Przedmiotem wynalazku jest zespól igly i nici chirurgicznych.W wielu zabiegach chirurgicznych, chirurdzy stosuja technike wykorzystujaca nic chirurgiczna bez igly i igle z otworem. Igla jest nawlekana przez pielegniarke, chirurg wykonuje jedno przej¬ scie przez tkanke przy uzyciu trzymacza igly, wy¬ ciaga nic z igly, zwraca igle pielegniarce i jest gotów do przyjecia nastepnej nawleczonej igly od pielegniarki. Asystent podaza z tylu i zawia¬ zuje nici.Chirurdzy uznaja, ze ta technika jest bardziej prosta, niz wykorzystanie nawleczonego zestawu i odcinania przedzy nozyczkami po kazdym scie¬ gu. Tym nie mniej kazdorazowe nawlekanie igly stanowi znaczna strate czasu oraz przedluza czas przebywania pacjenta na sali operacyjnej.Pewnosc polaczenia igiel bez otworu do absor¬ bujacych nici chirurgicznych lub nieabsorbujacych nici chirurgicznych jest okreslona w U.S. Phar- macopeia, Vol. XVIII strona 944 (równiez patrz U.S. Pharmacopeia, Vol. XVII strona 919). Produ¬ cenci nici w Stanach Zjednoczonych i zagranica mocowali nici do igly przez zagniatanie lub z kle¬ jem, tak, ze okreslona w normie minimalna sila wyciagniecia podana w U.S. Pharmacopeia byla zachowana lub przekroczona. Przeliczenie z nor¬ my U.S. Pharmacopeia minimalnej sily zamocowa¬ nia igly. z U.S. z kilogramów na uncje zebrane jest w ponizszej tablicy. 2 Minimalne graniczne sily dla zamocowania igly Rozmiar 8/0 7/0 6/0 /0 4/0 3/0 2/0 i/o 1 1 2 i wiek- | sze | 1 Srednia kg 0,068 0,091 0,168 , 0,225 0,453 0,679 1,1 1,5 1,8 1,8 | uncje 2,39 3,20 ,92 7,97 ,97 - 23,63 38,8 52,896 63,48 63,48 1 Indywidualna kg 0,036 0,045 0,082 0,113 0,218 0,453 0,453 " 0,453 0,590 0,680 1 uncje 1,26 1,58 2,39 3,98 - 17,27 ,96 ,96 ,96 ,81 ,81 | lenie nici od igly jest stosunkowo latwe, gdy nic jest rozmiaru 5/0 lub mniejsza, poniewaz srednia wymagana sila jest mniejsza niz 8 uncji. Z dru¬ giej strony, minimalna srednia sila wymagana do oddzielenia nici 4/0 (srednica 0,178 do 0,242 mm) wynosi co najmniej okolo 454 g. Wiele próbek wymaga sily ponad 0,9 kg do oddzielenia igly od nici.Istnieje potrzeba polaczenia igla — nic, które ma dogodnosc przyczepienia wstepnego igly do 98 1273 nici a jednoczesnie pozwala na oddzielenie igly od nici bez koniecznosci odciecia nozyczkami.Znany jest z patentu nr 89136 zespól igly i ni¬ ci, w którym koniec nici polaczony zaciskowo z igla pokryty jest zywica i ma srednice mniejsza niz pozostala czesc nici. Sila niezbedna do wy¬ ciagniecia nici z igly wynosi od okolo 85 do oko¬ lo 735 g.Znany jset takze z opisu zgloszeniowego USA nr 252176 (patent USA nr 3799169) zespól igly i nici z otwartym kanalem na tepym koncu igly o rozmiarze odpowiednim do wlozenia nici. Nic jest polaczona z kanalem za pomoca kleju, który zapobiega „wyciagnieciu" nici, gdy przechodzi ona przez tkanke. Po zszyciu, chirurg moze latwo od¬ dzielic igle od nici przez obrócenie igly tak, ze kanal jest usytuowany pod katem 90° do kie¬ runku nici i wyrwanie nici z kanalu.Wielu chirurgów woli jednak igly drazone od igiel z kanalem ze wzgledu na jednolity przekrój na koncu igly i gladkie przejscie pomiedzy igla i przymocowana nicia.Znany z opisu patentowego USA nr 2014170 ze¬ spól igly i nici chirurgicznej przy czym igla w tepym.koncu zawiera kanal dla osadzenia w nim nici zwezajacy sie do rozmiaru nici, natomiast nic ma zakonczenie w postaci glówki o powiekszo¬ nych rozmiarach w stosunku do nici.Z opisu patentowego USA nr 2411079 znana jest igla posiadajaca za wyjatkiem tepego konca w przekroju zarys kola. W tepym koncu igla ma usytuowane w osi gniazdo do którego wprowadza¬ na jest nic zabezpieczona zaciskiem przez od¬ ksztalcenie stad nacisk nici na igle jest wiekszy powyzej powiekszonego odcinka igly.Znany jest z opisu patentowego USA nr 2620028 sposób laczenia nici przez uksztaltowanie jej kon¬ cówki do osiowo usytuowanego gniazda igly, które ma profil zwezajacy sie osiowo albo jest zaopa¬ trzone w zacisk nici.W sposobie polaczenia w zespól nici z igla, zna¬ nym z opisu patentowego USA nr 2928395, stosuje sie epoksydowy lub inny silny klej do laczenia nici z igla w obrebie osiowego gniazda do osadza¬ nia w nim nici chirurgicznej.Celem wynalazku jest opracowanie konstrukcji zespolu igla — nic, który umozliwia latwe oddzie¬ lenie igly od nici bez odcinania nozyczkami i po¬ zwala na zmniejszenie czasu przebywania opero¬ wanego na sali operacyjnej.Cel wynalazku zostal osiagniety przez to, ze pokryty zywica koniec nici scisniety jest od okolo 62 do 75% swojej srednicy poczatkowej a wartosc sily wyciagniecia zespolu igla — nic wynosi od 13,3 do okolo 126 N.Zespól igla — nic wedlug wynalazku odznacza sie srednia wartoscia sily wyciagniecia zasadniczo nizsza niz minimalna srednia sila okreslona w U.S. Pharmacopeia. Ponadto moga byc wprowa¬ dzone zmiany w procesie wytwarzania, dzieki któ¬ rym róznice miedzy wartoscia sily wyciagniecia a wartoscia srednia sa zredukowane.Zaleta zespolu wedlug wynalazku jest to, ze chi¬ rurg moze latwo oddzielic igle od przedzy przez przylozenie sily 13,3 do 116 N, co pozwala na 8 127 4 oszczedzenie czasu potrzebnego do odciecia ni¬ ci.Obecny wynalazek odnosi sie do polaczenia igla — nic, w którym nic jest duzego rozmiaru, na przyklad rozmiaru 4/0 lub wiekszego (srednica wieksza niz 0,177 mm). Srednia wartosc sily wy¬ ciagniecia polaczen igla — nic obecnego wynalaz¬ ku jest mniejsza niz wymagana przez U.S. Phar¬ macopeia i igla moze byc oddzielona od nici pro- stym pociagnieciem z sila 13,3 do 116 N.Polaczenie w zespole wedlug wynalazku igla — nic odznacza sie wartoscia sily wyciagniecia od 13,3 do 116 N i posiada jednolity przekrój wytwa¬ rzany przez klejenie jednego konca skreconej ni- ci zywica i wsuniecie klejonego konca nici do nawierconej igly lub igly z poprzednio zamknie¬ tym kanalem i zgniecenie igly do okreslonych wy¬ miarów. Dzieki odpowiedniemu doborowi srednicy konca nici, który jest wkladany do igly, srednicy otworu w igle i procesu zgniatania, wytworzone polaczenie igla — nic bedzie mialo wartosc sily wyciagniecia od 13,3 eto 116 N. Nalezy zauwazyc, ze jezeli polaczenie pomiedzy igla a przymocowa¬ na do niej nicia wytrzyma pociagniecie 13,3 N, nic nie oddzieli sie od igly, gdy chirurg przepro¬ wadza igle przez tkanke. Natomiast igla moze latwo byc oddzielona od nici w kazdym momen¬ cie przez proste pociagniecie igly z sila okolo- 116 N.Dla osiagniecia sterowanej wartosci wyciagnie¬ cia polaczenia igla — nic, która nie jest mniejsza niz okolo 13,3 a nie jest wieksza niz okolo 113 N, wazne jest aby fizyczne rozmiary igly, otworu w koncu igly i srednicy nici byly jednolite. Wy- twarzanie igiel chirurgicznych o dokladnych wy- ' miarach bylo prowadzone od wielu lat. Istnieja mozliwosci mierzenia srednicy igly i srednicy wierconego otworu z dokladnoscia do ±0,01 mm.Uzyskanie nici, która musi byc przymocowana do 40 igly przedstawia jednak trudniejszy problem. W wypadku syntetycznej nici jednowlóknowej, sred¬ nica moze zmieniac sie zaleznie od warunków przedzenia, rozciagania czy obróbki cieplnej. Nici skrecone i pokrywane przedstawiaja trudniejszy problem ze wzgledu na konstrukcje skretu, dobór skladników skretu i zmiennosc, która moze wyste¬ powac w przedzy. Ponadto, koniec skreconej lub pokrytej nici ma ceche nie spotykana w niciach jednowlóknowych w tym, ze tworzy „miotle" albo ")0 otwiera sie po odcieciu. Poniewaz obciety koniec skreconej nici bedzie wlozony do wywierconego otworu igly, konieczne jest utrzymywanie sred¬ nicy konca nici w tolerancjach podobnych do to¬ lerancji wywierconego otworu igly dla zapewnie- i3 nia sily wyciagniecia w wasko okreslonym za¬ kresie.Wedlug wynalazku, srednica skreconej przedzy moze byc regulowana , przez nawiniecie skreconego zwoju pod napieciem na wieszaku i zanurzenie 50 tej czesci zwoju-nici który jest nastepnie wlozo¬ ny do igly w kleju lub wiazacej; zywicy. Wieszak wyjmuje sie z otworu zywicy i suszy na powie¬ trzu. Suchy zwiazek kleju, który pokrywa i im¬ pregnuje skrecona przedze stabilizuje srednice do tej uzyskanej pod napieciem. Wiazaca zywica lub \98127 6 klej zapobiega tworzeniu sie „miotly", gdy nic jest cieta i srednica nici nie zmienia sie nawet po zwolnieniu napiecia.Nic uzywana w zespole igla — nic wedlug wy¬ nalazku moze byc przyswajalna, na przyklad kat¬ gut,-wytlaczany kolagen, skrecony ester polihydro- oksyoctowy, syntetyczny kopolimer L(—) laktydu i glikolidu, lub nieprzyswajalna, na przyklad skre¬ cony jedwab, nylon, polipropylen, bawelna, len lub poliester.Klej, który jest stosowany do pokrywania mci, podczas gdy jest utrzymywana pod napieciem, mo¬ ze byc kazdym nietoksycznym zwiazkiem kleja- cym, organicznym, nieorganicznym lub hybrydo¬ wym. Odpowiednimi materialami organicznymi sa takie surowce naturalne jak skrobia, dekstryna, asfalt, proteiny zwierzece i roslinne, naturalny kauczuk, szelak, semi — syntetyczne surowce jak azotan celulozy i inne zwiazki celulozy, poliamidy pochodne kwasom dimerowym, poliuretany opar¬ te na rycynusie, tak dobrze znane zywice synte¬ tyczne jak polimery typu winylu, zywice i elasto¬ mery; octan poliwinylowy, alkohol poliwinylowy, akrylany, nienasycone poliestry, azotan butadie- no-akrylowy, butadienostyren, neopren, kau¬ czuk butylowy, poliizobutylen; i polimery utwo¬ rzone przez kondensacje i inne procesy stopniowe na przyklad epoksydy, poliuretyny, kauczuki poli- sulfidowe i produkty reakcji i foraldehydu z fe¬ nolem, resorcinolem, mocznikiem i melamina.Szczególnie preferowane jako zwiazki wiazace sa zywice epoksydowe i poliestrowe.Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przy¬ kladzie wykonania na rysunku na którym fig 1 przedstawia polaczenie igla — nic chirurgiczna we¬ dlug wynalazku w widoku perspektywicznym, fig. 2 — igle i nic chirurgiczna z fig. 1 w wiekszej skali, fig, 3 — urzadzenie do nawijania nici chi¬ rurgicznej pod napieciem w widoku z przodu, fig. 4 — zwój skreconej nici chirurgicznej pod na¬ pieciem nawiniety na szpuli w widoku perspek¬ tywicznym, fig. 5 — zwój skrecony nici chirur¬ gicznej pokrywany roztworem zywicy, pod napie¬ ciem na szpuli w 'widoku z przodu i czesciowym przekroju, fig. 6 — szpule ze zwojem napietej nici chirurgicznej po pokryciu zywica, fig. 7 — urza¬ dzenie do wykonywania polaczenia igla — nic chi¬ rurgiczna w widoku perspektywicznym w rozlo¬ zeniu, fig. 8 — kowadelko urzadzenia przedstawio¬ nego na fig. 7 z umieszczona na nim wydrazona igla, w wiekszej skali w widoku perspektywicz¬ nym, fig. 9 — koniec kowadelka pokazanego na fig. 10 — czesci przedstawione na fig. 7 z igla ini- cia chirurgiczna w polozeniu do zgniatania w przekrojach przy czym dlugosc pokrytego zywica konca nici chirurgicznej jest dla jasnosci wyolb- brzymiona, fig. 11 — przekrój wzdluz linii 11—11 na fig. ukazujacy urzadzenie zgniatajace w polo¬ zeniu zamknietym, fig. 12 — przekrój wzdluz li¬ nii 12—12 na fig. 11, fig. 13 — polaczenie igla — chirurgiczna w .widoku z przodu, przy czym naj¬ wiekszy wymiar igly zostal powiekszony dla lep- ^ze^o uzyskania efektu zgniatania, fig. 14 — po¬ laczenie igla — nic chirurgiczna z fig. 13 w wido¬ ku perspektywicznym. '.-¦¦" Urzadzenie przedstawione na fig. 3 jest przezna¬ czone do nawijania zwoju nici chirurgicznej takiej jak skrecony jedwab na otwartym wieszaku pod napieciem. Zawiera ono wrzeciono 10, utrzymujace szpule 11 skreconego jedwabiu 12. Jedwab 12 ze szpuli przechodzi' przez prowadnice 14 i przez me¬ chaniczny hamulec cierny 15. Napiecie nadane po¬ ruszajacemu sie zwojowi przez hamulec 15 moze* byc regulowane przez przesuwanie ruchomego cie- zaru 16 wzdluz preta podpierajacego 17.Od hamulca mechanicznego 15 nic malego roz¬ miaru (rozmiar 3/0 i mniejsze) przechodzi bezpo¬ srednio do miernika napiecia, jak zaznaczono li¬ nia przerywana (fig. 1). Nici o wiekszej srednicy niz rozmiar 3/0 (rozmiar 2/0 i wieksze) przechodza od hamulca 15 wokól rolek hamulca magnetycz¬ nego, który moze byc regulowany dla wzrostu lub zmniejszenia napiecia przylozonego do ruchomego zwoju za pomoca opornicy 20. Napiecie przylozone do ruchomego zwoju wskazywane jest przez mier¬ nik napiecia 22.Napieta nic jest doprowadzona do wieszadla 24 obracanego wokól jego osi 25 pionowej za pomoca silnika (nie pokazanego). Podczas obrotów wieszak 24 jest mechanicznie sprzegany ze sruba 28 obra¬ cajaca sie w dolnym lozysku 30 i górnym lozysku 31. Sruba 28 wkrecona jest w nakretke 32 tworza¬ ca calosc ze wspornikiem 34. Skok sruby i jej predkosc katowa sa takie, ze poruszaja wspornik i polaczone luzne kola pasowe 35 i 3S do góry w kierunku strzalki i w ten sposób nawijaja napie¬ ta nic na wieszaku.Dla uzupelnienia opisu urzadzenia napinajacego, uruchamiana krzywka rolka 38 porusza sie piono¬ wo do góry i na dól luznymi rolkami 39 i 40 jak pokazano strzalkami. Rolka ta kompensuje wszy¬ stkie zmiany napiecia, które wystapilyby ze wzgle¬ du ifa zmiane przyspieszenia liniowego nici chi- 40 rurgicznej, gdy wieszak obraca sie ze stala pred¬ koscia katowa.Po nawinieciu skreconego zwoju równo na wie¬ szaku, koniec nici jest zwiazany dla zachowania napiecia, a wieszak ze skreconym zwojem jest 45 zdjety z urzadzenia napinajacego i zanurzony w zywicy klejacej lub wiazacej (fig. 4, 5, 6). Wie¬ szak 24 jest zanurzony na glebokosc okolo 3,8 cm w pojemniku 42 z otworem zywicy 43 na okolo minut dla zapewnienia penetracji wiazacej zy- 50 wicy w szczeliny skretu (fig. 5): Wieszak jest wy* jety nastepnie z pojemnika i suszony w powietrzu w temperaturze pokojowej. Zasieg pokrycia zywi¬ ca, zastosowana do skreconego zwoju wskazany jest linia kropkowana Z—Z.(fig. 6). 55 Pokryte zywica nici chirurgiczne sa nastepnie usuniete z wieszaka przez odciecie wzdluz linii X—X i A—A (fig. 6). Tak otrzymane nici maja dlugosc nieco mniejsza od szerokosci wieszaka i sa zakonczone na jednym koncu dlugosci okolo 60 1,9 cm. Pokryty, zywica' koniec 44 nici 12 ma mniejsza srednice niz reszta nici (fig. 10). * Jezeli wymagane jest wytworzenie nici chirur¬ gicznych podwójnie uzbrojonych to znaczy nici po¬ siadajacych igle przymocowana do obu konców, 65 szerokosc wieszaka 24 jest odpowiednio wyregulo-7 wana a nici sa zdjete z wieszaka przez pojedyn¬ cze przeciecie wzdluz linii X—X.Zagniecenie pokrytego zywica konca 44 nici w wydrazonej igle bedzie opisane w odniesieniu do. fig. 7 do 14. Zagniecenie uzyskane jest przez umie- 5 szczenie igly 43 posiadajacej wydrazenie 47 w jej tepym koncu, na kowadelku 48 i uderzenie wy¬ drazonego konca igly mlotkiem 50 w celu zgnie¬ cenia wydrazonego otworu.Pokryty zywica koniec 44 nici chirurgicznej jest 10 wsuniety W wydrazony otwór 47 igly (fig. 10). Wy¬ drazony koniec igly jest umieszczony we wglebie¬ niu 49 na powierzchni kowadelka. Polaczenie na¬ stepuje przez poruszenie kowadelka i mlotka ra¬ zem w kierunku strzalek, pokazanych na fig. 11. 15 Opory 51 i 52 na mlotku i kowadelku odpowiednio ograniczaja ruch mlotka i kowadelka regulujac w ten sposób odstep Y i odksztalcenie igly pod¬ czas zagniatania. Ponizsze przyklady posluza do zilustrowania wynalazku. 20 Przyklad I. Zwój czarnego skreconego jed¬ wabiu rozmiaru 4/0 o srednicy okreslonej optycz¬ nie wynoszacej 0,198 mm jest nawiniety na wie¬ szaku szerokosci okolo 50 cm pod napieciem 2,7 N przy zastosowaniu urzadzenia przedstawionego na 25 fig. 3. Jeden koniec wieszaka jest zanurzony w pojemniku zawierajacym Xylol, jak przedstawio¬ no na fig. 5, w celu usuniecia ze skretu wosku, który tam mógl byc obecny. Wieszak jest usuniety z pojemnika a Xylol odparowuje ze skreconego 30 jedwabiu w temperaturze pokojowej.Ten koniec wieszaka, który byl umyty Xylolem jest nastepnie zanurzony w pojemniku zawieraja¬ cym roztwór zywicy zawierajacy 18% wagowych liniowo nasyconego poliestru o ciazarze moleku- 35 larnym rzedu 20 000—30 000 charakteryzujacy sie punktem miekniecia (metoda pierscienia i rurki) 158°C (VITEL PE 222 produkcji Goodyear Chemi¬ cal Division of the Goodyear Tire Rubber Compa¬ ny, P.O.Box 2008, New Brunswick, New Jersej 40 C8903). Wieszak jest zanurzony na glebokosc okolo mm na okolo 5 minut.Wieszak jest wyjety z roztworu zywicy i su¬ szony na powietrzu w temperaturze pokojowej przez co najmniej 1/2 godziny. Nici chirurgiczne 45 sa nastepnie usuniete z wieszaka przez odciecia wzdluz linii X—X i A—A. Otrzymane w ten spo¬ sób nici maja dlugosc okolo 450 mm i koniec po¬ kryty zywica o dlugosci 25+6 mm. Srednica konca pokrytego zywica wynosi okolo 0,2 mm (okreslona 50 optycznie).Polaczenie igla — nic chirurgiczna posiadajaca wartosc wyciagniecia pomiedzy 13,5 a 116 N jest wytwarzane przez wsuniecie pokrytego zywica konca nici w igle przedstawiona na fig. 7, której ^ srednica zewnetrzna wynosi 0,55 mm, a srednica wydrazonego w tepym koncu otworu wynosi 0,26 mm. Igla umieszczona jest na kowadelku, które ma szerokosc W (fig. 9) równa 0,6 mm. Wy¬ sokosc H (fig. 9) wglebienia w kowadelku wync- 60 si 0,27 mm. Odleglosc Y jest tak dobrana, aby przekrój zagniecionej igly, jak przedstawiono na fig. 11 wynosil 0,6X0,4 mm.Podczas procesu wytwarzania, co dwudzieste pia¬ te polaczenie igla — nic jest rozlaczane i rejestro- 65 8 wana jest sila potrzebna do oddzielenia igly od nici. Srednia wartosc sily wyciagniecia wynosi 55 N. Wartosci sily wyciagniecia zmieniaja, sie od 18 do 116 N.Przyklad II. Zwój czarnego skreconego jed¬ wabiu rozmiaru 3/0, którego srednica (okreslona optycznie) wynosi 0,25 mm jest nawiniety na wie¬ szaku o szerokosci 490 mm pod napieciem 4 N, przy zastosowaniu urzadzenia przedstawionego na fig. 3. Jeden koniec wieszaka jest zanurzony w pojemniku z Xylolem jak przedstawiono na fig. 5 dla usuniecia ze skretu wosku, który moze sie tam znajdowac. Wieszak zostaje usuniety z pojemnika i Xylol moze odparowac ze skreconego jedwabiu w temperaturze pokojowej. Ten koniec ^wieszaka, który byl umyty Xylonem jest nastepnie zanurzony w pojemniku z roztworem zywicy, jak opisano w przykladzie 1.Wieszak jest wyjety z roztworu zywicy i suszo¬ ny w powietrzu w temperaturze pokojowej w cza¬ sie minimum 1/2 godziny. Nici chirurgiczne sa na¬ stepnie zdjete z wieszaka przez obciecie wzdluz linii X—X i A—A. Otrzymane w ten sposób nici maja dlugosc okolo 450 mm, a koniec pokryty zy¬ wica ma dlugosc okolo 25+6 mm. Srednica konca pokrytego zywica (okreslona optycznie) wynosi 0,24 mm.Polaczenie igla — nic chirurgiczna posiadajace wartosc sily wyciagniecia pomiedzy 13,3 a 116 N jest wytwarzane przez wsuniecie pokrytego zywi¬ ca konca nici w igle przedstawiona na fig. 7 po¬ siadajaca srednice zewnetrzna 0,6 mm i srednice wydrazonego w tepym koncu otworu 0,33. Igla jest umieszczona na kowadelku, które ma szero¬ kosc W (fig. 9) równa 0,68 mm. Wysokosc H (fig. 9) wglebienia w kowadelku wynosi 0,3 mm. Od¬ step Y jest tak dobrany, aby przekrój zagnieco- nej igly, jak przedstawiono na fig. 11 wynosil 0,68X0,43 mm.Podczas procesu wytwarzania, co dwudzieste pia¬ te polaczenie igla — nic jest rozlaczane i reje¬ strowana jest sila potrzebna do oddzielenia igly od nici. Srednia wartosc sily wyciagniecia wyno¬ si 55 N. Wartosci sily wyciagniecia zmieniaja sie od 18 do 116 N.Przyklad III. Zwój czarnego skreconego jed¬ wabiu rozmiaru 3/0 byl zakonczony jak opisano w przykladzie 2 i zagnieciony w igle, której sred¬ nica zewnetrzna wynosila 1 mm a srednica wy¬ konanego w tepym koncu otworu 0,33 mm. Igla jest umieszczona na kowadelku, które ma szerokosc W równa 1,08 mm (fig. 9). Wysokosc H wglebienia w kowadelku wynosi 0,48 mm. Odstep Y jest tak dobrany, aby przekrój zagnieconej igly, wynosil 1,08X0,81 mm (fig. 11).Tak otrzymane polaczenia igla — nic chirurgicz¬ na umieszczone sa w uszczelnionych kopertach, osiem polaczen igla — nic w kopercie. Tuzin ko¬ pert jest pakowany do pudelka. Piecdziesiat pu¬ delek, lub 4800 polaczen igla — nic jest wytwa¬ rzanych w jednej serii produkcyjnej. Produkt jest sterylizowany radiacyjnie kobaltem 60.Szescdziesiat próbek igla — nic wybranych przy¬ padkowo z partii jest poddanych rozciaganiu a si¬ la wymagana do rozdzielenia igly od nici jest9 rejestrowana. Srednia wartosc sily wyciagniecia tej serii produkcyjnej wynosi 47,5 N. Wartosc sily wyciagniecia zmienia sie od 18 do 92 N.Przyklad IV. Zwój czarnego skreconego jed¬ wabiu rozmiaru 2/0 o srednicy (okreslonej optycz¬ nie) równej 0,33 mm jest nawiniety na wieszaku o szerokosci 490 mm pod napieciem 6,3 N, przy zastosowaniu urzadzenia przedstawionego na fig. 3. Jeden koniec wieszaka jest zanurzony w pojem¬ niku z Xylolem jak przedstawiono na fig. 5 dla usuniecia ze skretu wosku, który moze sie tam znajdowac. Wieszak zostaje usuniety z pojemnika i Xylol moze odparowac ze skreconego jedwabiu w temperaturze pokojowej. Ten koniec wieszaka, który byl umyty Xylolem jest nastepnie zanurzo¬ ny w pojemniku z roztworem zywicy, jak opisano w przykladzie 1.Weszak jest wyjety z roztworu zywicy i suszo¬ ny w powietrzu w temperaturze pokojowej przez minimum 1/2 godziny. Nici chirurgiczne sa na¬ stepnie zdjete z wieszaka przez obciecie wzdluz linii X—X i A—A. Otrzymane w ten sposób nici maja dlugosc 450 mm, a koniec pokryty zywica ma okolo 25±6 mm dlugosci. Srednica konca po¬ krytego zywica (okreslona optycznie) ma 0,32 mm.Polaczenie igla — nic chirurgiczna posiadajace wartosc sily wyciagniecia od 13,5 do 116 N jest wytwarzane przez wsuniecie pokrytego zywica konca tej nici w igle przedstawiona na fig. 7, po¬ siadajaca srednice zewnetrzna 0,66 mm i srednice otworu 0,4 mm. Igla jest umieszczona na kowa¬ delku, które ma szerokosc W 0,73 mm. Wysokosc H wglebienia w kowadelku jest 0,33 mm (fig. 9).Odstep Y jest tak dobrany, aby przekrój zagnie- conej igly wynosil 0,71X0,46 mm. Tak otrzymane polaczenia igla — nic chirurgiczna sa umieszczo¬ ne w uszczelnionych kopertach, osiem polaczen igla — nic w jednej kopercie. Tuzin kopert jest pakowany do pudelka. Piecdziesiat pudelek, lub 4800 polaczen igla — nic jest wytwarzanych w jednej serii produkcyjnej. Produkt jest sterylizo¬ wany radiacyjnie kobaltem 60.Szescdziesiat próbek igla — nic wybranych przy¬ padkowo z partii 4800 polaczen igla — nic jest poddanych badaniu na rozciaganie do rozdziele¬ nia igly, od nici a sila wymagana do rozdzielenia jest rejestrowana. Srednia wartosc sily wynosi 61 N. Wartosci sily wyciagniecia zmieniaja sie od 18 do 96 N.Przyklad V. Zwój czarnego skreconego jed¬ wabiu rozmiaru 2/0 byl zakonczony jak opisano w przykladzie 4 i zagniecony w igle posiadajacej srednice zewnetrzna 1 mm i srednice wykonanego otworu 0,41 mm. Igla jest umieszczona na kowa¬ delku, które ma szerokosc W 1,08 mm. Wysokosc H wglebienia w kowadelku wynosi 0,48 mm. Od¬ step Y jest tak dobrany, aby przekrój zagnieco- nej igly wynosil 1,08X0,81 mm.Podczas procesu wytwarzania, kazde dwudzieste piate polaczenie igla — nic chirurgiczna jest pod- . dane badaniu gia rozciaganie a sila potrzebna do oddzielenia igly od nici jest rejestrowana. Sred¬ nia wartosc sily wyciagniecia dla tej serii produk- , cyjnej wynosi 53 N. Wartosc sily wyciagniecia zmienia sie od 22 do 112N. ( 8127 Przyklad VI. Zwój czarnego skreconego jed¬ wabiu o rozmiarze 0, posiadajacy srednice (okre¬ slona optycznie) 0,4 mm jest nawiniety na wiesza¬ ku o szerokosci 490 mm pod napieciem 9 N przy zastosowaniu urzadzenia przedstawionego na fig. 3.Jeden koniec wieszaka jest zanurzony w pojem¬ niku z Xylolem jak przedstawiono na fig. 5 dla usuniecia ze skretu wosku, który moze sie tam znajdowac. Wieszak zostaje usuniety z pojemnika i Xylol moze odparowac ze skreconego jedwabiu w temperaturze pokojowej. Ten koniec wieszaka, który byl umyty Xylolem jest nastepnie zanurzo¬ ny w pojemniku z roztworem zywicy, jak opisano w przykladzie 1.N Wieszak jest wyjety z roztworu zywicy i suszo¬ ny w powietrzu w temperaturze pokojowej przez minimum 1/2 godziny. Nici chirurgiczne sa na¬ stepnie zdjete z wieszaka przez obciecie wzdluz linii X—X i A—A. Otrzymane w ten sposób nici maja dlugosc okolo 450 mm, a koniec pokryty zy¬ wica ma okolo 25±6 mm dlugosci. Srednica konca pokrytego zywica (okreslona optycznie) ma 0,396 mm.Polaczenie igla — nic chirurgiczna posiadajace wartosci sily wyciagniecia od 13,5 do 116 N jest wytwarzane przez wsuniecie pokrytego zywica konca tej nici w igle przedstawiona na fig. 7, po¬ siadajaca srednice zewnetrzna równa 1,00 mm i srednice wywierconego w tepym koncu otworu równa 0,475. Igla jest umieszczona na kowadelku, które ma szerokosc W równa 1,04 mm. Wysokosc H wglebienia w kowadelku wynosi 0,48 mm. Od¬ step Y jest tak dobrany, ze przekrój zgnieconej igly wynosi 1,04X0,79 mm.Tak otrzymane polaczenia igla — nic chirurgicz¬ na sa umieszczone w uszczelnionych kopertach, osiem polaczen igla — nic w jednej kopercie. Tu¬ zin kopert pakowany jest do pudelka. Piecdzie¬ siat pudelek, lub 4800 polaczen igla — nic jest 40 wytwarzanych w jednej serii produkcyjnej. Pro¬ dukt jest sterylizowany radiacyjnie kobaltem 60.Szescdziesiat próbek igla — nic wybranych przy¬ padkowo z tej partii sa poddane badaniu na roz¬ ciaganie a sila potrzebna do oddzielenia igly od 45 nici byla rejestrowana. Srednia wartosc sily wy¬ ciagniecia dla tej serii produkcyjnej wynosi 58 N.Wartosci sily wyciagniecia wynosi od 26 do 107 N.Przyklad VII. Polaczenie igla — nic chirur¬ giczna posiadajaca wartosc sily wyciagniecia od 50 13,3 a 116 N jest wytwarzane przez wsuwanie nici nylonowej jednowlóknowej o srednicy (okreslona optycznie) wynoszacej 0,25 mm, w igle przedsta¬ wiona na fig. 7 o srednicy zewnetrznej 0,99 mm i srednicy otworu wynoszacej 0,33 mm. Igla jest 59 umieszczona na kowadelku, które ma szerokosc W równa 1,07 mm. Wysokosc H wglebienia na ko¬ wadelku wynosi 0,48 mm. Odstep Y jest tak do¬ brany, aby przekrój zagnieconej igly, wynosil 1,07X0,83 mm.Srednia wartosc sily wyciagniecia dla 50 pró¬ bek wynosi 55,5 N. Wartosci sily wyciagniecia zmieniaja sie od 26 do 78 N. Srednia wartosc sily wyciagniecia drugiej serii 50 próbek wynosi 57,5 N. Wartosci sily wyciagniecia zmieniaja sie od 29 do 78 N.98127 11 12 Przyklad VIII. Polaczenie igla — nic chirur¬ giczna posiadajaca wartosc sily wyciagniecia od 13,3 a 116 N jest wytwarzane przez wsuwanie nici polipropylenowej, jedhowlóknowej o rozmia¬ rze 3/0 o srednicy (okreslonej optycznie) wyno¬ szacej 24,6 mm w igle przedstawiona na fig. 7.Igla ma srednice zewnetrzna 0,99 mm i wykonany w tepym koncu otwór o srednicy 0,33 mm. Igla jest umieszczona na kowadelku, które ma szero¬ kosc W równa 1,07 mm. Wysokosc H wglebienia w kowadelku wynosi 0,48 mm. Odstep Y jest tak dobrany, aby przekrój zgnieconej igly wynosil 1,07X0,79 mm.. Srednia wartosc sily wyciagniecia dla 53 próbek wynosi 50 N. Wartosci sily wyciagniecia zmienia¬ ja sie od 20 do 82 N.W zaleznosci od etapu produkcji (przed lub po sterylizacji) polaczenie igla — nic chirurgiczna wytwarzane wedlug podanych przykladów moga miec srednia wartosc sily wyciagniecia od 41,5 N do 65,5 N, co umozliwia zastosowanie odpowied¬ niego polaczenia przez chirurga.Polaczenia igla — nic chirurgiczna wedlug wy¬ nalazku moga byc stosowane przez chirurga sto¬ sujacego konwencjonalna technike zszywania, jak przedstawiono na fig. 1. Po umieszczeniu nici, igla moze byc oddzielona ruchem nadgarstka odrywa¬ jacym igle od nici, jak przedstawia najlepiej fig. 2.Sila wymagana do wyciagniecia igly z konca nici wynosi od okolo 13,3 do okolo 116 N.Jak pokazano na fig. 8, 11, 13 grubosc scianki zamykajacej otwór igly jest otrzymana przez odje¬ cie srednicy otworu 47 od srednicy drutu 46. W przykladzie 1, wymiary zagniecenia, jak przed¬ stawiono na fig. 11, wynosza 0,625X0,415 mm (gru¬ bosc zagniecenia 0,415). Minimalny odstep jest naj¬ mniejsza srednica otworu, który pozostaje w otwo¬ rze igly po zagnieceniu i jest otrzymany przez odjecie grubosci scainki od grubosci zagniecenia.Procentowe scisniecie nici w stosunku od jej sred¬ nicy poczatkowej stanowi iloraz minimalnego od¬ stepu przez poczatkowa srednice nici. Czynniki, które okreslaja procentowo scisniecie nici we¬ wnatrz otworu w igle podczas zagniatania sa przedstawione w ponizszej tabeli.Scisniecie pokrytego zywica konca nici w otwo¬ rze wykonanym w igle od okolo 62 do okolo 75°/o poczatkowej srednicy powoduja wartosc wyciag¬ niecia od okolo 13,3 do okolo 116 N.Tabela Przyklad Srednica drutu Otwór drazony Grubosc scianki Grubosc zagniecenia Minimalny odstep Srednica nici Procentowe scisniecie I 0,56 0,26 0,295 0,41 0,12 0,19 62 II 0,61 0,33 0,28 0,43 0,15 0,24 63 III 0,99 0,33 0,66 0,81 0,15 0,24 63 IV 0,66 0,405 0,25 0,455 0,20 0,32 63 V 0,99 0,405 0,585 0,81 0,23 0,32 71 VI 0,99 0,48 0,51 0,81 0,296 0,396 75 VII 0,99 0,33 0,66 0,825 0,165 0,25 66 VIII 0,99 0,33 0,66 0,82 0,163 0,294 66 40 PL PL PL PL PL PL PL