KR102660396B1 - 이동형 무균 필터 테스트 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 충진기에 항상 연결된 상태가 아닌 선택적으로 분리될 수 있고, 제품을 공급할 때, CIP, SIP 및 무결성검사를 원스텝으로 진행한 후 제품을 충진기에 공급할 수 있는 장점이 있다.
Description
본 발명은 이동형 무균 필터 테스트 시스템에 관한 것이다.
주사기로 맞는 약제들의 경우, 제품 생산 시, 충진기에 약제를 충진시켜야 한다.
최근 제약/바이오의 주요 이슈는 제조 과정에서 생산품에 문제가 생기지 않도록 필터를 관리하는 규정이 강화되었다.
기존의 필터 테스트는 제조 싸이클 이전과 이후 1회씩 진행했으나, 새로운 규정에 의해 순서가 바뀌었고, ‘무균’ 상태에서 필터 테스트를 진행해야 한다.
따라서 더 이상 사람이 직접 수동으로 진행하기 어렵고, 기존 기업들은 멸균 및 필터 테스트를 위한 자동화 테스트 설비 도입이 필수적인 상황이다.
기존 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing) 자동화 설비들은 전량 해외 기업들에 의존하고 있어 가격이 매우 비싸고, 규정을 지키기 위해 설비 도입 시 또 다른 설비까지 추가로 외산 장비로 바꿔야 하는 불편함이 있었다.
또한, 종래 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing) 자동화 설비들은 이동이 불가능한 상태로 설치되기 때문에, 다품종 소량 생산하는 경우 무균 필터 테스트에 어려움이 있었다.
본 발명은 상기와 같은 종래의 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로서, 필터멸균, 필터손상 여부 확인 및 제품 주입을 원스텝으로 진행할 수 있는 무균 필터 테스트 시스템을 제공하는데 목적이 있다.
본 발명은, 하측에 캐스터(920)가 배치되어 이동가능한 케이스(900); 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 테스트어셈블리; 상기 케이스(900)에 배치되고, 상기 테스트어셈블리를 제어하는 제어패널(930);을 포함하고, 상기 테스트어셈블리는, 상기 케이스(900)에 배치되고, 제품이 저장되는 충진기(50)와 연결되는 제 1 충진기연결관(10), 제 2 충진기연결관(20) 및 제 3 충진기연결관(30); 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 스팀이 공급되는 스팀공급관(110); 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 가스가 공급되는 가스공급관(210); 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 무결성 검사유체가 공급되는 검사유체공급관(310); 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 제품이 공급되는 제품공급관(410);을 포함하는 무균 필터 테스트 시스템을 제공한다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 케이스(900)의 내부 하측에 좌우 방향으로 길게 배치되는 응축수배관(510), 드레인배관(610) 및 엑스트라배관(550); 상기 엑스트라배관(550) 및 드레인배관(610)을 연결하는 엑스트라연결배관(570); 상기 검사유체공급관(310) 및 드레인배관(610)을 연결하는 검사유체연결배관(370);을 더 포함할 수 있다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 스팀공급관(110) 및 제 1 충진기연결관(10)을 연결하는 메인유동관(100); 상기 가스공급관(210) 및 제 2 충진기연결관(20)을 연결하는 서브유동관(200); 상기 메인유동관(100)에 배치된 메인필터와, 상기 서브유동관(200)에 배치되는 가스필터(280);를 더 포함하고, 상기 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)이 상기 메인유동관(100)에 연결되고, 상기 메인유동관(100)의 좌측단에 상기 스팀공급관(110)이 연결되고, 우측단에 상기 제 1 충진기연결관(10)이 연결될 수 있다.
상기 메인필터는 제 1 메인필터(710) 및 제 2 메인필터(720)를 포함하고, 상기 메인유동관(100)은, 상기 검사유체공급관(310)의 좌측에 배치되고, 상기 스팀공급관(110)과 연결되는 제 1 메인유동관부(101)과, 상기 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)을 연결하는 제 2 메인유동관부(102)와, 상기 제품공급관(410) 및 제 1 메인필터(710)를 연결하는 제 3 메인유동관부(103)와, 제 1 메인필터(710) 및 제 2 메인필터(720)를 연결하는 제 4 메인유동관부(104)와, 상기 제 3 메인유동관부(103) 및 제 1 충진기연결관(10)을 연결하는 제 5 메인유동관부(105)를 포함하고, 상기 테스트어셈블리는, 상기 제 2 메인유동관부(102) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 1 메인연결관(151)과, 상기 제 1 메인필터(710) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 2 메인연결관(152)과, 상기 제 2 메인필터(720) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 3 메인연결관(153)을 더 포함할 수 있다.
상기 서브유동관(200)은, 상기 가스공급관(210) 및 가스필터(280)를 연결하는 제 1 서브유동관부(201)와, 상기 가스필터(280) 및 제 1 메인연결관(151)을 연결하는 제 2 서브유동관부(202)와, 상기 제 2 서브유동관부(202) 및 제 2 메인연결관(152)을 연결하는 제 3 서브유동관부(203)와, 상기 제 2 메인연결관(152) 및 제 3 메인연결관(153)을 연결하는 제 4 서브유동관부(204)와, 상기 제 4 서브유동관부(204) 및 제 2 충진기연결관(20)을 연결하는 제 5 서브유동관부(205)를 포함할 수 있다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 제 1 서브유동관부(201) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 1 서브연결관(251)과, 상기 제 2 메인유동관부(102) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 2 서브연결관(252)과, 상기 제 4 메인유동관부(104) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 3 서브연결관(253)과, 상기 제 3 충진기연결관(30) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 4 서브연결관(254)과, 상기 제 1 서브연결관(251) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 1 서브바이패스배관(261)과, 상기 제 2 서브연결관(252) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 2 서브바이패스배관(262)과, 상기 제 3 서브연결관(253) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 3 서브바이패스배관(263)과, 상기 제 4 서브연결관(254) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 4 서브바이패스배관(264)을 더 포함할 수 있다.
첫째, 본 발명은 충진기에 항상 연결된 상태가 아닌 선택적으로 분리될 수 있고, 제품을 공급할 때, CIP, SIP 및 무결성검사를 원스텝으로 진행한 후 제품을 충진기에 공급할 수 있는 장점이 있다.
둘째, 본 발명은 제품 공급 후에는 충진기에서 분리한 후, 다른 충진기에 연결하여 다시 CIP, SIP 및 무결성검사를 원스텝으로 진행할 수 있기 때문에, 소량 다품종을 구비해야 하는 사업장에서 설치면적을 최소화하여 사용할 수 있는 장점이 있다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 사시도이다.
도 2는 도 1의 다른 방향에서 본 사시도이다.
도 3은 도 1의 정면도이다.
도 4는 도 1에 도시된 테스트어셈블리의 사시도이다.
도 5는 도 4에 도시된 테스트어셈블리의 구성도이다.
도 6은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 SIP 과정이 도시된 구성도이다.
도 7 내지 도 10은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 질소 이동과정이 도시된 예시도이다.
도 11은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제 1 메인필터를 경유하는 배관들의 무결성검사를 위한 예시도이다.
도 12는 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제 2 메인필터를 경유하는 배관들의 무결성검사를 위한 예시도이다.
도 13은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 충진기의 CIP/SIP 과정이 도시된 예시도이다.
도 14는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 질소가스의 유동과정이 도시된 예시도이다.
도 15는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제품의 유동과정이 도시된 예시도이다.
도 2는 도 1의 다른 방향에서 본 사시도이다.
도 3은 도 1의 정면도이다.
도 4는 도 1에 도시된 테스트어셈블리의 사시도이다.
도 5는 도 4에 도시된 테스트어셈블리의 구성도이다.
도 6은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 SIP 과정이 도시된 구성도이다.
도 7 내지 도 10은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 질소 이동과정이 도시된 예시도이다.
도 11은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제 1 메인필터를 경유하는 배관들의 무결성검사를 위한 예시도이다.
도 12는 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제 2 메인필터를 경유하는 배관들의 무결성검사를 위한 예시도이다.
도 13은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 충진기의 CIP/SIP 과정이 도시된 예시도이다.
도 14는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 질소가스의 유동과정이 도시된 예시도이다.
도 15는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제품의 유동과정이 도시된 예시도이다.
본 발명은 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 실시예를 가질 수 있는 바, 특정 실시예들을 도면에 예시하고 상세한 설명에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나, 이는 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 각 도면을 설명하면서 유사한 참조부호를 유사한 구성요소에 대해 사용하였다.
제1, 제2, A, B 등의 용어는 다양한 구성요소들을 설명하는 데 사용될 수 있지만, 상기 구성요소들은 상기 용어들에 의해 한정되어서는 안 된다. 상기 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 사용된다. 예를 들어, 본 발명의 권리 범위를 벗어나지 않으면서 제1 구성요소는 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제2 구성요소도 제1 구성요소로 명명될 수 있다. "및/또는"이라는 용어는 복수의 관련된 기재된 항목들의 조합 또는 복수의 관련된 기재된 항목들 중의 어느 항목을 포함한다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다.
본 출원에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 출원에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 문서에서, "~하도록 구성된(또는 설정된)(configured to)"은 상황에 따라, 예를 들면, 하드웨어적 또는 소프트웨어적으로 "~에 적합한," "~하는 능력을 가지는," "~하도록 변경된," "~하도록 만들어진," "~를 할 수 있는," 또는 "~하도록 설계된"과 상호 호환적으로(interchangeably) 사용될 수 있다. 어떤 상황에서는, "~하도록 구성된 장치"라는 표현은, 그 장치가 다른 장치 또는 부품들과 함께 "~할 수 있는" 것을 의미할 수 있다.
이하, 첨부한 도면들을 참조하여, 본 발명의 바람직한 실시예를 보다 상세하게 설명하고자 한다. 본 발명을 설명함에 있어 전체적인 이해를 용이하게 하기 위하여 도면상의 동일한 구성요소에 대해서는 동일한 참조부호를 사용하고 동일한 구성요소에 대해서 중복된 설명은 생략한다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 사시도이고, 도 2는 도 1의 다른 방향에서 본 사시도이고, 도 3은 도 1의 정면도이고, 도 4는 도 1에 도시된 테스트어셈블리의 사시도이고, 도 5는 도 4에 도시된 테스트어셈블리의 구성도이다.
본 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템은 이동가능하기 때문에, 필요한 충진기에 연결하여 제품을 충진한 다음 분리가 가능한 특징이 있다.
본 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템은, 케이스(900)와, 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 테스트어셈블리와, 상기 케이스(900)에 배치되고, 상기 테스트어셈블리를 제어하는 제어패널(930)을 포함한다.
상기 케이스(900)는 내부를 개폐하는 복수개의 도어(910)를 포함하고, 이동을 위한 캐스터(920)를 더 포함한다. 상기 캐스터(920)를 통해 상기 케이스(900)가 지지되기 때문에, 용이하게 장소를 이동할 수 있다.
상기 케이스(900)는 박스형태로 형성되고, 본 실시예에서 전면을 향하게 배치되는 프론트월(901), 상기 프론트월(901)과 대향되게 후면을 향하게 배치되는 리어월(902), 상기 프론트월(901) 및 리어월(902)의 좌측단을 연결하는 레프트월(903), 상기 프론트월(901) 및 리어월(902)의 우측단을 연결하는 라이트월(904), 상기 프론트월(901), 리어월(902), 레프트월(903) 및 라이트월(904)의 상단을 연결하는 어퍼월(905), 상기 프론트월(901), 리어월(902), 레프트월(903) 및 라이트월(904)의 하단을 연결하는 로어월(906)을 포함한다.
상기 캐스터(920)가 복수개 배치되고, 상기 로어월(906)의 저면에 설치된다.
상기 도어(910)가 상기 프론트월(901)에 배치된다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 케이스(900)에 배치되고, 제품이 저장되는 충진기(50)와 연결되는 제 1 충진기연결관(10), 제 2 충진기연결관(20) 및 제 3 충진기연결관(30)과, 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 스팀이 공급되는 스팀공급관(110)과, 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 가스가 공급되는 가스공급관(210)과, 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 무결성 검사유체가 공급되는 검사유체공급관(310)과, 상기 케이스(900) 내부에 배치되는 제품이 공급되는 제품공급관(410)을 포함한다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 케이스(900)의 내부 하측에 좌우 방향으로 길게 배치되는 응축수배관(510), 드레인배관(610) 및 엑스트라배관(550)과, 상기 엑스트라배관(550) 및 드레인배관(610)을 연결하는 엑스트라연결배관(570)과, 상기 검사유체공급관(310) 및 드레인배관(610)을 연결하는 검사유체연결배관(370)을 더 포함한다.
상기 테스트어셈블리가 상기 케이스(900) 내부에서 설치되어 함께 이동될 수 있고, 상기 충진기(50)에 선택적으로 연결되기 때문에, 상기 제 1 충진기연결관(10), 제 2 충진기연결관(20) 및 제 3 충진기연결관(30)가 플렉시블 호스가 사용된다.
본 실시예에서 상기 제 1 충진기연결관(10), 제 2 충진기연결관(20) 및 제 3 충진기연결관(30)가 상기 라이트월(904)을 수평방향으로 관통하게 배치된다.
본 실시예에서 상측에서 하측 방향으로 상기 제 1 충진기연결관(10), 제 2 충진기연결관(20) 및 제 3 충진기연결관(30)이 순서대로 배치된다.
상기 라이트월(904)에 상기 제 1 충진기연결관(10)이 관통되는 제 1 라이트홀(921)과, 상기 제 2 충진기연결관(20)이 관통되는 제 2 라이트홀(922)과, 상기 제 3 충진기연결관(30)이 관통되는 제 3 라이트홀(923)이 형성된다.
상기 테스트어셈블리가 상기 케이스(900) 내부에서 설치되어 함께 이동될 수 있기 때문에, 상기 스팀공급관(110), 가스공급관(210) 또는 검사유체공급관(310) 중 적어도 어느 하나도 플렉시블 호스가 사용된다.
상기 스팀공급관(110)을 통해 가열된 고온의 스팀이 공급되고, 이를 통해 테스트어셈블리 내부를 멸균시킬 수 있다.
상기 가스공급관(210)을 통해 질소가스가 공급될 수 있다.
상기 검사유체공급관(310)을 통해 저온의 냉각수가 공급될 수 있고, 상기 저온의 냉각수 온도를 감지하여 테스트어셈블리의 무결성을 판단할 수 있다. 상기 냉각수는 WFI (Water For Injection)가 사용되고, 주사용수라 하며, 상기 WFI는 증류수를 멸균한 것을 의미한다. 상기 WFI의 온도는 섭씨 85도 내지 90도가 공급된다.
상기 제품공급관(410)을 통해 상기 충진기(50)에 저장하는 주사액이 공급될 수 있다.
본 실시예에서 상기 스팀공급관(110), 가스공급관(210), 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)이 상기 어퍼월(905)을 상하 방향으로 관통하게 배치된다.
이를 위해, 상기 어퍼월(905)을 상하 방향으로 관통하는 제 1 어퍼홀(911), 제 2 어퍼홀(912), 제 3 어퍼홀(913) 및 제 4 어퍼홀(914)가 형성된다.
상기 스팀공급관(110)이 상기 제 1 어퍼홀(911)을 관통하게 배치되고, 상기 가스공급관(210)이 상기 제 2 어퍼홀(912)을 관통하게 배치되고, 상기 검사유체공급관(310)이 상기 제 3 어퍼홀(913)을 관통하게 배치되고, 상기 제품공급관(410)이 상기 제 4 어퍼홀(914)을 관통하게 배치된다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 스팀공급관(110) 및 제 1 충진기연결관(10)을 연결하는 메인유동관(100)과, 상기 가스공급관(210) 및 제 2 충진기연결관(20)을 연결하는 서브유동관(200)과, 상기 메인유동관(100)에 배치된 메인필터와, 상기 서브유동관(200)에 배치되는 가스필터(280)를 더 포함하고, 상기 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)이 상기 메인유동관(100)에 연결된다.
본 실시예에서 상기 메인유동관(100)의 좌측단에 상기 스팀공급관(110)이 연결되고, 우측단에 상기 제 1 충진기연결관(10)이 연결된다.
본 실시예에서 상기 메인필터는 2개 배치되고, 이를 제 1 메인필터(710) 및 제 2 메인필터(720)라 한다. 본 실시예와 달리 1개의 필터만 배치되어도 무방하다.
상기 가스필터(280)는 질소가스를 필터링하고, 제균여과필터가 사용되며, 무균 질소 공급을 위해 사용된다.
상기 메인유동관(100)은, 상기 검사유체공급관(310)의 좌측에 배치되고, 상기 스팀공급관(110)과 연결되는 제 1 메인유동관부(101)과, 상기 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)을 연결하는 제 2 메인유동관부(102)와, 상기 제품공급관(410) 및 제 1 메인필터(710)를 연결하는 제 3 메인유동관부(103)와, 제 1 메인필터(710) 및 제 2 메인필터(720)를 연결하는 제 4 메인유동관부(104)와, 상기 제 3 메인유동관부(103) 및 제 1 충진기연결관(10)을 연결하는 제 5 메인유동관부(105)를 포함한다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 제 2 메인유동관부(102) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 1 메인연결관(151)과, 상기 제 1 메인필터(710) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 2 메인연결관(152)과, 상기 제 2 메인필터(720) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 3 메인연결관(153)을 더 포함한다.
상기 서브유동관(200)은, 상기 가스공급관(210) 및 가스필터(280)를 연결하는 제 1 서브유동관부(201)와, 상기 가스필터(280) 및 제 1 메인연결관(151)을 연결하는 제 2 서브유동관부(202)와, 상기 제 2 서브유동관부(202) 및 제 2 메인연결관(152)을 연결하는 제 3 서브유동관부(203)와, 상기 제 2 메인연결관(152) 및 제 3 메인연결관(153)을 연결하는 제 4 서브유동관부(204)와, 상기 제 4 서브유동관부(204) 및 제 2 충진기연결관(20)을 연결하는 제 5 서브유동관부(205)를 포함한다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 제 1 서브유동관부(201) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 1 서브연결관(251)과, 상기 제 2 메인유동관부(102) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 2 서브연결관(252)과, 상기 제 4 메인유동관부(104) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 3 서브연결관(253)과, 상기 제 3 충진기연결관(30) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 4 서브연결관(254)과, 상기 제 1 서브연결관(251) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 1 서브바이패스배관(261)과, 상기 제 2 서브연결관(252) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 2 서브바이패스배관(262)과, 상기 제 3 서브연결관(253) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 3 서브바이패스배관(263)과, 상기 제 4 서브연결관(254) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 4 서브바이패스배관(264)을 더 포함한다.
상기 엑스트라배관(550)은, 상기 제 1 서브바이패스배관(261) 및 제 2 서브바이패스배관(262)을 연결하는 제 1 엑스트라배관부(551)와, 상기 제 2 서브바이패스배관(262) 및 제 3 서브바이패스배관(263)을 연결하는 제 2 엑스트라배관부(552)와, 상기 제 3 서브바이패스배관(263) 및 제 4 서브바이패스배관(264)을 연결하는 제 3 엑스트라배관부(553)와, 상기 제 4 서브바이패스배관(264) 및 엑스트라연결배관(570)을 연결하는 제 4 엑스트라배관부(554)를 포함한다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 제 5 메인유동관부(105) 및 제 3 서브연결관(253)을 연결하는 메인바이패스관(160)과, 상기 제 2 서브유동관부(202) 및 제 1 서브연결관(251)을 연결하는 서브바이패스관(260)을 더 포함한다.
상기 테스트어셈블리는, 상기 제 3 서브연결관(253)에 배치되는 배리어필터(230)를 더 포함한다.
상기 제 3 서브연결관(253)은, 상기 배리어필터(230) 및 제 4 메인유동관부(104)을 연결하는 제 3-1 서브연결관(253a)과, 상기 배리어필터(230) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 3-2 서브연결관(253b)과, 상기 제 3-2 서브연결관(253b)에서 상기 배리어필터(230)의 중간으로 우회하는 제 3-3 서브연결관(253c)을 포함한다.
상기 배리어필터(230)는 상기 제 3-1 서브연결관(253a)에서 상기 제 3-2 서브연결관(253b) 방향으로 유체를 이동시킨다. 상기 배리어필터(230)는 무균을 유지하기 위해, 응축수배관(510) 또는 드레인배관(610)에서 유체가 역류하는 것을 차단하고, 오염물질을 여과한다.
도면부호를 표기하지 않았으나, 상기 테스트어셈블리의 각 배관 또는 배관부에는 다수개의 다이아프램 밸브 또는 볼밸브가 적어도 하나 이상 배치될 수 있고, 상기 다이아프램 밸브 또는 볼밸브를 통해 유체의 흐름을 제어한다.
상기 케이스(900)의 외부에 별도로 상기 WFI를 냉각시키는 쿨러어셈블리(800)가 더 배치되고, 상기 쿨러어셈블리(800)를 통해 냉각된 주사용수가 상기 검사유체공급관(310)에 제공된다.
상기 쿨러어셈블리(800)는, 주사용수 순환관(810)과, 상기 주사용수와 냉매를 열교환시키는 쿨러(820)와, 상기 쿨러(820)에 냉매를 공급하는 냉매공급관(831)과, 상기 쿨러(820)의 냉매가 토출되는 냉매토출관(832)과, 상기 냉매공급관(831) 및 냉매토출관(832)을 연결하여 냉매를 바이패스시키는 냉매바이패스관(833)과, 상기 냉매바이패스관(833) 및 냉매공급관(831)을 연결하는 냉매3방향밸브(840)와, 상기 순환관(810)에서 분지되고, 상기 쿨러(820)에 주사용수를 공급하는 제 1 주사용수연결관(851)과, 상기 쿨러(820) 및 검사유체공급관(310)를 연결하고, 상기 쿨러(820)에서 열교환되어 냉각된 주사용수를 상기 검사유체공급관(310)에 공급하는 제 2 주사용수연결관(852)과, 상기 제 2 주사용수연결관(852)에 배치되어 상기 제 2 주사용수연결관(852)를 개폐하는 주사용수개폐밸브(853)를 포함한다.
상기 주사용수개폐밸브(853)의 개방하여 주사용수를 상기 쿨러(820)에 공급하고, 냉각된 주사용수가 상기 검사유체공급관(310)에 공급된다. 상기 냉매3방향밸브(840)를 온/오프 하여 상기 쿨러(820)에 공급되는 냉매의 양을 조절할 수 있고, 상기 주사용수의 냉각량을 조절할 수 있다.
도 6은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 SIP 과정이 도시된 예시도이다.
상기 이동형 무균 필터 테스트 시스템은 CIP(Clean In Place), SIP(Steam In Place)를 실시하고, 이를 통해 테스트어셈블리의 배관들을 살균할 수 있다.
CIP(Clean In Place)는 설비를 분해하지 않고, 설치된 자리에서 물, 열, 세제 또는 기타 약제를 유동 또는 순환시켜 설비 내부를 세척하는 것을 의미한다.
SIP(Steam In Place)는 설비를 분해하지 않고, 설치된 자리에서 증기를 유동 또는 순환시켜 설비 내부를 세척/멸균하는 것을 의미한다.
도시된 바와 같이, 스팀공급관(110)을 통해 공급된 고온의 스팀은 메인유동관(100)을 따라 이동될 수 있다.
예를 들어 공급된 스팀 중 일부는 상기 메인유동관(100)과 연결된 제 1 메인연결관(151), 제 2 서브유동관부(202), 제 1 서브연결관(251), 서브바이패스관(260), 제 1 서브바이패스배관(261)을 거쳐 엑스트라배관(550)으로 유동될 수 이후, 응축수배관(510)을 통해 배출될 수 있다.
공급된 스팀 중 나머지는 상기 메인유동관(100)과 연결된 제 3-1 서브연결관(253a), 메인바이패스관(160), 배리어필터(230), 제 3-2 서브연결관(253b), 제 3 서브바이패스배관(263)을 거쳐 엑스트라배관(550)으로 유동될 수 이후, 응축수배관(510)을 통해 배출될 수 있다.
별도로 설명하진 않았으나 나머지 배관들도 밸브를 온/오프 제어하여 SIP를 진행할 수 있고, 특히, 충진기(50)와 연결되는 제 1 충진기연결관(10) 및 제 2 충진기연결관(20)에도 스팀을 공급하여 SIP를 진행할 수 있다.
도 7 내지 도 10은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템의 질소 이동과정이 도시된 예시도이다.
도 7을 참조하면, 가스공급관(210)을 통해 공급된 질소는 제 1 서브유동관부(201), 제 2 서브유동관부(202), 제 1 메인연결관(151), 제 2 메인유동관부(102), 제 3 메인유동관부(103), 제 4 메인유동관부(104), 제 5 메인유동관부(105) 및 제 1 충진기연결관(10)을 거쳐 충진기(50) 내부로 유동될 수 있다.
도 8을 참조하면, 가스공급관(210)을 통해 공급된 질소는 제 1 서브유동관부(201), 제 2 서브유동관부(202), 제 3 서브유동관부(203), 제 4 서브유동관부(204), 제 5 서브유동관부(205) 및 제 2 충진기연결관(20)을 거쳐 충진기(50) 내부로 유동될 수 있다.
도 9를 참조하면, 가스공급관(210)을 통해 공급된 질소는 제 1 서브유동관부(201), 제 2 서브유동관부(202), 제 2 메인연결관(152), 제 1 메인필터(710), 제 4 메인유동관부(104), 제 5 메인유동관부(105) 및 제 1 충진기연결관(10)을 거쳐 충진기(50) 내부로 유동될 수 있다.
도 10을 참조하면, 가스공급관(210)을 통해 공급된 질소는 제 1 서브유동관부(201), 제 2 서브유동관부(202), 제 3 서브유동관부(203), 제 4 서브유동관부(204), 제 3 메인연결관(153), 제 2 메인필터(720) 및 제 2 충진기연결관(20)을 거쳐 충진기(50) 내부로 유동될 수 있다.
도 11은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제 1 메인필터를 경유하는 배관들의 무결성검사를 위한 예시도이고, 도 12는 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제 2 메인필터를 경유하는 배관들의 무결성검사를 위한 예시도이다.
무결성검사(Integrity Test)를 위해 쿨러어셈블리(800)에서 냉각된 주사용수를 사용하고, 온도변화를 감지하여 무결성 여부를 판단할 수 있다.
도 11을 참조하면, 검사유체공급관(310)을 통해 공급된 냉각 주사용수는 제 2 메인유동관부(102), 제 1 메인필터(710)가 배치된 제 3 메인유동관부(103), 제 3-1 서브연결관(253a), 제 3-2 서브연결관(253b), 제 3 엑스트라배관부(553), 제 4 엑스트라배관부(554), 엑스트라연결배관(570)을 거쳐 드레인배관(610)으로 유동될 수 있고, 이 과정에서 온도변화를 감지하여 무결성을 판단할 수 있다.
도 12를 참조하면, 검사유체공급관(310)을 통해 공급된 냉각 주사용수는 제 2 메인유동관부(102), 제 1 메인필터(710)가 배치된 제 3 메인유동관부(103), 제 2 메인필터(720)가 배치된 제 4 메인유동관부(104), 메인바이패스관(160), 제 3-1 서브연결관(253a), 제 3-2 서브연결관(253b), 제 3 엑스트라배관부(553), 제 4 엑스트라배관부(554), 엑스트라연결배관(570)을 거쳐 드레인배관(610)으로 유동될 수 있고, 이 과정에서 온도변화를 감지하여 무결성을 판단할 수 있다.
도 13은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 충진기의 CIP/SIP 과정이 도시된 예시도이다.
도 13을 참조하면, 스팀공급관(110)을 통해 공급된 고온의 스팀 또는 고온수 중 일부는 제 1 메인유동관부(101), 제 2 메인유동관부(102), 제 3 메인유동관부(103), 제 4 메인유동관부(104), 제 5 메인유동관부(105) 및 제 1 충진기연결관(10)을 통해 충진기(50) 내부로 유동될 수 있고,
나머지 중 일부는 제 1 메인연결관(151), 제 3 서브유동관부(203), 제 4 서브유동관부(204), 제 5 서브유동관부(205) 및 제 2 충진기연결관(20)을 통해 충진기(50) 내부로 유동될 수 있으며,
나머지 중 나머지는 제 3 서브연결관(253) 및 메인바이패스관(160)를 통해 응축수배관(510)으로 배출되고,
상기 충진기(50)에 공급된 스팀 또는 고온수는 제 3 충진기연결관(30)에서 배출된 후, 제 4 서브연결관(254) 및 제 4 서브바이패스배관(264)을 통해 응축수배관(510)으로 배출될 수 있다.
도 14는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 질소가스의 유동과정이 도시된 예시도이다.
도 14를 참조하면, 가스공급관(210)을 공급된 질소는 서브유동관(200) 및 제 2 충진기연결관(20)을 통해 충진기(50) 내부로 유동될 수 있다.
도 15는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 이동형 무균 필터 테스트 시스템에서 제품의 유동과정이 도시된 예시도이다.
상술한 과정을 통해 CIP, SIP 및 무결성 검사를 완료한 후, 제품공급관(410)을 통해 제품을 공급하고, 제품은 제 3 메인유동관부(103), 제 4 메인유동관부(104), 제 5 메인유동관부(105) 및 제 1 충진기연결관(10)을 통해 충진기(50) 내부에 저장될 수 있다.
이와 같이, 본 실시예에 따른 충진기(50)에 항상 연결된 상태가 아닌 선택적으로 분리될 수 있고, 제품을 공급할 때, CIP, SIP 및 무결성검사를 원스텝으로 진행한 후 제품을 충진기(50)에 공급할 수 있는 특징이 있다.
특히, 제품 공급 후에는 충진기(50)에서 분리한 후, 다른 충진기에 연결하여 사용할 수 있기 소량 다품종을 구비해야 하는 사업장에서 설치면적을 최소화하여 사용할 수 있는 특징이 있다.
한편, 상기 질소가스를 통해 세척, 멸균 등 공정 진행 전에 배관에서 누설되는 부분이 없는지 테스트할 때 사용될 수 있다. 이를 위해 상술한 각 배관에 압력을 감지하는 압력센서가 배치될 수 있고, 상기 압력값의 변화를 통해 누설부분을 확인할 수 있다.
또한, 배관 내 잔여물 등이 남지 않도록 밀어낼 때 또는스팀으로 멸균 후 냉각할 때 등 상기 배관 및 필터를 블로잉(Blowing) 할 때 상기 질소가스가 사용될 수 있다.
또한, 제품 이송 시, 질소가스로 가압하여 제품을 배관 내에서 이송시킬 수 있고, 충진기에서 제품 충전 할 때 사용될 수 있다.
본 발명의 상세한 설명에서는 구체적인 실시 예에 관해 설명하였으나, 본 발명의 범위에서 벗어나지 않는 한도 내에서 여러 가지 변형이 가능함은 물론이다. 그러므로 본 발명의 범위는 설명된 실시 예에 국한되어 정해져서는 아니 되며 후술하는 특허청구의 범위뿐만 아니라 이 특허청구의 범위와 균등한 것들에 의해 정해져야 한다.
10 : 제 1 충진기연결관
20 : 제 2 충진기연결관
30 : 제 3 충진기연결관
50 : 충진기
100 : 메인유동관
110 : 스팀공급관
200 : 서브유동관
210 : 가스공급관
310 : 검사유체공급관
410 : 제품공급관
510 : 응축수배관
550 : 엑스트라배관
610 : 드레인배관
20 : 제 2 충진기연결관
30 : 제 3 충진기연결관
50 : 충진기
100 : 메인유동관
110 : 스팀공급관
200 : 서브유동관
210 : 가스공급관
310 : 검사유체공급관
410 : 제품공급관
510 : 응축수배관
550 : 엑스트라배관
610 : 드레인배관
Claims (5)
- 무균 필터 테스트 시스템에 있어서,
하측에 캐스터(920)가 배치되어 이동가능한 케이스(900);
상기 케이스(900) 내부에 배치되는 테스트어셈블리;
상기 케이스(900)에 배치되고, 상기 테스트어셈블리를 제어하는 제어패널(930);을 포함하고,
상기 테스트어셈블리는,
상기 케이스(900)에 배치되고, 제품이 저장되는 충진기(50)와 연결되는 제 1 충진기연결관(10), 제 2 충진기연결관(20) 및 제 3 충진기연결관(30);
상기 케이스(900) 내부에 배치되는 스팀이 공급되는 스팀공급관(110);
상기 케이스(900) 내부에 배치되는 가스가 공급되는 가스공급관(210);
상기 케이스(900) 내부에 배치되는 무결성 검사유체가 공급되는 검사유체공급관(310);
상기 케이스(900) 내부에 배치되는 제품이 공급되는 제품공급관(410);을 포함하고,
상기 테스트어셈블리는,
상기 케이스(900)의 내부 하측에 좌우 방향으로 길게 배치되는 응축수배관(510), 드레인배관(610) 및 엑스트라배관(550); 상기 엑스트라배관(550) 및 드레인배관(610)을 연결하는 엑스트라연결배관(570); 상기 검사유체공급관(310) 및 드레인배관(610)을 연결하는 검사유체연결배관(370);을 더 포함하고,
상기 테스트어셈블리는,
상기 스팀공급관(110) 및 제 1 충진기연결관(10)을 연결하는 메인유동관(100); 상기 가스공급관(210) 및 제 2 충진기연결관(20)을 연결하는 서브유동관(200); 상기 메인유동관(100)에 배치된 메인필터와, 상기 서브유동관(200)에 배치되는 가스필터(280);를 더 포함하고,
상기 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)이 상기 메인유동관(100)에 연결되고, 상기 메인유동관(100)의 좌측단에 상기 스팀공급관(110)이 연결되고, 우측단에 상기 제 1 충진기연결관(10)이 연결되며,
상기 메인필터는 제 1 메인필터(710) 및 제 2 메인필터(720)를 포함하고,
상기 메인유동관(100)은,
상기 검사유체공급관(310)의 좌측에 배치되고, 상기 스팀공급관(110)과 연결되는 제 1 메인유동관부(101)과, 상기 검사유체공급관(310) 및 제품공급관(410)을 연결하는 제 2 메인유동관부(102)와, 상기 제품공급관(410) 및 제 1 메인필터(710)를 연결하는 제 3 메인유동관부(103)와, 제 1 메인필터(710) 및 제 2 메인필터(720)를 연결하는 제 4 메인유동관부(104)와, 상기 제 3 메인유동관부(103) 및 제 1 충진기연결관(10)을 연결하는 제 5 메인유동관부(105)를 포함하고,
상기 테스트어셈블리는,
상기 제 2 메인유동관부(102) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 1 메인연결관(151)과, 상기 제 1 메인필터(710) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 2 메인연결관(152)과, 상기 제 2 메인필터(720) 및 서브유동관(200)을 연결하는 제 3 메인연결관(153)을 더 포함하고,
상기 서브유동관(200)은, 상기 가스공급관(210) 및 가스필터(280)를 연결하는 제 1 서브유동관부(201)와, 상기 가스필터(280) 및 제 1 메인연결관(151)을 연결하는 제 2 서브유동관부(202)와, 상기 제 2 서브유동관부(202) 및 제 2 메인연결관(152)을 연결하는 제 3 서브유동관부(203)와, 상기 제 2 메인연결관(152) 및 제 3 메인연결관(153)을 연결하는 제 4 서브유동관부(204)와, 상기 제 4 서브유동관부(204) 및 제 2 충진기연결관(20)을 연결하는 제 5 서브유동관부(205)를 포함하고,
상기 테스트어셈블리는,
상기 제 1 서브유동관부(201) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 1 서브연결관(251)과, 상기 제 2 메인유동관부(102) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 2 서브연결관(252)과, 상기 제 4 메인유동관부(104) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 3 서브연결관(253)과, 상기 제 3 충진기연결관(30) 및 엑스트라배관(550)을 연결하는 제 4 서브연결관(254)과,
상기 제 1 서브연결관(251) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 1 서브바이패스배관(261)과, 상기 제 2 서브연결관(252) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 2 서브바이패스배관(262)과, 상기 제 3 서브연결관(253) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 3 서브바이패스배관(263)과, 상기 제 4 서브연결관(254) 및 응축수배관(510)을 연결하는 제 4 서브바이패스배관(264)을 더 포함하고,
상기 케이스(900)의 외부에 별도로 주사용수를 냉각시키는 쿨러어셈블리(800)가 더 배치되고, 상기 쿨러어셈블리(800)를 통해 냉각된 주사용수가 상기 검사유체공급관(310)에 제공되고,
상기 쿨러어셈블리(800)는,
주사용수 순환관(810)과, 상기 주사용수와 냉매를 열교환시키는 쿨러(820)와, 상기 쿨러(820)에 냉매를 공급하는 냉매공급관(831);
상기 쿨러(820)의 냉매가 토출되는 냉매토출관(832)과, 상기 냉매공급관(831) 및 냉매토출관(832)을 연결하여 냉매를 바이패스시키는 냉매바이패스관(833);
상기 냉매바이패스관(833) 및 냉매공급관(831)을 연결하는 냉매3방향밸브(840);
상기 순환관(810)에서 분지되고, 상기 쿨러(820)에 주사용수를 공급하는 제 1 주사용수연결관(851);
상기 쿨러(820) 및 검사유체공급관(310)를 연결하고, 상기 쿨러(820)에서 열교환되어 냉각된 주사용수를 상기 검사유체공급관(310)에 공급하는 제 2 주사용수연결관(852);
상기 제 2 주사용수연결관(852)에 배치되어 상기 제 2 주사용수연결관(852)를 개폐하는 주사용수개폐밸브(853);를 포함하는 무균 필터 테스트 시스템.
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Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020240000801A KR102660396B1 (ko) | 2024-01-03 | 2024-01-03 | 이동형 무균 필터 테스트 시스템 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020240000801A KR102660396B1 (ko) | 2024-01-03 | 2024-01-03 | 이동형 무균 필터 테스트 시스템 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR102660396B1 true KR102660396B1 (ko) | 2024-04-24 |
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ID=90883997
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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| KR1020240000801A KR102660396B1 (ko) | 2024-01-03 | 2024-01-03 | 이동형 무균 필터 테스트 시스템 |
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| KR (1) | KR102660396B1 (ko) |
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- 2024-01-03 KR KR1020240000801A patent/KR102660396B1/ko active IP Right Grant
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