JP2019508325A - 滅菌溶液製品バッグを生産するための方法及び機械 - Google Patents
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Abstract
Description
2016年1月22日出願の「Method and Machine for Producing Sterile Solution Product Bags」と題する、米国仮特許出願第62/281,825号の優先権の利益が主張され、その内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
ここで図13〜17Bを参照すると、装填されたクレードル310は、キャップ取り外しステーション34(図3)に移動して、滅菌閉鎖キャップ取り外しを実施する。ステーション34に位置付けられたキャップ取り外しツール400は、フォーク状ランプデバイス402と、接続スクラップ管404とを含む。好ましい実施形態では、ランプデバイス402の基部ブロック406は、ブロック406の第1の端部410からブロック406の第2の端部412までの滅菌閉鎖キャップ移行路を画定する凹部408を含み、滅菌閉鎖キャップ180は、スクラップ管404内に入れられる(図17B)。図17Aに最も明確に例示されるように、ブロック406の第1の端部410は、棚414を形成するL字形断面を有する。凹部408の一部分に形成されたスロット416は、第1のシート418及び第2のシート420によって画定される。図14Aの断面図A−Aは、図14Bに例示され、スロット416の中間点で取られて、棚414及び第2のシート420を例示する。棚414は、クレードル310のネスト206がキャップ取り外しツール400を過ぎて移動するときに、それがブロック406の下を通るための、図14Aに示されるような隙間を提供するように寸法決定される。
図18、19は、充填ステーションツール500に隣接し、かつそれよりも下の充填ステーション36に位置付けられた、装填されたクレードルアセンブリ310を例示する。充填ステーションツール500は、基部フレーム18のレール19(図1)から吊るされた分注装置502(図20A〜21)と、カルーセルアセンブリ300のコア66に取り付けられた検知及び作動装置504とを含む。図18、19中、分注装置502は、装填されたクレードル310よりも上にノズルアセンブリ506を吊るし、これによって、充填管60のノズル508及びアセンブリ506の充填フィッティング固定具510は、ネスト206及び製品バッグ100のステム104と整合する。充填管60は、混合バッグの溶液に流体接続され、混合タンク50の混合バッグから溶液を引き出して溶液を分注する(図1)。管60は、溶液処理区画14を分離するパーティションを通って製品バッグアセンブリ区画12(図1)に移り、充填フィッティング固定具510のスイングクランプヘッド514と回転スイングクランプ516(図18〜21)との間に保持される。図20A〜21に例示されるように、スイングクランプヘッド514及びスイングクランプ516は、ルアーフィッティングであってもよいノズルヘッド518を定位置で固定するように形状決定される。
図22〜24Cは、密封及び切断ステーション38(図2〜3)における装填されたクレードルアセンブリ310ならびに密封及び切断ツール600を例示する。密封及び切断ツール600は、充填された製品バッグ100のステム104に向かって、かつそこから離れて移動して、ステム104を密封及び切断するように構成された、密封デバイス602と切断デバイス604とを含む。図22に例示されるように、密封デバイス602のシーラ606及び切断デバイス604のカッタ608は、シーラ606及びカッタ608が製品バッグ100のステム104から離れて位置付けられるように後退位置にある。シーラ606及びカッタ608はまた、ステム104を受容するために開放位置にある。最初に密封デバイス602を参照すると、シーラ606は、シーラ606をステム104に向かって、かつそこから離れて移動させ、ステム104の周囲でシーラ606をそれぞれ開放及び閉鎖する、第1及び第2のアクチュエータ614、616によって作動される。シーラ606は、シーラ606のトリガ618が係合されたときに、一緒に締結するか、または閉鎖する加熱ジョー610を有する従来のヒートシールガンであってもよい。シーラ606は、ステム104がジョー610間の中点と一直線に位置付けられるように、管シールヘッド620に取り付けられる。第1のアクチュエータ614は、管シールヘッド620に取り付けられ、シーラ606をステム104に向かって、かつそこから離れて前進させるように構成されている。第2のアクチュエータ616は、トリガ618を係合及び係合解除して、ジョー610をそれぞれ閉鎖及び開放するように構成されている。
図25、26は、ステム把持デバイス702と、フィルタ試験デバイス704と、アクチュエータ706と、ダイバータ708と、ピンプルデバイス710とを含む、試験及び取り出しステーション40のツール700を例示する。フィルタ試験デバイス704は、基部フレーム18のレール19に載置され、ステム104よりも上に位置する。フィルタ試験デバイスは、バブル試験、圧力低下試験、水侵入試験、水流試験、または当該技術分野において既知の任意の好適な試験などのフィルタ完全性試験を実施するために予めプログラムまたは制御されてもよい。圧力低下試験は、フィルタが使用される前または後のいずれかにおいてフィルタの品質を試験するための方法である。好ましい実施形態では、製品バッグ100のステム104と一直線に配設されたフィルタ106は、溶液がフィルタ106を通って製品バッグ100のブラダ102内へと入った後に試験される。完全性試験を実施するために、カルーセルアセンブリ300のコア66に接続されたアクチュエータ706は、試験ヘッド712がステム104の先細ヘッド126を係合するまで、フィルタ試験デバイス704の試験ヘッド712に向かって上向きに、作動シャフト228及びクレードルアセンブリ310を持ち上げる。フィルタ完全性試験は、流体がステム104を通ってブラダ102内へと入ると、フィルタ106が流体を適切に滅菌することを妨げ得るフィルタ膜142内の任意の構造的欠陥の存在を判定する。例えば、フィルタ膜142内の0.2ミクロン(μm)よりも大きな直径を有する穴は、流体中の微粒子がフィルタ106を通過し、ブラダ102の滅菌環境を損なうかまたは汚染することを可能にし得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
滅菌流体の複数の充填された製品バッグを提供する方法であって、
複数の製品バッグを提供することであって、各製品バッグが、ブラダと、前記ブラダの開口部に流体接続されたステムと、前記ステムと一直線に配設されたフィルタとを有する、提供することと、
各製品バッグに対して、
前記製品バッグを流体で少なくとも部分的に充填して、充填された製品バッグを形成することであって、前記製品バッグを充填することは、前記フィルタを通して前記ブラダ内に前記流体を通すことを含む、充填すること、
充填後、前記充填された製品バッグを密封すること、
前記フィルタに対して完全性試験を実施すること、及び
前記完全性試験の結果に基づき、前記充填された製品バッグの内容物の完全性を前記フィルタの完全性と関連付けることと、を実施することによって、複数の充填された製品バッグを形成することと、を含む、方法。
(項目2)
前記ステムの入口をノズルの出口に接続することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
製品バッグを複数の可動クレードルのうちの1つに固定することと、中心軸を中心にしてカルーセルを回転させることとをさらに含み、前記カルーセルは、前記カルーセルの周辺部上に均等に配設された前記複数の可動クレードルを担持し、前記カルーセルを回転させることが、前記複数のクレードルのそれぞれを複数の位置のうちの2つの位置間で移動させる、項目1または2に記載の方法。
(項目4)
前記ステムの前記入口を前記ノズルに接続することは、前記クレードルを移動させることを含む、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記製品バッグを少なくとも部分的に充填することは、混合バッグから充填管を通して前記流体を引き出すことと、前記充填管から前記ノズルの前記出口を通して前記流体を分注することとを含む、項目2〜4のいずれか1項に記載の方法。
(項目6)
前記ステムの前記入口を前記ノズルに接続することは、前記ノズルのルアーフィッティングを前記ステムの前記入口に係合することを含む、項目2〜5のいずれか1項に記載の方法。
(項目7)
前記入口を前記ノズルに接続する前に、前記ステムの前記入口を被覆する滅菌閉鎖キャップを取り外すことをさらに含む、項目2〜6のいずれか1項に記載の方法。
(項目8)
前記充填された製品バッグの前記ブラダ内の流体の量をロードセルで測定することと、前記製品バッグが所定量の流体を含有したときに、前記製品バッグを充填することを中断することとをさらに含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の方法。
(項目9)
充填を中断することは、前記ノズルから前記ステムの前記入口を取り外すことを含む、項目8に記載の方法。
(項目10)
前記製品バッグが前記所定量まで充填されたときに、前記ノズルから前記ステムの前記入口を分離することをさらに含む、項目8に記載の方法。
(項目11)
前記完全性試験を実施することは、バブル試験及び圧力低下試験のうちの少なくとも1つを実施することを含む、項目1〜10のいずれか1項に記載の方法。
(項目12)
前記完全性試験を実施することは、前記フィルタに印加された圧力を圧力センサで検知することを含む、項目1〜11のいずれか1項に記載の方法。
(項目13)
前記フィルタが前記完全性試験に不合格であった場合に、前記充填された製品バッグを却下バッグ用の第1の箱に入れ、前記フィルタが前記完全性試験に合格した場合に、採用バッグ用の第2の箱に入れることをさらに含む、項目1〜12のいずれか1項に記載の方法。
(項目14)
前記フィルタ完全性試験の結果に基づき、ダイバータを前記第1の箱または前記第2の箱のうちの1つに向けて移動させることをさらに含む、項目13に記載の方法。
(項目15)
前記フィルタ完全性試験を実施することは、構造的欠陥に関して前記フィルタを評価することを含む、項目1〜14のいずれか1項に記載の方法。
(項目16)
前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を滅菌グレードフィルタに通すことを含む、項目1〜15のいずれか1項に記載の方法。
(項目17)
前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を0.2ミクロンのフィルタに通すことを含む、項目1〜16のいずれか1項に記載の方法。
(項目18)
前記クレードルから前記充填された製品バッグを取り外すことをさらに含む、項目3〜17のいずれか1項に記載の方法。
(項目19)
機械を使用して滅菌流体の充填された製品バッグを提供する方法であって、
カルーセルによって担持された複数の可動クレードルの装填されたクレードル上に製品バッグを装填することであって、前記装填されたクレードルは、装填位置を占め、前記製品バッグは、ブラダと、前記ブラダの開口部に流体接続されたステムと、前記ステムと一直線に配設されたフィルタとを含む、装填することと、
前記カルーセルを回転させ、前記装填されたクレードルを前記装填位置からノズルに隣接した充填位置に移動させることによって、前記装填されたクレードル及び前記製品バッグを、前記ノズルを含む充填ステーションに移動させることと、
前記装填されたクレードル及び前記製品バッグを前記ノズルに向かって移動させることによって、前記製品バッグの入口を前記ノズルに接続することと、
前記ノズルを通して分注された流体で前記製品バッグを少なくとも部分的に充填して、充填された製品バッグを形成することと、
前記カルーセルを前記充填位置から密閉及び切断位置に回転させることによって、前記装填されたクレードル及び前記充填された製品バッグを、密封デバイス及び切断デバイスを含む密封及び切断ステーションに移動させることと、
前記密封デバイスを前記充填された製品バッグの前記ステムに移動させることと、
前記密封デバイスで前記充填された製品バッグの前記ステムを密封することと、
前記充填された製品バッグから離れて前記密封デバイスを移動させることと、
前記切断デバイスを前記充填された製品バッグの前記ステムに移動させることと、
前記切断デバイスで前記密封よりも上の場所で前記ステムを切断することと、
前記充填された製品バッグから離れて前記切断デバイスを移動させることと、
前記カルーセルを前記密封及び切断位置から試験位置に回転させることによって、前記装填されたクレードル及び前記充填された製品バッグを、試験デバイスを含む試験ステーションに移動させることと、
前記試験位置で前記フィルタに対してフィルタ完全性試験を実施することと、
前記クレードルから前記充填された製品バッグを取り外すことと、
フィルタ完全性試験の結果に基づき、却下箱または採用箱のうちの1つの中に前記充填された製品バッグを受容することと、を含む、方法。
(項目20)
前記カルーセルを前記装填位置から前記充填位置に回転させ、前記カルーセルが回転するにつれて、ランプが前記ステムの滅菌閉鎖キャップを係合しかつ取り外すように、前記ランプに隣接して前記装填されたクレードルを通すことによって、前記ランプを使用して前記ステムの前記入口を被覆する前記滅菌閉鎖キャップを取り外すことをさらに含む、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記フィルタ完全性試験の前記結果を前記充填された製品バッグ内の流体の品質と関連付けることをさらに含む、項目19または20に記載の方法。
(項目22)
前記製品バッグを充填することは、前記流体を前記フィルタに通すことを含む、項目19〜21のいずれか1項に記載の方法。
(項目23)
前記フィルタ完全性試験からの結果を評価することと、前記充填された製品バッグを採用可能または採用不可能なものと判定することとをさらに含む、項目19〜22のいずれか1項に記載の方法。
(項目24)
中心軸を中心にして前記カルーセルを回転させることをさらに含み、前記カルーセルは、前記カルーセルの周辺部上に均等に配設された前記複数の可動クレードルを担持し、前記カルーセルを回転させることは、前記複数の可動クレードルのそれぞれを複数の位置のうちの2つの位置間で移動させる、項目19〜23のいずれか1項に記載の方法。
(項目25)
前記製品バッグを少なくとも部分的に充填することは、混合タンクから充填管を通して前記流体を引き出すことと、前記充填管から前記ノズルアセンブリの前記ノズルを通して前記流体を分注することとを含む、項目19〜24のいずれか1項に記載の方法。
(項目26)
前記ステムの前記入口を前記ノズルアセンブリに接続することは、前記ノズルのルアーフィッティングを前記ステムの前記入口に係合することを含む、項目19〜25のいずれか1項に記載の方法。
(項目27)
充填された製品バッグを形成することは、前記ブラダ内の流体の量をロードセルで測定することと、前記製品バッグが所定量の流体を含有したときに、前記製品バッグを充填することを中断することとを含む、項目19〜26のいずれか1項に記載の方法。
(項目28)
充填を中断することは、前記ノズルから前記ステムの前記入口を取り外すことを含む、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記製品バッグが前記所定量まで充填されたときに、前記ノズルから前記ステムの前記入口を分離することをさらに含む、項目27に記載の方法。
(項目30)
前記完全性試験を実施することは、バブル試験及び圧力低下試験のうちの少なくとも1つを実施することを含む、項目19〜29のいずれか1項に記載の方法。
(項目31)
前記完全性試験を実施することは、前記フィルタに印加された圧力を圧力センサで検知することを含む、項目19〜30のいずれか1項に記載の方法。
(項目32)
前記フィルタ完全性試験の前記結果に基づき、ダイバータを前記第1の箱または前記第2の箱のうちの1つに向けて移動させることをさらに含む、項目19〜31のいずれか1項に記載の方法。
(項目33)
前記フィルタ完全性試験を実施することは、構造的欠陥に関して前記フィルタを評価することを含む、項目19〜32のいずれか1項に記載の方法。
(項目34)
前記製品バッグを充填することは、前記フィルタを通して前記ブラダ内に前記流体を通すことを含む、項目19〜33のいずれか1項に記載の方法。
(項目35)
前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を滅菌グレードフィルタに通すことを含む、項目34に記載の方法。
(項目36)
前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を0.2ミクロンのフィルタに通すことを含む、項目34または35に記載の方法。
(項目37)
滅菌流体で充填された製品バッグを形成するための自動機械であって、前記機械は、
ノズルアセンブリと、
少なくとも1つの製品バッグを受容するための可動クレードルを有するキャリアであって、前記製品バッグは、ブラダと、前記ブラダの開口部に流体接続されたステムと、前記ステムと一直線に配設されたフィルタとを含む、キャリアと、
前記ノズルアセンブリを含む充填ステーションであって、前記ノズルアセンブリは、前記ステムの入口を係合し、かつ前記ブラダと流体接続するように構成されたノズルを有する、充填ステーションと、
前記ブラダの前記開口部よりも上及び前記フィルタよりも下の場所で、前記製品バッグの前記ステムを密封するように構成された密封デバイスと、前記密閉よりも上及び前記フィルタよりも下の場所で、前記ステムを切断するためのブレードを有する切断デバイスとを含む、密封及び切断ステーションと、
フィルタ完全性試験装置を含む試験ステーションであって、前記フィルタ完全性試験装置は、フィルタ試験デバイスと圧力センサとを含む、試験ステーションと、を備え、
前記フィルタ試験デバイスは、フィルタ完全性試験を実施するために、各滅菌流体で充填された製品バッグの前記ステムの前記入口を係合するように構成され、前記フィルタ完全性試験に合格した前記フィルタは、採用バッグと相関し、前記フィルタ完全性試験に不合格であった前記フィルタは、却下バッグと相関する、機械。
(項目38)
前記試験ステーションは、第1の位置と第2の位置との間で移動するように構成されたダイバータをさらに含み、前記ダイバータは、前記フィルタ完全性試験の合格結果に応答して前記第1の位置を占め、かつ前記ダイバータは、前記フィルタ完全性試験の不合格結果に応答して前記第2の位置を占める、項目37に記載の機械。
(項目39)
前記ダイバータは、前記充填された製品バッグよりも下に配設され、前記充填された製品バッグを第1の箱または第2の箱のうちの1つに方向付けるように構成されている、項目38に記載の機械。
(項目40)
前記第1の箱は、前記第1の位置で前記ダイバータから却下された充填された製品バッグを受容し、前記第2の箱は、前記第2の位置で前記ダイバータから採用された充填された製品バッグを受容する、項目39に記載の機械。
(項目41)
前記試験ステーションと前記充填ステーションとの間に位置するランプを有するステーションをさらに含み、前記ランプは、前記製品バッグの滅菌閉鎖キャップを係合し、かつ前記製品バッグ及び前記ランプが互いに対して移動すると、前記滅菌閉鎖キャップを取り外すように構成されている、項目37〜40のいずれか1項に記載の機械。
(項目42)
前記ランプは、フォーク状であり、前記滅菌閉鎖キャップを取り外すためのスロットを含む、項目41に記載の機械。
(項目43)
前記キャリアは、中心軸を中心にして回転可能なカルーセルを備え、前記カルーセルは、複数の可動クレードルを担持する、項目37〜42のいずれか1項に記載の機械。
(項目44)
複数のステーションは、前記カルーセルの周辺部の周囲に配設されている、項目43に記載の機械。
(項目45)
前記キャリアは、前記製品バッグを監視するためのロードセルを担持する、項目37〜44のいずれか1項に記載の機械。
(項目46)
前記クレードルは、前記複数のステーションのそれぞれに対して移動可能である、項目37〜45のいずれか1項に記載の機械。
(項目47)
前記密封デバイスは、シーラを前記ステムに向かってかつそれから離れて前進させるためのアクチュエータを含む、項目37〜46のいずれか1項に記載の機械。
(項目48)
前記切断デバイスは、前記切断デバイスの前記ブレードを前記ステムに向かってかつそれから離れて前進させるためのアクチュエータを含む、項目37〜47のいずれか1項に記載の機械。
(項目49)
流体を含有するための混合バッグをさらに含み、前記混合バッグは、前記ノズルアセンブリに流体接続される、項目37〜48のいずれか1項に記載の機械。
(項目50)
充填管内に配設された少なくとも1つの滅菌フィルタをさらに含み、前記充填管は、前記混合バッグを前記ノズルアセンブリに流体接続する、項目49に記載の機械。
Claims (50)
- 滅菌流体の複数の充填された製品バッグを提供する方法であって、
複数の製品バッグを提供することであって、各製品バッグが、ブラダと、前記ブラダの開口部に流体接続されたステムと、前記ステムと一直線に配設されたフィルタとを有する、提供することと、
各製品バッグに対して、
前記製品バッグを流体で少なくとも部分的に充填して、充填された製品バッグを形成することであって、前記製品バッグを充填することは、前記フィルタを通して前記ブラダ内に前記流体を通すことを含む、充填すること、
充填後、前記充填された製品バッグを密封すること、
前記フィルタに対して完全性試験を実施すること、及び
前記完全性試験の結果に基づき、前記充填された製品バッグの内容物の完全性を前記フィルタの完全性と関連付けることと、を実施することによって、複数の充填された製品バッグを形成することと、を含む、方法。 - 前記ステムの入口をノズルの出口に接続することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 製品バッグを複数の可動クレードルのうちの1つに固定することと、中心軸を中心にしてカルーセルを回転させることとをさらに含み、前記カルーセルは、前記カルーセルの周辺部上に均等に配設された前記複数の可動クレードルを担持し、前記カルーセルを回転させることが、前記複数のクレードルのそれぞれを複数の位置のうちの2つの位置間で移動させる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記ステムの前記入口を前記ノズルに接続することは、前記クレードルを移動させることを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記製品バッグを少なくとも部分的に充填することは、混合バッグから充填管を通して前記流体を引き出すことと、前記充填管から前記ノズルの前記出口を通して前記流体を分注することとを含む、請求項2〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ステムの前記入口を前記ノズルに接続することは、前記ノズルのルアーフィッティングを前記ステムの前記入口に係合することを含む、請求項2〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記入口を前記ノズルに接続する前に、前記ステムの前記入口を被覆する滅菌閉鎖キャップを取り外すことをさらに含む、請求項2〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記充填された製品バッグの前記ブラダ内の流体の量をロードセルで測定することと、前記製品バッグが所定量の流体を含有したときに、前記製品バッグを充填することを中断することとをさらに含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 充填を中断することは、前記ノズルから前記ステムの前記入口を取り外すことを含む、請求項8に記載の方法。
- 前記製品バッグが前記所定量まで充填されたときに、前記ノズルから前記ステムの前記入口を分離することをさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 前記完全性試験を実施することは、バブル試験及び圧力低下試験のうちの少なくとも1つを実施することを含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記完全性試験を実施することは、前記フィルタに印加された圧力を圧力センサで検知することを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記フィルタが前記完全性試験に不合格であった場合に、前記充填された製品バッグを却下バッグ用の第1の箱に入れ、前記フィルタが前記完全性試験に合格した場合に、採用バッグ用の第2の箱に入れることをさらに含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記フィルタ完全性試験の結果に基づき、ダイバータを前記第1の箱または前記第2の箱のうちの1つに向けて移動させることをさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 前記フィルタ完全性試験を実施することは、構造的欠陥に関して前記フィルタを評価することを含む、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を滅菌グレードフィルタに通すことを含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を0.2ミクロンのフィルタに通すことを含む、請求項1〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 前記クレードルから前記充填された製品バッグを取り外すことをさらに含む、請求項3〜17のいずれか1項に記載の方法。
- 機械を使用して滅菌流体の充填された製品バッグを提供する方法であって、
カルーセルによって担持された複数の可動クレードルの装填されたクレードル上に製品バッグを装填することであって、前記装填されたクレードルは、装填位置を占め、前記製品バッグは、ブラダと、前記ブラダの開口部に流体接続されたステムと、前記ステムと一直線に配設されたフィルタとを含む、装填することと、
前記カルーセルを回転させ、前記装填されたクレードルを前記装填位置からノズルに隣接した充填位置に移動させることによって、前記装填されたクレードル及び前記製品バッグを、前記ノズルを含む充填ステーションに移動させることと、
前記装填されたクレードル及び前記製品バッグを前記ノズルに向かって移動させることによって、前記製品バッグの入口を前記ノズルに接続することと、
前記ノズルを通して分注された流体で前記製品バッグを少なくとも部分的に充填して、充填された製品バッグを形成することと、
前記カルーセルを前記充填位置から密閉及び切断位置に回転させることによって、前記装填されたクレードル及び前記充填された製品バッグを、密封デバイス及び切断デバイスを含む密封及び切断ステーションに移動させることと、
前記密封デバイスを前記充填された製品バッグの前記ステムに移動させることと、
前記密封デバイスで前記充填された製品バッグの前記ステムを密封することと、
前記充填された製品バッグから離れて前記密封デバイスを移動させることと、
前記切断デバイスを前記充填された製品バッグの前記ステムに移動させることと、
前記切断デバイスで前記密封よりも上の場所で前記ステムを切断することと、
前記充填された製品バッグから離れて前記切断デバイスを移動させることと、
前記カルーセルを前記密封及び切断位置から試験位置に回転させることによって、前記装填されたクレードル及び前記充填された製品バッグを、試験デバイスを含む試験ステーションに移動させることと、
前記試験位置で前記フィルタに対してフィルタ完全性試験を実施することと、
前記クレードルから前記充填された製品バッグを取り外すことと、
フィルタ完全性試験の結果に基づき、却下箱または採用箱のうちの1つの中に前記充填された製品バッグを受容することと、を含む、方法。 - 前記カルーセルを前記装填位置から前記充填位置に回転させ、前記カルーセルが回転するにつれて、ランプが前記ステムの滅菌閉鎖キャップを係合しかつ取り外すように、前記ランプに隣接して前記装填されたクレードルを通すことによって、前記ランプを使用して前記ステムの前記入口を被覆する前記滅菌閉鎖キャップを取り外すことをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 前記フィルタ完全性試験の前記結果を前記充填された製品バッグ内の流体の品質と関連付けることをさらに含む、請求項19または20に記載の方法。
- 前記製品バッグを充填することは、前記流体を前記フィルタに通すことを含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記フィルタ完全性試験からの結果を評価することと、前記充填された製品バッグを採用可能または採用不可能なものと判定することとをさらに含む、請求項19〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 中心軸を中心にして前記カルーセルを回転させることをさらに含み、前記カルーセルは、前記カルーセルの周辺部上に均等に配設された前記複数の可動クレードルを担持し、前記カルーセルを回転させることは、前記複数の可動クレードルのそれぞれを複数の位置のうちの2つの位置間で移動させる、請求項19〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記製品バッグを少なくとも部分的に充填することは、混合タンクから充填管を通して前記流体を引き出すことと、前記充填管から前記ノズルアセンブリの前記ノズルを通して前記流体を分注することとを含む、請求項19〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ステムの前記入口を前記ノズルアセンブリに接続することは、前記ノズルのルアーフィッティングを前記ステムの前記入口に係合することを含む、請求項19〜25のいずれか1項に記載の方法。
- 充填された製品バッグを形成することは、前記ブラダ内の流体の量をロードセルで測定することと、前記製品バッグが所定量の流体を含有したときに、前記製品バッグを充填することを中断することとを含む、請求項19〜26のいずれか1項に記載の方法。
- 充填を中断することは、前記ノズルから前記ステムの前記入口を取り外すことを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記製品バッグが前記所定量まで充填されたときに、前記ノズルから前記ステムの前記入口を分離することをさらに含む、請求項27に記載の方法。
- 前記完全性試験を実施することは、バブル試験及び圧力低下試験のうちの少なくとも1つを実施することを含む、請求項19〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 前記完全性試験を実施することは、前記フィルタに印加された圧力を圧力センサで検知することを含む、請求項19〜30のいずれか1項に記載の方法。
- 前記フィルタ完全性試験の前記結果に基づき、ダイバータを前記第1の箱または前記第2の箱のうちの1つに向けて移動させることをさらに含む、請求項19〜31のいずれか1項に記載の方法。
- 前記フィルタ完全性試験を実施することは、構造的欠陥に関して前記フィルタを評価することを含む、請求項19〜32のいずれか1項に記載の方法。
- 前記製品バッグを充填することは、前記フィルタを通して前記ブラダ内に前記流体を通すことを含む、請求項19〜33のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を滅菌グレードフィルタに通すことを含む、請求項34に記載の方法。
- 前記流体を前記フィルタに通すことは、前記流体を0.2ミクロンのフィルタに通すことを含む、請求項34または35に記載の方法。
- 滅菌流体で充填された製品バッグを形成するための自動機械であって、前記機械は、
ノズルアセンブリと、
少なくとも1つの製品バッグを受容するための可動クレードルを有するキャリアであって、前記製品バッグは、ブラダと、前記ブラダの開口部に流体接続されたステムと、前記ステムと一直線に配設されたフィルタとを含む、キャリアと、
前記ノズルアセンブリを含む充填ステーションであって、前記ノズルアセンブリは、前記ステムの入口を係合し、かつ前記ブラダと流体接続するように構成されたノズルを有する、充填ステーションと、
前記ブラダの前記開口部よりも上及び前記フィルタよりも下の場所で、前記製品バッグの前記ステムを密封するように構成された密封デバイスと、前記密閉よりも上及び前記フィルタよりも下の場所で、前記ステムを切断するためのブレードを有する切断デバイスとを含む、密封及び切断ステーションと、
フィルタ完全性試験装置を含む試験ステーションであって、前記フィルタ完全性試験装置は、フィルタ試験デバイスと圧力センサとを含む、試験ステーションと、を備え、
前記フィルタ試験デバイスは、フィルタ完全性試験を実施するために、各滅菌流体で充填された製品バッグの前記ステムの前記入口を係合するように構成され、前記フィルタ完全性試験に合格した前記フィルタは、採用バッグと相関し、前記フィルタ完全性試験に不合格であった前記フィルタは、却下バッグと相関する、機械。 - 前記試験ステーションは、第1の位置と第2の位置との間で移動するように構成されたダイバータをさらに含み、前記ダイバータは、前記フィルタ完全性試験の合格結果に応答して前記第1の位置を占め、かつ前記ダイバータは、前記フィルタ完全性試験の不合格結果に応答して前記第2の位置を占める、請求項37に記載の機械。
- 前記ダイバータは、前記充填された製品バッグよりも下に配設され、前記充填された製品バッグを第1の箱または第2の箱のうちの1つに方向付けるように構成されている、請求項38に記載の機械。
- 前記第1の箱は、前記第1の位置で前記ダイバータから却下された充填された製品バッグを受容し、前記第2の箱は、前記第2の位置で前記ダイバータから採用された充填された製品バッグを受容する、請求項39に記載の機械。
- 前記試験ステーションと前記充填ステーションとの間に位置するランプを有するステーションをさらに含み、前記ランプは、前記製品バッグの滅菌閉鎖キャップを係合し、かつ前記製品バッグ及び前記ランプが互いに対して移動すると、前記滅菌閉鎖キャップを取り外すように構成されている、請求項37〜40のいずれか1項に記載の機械。
- 前記ランプは、フォーク状であり、前記滅菌閉鎖キャップを取り外すためのスロットを含む、請求項41に記載の機械。
- 前記キャリアは、中心軸を中心にして回転可能なカルーセルを備え、前記カルーセルは、複数の可動クレードルを担持する、請求項37〜42のいずれか1項に記載の機械。
- 複数のステーションは、前記カルーセルの周辺部の周囲に配設されている、請求項43に記載の機械。
- 前記キャリアは、前記製品バッグを監視するためのロードセルを担持する、請求項37〜44のいずれか1項に記載の機械。
- 前記クレードルは、前記複数のステーションのそれぞれに対して移動可能である、請求項37〜45のいずれか1項に記載の機械。
- 前記密封デバイスは、シーラを前記ステムに向かってかつそれから離れて前進させるためのアクチュエータを含む、請求項37〜46のいずれか1項に記載の機械。
- 前記切断デバイスは、前記切断デバイスの前記ブレードを前記ステムに向かってかつそれから離れて前進させるためのアクチュエータを含む、請求項37〜47のいずれか1項に記載の機械。
- 流体を含有するための混合バッグをさらに含み、前記混合バッグは、前記ノズルアセンブリに流体接続される、請求項37〜48のいずれか1項に記載の機械。
- 充填管内に配設された少なくとも1つの滅菌フィルタをさらに含み、前記充填管は、前記混合バッグを前記ノズルアセンブリに流体接続する、請求項49に記載の機械。
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