% av en lineær mettet polyesterpolymer© som har én molekylær-vekt i området 20.000 30.000 og som erkarakterisert vedog ball mykningspunkt 158°C. (VITEL PB-222 fremstilte åv Goodyear Chemical Dlvision of the Goodyear Tire a Rubber Company). Stativet neddykkes til en dybde på ca. 32 mm i ca. 5 min.

Stativet fjernes fra kunststoffoppløsnlngen og tørkes ved romtemperatur i minimum % time. Suturene fjernes deretter fra stativet ved å skjære langsmed linjene X-X A-A. Be således fremstilte suturer blir ca. 45 em lange og den kunststoffbelagte ende måler ca. 25,4 mm - 6,3 mm. Diameteren på de kunststoffbelagte ender er 0,1905 ram (optisk bestemt).

Bahål-suturkorabinasjon med en uttrékningsverdi mellom 85-737 g.j (3-26 unser) blir fremstilt ved å stikke den kunststoffbelagte ende av suturen inn i en nål av den type som er vist i fig. 7, og som har en ytre diameter på 0,559 mm (22 mils.) og et boret hull i den butte ende som er 0,264 mm (10,4 mills) 1 diameter. Hålen plaseres i en ambolt eller senke méd en bredde W (fig. 9) på 0,61 mm (24 mills). Høyden H (fig. 9) av fordypningen i ambolten er 0,28 mm (11 mils.). Klaringen ¥ er slik regulert at tverrsnittet tii den senkesmidde nål som er sett i fig. 11, måler o,618 mm (24,3 mils) gange 0,415 mm (16,3 mils).

Under fremstillingsprosessen blir hver femogtyvende nål-suturkombinasjon trukket og dan.nødvendige kraft for å skille nålen fra suturen, notert* Den gjennomsnitlige rette uttrekningsverdi for dette produksjonsløp (Bateh PA-0744) er 350 g (12,34 unser). Ut-trekningsverdien varierer fra et minimum på 113,3 g (4 unser) til et maksimum på 737 . g (26 unser).

Eksempel II

Svart flettet silketråd av størrelse 3/0 med en diameter (optisk bestemt) på 0,254 mm (9,9 blir viklet på et stativ med bredde 49 cm under et strekk på 409 g (0,9 pund) idet de£ nyttes den apparatur som er vist i fig. 3. Ba ende av stativet blir neddykket i en beholder med xylol som er vist i fig. 5, for å fjerne enhver tilstedeværende voks i den flettede tråd. Stativet blir fjernet fra beholderen slik at tillates å fordampe fra den flettede silke ved romtemperatur.

Baden av stativet som er blitt vasket med xylol blir deretter neddykket i en beholder med kunststoffoppløsning som beskrevet i det før nevnte eksempel I.

Stativet fjernes fra kunststoffoppløsningen og luft-tørkes ved romtemperatur i minst k time. Suturene blir deretter fjernet fra stativet ved å skjffire langs linjene X-s og De således fremstilte suturer er.cå. 45 cm lange og den kunststoffbelagte ende måler ca. 25 pm - 6,25 mm. Diameteren til den kunststoffbelagte ende (optisk bestemt) er 0,229 mm (9,5 mils).

En hål-suturkombihåsjon med an uttrekningsverdi mellom 35 og 737 g (3-26 unser) blir fremstilt ved stikke den konststoff-belagte ende av suturen inn i an nål av den type som er vist i fig. 7, med ehytre diameter på 0,61 g (24 et boret hull i den butte ende med 0,33 mm (13 mils) i i en ambolt som har en bredde w (fig. 9) på 0,69 mm (27 mils). Høyden H (fig. 9) av fordypningen i.ambolten er 0,35 (12 mils). Klaringen ¥ er slik regulert at tverrsnittet til den senkesmidde nål, som vist i fig. 11*måler 0,685 mm x 0,432 ram (27 mils x 17 mils).

Under fremstillingsprosessen blir hver farnøgtyvende nål-suturkombinasjon trukket og den nødvendige kraft for å adskille nålen fra suturen notert. Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for dette produksjonsløp (Batch FA-0428) er 352 g (12,42 unser). Ot-trekhlngsverdiene varierer fra minimum 113,3 g (4 unser) til et maksimum på 737 g (26 unser).

• Ekseagel III .

En flettet, svart silketråd av størrelse 3/0 blir forsynt med spiss som beskrevet 1 eksempelII ovenfor, og senkésmidd til en nål med en ytre diameter på 0,99 mm (39 mils), og et boret hull-i den butte ende med diameter £>33 mm (13mils). Nålen blir plasert i en ambolt som har én bredde- (fig. 9) på 1,078 mm (42,5 mils). Høyden H (fig. 9) av fordypningen i ambolten er 0,483 mm

(19 mils).Klaringen i er slik regulert at tverrsnittet til den senkesmidde nål som sett i fig. 11, måler 1.078 mm x 0,814 rna.

De således fremstilte nål-suturkombinaojoner blir plasert 1 forseglede konvolutter, åtte nål-suturkombinasjoner i hver konvo-lutt. Et dusin<;av disse konvolutter blir pakket inn i en eske. Femti esker (eller 48&0 nål-suturkombinasjoner) blir fremstilt i ett produks jons løp. Produktet blir hjelp av kobolt-60 bestråling.

Seksti nål-su tur eksemplarer tilfeldig valgt fra dertne produks jonssats på 4800 nål-suturkombinasjoner (Baten FA-0175),blir prøvet ved trekking for å adskille nålen fra suturen, og den nødven-dige kraft blir notert. Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for dett© produktløp er 302 g (10,64 unser). Uttrekningsverdiene varierer fra et minimum på 113»3 g (4 unser) til et maksimum på 59$ g (21 unser).

Eksempel IV

En svart, flettet silketråd av størrelse 2/0 med en diameter (optisk bestemt) på 0,3275 mm (12,9 mils.) blir viklet på et stativ med bredde 49 cm under et strekk på 635 g (1,4 idet apparaturen som vist i fig. 1, benyttes. En ande av stativet blir neddykket i en beholder med xylol som vist i fig. 5, for å fjerne

all voks som måtte væra tilstede i den flettede tråd. Stativet blir fjernet fra beholderen.slik at xylol kan fordampe fra den flettede silketråd ved romtemperatur.

Den ende av stativet som er blitt vasket med xylol blir neddykket i en beholder med kunststoffoppløsning som beskrevet i eksempel I ovenfor.

Stativet blir fjernet fra kunststoffoppløsningen og luft-tørket ved romtemperatur 1 minimum % time. Suturene fjernes deretter fra stativet ved å skjare langsmed linjene X-X og Å-A. De således fremstilte suturer er ca. 45 cm lange og den kunststoffbelagte ende måler ca. 2,54 cm 0,625 Diameteren til den kunststoffbelagte ende (optisk bestemt) er 0,32 mm.

Sn nål-suturkombinasjon med en uttrekningsverdi mellom 85 g (3 unser) og 737 unser) blir fremstilt ved å innføre den kunststoffbelagte ende av denne sutur i en nål av den type som er vist i fig.: 7, og som hår en ytre diameter på 0,66 sn (26 mils) og ét boret hull i den butte ende med 0,406 mm (16 mils) i diameter. Sålen blir plasert i an ambolt sosa har en bredde w (fig. 9) på 0,724 mm. (29.5 mils). Høyden H (fig. 9) av fordypningen i ambolten er 0,33 mm. (13 mils). Klaringen Y er slik regulert at tverrsnittet til den nål som er vist i fig. måler 0,711 mm x 0,457 mm (28 mils x 18 mils).

Oe således fremstilte nål-suturkombinasjoner blir plasert i forseglede konvolutter, åtte nål-suturkoarbinaajoner 1 hver konvo-lutt..'Bt dusin av disse konvolutter blir pakket i en eske. Femti esker eller 4800 nål-suturkombinasjoner blir fremstilt i et produk- sjonsløp. Produktet blir sterilisert med kobolt-60 bestråling.

Seksti nål-sutureksemplarer tilfeldig valgt fra denne produksjonssats på 4800 nål-suturkombinasjoner (Batch PA-0048),blir prøvet ved trekk for å adskille nålen fra suturen og den nødvendige kraft blir notert. Den gjennomsnitlige rette uttrekningsverdi for dette produksjonsløp er 389 g (13,72 unser), tfttrékningsverdiene varierer fra et minimum på 85 g (3 unser) til et maksimum på 609 g (21,5 unser).

Eksempel V

En svart, flettet silketråd av størrelse 2/0 ble forsynt med spiss, som beskrevet i eksempel IV og senkesmldd Jtilcjjr én nål iaed en ytre diameter på 0,991 mm (39 mils) og et boret hull den butte ende på 0,406 mm (16 mils. Kålen blir plasert i en ambolt med en bredde W (fig. 9) 1,08 mm (42,5 mils). Høyden H (fig. 9) av for-dyrkingen i ambolten er 0,483 mm (19 mils). Klaringen ¥ er slik regulert at tverrsnittet til den senkesmiddehål som vist i flg- 11, måler 1,08 mm (42.5 mils) x G,8l3 mm (32 mils).

Onder framstillingsprosessen blir hver femogtyvende nål-suturkombinasjon ut og den nødvendige kraft for å adskille nålen fra suturen, notert. Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for dette produksjonsløp (Batch FA-0139) er 338,2 g (11,93 unser). Dt-trekniagsverdiene varier fra ot miniumai på 141,8 g (5 unser) til et maksimum på 708,8 g (25 unser).

Eksempel VI.

Sn svart, flettet silketråd av størrelse 0 med en diameter ^optisk bestemt) på 0,401 mm (15,8 mils) blir viklet på et stativ med 49 era (19-1/4 tomme) bredde under et strekk på 908

(2 pund) under anvendelse av apparaturen som vist i En ende av stativet blir neddykket i en beholder med xylol som vist 1 fig. S for å f jer ne enhver voks som måtte v«ere tilstede i den flettede tråd. Stativet blir deretter fjernet fra beholderen slik at xylol kan fordampe fra den flettede silketråd ved romtemperatur.

Enden av stativet som er blitt vasket med xylol blir derr-atter neddykket i en beholder med.en kunststoff oppløsning skrevet i eksempel 1. Stativet fjernes deretter fra kunststoffoppløsningen og blir lufttørket ved romtemperatur i minst % time. Suturene blir deretter fjernet fra stativet ved å skjære langs med linjene X-X og Således fremstilte suturer blir ca* 45 cm lange og den kunst-- stoffbelagte ende måler ca. 25,4 mm 6,75 mm. Diameteren til den kunststoffbelagte ende bestemt) er 0,396 mm (15, 6 mils).

£n nål-auturkombinasjon med en uttrekningsverdi mellom g unser) og 737 g (26 unser) blir fremstilt ved ihnstikning av den kunststoffbelagte ende av denne sutur i en nål av den type som er vist i fig. 7, og som har en ytre diameter på 0,001 mm (39 mils), og et borehull 1 den butte ende med en diameter 0,475 mm (18,7 mils). Nålen blir plasert i en som har en bredde tø (fig. 9) på 1,041 mm (41 mils). aøyden H (fig. 9) til amboltens fordypning er 0,483 mm (19 mils) Y blir slik registrert at tverrsnittet til den senkesmidde nål som Vist i flg. 11, måler 1,041 mm (41 mils) x 0,813 mm (32 mils).

således fremstilte nål-suturkombinasjoner blir plasert i forseglede konvolutter, åtte nål-suturkombinasjoner i hver konvo-lutt. Et av disse konvolutter blir pakket i eske. F$iati esker eller 4800 nål-suturkombinasjoner blir fremstilt i ett produksjonsløp. Produktet blir sterilisert ved hjelp av kobolt-60 bestråling.

Seksti nål-sutureksemplarer tilfeldig valgt fra denne produksjonsdata på 4800 nål-suturkombinasjoner (Batch FA-0266), blir prøvet ved uttrekning for å atskille nålen fra suturen og den nødvendige kraft blir notert* Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for dette produksjonsløp er 371.3 g (13,1 unser)..Uttrekningsverdiene variere fra et minimum på 141.8 g (5 unser) til et maksimum på 600,4 (24 unser).

Eksempel. VII

Én nål-suturkombinasjon med en uttrekningsverdi mellom 85 g (3 unser) og 737 g (26 unser) blir fremstilt ved innstikning av en nylon-monofilasenttråd med en diameter (optisk bestemt) på 0,249 mm (9,8 mils), i en nål av deri i fig. 7 viste type, og som har en ytre diameter på 0,001 mm (39 mils), og et boret hull i den butte ende med en diameter 0,33 mm (13 mils). Nålen blir plasert i en ambolt som har en bredde W (flg* 9) på 1,067 mm. Høyden H (fig. 9) av fordypningen i ambolten er 0,483 (19 mils). Klaringen slik regulert at tverrsnittet til den senkesmidde nål, som vist i fig. 11, måler 1,067 am (42 mils) 0,826 mm (32,5 mils).

Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for et produksjons-løp på 50 eksemplarer er 354,4 g unser). Uttrekningsverdiene varierer fra et minimum på 141,8 g (5 unser) til et maksimum på 496.1 (17,5 unser).

Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for et annet produk-sjonsløp på 50 eksemplarer er 365,7 g (12,9 unser). Uttreknihgs-verdien til dette andre produksjonsløp varierer fra et minimum på 184.2 (6,5 unser) til et maksimum på 496,1 g (17,5 unser).

Eksempel VXII

En nål-suturkombinasjon med en uttrekningsverdi mellom 85 (3 unser) og 737 g (26 unser) blir fremstilt ved innstikning

av en polypropylen aonofilamenttråd av størrelse 3/0 med en diameter (optisk bestemt) på 0,246 mra (9,7 mils) i en nål av den type som ar vist i fig. 7. taålen har en ytre- diameter på 0,991 mm (39 mils) og et boret hull i den butte ende med diameter 0,33 mm. (13 mils). Nålen blir plasert i én ambolt som har én bredde (fig. 9) på 1,067 mm

(42 mils). Bøyden a (fig. 9) av fordypningen i ambolten er 0,483 mm

(19 mils). Klaringen Y blir slik regulert at tverrsnittet til senkesmidde nål som vist i fig. 11, måler 1,067 mm (42 mils) x 0,787 mm

■(.31 mils)»"'.

Den gjennomsnitlige uttrekningsverdi for et produksjons-løp på 53 eksemplarer er 317,5 g (11,2 unser). Qttreknlngsvérdiene Varierer et minimum på 127,6 g.(4,5 unser) til et maksimum på 524,5 g (18,5 unser).

Avhengig av produksjonstrinnet (før eller.etter sterili-seringen) kan nål-suturkombinaajoner fremstilt 1 samsvar med da foregående eksempler, ha©n gjennomsnitlig uttrekningsverdi så som 265,1 g (9,35 unser) og så høye som 416,7 g (14,7 unser). Slike produkter blir godtatt av kirurgen som en sutur med kontrollert frigjøring.

Nål-suturkombinasjonene ifølge foreliggende oppfinnelse kan nyttes av kirurger som benytter den konvensjonell suturteknikk som vist i fig. Etterat suturen er plasert, kan nålen adskilles ved en håndleddbevegelse, hvorved nålen ilrykkes av suturenden som best vist i nødvendige kraft for å trekke nålen av suturenden er i området fra cå. 85 g (3 unser) til ca. 737 g (26 unser)• Saxaraenferykningsgraden av suturen under senkesmiingen kan beregnes fra den informasjon st»m er gitt i de foregående eksempler.

Med henvisning tii fig. og 13 fremgår det tydelig at tykkelsen av den vagg som omgir nålhullet oppnås ved å trekke diameteren til det borede hull 47 fra nåldiameteren 46. Senkesmitykkelsen er minimum diameter etter senkesmiing. I eksempel I er dimensjonene etter senkesmiing som vist 11, 0,617 mm (24,3

x 0,414 mm (.16,3 mils) (tykkelse etter senkesmiing 0,414 mils)). Minimum klaring er minimum dimensjon av den åpning som gjenblir i nålhullet etter senkesmiing og den fremkommer ved å trekke veggtykkelsen fra senkesmitykkelsen. Sammentrykningen, det vil si prosentvis sammentrykning av suturen fra dens opprinnelige diameter, oppnås ved å dividere minimum klaring med den opprinnelige suturdia-meter. pisse faktorer som avgjør den prosentvise sammentrykning av suturen inne i nålhullet ved senkesmiing er oppstilt 1 den etter-følgende tabell

De foregående eksempler viser derJdr at saimmantryknihgen av den kunststoffbelagte suturende inne 1 det borede nålenull fra ca. 62% til ca. 75% av dens opprinnelige diameter/resulterer i en uttrekningsverdi på ca. 85 g (3unser) til ca. 737 g (26 unser).

I de etterfølgende krav skal uttrykket "saiamentrykket til ca. 62% til ca. 75% avdens opprinnelige dlatmster" bety at minimum klaring dividert med den opprinnelige diameter til den kunststoffbelagte ende av suturen, er innenfor området på ca. 0,62 til 0,75.

Ettersom det tilsynelatende kan gjøres mange fordkjel-lige utførelsesformer av den foreliggende oppfinnelse uten å avvike fra oppfinnelsens ånd, er det klart at oppfinnelsen ikke er begrenset til de viste spesielle utførelsesformer bortsett fra slik de er definert i de etterfølgende krav.

Claims (33)

1. Senkeamidd nål-3Uturkombina3jon, karakterisert ved sn boret nål med et hull i den butte ende, og en sutur med en kunststoffbelagt ende med mindre diameter enn resten av suturen som strekker seg fra nålen, hvilken kunststoffbelagte ende er opptatt i nevnte hull og senkeamidd, hvorved den kunststoffbelagte end© blir sammentrykket fra ca. 62% til ca. 75% av sin opprinnelige diameter, hvilken nål-sutårkombinasjon har en uttrekningsverdi fra ca. 85 g (3 unser) til ca. 737 g (26 unser).
2. 2. Nål-suturkombinasjon Ifølge krav 1, karakterisert ved at suturen er en flettet sutur.
3. Hå 1-suturkombinasjon ifølge krav 1, karakterisert ved at suturen er eh flettet silkesutur.
4. Nål-suturkombinasjon Ifølge krav 1, kara kt er i sert v e d at suturen er belagt silkesutur.
5. 5. Sål-suturkombinasjon ifølge krav 1, k a r a k t e r i sert ved at suturen er en flettet pblyestersutur.
6. 6. Nål-suturkombinasjon ifølge krav 5, k a r ak ter i sert v e d at nevnte polyester ér polyhydroksysurt ester.
7. 7. Hål-suturkombinasjon ifølge krav 5, karakterisert ved at nevnte polyester er et kopolymer avglykolld og L(-)-lactld.
8. Nål-suturkombinasjon ifølge krav 1, k a r a k t e r. i - sert v e d at suturen er en. flettet nylonsutur.
9. 9. Siål-suturkorabinas jon Ifølge krav 1, karakterisert ved . at den ende av suturen som er senkesmidd til nålen, er belagt et polyester kunststoff.
10. Hål-suturkombinasjon ifølge krav 1, kara k e ri s ert v e d at den suturénde som er senkesmidd til nålen or belagt mad et epoksy kunststoff.
11. Hål-suturkombinasjon ifølge krav 1, karakterisert ved at suturen er et monofilament.
12. 12.. Nål-sutairkombinasjon ifølge krav 1, kara kt er 1-s e r t ved at nålen er en buet nål.
13. 13. Sål-suturkombinasjon ifølge krav 1, k a r a t e r i se r t v ed at nålen er en rett nål.
14. 14. Nål-suturkombinasjon ifølge krav 1, karakter!-e r-t v e d at nålen er én nål med skjærékant.
15. Nål-suturkombinasjon ifølge krav 1, k a r a k t er i se r t v e d at nålen er en avsmalnende nål med spiss.
16. 16. Pakning inneholdende et flertall nål-suturkombinasjoner som er k a r ak t e r i s© r t v e d en gjeimoiasnitlig uttrekningsverdi mellom ca. 255,2 g (9 un3er) og ca. 425,2 hver av nål-suturkombinasjonene i pakningen omfatter en nål som har en åpning ved den butte ende, og en sutur med en diarøefc&E xstØrre enn 0,178 mm (7 hvis ene ende er opptatt nevnte senkesmidd, hvorved enden blir sammentrykket og nål-suturkombinasjonen får en uttrekningsverdi fra ca. 85 g (3 unser) til ca. 737 g (26 unser).
17. 17. inneholdende et flertall nål-suturkombinasjoner som er karakterisert v a d å ha en gjennoasnitlig uttrekningsverdi på mellom ca. 255,2 g (9 unser) og qa..425,3 g (15 unser); idet hver av nål-suturkombinasjonene i pakningen omfatter en nål med en åpning ved den butte ende, og en sutur med en diameter større ena 0,178 hvis. er belagt med et kunst-stof f og har en mindre diameter enn resten av,3uturen som strekker seg fra nålen, hvilken kunststoffbelagte ende er opptatt i åpningen og senkesmidd, hvorved den kunststoffbelagte ende er sammentrykket slik at nål-suturkombinasjonen har en uttrekningsverdi fra ca. 85 g (3 til ca. 737 g (26 unser).
18. 18. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at3 uturene 1 pakningen er en flettet sutur.
19. Pakning ifølge krav 1(5, karakterisert ved at hver sutur i pakningen er en flettet silkesutur.
20. 20. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at suturene i pakningen er en belagt silkesutur.
21. 21. Pakning ifølge krav 16, karakterisert v e at hver sutur i pakningen er en flettet polyestersutur.
22. 22. Pakning ifølge krav 16, karakter! s ert ve d at hver sutur i pakningen er et polyhydroksysurt ester» 23.
23. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at hver sutur i pakningen er et kopolyiaer av glykolid og L(~ )-lactid.
24. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at hver sutur i pakningen er en flettet nylonsutur.
25. 25. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at hver sutur i pakningen er belagt saed et polyester kunststoff.
26. 26. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved hver sutur 1 pakningen er belagt mad et epoksy konststoff.
27. 27. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at suturene i pakningen er en monofllament sutur.
28. 28. Pakning ifølge krav 16, k a r a k t é r 1 s e r t ved at 3uturene i pakningen ér en nylon inonofila <i> nentautur.
29. 29. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at suturene i pakningen er en polypropylen monofilaaréntsutur.
30. 30. Pakning Ifølge krav 16, karakterisert ved hver av nålene i pakningen er en buet nåIV
31. 31. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at hver av nålene i pakningen er en rett nål.
32. 32. Pakning ifølge krav 16, k a r a kt er 1 s er t v e d at hver nålene i pakningen er nål med skjærekant.
33. 33. Pakning ifølge krav 16, karakterisert ved at hver av nålene i pakningen ér én avsraalnende nål med spiss.