JP4801367B2 - アイレス縫合針の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は医療用縫合針の製造方法に関し、特に、針径が１５０μｍ未満の細いアイレス縫合針の製造方法に関する。

手術用アイレス縫合針では、元側の端面にその軸心に沿って所定の深さの穴が形成されており、この穴に縫合糸の端部を挿入してかしめて縫合糸を縫合針に取り付けるようになっている。

手術用アイレス縫合針の穴加工方法としては、従来は、ドリル加工、放電加工、レーザー加工などの方法が行われている。

ドリル加工及び放電加工の場合、穴径と同じ径のドリルや放電用電極を使用する。したがって、針径が小さくなれば、それに合わせてドリル径や電極の径を細くする必要がある。０．３ｍｍ以下の細い針径になると、それより細いドリルや電極が必要となり、これらの製作が困難になってくる。

一方、レーザー加工の場合は、ドリルや電極といった工具は一切不要になり、しかも、非常に小さい穴をあけることができる。この加工法では、レーザー光のエネルギーにより針材の穴となる部分を瞬間的に加熱し昇華させて穴をあけるものである。

しかし、アイレス縫合針の穴あけ加工、特に極めて細い針径が１５０μｍ未満のものを対象とするものは、他の一般のレーザー加工に比べてので、種々の問題がある。

たとえば、針径１００μｍの針材に６０μｍ径の穴をあける場合、穴の壁の厚さはわずか２０μｍとなる。また、穴の深さは穴径の８〜１５倍程度必要である。穴径が６０μｍの場合、穴の深さは、４８０〜９００μｍとなる。この穴は、外部から見える抜け穴ではなく、入り口以外は外部からは見えない行き止まりの穴でなければならない。

そのため、針径１５０μｍ未満の縫合針に穴明けする場合、穴の径、深さ、形を一定にするのが非常に難しく、他のメーカーでは上記サイズの縫合針は製造しないか、又は穴部分を板状に伸ばして縫合糸を包み込むようにしてかしめていた。しかし、この方法はかしめ部が長く、段になってしまうことに加え、無理にかしめているため、針材の糸をかしめた部分と、それより先の部分との境目に開口したすじなどができ、生体組織を傷つけ易かった。また、レーザー加工する場合は、レーザー光により昇華した材料が穴の外に飛散しなければならない。しかし、飛散せずに、穴の内壁に付着して凝固してしまう、いわゆるスパッタリング現象が起こり、穴を塞いで縫合糸の挿入を困難にすることもあった。

図５は穴あけ不良の例で、（ａ）は穴曲がりの例、（ｂ）は穴抜けの例、（ｃ）は穴破れの例を示す。（ａ）の穴曲がりの場合は、縫合糸を穴の奥まで挿入できず、十分な長さの糸をかしめて固定することができない。また、内壁が薄くなった箇所があり、使用前に破れる可能性もある。（ｂ）の穴抜けは穴の奥の側部が溶けて開口してしまった状態であり、（ｃ）の穴破れは、穴の入り口部分から奥にかけて側部が溶けて無くなった状態である。（ｂ）、（ｃ）の場合は、縫合糸をかしめることができなくなる。また、かしめることができたとしても糸がかしめ穴から露出してしまうため、生体組織をスムーズに通過することができなくなってしまう。このような穴あけ不良の原因としては、次のようなことが分かっている。

針径に対して穴径が大きい場合、穴の中心が針材の中心からわずかにずれた場合でも、穴の外側の肉厚が大きく片寄ることになり、一方が薄くなる。レーザー光が照射されたとき、その薄くなったところの温度が急激に上昇して溶融することで、穴曲がり、穴抜け、穴破れ等が起こるのである。

針径が小さくなると必然的に穴径の割合が大きくなり、内壁が薄くなって上記の現象が起こりやすくなる。針径が小さくなると、レーザー光を１パルスだけ照射しても強力すぎて、元端部全体が溶けてなくなってしまうことも起こる。

これらの事実に鑑みて、特許文献１（特開昭６３−１４０７８９号）では、穴の径、深さ、形を一定にする方法を提案している。これは、レーザー発振器と縫合針の元端部との間に電気信号により開閉する電気シャッターを設け、レーザー光の出力の立ち上がり部分と立ち下がり部分をカットし、安定している中間部分だけを透過させて穴あけをする方法である。この方法によれば、レーザー光のパルスのうち、安定した部分だけを使用するので、縫合針の元端部に照射するレーザー光の強度を一定にすることができる。その結果、針径が３００μｍ程度のアイレス縫合針であれば、穴曲がり、穴抜け、穴破れの無い良好な穴あけが可能になる。また、スパッタリングによる穴詰まりも防止することができる。

しかし、針径が１５０μｍ未満の細さになると、上記特許文献１のレーザー光と電気シャッターによる穴あけでは良好な穴を穿けることができなかった。これは、針径が細くなるので、穴の外側の肉厚が薄くなって、熱容量が小さくなることに原因がある。穴の外側の熱容量が小さいので、穴が形成されても壁が溶けてなくなる穴ぬけとなったり、スパッタリングができて穴が詰まったりし易くなる。したがって、特許文献１に記載したようにレーザー光のパルスのうち、安定した部分だけを使用する方法では、良好な穴を形成することができなかった。

また、上述したようにレーザー光の光軸を針材の端面の中心に一致させなければ、偏心のために壁が溶けて穴抜けの原因となる。そのため、可視レーザーにより顕微鏡等で針材の端面の位置を確認して位置決めしてから加工用レーザーによってレーザー光加工を行うが、加工用レーザー光の光路内に光学素子があると、レーザー光の出力の安定性が害される。

そこで、特許文献２（特開昭６３−１７１２３５号）では、加工用レーザー発振器の一方に針材を載置し、他方側に可視用レーザー発振器を設けて、加工用レーザー光の光路内に可視用レーザー発振器の光学素子を一切設けない構成とし、レーザー光の出力の安定を図っている。
特開昭６３−１４０７８９号 特開昭６３−１７１２３５号

本発明は、上記の事実から考えられたもので、針径が１５０μｍ未満の細い縫合針の端面に良好な穴をあけることができるアイレス針の製造方法を提案することを目的としている。

上記の目的を達成するために本願の第１の発明は、ステンレス鋼製アイレス縫合針の端面に、縫合糸の一端を挿入してかしめ固定するための穴を形成して製造するアイレス縫合針の製造方法において、１５０μｍ未満の所望の縫合針の針径より６〜２０μｍ太い針材の端面に、レーザー光の１ショットの内の出力の安定している部分から形成した複数の微小幅パルスであって全パルス幅が３５μｓ以下のレーザー光を照射することによって穴あけをし、その後、前記所望の針径より太い部分を除去することを特徴としている。

太い部分を除去する方法としては、特に限定せず、バレル加工でもよいが、電解研磨又は化学研磨が適している。

本願の第２の発明は、ステンレス鋼製アイレス縫合針の端面に、縫合糸の一端を挿入してかしめ固定するための穴を形成して製造するアイレス縫合針の製造方法において、前記穴を、レーザー光の１ショットの内の出力の安定している部分から形成した複数の微小幅パルスであって全パルス幅が３５μｓ以下のレーザー光を、所望の針径が１５０μｍ未満となる針材の端面に照射することによって形成することを特徴としている。

上記第１の発明によれば、以下のような作用が得られる。
レーザー発振器から１ショットのレーザー光が発射される。レーザー光は電気シャッターにより所望の微小幅パルスのレーザー光に変換されて１５０μｍ未満の所望の針径より６〜２０μｍ太い針材の端面に照射される。針材のレーザー光に照射された部分は、瞬間的に高温に達し、昇華して所望の径と深さの穴が形成される。所望の針径より一定量太い針材に穴明けするため肉厚が薄くなって熱容量が小さくなることがないため、穴曲がりや穴抜け等が起こることがない。その後、外径を化学研磨あるいは電解研磨などにより研磨し、所望の針径のアイレス縫合針とする。このときの研磨量を所望の針径より太くした６〜２０μｍとすることで、研磨後の仕上がりを良好な状態にすることができる。

上記第２の発明によれば、以下のような作用が得られる。
レーザー発振器から１ショットのレーザー光が発射される。レーザー光は電気シャッターにより全パルス幅が３５μｓ以下のレーザー光に変換されて所望のレーザーとなって針材の端面に照射される。針材のレーザー光に照射された部分は、瞬間的に高温に達し、昇華する。微小幅パルスのレーザー光の照射時間が３５μｓ以下なので、穴抜けや穴曲がりを起こすことなく、所望の径と深さの穴が形成される

第３の発明によれば、以下のような作用が得られる。
レーザー発振器から１ショットのレーザー光が発射される。レーザー光は電気シャッターにより微小パルス幅のレーザー光に変換されて、針材の端面に照射される。微小パルスの１発目ないし２発目で針の端面を溶かして表面を均一にし、続く微小パルスで穴あけを行う。

本発明によれば、１５０μｍ以下の太さの縫合針に、所望の穴径と深さを持った穴を安定して形成できるという優れた効果を奏し得る。レーザー光を複数の微小幅パルスにすることで、穴入り口の変形を減少させ、スパッタをつきにくくし、バラツキを少なくすることができる。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
図１は本発明のアイレス縫合針の製造方法において、縫合針の端面に穴をあける加工装置１０の構成を示す図である。

加工用のレーザー光を発射するレーザー発振器１１はランプ１２と、このランプ１２からの光により励起されレーザー光を出力するＹＡＧロッド１３を有している。これらランプ１２及びＹＡＧロッド１３は、水平に配置されている。ランプ１２はキセノンガスを封入したバルブを有したものである。レーザー発振器１１は、レーザー発振器駆動装置１６により駆動される。

ＹＡＧロッド１３の両端の近傍には、全反射ミラー１４と半反射ミラー１５が配置されている。ＹＡＧロッド１３の光軸方向には、集光レンズ１８が配置されており、この集光レンズ１８の焦点位置近傍に縫合針となる針材２０の端面２０ａがセットされるようになっている。このとき、針材２０の軸心とレーザー光の光軸とが正確に重なり合うように針材２０をセットする。針材２０の先端側は丸針であれば円錐状に尖らせたり、角針であれば角錐状にして、角錐の稜線からなるエッジと尖った先端を形成したりすることもあるが、先端をまだ尖らせていない状態の場合もある。

上記レーザー発振器１１の半反射ミラー１５と集光レンズ１８との間には、電気シャッター２２が設けられている。この電気シャッター２２は、たとえば２枚の偏光子２３，２４と、この偏光子２３，２４間に介在された結晶セル２５とを有している。この結晶セル２５に電圧が印加されたときにレーザー光が遮断され、電圧が印加されていないときにはレーザー光は透過できるようになっている。電気シャッター２２は、電気シャッター駆動装置２７により駆動される。

レーザー発振器駆動装置１６と電気シャッター駆動装置２７とは、制御装置３０により制御され、穴あけ装置の全体がこの制御装置３０により制御される。制御装置３０には、コンピュータを使用している。

なお、図示は省略するが、レーザー発振器１１の針材２０と反対側に特許文献２に記載された可視用レーザー発振器を設けることができる。

ランプ１２のトリガー電極に瞬間的に高電圧が印加されると、ランプ１２のアノード電極とカソード電極間で瞬間的な放電が生じる。この放電が引き金となってアノード電極とカソード電極との間に主電流が流れ、ランプ１２が発光する。

ランプ１２の光は図示しない反射鏡によってＹＡＧロッド１３に集中して供給される。ＹＡＧロッド１３内では、上記光により励起されたネオジュームイオンの電子が高エネルギーレベルの軌道に移り、これが通常のエネルギーレベルに戻るときに、レーザー光を発光し、これが全反射ミラー１４と半反射ミラー１５との間を往復することによって増幅され、大出力となったレーザー光は半反射ミラー１５を透過してレーザー発振器１１の外に出てくる。

このレーザー光１ショット（１パルス）の出力エネルギーと時間との特性線図は、図２における曲線Ｘで示すようになっている。この例では、レーザー光の出力は、ランプ１２にトリガー電圧が印加されてから１００μｓ（μｓｅｃ）経過後に立ち上がり始め、トリガー電圧印加から９００μｓ後に終了している。このレーザー光出力の立ち上がり部分Ｘｓと立ち下がり部分Ｘｆは、各ショットごとに出力変動が大きく、特に立ち下がり部分Ｘｆで変動が大きいが、中間部分Ｘｍでは安定している。

本発明では、電気シャッター２２の開閉により、上記レーザー光出力のうち、安定している中間部分Ｘｍの、しかもその一部を取り出して穴あけのために針材２０の端面２０ａに照射するようにしている。図２のハッチングした部分が照射のために取り出した部分で、Ｔｓが照射時間である。また、ハッチング部分の高さ（エネルギーの大きさ）は、Ｘｍの高さより低いのは電気シャッター２２の透過率が１未満であるためで、ハッチング部分の高さは透過率により決まる。

図３は、取り出し部分を複数の微小幅パルスに分割した例である。ここでは、照射時間Ｔｓ内に４つの微小幅パルスを設けている。図３を複数の微小幅パルスとすれば、図２の場合は１つの微小幅パルスということができる。

図４は、穴あけされた針材２０の元端部を拡大した断面図である。針材２０の径Ｄは、縫合針２０’の径Ｄ_０より６〜２０μｍ程度太くなっている。縫合針２０’の径Ｄ_０は、１５０μｍ未満である。穴２１の径ｄは５０μｍ程度で、深さｈは穴径の約１０倍で５００μｍ程度である。

たとえば、縫合針２０’の径がＤ_０＝１００μｍで、穴径ｄ＝５０μｍとすると、穴２１の肉厚は、２５μｍとなる。レーザー光による穴あけは、ステンレス鋼からなる針材２０を高温で昇華させることによるので、穴の部分のみならず、外側も高温になる。肉厚が薄いと、外側も溶け易くなる。そのため、肉厚はできるだけ厚くしたい。そこで、針材２０の径Ｄを縫合針２０’の径Ｄ_０よりも大きくしているのである。穴あけ後に、厚くした部分を化学研磨や電解研磨などで除去し、所望の径Ｄ_０の縫合針２０’にする。

針材２０の径Ｄは、縫合針２０’の径Ｄ_０より６〜２０μｍ大きくすることが望ましい。縫合針２０’の径Ｄ_０は１５０μｍ未満であるから、ワークとしての針材２０の径Ｄは１７０μｍ未満となる。

まず、上限の２０μｍについて説明する。本来であれば、穴あけを正確にするには、径Ｄが大きいほど肉厚が厚くなるので望ましい。しかし、化学研磨で次のような問題が起こる。

まず、化学研磨などの場合、針材２０の表面全体が均一に除去されていくとは限らず、ばらつきができる。研磨量が多くなるほどばらつきが大きくなり、針の形状自体が変形する。あるいは、縫合針２０’の外径の細い部分と太い部分が目立つようになってしまう。針の先端がひょろひょろになってしまうこともある。

次に、三角針などのエッジの付いている縫合針の場合、エッジの部分も化学研磨されることになり、研磨量が２０μｍを越えると、エッジが丸くなって切れなくなる。

さらに、針材２０の硬度は、表面からわずかに入ったところが最も硬く、それ以上の深さでは芯に向かって柔らかくなっている。したがって、研磨量が多くなると、所望の硬度以下に低下してしまう。

発明者は、このような欠点の生じない最大の数値が２０μｍであることを実験的に見いだした。

次に下限の６μｍについて説明する。レーザー光による穴あけ加工後の針材２０の表面には、針材製造時に形成された凹凸がある。この凹凸は線引き加工時のダイスによる傷（ダイスマーク）や小さなクラック等であり、その深さは１〜２μｍ程度のものが多い。

一方、ステンレス鋼は表面に３酸化クロム（Ｃｒ_２Ｏ_３）の不動態被膜が形成されている。この不動態被膜は厚さが数ｎｍと非常に薄いものである。ステンレス鋼は、この不動態被膜に覆われていることで、錆に強くなっている。

穴あけ加工後の針材２０の表面にもこの不動態被膜が形成されているが、上記の凹凸の表面に凹凸形状に沿った形で形成されている。

そこで、この凹凸を削除して平らにすると、あらたに不動態被膜が形成され、表面全体を覆うことができることになる。そのためには、片側で３μｍ、直径で６μｍの厚さを削除する必要があることになる。

この直径で６μｍ削除する方法としては、バレル法でもよいが、電解研磨又は化学研磨による方法が適している。

微小幅パルスの数は１でもよいが、複数の方がより望ましい。これは、次の理由によると考えられる。針材２０の端面には、切断した際にできた針材２０ごとの横目、縦目、砥石によるすじ等がある。微小幅パルスの１〜２発目がこれらの表面を溶かし均一な端面にする。これによって、端面２０ａにおけるレーザー光の吸収率が均一になり、続く微小幅パルスによってバラツキの少ない均一な穴を形成することができる。

実際にＸ線で穴の内部を観察すると、穴入口に変形が少なく、スパッタリングの付着もなく、均一な径と深さの穴が形成されていた。

〔試験例〕
図１に示す加工装置で穴あけ加工をした試験例を以下に記載する。ただし、以下に記載するパルス幅とは、図２、図３に示すＴｓである。また、すべての試験例において、針材径Ｄ＝１６０μｍ、縫合針径Ｄ_０＝１４０μｍ、穴径ｄは５０μｍ、穴の深さｈ＝５００μｍである。

以上の結果から、パルス幅は微小パルスの数に無関係で３５μｓ以下ならばよく、２５μｓ以下であれば、さらによいと考えられる。微小パルスの数は１でもよいが、複数にするとバラツキが少なくなりさらに良好であることが確認できた。

本発明のアイレス縫合針の製造方法において、縫合針の端面に穴をあける加工装置の構成を示す図である。 レーザー光１ショットの出力エネルギーから穴あけ加工に使用する部分を取り出す状態を示す図で、微小幅パルスが１つの場合である。 レーザー光１ショットの出力エネルギーから穴あけ加工に使用する部分を取り出す状態を示す図で、微小幅パルスが複数の場合である。 穴あけされた針材の元端部を拡大した断面図である。 穴あけ不良の例で、（ａ）は穴曲がりの例、（ｂ）は穴抜けの例、（ｃ）は穴破れの例の例を示す。

符号の説明

１０加工装置
１１レーザー発振器
２０針材
２０’縫合針
２０ａ端面
２１穴
２２電気シャッター

Claims (2)

1. ステンレス鋼製アイレス縫合針の端面に、縫合糸の一端を挿入してかしめ固定するための穴を形成して製造するアイレス縫合針の製造方法において、
   １５０μｍ未満の所望の縫合針の針径より６〜２０μｍ太い針材の端面に、レーザー光の１ショットの内の出力の安定している部分から形成した複数の微小幅パルスであって全パルス幅が３５μｓ以下のレーザー光を照射することによって穴あけをし、その後、前記所望の針径より太い部分を除去することを特徴とする、アイレス縫合針の製造方法。
2. ステンレス鋼製アイレス縫合針の端面に、縫合糸の一端を挿入してかしめ固定するための穴を形成して製造するアイレス縫合針の製造方法において、
   前記穴を、レーザー光の１ショットの内の出力の安定している部分から形成した複数の微小幅パルスであって全パルス幅が３５μｓ以下のレーザー光を、所望の針径が１５０μｍ未満となる針材の端面に照射することによって形成することを特徴とする、アイレス縫合針の製造方法。

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