DE112017000474T5

DE112017000474T5 - Verfahren und Maschine zum Produzieren von Produktbeuteln für sterile Lösung

Info

Publication number: DE112017000474T5
Application number: DE112017000474.8T
Authority: DE
Inventors: Grant Anthony Bomgaars; Joseph Vincent Ranalletta; Yuanpang Samuel Ding; Ying-Cheng Lo; Mark Edward Pasmore; Michael Joseph Sadowski; Anastasios Hristakos; Thomas Edward Dudar; Bernd Krause
Original assignee: Baxter Healthcare SA; Baxter International Inc
Current assignee: Baxter Healthcare SA; Baxter International Inc
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2017-01-20
Publication date: 2018-09-27
Also published as: CA3097210C; ES2785623T3; EP3636555C0; CN108473218A; JP2019137468A; CN108473218B; CA3011514A1; GB2562680A; CA3011514C; US20210276740A1; US11021275B2; NZ743477A; MX2018008878A; CN110171597A; CA3097210A1; AU2017209214B2; HUE049878T2; AU2017209214A1; GB201911992D0; PL3405400T3

Abstract

Ein Verfahren zum Bereitstellen von mit sterilem und partikelfreiem Fluid gefüllten Produktbeuteln beinhaltet das Befestigen eines Produktbeutels an einer von mehreren beweglichen Ablagen, wobei der Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter umfasst. Nach dem Befestigen des Beutels wird ein Einlass des Schafts mit einem Auslass einer Düsenbaugruppe verbunden und der Produktbeutel wird wenigstens teilweise mit einem Fluid durch eine Düse der Düsenbaugruppe gefüllt, um einen gefüllten Produktbeutel zu erzeugen, wobei das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter und in die Blase beinhaltet. Nach dem Füllen wird der Schaft des gefüllten Produktbeutels an einer Stelle unter dem Filter versiegelt. Der Schaft wird an einer Stelle über der Dichtung und unter dem Filter abgeschnitten. Das Verfahren beinhaltet das Durchführen eines Integritätstests an dem Filter, das Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage und das Ablegen des gefüllten Produktbeutels in einen ersten Behälter für zurückgewiesene Beutel, wenn das Filter den Integritätstest nicht besteht, und in einen zweiten Behälter für akzeptierte Beutel, wenn das Filter den Integritätstest besteht.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNG
Es wird der Prioritätsvorzug der am 22. Januar 2016 unter dem Titel „Method and Machine for Producing Sterile Solution Product Bags“ (Verfahren und Maschine zum Produzieren von Produktbeuteln für sterile Lösung) eingereichten provisorischen US-Patentanmeldung Nr. 62/281,825 beansprucht, deren gesamter Inhalt hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
GEBIET DER OFFENBARUNG
Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Verfahren und eine Maschine zum Bereitstellen von mit steriler Lösung gefüllten Beuteln und insbesondere eine Lösungsherstellungsmaschine in kleinem Maßstab zum Implementieren des Verfahrens zum Bereitstellen von Produktcontainern oder -beuteln für sterile Lösung.
HINTERGRUND
Herkömmliche Verfahren zur Herstellung von Beuteln für sterile Lösung beinhalten das Füllen von Beuteln in einer reinen Umgebung mit einer Lösung, das Versiegeln des gefüllten Lösungsbeutels und dann das Sterilisieren des Fluids und der Beutel in einem Sterilisierungsautoklav. Dies kann als terminale Sterilisation bezeichnet werden. Ein anderes konventionelles Verfahren besteht darin, eine Lösung steril zu filtern und sterile Beutel in einer Umgebung höchster Qualität zu füllen und zu versiegeln, die zum Verhindern von Kontamination der Lösung während des Füllprozesses und zum Versiegeln des gefüllten Beutels ausgelegt und kontrolliert wird. Dies kann als aseptischer Füllprozess bezeichnet werden.
Terminale Sterilisation erfordert im Allgemeinen Autoklaven zum Produzieren des/der benötigten Sterilisationswärme und -dampfs. Diese Autoklaven sind im Allgemeinen nur dann wirtschaftlich, wenn sie große Lose von terminal sterilisierten Beuteln produzieren können. So führen die benötigten Kapitalausgaben und Platzanforderungen zu zentralisierten Herstellungseinrichtungen, die die gefüllten Beutel erzeugen und sie dann über einige Entfernung zu ihrem Einsatzziel transportieren. Auch kann die Anwendung von terminalen Sterilisationsprozessen die Qualität der Lösungsformulierung beeinträchtigen, was zu inkompatiblen oder instabilen Formulierungen führt. Darüber hinaus eliminiert eine terminale Sterilisierung keine nicht lebensfähige Kontamination.
Der aseptische Herstellungsprozess muss in einer sterilen Arbeitsumgebung erfolgen und erfordert kostspielige Ausrüstung, strenge Prozeduren und extensive Überwachung, um zu gewährleisten, dass Lösungsproduktbeutel bestimmte Umgebungs- und Herstellungsregulierungsstandards erfüllen. Das Sterilisieren einer Arbeitsumgebung an sich kann kostspielig und zeitaufwändig sein. Es gelten zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für am Füllprozess beteiligte Techniker, um die Produktion von sicheren und sterilen Produkten zu gewährleisten. Selbst mit diesen Schutzmaßnahmen, außer die Sterilität der in den Beutel eintretenden Lösung kann verifiziert werden besteht immer noch ein Risiko,, dass Kontaminanten eventuell versehentlich beim Füllen/Versiegeln in die Lösung eingebracht wurden, und wenn sie erst einmal eingebracht sind, außer wenn die Lösung später durch ein geeignetes Sterilisierungsfilter passiert, die Kontaminanten in der Lösung verbleiben. Wiederum aufgrund dieser Anforderungen werden Produktbeutel für sterile Lösung häufig an zentralisierten Orten produziert und über einige Entfernung zu ihrem Einsatzziel transportiert.
Angesichts der mit der Herstellung von Produktbeuteln für sterile Lösung assoziierten Kosten gliedern die meisten Gesundheitszentren und Kliniken ihre Versorgung mit sterilen Beuteln an Herstellungsunternehmen aus. Um die Sterilität des Transports von Beuteln zu wahren, müssen die sterilen Produktbeutel sorgfältig verpackt und transportiert werden, um eine sichere Auslieferung zu gewährleisten. Somit kann der Kauf von sterilen Produktbeuteln von einem fernen Ort sehr kostspielig sein und kann das Kontaminationsrisiko erhöhen.
ZUSAMMENFASSUNG
Eine Lösungsherstellungsmaschine in kleinem Maßstab und ein Verfahren zum Füllen von Produktbeuteln mit steriler Lösung gemäß den hierin beschriebenen Lehren können die Kostenbegrenzungen für terminale Sterilisation oder aseptisches Füllen angehen, nicht lebensfähige Kontaminanten beseitigen, Nachfiltrations-Kontaminationsrisiken eliminieren und Qualitätssicherung auf individueller Basis bereitstellen. Mit anderen Worten, jeder mit dem hierin beschriebenen Verfahren gefüllte und versiegelte Produktbeutel durchläuft einen individuellen Test, um sicherzustellen, dass die darin erhaltene Lösung eine thermische Sterilisationsfilterung erfahren hat, um dadurch Regulations- und Sterilitätsstandards zu erfüllen. Die Konstruktion, die geringe Stellfläche der Maschine und die Fähigkeit, kleine Beutellose in einem kontinuierlichen Ablauf zu produzieren, lassen es zu, die Maschine beim oder in geringer Entfernung vom Benutzer aufzustellen und das Produktionsverfahren dort durchzuführen.
Gemäß einem ersten beispielhaften Aspekt beinhaltet ein Verfahren zum Bereitstellen von mehreren mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln das Bereitstellen von mehreren Produktbeuteln, wobei jeder Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter mit einem gewünschten Aufbau hat. Das Verfahren beinhaltet das Erzeugen mehrerer gefüllter Produktbeutel durch Durchführen der folgenden Tätigkeiten an jedem Produktbeutel: wenigstens teilweises Füllen des Produktbeutels mit einem sterilen Fluid, um einen gefüllten Produktbeutel zu erzeugen, und Versiegeln des gefüllten Produktbeutels. Das Verfahren beinhaltet das Durchführen eines Integritätstests an dem Filter und das Korrelieren einer Integrität des Inhalts eines gefüllten Produktbeutels mit einer Integrität des Filters auf der Basis eines Ergebnisses des Integritätstests.
Gemäß einem zweiten beispielhaften Aspekt beinhaltet ein Verfahren zum Bereitstellen von mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln mit einer Maschine das Laden eines Produktbeutels auf eine beladene Ablage aus mehreren von einem Karussell getragenen beweglichen Ablagen, wobei die beladene Ablage eine Ladeposition einnimmt, und der Produktbeutel umfasst eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft geordnetes Filter. Als Nächstes beinhaltet das Verfahren das Bewegen der beladenen Ablage und des Produktbeutels zu einer Füllstation, die eine Düse aufweist, durch Drehen des Karussells und Bewegen der beladenen Ablage von der Ladeposition in eine Füllposition neben der Düse. Das Verfahren beinhaltet ferner das Verbinden eines Einlasses des Produktbeutels mit der Düse durch Bewegen der beladenen Ablage und des Produktbeutels in Richtung der Düse und das wenigstens teilweise Füllen des Produktbeutels mit einem durch die Düse ausgegebenen Fluid, um einen gefüllten Produktbeutel zu erzeugen. Dann beinhaltet das Verfahren das Bewegen der beladenen Ablage und des gefüllten Produktbeutels zu einer Dichten-und-Schneiden-Station, die eine Versiegelungsvorrichtung und eine Schneidvorrichtung beinhaltet, durch Drehen des Karussells von der Füllposition in eine Dichten-und-Schneiden-Position. In der Dichten-und-Schneiden-Position beinhaltet das Verfahren das Bewegen der Versiegelungsvorrichtung zum Schaft des gefüllten Beutels, das Versiegeln des Schafts des gefüllten Beutels mit der Versiegelungsvorrichtung und das Bewegen der Versiegelungsvorrichtung von dem gefüllten Beutel weg. Das Verfahren beinhaltet das Bewegen der Schneidvorrichtung zum Schaft des Filterbeutels, das Abschneiden des Schafts an einer Stelle über der Dichtung und das Bewegen der Schneidvorrichtung von dem gefüllten Beutel weg. Nach dem Versiegeln und Abschneiden des Schafts des Beutels beinhaltet das Verfahren das Bewegen der beladenen Ablage und des Beutels zu einer Teststation, die eine Testvorrichtung beinhaltet, durch Drehen des Karussells von der Dichten-und-Schneiden-Position zu einer Testposition und das Durchführen eines Filterintegritätstests an dem Filter an der Testposition. In der Teststation beinhaltet das Verfahren ferner das Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage und das Aufnehmen des gefüllten Produktbeutels in einem Behälter für zurückgewiesenes Produkt oder einen Behälter für akzeptiertes Produkt auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests.
Gemäß einem dritten beispielhaften Aspekt beinhaltet eine automatische Maschine zum Erzeugen mehrerer mit sterilem Fluid gefüllter Produktbeutel eine Düsenbaugruppe, einen Träger mit einer beweglichen Ablage zum Aufnehmen wenigstens eines Produktbeutels mit einer Blase, einem mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und einem inline mit dem Schaft angeordneten Filter. Die Maschine beinhaltet ferner eine Füllstation mit der Düsenbaugruppe mit einer Düse, die zum Eingreifen in einen Einlass des Schafts konfiguriert und fluidisch mit der Blase verbunden ist. Eine Dichten-und-Schneiden-Station der Maschine beinhaltet eine Versiegelungsvorrichtung, die zum Versiegeln des Schafts des Produktbeutels an einer Stelle über der Öffnung der Blase und unter dem Filter konfiguriert ist, und eine Schneidvorrichtung mit einer Klinge zum Abschneiden des Schafts an einer Stelle über der Dichtung und unter dem Filter. Die Maschine beinhaltet eine Teststation mit einer Filterintegritätstestapparatur, die eine Filtertestvorrichtung und einen Drucksensor beinhaltet. Die Filtertestvorrichtung ist zum Eingreifen in den Einlass des Schafts jedes mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeutels konfiguriert, um einen Filterintegritätstest durchzuführen, und das den Filterintegritätstest bestehende Filter korreliert mit einem akzeptierten Beutel, und das den Filterintegritätstest nicht bestehende Filter korreliert mit einem zurückgewiesenen Beutel.
Gemäß einem oder mehreren der obigen ersten, zweiten oder dritten Aspekte kann ein Verfahren und/oder eine Maschine ferner eine oder mehrere der folgenden bevorzugten Formen aufweisen. In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düse das Bewegen der Ablage.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Verbinden eines Einlasses des Schafts mit einem Auslass einer Düse.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter und in die Blase.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Befestigen eines anfangs leeren, sterilen Produktbeutels an einer/m von mehreren beweglichen Ablagen oder Fördersystemen.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage und das Ablegen des gefüllten Produktbeutels in einen ersten Behälter für zurückgewiesene Beutel, wenn das Filter den Integritätstest nicht besteht, und in einen zweiten Behälter für akzeptierte Beutel, wenn das Filter den Integritätstest besteht.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das wenigstens teilweise Füllen des Produktbeutels das Saugen des Fluids aus einem Mischbeutel durch eine Füllröhre und das Ausgeben des Fluids aus der Füllröhre durch einen Auslass der Düse der Düsenbaugruppe.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düsenbaugruppe das Ineingriffbringen eines Luer-Anschlusses der Düse mit dem Einlass des Schafts.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Entfernen einer sterilen Verschlusskappe, die den Einlass des Schafts abdeckt, mit einer Rampe durch Drehen des Karussells von der Ladeposition in die Füllposition und Leiten der Ablage neben die Rampe, so dass die Rampe in die sterile Verschlusskappe des Schafts eingreift und sie entfernt, während das Karussell rotiert.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Erzeugen eines gefüllten Produktbeutels das Messen einer Menge an Fluid in der Blase mit einer Wägezelle und das Stoppen des Füllens des Produktbeutels, wenn der Produktbeutel eine vorbestimmte Fluidmenge enthält.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Stoppen des Füllens beinhaltet [sic] das Entfernen des Einlasses des Schafts von der Düse.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Durchführen des Integritätstests das Durchführen von wenigstens einem aus einem Blasentest, einem Druckabbautest und einem alternativen physikalischen Test an dem Filter, wobei das Durchführen des Integritätstests das Erfassen eines auf das Filter aufgebrachten Drucks mit einem Drucksensor beinhaltet.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Bewegen eines Umlenkers, der auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests auf den ersten Behälter oder den zweiten Behälter gerichtet ist, wobei das Durchführen des Filterintegritätstests das Beurteilen des Filters auf strukturelle Mängel beinhaltet.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein Filter von Sterilisationsgüte.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens beinhaltet das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein 0,2-Mikron-Filter.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Korrelieren der Ergebnisse des Filterintegritätstests mit der Qualität von Fluid in dem gefüllten Produktbeutel.
In einer bevorzugten Form beinhaltet das Verfahren das Beurteilen von Ergebnissen von dem Filterintegritätstest und das Bestimmen des gefüllten Beutels als akzeptabel oder unakzeptabel.
In einer bevorzugten Form der Maschine beinhaltet die Teststation ferner einen Umlenker, der zum Bewegen zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position konfiguriert ist, wobei der Umlenker die erste Position als Reaktion auf ein Bestanden-Ergebnis des Filterintegritätstests einnimmt und der Umlenker die zweite Position als Reaktion auf ein Nicht-bestanden-Ergebnis des Filterintegritätstests einnimmt.
In einer bevorzugten Form der Maschine ist der Umlenker unter dem gefüllten Beutel angeordnet und zum Leiten des Beutels in einen ersten Behälter oder einen zweiten Behälter konfiguriert.
In einer bevorzugten Form der Maschine nimmt der erste Behälter einen zurückgewiesenen gefüllten Produktbeutel vom Umlenker in der ersten Position auf, wobei der zweite Behälter einen akzeptierten gefüllten Produktbeutel vom Umlenker in der zweiten Position aufnimmt.
In einer bevorzugten Form beinhaltet die Maschine eine Station mit einer Rampe, die sich zwischen der Teststation und der Füllstation befindet, wobei die Rampe zum Eingreifen in eine sterile Verschlusskappe des Produktbeutels und zum Entfernen der sterilen Verschlusskappe konfiguriert ist, wenn der Beutel und die Rampe relativ zueinander bewegt werden.
In einer bevorzugten Form der Maschine ist die Rampe gegabelt und weist einen Schlitz zum Entfernen der sterilen Verschlusskappe auf.
In einer bevorzugten Form der Maschine umfasst der Träger ein Karussell, das um eine zentrale Achse rotieren kann, wobei der Träger mehrere bewegliche Ablagen trägt.
In einer bevorzugten Form der Maschine sind mehrere Stationen um einen Umfang des Karussells herum angeordnet.
In einer bevorzugten Form der Maschine trägt der Träger eine Wägezelle zum Überwachen des Produktbeutels.
In einer bevorzugten Form der Maschine ist die Ablage relativ zu jeder der mehreren Stationen beweglich.
In einer bevorzugten Form der Maschine beinhaltet die Versiegelungsvorrichtung einen Aktuator zum Vorbewegen eines Versiegelers zum Schaft hin und davon weg.
In einer bevorzugten Form der Maschine beinhaltet die Schneidvorrichtung einen Aktuator zum Vorbewegen der Klinge der Schneidvorrichtung zum Schaft hin und davon weg.
In einer bevorzugten Form beinhaltet die Maschine einen Mischbeutel zum Aufnehmen eines Fluids, wobei der Mischbeutel mit der Düsenbaugruppe fluidisch verbunden ist.
Die Maschine beinhaltet ferner wenigstens ein Sterilisationsfilter, das in einer Füllröhre angeordnet ist, wobei die Füllröhre den Mischbeutel fluidisch mit der Düsenbaugruppe verbindet.
Gemäß einem ersten unabhängigen Aspekt wird ein Verfahren zum Bereitstellen von mehreren mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln bereitgestellt. Das Verfahren beinhaltet das Bereitstellen von mehreren Produktbeuteln, wobei jeder Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter umfasst. Das Verfahren beinhaltet ferner das Erzeugen von mehreren gefüllten Produktbeuteln durch Durchführen der folgenden Tätigkeiten an jedem Produktbeutel. Das Verfahren beinhaltet ferner wenigstens das teilweise Füllen des Produktbeutels mit einem Fluid zum Erzeugen eines gefüllten Produktbeutels, wobei das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter und in die Blase beinhaltet. Das Verfahren beinhaltet ferner, nach dem Füllen, das Versiegeln des gefüllten Produktbeutels. Das Verfahren beinhaltet ferner das Durchführen eines Integritätstests an dem Filter und das Korrelieren einer Integrität des Inhalts des gefüllten Produktbeutels mit einer Integrität des Filters auf der Basis eines Ergebnisses des Integritätstests.
In einem zweiten Aspekt gemäß dem vorherigen Aspekt beinhaltet das Verfahren ferner das Verbinden eines Einlasses des Schafts mit einem Auslass einer Düse.
In einem dritten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Befestigen eines Produktbeutels an einer von mehreren beweglichen Ablagen und das Drehen eines Karussells um eine zentrale Achse, wobei das Karussell die mehreren beweglichen Ablagen trägt, die gleichmäßig auf einem Umfang des Karussells angeordnet sind, wobei durch die Rotation des Karussells jede der mehreren Ablagen zwischen zwei von mehreren Positionen bewegt wird.
In einem vierten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düse das Bewegen der Ablage.
In einem fünften Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das wenigstens teilweise Füllen des Produktbeutels das Saugen des Fluids aus einem Mischbeutel durch eine Füllröhre und das Ausgeben des Fluids aus der Füllröhre durch den Auslass der Düse.
In einem sechsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düse das Ineingriffbringen eines Luer-Anschlusses der Düse mit dem Einlass des Schafts.
In einem siebten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Entfernen einer sterilen Verschlusskappe, die den Einlass des Schafts vor dem Verbinden des Einlasses mit der Düse bedeckt.
In einem achten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Messen einer Fluidmenge in der Blase des gefüllten Produktbeutels mit einer Wägezelle und das Stoppen des Füllens des Produktbeutels, wenn der Produktbeutel eine vorbestimmte Fluidmenge enthält.
In einem neunten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Stoppen des Füllens das Entfernen des Einlasses des Schafts von der Düse.
In einem zehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Trennen des Einlasses des Schafts von der Düse, wenn der Produktbeutel mit der vorbestimmten Menge gefüllt ist.
In einem elften Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Durchführen des Integritätstests das Durchführen eines Blasentests und/oder eines Druckabbautests.
In einem zwölften Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Durchführen des Integritätstests das Erfassen eines auf das Filter aufgebrachten Drucks mit einem Drucksensor.
In einem dreizehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Ablegen des gefüllten Produktbeutels in einen ersten Behälter für zurückgewiesene Beutel, wenn das Filter den Integritätstest nicht besteht, und einen zweiten Behälter für akzeptierte Beutel, wenn das Filter den Integritätstest besteht.
In einem vierzehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Bewegen eines Umlenkers, der auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests auf den ersten Behälter oder den zweiten Behälter gerichtet ist.
In einem fünfzehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Durchführen des Filterintegritätstests das Beurteilen des Filters auf strukturelle Mängel.
In einem sechzehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein Filter von Sterilisationsgüte.
In einem siebzehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein 0,2-Mikron-Filter.
In einem achtzehnten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage.
In einem neunzehnten unabhängigen Aspekt wird ein Verfahren zum Bereitstellen von mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln mit einer Maschine bereitgestellt. Das Verfahren beinhaltet das Laden eines Produktbeutels auf eine beladene Ablage von mehreren von einem Karussell getragenen beweglichen Ablagen, wobei die beladene Ablage eine Ladeposition einnimmt, wobei der Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter beinhaltet. Das Verfahren beinhaltet auch das Bewegen der beladenen Ablage und des Produktbeutels zu einer Füllstation, die eine Düse beinhaltet, durch Drehen des Karussells und Bewegen der beladenen Ablage von der Ladeposition in eine Füllposition neben der Düse. Das Verfahren beinhaltet auch das Verbinden eines Einlasses des Produktbeutels mit der Düse durch Bewegen der beladenen Ablage und des Produktbeutels in Richtung der Düse. Das Verfahren beinhaltet auch wenigstens das teilweise Füllen des Produktbeutels mit einem durch die Düse ausgegebenen Fluid, um einen gefüllten Produktbeutel zu erzeugen. Das Verfahren beinhaltet auch das Bewegen der beladenen Ablage und des gefüllten Produktbeutels zu einer Dichten-und-Schneiden-Station, die eine Versiegelungsvorrichtung und eine Schneidstation beinhaltet, durch Drehen des Karussells von der Füllstation zu einer Dichten-und-Schneiden-Position. Das Verfahren beinhaltet auch das Bewegen der Versiegelungsvorrichtung zum Schaft des gefüllten Produktbeutels und das Versiegeln des Schafts des gefüllten Produktbeutels mit der Versiegelungsvorrichtung. Und das Verfahren beinhaltet ferner das Bewegen der Versiegelungsvorrichtung von dem gefüllten Produktbeutel weg, das Bewegen der Schneidstation zum Schaft des gefüllten Produktbeutels, das Abschneiden des Schafts an einer Stelle über der Dichtung mit der Schneidvorrichtung und das Bewegen der Schneidvorrichtung weg von dem gefüllten Produktbeutel. Und das Verfahren beinhaltet ferner das Bewegen der beladenen Ablage und des gefüllten Produktbeutels zu einer Teststation, die eine Testvorrichtung beinhaltet, durch Drehen des Karussells von der Dichten-und-Schneiden-Position in eine Testposition, Durchführen eines Filterintegritätstests an dem Filter an der Testposition, Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage und Aufnehmen des gefüllten Produktbeutels in einem zurückgewiesenen Behälter oder einem akzeptierten Behälter auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests.
In einem zwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Entfernen einer sterilen Verschlusskappe, die den Einlass des Schafts bedeckt, mit einer Rampe durch Drehen des Karussells von der Ladeposition in die Füllposition und das Leiten der beladenen Ablage neben die Rampe, so dass die Rampe in die sterile Verschlusskappe des Schafts eingreift und sie entfernt, während das Karussell rotiert.
In einem einundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Korrelieren der Ergebnisse des Filterintegritätstests mit einer Qualität von Fluid in dem gefüllten Produktbeutel.
In einem zweiundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter.
In einem dreiundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Beurteilen von Ergebnissen von dem Filterintegritätstest und das Bestimmen des gefüllten Produktbeutels als akzeptabel oder unakzeptabel.
In einem vierundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Drehen des Karussells um eine zentrale Achse, wobei das Karussell die mehreren beweglichen Ablagen gleichmäßig auf einem Umfang des Karussells angeordnet trägt, wobei durch die Rotation des Karussells jede der mehreren beweglichen Ablagen zwischen zwei von mehreren Positionen bewegt wird.
In einem fünfundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das wenigstens teilweise Füllen des Produktbeutels das Saugen des Fluids aus dem Mischtank durch eine Füllröhre und das Ausgeben des Fluids von der Füllröhre durch die Düse der Düsenbaugruppe.
In einem sechsundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düsenbaugruppe das Ineingriffbringen eines Luer-Anschlusses der Düse mit dem Einlass des Schafts.
In einem siebenundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Erzeugen eines gefüllten Produktbeutels das Messen einer Menge an Fluid in der Blase mit einer Wägezelle und das Stoppen des Füllens des Produktbeutels, wenn der Produktbeutel eine vorbestimmte Fluidmenge enthält.
In einem achtundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Stoppen des Füllens das Entfernen des Einlasses des Schafts von der Düse.
In einem neunundzwanzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Trennen des Einlasses des Schafts von der Düse, wenn der Produktbeutel mit der vorbestimmten Menge gefüllt ist.
In einem dreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Durchführen des Integritätstests das Durchführen eines Blasentests und/oder eines Druckabbautests.
In einem einunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Durchführen des Integritätstests das Erfassen eines auf das Filter aufgebrachten Drucks mit einem Drucksensor.
In einem zweiunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Verfahren ferner das Bewegen eines Umlenkers, der auf den ersten Behälter oder den zweiten Behälter gerichtet ist, auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests.
In einem dreiunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Durchführen des Filterintegritätstest das Beurteilen des Filters auf strukturelle Mängel.
In einem vierunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter und in die Blase.
In einem fünfunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein Filter von Sterilisationsgüte.
In einem sechsunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein 0,2-Mikron-Filter.
In einem siebenunddreißigsten Aspekt vorzugsweise, aber nicht unbedingt, gemäß den vorherigen Aspekten wird eine automatische Maschine zum Erzeugen von mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln bereitgestellt. Die Maschine beinhaltet eine Düsenbaugruppe, einen Träger, eine Füllstation, eine Dichten-und-Schneiden-Station und eine Teststation. Der Träger kann eine bewegliche Ablage zum Aufnehmen wenigstens eines Produktbeutels haben, wobei der Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter beinhalten. Die Füllstation beinhaltet die Düsenbaugruppe, wobei die Düsenbaugruppe eine Düse hat, die zum Eingreifen in einen Einlass des Schafts und zum fluidischen Verbinden mit der Blase konfiguriert ist. Die Dichten-und-Schneiden-Station beinhaltet eine Versiegelungsvorrichtung, die zum Versiegeln des Schafts des Produktbeutels an einer Stelle über der Öffnung der Blase und unter dem Filter konfiguriert ist, und eine Schneidvorrichtung mit einer Klinge zum Abschneiden des Schafts an einer Stelle über der Dichtung und unter dem Filter. Die Teststation beinhaltet eine Filterintegritätstestapparatur. Die Filterintegritätstestapparatur beinhaltet eine Filtertestvorrichtung und einen Drucksensor. Die Filtertestvorrichtung ist zum Eingreifen in den Einlass des Schafts jedes mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeutels konfiguriert, um einen Filterintegritätstest durchzuführen, wobei das den Filterintegritätstest bestehende Filter mit einem akzeptierten Beutel korreliert und wobei das den Filterintegritätstest nicht bestehende Filter mit einem zurückgewiesenen Beutel korreliert.
In einem achtunddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet die Teststation ferner einen Umlenker, der zum Bewegen zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position konfiguriert ist, wobei der Umlenker die erste Position als Reaktion auf ein Bestanden-Ergebnis des Filterintegritätstests einnimmt und der Umlenker die zweite Position als Reaktion auf ein Nicht-bestanden-Ergebnis des Filterintegritätstests einnimmt.
In einem neununddreißigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten ist der Umlenker unter dem gefüllten Produktbeutel angeordnet und zum Leiten des gefüllten Produktbeutels in einen ersten Behälter oder einen zweiten Behälter konfiguriert.
In einem vierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten nimmt der erste Behälter einen zurückgewiesenen gefüllten Produktbeutel vom Umlenker in der ersten Position auf, wobei der zweite Behälter einen akzeptierten gefüllten Produktbeutel vom Umlenker in der zweiten Position aufnimmt.
In einem einundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet die Maschine ferner eine Station mit einer Rampe, die sich zwischen der Teststation und der Füllstation befindet, wobei die Rampe zum Eingreifen in eine sterile Verschlusskappe des Produktbeutels und zum Entfernen der sterilen Verschlusskappe konfiguriert ist, während sich der Produktbeutel und die Rampe relativ zueinander bewegen.
In einem zweiundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten ist die Rampe gegabelt und beinhaltet einen Schlitz zum Aufnehmen der sterilen Verschlusskappe.
In einem dreiundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten umfasst der Träger ein Karussell, das um eine zentrale Achse rotieren kann, wobei das Karussell mehrere bewegliche Ablagen trägt.
In einem vierundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten sind mehrere Stationen um einen Umfang des Karussells herum angeordnet.
In einem fünfundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten trägt der Träger eine Wägezelle zum Überwachen des Produktbeutels.
In einem sechsundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten ist die Ablage relativ zu jeder der mehreren Stationen beweglich.
In einem siebenundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet die Versiegelungsvorrichtung einen Aktuator zum Vorbewegen eines Versiegelers zum Schaft hin und davon weg.
In einem achtundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet die Schneidvorrichtung einen Aktuator zum Vorbewegen der Klinge der Schneidvorrichtung zum Schaft hin und davon weg.
In einem neunundvierzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet die Maschine ferner einen Mischbeutel zum Aufnehmen eines Fluids, wobei der Mischbeutel mit der Düsenbaugruppe fluidisch verbunden ist.
In einem fünfzigsten Aspekt gemäß den vorherigen Aspekten beinhaltet die Maschine ferner wenigstens ein in einer Füllröhre angeordnetes Sterilisationsfilter, wobei die Füllröhre den Mischbeutel fluidisch mit der Düsenbaugruppe verbindet.
Figurenliste

1 ist eine Perspektivansicht einer automatischen Lösungsherstellungsmaschine im kleinen Maßstab gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
2 ist ein Grundriss der Lösungsherstellungsmaschine in kleinem Maßstab von 1.
3 ist ein Grundriss eines Produktbeutelverarbeitungssystems gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
4 ist eine teilweise Seitenansicht einer Karussellbaugruppe gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
5 ist eine Frontansicht eines ersten beispielhaften Produktbeutels mit einem Flachmembranfilter von Sterilisationsgüte, das inline mit einem Schaft des Produktbeutels angeordnet ist, gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
6 ist eine Seitenansicht des Produktbeutels von 5.
7 ist eine Frontansicht eines zweiten beispielhaften Produktbeutels mit einem Fasermembranfilter von Sterilisationsgüte, das inline mit dem Schaft des Produktbeutels angeordnet ist, gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
8 ist eine Seitenansicht des Produktbeutels von 7.
9 ist eine Seitenansicht einer Ablagebaugruppe gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
10 ist eine Frontansicht der Ablagebaugruppe von 9.
11 ist eine Seitenansicht einer montierten Karussellbaugruppe, die mehrere Ablagebaugruppen von 9-10 mit dem Produktbeutel von 5-6 beladen trägt.
12 ist ein Grundriss der montierten Karussellbaugruppe von 11.
13 ist eine Frontansicht einer Kappenentfernungsstation, die mit der beladenen Ablagebaugruppe von 11 interagiert.
14A ist eine Seitenansicht der Kappenentfernungsstation und der beladenen Ablage von 13.
14B ist eine Querschnittsansicht A-A von 14A.
15 ist ein Grundriss der Kappenentfernungsstation und der beladenen Ablage von 13.
16 ist eine teilweise Perspektivansicht eines Kappenentfernungswerkzeugs der Kappenentfernungsstation von 13.
17A ist eine teilweise Seitenansicht des Kappenentfernungswerkzeugs von 16.
17B ist eine Querschnittsansicht B-B von 17A.
18 ist eine Seitenansicht einer mit der beladenen Ablagebaugruppe ausgerichteten Füllstation gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
19 ist eine Frontansicht der Füllstation und der beladenen Ablagebaugruppe von 18.
20A ist eine Seitenansicht einer Ausgabevorrichtung der Füllstation von 18.
20B ist eine Querschnittsansicht von C-C von 20A.
21 ist eine teilweise Seitenansicht der Ausgabeapparatur von 18 im Eingriff mit einem Schaft eines auf eine Ablagebaugruppe geladenen Produktbeutels.
22 ist ein Grundriss einer Dichten-und-Schneiden-Station ausgerichtet mit der beladenen Ablagebaugruppe gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
23A ist eine Seitenansicht der Dichten-und-Schneiden-Station und der beladenen Ablagebaugruppe von 22.
23B ist ist eine ausführliche Ansicht von Kreis D von 23A.
24A ist ein Grundriss einer Versiegelungsvorrichtung und einer Schneidvorrichtung in zurückgezogenen Positionen an der Dichten-und-Schneiden-Station von 22.
24B ist ein Grundriss der Versiegelungsvorrichtung in einer vorbewegten Position und der Schneidvorrichtung in der zurückgezogenen Position.
24C ist ein Grundriss der Schneidvorrichtung in der vorbewegten Position und der Versiegelungsvorrichtung in der zurückgezogenen Position.
25 ist eine Seitenansicht einer Teststation mit einer beladenen Ablagebaugruppe ausgerichtet, gemäß den Lehren der vorliegenden Offenbarung.
26 ist eine Rückansicht der Teststation und der beladenen Ablagebaugruppe von 25.
27 ist eine Perspektivansicht eines Schaftgreifmechanismus der Teststation in einer offenen Position.
28 ist eine Frontansicht des Schaftgreifmechanismus von 27.
29 ist eine Perspektivansicht des Schaftgreifmechanismus von 27 in einer geschlossenen Position.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Eine Maschine zum Bereitstellen von mit einer sterilen Lösung gefüllten versiegelten Produktbeuteln ist in 1-3 dargestellt. Die hierin illustrierte und beschriebene Maschine bietet Qualitätssicherung für jeden lösungsgefüllten Produktbeutel durch individuelles Testen der Integrität des Füllprozesses nach dem Füllen. In einer bevorzugten Ausgestaltung kann die Maschine 10 portabel und eigenständig sein, mit Produktionsfähigkeiten im kleinen Maßstab.
In den 1 und 2 beinhaltet die Maschine 10 die zum Füllen von Produktbeuteln mit steriler Lösung, Versiegeln der Produktbeutel und Gewährleisten der Qualität der Lösung in dem Produktbeutel vor dem Entladen notwendige Ausrüstung. Die Maschine 10 bietet eine Lösungs- und Verteilungsabteilung 12, eine Produktbeutelmontageabteilung 14 und eine Lagerabteilung 16. Wie illustriert, hat die Maschine 10 einen schrankartigen Basisrahmen 18 mit Deckenschienen 19 und ist auf mehreren Rädern 20 montiert. Jede Abteilung 12, 14, 16 kann durch Abschirmungen, Hauben, Tafeln, Schubladen, Partitionen und/oder Türen von der Umgebung und den anderen Abteilungen abgeschirmt oder auf andere Weise abgetrennt werden.
Die Produktbeutelmontageabteilung 14 beherbergt ein Verarbeitungssystem 22 (auch in 3 gezeigt), das eine Karussellbaugruppe 24 und mehrere um die Karussellbaugruppe 24 herum angeordnete Stationen 34, 36, 38, 40 aufweist. Ein einzelner Produktbeutel 28 ist an einer von mehreren Ablagebaugruppen 30 angebracht. Jede Ablagebaugruppe 30 wird von der Karussellbaugruppe 24 getragen und gedreht, so dass der Produktbeutel 28 zu jeder von fünf Positionen rotiert, die fünf Stufen des Verarbeitungssystems 22 entsprechen. Zur leichten Bezugnahme wird eine einzige Ablagebaugruppe 30 bei ihrer Bewegung zu jeder Position des Produktbeutelverarbeitungssystems 22 beschrieben. Während das Verarbeitungssystem 22 zum Verarbeiten mehrerer Produktbeutel 28 in unterschiedlichen Stufen gleichzeitig konfiguriert ist, wird eine Ablagebaugruppe 30 als „die Ablage“ beschrieben und ihr jeweiliger Produktbeutel 28 wird als „der Produktbeutel“ beschrieben, wenn er eine volle Rotation vollendet. Die „beladene Ablage“ bezieht sich auf die Ablagebaugruppe 30 mit angebrachtem befestigtem Beutel 28, und der „gefüllte Produktbeutel“ bezieht sich auf den Status des Produktbeutels 28 nach Aufnahme der ausgegebenen Lösung. Eine bestimmte „Position“ kann sich auf den Ort der beladenen Ablagebaugruppe 30 beziehen, wenn sie in einer bestimmten Position oder Stufe des Prozesses ruht.
Die 2-3 illustrieren einen Grundriss des Verarbeitungssystems 22. Die Karussellbaugruppe 24 dreht die mehreren Ablagebaugruppen 30 um eine zentrale Achse X in fünf gleichmäßig beabstandeten Intervallen. In einer Ladestufe 32 (oder Ladeposition) des Verarbeitungssystems 22 ist ein Produktbeutel 28 an einer von mehreren beweglichen Ablagebaugruppen 30 befestigt, die an der Karussellbaugruppe 24 angebracht ist. Der Beutel 28 kann manuell oder mit einer Maschine geladen werden. In einer Kappenentfernungsstation 34 (oder Kappenentfernungsstufe) wird eine sterile Verschlusskappe des Produktbeutels 28 entfernt, um den Produktbeutel 28 zum Füllen mit einer Lösung an einer Füllstation 36 vorzubereiten. An der Füllstation 36 (oder Füllposition) wird der Produktbeutel 28 wenigstens teilweise mit einem aus der Lösungs- und Pumpabteilung 12 gepumpten Fluid gefüllt (2). Nach dem Füllen des Produktbeutels 28 bis zu einem vorbestimmten Betrag wird der gefüllte Produktbeutel 28 in einer Dichten-und-Schneiden-Station 38 (oder Dichten-und-Schneiden-Position) versiegelt und abgeschnitten. In einer Test- und Entladestation 40 (oder Test- und Entladeposition) wird ein Filterintegritätstest an einem Filter des Produktbeutels 28 durchgeführt, um die Qualität von Lösung in dem gefüllten Produktbeutel 28 zu bestimmen. Auf der Basis der Ergebnisse des Tests wird der gefüllte Produktbeutel 28 von der Ablagebaugruppe 30 entfernt und entweder in eine Ausgangsrutsche 42 oder in die Lagerabteilung 16 geleitet. Die Lagerabteilung 16 befindet sich unterhalb der Produktbeutelmontageabteilung 14, um Abfall aufzufangen.
Die Maschine 10 kann Luftfilterungs- und -reinigungsvorrichtungen und -systeme in der Produktbeutelbaugruppe 14 und den Lösungs- und Verteilungsabteilungen 12 bereitstellen. Ein HEPA-Filter 64 neben dem Verarbeitungssystem 22 bewahrt eine reine Arbeitsumgebung in der Produktbeutelmontageabteilung 14. In einigen Versionen kann sich die Produktbeutelmontagebaugruppe 14 auch unter einer Haube befinden, die einen konstanten Druckgradienten bereitstellt, um Kontaminanten aus der Umgebung zu eliminieren. In noch einer anderen Ausgestaltung kann die Luft der Produktbeutelmontageabteilung 14 mit UV-Lichttechnologie wie ultravioletter germizidaler Bestrahlung gefiltert werden, die das HEPA-Filter 64 oder andere Filterungsmethoden und/oder -vorrichtungen ergänzen oder ersetzen kann. Zusätzliche Prozesse zum Montieren und Installieren der Maschine 10 können automatisiert werden, um Kontamination zu vermeiden. Zum Beispiel, eine Düse, die einen Mischbeutel in der Lösungs- und Verteilungsabteilung 12 mit der Füllstation 36 in der Produktbeutelmontageabteilung 14 verbindet, kann eine sterile Verschlusskappe haben, die auf automatische Weise von einer Maschine oder einer Vorrichtung entfernt wird, wenn die Düse installiert ist und die Abteilung 14 ausreichend gefiltert wurde.
Wie am besten in 2 illustriert ist, beinhaltet die Lösungs- und Verteilungsabteilung 12 einen Mischtank 50, eine Sumpfpumpe 52, eine Umwälzpumpe 54 und eine Füllpumpe 56. Der Mischtank 50, der einen in einem Haltetank (nicht illustriert) gehaltenen Mischbeutel aufweist, wird auf einer Waage oder einer Wägezelle gemessen, die die Konzentration des Inhalts des Mischtanks 50 überwacht und die Lösungsmenge im Mischbeutel über einen Monitor 58 weiterleitet (in 1 illustriert). Zum Beispiel, die Waage kann bestimmen, wie viel Verdünnungsmittel oder Wasser dem Mischbeutel zugegeben wurde. Wenn der Mischbeutel mit einem Konzentrat vorbeladen ist, dann kann die Waage die Konzentration (Verdünnungsmittelvolumen-zu-Konzentrat-Verhältnis) des Inhalts bestimmen. Wenn der Mischbeutel nicht mit einem Konzentrat vorbeladen ist, dann kann die Waage das dem Tank zugegebene Wasservolumen bestimmen. In einer Ausgestaltung hat der Mischbeutel ein steriles Inneres und das dem Mischbeutel zugeführte Fluid ist steril. Die Umwälzpumpe 54 ist mit einer Röhre zum Mischen des Inhalts des Mischbeutels verbunden. Die Füllpumpe 56 ist an einer Füllröhre 60 angebracht, die die Lösung vom Mischbeutel mit einer Düse an der Füllstation 36 fluidisch verbindet, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben wird. Die Füllröhre 60 kann wenigstens zwei Sterilisationsfilter beinhalten, die die Lösung filtern, bevor sie die Füllstation 36 erreicht. Andere der Fachperson leicht zugängliche Verfahren oder Vorrichtungen können zum Produzieren der Lösung benutzt werden. Zum Beispiel, Inline-Mischtechnologie wie im US-Patent Nr. 8,271,139 beschrieben, dessen Offenbarung hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist, kann den Mischbeutel ersetzen. Durch Zugreifen auf eine Bedientafel 62 einer Bordzentraleinheit 64 (in 1 illustriert), kann ein Bediener eine Reihe von Parametern in Bezug auf die Lösung des Mischbeutels regeln, wie zum Beispiel die Anzahl von Litern in einem Los zum Füllen des Mischbeutels und die zum Mischen der Lösung benötigte Zeit. Der Bediener kann auch Vorgänge in Bezug auf den Mischprozess des Mischtanks 50 wie das Betreiben eines Automatikzyklus und das Ablassen des Inhalts des Mischbeutels in einen Sumpf steuern.
Die Bordzentraleinheit (CPU) 64 der Maschine 10 (in 1 illustriert) betreibt und steuert das automatische Verarbeitungssystem 22 durch Kommunizieren mit den Umwälz- und Füllpumpen 54, 56, der Karussellbaugruppe 24 und verschiedenen Werkzeugvorrichtungen an den Stationen 34, 36, 38, 40. Im Allgemeinen ist die CPU 64 zum Empfangen von Signalen von Näherungsschaltern, zum Übertragen von Befehlen oder Signalen zu Betätigungsvorrichtungen, Monitorsensoren und Prozessinformationen konfiguriert, die von den Sensoren gesammelt und empfangen werden. Zum Beispiel, die CPU 64 kommuniziert mit der Füllpumpe 56, um mit dem Pumpen von Fluid zu beginnen und um das Pumpen von Fluid zu stoppen, wenn ein Produktbeutel an der Füllstation 36 gefüllt ist. Gleichzeitig überwacht die CPU 64 die Teststation 40, verarbeitet die Ergebnisse des Filterintegritätstests und entlädt einen gefüllten Produktbeutel 28 auf der Basis der verarbeiteten Ergebnisse. Die CPU 64 leitet dann ein Signal zur Karussellbaugruppe 24, um ein Intervall weiterzudrehen. Der Betrieb der CPU 64, mit Bezug auf jede Station 34, 36, 38, 40 des Systems 22, wird nachfolgend ausführlicher beschrieben. In dem illustrierten Beispiel steuert die CPU 64 das Verarbeitungssystem 22 lokal, und mit der an einer Außenwand der Maschine 10 befindlichen Bedientafel 62 kann darauf zugegriffen werden. In anderen Ausgestaltungen kann die CPU 64 das Verarbeitungssystem 22 der Maschine 10 über drahtlose Kommunikationssysteme fernsteuern.
Wie oben erörtert, steuert die CPU 64 die automatische Rotation und an den Aspekten [sic] des Verarbeitungssystems 22 durch Kommunizieren mit der Karussellbaugruppe 24. 4 illustriert, dass das Karussell 24 verschiedene interne Komponenten 65 beinhaltet, die an einem Kern 66, einer Schutzabschirmung 68 (1) und einer Deckplatte 70 (1-3) montiert sind. Eine rotierende Karussellplatte (oder ein Karussell) 72 und eine zentrale stationäre Werkzeugplatte 74 sind in den 1 und 4 illustriert. Die internen Komponenten 65 sind am Kern 66 an einer Position relativ zu einer entsprechenden Station montiert und können einen Servo-Indexierer 76 oder einen anderen Antriebsmechanismus, Erfassungsvorrichtungen und/oder Linear- und Drehaktuatoren beinhalten. Die Werkzeugplatte 74 und der Kern 66, die die zentrale Achse X mit dem Karussell 72 gemeinsam haben, bleiben stationär, während der Servo-Indexierer 76 die Karussellplatte 72 dreht. Der Servo-Indexierer 76 empfängt Befehlssignale von der CPU 64 zum Drehen der Karussellplatte 72 in Intervallen und pausiert vor dem Empfäng eines Befehls zum erneuten Drehen der Karussellplatte 72. Die Stationen 34, 36, 38, 40 sind optimal um einen Umfang der Karussellbaugruppe 24 und relativ zu den internen Komponenten 65 jeder Station positioniert, um ihre designierte Aufgabe durchzuführen, wenn die Karussellbaugruppe 24 im Ruhezustand ist.
Der hierin verwendete Begriff „Werkzeug“ kann zum Beschreiben einer/s beliebigen Vorrichtung, Mechanismus, Apparatur oder Aktuators benutzt werden, einschließlich Röhren, Umlenker, Wägezellen, Sensoren, Näherungsschalter usw., die einer bestimmten Stufe und/oder Station 34, 36, 38, 40 der Verarbeitungssystems 22 zugeordnet und relativ zu der Station 34, 36, 38, 40 positioniert sind, um eine zugeordnete Aufgabe des Prozesses durchzuführen. Das Werkzeug kann sich außerhalb der Karussellbaugruppe 24 befinden oder kann eine der am Kern 66 montierten internen Komponenten 65 sein. Das Werkzeug, ob außerhalb oder innerhalb der Karussellbaugruppe 24 positioniert, kann direkt oder indirekt mit dem Produktbeutel 28 interagieren, wenn der Produktbeutel 28 die jeweilige Station erreicht. Solche Interaktionen wie hierin beschrieben beinhalten, aber ohne darauf begrenzt zu sein, Messen, Schneiden, Versiegeln, Eingreifen in, Entfernen, Verbinden und/oder Ergreifen verschiedene(r) Teile oder Komponenten des Produktbeutels 28.
Die 5-8 illustrieren erste und zweite beispielhafte Produktbeutel 28, die im Verarbeitungssystem 22 benutzt werden können. Diese Produktbeutel, verschiedenen Komponenten und Charakteristiken davon, sowie andere Beispiele, die in dem/der offenbarten Prozess und Maschine zum Einsatz kommen könnten, sind in der am 22. Januar 2016 unter dem Titel „STERILE SOLUTION PRODUCT BAG“ (Produktbeutel für sterile Lösung) eingereichten provisorischen US-Patentanmeldung Nr. 62/281,799 und der am 22. Januar 2016 unter dem Titel „FILTER MEMBRANE AND DEVICE“ (Filtermembran und Vorrichtung) eingereichten europäischen Patentanmeldung Nr. EP16152332.9 offenbart, die ausdrücklich in ihrer Gesamtheit hierin durch Bezugnahme eingeschlossen sind. In dem ersten illustrierten Beispiel der 5-6 beinhaltet ein Produktbeutel 100 eine Blase 102, einen Schaft 104, ein inline mit dem Schaft 104 angeordnetes Filter 106 und eine sterile Verschlusskappe 108. Die Blase 102 ist eine füllbare Tasche mit einer standardmäßigen Volumenkapazität. Das Innere des Produktbeutels 100 ist vorsterilisiert. Die füllbare Tasche ist am Umfang wenigstens teilweise von einem versiegelten Rand 110 mit mehreren Löchern 112 umgeben, die zum Aufnehmen von Montagestiften 210a, 210b (9) konfiguriert sind, um den Beutel 100 in der Maschine 10 zu platzieren. Die Blase 102 ist in Fluidverbindung mit dem Schaft 104 an einer Öffnung 114 an einem ersten Ende 116 der Blase 102. Administrations- und Medikationsanschlüsse 118, 120 sind an einem zweiten Ende 122 der Blase 102 angeordnet.
Der Schaft 104 ist eine enge Röhre, die einen Einlass 124 des Schafts 104 mit der Öffnung 114 der Blase 102 fluidisch verbindet. Der Schaft 104 hat einen konisch geformten Kopf 126, der den Einlass 124 definiert, einen Kragen 128, der einen ersten Schaftteil 130 mit dem konisch geformten Kopf 126 verbindet, einen zweiten Teil 132 und eine einen Schaftauslass 136 definierende Rohrleitung 134. Die sterile Verschlusskappe 108 hat in dieser Version einen halbkugelförmigen Kopf 138, der an einem Hals 140 angebracht ist, der den Einlass 124 des Schafts 104 abdichtbar abdeckt oder in diesen eingeführt wird und die Sterilität des Inneren bei Lagerung und Verteilung aufrechterhält. Das Filter 106 hat in dieser Version eine flache Filtermembran 142, die inline mit dem Schaft 104 zwischen dem ersten und zweiten Teil 130, 132 des Schafts 104 angeordnet ist. Der konisch geformte Kopf 126 kann ein Aufnahmeanschluss sein, der beim Füllen dichtend in einen Luer-Steckanschluss der Maschine 16 eingreift, wie nachfolgend beschrieben und in 21 illustriert wird.
So konfiguriert, kann eine Lösung in den Einlass 124 des Schafts 104 eintreten und durch den Kopf 126 in den ersten Teil 130 zu einem Einlass 144 des Filters 106 passieren. Die Lösung passiert dann durch die flache Filtermembran 142, tritt aus einem Filterauslass 146 aus und in den zweiten Teil 132 des Schafts 104 ein. Die Rohrleitung 134 führt die gefilterte Lösung vom zweiten Teil 132 zur Öffnung 114 der Blase 102. Der zweite Teil 132 des Schafts 104 ist durch den Bereich des Schafts 104 zwischen dem Auslass des Filters 146 und einem Einlass 148 der Rohrleitung 134 definiert und kann als Schneiden-und-Dichten-Bereich 132 bezeichnet werden. Der Schaft 104 stellt eine isolierte Fluidverbindung zwischen dem Einlass 124 und der Blase 102 her, so dass nach dem Filtern der Lösung durch die Filtermembran 142 die gefilterte Lösung direkt in die sterilisierte Umgebung der Blase 102 passiert.
Das in den 5-6 illustrierte Filter 106 ist eine Membranfiltervorrichtung und kann in einer Version das Membranfilter beinhalten, das in der US-Veröffentlichung Nr. 2012/0074064 und der PCT/EP2015/068004 offenbart ist, die hierin durch Bezugnahme eingeschlossen sind. Die vorliegende Offenbarung ist nicht auf das Filter 106 der 5-6 begrenzt.
Ein in den 7-8 illustrierter alternativer Produktbeutel 150 beinhaltet eine ähnliche Blase 152 und eine sterile Verschlusskappe 154 wie der erste Produktbeutel 100. In dem zweiten Beispiel ist ein Filter 155 in einem Schaft 156 angeordnet. Der Schaft 156, der konisch oder zylindrisch sein kann, bietet keine separaten Ein- und Auslassverbindungsanschlüsse für das Filter 155 wie im Produktbeutel 100 der 5-6 illustriert. Stattdessen ist das Filter 155 an die Form des Schafts 156 angepasst, so dass der Schaft 156 keine Unterbrechungen oder Biegungen zum Aufnehmen des Filters 155 oder der Filterungsvorrichtung hat. Das Filtermaterial kann ein fasriges Material sein, das als Filter von Sterilisationsgüte ausgelegt und bemessen ist. In einer Ausgestaltung kann das fasrige Material mit einer Porosität von 0,2 Mikron (µm) produziert werden. In anderen Ausgestaltungen kann das Filter 155 ein zylindrisches hohles Röhrenfilter aus einem Polymermaterial mit 0,2 Mikron (µm) Poren sein. In anderen Ausgestaltungen kann die Porosität passend zu Filterungsanforderungen variieren. Die Porosität kann beispielsweise weniger als 0,2 Mikron betragen. Andere Versionen von Filtern von Sterilisationsgüte sind ebenfalls denkbar. Bezugsziffern, die nicht vorhanden sind oder dieselben Nummern haben wie in 7-8, zeigen ähnliche oder identische Elemente des Produktbeutels 100 in den 5-6 an.
Die Filterporengröße für Produktbeutel 100, 150 sterilisiert effektiv die Lösung und entfernt nicht lebensfähige Kontaminanten, während die Lösung durch den Einlass 124 des Schafts 104 in die Blase 102 an der Blasenöffnung 114 passiert. Während der Produktbeutel 100 der 5-6 in allen nachfolgenden, die Füllmaschinen und den Prozess der vorliegenden Offenbarung beschreibenden Figuren illustriert ist, kann der Produktbeutel 100 durch den in den 7-8 illustrierten zweiten beispielhaften Produktbeutel 150 ersetzt werden. Ferner ist der Produktbeutel 100, 150 nicht auf die zwei in den 5-8 illustrierten Beispiele 100, 150 begrenzt, sondern kann ein beliebiger Produktbeutel mit einer Filterkapazität sein, die die Lösung ausreichend sterilisiert und nicht lebensfähige Kontaminanten in der Lösung entfernt. Materialien des Produktbeutels können je nach verarbeiteter Lösung variieren und sind nicht auf die hierin beschriebenen Materialien begrenzt. Wie hierin erwähnt, bedeutet der Begriff „Lösung“ ein Fluid wie Salzlösung und/oder einen beliebigen Typ von fluidem medizinischem Produkt. Sterilisations- und Kontaminantenentfernungsanforderungen mit Bezug auf Filterporengröße können je nach verarbeitetem Fluid variieren.
Die 9-10 illustrieren eine bewegliche Ablagebaugruppe 200, die zum Aufnehmen und Tragen eines Produktbeutels 100, 150 konfiguriert ist. Die Ablagebaugruppe 200 beinhaltet eine Produktbeuteltragplatte 202, eine Rückplatte 204 und ein Nest 206, die zusammen als einheitliches Stück entlang einem ersten und zweiten parallelen Führungsstab 208a, 208b bewegt werden können. Ein erster und zweiter Aufhängstift 210a, 210b sind jeweils in einem ersten und zweiten Stifttragblock 212a, 212b beherbergt, die von einer ersten und zweiten Schulterhalterung 214a, 214b der Tragplatte 202 getragen werden. Die Stifttragblöcke 212a, 212b richten die Aufhängstifte 210a, 210b auf die mehreren Aperturen 112 des versiegelten Randes 110 des Produktbeutels aus (5, 7). Der Produktbeutel 100 wird durch Schieben des ersten und zweiten Montageaufhängstifts 210a, 210b durch die 112 des Produktbeutels 100 an der Ablagebaugruppe 200 befestigt. Die Blase 102 wird von der Beuteltragplatte 202 getragen, wenn der Beutel 100 durch die Aufhängstifte 210a, 210b befestigt wird (11).
Das an der Rückplatte 204 angebrachte Nest 206 beinhaltet einen ersten und zweiten Greiffinger 215a, 215b, die den Kragen 128 des Schafts 104 lösbar ergreifen (5, 7), wenn der Produktbeutel 100 auf die Ablagebaugruppe 200 geladen wird. Die Rückplatte 204 trägt eine Filtertragplatte 216 mit parallelen Filtertragzinken 218. Die Filtertragplatte 216 ist mit dem Nest 206 ausgerichtet und kann manuell entlang einer Spur 220 justiert werden, die in der Rückplatte 204 gemäß der Platzierung des Filters 106 relativ zum Kragen 128 ausgebildet ist. Zum Beispiel, die Filtertragplatte 216 kann zum Aufnehmen einer anderen Länge des Schafts 104 justiert werden. Zusätzlich können die Tragzinken 218 zum Aufnehmen einer anderen Breite des Filters 106 wie des schmalen Filters 155 des Produktbeutels 150 in den 7 und 8 justiert werden.
Die Aufhängstifte 210a, 210b werden in einer schrägen Bohrung ihrer jeweiligen Tragblöcke 212a, 212b gehalten. Ein Verbindungszugstab 222 (9) koppelt die Aufhängstifte 210a, 210b, so dass die Stifte 210a, 210b zusammen zwischen einer Eingriffsposition und einer gelösten Position gleiten können. In der in 9 gezeigten Eingriffsposition verläuft ein erstes Ende 224 des Stifts 210a durch eine Fläche 226a des Tragblocks 212a in einem Winkel relativ zur Beuteltragplatte 202. In der gelösten Position (nicht illustriert) ist das erste Ende 224 des Stifts 210a (210b) in den Block 212a (212b) zurückgezogen und komprimiert eine Feder, die in der schrägen Bohrung des Tragblocks 212a (212b) angeordnet ist. Wenn der Zugstab 222 in einer Richtung weg von der Auflagebaugruppe 200 gezogen wird, dann werden die Stifte 210a, 210b zusammen in ihre jeweiligen Tragblöcke 212a, 212b zurückgezogen und belegen die gelöste Position. Während sich die Stifte 210a, 210b zurückziehen, gleiten die Stifte 210a, 210b aus den 112 des Produktbeutels 100 heraus und davon weg, um dadurch den Beutel 100 von der Ablagebaugruppe 200 zu lösen. Wenn der Zugstab 222 gelöst wird, dann bringt die Druckfeder die Stifte 210a, 210b zurück in die Eingriffsposition.
Wie in 9 illustriert, ist eine Betätigungswelle 228 mit der Tragplatte 202, der Rückplatte 204 und dem Nest 206 sowie mit der ersten und zweiten Führungsrolle 230a, 230b gekoppelt, die wiederum verschiebbar mit den Führungsstäben 208a, 208b gekoppelt sind. Die Führungsrollen 230a, 230b lassen eine relative Bewegung der Tragplatte 202, der Rückplatte 204 und des Nests 206 mit minimaler/m Reibung und/oder Widerstand entlang den Führungsstäben 208a, 208b zu, wenn die Betätigungswelle 228 bewegt wird. Die Führungsrollen 230a, 230b lassen es zu, dass die Ablagebaugruppe 200 mit den Führungsstäben 208a, 208b ausgerichtet bleibt, während sich die Baugruppe 200 zwischen einer Ruheposition und einer erhöhten Position bewegt. Die 9 und 10 illustrieren die Ablagebaugruppe 200 in der Ruheposition. Eine Taste 232 und ein Flansch 234 sind an einem freien Ende der Welle 228 zum Aufnehmen einer aufwärtigen axialen Kraft angebracht, um die Tragplatte 202, die Rückplatte 204, das Nest 206 vertikal aufwärts in bestimmten Positionen in der Füllmaschine 10 zu bewegen. Zum Beispiel, an den Füll- und Teststationen 36, 40 kann die Ablagebaugruppe 200 als eine Einheit in einer vertikalen Richtung V (d.h. einer Richtung parallel zur zentralen Achse X der Karussellbaugruppe 24) gehoben und gesenkt werden, um mit dem Werkzeug an jeder Station 36, 40 in Eingriff zu kommen. Die Ablagebaugruppe 200 ist nicht auf die hierin illustrierte und beschriebene Struktur begrenzt.
Die 11-12 illustrieren eine montierte Karussellbaugruppe 300 mit den mehreren Ablagebaugruppen 200, die jeweils mit einem Produktbeutel 100 beladen und gleichmäßig um einen Umfang der Karussellplatte 72 herum angeordnet sind. Ein Servo-Indexierer 76 (4) oder eine andere in der Technik bekannte Betätigungsvorrichtung dreht die Karussellplatte 72 in gleichmäßig beabstandeten Intervallen im Uhrzeigersinn um die zentrale Achse X. An einer Ladeposition 32 (in 12 zu sehen) wird ein leerer Produktbeutel 100 an der Ablagebaugruppe 200 befestigt, um gemeinsam eine beladene Ablage 310 zu bilden. Wie in 11 illustriert, ergreifen der erste und zweite Greiffinger 215a, 215b des Nests 206 lösbar den Kragen 128 des Schafts 104, so dass die sterile Verschlusskappe 108 und der konisch geformte Kopf 126 über dem Nest 206 positioniert sind. Das Filter 106 ist starr durch die Filtertragzinken 218 der Filtertragplatte 216 gelagert und mit dem Schaft 104 und der Öffnung 114 der Blase 102 ausgerichtet. 12 illustriert einen Grundriss der beladenen Ablagebaugruppe 310, wobei der Zugstab 222 sowie der erste und zweite Aufhängstift 210a, 210b in der Eingriffsposition sind, um den Produktbeutel 100 an der Tragplatte 202 zu halten. In einer anderen Ausgestaltung kann ein mehrere Produktbeutel haltendes Magazin auf die Ablagebaugruppe in der Ladeposition geladen werden. Nach einer vollständigen Rotation des Karussells kann ein Produktbeutel aus dem Magazin den vorherigen Produktbeutel automatisch ersetzen. In noch einer anderen Ausgestaltung kann die Ablagebaugruppe 200 mit einer Beuteleinheit mit mehreren Blasen beladen werden, die abdichtbar mit einem einzigen Schaft oder einer anderen Konfiguration verbunden sind, und eine solche Beuteleinheit und verschiedene Komponenten und Charakteristiken davon sind offenbart in der am 22. Januar 2016 unter dem Titel „STERILE SOLUTION PRODUCT BAG“ (Produktbeutel für sterile Lösung) eingereichten provisorischen US-Patentanmeldung Nr. 62/281,799 , der am 22. Januar 2016 unter dem Titel „FILTER MEMBRANE AND DEVICE“ (Filtermembran und Vorrichtung) eingereichten europäischen Patentanmeldung Nr. EP16152332.9 , der am 19. Januar 2017 unter dem Titel „FILTER MEMBRANE AND DEVICE“ (Filtermembran und Vorrichtung) eingereichten PCT/ EP2017/051044 und der am 20. Januar 2017 unter dem Titel „STERILE SOLUTIONS PRODUCT BAG“ (Produktbeutel für sterile Lösung) eingereichten PCT/ US17/14253 , die in ihrer Gesamtheit jeweils ausdrücklich hierin durch Bezugnahme eingeschlossen sind. In diesem Beispiel wird die Lösung an der Füllstation 36 ausgegeben, durch ein inline mit dem Schaft angeordnetes einzelnes Filter gefiltert und dann an die mehreren Blasen verteilt.
Der hierin verwendete Begriff Aktuator beinhaltet einen Motor, der einen Mechanismus oder ein System bewegt oder steuert, der/das durch elektrischen Strom, Hydraulikdruck oder pneumatischen Druck gespeist werden kann. Das hierin beschriebene Karussell kann von einem Drehaktuator gesteuert oder betrieben werden, aber andere Ausgestaltungen können einen Linearaktuator beinhalten. Zum Beispiel, das Karussell kann durch eine lineare Fertigungslinie wie ein Förderband ersetzt werden, das sich in beabstandeten Intervallen zwischen Positionen und/oder Stationen bewegt. In diesem Beispiel würden die Stationen relativ zu dem linearen Förderband oder einer anderen linearen Fördermethode positioniert, um jeden zum Füllen von Beuteln mit steriler Lösung beteiligten und benötigten Prozess durchzuführen.
Station I. Kappenentfernungsstation
Nun mit Bezug auf die Figuren 13-17B, die beladene Ablage 310 wird zur Kappenentfernungsstation 34 bewegt (3), um das Entfernen einer sterilen Verschlusskappe durchzuführen. Ein an der Station 34 positioniertes Kappenentfernungswerkzeug 400 beinhaltet eine gegabelte Rampenvorrichtung 402 und Verbindungsausschussröhre 404. In einer bevorzugten Ausgestaltung beinhaltet ein Basisblock 406 der Rampenvorrichtung 402 eine Aussparung 408, die einen Weg der sterilen Verschlusskappe von einem ersten Ende 410 des Blocks 406 zu einem zweiten Ende 412 des Blocks 406 definiert, wobei die sterile Verschlusskappe 180 in die Ausschussröhre 404 gesetzt wird (17B). Wie in 17A am deutlichsten illustriert ist, hat das erste Ende 410 des Blocks 406 einen L-förmigen Querschnitt, der eine Ablageplatte 414 bildet. Ein in einem Abschnitt der Aussparung 408 ausgebildeter Schlitz 416 wird durch einen ersten Sitz 418 und einen zweiten Sitz 420 definiert. Eine Querschnittsansicht A-A von 14A ist in 14B illustriert und befindet sich an einem Mittelpunkt des Schlitzes 416, um die Ablageplatte 414 und den zweiten Sitz 420 zu illustrieren. Die Ablageplatte 414 ist so bemessen, dass sie, wie in 14A gezeigt, einen Freiraum für das Nest 206 der Ablage 310 bildet, um unter den Block 406 zu passieren, während sie sich an dem Kappenentfernungswerkzeug 400 vorbei bewegt.
Wie in den 15-17B veranschaulicht, sind erste und zweite rampenförmige Einsätze 422, 424 am ersten und zweiten Sitz 418, 420 in der Aussparung 408 angebracht, um ein Rampenmerkmal 425 und einen Kanal 426 zu bilden. Der Kanal 426 verengt den Schlitz 416 effektiv und erzeugt eine Breite, die sowohl größer ist als ein Durchmesser des Halses 140 der sterilen Verschlusskappe 108 als auch kleiner als ein Durchmesser des Knopfs 138 der sterilen Verschlusskappe 108 (16, 17A). In den 14B, 17A-17B sind drei sterile Verschlusskappen an drei unterschiedlichen Stellen entlang dem Kanal 426 der Rampenvorrichtung 402 illustriert, um den Kappenentfernungs- und -entsorgungsprozess zu illustrieren. Zum Beispiel, eine mit dem Schaft 104 im Eingriff befindliche erste sterile Verschlusskappe 180a befindet sich an einer Mündung 428 des Kanals 426, wenn die beladene Ablage 310 im Ruhezustand an der Kappenentfernungsstation 34 (15) ist. Wie in 14B dargestellt, ist der Hals 140 der sterilen Verschlusskappe 108 in einer Höhe parallel zu einem tiefen Punkt 430 der Rampe 425 positioniert. Der Kanal 426 kann geringfügig gekrümmt sein, wie in 17B illustriert, so dass er einer Bahn des Schafts 104 entspricht, während das Karussell 72 die Ablage 310 von der Kappenentfernungsstation 34 zur Füllstation 36 dreht. Während das Karussell die Ablage 310 an dem Kappenentfernungswerkzeug 400 vorbei dreht, wird die sterile Verschlusskappe 108 durch den Kanal 426 geführt und wird vom Schaft 104 getrennt, während die sterile Verschlusskappe 108 sich an der Rampe 425 hinauf bewegt ( 17A-17B). Eine zweite sterile Verschlusskappe 108b befindet sich an einem obersten Punkt 432 der Rampe 425 (14B, 17A), nachdem der Hals 140 der sterilen Verschlusskappe 108 vom Einlass 124 des Schafts 104 gelöst wurde. Die sterile Verschlusskappe 108 wird dann in Richtung einer Öffnung 434 der Ausschussröhre 404 umgelenkt, wie durch eine dritte sterile Verschlusskappe 108c in 17B illustriert ist. Die sterile Verschlusskappe 108 kann erst dann vom Schaft 104 entfernt werden, wenn sich die Ablage 310 von der Kappenentfernungsstation 34 zur Füllstation 36 bewegt, um eine Zeitperiode für das Einleiten von Umweltkontaminanten zu minimieren, während der Einlass 124 des Schafts 104 unbedeckt und gegenüber der Umgebung der Verarbeitungsabteilung exponiert ist.
Das Kappenentfernungswerkzeug 400 greift in den Hals 140 der sterilen Verschlusskappe 108 ein, um die sterile Verschlusskappe 108 vom Einlass 124 des Schafts 104 auf sterile Weise zu entfernen, während sich die beladene Ablage 310 am Kappenentfernungswerkzeug 400 vorbei bewegt, während das Karussell 72 rotiert (14A). Die Ausschussröhre 404 sammelt die sterilen Verschlusskappen und entsorgt die entfernten Kappen in der Lagerbehälterabteilung 16. Das illustrierte Beispiel bietet zwar ein automatisches Verfahren, aber die sterile Verschlusskappe 108 kann auch manuell oder mit anderen Mitteln entfernt werden. Nach dem Entfernen der sterilen Verschlusskappe 108 dreht die Maschine die beladene Ablagenummer automatisch zur Füllstation 360.
Station II. Füllstation
Die 18-19 illustrieren die beladene Ablagebaugruppe 310 in der Füllstation 36 neben und unter einem Füllstationswerkzeug 500 positioniert. Das Füllstationswerkzeug 500 beinhaltet eine Ausgabeapparatur 502 (20A-21), die an der Schiene 19 des Basisrahmens 18 aufgehängt ist (1), und eine Erfassungs- und Betätigungsapparatur 504, die am Kern 66 der Karussellbaugruppe 300 angebracht ist. In den Figuren 18-19 hängt die Ausgabeapparatur 502 eine Düsenbaugruppe 506 über der beladenen Ablage 310 auf, so dass ein Düse 508 der Füllröhre 60 und eine Füllanschlussvorrichtung 510 der Baugruppe 506 mit dem Nest 206 und dem Schaft 104 des Produktbeutels 100 ausgerichtet sind. Die Füllröhre 60 ist fluidisch mit der Lösung des Mischbeutels verbunden und saugt Lösung aus dem Mischbeutel des Mischtanks 50 zum Ausgeben der Lösung (1). Die Röhre 60 verläuft durch eine Partition, die die Lösungsverarbeitungsabteilung 14 trennt, zur Produktbeutelmontageabteilung 12 (1), und wird zwischen einem Schwingklemmkopf 514 und einer rotierenden Schwingklemme 516 ( 18-21) der Füllanschlussvorrichtung 510 gehalten. In den 20A-21 sind der Schwingklemmkopf 514 und die Schwingklemme 516 so gestaltet, dass sie einen Düsenkopf 518, der ein Luer-Anschluss sein kann, befestigen.
Nun mit Bezug auf die Figuren 20A-20B, die Füllanschlussvorrichtung 510 der Düsenbaugruppe 506 ist mit einem Gleitstab 520 am Montagekopf 512 angebracht. 20B illustriert den Gleitstab 520 lose in einer Bohrung 522 des Montagekopfs 512 angeordnet, wo ein verkapptes Ende 524 des Gleitstabs 520 auf einem schrägen Sitz 526 der Bohrung 522 ruht. Der lose Sitz des Stabs 520 in der Bohrung 522 lässt es zu, dass die Füllanschlussvorrichtung 510 in vertikaler Richtung V relativ zur Füllkopfhalterung 512 schwebt. Die schwebende Anordnung ist in der Querschnittsansicht von Fig. 20B und in 21 zu sehen. Wie in 21 illustriert, schwebt die Füllanschlussvorrichtung 510 über dem Schaft 104 des Produktbeutels 100, so dass die Füllanschlussvorrichtung 510 leicht in den konisch geformten Kopf 126 des Schafts 104 eingreifen kann, ohne zu viel Kraft auf den Schaft 104 auszuüben. Der konisch geformte Kopf 126 des Schafts 104 und die Düse 508 sind im Eingriff und schieben effektiv das verkappte Ende 524 des Schubstabs 520 von dem schrägen Sitz 526 weg und durch die Bohrung 522. Wie in 21 zu sehen, kann sich ein Näherungsschalter 527 oder eine andere Bewegungserfassungsvorrichtung neben einer Öffnung der Bohrung 522 befinden und kann den Dichtungseingriff der Düse 508 und des Schafts 104 erkennen, während sie erkennt, dass das verkappte Ende 24 des Stabs 520 relativ zu dem schrägen Sitz 526 angehoben wird.
Nun zurück zur beladenen Ablage 310 von 18, die Erfassungs- und Betätigungsapparatur 504 beinhaltet eine Wägezelle 528 und einen Aktuator 530, der mit dem Kern 66 der Karussellbaugruppe 300 verbunden sein kann. Die Erfassungs- und Ladeapparatur 504 nimmt den Flansch 234 und die Taste 232 der Betätigungswelle 228 der Ablage 310 auf, während die Ablage 310 die Füllstation 36 erreicht. Der Aktuator 530 hebt die Ablagebaugruppe 310 über die Betätigungswelle 28 entlang den Führungspfosten 208a, 208b, um den Schaft 104 des Produktbeutels 100 mit der Düse 508 wie oben beschrieben abdichtbar zu verbinden. Während der Produktbeutel 100 mit Lösung gefüllt wird, erfasst die Wägezelle 528 das Gewicht des Produktbeutels 100 über die Betätigungswelle 228. Nachdem sich ein vorbestimmtes Gewicht an gefilterter Lösung in der Blase 102 angesammelt hat und von der Wägezelle 528 erfasst wurde, stoppt die Füllröhre 60 die Ausgabe der Lösung aus dem Mischbeutel. Die Ablage 310 wird dann vom Aktuator 530 abgesenkt und der Auslass 532 der Düsenbaugruppe 506 und der Einlass 124 des Schafts 104 werden gelöst. Der hierin verwendete Begriff „abdichtbar verbinden“ oder „dichtend eingreifen“ bezieht sich auf eine leckfreie Verbindungs- oder Eingriffsbeziehung, die von der Umgebung isoliert ist.
Das hierin beschriebene Füllstationswerkzeug 500 kann automatisch oder manuell gesteuert werden. In dem in den 18-19 illustrierten bevorzugten Beispiel steuert die CPU 64 den Aktuator 530, um die beladene Ablage 310 zu heben, so dass sie mit der Düsenbaugruppe 506 zusammentrifft (21). Der am Halterungskopf 512 angebrachte Näherungsschalter 527 erfasst eine Verbindung zwischen der Düse 508 und dem Schaft 104 (über eine Bewegung des Gleitstabs 524 durch die Bohrung 522 von 21) und überträgt diese Information entsprechend zur CPU 64. Die CPU 64 schaltet dann die Füllpumpe 56 ein oder aktiviert sie (2), so dass sie mit dem Pumpen der Lösung aus dem Mischtank 50, durch die Füllröhre 60 und zur Düsenbaugruppe 506 beginnt, um den Produktbeutel 100 zu füllen. Die CPU 64 überwacht kontinuierlich die Wägezelle 528 (18), die mit der Ablagebaugruppe 310 gekoppelt ist, die das Gewicht des Produktbeutels 100 liest und überträgt, während der Beutel mit Fluid gefüllt wird. Nach dem Erreichen eines vorbestimmten Gewichts signalisiert die CPU 64 der Füllpumpe 56, das Pumpen der Lösung durch die Füllröhre 60 zu stoppen. Die CPU 64 signalisiert dann dem Aktuator 530, die Ablagebaugruppe 310 abzusenken, um den Schaft 104 des Produktbeutels 100 von der Düse 508 zu lösen. Wenn der Aktuator 530 die Ablagebaugruppe 310 in die ursprüngliche Position zurückbringt (wie in 18 illustriert), dann kommuniziert die CPU 64 mit dem Server-Indexierer 76 der Karussellbaugruppe 300, um das Karussell 72 in die Dichten-und-Schneiden-Station 38 zu drehen.
Station III. Dichten-und-Schneiden-Station
Die 22-24C illustrieren die beladene Ablagebaugruppe 310 und das Dichten-und-Schneiden-Werkzeug 600 an der Dichten-und-Schneiden-Station 38 (2-3). Das Dichten-und-Schneiden-Werkzeug 600 beinhaltet eine Versiegelungsvorrichtung 602 und eine Schneidvorrichtung 604, die zum Bewegen zum Schaft 104 des gefüllten Produktbeutels 100 hin und davon weg konfiguriert sind, um den Schaft 104 zu versiegeln und abzuschneiden. Wie in 22 illustriert, sind ein Versiegeler 606 der Versiegelungsvorrichtung 602 und ein Cutter 608 der Schneidvorrichtung 604 in einer zurückgezogenen Position, so dass der Versiegeler 606 und der Cutter 608 weg vom Schaft 104 des Produktbeutels 100 positioniert sind. Der Versiegeler 606 und der Cutter 608 sind auch in einer offenen Position, um den Schaft 104 aufzunehmen. Nun zunächst zur Versiegelungsvorrichtung 602, der Versiegeler 606 wird vom ersten und zweiten Aktuator 614, 616 betätigt, die den Versiegeier 606 zum Schaft 104 hin und davon weg bewegen und den Versiegeier um den Schaft 104 herum öffnen bzw. schließen. Der Versiegeler 606 kann eine herkömmliche Heißsiegelkanone mit erhitzten Backen 610 sein, die zusammenklemmen oder schließen, wenn ein Auslöser 618 des Versiegelers 606 in Eingriff gebracht wird. Der Versiegeler 606 ist an einem Röhrensiegelkopf 620 angebracht, so dass der Schaft 104 inline mit einem Mittelpunkt zwischen den Backen 610 positioniert ist. Der erste Aktuator 614 ist am Röhrensiegelkopf 620 angebracht und zum Vorbewegen des Versiegelers 606 zum Schaft 104 hin und davon weg konfiguriert. Der zweite Aktuator 616 ist zum Ein- und Auskuppeln des Auslösers 618 konfiguriert, um die Backen 610 zu schließen bzw. zu öffnen.
Ebenso beinhaltet die Schneidvorrichtung einen ersten Aktuator 622, der den Cutter 608 zum Schaft 104 hin und davon weg bewegt. Der Cutter 608 der Schneidvorrichtung 604 beinhaltet Backen 612 mit einer Klinge 624 und einer Schaftführung 626, um den Schaft 104 abzuschneiden, wenn die Backen 612 geschlossen werden. Die Schaftführung 626 stellt eine halbkreisförmige Apparatur 628 zum Aufnehmen des Schafts 104 bereit, während die Klinge 624 den Schaft 104 durchschneidet. Der Mittelpunkt der Backen 612 des Cutters 608 ist mit dem Schaft 104 ausgerichtet.
Der Versiegeler 606 und der Cutter 608 sind so positioniert, dass die Backen jeder Vorrichtung in den Dichten-und-Schneiden-Bereich 132 des Schafts 104 eingreifen (5-8). Zum Beispiel, die 23A-23B illustrieren eine Seitenansicht des Versiegelers 606 und des Cutters 608 und wie sie jeweils mit einem bestimmten an dem Schaft 104 positionierten Bereich ausgerichtet sind. Wie in 23B angezeigt, sind die Backen 612 des Cutters 608 zum Abschneiden des Schafts 104 in einem Bereich 630 unter dem Auslass 146 des Filters 106 konfiguriert, und der Versiegeler 606 ist zum Erzeugen eines Siegels an dem Schaft 104 in einem Bereich 632 unter dem Schneidbereich 630 und über dem Einlass 148 der Rohrleitung 134 konfiguriert.
In dem bevorzugten Beispiel der 24A-24C aktiviert die CPU 64 die Dichten-und-Schneiden-Vorrichtungen 602, 604 an einer Dichten-und-Schneiden-Station 38. 24A veranschaulicht den Versiegeier 606 und den Cutter 608 in der offenen Position und der zurückgezogenen Position. Die CPU 64 sendet einen Befehl zum ersten Aktuator 614, der im Schieben des Röhrensiegelkopfs 620 in Richtung des Schafts 104 reagiert, wie in 24B illustriert. Ein Näherungsschalter (nicht illustriert) kann den zwischen den Backen 610 des Versiegelers 606 positionierten Schaft 104 erfassen und überträgt ein den Ort angebendes Signal an die CPU 64. Die CPU 64 sendet einen Befehl zum zweiten Aktuator 616 zum Eingreifen in den Auslöser 618 des Versiegelers 606, um die Backen 610 auf den Schaft 104 zu klemmen. Wenn die Backen 610 auf den Schaft 104 geklemmt sind, wird der Siegelbereich 632 des Schafts 104 zugedrückt und erhitzt, um eine Dichtung zu erzeugen (24B). Nach dem effektiven Versiegeln des Schafts 104 befiehlt die CPU 64 dem zweiten Aktuator 616, den Auslöser 618 zu lösen, und befiehlt dem ersten Aktuator 614, den Röhrensiegelkopf 620 von der Ablage 310 weg zurückzuziehen. Wenn der Versiegeler 606 vom Schaft 104 weg positioniert ist, dann befiehlt die CPU 64 dem Aktuator 622 der Schneidvorrichtung 604, den Cutter 608 in Richtung des Schafts 104 zu bewegen. Ein Näherungsschalter 634 erfasst den Cutter 608 in seiner Position um den Schaft 104 und überträgt diese Information zur CPU 64. Als Reaktion darauf aktiviert die CPU 64 die Backen 612 des Cutters 608, um sich um den Schaft 104 zu schließen, um einen einzigen Schnitt vorzunehmen, wie in 24C illustriert ist. Die CPU 64 signalisiert dem Aktuator 622, den Cutter 608 in die offene und zurückgezogene Position zurückzubringen, wie in 22 illustriert ist. Der Schaft 104 wird zwar abgegeschnitten, aber der Produktbeutel 100 bleibt an der Tragplatte 202 der Ablage 310 über die Aufhängstifte 210a, 210b angebracht und der Schaft 104 und das Filter 106 bleiben über das Nest 206 und den Filterstützzinken 218 an der Rückplatte 204 angebracht.
Die 22-24C illustrieren zwar ein bevorzugtes System und ein Verfahren zum Versiegeln und Abschneiden des Schafts 104 des Produktbeutels 100, aber das offenbarte System ist nicht auf die in den Figuren dargestellten Werkzeuge 600 begrenzt. In anderen Ausgestaltungen kann die Versiegelungsapparatur in einem Winkel relativ zur Ablagebaugruppe 310 positioniert sein und die Schneidapparatur kann direkt vor der Ablagebaugruppe 310 positioniert sein. Alternativ können die Dichten-und-Schneiden-Funktionen vollständig oder teilweise per Hand erfolgen. Wenn der Schaft 104 des gefüllten Produktbeutels 100 versiegelt und von der Blase 102 getrennt ist, dann dreht das Karussell 72 die Ablage 310 zur Test- und Entladestation 40 (2-3).
Der Integritätstest kann vor dem Versiegeln und Abschneiden des Schafts 104 durchgeführt werden. In einer Ausgestaltung des Systems und der Maschine kann die dritte Station 38 nur eine Versiegelungs- oder Crimpvorrichtung aufweisen. In diesem Fall kann der Schaft 104 an der dritten Station 38 hermetisch gecrimpt anstatt versiegelt werden, bevor er sich zur Test- und Entladestation 40 bewegt. Nach dem Durchführen des Filterintegritätstests kann der Schaft 104 dann wie hierin beschrieben versiegelt und abgeschnitten werden.
Zum Verhüten von Mikrobenwachstum kann es vorteilhaft sein, den Schaft 104 kurz nach dem Füllen des Produktbeutels 100 mit Fluid zu versiegeln (oder zu crimpen). Das Filtermedium filtert Mikroben und Bakterien effektiv aus, wenn der Produktbeutel 100 an der Füllstation 36 gefüllt wird. Daher ist es möglich, dass die gefilterten Mikroben durch die Poren wachsen und die Bakterien können Endotoxine freisetzen, so dass ein Sterilitätsproblem entsteht, wenn der Schaft 104 des Beutels nicht rechtzeitig versiegelt oder hermetisch gecrimpt wird.
Station IV. Test- und Entladestation
Die 25-26 illustrieren das Werkzeug 700 der Test- und Entladestation 40, die eine Schaftergreifvorrichtung 702, eine Filtertestvorrichtung 704, einen Aktuator 706, einen Umlenker 708 und eine Stiftzugvorrichtung 710 beinhaltet. Die Filtertestvorrichtung 704 ist an der Schiene 19 des Basisrahmens 18 montiert und befindet sich über dem Schaft 104. Die Filtertestvorrichtung kann zum Durchführen eines Filterintegritätstests wie einen Blasentest, einen Druckabbautest, einen Wassereindringtest, einen Wasserdurchflusstest oder einen beliebigen in der Technik bekannten geeigneten Test vorprogrammiert oder gesteuert werden. Ein Druckabbautest ist ein Verfahren zum Testen der Qualität eines Filters entweder vor oder nach dem Benutzen des Filters. In der bevorzugten Ausgestaltung wird das inline mit dem Schaft 104 des Produktbeutels 100 angeordnete Filter 106 nach dem Passieren der Lösung durch das Filter 106 und in die Blase 102 des Produktbeutels 100 getestet. Zum Durchführen des Integritätstests hebt der Aktuator 706, der mit dem Kern 66 der Karussellbaugruppe 300 verbunden ist, die Betätigungswelle 228 und die Ablagebaugruppe 310 in Richtung eines Testkopfs 712 der Filtertestvorrichtung 704 an, bis der Testkopf 712 in den konisch geformten Kopf 126 des Schafts 104 eingreift. Der Filterintegritätstest bestimmt die Anwesenheit von strukturellen Mängeln in der Filtermembran 142, die eine ausreichende Sterilisierung eines Fluids durch das Filter 106 verhindern können, während das Fluid durch den Schaft 104 in die Blase 102 fließt. Zum Beispiel, ein Loch mit einem Durchmesser von mehr als 0,2 Mikron (µm) in der Filtermembran 142 kann es zulassen, dass Partikel im Fluid durch das Filter 106 passieren und die sterile Umgebung der Blase 102 kompromittieren oder kontaminieren.
Zum Durchführen des Filterintegritätstests mit einem Druckabbautestverfahren greift der Testkopf 712 in den Kopf 126 des Schafts 104 ein und bringt einen Luftdruck mit einem vorbestimmten Wert auf den Einlass 124 und die Filtermembran 142 auf. In einer Ausgestaltung ist der vorbestimmte Wert der Druck, bei dem Gas nicht durch die Membran 142 eines akzeptablen Filters permeieren kann. Ein Drucksensor oder ein anderes Verfahren zum Messen der Integrität des Filters befindet sich im Testkopf 712 und misst den Druckabbau oder die Diffusionsrate durch die Filtermembran 142. Die Ergebnisse vom Integritätstest werden beurteilt, um die Qualität des Filters 106 und somit die Qualität der Lösung des gefüllten Produktbeutels 100 zu bestimmen. Wenn der Drucksensor einen Abbau oder eine unerwartete Abbaurate misst, dann besteht das Filter 106 den Test nicht.
Alternativ erhöht in einem Blasenpunkttest der Testkopf 712 den auf das Filter 106 aufgebrachten Druck allmählich und die Druckzunahme wird parallel zur Diffusionsrate des Gases durch das Medium 142 gemessen. Jede unverhältnismäßige Zunahme der Diffusionsrate in Bezug auf den aufgebrachten Druck kann ein Loch oder einen anderen strukturellen Mangel in der Filtermembran 142 anzeigen und das Filter würde den Integritätstest nicht bestehen.
Auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests kann mit einem hohen Grad an Sicherheit festgestellt werden, dass die Lösung des gefüllten Produktbeutels entweder steril ist oder das Potential hat, kompromittiert zu werden. Der in der Teststation 40 durchgeführte Filterintegritätstest ist nicht auf die hierin beschriebenen Methoden begrenzt und kann einen anderen zum Beurteilen der Qualität und Leistung des Filters ausgelegten akzeptablen Filtertest beinhalten.
Wie in den 25 und 26 illustriert, befindet sich der Umlenker 708 unter der Ablage 310, um den gefüllten Produktbeutel 100 aufzunehmen und zu verteilen. Der Umlenker 708 beinhaltet eine Rutsche 714, die in einem Winkel zwischen einer oberen Führungswelle 716 und einer unteren Führungswelle 718 positioniert ist. Die Rutsche 714 beinhaltet eine obere und untere Rutschenabstützung 720, 722, die verschiebbar mit der oberen und unteren Führungswelle 716, 718 gekoppelt ist. Ein Aktuator (nicht gezeigt) wie ein pneumatischer Aktuator bewegt die Rutsche 714 zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position entlang den Führungswellen. Als Reaktion auf ein Signal, das ein Integritätstestergebnis „bestanden“ oder „nicht bestanden“ anzeigt, wird der Aktuator entweder zum Bewegen der Rutsche 714 in die zweite Position aktiviert oder bleibt in einer ersten Position. Zum Beispiel, wenn das Filter 106 den Integritätstest besteht, dann wird der Umlenker 708 aktiviert und die Rutsche 714 nimmt die zweite Position ein, um einen akzeptablen gefüllten Produktbeutel aufzunehmen. Die Rutsche 714 kann den akzeptablen Beutel zur Ausgangsrutsche 42 oder zu einem Behälter zur Lagerung leiten. Andererseits bleibt, wenn das Filter 106 den Integritätstest nicht besteht, die Rutsche 714 in der ersten Position (25-26) und nimmt einen zurückgewiesenen Produktbeutel auf und leitet den zurückgewiesenen Beutel zur Entsorgung zur Vorratsbehälterabteilung 16. In dem illustrierten Beispiel von 1 befindet sich ein akzeptierter gefüllter Produktbeutel 100 in der Ausgangsrutsche 42. Obwohl dies nicht illustriert ist, kann die Ausgangsrutsche 42 in anderen Ausgestaltungen den akzeptablen Produktbeutel 100 zu einem Behälter leiten oder kann den Produktbeutel 100 auf der Ausgangsrutsche 42 erhalten, bis er manuell entfernt wird.
Wenn der Umlenker 708 entweder in der ersten Position bleibt oder die Rutsche 714 zur zweiten Position bewegt, kann die Stiftzugvorrichtung 710 den gefüllten Produktbeutel 100 von der Ablage 310 entfernen. In 25 ist die Stiftzugvorrichtung 710 der Teststation 40 an der Werkzeugplatte 74 der Karussellbaugruppe 300 montiert und zum Ziehen des Zugstabs 222 zum Entladen des gefüllten Produktbeutels 100 konfiguriert. Die Stiftzugvorrichtung 710 beinhaltet eine betätigte Klaue 726 mit einem ersten und zweiten mit einem Aktuator 732 gekoppelten Zugfinger 728. Die Klaue 726 stellt eine Öffnung 730 zwischen den Zugfingern 728 bereit, die den Zugstab 222 der Ablage 310 aufnimmt, während sich die Ablage 310 in ihre Position an der Teststation 40 bewegt. 25 illustriert den Zugstab 222 in der Öffnung 730 der Klaue 726 angeordnet. Nach dem Positionieren der Rutsche 714 durch den Umlenker 708 gemäß den Filterintegritätstestergebnissen signalisiert der Aktuator 732 das Zurückziehen der Klaue 726 weg von der Ablage 310. Während sich die Klaue 726 bewegt, greifen die Zugfinger 728 in den Zugstab 222 ein, um die Aufhängstifte 210a, 210b von den Löchern 112 des Produktbeutels 100 in die Tragblöcke 212a, 212b zu ziehen. Während sich die Aufhängstifte 210a, 210b zurückziehen, fällt der gefüllte Produktbeutel 100 von der Ablagebaugruppe 200 ab.
Nun wieder zurück zu den 25 sowie 27-29, die Schaftgreifvorrichtung 702 ist zum Entfernen des Schafts 104 von der Rückplatte 204 der Ablagebaugruppe 310 und zum Entsorgen des Schafts 104 und des Filters 106 nach dem Testen konfiguriert. Die Schaftgreifvorrichtung 702 beinhaltet einen mit einem Aktuator 736 gekoppelten Schaftgreifmechanismus 734, wie in 25 dargestellt ist. Wie am besten in den 27-29 illustriert ist, beinhaltet der Greifmechanismus 734 einen ersten und zweiten Drehpfosten 738, 740, die über erste und zweite Stifte 745a, 745b an einem Block 742 angebracht sind. Jeder Pfosten 738, 740 beinhaltet einen oberen Greiffinger 744, einen mittleren Greiffinger 746 und eine untere Greifhalterung 748. Die 27-28 illustrieren den Mechanismus 734 in einer offenen Position. Die Greiffinger 744, 746 und die Greifhalterung 748 des ersten Pfostens 738 treffen auf die Greiffinger 744, 746 und die Greifhalterung 748 des zweiten Pfostens 740, wenn der erste und zweite Pfosten 738, 740 um ihre jeweiligen Stifte 745a, 745b rotieren, um die geschlossene Position einzunehmen, wie in 29 illustriert. Insbesondere schließt der Mechanismus, wenn der erste Pfosten 738 gegen den Uhrzeigersinn um den ersten Stift 745a rotiert und der zweite Pfosten 740 im Uhrzeigersinn um den zweiten Stift 745b rotiert. In der in 29 gezeigten geschlossenen Position bildet der Greifmechanismus 734 eine erste Apertur 750 zwischen geschlossenen oberen Greiffingern 744 und eine breitere, zweite Öffnung 752 zwischen geschlossenen mittleren Greiffingern 746. Die Öffnungen 750, 752 entsprechen den Teilen des Schafts 104, insbesondere dem konisch geformten Kopf 126 und dem ersten Teil 130, die vom Greifmechanismus 734 ergriffen werden. Wieder zurück zu den 26-27, der am Block 742 angebrachte Aktuator 736 ist zum Vorbewegen des Greifmechanismus 734 zur Ablagebaugruppe 310 hin und davon weg konfiguriert.
Wie in 25 dargestellt, wird der Greifmechanismus 734 vom Aktuator 736 völlig ausgefahren und neben dem Schaft 104 des Beutels 100 positioniert. Zum Entfernen des Schafts von der Ablage 310 rotieren die drehbaren Pfosten 738, 740 in die geschlossene Position und die Greiffinger 744, 746 der Pfosten 738, 740 ergreifen oder klemmen den konisch geformten Kopf 126 und den ersten Teil 130 des Schafts 104. Der Schaft 104 wird von der Ablage 310 entfernt, wenn der Aktuator 736 den Greifmechanismus 734 zurückzieht, und bewirkt, das die Greiffinger 744, 746 und die Halterungen 748 den Schaft 104 und das Filter 106 von der Rückplatte 204 der Ablage 200 weg ziehen. Nach dem völligen Zurückziehen öffnet der Greifmechanismus 734, um den Schaft 104 und das Filter 106 in die Lagerabteilung 16 zu lösen und zu entsorgen. Nach dem Entfernen von Schaft 104, Filter 106 und Beutel 100 von der Ablagebaugruppe dreht das Karussell 300 die Ablage 200 zurück in die Ladeposition 32.
In dem in den 25-29 illustrierten bevorzugten Beispiel betreibt die CPU 64 den automatischen Prozess an der Test- und Entladestation 40. Nachdem das Karussell 72 die Ablage 310 in die Testposition 40 gedreht hat, sendet die CPU 64 einen Befehl zum Aktuator 706 zum Anheben der Betätigungswelle 228 der Ablage 310, so dass der konisch geformte Kopf 126 des Schafts 104 auf den Testkopf 712 der Testvorrichtung 704 trifft. Wenn der Testkopf 712 in den Schaft 104 eingreift, signalisiert die CPU 64 einem Integritätstester (nicht illustriert), den Filterintegritätstest über den Testkopf 712 durchzuführen und den Drucksensor zu überwachen. Der Integritätstester verarbeitet die Ergebnisse vom Drucksensor, um zu bestimmen, ob das Filter 106 den Integritätstest besteht oder nicht besteht, und sendet die Ergebnisse (entweder bestanden oder nicht bestanden) an die CPU 64. Wenn das Filter 106 den Test bestanden hat, dann befiehlt die CPU 64 dem Aktuator des Umlenkers 708, die Rutsche 714 in die zweite Position zu bewegen. Der am Umlenker 708 angebrachte Näherungsschalter erfasst, dass die Rutsche 714 in Position ist, und überträgt die Information zur CPU 64. Die CPU 64 befiehlt dann dem Aktuator 732 der Stiftzugvorrichtung 710, die Klaue 726 zum Eingreifen in den Zugstab 222 und Lösen des Beutels 100 zu bewegen. Der Umlenker 708 kann das Abfallen des Beutels in die Rutsche 714 erfassen und kann diese Information zur CPU 64 übertragen. Wenn die Rutsche 714 in der zweiten Position ist, dann signalisiert die CPU 64 dem Umlenker 708, die Rutsche 714 zurückzuziehen, um die erste Position einzunehmen. Die CPU 64 kann dann den Aktuator 736 aktivieren, um den Schaftgreifmechanismus 734 in Richtung des Schafts 104 vorzubewegen und die rotierenden Pfosten 738, 740 um den Schaft 104 zu schließen. Wenn der Schaft 104 von den Greiffingern 744, 746 des Schaftgreifmechanismus 734 ergriffen wird, dann sendet die CPU 64 ein Signal zum Aktuator 736 zum Zurückziehen und Öffnen des Greifmechanismus 734, um den Schaft 104 und das Filter 106 zu entsorgen.
Gemäß einem bevorzugten Verfahren zum Bereitstellen von mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln kann das Verfahren das Befestigen eines Produktbeutels 100 an einer von mehreren beweglichen Ablagen 200 beinhalten. Nach dem Befestigen des Produktbeutels 100 an einer beweglichen Ablage 200 kann ein Einlass 124 des Schafts 104 mit einem Auslass 532 einer Düsenbaugruppe 506 verbunden werden und den Produktbeutel 100 wenigstens teilweise durch eine Düse 508 der Düsenbaugruppe 506 mit einem Fluid füllen, um einen gefüllten Produktbeutel 100 zu erzeugen, wobei das Füllen des Produktbeutels 100 das Leiten des Fluids durch das Filter 106 in die Blase 102 beinhaltet. Nach dem Füllen beinhaltet das Verfahren das Erzeugen einer Dichtung am Schaft 104 des gefüllten Produktbeutels 100 an einer Stelle 632 unter dem Filter 106, Abschneiden des Schafts 104 an einer Stelle 630 über der Dichtung und unter dem Filter 106. Nach dem Abschneiden des Schafts 104 und dem Versiegeln des Beutels 100 fährt das Verfahren mit der Durchführung eines Integritätstests an dem Filter 106 fort, entfernt den gefüllten Produktbeutel 100 von der Ablage 200 und legt den gefüllten Produktbeutel 100 in einen ersten Behälter für zurückgewiesene Behälter ab, wenn das Filter den Integritätstest nicht besteht, und in einen zweiten Behälter für akzeptierte Beutel, wenn das Filter den Integritätstest besteht.
Das/die hierin offenbarte Verfahren und Maschine bieten erhebliche Vorteile gegenüber aktuellen Verfahren für terminale Sterilisation. Die Maschine ist tragbar und eigenständig und erlaubt es fernen Gesundheitseinrichtungen und Kliniken, einen Vorrat von sterilen Produktbeuteln zu verarbeiten, ohne die Kosten einer Auslagerung an eine Fremdpartei zu verursachen. Zusätzlich stellen der/das hierin beschriebene Prozess und Verfahren sterile Lösungsbeutel bereit, ohne einen Sterilisierungsautoklav und/oder zum Sterilisieren der Arbeitsumgebung notwendige kostspielige Sterilisationsausrüstung zu benutzen, und eliminiert das Risiko der Entstehung von Qualitätsminderung aufgrund von Wärmeeinwirkung. Die eigenständige und automatische Maschine reduziert die Sterilisationsverfahren, die zum Durchführen in terminalen Sterilisierungsprozessen notwendig sind.
Das/die hierin offenbarte Verfahren und Maschine reduzieren das Risiko von Kontamination. Der Produktbeutel mit einem inline mit einem Schaft angeordneten Filter vermeidet den Kontakt des sterilen Fluids mit der Arbeitsumgebung nach dem Filtern. Stattdessen wird die sterile gefilterte Lösung der Umgebung niemals ausgesetzt, so dass ein Fluid produziert wird, das einer terminalen Sterilisationsfilterung unterzogen wurde. Darüber hinaus würde, falls ein gefüllter Produktbeutel als kompromittiert festgestellt wird, der kompromittierte Beutel aufgefangen und entsorgt, ohne die Verarbeitungsausrüstung der Maschine oder andere verarbeitete Produktbeutel zu kontaminieren.
Ferner erlauben die Maschine und das Verarbeitungssystem eine individuelle Verarbeitung und Testkorrelation, so dass die Qualität der Lösung in dem Produktbeutel gewährleistet wird, ohne den gefüllten Beutel zu durchstoßen oder zu zerstören.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62281825 B [0001]
US 8271139 B [0096]
US 62281799 B [0100, 0110]
EP 16152332 A [0100, 0110]
EP 2017051044 A [0110]
US 1714253 A [0110]

Claims

Verfahren zum Bereitstellen von mehreren mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln, wobei das Verfahren Folgendes beinhaltet: Bereitstellen mehrerer Produktbeutel, wobei jeder Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter umfasst; und Erzeugen mehrerer gefüllter Produktbeutel durch Durchführen der folgenden Tätigkeiten an jedem Produktbeutel: wenigstens teilweises Füllen des Produktbeutels mit einem Fluid zum Erzeugen eines gefüllten Produktbeutels, wobei das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter und in die Blase beinhaltet; Versiegeln des gefüllten Produktbeutels nach dem Füllen; Durchführen eines Integritätstests an dem Filter; und Korrelieren einer Integrität des Inhalts des gefüllten Produktbeutels mit einer Integrität des Filters auf der Basis eines Ergebnisses des Integritätstests.
Verfahren nach Anspruch 1, das ferner das Verbinden eines Einlasses des Schafts mit einem Auslass einer Düse beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, das ferner das Befestigen eines Produktbeutels an einer von mehreren beweglichen Ablagen und das Drehen eines Karussells um eine zentrale Achse beinhaltet, wobei das Karussell die mehreren beweglichen Ablagen gleichmäßig auf einem Umfang des Karussells angeordnet trägt, wobei durch die Rotation des Karussells die mehreren Ablagen zwischen zwei von mehreren Positionen bewegt werden.
Verfahren nach Anspruch 3, wobei das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düse das Bewegen der Ablage beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2-4, wobei das wenigstens teilweise Füllen des Produktbeutels das Saugen des Fluids aus einem Mischbeutel durch eine Füllröhre und das Ausgeben des Fluids von der Füllröhre durch den Auslass der Düse beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2-5, wobei das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düse das Ineingriffbringen eines Luer-Anschlusses der Düse mit dem Einlass des Schafts beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2-6, das ferner das Entfernen einer den Einlass des Schafts bedeckenden sterilen Verschlusskappe vor dem Verbinden des Einlasses mit der Düse beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-7, das ferner das Messen einer Menge an Fluid in der Blase des gefüllten Produktbeutels mit einer Wägezelle und das Stoppen des Füllens des Produktbeutels beinhaltet, wenn der Produktbeutel eine vorbestimmte Fluidmenge enthält.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei das Stoppen des Füllens das Entfernen des Einlasses des Schafts von der Düse beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 8, das ferner das Trennen des Einlasses des Schafts von der Düse beinhaltet, wenn der Produktbeutel mit der vorbestimmten Menge gefüllt ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-10, wobei das Durchführen des Integritätstests das Durchführen eines Blasentests und/oder eines Druckabbautests beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-11, wobei das Durchführen des Integritätstests das Erfassen eines auf das Filter aufgebrachten Drucks mit einem Drucksensor beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-12, das ferner das Ablegen des gefüllten Produktbeutels in einen ersten Behälter für zurückgewiesene Beutel beinhaltet, wenn das Filter den Integritätstest nicht besteht, und in einen zweiten Behälter für akzeptierte Beutel, wenn das Filter den Integritätstest besteht.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner das Bewegen eines Umlenkers beinhaltet, der auf den ersten Behälter oder den zweiten Behälter gerichtet ist, auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-14, wobei das Durchführen des Filterintegritätstests das Beurteilen des Filters auf strukturelle Mängel beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-15, wobei das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein Filter von Sterilisationsgüte beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1-16, wobei das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein 0,2-Mikron-Filter beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 3-17, das ferner das Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage beinhaltet.
Verfahren zum Bereitstellen von mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln mit einer Maschine, wobei das Verfahren Folgendes beinhaltet: Laden eines Produktbeutels auf eine beladene Ablage von mehreren von einem Karussell getragenen beweglichen Ablagen, wobei die beladene Ablage eine Ladeposition einnimmt, wobei der Produktbeutel eine Blase, einen mit einer Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter beinhaltet; Bewegen der beladenen Ablage und des Produktbeutels zu einer Füllstation, die eine Düse beinhaltet, durch Drehen des Karussells und Bewegen der beladenen Ablage von der Ladeposition in eine Füllposition neben der Düse; Verbinden eines Einlasses des Produktbeutels mit der Düse durch Bewegen der beladenen Ablage und des Produktbeutels in Richtung der Düse; wenigstens teilweises Füllen des Produktbeutels mit einem durch die Düse ausgegebenen Fluid, um einen gefüllten Produktbeutel zu erzeugen; Bewegen der beladenen Ablage und des gefüllten Produktbeutels zu einer Dichten-und-Schneiden-Station, die eine Versiegelungsvorrichtung und eine Schneidvorrichtung beinhaltet, durch Drehen des Karussells von der Füllposition in eine Dichten-und-Schneiden-Position; Bewegen der Versiegelungsvorrichtung zum Schaft des gefüllten Produktbeutels; Versiegeln des Schafts des gefüllten Produktbeutels mit der Versiegelungsvorrichtung; Bewegen der Versiegelungsvorrichtung weg von dem gefüllten Produktbeutel; Bewegen der Schneidvorrichtung zum Schaft des gefüllten Produktbeutels; Abschneiden des Schafts an einer Stelle über der Dichtung mit der Schneidvorrichtung; Bewegen der Schneidvorrichtung weg von dem gefüllten Produktbeutel; Bewegen der beladenen Ablage und des gefüllten Produktbeutels zu einer Teststation, die eine Testvorrichtung beinhaltet, durch Drehen des Karussells von der Dichten-und-Schneiden-Position zu einer Testposition; Durchführen eines Filterintegritätstests an dem Filter an der Testposition; Entfernen des gefüllten Produktbeutels von der Ablage; Aufnehmen des gefüllten Produktbeutels in einem zurückgewiesenen Behälter oder einem akzeptierten Behälter auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests.
Verfahren nach Anspruch 19, das ferner das Entfernen einer den Einlass des Schafts bedeckenden sterilen Verschlusskappe mit einer Rampe durch Drehen des Karussells von der Ladeposition in die Füllposition und durch Leiten der beladenen Ablage neben der Rampe beinhaltet, so dass die Rampe in die sterile Verschlusskappe des Schafts eingreift und sie entfernt, während das Karussell rotiert.
Verfahren nach Anspruch 19 oder 20, das ferner das Korrelieren der Ergebnisse des Filterintegritätstests mit einer Qualität von Fluid in dem gefüllten Produktbeutel beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-21, wobei das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-22, das ferner das Beurteilen von Ergebnissen von dem Filterintegritätstest und das Bestimmen des Fluidproduktbeutels als akzeptabel oder unakzeptabel beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-23, das ferner das Drehen des Karussells um eine zentrale Achse beinhaltet, wobei das Karussell die mehreren beweglichen Ablagen gleichmäßig auf einem Umfang des Karussells angeordnet trägt, wobei durch die Rotation des Karussells jede der mehreren beweglichen Ablagen zwischen zwei von mehreren Positionen bewegt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-24, wobei das wenigstens teilweise Füllen des Produktbeutels das Saugen des Fluids aus einem Mischtank durch eine Füllröhre und das Ausgeben des Fluids von der Füllröhre durch die Düse der Düsenbaugruppe beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-25, wobei das Verbinden des Einlasses des Schafts mit der Düsenbaugruppe das Ineingriffbringen eines Luer-Anschlusses der Düse mit dem Einlass des Schafts beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-26, wobei das Erzeugen eines gefüllten Produktbeutels das Messen einer Fluidmenge in der Blase mit einer Wägezelle und das Stoppen des Füllens des Produktbeutels beinhaltet, wenn der Produktbeutel eine vorbestimmte Fluidmenge enthält.
Verfahren nach Anspruch 27, wobei das Stoppen des Füllens das Entfernen des Einlasses des Schafts von der Düse beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 27, das ferner das Trennen des Einlasses des Schafts von der Düse beinhaltet, wenn der Produktbeutel mit der vorbestimmten Menge gefüllt ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-29, wobei das Durchführen des Integritätstests das Durchführen eines Blasentests und/oder eines Druckabbautests beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-30, wobei das Durchführen des Integritätstests das Erfassen eines auf das Filter aufgebrachten Drucks mit einem Drucksensor beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-31, das ferner das Bewegen eines Umlenkers beinhaltet, der auf der Basis der Ergebnisse des Filterintegritätstests auf den ersten Behälter oder den zweiten Behälter gerichtet ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-32, wobei das Durchführen des Filterintegritätstests das Beurteilen des Filters auf strukturelle Mängel beinhaltet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 19-33, wobei das Füllen des Produktbeutels das Leiten des Fluids durch das Filter und in die Blase beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein Filter von Sterilisationsgüte beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 34 oder 35, wobei das Leiten des Fluids durch das Filter das Leiten des Fluids durch ein 0,2-Mikron-Filter beinhaltet.
Automatische Maschine zum Erzeugen von mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeuteln, wobei die Maschine Folgendes umfasst: eine Düsenbaugruppe; einen Träger mit einer beweglichen Ablage zum Aufnehmen von wenigstens einem Produktbeutel, wobei der Produktbeutel eine Blase, einen mit der Öffnung der Blase fluidisch verbundenen Schaft und ein inline mit dem Schaft angeordnetes Filter beinhaltet; eine Füllstation einschließlich der Düsenbaugruppe, wobei die Düsenbaugruppe eine Düse aufweist, die zum Eingreifen in einen Einlass des Schafts und zum fluidischen Verbinden mit der Blase konfiguriert ist; eine Dichten-und-Schneiden-Station mit einer Versiegelungsvorrichtung, die zum Versiegeln des Schafts des Produktbeutels an einer Stelle über der Öffnung der Blase und unter dem Filter konfiguriert ist, und eine Schneidvorrichtung mit einer Klinge zum Abschneiden des Schafts an einer Stelle über der Dichtung und unter dem Filter; und eine Teststation mit einer Filterintegritätstestapparatur, wobei die Filterintegritätstestapparatur eine Filtertestvorrichtung und einen Drucksensor beinhaltet; wobei die Filtertestvorrichtung zum Eingreifen in den Einlass des Schafts jedes mit sterilem Fluid gefüllten Produktbeutels konfiguriert ist, um einen Filterintegritätstest durchzuführen, und wobei das den Filterintegritätstest bestehende Filter mit einem akzeptierten Filter korreliert und wobei das den Filterintegritätstest nicht bestehende Filter mit einem zurückgewiesenen Beutel korreliert.
Maschine nach Anspruch 37, wobei die Teststation ferner einen Umlenker beinhaltet, konfiguriert zum Bewegen zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position, und wobei der Umlenker die erste Position als Reaktion auf ein Bestanden-Ergebnis des Filterintegritätstests einnimmt und der Umlenker die zweite Position als Reaktion auf ein Nicht-bestanden-Ergebnis des Filterintegritätstests einnimmt.
Maschine nach Anspruch 38, wobei der Umlenker unter dem gefüllten Produktbeutel angeordnet und zum Leiten des gefüllten Produktbeutels in einen ersten Behälter oder einen zweiten Behälter konfiguriert ist.
Maschine nach Anspruch 39, wobei der erste Behälter einen zurückgewiesenen gefüllten Produktbeutel vom Umlenker in der ersten Position aufnimmt und wobei der zweite Behälter einen akzeptierten gefüllten Produktbeutel vom Umlenker in der zweiten Position aufnimmt.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-40, die ferner eine Station mit einer Rampe aufweist, die zwischen der Teststation und der Füllstation positioniert ist, wobei die Rampe zum Eingreifen in eine sterile Verschlusskappe des Produktbeutels und zum Entfernen der sterilen Verschlusskappe konfiguriert ist, während der Produktbeutel und die Rampe sich relativ zueinander bewegen.
Maschine nach Anspruch 41, wobei die Rampe gegabelt ist und einen Schlitz zum Entfernen der sterilen Verschlusskappe aufweist.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-42, wobei der Träger ein Karussell umfasst, das um eine zentrale Achse rotieren kann, und wobei das Karussell mehrere bewegliche Ablagen trägt.
Maschine nach Anspruch 43, wobei mehrere Stationen um einen Umfang des Karussells herum angeordnet sind.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-44, wobei der Träger eine Wägezelle zum Überwachen des Produktbeutels trägt.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-45, wobei die Ablage relativ zu jeder der mehreren Stationen beweglich ist.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-46, wobei die Versiegelungsvorrichtung einen Aktuator zum Vorbewegen eines Versiegelers zum Schaft hin und davon weg beinhaltet.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-47, wobei die Schneidvorrichtung einen Aktuator zum Vorbewegen der Klinge der Schneidvorrichtung zum Schaft hin und davon weg beinhaltet.
Maschine nach einem der Ansprüche 37-48, die ferner einen Mischbeutel zum Aufnehmen eines Fluids aufweist, wobei der Mischbeutel fluidisch mit der Düsenbaugruppe verbunden ist.
Maschine nach Anspruch 49, die ferner wenigstens ein in einer Füllröhre angeordnetes Sterilisationsfilter beinhaltet, wobei die Füllröhre den Mischbeutel fluidisch mit der Düsenbaugruppe verbindet.