KR102489816B1 - 살균 용액 제품 백들을 생산하는 방법 및 기계 - Google Patents
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Abstract
살균 및 미립자 없는 유동체의 충전된 제품 백들을 제공하는 방법은 복수의 이동가능한 크래들 중 하나에 제품 백을 고정시키는 단계를 포함하되, 제품 백은 주머니, 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템, 스템과 일렬로 배치된 필터를 가진다. 백을 고정시킨 후에, 스템의 입구는 노즐 어셈블리의 출구에 연결되고, 충전된 제품 백을 생성하기 위해 노즐 어셈블리의 노즐을 통하여 제품 백을 유동체로 적어도 부분적으로 충전시키는 단계로서, 제품 백을 충전시키는 단계는 유동체를 필터를 통과시켜 주머니로 전달하는 단계를 포함한다. 충전 후에, 충전된 제품 백의 스템이 필터 아래의 위치에서 밀봉된다. 스템은 밀봉 위에 그리고 필터 아래의 위치에서 절단된다. 방벙은 필터에 무결성 테스트를 수행하는 단계, 충전된 제품 백을 크래들로부터 제거하는 단계, 및 충전된 제품 백을 만약 필터가 무결성 테스트를 실패하면 거부 백들에 대하여 제 1 빈으로 그리고 만약 필터가 무결성 테스트를 통과하면 허용된 백을 제 2 빈으로 퇴적시키는 단계를 포함한다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
“살균 용액 제품 백을 생산하는 방법 및 기계”라는 제목으로 2016년 1월 22일에 출원된 U.S. 가특허 출원 번호. 62/281,825의 우선권 이익이 청구되고 그것의 전체 내용들이 참조로서 본 출원에 통합된다.
개시의 분야
본 발명은 전반적으로 살균 용액의 충전된 백들을 제공하기 위한 방법 및 기계에 관한 것으로 보다 상세하게는, 살균 용액 제품 컨테이너 또는 백들을 제공하는 방법을 구현하기 위한 작은 스케일 용액 제조 기계에 관한 것이다.
살균 용액의 백(bag)들을 제조하기 위한 통상의 방법들은 청결한 환경에서 백들을 용액으로 채우고, 용액의 채워진 백을 밀봉하고, 그런 다음 살균 멸균기(autoclave)에서 유동체(fluid) 및 백들을 살균하는 것을 포함한다. 이것은 종단 살균법(terminal sterilization)으로 지칭될 수 있다. 다른 통상의 방법은 충전 프로세스 동안에 용액의 오염을 방지하고 충전된 백을 밀봉하도록 제어되고 디자인된 극도로 고-품질 환경에서 용액을 살균 필터링하고 살균 백들을 충전하고 밀봉하는 것이다. 이것은 무균 충전 프로세스(aseptic filling process)로 지칭될 수 있다.
종단 살균은 일반적으로 필요한 살균 열 및 스팀(steam)을 생성하기 위한 멸균기들을 요구한다. 이들 멸균기들은 만약 그것들이 대량 종단 살균 백들을 생산하지 않으면 일반적으로 경제적이지 않다. 따라서 요구된 자본 지출 및 공간 요건들은 충전 백들을 생산하고 그런 다음 사용을 위한 그것들의 목적지로 그것들을 얼마간의 거리를 배송하는 중앙 집중된(centralized) 제조 설비들을 초래한다. 또한, 종단 살균 프로세스들의 애플리케이션은 용액 제제를 분해하고 그렇게 함으로써 호환 불가능한 또는 불안정한 제제들을 초래한다. 게다가, 종단 살균은 생존 불가능한 오염을 제거하지 못한다.
무균 제조 공정은 무균 작업 환경에서 이루어져야 하며, 용액 제품 백이 특정 환경 및 제조 규제 표준을 충족시키는 것을 보장하기 위해 고가의 장비, 엄격한 절차 및 광범위한 모니터링이 필요하다. 작업 환경을 자체적으로 소독하는 것은 많은 비용과 시간이 소요될 수 있다. 추가의 예방조치들이 안전한 살균 제품들의 생산을 보장하기 위해 충전 프로세스에 관여하는 기술자들에게 적용된다. 이러한 안전 장치가 있는 경우에도 백에 들어갈 용액이 멸균 된 것으로 확인되지 않는 한, 채우거나 밀봉 할 때 용액으로 오염물질이 부주의하게 도입될 수 있고 나중에 용액이 생존가능한 살균 필터를 통과하지 않는 한 오염물질들이 용액에 잔존하는 위험이 있다. 다시 이러한 요구 사항으로 인해, 살균 용액 제품 백은 종종 중앙 집중식 위치에서 생산되고 사용을 위해 목적지까지 약간의 거리가 운송된다.
살균 용액 제품 백을 제조하는 것과 관련된 비용을 고려하면, 대부분의 보건 센터 및 클리닉은 제조 회사에 살균 백의 공급을 외주 처리한다. 백들의 배송의 무균 상태를 유지하려면 살균 제품 봉지를 주의해서 포장하여 안전하게 배송되어야 한다. 따라서 원격지에서 살균 제품 백을 구입하는 것은 비용이 많이 들고 오염의 위험을 증가시킬 수 있다.
본 명세서에 기재된 내용에 따라 제품 백을 무균 용액으로 충전하기위한 소규모 용액 제조 기계 및 방법은 종단 살균 또는 무균 충전의 비용 한계를 해결하고, 생존 불가능한 오염물을 제거하고, 여과 후 오염 위험을 제거하고, 일대일 방식으로 품질 보증을 제공한다. 다시 말해서, 본원에 기술 된 방법에 의해 충전 및 밀봉된 각각의 제품 백은 그 안에 함유 된 용액이 종단 살균 여과를 거쳐 규제 및 살균 표준을 충족 시키도록 개별 테스트를 거친다. 기계가 작고 설치 면적이 작고 연속적인 흐름으로 작은 많은 백들을 생산할 수 있기 때문에 기계를 위치시키고 생산 방법을 사용자 가까이 있거나 또는 가까운 거리에서 사용할 수 있다.
제 1 예시적인 측면에 따라, 살균 유동체의 복수의 충전된 제품 백들을 제공하는 방법은 복수의 제품 백들을 제공하는 단계를 포함하고, 각각의 제품 백은 주머니, 상기 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게(fluidly) 연결된 스템, 상기 스템과 일렬로(in-line) 배치된 희망하는 구성의 필터를 가진다. 상기 방법은 각각의 제품 백상에 이하를 수행함으로써 복수의 충전된 제품 백들을 생성하는 단계를 포함한다: 적어도 부분적으로 충전된 제품 백을 생성하기 위해 살균 유동체로 상기 제품 백을 충전하는 단계 및 상기 충전된 제품 백을 밀봉하는 단계. 상기 방법은 상기 필터상에 무결성 테스를 수행하는 단계 및 상기 무결성 테스트의 결과에 기초하여 충전된 제품 백의 컨텐츠들의 무결성(integrity)을 상기 필터의 무결성에 상관시키는 단계(correlating)를 포함한다.
제 2 예시적인 측면에 따라, 기계를 이용하여 살균 유동체의 충전된 제품 백들을 제공하는 방법은 캐러셀(carousel)에 의해 지탱되는 복수의 이동가능한 크래들(cradle)들 중 로딩된(loaded) 크래들로 제품 백을 로딩하는 단계(loading)를 포함하되, 상기 로딩된 크래들은 로딩 위치(loading position)을 점유하고, 상기 제품 백은 주머니(bladder), 상기 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템(stem), 및 상기 스템과 일렬로 배치된 필터를 포함한다. 다음으로, 상기 방법은 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 노즐을 포함하는 충전 스테이션(filling station)으로 상기 로딩된 크래들 및 상기 제품 백을 이동시키는 단계 및 상기 로딩된 크래들을 상기 로딩 위치로부터 상기 노즐에 인접한 충전 위치로 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 상기 로딩된 크래들 및 상기 제품 백을 상기 노즐 쪽으로 이동시킴으로써 상기 제품 백의 입구를 상기 노즐에 연결시키는 단계 및 충전된 제품 백을 생성하기 위해 상기 노즐을 통하여 분배되는 유동체로 상기 제품 백을 적어도 부분적으로 충전시키는 단계를 더 포함한다. 그런 다음, 상기 방법은 상기 충전 위치로부터 밀봉 및 절단 위치로 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 밀봉 디바이스 및 절단 디바이스를 포함하는 밀봉 및 절단 스테이션으로 상기 로딩된 크래들 및 상기 충전된 제품 백을 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 밀봉 및 절단 위치에서, 상기 방법은 상기 밀봉 디바이스를 상기 충전된 백의 스템으로 이동시키는 단계, 상기 밀봉 디바이스로 상기 충전된 백의 스템을 밀봉시키는 단계(sealing), 및 상기 밀봉 디바이스를 상기 충전된 백으로부터 멀리 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 상기 절단 디바이스를 상기 필터 백의 스템으로 이동시키는 단계, 상기 밀봉 위 위치에서 상기 스템을 절단하는 단계, 및 상기 충전된 백으로부터 멀리 상기 절단 디바이스를 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 백의 스템을 밀봉 및 전단후에, 상기 방법은 상기 밀봉 및 절단 위치로부터 테스팅 위치로 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 테스팅 디바이스를 포함하는 테스팅 스테이션으로 상기 로딩된 크래들 및 상기 백을 이동시키는 단계 및 상기 테스팅 위치에서 상기 필터 상에 필터 무결성 테스트를 수행하는 단계를 포함한다. 상기 테스팅 스테이션에서, 상기 방법은 상기 크래들로부터 상기 충전된 제품 백을 제거하는 단계 및 필터 무결성 테스트의 결과에 기초하여 거부된 빈(rejected bin) 또는 허용된 빈(accepted bin) 중 하나에 상기 충전된 제품 백 을 수용하는 단계를 더 포함한다.
제 3 예시적인 측면에 따라, 복수의 살균 유동체-충전된 제품 백들을 생성하기 위한 자동화된 기계는 노즐 어셈블리, 주머니를 포함하는 적어도 하나의 제품 백을 수용하기 위한 이동가능한 크래들(cradle)을 갖는 캐리어(carrier), 상기 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템, 및 상기 스템과 일렬로 배치된 필터를 포함한다. 상기 기계는 상기 스템의 입구에 맞물리고 상기 주머니와 유체가 흐를 수 있게 연결되도록 구성된 노즐(nozzle)을 갖는 상기 노즐 어셈블리를 포함하는 충전 스테이션을 더 포함한다. 상기 기계의 밀봉 및 절단 스테이션은 상기 주머니의 상기 개방부 위에 그리고 상기 필터 아래의 위치에서 상기 제품 백의 스템을 밀봉하도록 구성된 밀봉 디바이스, 및 상기 밀봉 위에 그리고 상기 필터 아래의 위치에서 상기 스템을 절단하기 위한 블레이드를 갖는 절단 디바이스를 포함한다. 상기 기계는 필터 테스팅 디바이스 및 압력 센서를 포함하는 필터 무결성 테스팅 장치를 갖는 테스팅 스테이션을 포함한다. 상기 필터 테스팅 디바이스는 필터 무결성 테스트를 수행하기 위해 각각의 살균 유동체-충전된 제품 백의 상기 스템의 입구에 맞물리도록 구성되고, 상기 필터 무결성 테스트를 통과한 필터는 허용되는 백(accepted bag)에 상관되고 상기 필터 무결성 테스트를 실패한 필터는 거부된 백(rejected bag)에 상관된다.
추가로 상기 앞에서의 제 1, 제 2, 또는 제 3 측면들 중 임의의 하나 이상의 측면들에 따라, 방법 및/또는 기계는 상기 이하의 선호되는 형태들 중 임의의 하나 이상의 형태를 더 포함할 수 있다. 상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 스템의 입구를 상기 노즐에 연결시키는 단계는 상기 크래들을 이동시키는 단계를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 스템의 입구를 노즐의 출구에 연결시키는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 제품 백을 충전시키는 단계는 상기 유동체를 상기 필터를 통과시켜 상기 주머니로 전달하는 단계를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 처음에 비어있는, 살균 제품 백을 복수의 이동가능한 크래들 또는 운송 시스템들 중 하나에 고정시키는 단계를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 충전된 제품 백을 상기 크래들로부터 제거하는 단계, 및 상기 충전된 제품 백을 만약 상기 필터가 상기 무결성 테스트를 실패하면 거부 백들에 대하여 제 1 빈(bin)으로 그리고 만약 필터가 상기 무결성 테스트를 통과하면 허용된 백을 제 2 빈으로 퇴적시키는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 제품 백을 적어도 부분적으로 충전시키는 단계는 충전 튜브(fill tube)를 통하여 혼합 백(mixing bag)으로부터 상기 유동체를 끌어 당기는 단계(drawing), 및 상기 노즐 어셈블리의 상기 노즐의 출구를 통하여 상기 충전 튜브로부터 상기 유동체를 디스펜싱(dispensing) 하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 스템의 입구를 상기 노즐 어셈블리에 연결시키는 단계는 상기 노즐의 루어 피팅(luer fitting)을 상기 스템의 입구에 맞물리는 단계(engaging)를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 로딩 위치로부터 상기 충전 위치로 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 램프(ramp)를 이용하여 상기 스템의 입구를 커버하는 살균 마개 캡(sterile closure cap)을 제거하는 단계 및 상기 캐러셀이 회전할 때 상기 램프가 맞물려 상기 스템의 상기 살균 마개 캡을 제거하도록 상기 크래들을 상기 램프에 인접하여 전달하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 충전된 제품 백을 생성하는 단계는 로드 셀(load cell)로 상기 주머니내 유동체의 양을 측정하는 단계, 및 상기 제품 백이 미리 결정된 유동체의 양을 함유한 때 상기 제품 백 충전을 중단하는 단계를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 노즐로부터 상기 스템의 입구를 제거하는 단계를 포함하는 충전을 중단하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 무결성 테스트를 수행하는 단계는 상기 필터에 기포 테스트, 압력 저하 테스트, 및 대안의 물리적 테스트 중 적어도 하나를 수행하는 단계를 포함하고 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 압력 센서로 상기 필터에 인가되는 압력을 센싱하는 단계를 포함할 수 있다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들에 기초하여 상기 제 1 빈 또는 상기 제 2 빈 중 하나로 보내도록 다이버터(diverter)를 움직이는 단계를 포함하고, 상기 필터 무결성 테스트를 수행하는 단계는 구조상의 결함에 대하여 상기 필터를 평가하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 제품 백을 충전시키는 단계는 상기 유동체를 상기 필터를 통과하여 전달하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계는 살균 등급 필터(sterilizing grade filter)를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계를 포함한다.
상기 방법의 선호되는 형태에서, 상기 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계는 0.2 마이크론 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들을 상기 충전된 제품 백 내 유동체의 품질에 상관시키는 단계(correlating)를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들을 평가하는 단계 및 상기 충전된 제품 백을 허용가능하거나 또는 허용가능하지 않은 것으로 결정하는 단계를 포함한다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 테스팅 스테이션은 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동하도록 구성된 다이버터(diverter)를 더 포함하고, 상기 다이버터는 상기 필터 무결성 테스트의 통과 결과에 응답하여 상기 제 1 위치를 점유하고 상기 다이버터는 상기 필터 무결성 테스트의 실패 결과에 응답하여 상기 제 2 위치를 점유한다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 다이버터는 상기 충전된 제품 백 아래에 배치되고 상기 충전된 제품 백을 제 1 빈 또는 제 2 빈 중 하나로 보내도록 구성된다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 제 1 빈은 상기 제 1 위치에 상기 다이버터로부터 거부된 충전된 제품 백을 수용하고, 상기 제 2 빈은 상기 제 2 위치에 상기 다이버터로부터 허용된 충전된 제품 백을 수용한다.
선호되는 형태에서, 상기 기계는 상기 테스팅 스테이션과 상기 충전 스테이션 사이에 위치된 램프(ramp)를 갖는 스테이션을 포함하되, 상기 램프는 상기 제품 백의 살균 마개 캡에 맞물리고 상기 제품 백 및 상기 램프가 상기 다른 것에 대하여 이동할 때 상기 살균 마개 캡을 제거하도록 구성된다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 램프는 분기되고(forked) 상기 살균 마개 캡을 제거하기 위한 슬롯(slot)을 포함한다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 캐리어는 중심축에 대하여 회전가능한 캐러셀을 포함하고, 상기 캐러셀은 복수의 이동가능한 크래들을 지탱한다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 복수의 스테이션들은 상기 캐러셀의 주변부(perimeter)에 배치된다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 캐리어는 상기 제품 백을 모니터링하기 위한 로드 셀(load cell)을 지탱한다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 크래들은 상기 복수의 스테이션들의 각각에 대하여 이동가능하다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 밀봉 디바이스는 상기 스템으로부터 멀리 그리고 상기 스템쪽으로 밀봉기(sealer)를 전진시키는 액추에이터를 포함한다.
상기 기계의 선호되는 형태에서, 상기 절단 디바이스는 상기 스템으로부터 멀리 그리고 상기 스템쪽으로 상기 절단 디바이스의 상기 블레이드를 전진시키는 액추에이터를 포함한다.
선호되는 형태에서, 상기 기계는 유동체를 함유하기 위한 혼합 백(mixing bag)을 포함하되, 상기 혼합 백은 유체가 흐를 수 있게 상기 노즐 어셈블리에 연결된다.
상기 기계는 충전 튜브 내에 배치된 적어도 하나의 살균 필터를 더 포함하되, 상기 충전 튜브는 상기 혼합 백을 상기 노즐 어셈블리에 유체가 흐를 수 있게 연결한다.
제 1 독립적인 측면에 따라, 살균 유동체의 복수의 충전된 제품 백들을 제공하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 복수의 제품 백들을 제공하는 단계로서, 각각의 제품 백은 주머니(bladder)를 갖고, 상기 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게(fluidly) 연결된 스템(stem), 상기 스템과 일렬로(in-line) 배치된 필터를 갖는, 상기 제공하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 각각의 제품 백에 이하를 수행함으로써 복수의 충전된 제품 백들을 생성하는 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 충전된 제품 백을 생성하기 위해 상기 제품 백을 유동체(fluid)로 적어도 부분적으로 충전시키는 단계로서, 상기 제품 백을 충전시키는 단계는 상기 유동체를 상기 필터를 통과시켜 상기 주머니로 전달하는 단계를 포함하는, 상기 충전시키는 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 충전 후에, 상기 충전된 제품 백을 밀봉시키는 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 상기 필터에 무결성 테스를 수행하는 단계 및 상기 무결성 테스트의 결과에 기초하여 충전된 제품 백의 컨텐츠들의 무결성(integrity)을 상기 필터의 무결성에 상관시키는 단계(correlating)를 더 포함한다.
상기 이전 측면에 따른 제 2 측면에서, 상기 방법은 상기 스템의 입구를 노즐의 출구에 연결시키는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 3 측면에서, 상기 방법은 복수의 이동가능한 크래들 중에 하나에 제품 백을 고정시키는 단계 및 캐러셀을 중심축에 대하여 회전시키는 단계를 더 포함하되, 상기 캐러셀은 상기 캐러셀의 주변부에 고르게 배치된 상기 복수의 이동가능한 크래들을 지탱하고, 상기 캐러셀 회전은 복수의 위치들 중 두개의 위치들 사이에서 상기 복수의 크래들의 각각을 이동시킨다.
상기 이전 측면들에 따른 제 4 측면에서, 상기 스템의 입구를 상기 노즐에 연결시키는 단계는 상기 크래들을 이동시키는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 5 측면에서, 상기 제품 백을 적어도 부분적으로 충전시키는 단계는 충전 튜브(fill tube)를 통하여 혼합 백(mixing bag)으로부터 상기 유동체를 끌어 당기는 단계(drawing), 및 상기 노즐의 출구를 통하여 상기 충전 튜브로부터 상기 유동체를 디스펜싱(dispensing) 하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 6 측면에서, 상기 스템의 입구를 상기 노즐에 연결시키는 단계는 상기 노즐의 루어 피팅(luer fitting)을 상기 스템의 입구에 맞물리는 단계(engaging)를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 7 측면에서, 상기 방법은 상기 입구를 상기 노즐에 연결시키기 전에 상기 스템의 입구를 커버하는 살균 마개 캡을 제거하는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 8 측면에서, 상기 방법은 로드 셀(load cell)로 상기 충전된 제품 백의 상기 주머니내 유동체의 양을 측정하는 단계, 및 상기 제품 백이 미리 결정된 유동체의 양을 함유한 때 상기 제품 백 충전을 중단하는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 9 측면에서, 충전을 중단하는 단계를는 상기 노즐로부터 상기 스템의 입구를 제거하는 단계를 포함한다.
*상기 이전 측면들에 따른 제 10 측면에서, 상기 방법은 상기 제품 백이 상기 미리 결정된 양까지 충전된 때 상기 노즐로부터 상기 스템의 입구를 연결해제하는 단계(disconnecting)를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 11 측면에서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 기포 테스트(bubble test) 및 압력 저하 테스트(pressure degradation test) 중 적어도 하나를 수행하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 12 측면에서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 압력 센서로 상기 필터에 인가되는 압력을 센싱하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 13 측면에서, 상기 방법은 상기 충전된 제품 백을 만약 상기 필터가 상기 무결성 테스트를 실패하면 거부된 백들에 대하여 제 1 빈(bin)으로 그리고 만약 필터가 상기 무결성 테스트를 통과하면 허용된 백을 제 2 빈으로 퇴적시키는 단계(depositing)를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 14 측면에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들에 기초하여 상기 제 1 빈 또는 상기 제 2 빈 중 하나로 보내도록 다이버터(diverter)를 움직이는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 15 측면에서, 상기 필터 무결성 테스트를 수행하는 단계는 구조상의 결함에 대하여 상기 필터를 평가하는 단계(assessing)를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 16 측면에서, 상기 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계는 살균 등급 필터(sterilizing grade filter)를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 17 측면에서, 상기 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계는 0.2마이크론 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 18 측면에서, 상기 방법은 상기 크래들로부터 상기 충전된 제품 백을 제거하는 단계를 더 포함한다.
제 19의 독립적인 측면에서, 기계를 이용하여 살균 유동체의 충전된 제품 백들을 제공하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 캐러셀(carousel)에 의해 지탱되는 복수의 이동가능한 크래들(cradle)들 중 로딩된(loaded) 크래들로 제품 백을 로딩하는 단계(loading)로서, 상기 로딩된 크래들은 로딩 위치(loading position)을 점유하고, 상기 제품 백은 주머니(bladder), 상기 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템(stem), 및 상기 스템과 일렬로 배치된 필터를 포함하는, 상기 로딩하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 노즐을 포함하는 충전 스테이션(filling station)으로 상기 로딩된 크래들 및 상기 제품 백을 이동시키는 단계 및 상기 로딩된 크래들을 상기 로딩 위치로부터 상기 노즐에 인접한 충전 위치로 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 로딩된 크래들 및 상기 제품 백을 상기 노즐 쪽으로 이동시킴으로써 상기 제품 백의 입구를 상기 노즐에 연결시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 충전된 제품 백을 생성하기 위해 상기 노즐을 통하여 디스펜스되는 유동체로 상기 제품 백을 적어도 부분적으로 충전시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 충전 위치로부터 밀봉 및 절단 위치로 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 밀봉 디바이스 및 절단 디바이스를 포함하는 밀봉 및 절단 스테이션으로 상기 로딩된 크래들 및 상기 충전된 제품 백을 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 밀봉 디바이스를 상기 충전된 제품 백의 스템으로 이동시키는 단계, 상기 밀봉 디바이스로 상기 충전된 제품 백의 스템을 밀봉시키는 단계(sealing)를 포함한다. 그리고 상기 방법은 상기 충전된 제품 백으로부터 멀리 상기 밀봉 디바이슬르 이동시키는 단계 및 상기 절단 디바이스를 상기 충전된 제품 백의 스템으로 이동시키는 단계, 상기 절단 디바이스로 상기 밀봉 위 위치에서 상기 스템을 절단하는 단계, 및 상기 충전된 제품 백으로부터 멀리 상기 절단 디바이스를 이동시키는 단계를 더 포함한다. 그리고 상기 방법은 상기 밀봉 및 절단 위치로부터 테스팅 위치로 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 테스팅 디바이스를 포함하는 테스팅 스테이션으로 상기 로딩된 크래들 및 상기 충전된 제품 백을 이동시키는 단계 및 상기 테스팅 위치에서 상기 필터에 필터 무결성 테스트를 수행하는 단계, 상기 크래들로부터 상기 충전된 제품 백을 제거하는 단계, 및 필터 무결성 테스트의 결과에 기초하여 거부된 빈 또는 허용된 빈 중 하나에 상기 충전된 제품 백을 수용하는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 20 측면에서, 상기 방법은 상기 로딩 위치로부터 상기 충전 위치로 상기 캐러셀을 회전시킴으로써 램프(ramp)를 이용하여 상기 스템의 입구를 커버하는 살균 마개 캡(sterile closure cap)을 제거하는 단계 및 상기 캐러셀이 회전할 때 상기 램프가 맞물려 상기 스템의 상기 살균 마개 캡을 제거하도록 상기 로딩된 크래들을 상기 램프에 인접하여 전달하는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 21 측면에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들을 상기 충전된 제품 백 내 유동체의 품질에 상관시키는 단계(correlating)를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 22 측면에서, 상기 제품 백을 충전시키는 단계는 상기 유동체를 상기 필터를 통과하여 전달하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 23 측면에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들을 평가하는 단계 및 상기 충전된 제품 백을 허용할 수 있거나 또는 허용할 수 없는 것으로 결정하는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 24측면에서, 상기 방법은 상기 캐러셀을 중심축에 대하여 회전시키는 단계를 더 포함하되, 상기 캐러셀은 상기 캐러셀의 주변부에 고르게 배치된 상기 복수의 이동가능한 크래들을 지탱하고, 상기 캐러셀 회전은 복수의 위치들 중 두개의 위치들 사이에서 상기 복수의 이동가능한 크래들의 각각을 이동시킨다.
상기 이전 측면들에 따른 제 25 측면에서, 상기 제품 백을 적어도 부분적으로 충전시키는 단계는 충전 튜브(fill tube)를 통하여 혼합 탱크(mixing tank)로부터 상기 유동체를 끌어 당기는 단계(drawing), 및 상기 노즐 어셈블리의 상기 노즐를 통하여 상기 충전 튜브로부터 상기 유동체를 디스펜싱(dispensing) 하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 26 측면에서,상기 스템의 입구를 상기 노즐 어셈블리에 연결시키는 단계는 상기 노즐의 루어 피팅(luer fitting)을 상기 스템의 입구에 맞물리는 단계(engaging)를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 27 측면에서, 충전된 제품 백을 생성하는 단계는 로드 셀(load cell)로 상기 주머니내 유동체의 양을 측정하는 단계, 및 상기 제품 백이 미리 결정된 유동체의 양을 함유한 때 상기 제품 백 충전을 중단하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 28 측면에서, 충전을 중단하는 단계를는 상기 노즐로부터 상기 스템의 입구를 제거하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 29 측면에서, 상기 방법은 상기 제품 백이 상기 미리 결정된 양까지 충전된 때 상기 노즐로부터 상기 스템의 입구를 연결해제하는 단계(disconnecting)를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 30 측면에서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 기포 테스트(bubble test) 및 압력 저하 테스트(pressure degradation test) 중 적어도 하나를 수행하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 31 측면에서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 압력 센서로 상기 필터에 인가되는 압력을 센싱하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 32 측면에서, 상기 방법은 상기 필터 무결성 테스트의 결과들에 기초하여 상기 제 1 빈 또는 상기 제 2 빈 중 하나로 보내도록 다이버터(diverter)를 움직이는 단계를 더 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 33 측면에서, 상기 필터 무결성 테스트를 수행하는 단계는 구조상의 결함에 대하여 상기 필터를 평가하는 단계(assessing)를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 34 측면에서, 상기 제품 백을 충전시키는 단계는 상기 유동체를 상기 필터를 통과하여 상기 주머니로 전달하는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 35 측면에서, 상기 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계는 살균 등급 필터(sterilizing grade filter)를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 36 측면에서, 상기 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계는 0.2마이크론 필터를 통하여 상기 유동체를 통과시키는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 반드시는 아니지만, 상기 이전 측면들에 따른에 제 37 측면에서, 살균 유동체-충전된 제품 백들을 생성하기 위한 자동화된 기계가 제공된다. 상기 기계는 노즐 어셈블리, 캐리어, 충전 스테이션, 밀봉 및 절단 스테이션, 및 테스팅 스테이션을 포함한다. 상기 캐리어는 적어도 하나의 제품 백들을 수용하기 위한 이동가능한 크래들을 가질 수있고, 상기 제품 백은 주머니(bladder), 상기 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게(fluidly) 연결된 스템(stem), 상기 스템과 일렬로(in-line) 배치된 필터를 갖는다. 상기 충전 스테이션은 상기 노즐 어셈블리를 포함하고, 상기 노즐 어셈블리는 상기 스템의 입구에 맞물리고 상기 주머니와 유체가 흐를 수 있게 연결되도록 구성된 노즐(nozzle)을 갖는다. 상기 밀봉 및 절단 스테이션은 상기 주머니의 상기 개방부 위에 그리고 상기 필터 아래의 위치에서 상기 제품 백의 스템을 밀봉하도록 구성된 밀봉 디바이스, 및 상기 밀봉 위에 그리고 상기 필터 아래의 위치에서 상기 스템을 절단하기 위한 블레이드를 갖는 절단 디바이스를 포함한다. 상기 테스팅 스테이션은 필터 무결성 테스팅 장치를 포함한다. 상기 필터 무결성 테스팅 장치는 필터 테스팅 디바이스 및 압력 센서를 포함한다. 상기 필터 테스팅 디바이스는 필터 무결성 테스트를 수행하기 위해 각각의 살균 유동체-충전된 제품 백의 상기 스템의 입구에 맞물리도록 구성되고, 상기 필터 무결성 테스트를 통과한 필터는 허용된 백(accepted bag)에 상관되고 상기 필터 무결성 테스트를 실패한 필터는 거부된 백(rejected bag)에 상관된다.
상기 이전 측면들에 따른 제 38 측면에서, 상기 테스팅 스테이션은 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동하도록 구성된 다이버터(diverter)를 더 포함하고, 상기 다이버터는 상기 필터 무결성 테스트의 통과 결과에 응답하여 상기 제 1 위치를 점유하고 상기 다이버터는 상기 필터 무결성 테스트의 실패 결과에 응답하여 상기 제 2 위치를 점유한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 39 측면에서, 상기 다이버터는 상기 충전된 제품 백 아래에 배치되고 상기 충전된 제품 백을 제 1 빈 또는 제 2 빈 중 하나로 보내도록 구성된다.
상기 이전 측면들에 따른 제 40 측면에서, 상기 제 1 빈은 상기 제 1 위치에 상기 다이버터로부터 거부된 충전된 제품 백을 수용하고, 상기 제 2 빈은 상기 제 2 위치에 상기 다이버터로부터 허용된 충전된 제품 백을 수용한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 41 측면에서, 상기 기계는 상기 테스팅 스테이션과 상기 충전 스테이션 사이에 위치된 램프(ramp)를 갖는 스테이션을 더 포함하되, 상기 램프는 상기 제품 백의 살균 마개 캡에 맞물리고 상기 제품 백 및 상기 램프가 상기 다른 것에 대하여 이동할 때 상기 살균 마개 캡을 제거하도록 구성된다.
상기 이전 측면들에 따른 제 42 측면에서,상기 램프는 분기되고(forked) 상기 살균 마개 캡을 제거하기 위한 슬롯(slot)을 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 43 측면에서, 상기 캐리어는 중심축에 대하여 회전가능한 캐러셀을 포함하고, 상기 캐러셀은 복수의 이동가능한 크래들을 지탱한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 44 측면에서, 복수의 스테이션들은 상기 캐러셀의 주변부(perimeter)에 배치된다.
상기 이전 측면들에 따른 제 45 측면에서, 상기 캐리어는 상기 제품 백을 모니터링하기 위한 로드 셀(load cell)을 지탱한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 46 측면에서, 상기 크래들은 상기 복수의 스테이션들의 각각에 대하여 이동가능하다.
상기 이전 측면들에 따른 제 47 측면에서, 상기 밀봉 디바이스는 상기 스템으로부터 멀리 그리고 상기 스템쪽으로 밀봉기(sealer)를 전진시키는 액추에이터를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 48 측면에서, 상기 절단 디바이스는 상기 스템으로부터 멀리 그리고 상기 스템쪽으로 상기 절단 디바이스의 상기 블레이드를 전진시키는 액추에이터를 포함한다.
상기 이전 측면들에 따른 제 49 측면에서, 상기 기계는 유동체를 함유하기 위한 혼합 백(mixing bag)을 더 포함하되, 상기 혼합 백은 유체가 흐를 수 있게 상기 노즐 어셈블리에 연결된다.
상기 이전 측면들에 따른 제 50 측면에서, 상기 기계는 충전 튜브 내에 배치된 적어도 하나의 살균 필터를 더 포함하되, 상기 충전 튜브는 상기 혼합 백을 상기 노즐 어셈블리에 유체가 흐를 수 있게 연결한다.
본 출원에 개시된 방법 및 기계는 종단 살균의 현재 방법들에 비하여 상당한 장점들을 제공한다. 기계는 휴대용이고 자가 완비되어, 원격 건강 설비들 및 클리닉들이 제 3 자로부터 외주처리하는 비용을 초래하지 않고서 살균 제품 백들의 공급을 프로세스하는 것을 허용한다. 추가적으로, 본 출원에서 설명된 프로세스 및 방법은 작업 환경을 살균하기 위해 요구되는 살균 멸균기 및/또는 값비싼 살균 장비를 이용하지 않고서 살균 용액 백들을 제공하고 열 노출 때문에 제제 성능저하의 위험을 배제시킨다. 자체로서 완비되고 자동화된 기계는 종단 살균 프로세스들에서 수행될 필요가 있는 살균 절차들을 줄인다.
본 출원에 개시된 방법 및 기계는 오염의 위험을 줄인다. 스템과 일렬로 배치된 필터를 갖는 제품 백은 필터링된 후(post-filtered) 살균 유동체를 작업 환경에 노출시키는 것을 피한다. 오히려, 살균 필터링된 용액은 결코 환경에 노출되지 않고 그렇게 함으로써 종단 살균 여과를 따르는 유동체를 생산한다. 게다가, 충전된 제품 백이 손상되었다고 결정된 경우에, 기계의 프로세싱 장비 또는 프로세스된 다른 제품 백들을 오염시키지 않고서 손상된 백은 수용되어 폐기된다.
더구나, 기계 및 프로세싱 시스템은 일-대-일 프로세싱 및 테스팅 상관관계를 허용하여 충전된 백을 구멍을 내거나 또는 파괴하지 않고 제품 백 내 용액의 품질이 보장된다.
도 1은 본 발명의 교리에 따른 자동화된 작은 스케일 용액 제조 기계의 사시도이다.
도 2 는 도 1의 작은 스케일 용액 제조 기계의 평면도이다.
도 3은 본 발명의 교리에 따른 제품 백 프로세싱 시스템의 평면도이다.
도 4는 본 발명의 측면들에 따른 캐러셀 어셈블리의 부분 측면도이다.
도 5는 본 발명의 교리에 따른 스템과 일렬로 배치된 살균 등급 플랫 멤브레인 필터를 갖는 제 1 예시적인 제품 백의 정면도이다.
도 6은 도 5의 제품 백의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 교리에 따른 스템과 일렬로 배치된 살균 등급 파이버 멤브레인 필터를 갖는 제 2 예시적인 제품 백의 정면도이다.
도 8은 도 7의 제품 백의 측면도이다.
도 9은 본 발명의 측면들에 따른 크래들 어셈블리의 측 단면도이다.
도 10은 도 9의 크래들 어셈블리의 정면도이다.
도 11은 도면들 5-6의 제품 백과 함께 로딩된 도면들 9-10의 복수의 크래들 어셈블리들을 지탱하는 조립된 캐러셀 어셈블리의 측면도이다.
도 12는 도 11의 조립된 캐러셀 어셈블리의 평면도이다.
도 13은 도 11의 로딩된 크래들 어셈블리와 상호 작용하는 캡 제거 스테이션의 정면도이다.
도 14a는 도 13의 캡 제거 스테이션 및 로딩된 크래들의 측면도이다.
도 14b는 도 14a의 단면도 A-A이다.
도 15는 도 13의 캡 제거 스테이션 및 로딩된 크래들의 평면도이다.
도 16은 도 13의 캡 제거 스테이션의 캡 제거 툴링의 부분 사시도이다.
도 17a은 도 16의 캡 제거 툴링의 부분 측면도이다.
도 17b는 도 17a의 단면도 B-B이다.
도 18은 본 발명의 교리에 따른 로딩된 크래들 어셈블리에 정렬된 충전 스테이션의 측면도이다.
도 19는 도 18의 충전 스테이션 및 로딩된 크래들어셈블리의 정면도이다.
도 20a는 도 18의 충전 스테이션의 디스펜싱 장치의 측면도이다.
도 20b는 도 20a의 C-C의 단면도이다.
도 21은 크래들 어셈블리에 로딩된 제품 백의 스템과 맞물린 도 18의 디스펜싱 장치(dispensing apparatus)의 부분 측면도이다.
도 22는 본 발명의 교리에 따른 로딩된 크래들 어셈블리에 정렬된 밀봉 및 절단 스테이션의 평면도이다.
도 23a는 도 22의 밀봉 및 절단 스테이션 및 로딩된 크래들 어셈블리의 측면도이다.
도 23b는 도 23a의 원 D에서 취해진 상세도이다.
도 24a는 도 22의 밀봉 및 절단 스테이션에서 퇴피된 위치(retracted position)들에 밀봉 디바이스 및 절단 디바이스의 평면도이다.
도 24b는 전진 위치에 밀봉 디바이스 및 퇴피 위치에 절단 디바이스의 평면도이다.
도 24c는 전진 위치에 절단 디바이스 및 퇴피 위치에 밀봉 디바이스의 평면도이다.
도 25는 본 발명의 교리에 따른 로딩된 크래들 어셈블리에 정렬된 테스팅 스테이션의 측면도이다.
도 26는 도 25의 테스팅 스테이션 및 로딩된 크래들어셈블리의 배면도이다.
도 27은 개방 위치에 테스팅 스테이션의 스템 파지 메커니즘의 사시도이다.
도 28은 도 27의 스템 파지 메커니즘의 정면도이다.
도 29는 폐쇄 위치에 도 27의 스템 파지 메커니즘의 사시도이다.
도 2 는 도 1의 작은 스케일 용액 제조 기계의 평면도이다.
도 3은 본 발명의 교리에 따른 제품 백 프로세싱 시스템의 평면도이다.
도 4는 본 발명의 측면들에 따른 캐러셀 어셈블리의 부분 측면도이다.
도 5는 본 발명의 교리에 따른 스템과 일렬로 배치된 살균 등급 플랫 멤브레인 필터를 갖는 제 1 예시적인 제품 백의 정면도이다.
도 6은 도 5의 제품 백의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 교리에 따른 스템과 일렬로 배치된 살균 등급 파이버 멤브레인 필터를 갖는 제 2 예시적인 제품 백의 정면도이다.
도 8은 도 7의 제품 백의 측면도이다.
도 9은 본 발명의 측면들에 따른 크래들 어셈블리의 측 단면도이다.
도 10은 도 9의 크래들 어셈블리의 정면도이다.
도 11은 도면들 5-6의 제품 백과 함께 로딩된 도면들 9-10의 복수의 크래들 어셈블리들을 지탱하는 조립된 캐러셀 어셈블리의 측면도이다.
도 12는 도 11의 조립된 캐러셀 어셈블리의 평면도이다.
도 13은 도 11의 로딩된 크래들 어셈블리와 상호 작용하는 캡 제거 스테이션의 정면도이다.
도 14a는 도 13의 캡 제거 스테이션 및 로딩된 크래들의 측면도이다.
도 14b는 도 14a의 단면도 A-A이다.
도 15는 도 13의 캡 제거 스테이션 및 로딩된 크래들의 평면도이다.
도 16은 도 13의 캡 제거 스테이션의 캡 제거 툴링의 부분 사시도이다.
도 17a은 도 16의 캡 제거 툴링의 부분 측면도이다.
도 17b는 도 17a의 단면도 B-B이다.
도 18은 본 발명의 교리에 따른 로딩된 크래들 어셈블리에 정렬된 충전 스테이션의 측면도이다.
도 19는 도 18의 충전 스테이션 및 로딩된 크래들어셈블리의 정면도이다.
도 20a는 도 18의 충전 스테이션의 디스펜싱 장치의 측면도이다.
도 20b는 도 20a의 C-C의 단면도이다.
도 21은 크래들 어셈블리에 로딩된 제품 백의 스템과 맞물린 도 18의 디스펜싱 장치(dispensing apparatus)의 부분 측면도이다.
도 22는 본 발명의 교리에 따른 로딩된 크래들 어셈블리에 정렬된 밀봉 및 절단 스테이션의 평면도이다.
도 23a는 도 22의 밀봉 및 절단 스테이션 및 로딩된 크래들 어셈블리의 측면도이다.
도 23b는 도 23a의 원 D에서 취해진 상세도이다.
도 24a는 도 22의 밀봉 및 절단 스테이션에서 퇴피된 위치(retracted position)들에 밀봉 디바이스 및 절단 디바이스의 평면도이다.
도 24b는 전진 위치에 밀봉 디바이스 및 퇴피 위치에 절단 디바이스의 평면도이다.
도 24c는 전진 위치에 절단 디바이스 및 퇴피 위치에 밀봉 디바이스의 평면도이다.
도 25는 본 발명의 교리에 따른 로딩된 크래들 어셈블리에 정렬된 테스팅 스테이션의 측면도이다.
도 26는 도 25의 테스팅 스테이션 및 로딩된 크래들어셈블리의 배면도이다.
도 27은 개방 위치에 테스팅 스테이션의 스템 파지 메커니즘의 사시도이다.
도 28은 도 27의 스템 파지 메커니즘의 정면도이다.
도 29는 폐쇄 위치에 도 27의 스템 파지 메커니즘의 사시도이다.
살균 용액으로 충전되는 밀봉된 제품 백들을 제공하기 위한 기계가 도면들 1-3에 예시된다. 본 출원에서 설명되고 예시된 기계는 충전 후에 충전 프로세스의 무결성(integrity)을 테스트함으로써 각각의 용액-충전된 제품 백에 대한 품질 보증을 제공한다. 바람직한 실시예에서, 기계 (10)는 작은-스케일 생산 성능을 갖는 휴대용이고 자체 완비(self-containing) 될 수 있다.
도면들 1 및 2에서, 기계 (10)는 살균 용액으로 제품 백들을 충전하고, 제품 백들을 밀봉하고, 언로딩하기 전에 제품 백에 용액의 품질을 보장하는데 필요한 장비를 포함한다. 기계 (10)는 용액 및 분배 컴파트먼트 (12), 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14), 및 스토리지 컴파트먼트 (16)를 제공한다. 예시된 바와 같이, 기계 (10)는 천장 레일들 (19)을 갖는 큐비클(cubicle) 베이스 프레임 (18)을 갖고 복수의 휠들 (20) 위에 마운트된다. 각각의 컴파트먼트 (12, 14, 16)는 스크리닝될 수 있거나 또는 그렇지 않으면, 스크린들, 후드들, 패널링(paneling), 드로어들, 파티션들, 및/또는 도어들에 의해 환경 및 다른 컴파트먼트들로부터 분리될 수 있다.
제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14)는 캐러셀 어셈블리(carousel assembly)(24) 및 캐러셀 어셈블리 (24) 주변에 배치된 복수의 스테이션들 (34, 36, 38, 40)을 포함하는 프로세싱 시스템 (22) (또한 도 3 에 도시된)을 수용한다. 단일 제품 백 (28)은 복수의 크래들 어셈블리들 (30) 중 하나에 부착된다. 각각의 크래들 어셈블리 (30)는 제품 백 (28)이 프로세싱 시스템 (22)의 다섯개의 스테이지들에 대응하는 다섯개의 위치들의 각각으로 회전하하도록 캐러셀 어셈블리 (24)에 의해 지지되고 회전된다. 참조의 용이를 위하여, 단일 크래들 어셈블리 (30) 는 제품 백 프로세싱 시스템 (22)의 각각의 위치로 이동하는 것으로 설명될 것이다. 프로세싱 시스템 (22)은 상이한 스테이지들에서 동시에 다수의 제품 백들 (28)을 프로세스하도록 구성되지만, 하나의 크래들 어셈블리 (30)가 “크래들(cradle)”로서 설명될 것이고 및 그것의 개별 제품 백(28)은 그것이 전체 회전을 완료했을 때 "제품 백"으로 설명될 것이다. “로딩된 크래들(loaded cradle)”는 refers to 부착된 고정된 백(28)을 갖는 크래들 어셈블리 (30)을 지칭하고, “충전된 제품 백(filled product bag)”은 디스펜스된(dispensed) 용액을 수용한 후에 제품 백 (28)의 상태를 지칭한다. 특정한 “위치(position)”는 프로세스의 특정 스테이션 또는 스테이지에 정지된 때의 로딩된 크래들 어셈블리 (30)의 위치일 수 있다.
도면들 2-3은 프로세싱 시스템 (22)의 평면도를 예시한다. 캐러셀 어셈블리 (24)는 다섯개의 동등하게-간격된 간격들에 중심축 X에 대하여 복수의 크래들 어셈블리들 (30)을 회전시킨다. 프로세싱 시스템 (22)의 로딩 스테이지 (32) (또는 로딩 위치)에서, 제품 백 (28)은 캐러셀 어셈블리 (24)에 부착된 복수의 이동가능한 크래들 어셈블리들 (30)에 고정된다. 백 (28)은 수동으로 또는 기계로 로딩될 수 있다. 캡 제거 스테이션 (34) (또는 캡 제거 스테이지)에서, 제품 백 (28)의 살균 마개 캡이 제거되어 제품 백 (28)이 충전 스테이션 (36)에서 용액으로 충전되도록 준비된다. 충전 스테이션 (36) (또는 충전 위치)에서, 제품 백 (28)은 용액 및 펌핑 컴파트먼트 (12) (도 2)으로부터 펌핑된 유동체로 적어도 부분적으로 중전된다. 제품 백 (28)이 미리 결정된 양까지 충전된 후에, 충전된 제품 백 (28)은 밀봉 및 절단 스테이션 (38) (또는 밀봉 및 절단 위치)에서 밀봉 및 절단된다. 테스팅 및 언로딩 스테이션 (40) (또는 테스팅 및 언로딩 위치)에서, 필터 무결성 테스트(filter integrity test)가 충전된 제품 백 (28)에 용액의 품질을 결정하기 위해 제품 백 (28)의 필터상에서 수행된다. 테스트의 결과에 기초하여, 충전된 제품 백 (28)은 크래들 어셈블리 (30)로부터 제거되고 배출 슈트(exit chute) (42) 또는 보관 컴파트먼트 (16)로 보내진다. 보관 컴파트먼트 (16)는 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14) 아래에 위치되어 폐기물을 수집한다.
기계 (10)는 제품 백 어셈블리 (14) 및 용액 및 분포 컴파트먼트들 (12)에 공기 여과 및 정제 디바이스들 및 시스템들을 제공할 수 있다. 프로세싱 시스템 (22)에 인접한 HEPA 필터 (64)는 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14)내에 청결한 작업 환경을 유지한다. 일부 버전들에서, 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14)는 환경으로부터 오염 물질들을 배출하기 위해 일정한 압력 구배를 제공하는 후드(hood) 아래에 또한 위치될 수 있다. 또 다른 실시예들에서, 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14)의 공기는 HEPA 필터 (64) 또는 다른 여과 방법들 및/또는 디바이스들에 추가하거나 또는 대체할 수 있는 자외선 광 기술, 예컨대 자외선 살균 조사를 이용하여 필터링될 수 있다. 기계 (10)를 조립하고 설치하기위한 추가 프로세스들은 오염을 피하기 위해 자동화 될 수있다. 예를 들어, 용액 및 분배 컴파트먼트 (12) 내의 혼합 백(mixing bad)을 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (14) 내의 충전 스테이션 (36)과 연결시키는 노즐은 노즐이 설치되고 컴파트먼트 (14)가 적절하게 필터링 된 후에 기계 또는 디바이스에 의해 자동화된 방식으로 제거되는 살균 마개 캡을 가질 수 있다.
도 2에 가장 잘 예시된 것처럼, 용액 및 분배 컴파트먼트 (12)는 혼합 탱크 (50), 섬프 펌프(sump pump)(52), 재순환 펌프 (54), 및 충전 펌프(56)를 포함한다 홀딩 탱크(미도시)에 보유된 혼합 백을 포함하는 혼합 탱크 (50)는 혼합 탱크 (50)의 컨텐트의 농도를 모니터링하고, 모니터 (58) (도 1에 예시된)를 통하여 혼합 백에 용액의 양을 중계하는 스케일, 또는 로드 셀(load cell)상에서 측정된다. 예를 들어, 스케일(scale)은 얼마나 많은 희석제, 또는 물이 혼합 백에 추가되었는지를 결정할 수 있다. 만약 혼합 백이 농축물로 사전로딩되면, 스케일은 컨텐츠들의 농도 (희석제 볼륨 대 농축물 비율)를 결정할 수 있다. 만약 혼합 백이 농축물로 사전로딩되지 않으면, 스케일은 탱크에 추가된 물의 볼륨을 결정할 수 있다. 일 실시예에서, 혼합 백은 살균 내부를 가지며 혼합 백에 제공되는 유동체는 살균된다. 재순환 펌프 (54)는 혼합 백의 컨텐츠들을 혼합하기 위해 튜브에 연결된다. 충전 펌프(56)는 이하에 보다 상세하게 설명되는 충전 스테이션 (36)에서 혼합 백으로부터 노즐까지 용액을 유체가 흐를 수 있게 연결하는 충전 튜브(fill tube)(60)에 부착된다. 충전 튜브(60)는 용액이 충전 스테이션 (36)에 도달하기 전에 용액을 필터링하는 적어도 두개의 살균 필터들을 포함할 수 있다. 관련 기술 분야에 통상의 기술자에게 쉽게 이용 가능한 다른 방법들 또는 디바이스들이 용액을 생산하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 개시가 본 출원에 참조로서 통합된 미국 특허 번호 8,271,139에 설명된 것과 같은 인-라인 혼합 기술(in-line mixing technology)이 혼합 백을 대체할 수 있다. 온-보드 중앙 프로세싱 유닛 (64) (도 1에 예시된)의 제어 패널 (62)을 액세스함으로써, 운영자는 혼합 백의 용액에 관련된 많은 파라미터들, 예컨대 용액을 혼합하기 위해 필요한 시간 및 혼합 백을 충전하기 위해 1회분(batch)에 리터 양을 제어할 수 있다. 운영자는 자동-사이클을 동작시키고 섬프로 혼합 백의 컨텐츠들을 배수하는 것과 같은 혼합 탱크 (50)의 혼합 프로세스에 관련딘 동작들을 또한 제어할 수 있다.
기계 (10)의 온-보드 중앙 프로세싱 유닛 (CPU) (64) (도 1에 예시된)은 재순환 및 충전 펌프들 (54, 56), 캐러셀 어셈블리 (24), 및 스테이션들 (34, 36, 38, 40)에서의 다양한 툴링 디바이스들과 통신함으로써 자동화된 프로세싱 시스템 (22)을 동작시키고 제어한다. 일반적으로, CPU (64)는 근접 스위치(proximity switch)들로부터 신호들을 수신하고, 명령들 또는 신호들을 구동 디바이스들, 모니터 센서들로 송신하고, 및 센서들로부터 수신되고 수집된 정보를 프로세스하도록 구성된다. 예를 들어, CPU (64)는 펌핑 유동체 펌핑을 시작하고 충전 스테이션 (36)에서 충전된 때 유동체 펌핑을 중단하기 위해 충전 펌프(56)와 통신한다. 동시에, CPU (64)는 테스팅 스테이션 (40)을 모니터링하고, 필터 무결성 테스트의 결과들을 프로세스하고, 프로세스된 결과들에 기초하여 충전된 제품 백 (28)을 언로딩한다. CPU (64)는 그런 다음 하나의 간격을 회전시키기 위해 캐러셀 어셈블리 (24)로 신호를 릴레이한다. 시스템 (22)의 각 스테이션 (34, 36, 38, 40)과 관련된 CPU (64)의 동작은 아래에서보다 상세히 설명 될 것이다. 예시된 예제에서, CPU (64)는 프로세싱 시스템 (22)을 국부적으로 제어하고 기계 (10)의 외벽에 위치한 제어 패널 (62)에 의해 액세스 될 수 있다. 다른 실시예들에서, CPU (64)는 무선 통신 시스템들을 통하여 기계 (10)의 프로세싱 시스템 (22)을 원격에서 제어할 수 있다.
상기에서 논의된 바와 같이, CPU (64)는 캐러셀 어셈블리 (24)과 통신함으로써 프로세싱 시스템 (22)의 측면들에서 자동화된 회전을 제어한다. 도 4는 코어 (66)에 마운트된 다양한 내부 컴포넌트들 (65) 보호용 실드 (68) (도 1) 및 상판 (70) (도면들 1-3)을 포함하는 캐러셀(24)을 예시한다. 회전하는 캐러셀 플레이트 (또는 캐러셀) (72) 및 중심 정지상태 툴 플레이트 (74)이 도면들 1 및 4 양쪽에 예시된다. 내부 컴포넌트들 (65)은 대응하는 스테이션에 관련한 위치에서 코어 (66)에 마운트되고 서보 인덱서 (76) 또는 다른 구동 메커니즘, 센싱 디바이스들, 및/또는 선형 및 회전의 액추에이터들을 포함할 수 있다. 캐러셀 (72)과 중심 축 X를 공유하는 툴 플레이트 (74) 및 코어 (66)는 서보 인덱서 (76)가 캐러셀 플레이트 (72)를 회전시킬 때 정지 상태에 있다. 서보 인덱서 (76)는 캐러셀 플레이트 (72)를 간격들로 회전시키기 위해 CPU (64)로부터 명령 신호들을 수신하고, 캐러셀 플레이트 (72)를 회전시키기 위한 명령을 다시 수신하기 전에 일시정지시킨다. 스테이션들 (34, 36, 38, 40)은 캐러셀 어셈블리 (24)가 정지하고 있을 때 그것의 지정된 태스크를 수행하도록 하기 위해 각각의 스테이션의 내부 컴포넌트들 (65)에 관하여 그리고 캐러셀 어셈블리 (24)의 주변에 최적으로 위치된다.
본 출원에서 사용되는, 용어 “툴링(tooling)” 은 프로세싱 시스템 (22)의 특정 스테이지 및/또는 스테이션 (34, 36, 38, 40)에 할당되고 프로세스의 할당된 태스크를 수행하기 위해서 스테이션 (34, 36, 38, 40)에 대하여 위치된 튜브들, 다이버터들, 로드 셀들, 센서들, 근접 스위치들, 등을 포함하는 임의의 디바이스, 메커니즘, 장치, 또는 액추에이터를 설명하기 위해 사용될 수 있다. 툴링은 캐러셀 어셈블리 (24)로부터 외부에 위치될 수 있거나 또는 코어 (66)에 마운트된 내부 컴포넌트들 (65) 중 하나일 수 있다. 캐러셀 어셈블리 (24)에 관하여 외부에 또는 내부에 위치되든간에 툴링은 제품 백 (28)이 각각의 스테이션에 도달한 때 제품 백 (28)과 직접 또는 간접적으로 상호작용한다. 본 출원에서 설명된 이런 상호작용들은 제품 백 (28)의 다양한 파트들 또는 컴포넌트들을 측정, 절단, 밀봉, 맞물림(engaging), 제거, 연결, 및/또는 파지(gripping)하는 것을 포함하지만, 이것에 한정되지는 않는다.
도면들 5-8은 프로세싱 시스템 (22)에서 사용될 수 있는 제 1 및 제 2 예시 제품 백들 (28)을 예시한다. 개시된 프로세스 및 기계에서 사용될 수 있는 이들 제품 백들, 다양한 컴포넌트들 및 그것의 특성들, 및 다른 예들이 are 개시된 in 2016년 1월 22일 출원된 “살균 용액 제품 백(STERILE SOLUTION PRODUCT BAG)”이라는 제목으로 U.S. 가특허 출원 번호. 62/281,799, 및 2016년 1월 22일에 출원된 “필터 멤브레인 및 디바이스(FILTER MEMBRANE AND DEVICE)”라는 제목으로 유럽 특허 출원번호 EP16152332.9에 개시되고, 각각의 전체가 참조로서 본 출원에 명백하게 통합된다. 도면들 5-6의 제 1 예시된 예제에서, 제품 백 (100)은 주머니 (102), 스템(stem) (104), 스템 (104)과 정렬되어 배치된 필터 (106), 및 살균 마개 캡 (108)을 포함한다. 주머니(102)는 표준 볼륨 용량을 갖는 충전 가능한 파우치이다. 제품 백 (100)의 내부는 미리-살균된다. 충전 가능한 파우치의 적어도 부분적으로 둘러싸는 주변부는 백(100)을 기기(10)에 배치하기 위한 마운팅 핀(mounting pin)(210a, 210b) (도 9)들을 수용하도록 구성된 복수의 개구들 (112)을 갖는 밀봉된 보더(border)(110)이다. 주머니 (102)는 주머니 (102)의 제 1 단부 (116)에서 개방부 (114)에서 스템 (104)에 유체가 흐를 수 있게 연결된다. 투여 및 약제 포트들 (118,120)이 주머니 (102)의 제 2 단부 (122)에 배치된다.
스템 (104)은 스템 (104)의 입구 (124)를 주머니 (102)의 개방부 (114)에 유체가 흐를 수 있게 연결하는 좁은 튜브이다. 스템 (104)은 입구 (124)를 정의하는 테이퍼된 헤드 (126), 제 1 스템 부분 (130)을 테이퍼된 헤드 (126)에 연결하는 칼라 (128), 제 2 부분 (132), 및 스템 출구 (136)를 정의하는 덕트(duct) (134)를 포함한다. 이 버전에서, 살균 마개 캡 (108)은 스템 (104)의 입구 (124)내로 삽입되거나 또는 밀봉가능하게 커버하는 넥(140)에 부착된 반구형의 노브 (138)를 갖고 그리고 스토리지 및 분배 동안에 내부의 무균상태를 유지한다. 이 버전에서, 필터 (106)는 스템(104)의 제 1 과 제 2 파트들 (130,132) 사이에 스템 (104)과 정렬되어 배치된 플랫 필터 멤브레인 (142)을 갖는다. 테이퍼된 헤드 (126)는 도 21에 예시되고 이하에서 설명되는 것처럼 충전 동안에 기계 (16)의 숫(male), 루어 피팅에 밀봉가능하게 맞물리는 암 피팅(female fitting)일 수 있다.
그렇게 구성된, 용액은 스템 (104)의 입구 (124)로 진입할 수 있고 헤드 (126)를 통과하여 필터 (106)의 입구 (144) 쪽으로 제 1 부분 (130)으로 전달될 수 있다. 용액은 그런 다음 플랫 필터 멤브레인 (142)를 통과하고 , 필터 출구(146)를 나가서, 스템 (104)의 제 2 부분 (132)으로 전달된다. 덕트 (134)는 제 2 부분 (132)으로부터 주머니 (102)의 개방부 (114)로 필터링된 용액을 보낸다. 스템 (104)의 제 2 부분 (132)은 필터 (146)의 출구와 덕트 (134)의 입구 (148) 사이의 스템(104)의 영역에 의해 정의되고, 절단 및 밀봉 영역(132)로 지칭될 수 있다. 스템(104)은 상기 입구(124)와 상기 주머니(102) 사이에 고립된 유동체 연결부를 제공하여, 상기 용액이 필터 멤브레인(142)을 통하여 필터링 된 후에, 필터링된 용액은 주머니(102)의 살균된 환경으로 바로 전달된다.
도면들 5-6에 예시된 필터 (106)는 멤브레인 여과 디바이스이고 하나의 버전에서 U.S. Pub. No. 2012/0074064 및 PCT/EP2015/068004에 개시된 멤브레인 필터를 포함할 수 있고, 이는 참조로서 본 출원에 통합된다. 본 개시는 도면들 5-6의 필터(106)에 제한되지 않는다.
도면들 7-8에 예시된 대안 제품 백 (150)은 제 1 제품 백 (100)에 유사한 주머니 (152) 및 살균 마개 캡 (154)을 포함한다. 제 2 예제에서, 필터 (155)는 스템 (156)내에 배치된다. 테이퍼되거나 또는 원통형일 수 있는 스템 (156)은 도면들 5-6의 제품 백 (100)에 예시된 필터 (155)에 대한 별개의 입구 및 출구 연결 포트들을 제공하지 않는다. 대신에, 필터 (155)는 스템 (156)의 형상에 합치되어 스템 (156)은 필터 (155) 또는 여과 디바이스를 수용하기 위한 임의의 중단부분(break) 또는 굴곡부(bend)들을 가지지 않는다. 필터 재료는 살균 등급 필터(sterilizing grade filter)이도록 등급이 정해지고 디자인된 섬유 재료일 수 있다. 일 실시예에서, 섬유 재료는 - 0.2 마이크론 (㎛)의 공극률로 생성될 수 있다. 다른 실시예들에서, 필터 (155)는 0.2 마이크론 (㎛) 세공들을 갖는 폴리머 재료의 원통형의 중공 튜브 필터일 수 있다. 다른 실시예들에서, 공극률은 여과 요건들을 다루기 위해 변화할 수 있다. 예로서, 공극률은 0.2 마이크론보다 적을 수 있다. 다른 버전들의 살균 등급 필터들이 또한 고려된다. 도 7-8에서 동일한 번호를 갖거나 또는 포함되지 않은 도면 번호들은 도 5-6에서의 제품 백 (100)의 유사하게 또는 같은 엘리먼트들을 나타낸다.
제품 백들 (100,150)의 필터 세공 사이즈는 용액이 스템 (104)의 입구 (124)를 통과하고 주머니 개방부 (114)에서 주머니 (102)로 전달될 때 효율적으로 용액을 살균하고 비-생존가능한 오염 물질들을 제거한다. 도면들 5-6의 제품 백 (100)은 본 발명의 충전 기계들 및 프로세스를 설명하는 이하의 도면들 내내 예시되지만, 제품 백 (100)은 도면들 7-8에 예시된 제 2 예시적인 제품 백 (150) 에 의해 대체될 수 있다. 게다가, 제품 백 (100,150)은 도면들 5-8에 예시된 두개의 예들 (100,150)에 제한되는 것이 아니라, 필터링 용량을 갖고 용액을 적절하게 살균하고 용액내 비-생존가능한 오염 물질들을 제거하는 임의의 제품 백일 수 있다. 제품 백의 재료들은 프로세스되는 용액에 따라 변화할 수 있고, 본 출원에서 설명된 재료들에 제한되지 않는다. 본 출원에 언급되는, 용어 “용액(solution)” 유동체(fluid)이고, 예컨대 염분이 함유되고(saline) 및/또는 임의의 유형의 유동체 약제 제품이다. 필터 세공 사이즈와 관련된 멸균 및 오염물 제거 요구 사항은 프로세스되는 유동체에 따라 달라질 수 있다.
도면들 9-10은 제품 백 (100,150)을 수용하고 지탱하도록 구성된 이동가능한 크래들 어셈블리 (200)를 예시한다. 크래들 어셈블리 (200)는 제 1 및 제 2 병렬 가이드 바(guide bar)들 (208a, 208b)을 따라서 일원화된 것으로 함께 움직일 수 있는 제품 백 지지 플레이트 (202), 백 플레이트 (204), 및 네스트(nest) (206)을 포함한다. 제 1 및 제 2 걸개 핀들 (210a, 210b)은 지지 플레이트 (202)의 제 1 및 제 2 숄더 브라켓들 (214a, 214b)에 의해 지지되는 제 1 및 제 2 핀 지지 블럭들 (212a, 212b)에, 개별적으로 수용된다. 핀 지지 블럭들 (212a, 212b)은 걸개 핀들 (210a, 210b)을 제품 백 (도면들 5, 7)의 밀봉된 보더 (110)의 복수의 개구들 (112)에 정렬시킨다. 제품 백 (100)은 제품 백 (100)의 개구들 (112)을 통과하여 제 1 및 제 2 마운팅 걸개 핀들 (210a, 210b)을 슬라이딩시킴으로써 크래들 어셈블리 (200)에 고정된다. 백 (100)에 걸개 핀들 (210a, 210b) (도 11)에 의해 고정된 때 주머니 (102)는 백 지지 플레이트 (202)에 의해 지지된다.
백 플레이트 (204)에 부착된 네스트(nest) (206)는 제품 백 (100)이 크래들 어셈블리 (200)에 로딩된 때 스템 (104) (도면들 5, 7)의 칼라 (128)를 해제 가능하게(releasably) 파지하는 제 1 및 제 2 파지 핑거들 (215a, 215b)을 포함한다. 백 플레이트 (204)는 병렬 필터 지지 프롱(prong)들 (218)을 갖는 필터 지지 플레이트 (216)를 지탱한다. 필터 지지 플레이트 (216)는 네스트 (206)에 정렬되고 칼라 (128)에 대한 필터 (106)의 배치의 따라 백 플레이트 (204)에 형성된 트랙(220)을 따라 수동으로 조절된다. 예를 들어, 필터 지지 플레이트 (216)는 스템 (104)의 상이한 길이를 수용하기 위해 조절될 수 있다. 추가적으로, 지지 프롱들 (218)은 필터 (106) 예컨대 도면들 7 및 8에 제품 백 (150)의 좁은 필터(155)의 상이한 폭을 수용하기 위해 조절될 수 있다.
걸개 핀들 (210a, 210b)은 그것들의 개별 지지 블럭들 (212a, 212b)의 경사진 보어(bore)내에 보유된다. 연결 당김 바(connecting pull bar) (222) (도 9)는 걸개 핀들 (210a, 210b)에 결합하여 핀들 (210a, 210b)이 맞물린 위치와 풀린 위치(released position) 사이에서 함께 슬라이드할 수 있다. 도 9에 도시된 맞물린 위치에서, 핀 (210a)의 제 1 단부 (224)는 백 지지 플레이트 (202)에 관하여 각도에서 지지 블럭 (212a)의 겉면(226a)을 통과하여 연장된다. 풀린 위치 (미도시)에서, 핀 (210a(210b))의 제 1 단부 (224)가 블럭 (212a(212b))으로 퇴피되어(retracted), 지지 블럭 (212a(212b))의 각진 보어내에 배치된 스프링을 압축시킨다. 당김 바(222)가 크래들 어셈블리 (200)로부터 멀어지는 방향으로 당겨진 때, 핀들 (210a, 210b)은 풀린 위치를 점유하는 그것들의 개별 지지 블럭들 (212a, 212b)로 함께 퇴피한다. 핀들 (210a, 210b)이 퇴피된 때, 핀들 (210a, 210b)은 제품 백 (100)의 개구들 (112)로부터 멀리 개구 밖으로 슬라이드 하여, 그렇게 함으로써 백 (100)을 크래들 어셈블리 (200)로부터 해제시킨대. 당김 바 (222)가 풀린 때, 압축 스프링은 핀들 (210a, 210b)을 맞물린 위치로 리턴한다.
도 9에 예시된 바와 같이, 구동 샤프트 (228)는 지지 플레이트 (202) 백 플레이트 (204), 및 네스트 (206), 뿐만 아니라, 제 1 및 제 2 가이드 롤러들 (230a, 230b)에 결합되고, 이는 결국 가이드 바들 (208a, 208b)에 슬라이드 가능하게 결합된다. 가이드 롤러들 (230a, 230b)은 구동 샤프트 (228)가 이동될 때 지지 플레이트 (202), 백 플레이트 (204), 및 네스트 (206)가 가이드 바들 (208a, 208b)를 따라서 최소의 마찰 및/또는 저항으로 상대적으로 이동하는 것을 허용한다. 가이드 롤러들 (230a, 230b)은 어셈블리 (200)가 휴면 위치(rest position)와 상승된 위치 사이에서 이동할 때 크래들 어셈블리 (200)가 가이드 바들 (208a, 208b)에 정렬되어 있는 것을 가능하게 한다. 도면들 9 및 10은 휴면 위치에 있는 크래들 어셈블리 (200)를 예시한다. 버튼 (232) 및 플랜지 (234)가 지지 플레이트 (202), 백 플레이트 (204), 네스트 (206)를, 충전 기계 (10)내 어떤 위치들에서 수직으로 위쪽으로 이동시키는 위쪽으로의 축의 힘을 수용하기 위해 샤프트 (228)의 자유단에 부착된다. 예를 들어, 충전 및 테스팅 스테이션들 (36, 40)에서, 크래들 어셈블리 (200)는 각각의 스테이션 (36, 40)에서의 툴링과 맞물림을 위해 수직 방향 V (즉, 캐러셀 어셈블리 (24)의 중심축 X에 평행한 방향)에 유닛처럼 리프트(lift)되고 낮추어질 수 있다. 크래들 어셈블리 (200)는 본 출원에서 설명되고 예시된 구조에 제한되지 않는다.
도면들 11-12은 복수의 크래들 어셈블리들 (200)를 갖는 조립된 캐러셀 어셈블리 (300)를 예시하고, 각각은 제품 백 (100)이 로딩되고, 캐러셀 플레이트 (72)의 주변부에 대하여 고르게 배치된다. 관련 기술 분야에서 알려진 서보 인덱서 (76) (도 4), 또는 다른 구동 디바이스가 중심축 X에 대하여 시계 회전에서 고르게 이격된 간격들에서 캐러셀 플레이트 (72)를 회전시킨다. 로딩 위치 (32) (도 12에 도시된)에, 빈 제품 백 (100)이 크래들 어셈블리 (200)에 고정되어, 로딩된 크래들 (310)을 함께 형성한다. 도 11에 예시된 바와 같이, 네스트 (206)의 제 1 및 제 2 파지 핑거들 (215a, 215b)은 스템 (104)의 칼라(128)를 해제 가능하게 파지하여 살균 마개 캡 (108) 및 테이퍼된 헤드 (126)가 네스트 (206) 위에 위치된다. 필터 (106)는 필터 지지 플레이트 (216)의 필터 지지체 프롱들 (218)에 의해 단단하게 지지되고 스템 (104) 및 주머니 (102)의 개방부 (114)에 정렬된다. 도 12는 로딩된 크래들 어셈블리 (310)의 평면도를 예시하고, 여기서 당김 바 (222) 및 제 1 및 제 2 걸개 핀들 (210a, 210b)은 지지 플레이트 (202)에 맞대어 제품 백(100)을 보유하기 위한 맞물린 위치에 있다. 다른 실시예에서, 복수의 제품 백들을 보유하는 매거진(magazine)은 로딩 위치에서 크래들 어셈블리에 로딩될 수 있다. 캐러셀의 전체 회전 후에, 매거진으로부터 제품 백은 자동으로 이전 제품 백을 교체할 수 있다. 또 다른 실시예들에서, 크래들 어셈블리 (200)은 단일 스템 또는 다른 구성에 의해 밀봉가능하게 연결된 다수의 주머니들을 갖는 백 유닛으로 로딩될 수 있어서, 이런 백 유닛 및 다양한 컴포넌트들 및 이들의 특성들이 2016년 1월 22일에 출원된 “살균 용액 제품 백,”이라는 제목에 U.S. 가특허 출원 번호. 62/281,799, 2016년 1월 22일 출원된 “필터 멤브레인 및 디바이스,”이라는 제목에 유럽 특허 출원번호 EP16152332.9, 2017년 1월 19일에 출원된 “필터 멤브레인 및 디바이스,”라는 제목에 PCT/EP2017/051044, 및 2017년 1월 20일에 출원된 “살균 용액들 제품 백”이라는 제목에 PCT/US17/14253에 개시되고, 각각의 전체가 참조로서 본 출원에 명백하게 통합된다. 이 예에서, 용액은 충전 스테이션 (36)에서 디스펜스되고, 스템과 정렬되어 배치된 단일 필터에 의해 필터링되고, 그런 다음 다수의 주머니들에 분배된다.
본 출원에서 언급된 용어 액추에이터는 전기 전류, 유압의 유동체 압력, 또는 공압의 압력에 의해 파워 공급될 수 있는 메커니즘 또는 시스템을 움직이거나 또는 제어하는 모터를 포함한다. 본 출원에서 설명된 캐러셀(carousel)은 회전 액추에이터에 의해 제어되거나 또는 동작될 수 있지만, 그러나 다른 실시예들은 선형 액추에이터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐러셀은 위치들 및/또는 스테이션들 사이의 이격된 간격들에서 움직이는 선형 어셈블리 라인, 예컨대 컨베이어 벨트로 대체될 수 있다. 이 예에서, 살균 용액의 백들을 충전하기 위해 수반되고 요구되는 각각의 프로세스를 수행하기 위한 선형 컨베이어 벨트 또는 선형 운송수단의 다른 방법에 관련하여 스테이션들이 위치될 것이다.
스테이션 1. 캡 제거 스테이션 (Cap Removal Station)
이제 도면들 13-17b를 참조하여, 로딩된 크래들 (310)은 살균 마개 캡 제거를 수행하기 위해 캡 제거 스테이션 (34) (도 3)으로 이동된다. 스테이션 (34)에 위치된 캡 제거 툴링 (400)은 분기된 램프 디바이스(forked ramp device) (402) 및 연결 스크랩 튜브(connecting scrap tube)(404)를 포함한다. 바람직한 실시예에서, 램프 디바이스 (402)의 베이스 블럭 (406)은 살균 마개 캡 (180)이 스크랩 튜브 (404) (도 17b)로 퇴적되는 블럭 (406)의 제 1 단부 (410)로부터 블럭 (406)의 제 2 단부 (412)로의 살균 마개 캡 이동 경로를 정의하는 리세스(recess)(408)을 포함한다. 도 17a에 가장 분명하게 예시된, 블럭 (406)의 제 1 단부 (410)는 쉘프(shelf)(414)를 형성하는 L-형상의 단면을 가진다. 리세스(408)의 부분에 형성된 슬롯(416)은 제 1 시트(seat) (418)와 제 2 시트 (420)에 의해 정의된다. 도 14a의 단면도 A-A가 도 14b에 예시되고 쉘프(414) 및 제 2 시트 (420)를 예시하기 위해 슬롯 (416)의 중간 지점에서 취해진다. 쉘프 (414)는 크래들 (310)의 네스트 (206)가 캡 제거 툴링 (400)을 통과하여 움직일 때 블럭 (406) 아래로 통과 할 수 있도록 도 14a에 도시 된 바와 같이 간극(clearance)을 제공하도록 사이즈가 결정된다.
도면들 15-17b에 도시된 것 처럼, 제 1 및 제 2 램프된 인서트(insert)들 (422,424)은 램프 특징부 (425) 및 채널 (426)을 형성하기 위해 리세스 (408) 내 제 1 및 제 2 시트들 (418,420)에 부착된다. 채널 (426)은 슬롯 (416)을 효과적으로 좁히고 살균 마개 캡 (108)의 넥 (140)의 직경보다 크고 살균 폐쇄 캡 (108)의 노브 (138)의 직경보다 작은 폭을 제공한다 (도 16, 도 17a). 도면들 14b, 17a-17b에, 세개의 살균 마개 캡들이 캡 제거 및 처분 프로세스를 예시하기 위해 램프 디바이스 (402)의 채널 (426)을 따라서 세개의 상이한 위치들에서 예시된다. 예를 들어, 스템 (104)과 맞물린 제 1 살균 마개 캡 (180a)은 로딩된 크래들 (310)이 캡 제거 스테이션 (34)에서 정지해 있을 때 (도 15) 채널(426)의 마우스(428)에 위치된다. 도 14b에 도시된 것 처럼, 살균 마개 캡 (108)의 넥 (140)은 램프 (425)의 저점에 평행한 높이에 위치된다. 캐러셀 (72)이 캡 제거 스테이션 (34)으로부터 충전 스테이션 (36)으로 크래들 (310)을 회전시킬 때, 채널 (426)은 스템 (104)의 궤적에 상응하도록도 17b에 도시된 바와 같이 약간 만곡 될 수있다. 캐러셀 (72)이 크래들 (310)을 회전시켜 캡 제거 툴링 (400)을 통과 할 때, 살균 마개 캡 (108)은 채널 (426)을 통해 가이드되고 살균 마개 캡 (108)이 램프 (425) 위로 이동함에 따라 스템 (104)으로부터 분리된다(도면들 17a-17b). 살균 마개 캡 (108)의 넥(140)이 스템 (104)의 입구 (124)로부터 맞물림 해제된 후에 제 2 살균 마개 캡 (108b)는 램프 (425) (도면들 14b, 17a)의 최상부 지점에 위치된다. 살균 마개 캡 (108)은 그런 다음 도 17b에 제 3 살균 마개 캡 (108c)에 의해 예시된 바와 같이 스크랩 튜브 (404)의 개방부 개방부 (434) 쪽으로 우회된다. 크래들 (310)이 캡 제거 스테이션 (34)에서 충전 스테이션 (36)으로 이동하여 스템 (104)의 입구 (124)가 커버링되지 않은 상태에서 프로세싱 컴파트먼트 환경에 노출되어 환경 오염물의 도입을 위한 시간을 최소화 할 때까지 살균 마개 캡 (108)은 스템 (104)으로부터 제거되지 않을 수 있다.
캐러셀 (72)이 회전 할 때 로딩된 크래들 (310)이 캡 제거 툴링 (400)을 통과하는 살균 방식으로 스템 (104)의 입구 (124)로부터 살균 마개 캡 (108)을 제거하기 위해 캡 제거 툴링 (400)은 살균 마개 캡의 넥(140)에 맞물린다 (도 14a). 스크램 튜브 (404)는 살균 마개 캡들을 수집하고 보관 빈 컴파트먼트 (16)에 제거된 캡들을 폐기한다. 비록 예시된 예는 자동화된 방법을 제공하지 않지만, 살균 마개 캡 (108)은 수동으로 또는 다른 수단들에 의해 제거될 수 있다. 살균 마개 캡 (108)이 제거된 후에 기계는 자동으로 로딩된 크래들 번호를 충전 스테이션 (360)으로 회전시킨다.
스테이션 II. 충전 스테이션(Filling Station)
도면들 18-19은 충전 스테이션 툴링 (500) 아래에 인접하여 충전 스테이션 (36)에 위치된 로딩된 크래들 어셈블리 (310)을 예시한다. 충전 스테이션 툴링 (500)은 베이스 프레임 (18)의 레일 (19)(도1)에 매달려있는 디스펜싱 장치(dispensing apparatus) (502) (도면들 20a-21)와 캐러셀 어셈블리 (300)의 코어 (66)에 부착 된 센싱 및 작동 장치 (504)를 포함한다. 도면들 18-19에서, 디스펜싱 장치 (502)는 충전 튜브 (60)의 노즐 (508) 및 어셈블리 (506)의 충전 피팅 고정물 (510)이 네스트 (206) 및 제품 백 (100)의 스템 (104)과 정렬되도록 로딩된 크래들 (310) 위에 노즐 어셈블리(506)를 매달린다. 충전 튜브(60)는 혼합 백의 용액에 유체가 흐를 수 있게 연결되어 용액을 디스펜스하기 위해 혼합 탱크 (50)의 혼합 백으로부터 용액을 끌어 당긴다 (도 1). 튜브 (60)는 용액 프로세싱 컴파트먼트 (14)를 제품 백 어셈블리 컴파트먼트 (12)와 분리하는 파티션(partition)을 통과하고, 스윙 클램프 헤드(swing clamp head) (514)와 충전 피팅 고정물 (510)의 회전하는 스윙 클램프 (516) 사이에서 보유된다. 도면들 20a-21에 예시된, 스윙 클램프 헤드 (514) 및 스윙 클램프 (516)는 루어 피팅일 수 있는 노즐 헤드 (518)을 제 위치에 고정시키는 형상이다.
이제 도면들 20a-20b로 가서, 노즐 어셈블리 (506)의 충전 피팅 고정물 (510)은 슬라이딩 로드(rod) (520)에 의해 마운트 헤드 (512)에 부착된다. 도 20b는 슬라이딩 로드 (520)의 캡 단부 (524)가 보어 (522)의 각진 시트 (526) 상에 놓이는 마운트 헤드 (512)의 보어 (522) 내에 느슨하게 배치된 슬라이딩 로드 (520)를 예시한다. 보어 (522)내의 로드 (520)의 느슨한 피팅(fitting)은 충진 고정물 (510)이 충전 헤드 마운트 (512)에 대해 수직 방향 (V)으로 플로팅(float)하는 것을 허용한다. 플로팅 배열은 도 20b 및 도 21의 단면도에서 볼 수 있다. 도 21에 예시된 바와 같이, 충전 피팅 고정물 (510)이 스템 (104) 상에 과도한 힘을 가하지 않으면서 스템 (104)의 테이퍼된 헤드 (126)에 쉽게 맞물릴 수 있도록 제품 백 (100)의 스템 (104) 위로 충전 피팅 고정물 (510)이 플로팅한다. 스템 (104)의 테이퍼 헤드 (126) 및 노즐 (508)이 슬라이딩 로드 (520)의 캡핑된 단부 (524)를 경사 시트 (526)로부터 멀리, 그리고 보어 (522)를 통해 효과적으로 밀어 낸다. 도 21에 도시 된 바와 같이, 근접 스위치 (527) 또는 다른 모션 센싱 디바이스는 보어 (522)의 개방부에 인접하여 위치 될 수 있고, 그것이 로드 (520)의 캡핑된 단부 (24)가 각진 시트 (526)에 대해 상승되는 것을 검출할 때, 노즐 (508) 및 스템 (104)의 밀봉 맞물림을 검출 할 수 있다.
도 18의 로딩된 크래들 (310)로 다시 돌아가서, 센싱 및 작동 장치 (504)는 캐러셀 어셈블리 (300)의 코어 (66)에 연결될 수 있는 로드 셀 (528) 및 액추에이터 (530)를 포함한다. 센싱 및 로딩 장치 (504)는 크래들 (310)이 충전 스테이션 (36)에 도달한 때 크래들 (310)의 작동 샤프트 (228)의 플랜지 (234) 및 버튼 (232)을 수용한다. 액추에이터 (530)는 전술 한 바와 같이 제품 백 (100)의 스템 (104)을 노즐 (508)과 밀봉 가능하게 연결하기 위해 가이드 포스트(guide post)들 (208a, 208b)을 따라 작동 샤프트 (228)를 통해 크래들 어셈블리(310)을 리프트시킨다. 제품 백 (100)이 용액으로 충전된 때, 로드 셀 (528)은 작동 샤프트 (228)를 통하여 제품 백 (100)의 중량을 센싱한다. 필터링된 용액의 미리 결정된 중량이 주머니 (102)에 수집되고 로드 셀 (528)에 의해 센싱되면, 충전 튜브(60)는 혼합 백으로부터 용액을 디스펜싱하는 것을 중단한다. 크래들 (310)이 그런 다음 액추에이터 (530)에 의해 더 낮춰져서 노즐 어셈블리 (506)의 출구(532)와 스템 (104)의 입구 (124)는 맞물림 해제된다. 본 출원에서 사용되는, 용어 “밀봉가능하게 연결(sealably connect)” 또는 “밀봉가능하게 맞물린다(sealingly engage)”는 환경으로부터 격리되는 누출없는 연결 또는 맞물림(engaging)을 지칭한다.
본 출원에서 설명된 충전 스테이션 툴링 (500)은 자동으로 또는 수동으로 제어될 수 있다. 도면들 18-19에 예시된 선호되는 예제에서, CPU (64)는 로딩된 크래들 (310)을 리프팅시켜 노즐 어셈블리 (506)을 만나도록 액추에이터(530)에 명령한다 (도 21). 마운트 헤드 (512)에 부착된 근접 스위치 (527)는 노즐 (508)과 스템 (104) 사이의 연결을 감지하고 그에 따라(도 21의 보어(522)를 통하여 슬라이딩 로드(524)의 움직임을 통하여) CPU (64)로 해당 정보를 송신한다. 그 후, CPU (64)는 제품 백 (100)을 충전하기 위해 혼합 탱크 (50)로부터, 충전 튜브 (60)를 통하여, 노즐 어셈블리 (506)로 용액을 펌핑하는 것을 시작하기 위해 충전 펌프 (56)를 턴온 또는 활성화시킨다. CPU (64)는 백이 유동체로 충전된 때 제품 백 (100)의 중량을 판독하고 송신하는 크래들 어셈블리 (310)에 결합된 로드 셀 (528) (도 18)을 연속적으로 모니터링한다. 미리 결정된 중량이 충족되면, CPU (64)는 충전 튜브(60)를 통한 용액을 펌핑하는 것을 중단하도록 충전 펌프(56)에 신호를 보낸다. CPU (64)는 그런 다음 노즐 (508)로부터 제품 백 (100)의 스템(104)을 맞물림 해제시키기 위해 크래들 어셈블리 (310)를 낮추도록 액추에이터 (530)에 신호를 보낸다. 액추에이터 (530)가 크래들 어셈블리 (310)를 원래의 위치 (도 18에 예시된 바와 같이)로 리턴시키면, CPU (64)는 캐러셀 (72)을 밀봉 및 절단 스테이션 (38)으로 회전시키기 위해 캐러셀 어셈블리 (300)의 서보 인덱서(76)로 통신한다.
스테이션 III. 밀봉 및 절단 국(Sealing and Cutting Station)
도면들 22-24c는 밀봉 및 절단 스테이션 (38) (도면들 2-3)에서 로딩된 크래들 어셈블리 (310) 및 밀봉 및 절단 툴링 (600)을 예시한다. 밀봉 및 절단 툴링 (600)은 스템 (104)을 밀봉 및 절단하기 우해서 충전된 제품 백 (100)의 스템 (104) 쪽으로 그리고 스템으로부터 멀리 이동하도록 구성된 밀봉 디바이스 (602) 및 절단 디바이스 (604)을 포함한다. 도 22에 예시된 바와 같이, 밀봉 디바이스 (602)의 밀봉기 (606) 및 절단 디바이스 (604)의 커터 (608)는 퇴피된 위치(retracted position)에 있어서 밀봉기 (606) 및 커터 (608)가 제품 백 (100)의 스템 (104)으로부터 떨어져 위치된다. 밀봉기 (606) 및 커터 (608)는 또한 스템 (104)을 수용하기 위해 개방 위치에 있다. 먼저 밀봉 디바이스 (602)로 가서, 밀봉기 (606)는 개별적으로 스템 (104)으로부터 멀리 그리고 스템쪽으로 밀봉기 (606)를 이동시키고, 스템 (104) 주변에서 밀봉기 (606)를 개방 및 폐쇄시키는 제 1 및 제 2 액추에이터들 (614,616)에 의해 작동된다. 밀봉기 (606)는 밀봉기 (606)의 트리거 (618)가 맞물린 때 함께 클램핑되거나, 또는 폐쇄 가열된 조(jaw)들(610)을 갖는 통상의 열 밀봉 건(heat seal gun)일 수 있다. 밀봉기 (606)는 튜브 밀봉 헤드 (620)에 부착되어 스템 (104)은 조들 (610) 사이의 중간지점과 일렬로 위치된다. 제 1 액추에이터 (614)는 튜브 밀봉 헤드 (620)에 부착되고 스템 (104) 쪽으로 그리고 스템으로부터 멀리 밀봉기 (606)를 전진시키도록 구성된다. 제 2 액추에이터 (616)는 개별적으로 조들 (610)을 폐쇄 및 개방시키기 위해 트리거 (618)에 맞물리고 맞물림 해제되도록 구성된다.
유사하게, 절단 디바이스는 스템 (104) 쪽으로 그리고 스템으로부터 멀리 커터 (608)를 전진시키는 제 1 액추에이터 (622)를 포함한다. 절단 디바이스 (604)의 커터 (608)는 조들(612)이 폐쇄된 때 스템 (104)을 절단하기 위한 블레이드 (624) 및 스템 가이드 (626) 을 갖는 조들(612)을 포함한다. 스템 가이드(stem guide) (626)는 블레이드 (624)가 스템 (104)을 절단한 때 스템 (104)을 수용하기 위한 반원형의 개구 (628)를 제공한다. 커터 (608)의 조들 (612)의 중간지점이 스템 (104)에 정렬된다.
밀봉기 (606) 및 커터 (608)는 각각의 디바이스의 조들이 스템 (104)의 밀봉 및 절단 영역 (132)에 맞물리도록 위치된다 (도면들 5-8). 예를 들어, 도면들 23a-23b는 밀봉기 (606) 및 커터 (608)의 측면도를 예시하고 각각이 어떻게 스템 (104)상에 위치된 어떤 영역과 정렬하는지를 예시한다. 도 23b에 표시된 대로, 커터 (608)의 조들 (612)은 필터 (106)의 출구 (146) 아래 영역 (630)에서 스템 (104)을 절단하도록 구성되고, 밀봉기 (606)는 절단 영역 (630) 아래 그리고 덕트 (134)의 입구 (148) 위 영역 (632)에서 스템 (104)상에 밀봉 부분을 생성하도록 구성된다.
도면들 24a-24c의 선호 예제에서, CPU (64)는 밀봉 및 절단 디바이스들 (602,604)을 밀봉 및 절단 스테이션 (38)에서 활성화시킨다. 도 24a는 밀봉기 (606) 및 커터 (608)를 개방 위치 및 퇴피된 위치 양쪽에서 도시한다. CPU (64)는 명령을 제 1 액추에이터 (614)로 발송하고, 이는 도 24b에 예시된 바와 같이 스템 (104) 쪽으로 튜브 밀봉 헤드(620)를 슬라이딩시킴으로써 응답된다. 근접 스위치 (미도시)는 밀봉기 (606)의 조들 (610) 사이에 위치된 스템 (104)을 센싱할 수 있고 CPU (64)의 위치를 릴레이하는 신호를 송신한다. CPU (64)는 조들 (610)을 스템 (104)상에 클램핑시키기 위해 밀봉기 (606)의 트리거 (618)를 맞물리게 하는 명령을 제 2 액추에이터 (616)로 발송한다. 조들 (610)이 스템 (104) 상에 클램핑될 때, 스템 (104)의 밀봉 영역(632)는 프레스되어 폐쇄되고 가열되어 밀봉을 생성한다 (도 24b). 스템 (104)이 효율적으로 밀봉된 후에, CPU (64)는 제 2 액추에이터 (616)에 트리거 (618)를 릴리즈하도록 명령하고, 제 1 액추에이터 (614)에 크래들 (310)로부터 멀리 튜브 밀봉 헤드 (620)를 퇴피시키도록 명령한다. 일단 밀봉기 (606)가 스템 (104)으로부터 멀리 위치되면, CPU (64)는 커터 (608)를 스템 (104) 쪽으로 이동시키기 위해 절단 디바이스 (604)의 액추에이터 (622)에 명령한다. 근접 스위치 (634)는 스템 (104) 주변 위치에 커터 (608)를 센싱하고 해당 정보를 CPU (64)에 송신한다. 응답에서, CPU (64)는 도 24c에 예시된 바와 같이 커터 (608)의 조들 (612)을 활성화시키고 스템 (104) 주변을 폐쇄시키고 단일 절단을 만든다. CPU (64)는 도 22에 예시된 바와 같이 커터 (608)를 개방 및 퇴피된 위치로 리턴시키기 위해 액추에이터 (622)에 신호를 보낸다. 비록 스템 (104)이 절단되지만, 제품 백 (100)은 걸개 핀들 (210a, 210b)을 통하여 크래들 (310)의 지지 플레이트 (202)에 부착된 채로 있고, 스템 (104) 및 필터 (106)는 네스트 (206) 및 필터 지지 프롱들 (218)을 통하여 백 플레이트 (204) 에 부착된 채로 있다.
비록 도면들 22-24c는 제품 백 (100)의 선호되는 밀봉 및 절단 스템 (104)에 대한 시스템 및 프로세스를 예시하지만, 개시된 시스템은 도면들에 툴링 (600)에 제한되지 않는다. 다른 실시예들에서, 밀봉 장치는 크래들 어셈블리 (310)에 대하여 임의 각도에서 위치되고, 절단 장치는 크래들 어셈블리 (310)의 바로 앞에 위치될 수 있다. 대안으로, 밀봉 및 절단 기능들은 완전히 또는 부분적으로 손으로 프로세스될 수 있다. 충전된 제품 백 (100)의 스템 (104)이 밀봉되고 주머니 (102)로부터 분리되면, 캐러셀 (72)은 크래들 (310)을 테스팅 및 언로딩 스테이션 (40)으로 회전시킨다 (도면들 2-3).
무결성 테스트(integrity test)는 스템 (104)이 밀봉 절단되기 전에 실행될 수 있다. 시스템 및 기계의 일 실시예에서, 제 3 스테이션 (38)은 단지 밀봉 또는 크립핑(crimping) 디바이스를 가질 수 있다. 이 경우에서, 스템 (104)은 테스팅 및 언로딩 스테이션 (40)으로 이동하기 전에 제 3 스테이션 (38)에서 밀봉이라기 보다는 밀폐하여 크립핑될 수 있다. 필터 무결성 테스트가 수행된 후에, 스템 (104)은 그런 다음 본 출원에서 설명된 것처럼 밀봉되고 절단된다.
세균의 성장을 피하기 위해서, 제품 백 (100)이 유동체로 충전된 후에 바로 스템 (104)을 밀봉 (또는 크립핑)하는 것이 유익할 수 있다. 제품 백 (100)이 충전 스테이션 (36)에서 충전된 때 필터 매체들은 미생물 및 박테리아를 효율적으로 여과시킨다. 따라서, 만약 예정된 시간안에 백의 스템 (104)이 밀봉되거나 또는 밀폐하여 크립핑되지 않으면 필터링된 미생물들은 세공들을 통하여 성장할 수 있고 박테리아는 내독소(endotoxins)를 방출할 수 있어서, 무균상태 이슈를 생성할 수 있다.
스테이션 IV. 테스팅 및 언로딩 스테이션
도면들 25-26은 스템-파지 디바이스 (702), 필터 테스팅 디바이스 (704), 액추에이터 (706), 다이버터 (708), 및 핀-풀(pin-pull) 디바이스 (710)를 포함하는 테스팅 및 언로딩 스테이션 (40)의 툴링 (700)을 예시한다. 필터 테스팅 디바이스 (704)는 베이스 프레임 (18)의 레일(19)에 마운트되고 스템 (104)위에 위치된다. 필터 테스팅 디바이스는 필터 무결성 테스트 예컨대, 기포 테스트, 압력 저하 테스트, 물 침입 테스트, 물 흐름 테스트, 또는 관련 기술 분야에서 알려진 임의의 적절한 테스트를 수행하도록 미리-프로그래밍되거나 또는 제어될 수 있다. 압력 저하 테스트는 필터가 사용되기 전에 또는 사용된 후에 필터의 품질을 테스트하기 위한 방법이다. 선호되는 실시예에서, 용액이 필터(106)를 통과하여 제품 백 (100)의 주머니 (102)로 전달된 후에 제품 백(100)의 스템(104)와 일려로 배치된 필터 (106)가 테스트된다. 무결성 테스트를 수행하기 위해서, 테스트 헤드 (712)가 스템 (104)의 테이퍼된 헤드 (126)에 맞물릴 때까지 캐러셀 어셈블리 (300)의 코어 (66)에 연결된 액추에이터 (706)는 구동 샤프트 (228) 및 크래들 어셈블리 (310)를 위쪽으로 필터 테스팅 디바이스 (704)의 테스트 헤드 (712)를 향해 리프트시킨다. 필터 무결성 테스트는 유동체가 스템 (104)을 통과하여 주머니 (102)로 전달될 때 필터 (106)가 적절하게 유동체를 살균하는 것을 방해할 수 있는 필터 멤브레인 (142)에 임의의 구조상의 결함들의 존재를 결정한다. 예를 들어, 필터 멤브레인 (142)에 0.2 마이크론 (㎛)보다 더 큰 직경을 갖는 홀(hole)은 유동체내 미립자들 필터 (106)를 통과하여 주머니 (102)의 살균 환경을 손상시키거나 또는 오염시키는 것을 허용할 수 있다.
압력 저하 테스트 절차를 이용한 필터 무결성 테스트를 수행하기 위해, 테스트 헤드 (712)가 스템 (104)의 헤드(126)에 맞물리고 입구 (124) 및 필터 멤브레인 (142)에 미리 결정된 값의 공기 압력을 인가한다. 일 실시예에서 미리 결정된 값은 가스가 허용가능한 필터 (106)의 멤브레인 (142)을 투과하지 못하는 경우의 압력이다. 필터의 무결성을 측정하기 위한 압력 센서 또는 다른 방법이 테스트 헤드 (712)내에 위치되고 필터 멤브레인 (142)를 통한 압력 감소율 또는 확산율을 측정한다. 무결성 테스트에서의 결과들은 필터 (106)의 품질, 따라서 충전된 제품 백 (100)의 용액의 품질을 결정하기 위해 평가된다. 만약 압력 센서가 감소 또는 예기치 않은 감소율을 측정하면, 그러면 필터 (106)는 테스트를 실패한다.
대안으로 기포 지점 테스트에서, 테스트 헤드(712)는 필터 (106)에 인가되는 압력을 점차적으로 증가시키고, 압력에서의 증가는 매체들 (142)을 통과하는 가스의 확산율과 병행하여 측정된다. 인가된 압력과의 관계에서 확산율에서의 임의의 불균형한 증가는 필터 멤브레인 (142)에 홀(hole) 또는 다른 구조사아의 결함을 표시할 수 있고, 필터는 무결성 테스트를 실패할 것이다.
필터 무결성 테스트의 결과에 기초하여, 충전된 제품 백의 용액이 살균되거나 또는 손상될 가능성이 있는지의 결정이 고도의 확실성으로 이루어질 수 있다. 테스팅 스테이션 (40)에서 수행된 필터 무결성 테스트는 본 출원에서 설명된 해당 방법들에 제한되지 않고, 필터의 성능 및 품질을 평가하도록 디자인된 상이한 허용가능한 필터 테스트를 포함할 수 있다.
도면들 25 및 26에 예시된 바와 같이, 다이버터(diverter) (708)가 충전된 제품 백 (100)을 수용하고 분배하기 위해 크래들 (310) 아래에 위치된다. 다이버터 (708)는 상단 가이드 샤프트 (716)와 하단 가이드 샤프트 (718) 사이의 소정 각도에서 위치된 슈트 (714)를 포함한다. 슈트(714)는 상단 및 하단 가이드 샤프트들 (716,718)에 슬라이드 가능하게 결합하는 상단 및 하단 슈트 지지체들 (720,722)를 포함한다. 액추에이터 (미도시), 예컨대 공압 액추에이터는 슈트 (714)를 가이드 샤프트들을 따라서의 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동시킨다. “통과” 또는 “실패” 무결성 테스트 결과를 나타내는 신호에 응답하여, 그에 따라서 액추에이터는 슈트 (714)를 제 2 위치로 이동시키거나 또는 제 1 위치에 잔존시키도록 활성화된다. 예를 들어, 만약 필터 (106)가 무결성 테스트를 통과하면, 다이버터 (708)가 활성화되고 슈트 (714)는 허용가능한 충전된 제품 백을 수용하기 위해 제 2 위치를 점유한다. 슈트 (714)는 보관을 위해 허용가능한 백을 배출 슈트(42)로 또는 빈으로 보낼 수 있다. 반면에, 만약 필터 (106)가 무결성 테스트를 실패하면, 슈트 (714)는 제 1 위치에 잔존하고 (도면들 25-26) 거부된 제품 백을 수용하고 거부된 백을 처분을 위해 보관 빈 컴파트먼트 (16)로 릴레이한다. 도 1의 예시된 예제에서, 허용된 충전 제품 백 (100)은 배출 슈트 (42) 내에 위치된다. 예시되지 않았지만, 다른 실시예들에서, 배출 슈트(42)는 허용가능한 백 (100)을 빈으로 보낼 수 있거나 또는 수동으로 제거될 때까지 제품 백 (100)을 배출 슈트(42)상에 보관할 수 있다.
다이버터 (708)가 제 1 위치에서 잔존하거나 또는 슈트 (714)를 제 2 위치로 이동시킨 후에, 핀-풀 디바이스 (710)는 그런 다음 크래들 (310)로부터 충전된 제품 백 (100)을 제거할 수 있다. 도 25에서, 테스팅 스테이션 (40)의 핀-풀 디바이스 (710)는 캐러셀 어셈블리 (300)의 툴 플레이트 (74)에 마운트되고 충전된 제품 백 (100)을 언도링하기 위해 당김 바(222)를 당기도록 구성된다. 핀-풀 디바이스 (710)는 액추에이터 (732)에 결합된 제 1 및 제 2 당김 핑거들 (728)이 달린 작동 클로(actuated claw) (726)를 포함한다. 클로 (726)는 크래들 (310)이 테스팅 스테이션 (40)에서의 위치로 이동할 때 크래들 (310)의 당김 바 (222)를 수용하는 당김 핑거들(728) 사이에 개구 (730)를 제공한다. 도 25는 클로 (726)의 개구 (730) 내에 배치된 당김 바 (222)를 예시한다. 다이버터 (708)가 필터 무결성 테스트 결과들에 따라 슈트 (714)를 위치시킨 후에, 액추에이터 (732)는 크래들 (310)로부터 멀리 클로 (726)를 퇴피시키기 위한 신호를 보낸다. 클로 (726)가 이동할 때, 제품 백 (100)의 개구들 (112)로부터 지지 블럭들 (212a, 212b)으로 걸개 핀들 (210a, 210b)를 당기기 위해서 당김 핑거들 (728)이 당김 바 (222)에 맞물린다. 걸개 핀들 (210a, 210b)이 퇴피한 때, 충전된 제품 백 (100)이 크래들 어셈블리 (200)로부터 떨어진다.
다시 도면들 25, 및 27-29를 참조하여, 스템 파지 디바이스 (702)는 테스팅 후에 크래들 어셈블리 (310)의 백 플레이트 (204)로부터 스템 (104)을 제거하고 스템 (104) 및 필터 (106)를 폐기하도록 구성된다. 스템 파지 디바이스 (702)는 도 25에 도시된 바와 같이 액추에이터 (736)에 결합된 스템 파지 메커니즘 (734)를 포함한다. 도면들 27-29에 가장 잘 예시된 바와 같이, 파지 메커니즘 (734)은 제 1 및 제 2 핀들 (745a, 745b)을 통하여 블럭 (742)에 부착된 제 1 및 제 2 회전 포스트(738,740)를 포함한다. 각각의 포스트(738,740)는 상단 파지 핑거 (744), 중간 파지 핑거 (746), 및 하단 파지 브라켓 (748)를 포함한다. 도면들 27-28은 개방 위치에 메커니즘 (734)을 예시한다. 도 29에 예시된 바와 같이 폐쇄 위치를 점유하기 위해 제 1 및 제 2 포스트들 (738,740)이 그것들의 개별 핀들 (745a, 745b)를 중심으로 회전할 때 제 1 포스트 (738)의 파지 핑거들 (744,746) 및 파지 브라켓 (748)은 제 2 포스트 (740)의 파지 핑거들 (744,746) 및 파지 브라켓 (748)를 만난다. 특별히, 제 1 포스트 (738)가 제 1 핀 (745a)에 대하여 반시계 방향으로 회전하고, 제 2 포스트 (740)가 제 2 핀 (745b)에 대하여 시계 방향으로 회전할 때 메커니즘은 폐쇄된다. 도 29에 도시된 폐쇄 위치에서, 파지 메커니즘 (734)은 폐쇄된 상단 파지 핑거들 (744) 사이에서 제 1 개구 (750)를 그리고 폐쇄된 중간 파지 핑거들 (746) 사이에서 더 넓은 제 2 개구 (752)를 형성한다. 개구들 (750,752)은 파지 메커니즘 (734)에 의해 파지되는 스템 (104)의 부분들, 특별히 테이퍼된 헤드 (126) 및 제 1 부분 (130)에 대응한다. 다시 도면들 26-27로 가서, 블럭 (742)에 부착된 액추에이터 (736)는 크래들 어셈블리 (310)로부터 멀리 그리고 크래들 어셈블리 쪽으로 파지 메커니즘 (734)을 전진시키도록 구성된다.
도 25에 도시된 대로, 파지 메커니즘 (734)은 액추에이터 (736)에 의해 완전히 연장되고 백 (100)의 스템 (104)에 인접하여 위치된다. 크래들 (310)로부터 스템을 제거하기 위해, 회전가능한 포스트들 (738,740)은 폐쇄 위치로 회전하고 포스트들 (738,740)의 파지 핑거들 (744,746)은 스템 (104)의 제 1 부분 (130) 및 테이퍼된 헤드 (126)를 파지하거나 또는 클램핑한다. 액추에이터 (736)가 파지 메커니즘 (734)을 퇴피시킬 때 스템 (104)은 크래들 (310)로부터 제거되고 파지 핑거들 (744,746) 및 브라켓들 (748)이 크래들 (200)의 백 플레이트 (204)로부터 스템 (104) 및 필터 (106)가 없게 당겨지도록 한다. 완전히 퇴피된 후에, 파지 메커니즘 (734)은 개방되어 스템 (104) 및 필터 (106)를 보관 컴파트먼트 (16)로 방출 및 폐기한다. 스템 (104), 필터 (106), 및 백 (100)이 크래들 어셈블리로부터 제거된 후에, 캐러셀 (300)은 크래들 (200)을 로딩 위치 (32)로 다시 회전시킨다.
도면들 25-29에 예시된 선호되는 예제에서, CPU (64)는 테스팅 및 언로딩 스테이션 (40)에서 자동화된 프로세스를 동작시킨다. 캐러셀 (72)이 크래들 (310)을 테스팅 위치 (40)로 회전시킨 후에, CPU (64)는 스템 (104)의 테이퍼된 헤드 (126)가 테스팅 디바이스 (704)의 테스트 헤드 (712)를 만나도록 크래들 (310)의 구동 샤프트 (228)를 리프트시키기 위한 명령을 액추에이터 (706)로 발송한다. 테스트 헤드 (712)가 스템 (104)에 맞물린 후에, CPU (64)는 테스트 헤드 (712) 및 모니터 압력 센서를 통하여 필터 무결성 테스트를 수행하기 위해 무결성 테스터 (예시되지 않은)에 신호를 보낸다. 무결성 테스터는 필터 (106)가 무결성 테스트를 통과한지 또는 실패한지 여부를 결정하기 위해 압력 센서로부터의 결과들을 프로세스하고, 결과들(통과 또는 실패)을 CPU (64)에 발송한다. 만약 필터 (106)가 결과를 통과하면, CPU (64)는 슈트 (714)를 제 2 위치로 이동시키도록 다이버터 (708)의 액추에이터에 명령한다. 다이버터 (708)에 부착된 근접 스위치는 해당 슈트 (714)가 제 위치에 있는지를 센싱하여 정보를 CPU (64)에 송신한다. CPU (64)는 그런 다음 클로 (726)를 이동시켜 당김 바 (222)에 맞물리게 하고 백 (100)을 방출하도록 핀-풀 디바이스 (710)의 액추에이터 (732)에 명령한다. 다이버터 (708)는 슈트 (714)로의 백의 떨어짐을 센싱할 수 있고, 해당 정보를 CPU (64)에 송신할 수 있다. 만약 슈트 (714)가 제 2 위치에 있으면, CPU (64)는 슈트 (714)를 퇴피시켜 제 1 위치를 점유하도록 다이버터 (708)에 신홀르 보낸다. CPU (64)는 그런 다음 스템 (104) 쪽으로 스템 파지 메커니즘 (734)을 전진시키고 스템 (104) 둘레에 회전 포스트들 (738,740)을 폐쇄시키기 위해 액추에이터 (736)를 활성화시킬 수 있다. 스템 (104)이 스템 파지 메커니즘 (734)의 파지 핑거들 (744,746)에 의해 파지된 후에, CPU (64)는 파지 메커니즘 (734)을 퇴피시켜 개방하고 스템 (104) 및 필터 (106)을 폐기하도록 액추에이터 (736)에 신호를 발송한다.
살균 유동체의 충전된 제품 백들을 제공하는 선호되는 방법에 따라, 방법은 복수의 이동가능한 크래들 (200) 중 하나에 제품 백(100)을 고정시키는 단계를 포함할 수 있다. 제품 백 (100)을 이동가능한 크래들 (200)에 고정시킨 후에, 스템 (104)의 입구 (124)는 노즐 어셈블리 (506)의 출구 (532)에 연결될 수 있고, 노즐 어셈블리 (506)의 노즐(508)을 통하여 유동체로 제품 백 (100)을 적어도 부분적으로 충전하여 충전된 제품 백 (100)을 생성하고, 충전 제품 백 (100)은 유동체를 필터 (106)를 통과하여 주머니 (102)로 전달하는 단계를 포함한다. 충전후에, 방법은 필터 (106) 아래 위치 (632)에서 충전된 제품 백 (100)의 스템 (104)상에 밀봉을 생성하는 단계, 밀봉영역 위에 필터 (106) 아래에 위치 (630)에서 스템(104)를 절단하는 단계를 포함한다. 일단 스템(104)이 절단되고 백(100)이 밀봉된 후에 방법은 필터(!06)에 무결성 테스틀 수행하는 단계, 충전된 제품 백(100)을 크래들(200)로부터 제거하는 단계 및 만약 필터가 무결성 테스트를 실패하면 거부 백들에 대하여 제 1 빈(bin)으로 및 만약 필터가 무결성 테스트를 통과하면 허용된 백을 제 2 빈으로 충전된 제품 백(100)을 퇴적시키는 단계(depositing)로 진행한다.
본 출원에 개시된 방법 및 기계는 종단 살균의 현재 방법들에 비하여 상당한 장점들을 제공한다. 기계는 휴대용이고 자가 완비되어, 원격 건강 설비들 및 클리닉들이 제 3 자로부터 외주처리하는 비용을 초래하지 않고서 살균 제품 백들의 공급을 프로세스하는 것을 허용한다. 추가적으로, 본 출원에서 설명된 프로세스 및 방법은 작업 환경을 살균하기 위해 요구되는 살균 멸균기 및/또는 값비싼 살균 장비를 이용하지 않고서 살균 용액 백들을 제공하고 열 노출 때문에 제제 성능저하의 위험을 배제시킨다. 자체로서 완비되고 자동화된 기계는 종단 살균 프로세스들에서 수행될 필요가 있는 살균 절차들을 줄인다.
본 출원에 개시된 방법 및 기계는 오염의 위험을 줄인다. 스템과 일렬로 배치된 필터를 갖는 제품 백은 필터링된 후(post-filtered) 살균 유동체를 작업 환경에 노출시키는 것을 피한다. 오히려, 살균 필터링된 용액은 결코 환경에 노출되지 않고 그렇게 함으로써 종단 살균 여과를 따르는 유동체를 생산한다. 게다가, 충전된 제품 백이 손상되었다고 결정된 경우에, 기계의 프로세싱 장비 또는 프로세스된 다른 제품 백들을 오염시키지 않고서 손상된 백은 수용되어 폐기된다.
더구나, 기계 및 프로세싱 시스템은 일-대-일 프로세싱 및 테스팅 상관관계를 허용하여 충전된 백을 구멍을 내거나 또는 파괴하지 않고 제품 백 내 용액의 품질이 보장된다.
10: 기계
12: 용액 및 분배 컴파트먼트
14: 제품 백 어셈블리 컴파트먼트
16: 스토리지 컴파트먼트
19: 천장 레일
20: 베이스 프레임
22: 프로세싱 시스템
24: 캐러셀 어셈블리
28: 백
30: 크래들 어셈블리
34, 36, 38, 40: 복수의 스테이션
12: 용액 및 분배 컴파트먼트
14: 제품 백 어셈블리 컴파트먼트
16: 스토리지 컴파트먼트
19: 천장 레일
20: 베이스 프레임
22: 프로세싱 시스템
24: 캐러셀 어셈블리
28: 백
30: 크래들 어셈블리
34, 36, 38, 40: 복수의 스테이션
Claims (34)
- 살균 유동체가 충전된 제품 백을 제공하는 방법으로서,
복수의 주머니(bladder), 복수의 주머니에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템, 및 스템과 일렬로(in-line) 배치된 필터를 갖는 제품 백을 제공하는 단계;
상기 복수의 주머니에 유동체를 적어도 부분적으로 충전하는 단계;
충전 후에 복수의 주머니를 밀봉하는 단계;
상기 필터에 무결성 테스트(integrity test)를 수행하는 단계; 및
상기 무결성 테스트의 결과에 기초하여 상기 충전된 복수의 주머니의 컨텐츠의 무결성을 상기 필터의 무결성에 상관시키는 단계를 포함하고,
상기 충전 단계는 상기 필터를 통해 복수의 주머니로 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법. - 제1항에 있어서, 상기 복수의 주머니를 적어도 부분적으로 충전하기 전에 상기 스템의 입구를 노즐의 출구에 연결시키는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 복수의 주머니를 적어도 부분적으로 충전하는 단계는 충전 튜브(fill tube)를 통하여 혼합 백(mixing bag)으로부터 유동체를 끌어 당기는 단계(drawing), 및 노즐의 출구를 통하여 충전 튜브로부터 유동체를 디스펜싱(dispensing)하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제2항에 있어서, 상기 스템의 입구를 노즐에 연결시키는 단계는 노즐의 루어 피팅(luer fitting)을 스템의 입구에 맞물리는 단계(engaging)를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제2항에 있어서, 상기 스템의 입구를 노즐에 연결시키기 전에 상기 스템의 입구를 커버하는 살균 마개 캡(sterile closure cap)을 제거하는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제품 백이 미리 결정된 양의 유동체를 포함할 때 상기 복수의 주머니의 충전을 중단하는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제6항에 있어서, 상기 충전을 중단하는 단계는 상기 노즐로부터 스템의 입구를 제거하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 기포 테스트(bubble test) 및 압력 저하 테스트(pressure degradation test) 중 적어도 하나를 수행하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 상기 필터에 인가되는 압력을 압력 센서로 센싱하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 구조상의 결함에 대하여 상기 필터를 평가하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계는 살균 등급 필터(sterilizing grade filter)를 통해 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계는 0.2 마이크론 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 기계를 이용하여 살균 유동체가 충전된 제품 백을 제공하는 방법으로서,
복수의 주머니(bladder), 복수의 주머니에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템, 및 스템과 일렬로(in-line) 배치된 필터를 갖는 제품 백을 기계 상에 로딩하는 단계;
상기 제품 백의 입구를 기계의 노즐에 연결시키는 단계;
충전된 제품 백을 생성하기 위해 노즐을 통해 디스펜싱된 유동체를 복수의 주머니에 적어도 부분적으로 충전하는 단계;
상기 충전된 제품 백의 스템을 밀봉하는 단계;
상기 충전된 제품 백을 기계로부터 제거하는 단계;
상기 필터와 밀봉 사이의 위치에서 스템을 절단하는 단계; 및
상기 필터에 무결성 테스트를 수행하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법. - 제13항에 있어서, 상기 제품 백의 입구를 기계의 노즐에 연결시키기 전에 상기 스템의 입구를 커버하는 살균 마개 캡을 제거하는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 필터 무결성 테스트의 결과를 상기 충전된 제품 백 내 유동체의 품질에 상관시키는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 제품 백을 충전하는 단계는 상기 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 필터 무결성 테스트의 결과를 평가하는 단계, 및 상기 충전된 제품 백의 충전된 복수의 주머니가 허용가능한지 또는 허용가능하지 않은지를 판단하는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 제품 백을 적어도 부분적으로 충전하는 단계는 충전 튜브를 통하여 혼합 백으로부터 유동체를 끌어 당기는 단계, 및 노즐을 통하여 충전 튜브로부터 유동체를 디스펜싱하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 스템의 입구를 노즐에 연결시키는 단계는 노즐의 루어 피팅을 스템의 입구에 맞물리는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 충전된 제품 백을 생성하는 것은 상기 제품 백이 미리 결정된 양의 유동체를 포함할 때 상기 제품 백의 충전을 중단하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제20항에 있어서, 상기 제품 백의 충전을 중단하는 단계는 상기 노즐로부터 스템의 입구를 제거하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제20항에 있어서, 상기 제품 백이 미리 결정된 양까지 충전되었을 때 상기 스템의 입구와 노즐의 연결을 해제하는 단계를 더 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 기포 테스트 및 압력 저하 테스트 중 적어도 하나를 수행하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 상기 필터에 인가되는 압력을 압력 센서로 센싱하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 무결성 테스트를 수행하는 단계는 구조상의 결함에 대하여 상기 필터를 평가하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 제품 백을 충전하는 단계는 상기 필터를 통해 복수의 주머니로 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제26항에 있어서, 상기 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계는 살균 등급 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 제26항에 있어서, 상기 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계는 0.2 마이크론 필터를 통해 유동체를 전달하는 단계를 포함하는, 살균 유동체가 충전된 제품 백의 제공 방법.
- 살균 유동체-충전된 제품 백을 생성하기 위한 시스템으로서,
노즐 어셈블리;
복수의 주머니와, 복수의 주머니의 개방부에 유체가 흐를 수 있게 연결된 스템과, 상기 스템과 일렬로 배치된 필터를 포함하는 적어도 하나의 제품 백을 수용하기 위한 캐리어;
상기 복수의 주머니와 필터 사이의 위치에서 제품 백의 스템을 밀봉하도록 구성된 밀봉 디바이스를 포함하고,
상기 노즐 어셈블리는 스템의 입구와 맞물려서 복수의 주머니에 유체가 흐를 수 있게 연결되도록 구성된 노즐을 구비하는, 살균 유동체-충전된 제품 백의 생성 시스템. - 제29항에 있어서, 필터 무결성 테스팅 장치를 포함하는 테스팅 스테이션을 더 포함하며, 상기 필터 무결성 테스팅 장치는 필터 테스팅 디바이스 및 압력 센서를 포함하고,
상기 필터 무결성 테스팅 장치는 상기 필터에 대한 필터 무결성 테스트를 수행하기 위해 상기 스템의 입구에 맞물리도록 구성되고, 상기 필터 무결성 테스트를 통과한 필터는 허용된 제품 백에 상관되고 상기 필터 무결성 테스트를 실패한 필터는 거부된 제품 백에 상관되는, 살균 유동체-충전된 제품 백의 생성 시스템. - 제29항 또는 제30항에 있어서, 상기 밀봉 디바이스는 상기 스템으로부터 멀리 그리고 상기 스템쪽으로 밀봉기(sealer)를 전진시키는 액추에이터를 포함하는, 살균 유동체-충전된 제품 백의 생성 시스템.
- 제29항 또는 제30항에 있어서, 상기 필터와 밀봉 사이의 위치에서 상기 스템을 절단하기 위한 절단 디바이스를 더 포함하는, 살균 유동체-충전된 제품 백의 생성 시스템.
- 제29항 또는 제30항에 있어서, 유동체를 포함하기 위한 혼합 백을 더 포함하되, 상기 혼합 백은 노즐 어셈블리에 유체가 흐를 수 있게 연결되는, 살균 유동체-충전된 제품 백의 생성 시스템.
- 제33항에 있어서, 충전 튜브 내에 배치된 적어도 하나의 살균 필터를 더 포함하고, 상기 충전 튜브는 혼합 백을 노즐 어셈블리에 유체가 흐를 수 있게 연결하는, 살균 유동체-충전된 제품 백의 생성 시스템.
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