CN110171597A - 用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器。方法包含：将产品袋紧固到其中一个可移动托架，产品袋具有囊袋、流体连接到囊袋的开口的杆和与杆共线布置的过滤器。在紧固袋后，将杆的入口连接到喷嘴组合件的出口，并通过喷嘴组合件的喷嘴用流体来至少部分填充产品袋以产生填充产品袋，填充产品袋包含使流体穿过过滤器进入囊袋。在填充后，在过滤器下方的位置处对填充产品袋的杆进行密封。在密封上方和过滤器下方的位置处对杆进行切割。方法包含：对过滤器执行完整性测试；从托架移除填充产品袋；和若过滤器未通过完整性测试，则将填充产品袋沉积到用于拒绝袋的第一仓，且若过滤器通过完整性测试，则将填充产品袋沉积到用于接受袋的第二仓。

Description

用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器
本申请是申请号为201780007336.2、申请日为2017年1月20日、标题为“用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器”的中国申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
要求保护于2016年1月22日提交的题为“Method and Machine for ProducingSterile Solution Product Bags(用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器)”的美国临时专利申请号62/281,825的优先权权益，并且所述美国临时专利申请的全部内容通过引用结合在本文中。
技术领域
本公开大体上涉及一种用于生产无菌溶液填充袋的方法和机器，并且更具体地说，涉及一种用于实施提供无菌溶液产品容器或袋的方法的小规模溶液制造机器。
背景技术
用于制造无菌溶液袋的常规方法包含：在清洁环境中用溶液来填充袋、对溶液填充袋进行密封以及然后在灭菌高压釜中对流体和袋进行灭菌。这可被称为终端灭菌。另一种常规方法是：无菌过滤溶液以及在被设计和控制成防止在填充过程期间污染溶液的极高质量环境中对无菌袋进行填充和密封以及对填充袋进行密封。这可被称为无菌填充过程。
终端灭菌通常需要高压釜来生产所需的灭菌热量和蒸汽。这些高压釜通常并不经济，除非其可生产大批终端灭菌袋。因此，所需的资本支出以及空间需要导致了集中制造设施，这些集中制造设施生产填充袋并且然后将这些填充袋运送一定距离到其目的地以供使用。而且，终端灭菌过程的应用可使溶液配制品降解，从而导致不可兼容或不稳定的配制品。另外，终端灭菌并未消除非活性污染。
无菌制造过程必须发生在无菌作业环境中，并且需要昂贵的设备、严格的程序和大量监测来确保溶液产品袋满足某些环境和制造监管标准。单独对作业环境进行灭菌会是昂贵且耗时的。附加预防措施应用于填充过程中所涉及的技术人员以确保生产安全无菌产品。即使在这些保护措施下，除非可验证进入袋中的溶液是无菌的，否则存在污染物可能已在填充/密封期间无意中被引入溶液中的风险，并且一旦引入，除非溶液稍后穿过可行的灭菌过滤器，否则污染物将留在溶液中。再次由于这些需要，无菌溶液产品袋常在集中地点处生产并被运送一定距离到其目的地以供使用。
考虑到与制造无菌溶液产品袋相关联的成本，大多数健康中心和诊所将其无菌包的供应外包给制造企业。为了维持袋的运送的无菌性，必须小心包装和运送无菌产品袋以确保安全送达。这样，从偏远地点购买无菌产品袋可能非常昂贵并且可能增加污染的风险。
发明内容
根据本文所描述的教导的一种小规模溶液制造机器和用于用无菌溶液来填充产品袋的方法可以处理终端灭菌或无菌填充的成本限制、移除非活性污染物、消除后过滤污染风险并一对一地提供质量保证。换言之，通过本文所描述的方法填充和密封的每个产品袋经受单独的测试以确保容纳在其中的溶液已经经受了终端灭菌从而满足监管和无菌标准。构造、机器的小占地面积以及在连续流中生产小批量的袋的能力允许机器位于用户的近距离处或内并且允许在所述近距离处或内采用生产方法。
根据第一示例性方面，一种提供多个无菌流体填充产品袋的方法包含：提供多个产品袋，其中每个产品袋具有囊袋、流体连接到所述囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的具有期望构造的过滤器。所述方法包含：通过对每个产品袋执行以下各项来产生多个填充产品袋：用无菌流体来至少部分地填充所述产品袋以产生填充产品袋以及密封所述填充产品袋；所述方法包含：对所述过滤器执行完整性测试以及基于所述完整性测试的结果来使填充产品袋的内容物的完整性与所述过滤器的完整性相关。
根据第二示例性方面，一种使用机器来提供无菌流体填充产品袋的方法包含：将产品袋装载到由转盘承载的多个可移动托架中的装载托架上，所述装载托架占据装载位置，并且所述产品袋包含囊袋、流体连接到所述囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器。接下来，所述方法包含：通过从所述装载位置到与喷嘴相邻的填充位置旋转所述转盘并移动所述装载托架来将所述装载托架和所述产品袋移动到包含所述喷嘴的填充站。所述方法进一步包含：通过将所述装载托架和所述产品袋朝向所述喷嘴移动来将所述产品袋的入口连接到所述喷嘴以及用通过所述喷嘴分配的流体来至少部分地填充所述产品袋以产生填充产品袋。然后，所述方法包含：通过将所述转盘从所述填充位置旋转到密封和切割位置来将所述装载托架和所述填充产品袋移动到包含密封装置和切割装置的密封和切割站。在所述密封和切割位置，所述方法包含：将所述密封装置移动到所述填充袋的所述杆；用所述密封装置来密封所述填充袋的所述杆；以及将所述密封装置移动远离所述填充袋。所述方法包含：将所述切割装置移动到所述过滤袋的所述杆；在所述密封上方的位置处对所述杆进行切割；以及将所述切割装置移动远离所述填充袋。在对所述袋的所述杆进行密封和切割之后，所述方法包含：通过将所述转盘从所述密封和切割位置旋转到测试位置来将所述装载托架和所述袋移动到包含测试装置的测试站以及在所述测试位置对所述过滤器执行过滤器完整性测试。在所述测试位置，所述方法进一步包含：将所述填充产品袋从所述托架移除以及基于过滤器完整性测试的这些结果将所述填充产品袋接纳在拒绝仓或接受仓中的一个仓中。
根据第三示例性方面，一种用于产生无菌流体填充产品袋的自动化机器包含：喷嘴组合件；载体，所述载体具有用于接纳至少一个产品袋的可移动托架，所述产品袋包含囊袋、流体连接到所述囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器。所述机器进一步包含填充站，所述填充站包含所述喷嘴组合件，所述喷嘴组合件具有被配置成接合所述杆的入口并且与所述囊袋流体连接的喷嘴。所述机器的密封和切割站包含密封装置和切割装置，所述密封装置被配置成在所述囊袋的所述开口上方且在所述过滤器下方的位置处对所述产品袋的所述杆进行密封，所述切割装置具有用于在所述密封上方且在所述过滤器下方的位置处对所述杆进行切割的刀片。所述机器包含测试站，所述测试站具有过滤器完整性测试设备，所述过滤器完整性测试设备包含过滤器测试装置和压力传感器。所述过滤器测试装置被配置成接合每个无菌流体填充产品袋的所述杆的所述入口以执行过滤器完整性测试，并且通过所述过滤器完整性测试的所述过滤器与接受袋相关并且未通过所述过滤器完整性测试的所述过滤器与拒绝袋相关。
进一步根据上述第一、第二或第三方面中的任何一个或多个方面，一种方法和/或机器可以进一步包含以下优选形式中的任何一种或多种形式。在所述方法的优选形式中，将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴包含：移动所述托架。
在优选形式中，所述方法包含：将所述杆的入口连接到喷嘴的出口。
在所述方法的优选形式中，填充所述产品袋包含：使所述流体穿过所述过滤器进入所述囊袋中。
在优选形式中，所述方法包含：将最初空的无菌产品袋紧固到多个可移动托架或传送系统中的一个可移动托架或传送系统。
在优选形式中，所述方法包含：从所述托架移除所述填充产品袋；以及如果所述过滤器未通过所述完整性测试，则将所述填充产品袋沉积到用于拒绝袋的第一仓中，并且如果过滤器通过所述完整性测试，则将所述填充产品袋沉积到用于接受袋的第二仓中。
在所述方法的优选形式中，至少部分地填充所述产品袋包含：通过填充管从混合罐汲取所述流体；以及通过所述喷嘴组合件的所述喷嘴的出口来从所述填充管分配所述流体。
在所述方法的优选形式中，将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴组合件包含：将所述喷嘴的鲁尔接头接合到所述杆的所述入口。
在优选形式中，所述方法包含：通过以下操作使用斜坡来移除覆盖所述杆的所述入口的无菌封闭盖：将所述转盘从所述装载位置旋转到所述填充位置并且穿过与所述斜坡相邻的所述装载托架，使得所述斜坡在所述转盘旋转时接合并移除所述杆的所述无菌封闭盖。
在所述方法的优选形式中，产生填充产品袋包含：用荷重计来测量所述囊袋中的流体的量；以及在所述产品袋容纳有预定量的流体时中断填充所述产品袋。
在优选形式中，所述方法包含：中断填充包含将所述杆的所述入口从所述喷嘴移除。
在所述方法的优选形式中，执行所述完整性测试包含：对所述过滤器执行气泡点测试、压力下降测试和替代性物理测试中的至少一种，并且其中，执行所述完整性测试可以包含用压力传感器来感测施加到所述过滤器的压力。
在优选形式中，所述方法包含：基于所述过滤器完整性测试的这些结果来移动指向所述第一仓或所述第二仓中的一个仓的转向器，并且其中执行所述过滤器完整性测试包含：针对结构性瑕疵对所述滤器进行评估。
在所述方法的优选形式中，填充所述产品袋包含：使所述流体穿过所述过滤器。
在所述方法的优选形式中，使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过灭菌级过滤器。
在所述方法的优选形式中，使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过0.2微米过滤器。
在优选形式中，所述方法包含：将所述过滤器完整性测试的这些结果与所述填充产品袋中的流体的质量相关。
在优选形式中，所述方法包含：评估来自所述过滤器完整性测试的结果以及确定所述填充袋是可接受的还是不可接受的。
在所述机器的优选形式中，所述测试站进一步包含转向器，所述转向器被配置成在第一位置与第二位置之间移动，并且其中所述转向器响应于所述过滤器完整性测试的通过结果而占据所述第一位置并且所述转向器响应于所述过滤器完整性测试的未通过结果而占据所述第二位置。
在所述机器的优选形式中，所述转向器布置在所述填充袋下方并且被配置成将所述袋引导到第一仓或第二仓中的一个仓中。
在所述机器的优选形式中，所述第一仓在所述第一位置处从所述转向器接纳被拒绝的填充产品袋，并且其中所述第二仓在所述第二位置处从所述转向器接纳被接受的填充产品袋。
在优选形式中，所述机器包含具有位于所述测试站与所述填充站之间的斜坡的站，其中所述斜坡被配置成接合所述产品袋的无菌封闭盖并且在所述袋和所述斜坡相对于彼此移动时移除所述无菌封闭盖。
在所述机器的优选形式中，所述斜坡是叉状的并且包含用于移除所述无菌封闭盖的狭槽。
在所述机器的优选形式中，所述载体包括能够绕中心轴旋转的转盘，所述载体承载多个可移动托架。
在所述机器的优选形式中，多个站绕所述转盘的周边布置。
在所述机器的优选形式中，所述载体承载用于监测所述产品袋的荷重计。
在所述机器的优选形式中，所述托架能够相对于所述多个站中的每个站移动。
在所述机器的优选形式中，所述密封装置包含用于使密封器朝向和远离所述杆前进的致动器。
在所述机器的优选形式中，所述切割装置包含用于使所述切割装置的所述刀片朝向和远离所述杆前进的致动器。
在优选形式中，所述机器包含用于容纳流体的混合袋，所述混合袋流体连接到所述喷嘴组合件。
所述机器进一步包含布置在填充管内的至少一个灭菌过滤器，所述填充管将所述混合袋流体连接到所述喷嘴组合件。
根据第一独立方面，提供了一种提供多个无菌流体填充产品袋的方法。所述方法包含：提供多个产品袋，其中每个产品袋具有囊袋、流体连接到所述囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器。所述方法进一步包含：通过对每个产品袋执行以下各项来产生多个填充产品袋。所述方法进一步包含：用流体来至少部分地填充所述产品袋以产生填充产品袋，其中填充所述产品袋包含使所述流体穿过所述过滤器进入所述囊袋中。所述方法进一步包含：在填充之后，密封所述填充产品袋。所述方法进一步包含：对所述过滤器执行完整性测试；以及基于所述完整性测试的结果来使所述填充产品袋的内容物的完整性与所述过滤器的完整性相关。
在根据之前方面的第二方面，所述方法进一步包含：将所述杆的入口连接到喷嘴的出口。
在根据之前方面的第三方面，所述方法进一步包含：将产品袋紧固到多个可移动托架中的一个可移动托架以及使转盘绕中心轴旋转，所述转盘承载被均匀地布置在所述转盘的周边上的所述多个可移动托架，其中旋转所述转盘使所述多个托架中的每个托架在多个位置中的两个位置之间移动。
在根据之前方面的第四方面，将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴包含：移动所述托架。
在根据之前方面的第五方面，至少部分地填充所述产品袋包含：通过填充管来从混合袋汲取所述流体；以及通过所述喷嘴的所述出口来从所述填充管分配所述流体。
在根据之前方面的第六方面，将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴包含：将所述喷嘴的鲁尔接头接合到所述杆的所述入口。
在根据之前方面的第七方面，所述方法进一步包含：在将所述入口连接到所述喷嘴之前移除覆盖所述杆的所述入口的无菌封闭盖。
在根据之前方面的第八方面，所述方法进一步包含：用荷重计来测量所述填充产品袋的所述囊袋中的流体的量；以及在所述产品袋容纳有预定量的流体时中断填充所述产品袋。
在根据之前方面的第九方面，中断填充包含：将所述杆的所述入口从所述喷嘴移除。
在根据之前方面的第十方面，所述方法进一步包含：在所述产品袋被填充到所述预定量时将所述杆的所述入口与所述喷嘴断开连接。
在根据之前方面的第十一方面，执行所述完整性测试包含：执行气泡测试和压力下降测试中的至少一种。
在根据之前方面的第十二方面，执行所述完整性测试包含：用压力传感器来感测施加到所述过滤器的压力。
在根据之前方面的第十三方面，所述方法进一步包含：如果所述过滤器未通过所述完整性测试，则将所述填充产品袋沉积到用于拒绝袋的第一仓中，并且如果过滤器通过所述完整性测试，则将所述填充产品袋沉积到用于接受袋的第二仓中。
在根据之前方面的第十四方面，所述方法进一步包含：基于所述过滤器完整性测试的这些结果来移动指向所述第一仓或所述第二仓中的一个仓的转向器。
在根据之前方面的第十五方面，执行所述过滤器完整性测试包含：针对结构性瑕疵对所述过滤器进行评估。
在根据之前方面的第十六方面，使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过灭菌级过滤器。
在根据之前方面的第十七方面，使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过0.2微米过滤器。
在根据之前方面的第十八方面，所述方法进一步包含：将所述填充产品袋从所述托架移除。
在第十九独立方面，提供了一种使用机器来提供无菌流体填充产品袋的方法。所述方法包含：将产品袋装载到由转盘承载的多个可移动托架中的装载托架上，所述装载托架占据装载位置，所述产品袋包含囊袋、流体连接到所述囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器。所述方法还包含：通过从所述装载位置到与喷嘴相邻的填充位置旋转所述转盘并移动所述装载托架来将所述装载托架和所述产品袋移动到包含所述喷嘴的填充站。所述方法还包含：通过将所述装载托架和所述产品袋朝向所述喷嘴移动来将所述产品袋的入口连接到所述喷嘴。所述方法还包含：用通过所述喷嘴分配的流体来至少部分地填充所述产品袋以产生填充产品袋。所述方法还包含：通过将所述转盘从所述填充位置旋转到密封和切割位置来将所述装载托架和所述填充产品袋移动到包含密封装置和切割装置的密封和切割站。所述方法还包含：将所述密封装置移动到所述填充产品袋的所述杆；以及用所述密封装置来密封所述填充产品袋的所述杆。而且，所述方法进一步包含：将所述密封装置移动远离所述填充产品袋；将所述切割装置移动到所述填充产品袋的所述杆；用所述切割装置在所述密封上方的位置处切割所述杆；以及将所述切割装置移动远离所述填充产品袋。而且，所述方法进一步包含：通过将所述转盘从所述密封和切割位置旋转到测试位置来将所述装载托架和所述填充产品袋移动到包含测试装置的测试站；在所述测试位置对所述过滤器执行过滤器完整性测试；将所述填充产品袋从所述托架移除；以及基于过滤器完整性测试的这些结果将所述填充产品袋接纳在拒绝仓或接受仓中的一个仓中。
在根据之前方面的第二十方面，所述方法进一步包含：通过以下操作使用斜坡来移除覆盖所述杆的所述入口的无菌封闭盖：将所述转盘从所述装载位置旋转到所述填充位置并且穿过与所述斜坡相邻的所述装载托架，使得所述斜坡在所述转盘旋转时接合并移除所述杆的所述无菌封闭盖。
在根据之前方面的第二十一方面，所述方法进一步包含：将所述过滤器完整性测试的这些结果与所述填充产品袋中的流体的质量相关。
在根据之前方面的第二十二方面，填充所述产品袋包含：使所述流体穿过所述过滤器。
在根据之前方面的第二十三方面，所述方法进一步包含：评估来自所述过滤器完整性测试的结果以及确定所述填充产品袋是可接受的还是不可接受的。
在根据之前方面的第二十四方面，所述方法进一步包含：使所述转盘绕中心轴旋转，所述转盘承载被均匀地布置在所述转盘的周边上的所述多个可移动托架，其中旋转所述转盘使所述多个托架中的每个托架在多个位置中的两个位置之间移动。
在根据之前方面的第二十五方面，至少部分地填充所述产品袋包含：通过填充管来从混合罐汲取所述流体；以及通过所述喷嘴组合件的所述喷嘴来从所述填充管分配所述流体。
在根据之前方面的第二十六方面，将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴组合件包含：将所述喷嘴的鲁尔接头接合到所述杆的所述入口。
在根据之前方面的第二十七方面，产生填充产品袋包含：用荷重计来测量所述囊袋中的流体的量；以及在所述产品袋容纳有预定量的流体时中断填充所述产品袋。
在根据之前方面的第二十八方面，中断填充包含：将所述杆的所述入口从所述喷嘴移除。
在根据之前方面的第二十九方面，所述方法进一步包含：在所述产品袋被填充到所述预定量时将所述杆的所述入口与所述喷嘴断开连接。
在根据之前方面的第三十方面，执行所述完整性测试包含：执行气泡测试和压力下降测试中的至少一种。
在根据之前方面的第三十一方面，执行所述完整性测试包含：用压力传感器来感测施加到所述过滤器的压力。
在根据之前方面的第三十二方面，所述方法进一步包含：基于所述过滤器完整性测试的这些结果来移动指向所述第一仓或所述第二仓中的一个仓的转向器。
在根据之前方面的第三十三方面，执行所述过滤器完整性测试包含：针对结构性瑕疵对所述过滤器进行评估。
在根据之前方面的第三十四方面，填充所述产品袋包含：使所述流体穿过所述过滤器进入所述囊袋中。
在根据之前方面的第三十五方面，使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过灭菌级过滤器。
在根据之前方面的第三十六方面，使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过0.2微米过滤器。
在优选地但并不一定根据之前方面的第三十七方面，提供了一种用于产生无菌流体填充产品袋的自动化机器。所述机器包含喷嘴组合件、载体、填充站、密封和切割站以及测试站。所述载体可以具有用于接纳至少一个产品袋的可移动托架，所述产品袋包含囊袋、流体连接到所述囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器。所述填充站包含所述喷嘴组合件，所述喷嘴组合件具有被配置成接合所述杆的入口并且与所述囊袋流体连接的喷嘴。所述密封和切割站包含密封装置和切割装置，所述密封装置被配置成在所述囊袋的所述开口上方且在所述过滤器下方的位置处对所述产品袋的所述杆进行密封，所述切割装置具有用于在所述密封上方且在所述过滤器下方的位置处对所述杆进行切割的刀片。所述测试站包含过滤器完整性测试设备。所述过滤器完整性测试设备包含过滤器测试装置和压力传感器。所述过滤器测试装置被配置成接合每个无菌流体填充产品袋的所述杆的所述入口以执行过滤器完整性测试，并且其中通过所述过滤器完整性测试的所述过滤器与接受袋相关并且其中未通过所述过滤器完整性测试的所述过滤器与拒绝袋相关。
在根据之前方面的第三十八方面，所述测试站进一步包含转向器，所述转向器被配置成在第一位置与第二位置之间移动，并且其中所述转向器响应于所述过滤器完整性测试的通过结果而占据所述第一位置并且所述转向器响应于所述过滤器完整性测试的未通过结果而占据所述第二位置。
在根据之前方面的第三十九方面，所述转向器布置在所述填充产品袋下方并且被配置成将所述填充产品袋引导到第一仓或第二仓中的一个仓中。
在根据之前方面的第四十方面，所述第一仓在所述第一位置处从所述转向器接纳被拒绝的填充产品袋，并且其中所述第二仓在所述第二位置处从所述转向器接纳被接受的填充产品袋。
在根据之前方面的第四十一方面，所述机器进一步包含具有位于所述测试站与所述填充站之间的斜坡的站，其中所述斜坡被配置成接合所述产品袋的无菌封闭盖并且在所述袋和所述斜坡相对于彼此移动时移除所述无菌封闭盖。
在根据之前方面的第四十二方面，所述斜坡是叉状的并且包含用于移除所述无菌封闭盖的狭槽。
在根据之前方面的第四十三方面，所述载体包括能够绕中心轴旋转的转盘，所述转盘承载多个可移动托架。
在根据之前方面的第四十四方面，多个站绕所述转盘的周边布置。
在根据之前方面的第四十五方面，所述载体承载用于监测所述产品袋的荷重计。
在根据之前方面的第四十六方面，所述托架能够相对于所述多个站中的每个站移动。
在根据之前方面的第四十七方面，所述密封装置包含用于使密封器朝向和远离所述杆前进的致动器。
在根据之前方面的第四十八方面，所述切割装置包含用于使所述切割装置的所述刀片朝向和远离所述杆前进的致动器。
在根据之前方面的第四十九方面，所述机器进一步包含用于容纳流体的混合袋，所述混合袋流体连接到所述喷嘴组合件。
在根据之前方面的第五十方面，所述机器进一步包含布置在填充管内的至少一个灭菌过滤器，所述填充管将所述混合袋流体连接到所述喷嘴组合件。
附图说明
图1是根据本发明的教导的自动化小规模溶液制造机器的透视图。
图2是图1的小规模溶液制造机器的俯视图。
图3是根据本公开的教导的产品袋处理系统的俯视图。
图4是根据本公开的教导的转盘组合件的部分侧视图。
图5是根据本公开的教导的具有与产品袋的杆共线地布置的灭菌级平膜过滤器的第一示例性产品袋的前视图。
图6是图5的产品袋的侧视图。
图7是根据本公开的教导的具有与产品袋的杆共线地布置的灭菌级纤维膜过滤器的第二示例性产品袋的前视图。
图8是图7的产品袋的侧视图。
图9是根据本公开的教导的托架组合件的侧视图。
图10是图9的托架组合件的前视图。
图11是承载图9和图10的装载有图5和图6的产品袋的多个托架组合件的组装转盘组合件的侧视图。
图12是图11的组装转盘组合件的俯视图。
图13是与图11的装载托架组合件相互作用的盖移除站的前视图。
图14A是图13的盖移除站和装载托架的侧视图。
图14B是图14A的截面视图A-A。
图15是图13的盖移除站和装载托架的俯视图。
图16是图13的盖移除站的盖移除工具的部分透视图。
图17A是图16的盖移除工具的部分侧视图。
图17B是图17A的截面视图B-B。
图18是根据本公开的教导的与装载托架组合件对准的填充站的侧视图。
图19是图18的填充站和装载托架组合件的前视图。
图20A是图18的填充站的分配设备的侧视图。
图20B是图20A的截面视图C-C。
图21是图18的与装载到托架组合件的产品袋的杆接合的分配设备的部分侧视图。
图22是根据本公开的教导的与装载托架组合件对准的密封和切割站的俯视图。
图23A是图22的密封和切割站以及装载托架组合件的侧视图。
图23B是沿着图23A的圆D取得的详细视图。
图24A是在图22的密封和切割站处处于缩回位置的密封装置和切割装置的俯视图。
图24B是处于前进位置的密封装置和处于缩回位置的切割装置的俯视图。
图24C是处于前进位置的切割装置和处于缩回位置的密封装置的俯视图。
图25是根据本公开的教导的与装载托架组合件对准的测试站的侧视图。
图26是图25的测试站和装载托架组合件的后视图。
图27是测试站的处于打开位置的杆抓握机构的透视图。
图28是图27的杆抓握机构的前视图。
图29是处于闭合位置的图27的杆抓握机构的透视图。
具体实施方式
图1到图3中展示了用于提供填充有无菌溶液的密封产品袋的机器。本文所展示和描述的机器通过在填充之后单独地测试填充过程的完整性而为每个溶液填充产品袋提供了质量保证。在优选实施例中，机器10可以是便携且自含式的、具有小规模生产能力。
在图1和图2中，机器10包含用无菌溶液来填充产品袋、对产品袋进行密封以及在卸载之前确保产品袋中的溶液的质量所需的设备。机器10提供溶液和配送隔室12、产品袋组装隔室14和贮存隔室16。如所展示的，机器10具有带顶棚轨条19的小隔间基架18并且被安装到多个轮20上。每个隔室12、14、16可通过遮蔽物、罩盖、嵌板、抽屉、隔断和/或门来与环境和其它隔室遮蔽开或以其它方式分开。
产品袋组装隔室14容置处理系统22(还示出在图3中)，所述处理系统包含转盘组合件24和布置在转盘组合件24周围的多个站34、36、38、40。单个产品袋28附接到多个托架组合件30中的一个托架组合件。每个托架组合件30由转盘组合件24支撑和旋转，使得产品袋28旋转到与处理系统22的五个阶段相对应的五个位置中的每个位置。为了易于参考，将在单个托架组合件30行进到产品袋处理系统22的每个位置时对所述单个托架组合件进行描述。尽管处理系统22被配置成同时处理不同阶段处的多个产品袋28，但是在一个托架组合件30完成全程旋转时，所述托架组合件将被描述为“托架”并且其对应产品袋28将被描述为“产品袋”。“装载托架”是指具有所附接的紧固袋28的托架组合件30，并且“填充产品袋”是指产品袋28在接纳所分配溶液之后的状态。特定“位置”可以是装载托架组合件30在过程的特定站或阶段处静止时的位置。
图2和图3展示了处理系统22的俯视图。转盘组合件24使所述多个托架组合件30以五个等距间隔绕中心轴X旋转。在处理系统22的装载阶段32(或装载位置)处，产品袋28紧固到附接至转盘组合件24的多个可移动托架组合件30中的一个可移动托架组合件。可手动地或用机器来装载袋28。在盖移除站34(或盖移除阶段)处，产品袋28的无菌封闭盖被移除以准备在填充站36处用溶液来填充产品袋28。在填充站36(或填充位置)处，用从溶液和泵送隔室12(图2)泵送出的流体来至少部分地填充产品袋28。在将产品袋28填充到预定量之后，在密封和切割站38(或密封和切割位置)处对填充产品袋28进行密封和切割。在测试和卸载站40(或测试和卸载位置)处，对产品袋28的过滤器执行过滤器完整性测试以确定填充产品袋28中的溶液的质量。基于测试的结果，将填充产品袋28从托架组合件30移除并引导到出口斜槽42或贮存隔室16中。贮存隔室16位于产品袋组装隔室14下面以收集废物。
机器10可在产品袋组装隔室14及溶液和配送隔室12中提供空气过滤和纯化装置及系统。与处理系统22相邻的HEPA过滤器64维持产品袋组装隔室14内干净的作业环境。在一些版本中，产品袋组装隔室14还可位于提供恒定压力梯度以消除来自环境的污染物的罩盖下。在又另一个实施例中，可使用诸如紫外杀菌辐射等可补充或代替HEPA过滤器64或其它过滤方法和/或装置的紫外线技术对产品袋组装隔室14的空气进行过滤。用于组装和安装机器10的附加过程可以是自动化的以避免污染。例如，连接溶液和配送隔室12中的混合袋与产品袋组装隔室14中的填充站36的喷嘴可具有在喷嘴被安装并且隔室14已被充分过滤之后被机器或装置以自动化方式移除的无菌封闭盖。
如图2所最佳展示的，溶液和配送隔室12包含混合罐50、槽式泵52、再循环泵54和填充泵56。包含固持在固持罐(未展示)中的混合袋的混合罐50在天平或荷重计上进行测量，所述天平或荷重计监测混合罐50的内含物的浓度，并且经由(图1所展示的)监视器58来转发混合袋中溶液的量。例如，天平可确定混合袋中已加入了多少稀释液或水。如果混合袋预先装载有浓缩物，天平可确定内含物的浓度(稀释剂体积与浓缩物比)。如果混合袋未预先装载有浓缩物，天平可确定加入罐中的水的体积。在实施例中，混合袋具有无菌内部并且提供到混合袋的流体是无菌的。再循环泵54连接到用于使混合袋的内含物混合的管。填充管56附接到在填充站36处将来自混合袋的溶液流体连接到喷嘴的填充管60，如下文中更加详细地描述的。填充管60可以包含在溶液到达填充站36之前对所述溶液进行过滤的至少两个灭菌过滤器。本领域技术人员容易想到的其它方法和装置可用于生产溶液。例如，线内混合技术(in-line mixing technology)可代替混合袋，比如其公开内容通过引用结合在本文中的美国专利号8,271,139所描述的线内混合技术。通过访问板载中央处理单元64的控制板62(图1所展示的)，操作员可控制与混合袋的溶液有关的参数的数量，比如用于填充混合袋的批次中升的量以及将溶液混合所需的时间。操作员还可控制与混合罐50的混合过程有关的操作，比如操作摩托车以及将混合袋的内含物引流到槽中。
机器10的板载中央处理单元(CPU)64(图1所展示的)通过与再循环和填充泵54、56、转盘组合件24以及站34、36、38、40处的各个工具装置通信来操作和控制自动化处理系统22。通常，CPU 64被配置成从接近度开关接收信号、将命令或信号发射到致动装置、监测传感器并且处理从传感器收集和接收的信息。例如，CPU 64与填充泵56通信以开始泵送流体并在产品袋在填充站36处填满时停止泵送流体。同时，CPU 64监测测试站40、处理过滤器完整性测试的结果并且基于处理结果来卸载填充产品袋28。CPU 64然后将信号转发到转盘组合件24以旋转一个间隔。CPU 64的操作在其与系统22的每个站34、36、38、40有关时将在下文中更加详细地进行描述。在所展示的实例中，CPU 64在本地控制处理系统22并且可由位于机器10的外壁上的控制板62来访问。在其它实施例中，CPU 64可经由无线通信系统来远程控制机器10的处理系统22。
如上文所论述的，CPU 64通过与转盘组合件24通信来控制处理系统22的自动化旋转和方面。图4展示了转盘24包含安装到芯66保护罩68(图1)以及顶板70(图1到图3)的各个内部部件65。图1和4中均展示了旋转转盘板(或转盘)72和中心固定工具板74。内部部件65在相对于相应站的位置处被安装到芯66并且可以包含伺服分度器76或其它驱动机构、感测装置和/或线性且旋转的致动器。与转盘72共享中心轴X的工具板74和芯66在伺服分度器76使转盘板72旋转时保持固定。伺服分度器76从CPU 64接收命令信号以使转盘板72以间隔旋转，并且在接收到用于使转盘板72再次旋转的命令之前暂停。站34、36、38、40绕转盘组合件24的周边且相对于每个站的内部部件65最佳地定位以在转盘组合件24静止时执行其指定任务。
如本文所使用的，术语“工具”可用于描述任何装置、机构、设备或致动器，包含指派给处理系统22的特定阶段和/或站34、36、38、40并且相对于站34、36、38、40定位以执行过程的指派任务的管、转向器、荷重计、传感器、接近度开关等。工具可位于转盘组合件24外部或者可以是安装到芯66的内部部件65中的一个内部部件。无论相对于转盘组合件24是在外部还是在内部定位，工具可在产品袋28到达每个站时与产品袋28直接或间接地相互作用。如本文所描述的这种相互作用包含但不限于测量、切割、密封、接合、移除、连接和/或抓握产品袋28的各个部分或部件。
图5到图8展示了可用于处理系统22的第一和第二示例性产品袋28。这些产品袋、其各个部件和特性以及可用于所公开过程和机器的其它实例公开在以下各项中：于2016年1月22日提交的题为“STERILE SOLUTION PRODUCT BAG(无菌溶液产品袋)”的美国专利临时申请号62/281,799以及于2016年1月22日提交的题为“FILTER MEMBRANE AND DEVICE(过滤膜和装置)”的欧洲专利申请号EP16152332.9，这些申请各自的全部内容通过引用明确地结合在本文中。在图5和图6的第一展示实例中，产品袋100包含囊袋102、杆104、与杆104共线地布置的过滤器106以及无菌封闭盖108。囊袋102是可具有标准体积容量的可填充小袋。产品袋100的内部被预先灭菌。至少部分地环绕可填充小袋的周边的是具有被配置成接纳用于将袋100放置在机器10中的安装销210a、210b(图9)的多个孔口112的密封边界110。囊袋102在囊袋102的第一端116处的开口114处流体连接到杆104。给药口118和加药口120布置在囊袋102的第二端122处。
杆104是将杆104的入口124流体连接到囊袋102的开口114的窄管。杆104包含限定入口124的锥形头126、将第一杆部分130连接到锥形头126的套管128、第二部分132以及限定杆出口136的导管134。在这个版本中，无菌封闭盖108具有附接到可密封地覆盖杆104的入口124或插入所述入口中的颈部140的半球形旋钮138并且在贮存和配送期间维持内部的无菌性。在这个版本中，过滤器106具有与杆104共线地布置在杆104的第一部分130与第二部分132之间的平坦过滤膜142。锥形头126可以是在填充期间密封地接合机器16的阳鲁尔接头的阴接头，如下文所描述的以及图21所展示的。
这样配置，溶液可进入杆104的入口124并且穿过头126朝向过滤器106的入口144进入第一部分130中。溶液然后穿过平坦过滤膜142、从过滤器出口146出来并进入杆104的第二部分132中。导管134引导来自第二部分132的过滤溶液并引导到囊袋102的开口114。杆104的第二部分132由杆104在过滤器的出口146与导管134的入口148之间的区域来限定并且可被称为密封和切割区域132。杆104提供入口124与囊袋102之间的隔离流体连接，从而使得一旦通过过滤膜142对溶液进行过滤，过滤溶液就直接传入囊袋102的灭菌环境中。
图5和图6所展示的过滤器106是膜过滤装置并且在一个版本中可以包含通过引用结合在本文中的美国公开号2012/0074064和PCT/EP2015/068004所公开的膜过滤器。本公开不限于图5和图6的过滤器106。
图7和图8所展示的替代性产品袋150包含与第一产品袋100类似的囊袋152和无菌封闭盖154。在第二实例中，过滤器155布置在杆156内。可以是锥形或圆柱形的杆156不为过滤器155提供如图5和图6的产品袋100所展示的分开的入口连接口和出口连接口。相反，过滤器155适形于杆156的形状，从而使得杆156不具有任何断裂或弯曲以容置过滤器155或过滤装置。过滤器材料可以是被设计和评为灭菌级过滤器的纤维材料。在实施例中，纤维材料可以-0.2微米(μm)的孔隙度生产。在其它实施例中，过滤器155可以是采用具有0.2微米(μm)孔的聚合物材料的圆柱形中空管过滤器。在其它实施例中，孔隙度可以变化以处理过滤需求。通过举例的方式，孔隙度可以小于0.2微米。还设想了其它版本的灭菌级过滤器。图7和图8中不包含的或具有相同标号的附图标号指示图5和图6中的产品袋100的类似或相同元件。
产品袋100、150的过滤器孔大小在溶液穿过杆104的入口124并在囊袋开口114处进入囊袋102中时对溶液有效地灭菌并移除非活性污染物。尽管贯穿描述本公开的填充机器和过程的以下附图展示了图5和图6的产品袋100，产品袋100可由图7和图8所展示的第二示例性产品袋150代替。而且，产品袋100、150不限于图5到图8所展示的这两个实例100、150，而是可以是具有过滤能力并且对溶液充分地灭菌和移除溶液中的非活性污染物的任何产品袋。产品袋的材料可根据正被处理的溶液而变化，并且不限于本文所描述的材料。如本文所引用的，术语“溶液”是流体，比如生理盐水和/或任何类型的流体药用产品。灭菌和污染物移除需求在其涉及过滤器孔大小时可根据正被处理的流体而变化。
图9和图10展示了被配置成接纳和承载产品袋100、150的可移动托架组合件200。托架组合件200包含可作为整体件沿第一和第二平行导杆208a、208b一起移动的产品袋支撑板202、背板204和嵌套206。第一和第二挂销210a、210b分别容置在由支撑板202的第一和第二肩托214a、214b支撑的第一和第二销支撑块212a、212b中。销支撑块212a、212b使挂销210a、210b对准产品袋的密封边界110的所述多个孔口112(图5、图7)。产品袋100通过使第一和第二安装挂销210a、210b滑动通过产品袋100的孔口112来紧固到托架组合件200。在袋100被挂销210a、210b紧固时，囊袋102由袋支撑板202来支撑(图11)。
附接到背板204的嵌套206包含第一和第二抓握指部215a、215b，所述第一和第二抓握指部在产品袋100被装载到托架组合件200时可释放地抓握杆104的套管128(图5、图7)。背板204承载具有平行的过滤器支撑尖头218的过滤器支撑板216。过滤器支撑板216与嵌套206对准并且可根据过滤器106相对于套管128的放置沿着形成在背板204中的轨道220手动地调整。例如，可调整过滤器支撑板216以容置杆104的不同长度。另外，可调整支撑尖头218以容置过滤器106的不同宽度，比如图7和图8中的产品袋150的窄过滤器155。
挂销210a、210b保持在其对应支撑块212a、212b的成角度的孔内。连接拉杆222(图9)联接挂销210a、210b，从而使得销210a、210b可在接合位置与释放位置之间一起滑动。在图9所描绘的接合位置，销210a的第一端224在相对于袋支撑板202的角处延伸通过支撑块212a的面226a。在释放位置(未展示)，销210a(210b)的第一端224缩回到块212a(212b)中，从而压紧被布置在支撑块212a(212b)的成角度孔内的弹簧。在远离托架组合件200的方向上拉动拉杆222时，销210a、210b一起缩回到其对应支撑块212a、212b中，从而占据释放位置。在销210a、210b缩回时，销210a、210b滑动离开且远离产品袋100的孔口112，从而使袋100从托架组合件200释放。在拉杆222被释放时，压缩弹簧使销210a、210b返回到接合位置。
如图9所展示的，致动轴228联接到支撑板202、背板204和嵌套206以及第一和第二导辊230a、230b，所述第一和第二导辊进而可滑动地联接到导杆208a、208b。导辊230a、230b允许支撑板202、背板204和嵌套206在致动轴228被移动时以最小摩擦和/或阻力沿导杆208a、208b相对移动。导辊230a、230b使托架组合件200能够在组合件200在静止位置与抬高位置之间移动时保持与导杆208a、208b对准。图9和图10展示了处于静止位置的托架组合件200。按钮232和凸缘234附接到轴228的自由端，所述自由端用于接纳用于使支撑板202、背板204、下一个206在填充机器10的某些位置处竖直地向上移动的向上的轴力。例如，在填充站36和测试站40，托架组合件200可作为一个整体在竖直方向V(即，平行于转盘组合件24的中心轴X的方向)上被升高和降低以与每个站36、40处的工具接合。托架组合件200不限于如本文所展示和描述的结构。
图11和图12展示了具有所述多个托架组合件200的组装转盘组合件300，每个托架组合件装载有产品袋100并且绕转盘板72的周边均匀地布置。伺服分度器76(图4)或本领域中已知的其它致动装置使转盘板72绕中心轴X通过顺时针旋转的方式以均匀隔开的间隔旋转。在装载位置32(图12所见)，空产品袋100紧固到托架组合件200，一起形成了装载托架310。如图11所展示的，嵌套206的第一和第二抓握指部215a、215b可释放地抓握杆104的套管128，从而使得无菌封闭盖108和锥形头126定位在嵌套206上方。过滤器106由过滤器支撑板216的过滤器支撑尖头218刚性地支撑并且与杆104以及囊袋102的开口114对准。图12展示了装载托架组合件310的俯视图，其中拉杆222以及第一和第二挂销210a、210b处于接合位置以使产品袋100固持抵靠支撑板202。在另一个实施例中，固持多个产品袋的匣盒可以在装载位置处被装载到托架组合件。在转盘的完整旋转之后，来自匣盒的产品袋可自动代替之前的产品袋。在又另一个实施例中，托架组合件200可以装载有具有由单个杆或其它配置可密封地连接的多个囊袋的袋单元，这种袋单元及其各个部件和特性公开在以下各项中：于2016年1月22日提交的题为“STERILE SOLUTION PRODUCT BAG(无菌溶液产品袋)”的美国临时专利申请号62/281,799、于2016年1月22日提交的题为“FILTER MEMBRANE ANDDEVICE(过滤膜和装置)”的欧洲专利申请号EP16152332.9、于2017年1月20日提交的题为“FILTER MEMBRANE AND DEVICE(过滤膜和装置)”的PCT/EP2017/051044以及于2017年1月20日提交的题为“STERILE SOLUTIONS PRODUCT BAG(无菌溶液产品袋)”的PCT/US17/14253，其各自的全部内容通过引用结合在本文中。在这个实例中，溶液在填充站36处分配、由与杆共线地布置的单个过滤器进行过滤并且然后被配送到多个囊袋。
如本文所提及的，术语“致动器”包含移动或控制可由电流、液压流体压力或气动压力供电的机构或系统的发动机。本文所描述的转盘可由旋转致动器来控制或操作，但是其它实施例可以包含线性致动器。例如，转盘可用诸如传送带等在位置和/或站之间以隔开的间隔移动的线性组装线来代替。在这个实例中，站将会相对于线性传送带或用于执行对无菌溶液袋进行填充所涉及的和所需的每个过程的其它线性传送方法来定位。
站I.盖移除站
现在参考图13到图17B，装载托架310被移动到盖移除站34(图3)以执行无菌封闭盖移除。定位在站34处的盖移除工具400包含叉状斜坡装置402和连接废管404。在优选实施例中，斜坡装置402的基块406包含凹陷408，所述凹陷限定从块406的第一端410到块406的第二端412的无菌封闭盖行进路径，其中无菌封闭盖180布置在废管404中(图17B)。如图17A最清楚地展示的，块406的第一端410具有形成搁架414的L形截面。形成在凹陷408的一部分中的狭槽416由第一座418和第二座420来限定。图14A的截面视图A-A展示在图14B中并且在狭槽416的中点处取得以展示搁架414和第二座420。如图14A所示出的，搁架414的大小被设定成为托架310的嵌套206提供在所述嵌套移动经过盖移除工具400时在块406下穿过的间隙。
如图15到图17B所描绘的，第一和第二倾斜插入件422、424附接到凹陷408内的第一和第二座418、420以形成斜坡特征425和通道426。通道426使狭槽416有效地变窄并且提供大于无菌封闭盖108的颈部140的直径且小于无菌封闭盖108的旋钮138的直径的宽度(图16、图17A)。在图14B、图17A和图17B中，在沿斜坡装置402的通道426的三个不同位置处展示了三个无菌封闭盖以展示盖移除和处置过程。例如，在装载托架310在盖移除站34处静止时，与杆104接合的第一无菌封闭盖180a位于通道426的嘴部428处(图15)。如图14B所描绘的，无菌封闭盖108的颈部140定位在平行于斜坡425的低点430的高度处。通道426可如图17B所展示的那样略弯曲以在转盘72使托架310从盖移除站34旋转到填充站36时与杆104的轨迹相对应。在转盘72使托架310旋转经过盖移除工具400时，无菌封闭盖108被引导通过通道426并且在无菌封闭盖108沿斜坡425向上行进时变得与杆104分开(图17A和图17B)。在无菌封闭盖108的颈部140与杆104的入口124脱离接合之后，第二无菌封闭盖108b位于斜坡425的顶点432处(图14B、图17A)。无菌封闭盖108然后被转向朝向废管404的开口434，如图17B中的第三无菌封闭盖108c所展示的。无菌封闭盖108可以不从杆104移除，直到托架310从盖移除站34移动到填充站36以在杆104的入口124未被覆盖且暴露于处理隔室环境的同时使引入环境污染物的时间段最小化。
盖移除工具400接合无菌封闭盖108的颈部140以便在装载托架310在转盘72旋转时穿过盖移除工具400时以无菌的方式使无菌封闭盖108从杆104的入口124移除(图14A)。废管404收集无菌封闭盖并且将被移除的盖丢弃到贮存仓隔室16。尽管所展示实例提供了自动化方法，但是可手动地或通过其它手段移除无菌封闭盖108。在无菌封闭盖108被移除之后，机器使装载托架标号自动地旋转到填充站360。
站II.填充站
图18和图19展示了定位在填充站36处的与填充站工具500相邻且低于所述填充站工具的装载托架组合件310。填充站工具500包含从基架18的轨条19(图1)悬吊的分配设备502(图20A到图21)以及附接到转盘组合件300的芯66的感测和致动设备504。在图18和图19中，分配设备502使喷嘴组合件506悬吊在装载托架310上方，从而使得填充管60的喷嘴508以及组合件506的填充配合固定件510与嵌套206以及产品袋100的杆104对准。填充管60流体连接到混合袋的溶液并且从混合罐50的混合袋中汲取溶液以分配溶液(图1)。管60穿过将溶液处理隔室14分开的隔断到产品袋组装隔室12(图1)，并且固持在摆动夹钳头514与填充配合固定件510的旋转摆动夹钳516之间(图18到图21)。图20A到图21所展示的摆动夹钳头514和摆动夹钳516被成形成将可以是鲁尔接头的喷嘴头518紧固到位。
现在参考图20A和图20B，喷嘴组合件506的填充配合固定件510通过滑杆520附接到安装头512。图20B展示了宽松地布置在安装头512的孔522内的滑杆520，其中滑杆520的加盖端524搁置在孔522的成角度的座526上。杆520在孔522内的宽松配合允许填充配合固定件510在竖直方向V上相对于填充头安装件512浮置。浮置安排可见于图20B的截面视图以及图21。如图21所展示的，填充配合固定件510浮置在产品袋100的杆104上方，从而使得填充配合固定件510可在不向杆104施加过量的力的情况下容易地接合杆104的锥形角126。杆104的锥形头126与喷嘴508接合，从而有效地推动滑杆520的加盖端524远离成角度的座526并且通过孔522。如图21所见，接近度开关527或其它运动感测装置可位于与孔522的开口相邻并且可在其检测到杆520的加盖端24相对于成角度的座526上升时检测喷嘴508和杆104的密封接合。
返回到图18的装载托架310，感测和致动设备504包含可连接到转盘组合件300的芯66的荷重计528和致动器530。感测和装载设备504在托架310到达填充站36时接纳托架310的致动轴228的凸缘234和按钮232。致动器530经由致动轴228沿导杆208a、208b使托架组合件310升高以使产品袋100的杆104与喷嘴508如上述可密封地连接。在产品袋100填满溶液时，荷重计528经由致动轴228来感测产品袋100的重量。一旦预定重量的过滤溶液被收集到囊袋102中并且已被荷重计528感测到，填充管60就停止从混合袋分配溶液。托架310然后被致动器530降低，并且喷嘴组合件506的出口532和杆104的入口124脱离接合。如本文所使用的，术语“可密封地连接”或“密封地连接”是指与环境隔绝的无泄漏连接或接合关系。
本文所描述的填充站工具500可以是自动化的或手动控制的。在图18和图19所展示的优选实例中，CPU 64命令致动器530使装载托架310升高以接触喷嘴组合件506(图21)。附接到安装头512的接近度开关527感测到喷嘴508与杆104之间已连接(经由滑杆524通过图21的孔522的移动)，并且因而将此信息传输到CPU 64。CPU 64然后接通或激活填充泵56(图2)以开始将溶液从混合罐50通过填充管60泵送到喷嘴组合件506以填充产品袋100。CPU64持续地监测联接到托架组合件310的荷重计528(图18)，所述荷重计在袋填满流体时读取和传输产品袋100的重量。一旦满足了预定重量，CPU 64发信号到填充泵56以停止通过填充管60来泵送溶液。CPU 64然后发信号到致动器530以降低托架组合件310从而使产品袋100的杆104与喷嘴508脱离接合。一旦致动器530将托架组合件310返回到原始位置(如图18所展示的)，CPU 64与转盘组合件300的伺服分度器76通信以使转盘72旋转到密封和切割站38。
站III.密封和切割站
图22到图24C展示了在密封和切割站38(图2和图3)处的装载托架组合件310以及密封和切割工具600。密封和切割工具600包含被配置成朝向和远离填充产品袋100的杆104移动以对杆104进行密封和切割的密封装置602和切割装置604。如图22所展示的，密封装置602的密封器606和切割装置604的切割器608处于缩回位置，从而使得密封器606和切割器608远离产品袋100的杆104定位。密封器606和切割器608还处于打开位置以接纳杆104。先返回到密封装置602，密封器606由第一和第二致动器614、616来致动，所述第一和第二致动器分别使密封器606朝向和远离杆104移动并且在杆104周围打开和关闭密封器606。密封器606可以是具有在密封器606的触发器618接合时夹紧在一起或闭合的加热钳口610的常规热封枪。密封器606附接到管密封头620，从而使得杆104与在钳口610之间的中点共线地定位。第一致动器614附接到管密封头620并且被配置成使密封器606朝向和远离杆104前进。第二致动器616被配置成分别接合和脱离接合触发器618以关闭和打开钳口610。
类似地，切割装置包含使切割器608朝向和远离杆104前进的第一致动器622。切割装置604的切割器608包含钳口612，这些钳口具有用于在钳口612闭合时对杆104进行切割的刀片624和杆导向件626。杆导向件626提供半圆形孔口628以在刀片624切割通过杆104时接纳杆104。切割器608的钳口612的中点与杆104对准。
密封器606和切割器608被定位成使得每个装置的钳口接合杆104的密封和切割区域132(图5到图8)。例如，图23A和图23B展示了密封器606和切割器608的侧视图以及所述密封器和所述切割器各自如何与位于杆104上的某个区域对准。如图23B所指示的，切割器608的钳口612被配置成在过滤器106的出口146下方的区域630处对杆104进行切割，并且密封器606被配置成在切割区域630下方且在导管134的入口148上方的区域632处在杆104上产生密封。
在图24A到图24C的优选实例中，CPU 64在密封和切割站38处激活密封装置602和切割装置604。图24A描绘了处于打开位置和缩回位置两者的密封器606和切割器608。CPU64发送命令到第一致动器614，所述第一致动器通过使管密封头620朝向杆104滑动来进行响应，如图24B所展示的。接近度开关(未展示)可以感测定位在密封器606的钳口610之间的杆104并且将转发位置的信号传输到CPU 64。CPU 64发送命令到第二致动器616以接合密封器606的触发器618从而使钳口610夹紧到杆104上。在钳口610夹紧到杆104上时，杆104的密封区域632被按压、关闭和加热以产生密封(图24B)。在杆104被有效地密封之后，CPU 64命令第二致动器616释放触发器618，并且命令第一致动器614使管密封头620远离托架310缩回。一旦密封器606远离杆104定位，CPU 64命令切割装置604的致动器622使切割器608朝向杆104移动。接近度开关634感测到切割器608在杆104周围就位并且将此信息传输到CPU64。作为响应，CPU 64激活切割器608的钳口612以在杆104周围闭合从而进行单次切割，如图24C所展示的。CPU 64发信号到致动器622以使切割器608返回到打开和缩回位置，如图22所展示的。尽管杆104被切割，产品袋100经由挂销210a、210b保持附接到托架310的支撑板202，并且杆104和过滤器106经由嵌套206和过滤器支撑尖头218保持附接到背板204。
尽管图22到图24C展示了用于对产品袋100的杆104进行密封和切割的优选系统和过程，所公开系统不限于附图所描绘的工具600。在其它实施例中，密封设备可以相对于托架组合件310成角度地定位，并且切割设备可以直接定位在托架组合件310前面。或者，密封和切割功能可以完全或部分地用手处理。一旦填充产品袋100的杆104被密封并与囊袋102分开，转盘72使托架310旋转到测试和卸载站40(图2和图3)。
完整性测试可在杆104被密封和切割之前运行。在系统和机器的实施例中，第三站38可仅具有密封或卷曲装置。在这个情况下，杆104可在移动到测试卸载站40之前在第三站38处被气密地卷曲而非密封。在过滤器完整性测试已被执行之后，杆104然后可如本文所描述的那样被密封和切割。
为了避免微生物生长，在产品袋100已填满流体之后立刻对杆104进行密封(或卷曲)可以是有利的。在产品袋100在填充站36进行填充时，过滤介质有效地过滤出了微生物和细菌。因此，如果袋的杆104在适当的时候未被密封或气密地卷曲，过滤出的微生物可能可以生长通过孔并且细菌可能可以释放内毒素，因此产生无菌问题。
站IV.测试和卸载站
图25到图26展示了测试和卸载站40的工具700，所述工具包含杆抓握装置702、过滤器测试装置704、致动器706、转向器708和销拉拔装置710。过滤器测试装置704安装到基架18的轨条19并且位于杆104上方。过滤器测试装置可被预先编程或控制以执行过滤器完整性测试，比如气泡测试、压力下降测试、水侵入测试、水流测试，或本领域中已知的任何适合的测试。压力下降测试是一种用于在使用过滤器之前或之后测试过滤器的质量的方法。在优选实施例中，在溶液穿过过滤器106并进入产品袋100的囊袋102中之后，对与产品袋100的杆104共线地布置的过滤器106进行测试。为了执行完整性测试，连接到转盘组合件300的芯66的致动器706使致动轴228和托架组合件310朝向过滤器测试装置704的测试头712向上升高，直到测试头712接合杆104的锥形头126。过滤器完整性测试确定过滤膜142中存在可阻止过滤器106在流体穿过杆104进入囊袋102中时对流体充分灭菌的任何结构性瑕疵。例如，过滤膜142中的具有大于0.2微米(μm)的直径的孔洞可允许流体中的微粒穿过过滤器106并危害或污染囊袋102的无菌环境。
为了使用压力下降测试程序来执行过滤器完整性测试，测试头712接合杆104的头126并且向入口124和过滤膜142施加具有预定值的气压。在实施例中，预定值是气体无法渗透可接受过滤器的膜142的压力。压力传感器，或测量过滤器的完整性的其它方法，位于测试头712内并且测量通过过滤膜142的压力衰减或扩散速率。对来自完整性测试的结果进行评估以确定过滤器106的质量，并且因此确定填充产品袋100中的溶液的质量。如果压力传感器测量到衰减或意外的衰减速率，则过滤器106未通过测试。
或者，在气泡点测试中，测试头712逐渐增大施加到过滤器106的压力，并且压力的增大与通过介质142的气体的扩散速率同时进行测量。与所施加压力有关的扩散速率的任何不成比例的增大可指示孔洞或者过滤膜142中的其它结构性瑕疵，并且过滤器将不通过完整性测试。
基于过滤器完整性测试的结果，可以高确定度来作出确定：填充产品袋中的溶液是无菌的还是具有受损的可能。在测试站40处执行的过滤器完整性测试不限于本文所描述的那些方法，并且可以包含被设计成评估过滤器的质量和性能的不同的可接受的过滤器测试。
如图25和图26所展示的，转向器708位于托架310下方以接纳和配送填充产品袋100。转向器708包含在上导轴716与下导轴718之间成角度地定位的斜槽714。斜槽714包含可滑动地联接到上和下导轴716、718的上和下斜槽支撑件720、722。诸如气动致动器等致动器(未示出)使斜槽714沿导轴在第一位置与第二位置之间移动。响应于指示“通过”或“未通过”完整性测试结果的信号，致动器因而被激活以使斜槽714移动到第二位置中或保持处于第一位置。例如，如果过滤器106通过完整性测试，转向器708被激活并且斜槽714占据第二位置以接纳可接受填充产品袋。斜槽714可将可接受袋引导到出口斜槽42或引导到仓以供贮存。另一方面，如果过滤器106未通过完整性测试，斜槽714保持处于第一位置(图25和图26)并且接纳被拒绝的产品袋并将被拒绝的袋转发到贮存仓隔室16以供处置。在图1的展示实例中，被接受的填充产品袋100位于出口斜槽42内。尽管未展示，但是在其它实施例中，出口斜槽42可将可接受袋100引导到仓或者可将产品袋100保持在出口斜槽42上，直到被手动移除。
在转向器708保持处于第一位置或使斜槽714移动到第二位置之后，销拉拔装置710然后可将填充产品袋100从托架310移除。在图25中，测试站40的销拉拔装置710被安装到转盘组合件300的工具板74并且被配置成拉动拉杆222以卸载填充产品袋100。销拉拔装置710包含具有联接到致动器732的第一和第二拉拔指部728的致动爪726。爪726在拉拔指部728之间提供孔口730，所述孔口在托架310在测试站40处移动到位时接纳托架310的拉杆222。图25展示了布置在爪726的孔口730内的拉杆222。在转向器708根据过滤器完整性测试结果对斜槽714进行定位之后，向致动器732发信号使爪726远离托架310缩回。在爪726移动时，拉拔指部728接合拉杆222以将挂销210a、210b从产品袋100的孔口112拉动到支撑块212a、212b中。在挂销210a、210b缩回时，填充产品袋100从托架组合件200掉落。
参考回图25和图27到图29，杆抓握装置702被配置成在测试之后使杆104从托架组合件310的背板204移除并且丢弃杆104和过滤器106。杆抓握装置702包含联接到致动器736的杆抓握机构734，如图25所描绘的。如图27到图29所最佳展示的，抓握机构734包含经由第一和第二销745a、745b附接到块742的第一和第二旋转柱738、740。每个柱738、740包含上抓握指部744、中抓握指部746和下抓握支架748。图27和图28展示了处于打开位置的机构734。在第一和第二柱738、740绕其各自的销745a、745b旋转占据闭合位置时，第一柱738的抓握指部744、746和抓握支架748接触第二柱740的抓握指部744、746和抓握支架748，如图29所展示的。具体地说，机构在第一柱738绕第一销745a逆时针旋转且第二柱740绕第二销745b顺时针旋转时关闭。在图29所示出的闭合位置，抓握机构734在闭合的上抓握指部744之间形成第一孔口750并且在闭合的中抓握指部746之间形成第二孔口752。孔口750、752与杆104的由抓握机构734抓握的部分相对应，特别是锥形头126和第一部分130。返回到图26和图27，附接到块742的致动器736被配置成使抓握机构734朝向和远离托架组合件310前进。
如图25所描绘的，抓握机构734被致动器736完全延伸并且被定位成与袋100的杆104相邻。为了使杆从托架310移除，可旋转柱738、740旋转到闭合位置并且柱738、740的抓握指部744、746抓握或夹紧到杆104的锥形头126和第一部分130上。杆104在致动器736使抓握机构734缩回时从托架310移除，并且使抓握指部744、746和支架748拉动杆104和过滤器106离开托架200的背板204。一旦完全缩回，抓握机构734打开以释放杆104和过滤器106并将所述杆和所述过滤器丢弃到贮存隔室16中。在杆104、过滤器106和袋100从托架组合件移除之后，转盘300使托架200旋转回到装载位置32。
在图25到图29所展示的优选实例中，CPU 64在测试和卸载站40处操作自动化过程。在转盘72使托架310旋转到测试位置40之后，CPU 64发送命令到致动器706以使托架310的致动轴228升高，使得杆104的锥形头126接触测试装置704的测试头712。一旦测试头712接合杆104，CPU 64就向完整性测试器(未展示)发信号以经由测试头712来执行过滤器完整性测试并且监测压力传感器。完整性测试器对来自压力传感器的结果进行处理以确定过滤器106通过完整性测试还是未通过所述完整性测试，并且将结果(通过或未通过)发送到CPU64。如果过滤器106通过结果，CPU 64命令转向器708的致动器将斜槽714移动到第二位置中。附接到转向器708的接近度开关感测到斜槽714就位，并且将信息传输到CPU 64。CPU 64然后命令销拉拔装置710的致动器732移动爪726以接合拉杆222并释放袋100。转向器708可感测到袋掉入斜槽714，并且可将此信息传输到CPU 64。如果斜槽714处于第二位置，CPU 64发信号到转向器708以使斜槽714缩回从而占据第一位置。CPU 64然后可激活致动器736以使杆抓握机构734朝向杆104前进并使杆104周围的旋转柱738、740关闭。一旦杆104被杆抓握机构734的抓握指部744、746抓握住，CPU 64就将信号发送到致动器736以使抓握机构734缩回并打开从而丢弃杆104和过滤器106。
根据提供无菌流体填充产品袋的优选方法，所述方法可以包含：将产品袋100紧固到多个可移动托架200。在将产品袋100紧固到可移动托架200之后，杆104的入口124可连接到喷嘴组合件506的出口532，从而通过喷嘴组合件506的喷嘴508用流体至少部分地填充产品袋100以产生填充产品袋100，其中对产品袋100进行填充包含使流体穿过过滤器106进入囊袋102中。在填充之后，方法包含：在过滤器106下方的位置632处在填充产品袋100的杆104上产生密封、在密封上方且在过滤器106下方的位置630处对杆104进行切割。一旦杆104被切割并且袋100被密封，方法继续进行：对过滤器106执行完整性测试；将填充产品袋100从托架200移除；以及如果过滤器未通过完整性测试，则将填充产品袋100沉积到用于拒绝袋的第一仓中，并且如果过滤器通过完整性测试，则将所述填充产品袋沉积到用于接受袋的第二仓中。
与当前的终端灭菌方法相比，本文所公开的方法和机器提供了相当大的益处。机器是便携且自含式的，从而允许偏远的医疗设施和诊所在不引起从第三方外购的成本的情况下处理大量无菌产品袋。另外，本文所描述的过程和方法在不使用对作业环境进行灭菌所需的灭菌高压釜和/或昂贵灭菌设备的情况下提供了无菌溶液袋并且消除了由于热暴露造成配制品降解的风险。自足且自动化的机器减少了需要在终端灭菌过程中执行的灭菌程序。
本文公开的方法和机器减少了污染风险。具有与杆共线地布置的过滤器的产品袋避免使后过滤的无菌流体暴露于作业环境。相反，无菌过滤溶液不曾暴露于环境，因而产生了经受住终端灭菌过滤的流体。此外，在确定填充产品袋受损的情况下，受损袋将被遏制和丢弃，而不污染机器的处理设备或正被处理的其它产品袋。
进一步地，机器和处理系统考虑到了一对一的处理和测试相关，从而使得在不刺穿或破坏填充袋的情况下确保了产品袋中的溶液的质量。

Claims (35)

1.一种提供无菌流体填充产品袋的方法，所述方法包括：
提供产品袋，所述产品袋具有多个囊袋、流体连接到所述多个囊袋的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器；
用流体来至少部分地填充所述多个囊袋，其中至少部分地填充所述多个囊袋包含使所述流体穿过所述过滤器进入所述多个囊袋中；
在填充之后，密封所述多个囊袋；
对所述过滤器执行完整性测试；以及
基于所述完整性测试的结果来使已填充的所述多个囊袋的内容物的完整性与所述过滤器的完整性相关。
2.根据权利要求1所述的方法，所述方法进一步包含：在至少部分地填充所述多个囊袋之前，将所述杆的入口连接到喷嘴的出口。
3.根据权利要求1到2中任一项所述的方法，其中至少部分地填充所述多个囊袋包含：通过填充管来从混合袋汲取所述流体；以及通过所述喷嘴的所述出口来从所述填充管分配所述流体。
4.根据权利要求2到3中任一项所述的方法，其中将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴包含：将所述喷嘴的鲁尔接头接合到所述杆的所述入口。
5.根据权利要求2到4中任一项所述的方法，所述方法进一步包括：在将所述入口连接到所述喷嘴之前，移除覆盖所述杆的所述入口的无菌封闭盖。
6.根据权利要求1到5中任一项所述的方法，所述方法进一步包含：在所述产品袋容纳有预定量的流体时中断填充所述多个囊袋。
7.根据权利要求6所述的方法，其中中断填充包含：将所述杆的所述入口从所述喷嘴移除。
8.根据权利要求1到7中任一项所述的方法，其中执行所述完整性测试包含：执行气泡测试和压力下降测试中的至少一种。
9.根据权利要求1到7中任一项所述的方法，其中执行所述完整性测试包含：用压力传感器来感测施加到所述过滤器的压力。
10.根据权利要求1到7中任一项所述的方法，其中执行所述过滤器完整性测试包含：针对结构性瑕疵对所述过滤器进行评估。
11.根据权利要求1到10中任一项所述的方法，其中使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过灭菌级过滤器。
12.根据权利要求1到11中任一项所述的方法，其中使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过0.2微米过滤器。
13.一种使用机器来提供无菌流体填充产品袋的方法，所述方法包括：
将产品袋装载到所述机器上，所述产品袋包含多个囊袋、流体连接到所述多个囊袋的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器；
将所述产品袋的入口连接到所述机器的喷嘴；
用通过所述喷嘴分配的流体来至少部分地填充所述多个囊袋以产生填充产品袋；
密封所述填充产品袋的所述杆；以及
将所述填充产品袋从所述机器移除。
14.根据权利要求13所述的方法，所述方法进一步包括：在将所述产品袋的所述入口连接到所述机器的所述喷嘴之前，移除覆盖所述杆的所述入口的无菌封闭盖。
15.根据权利要求13或14所述的方法，所述方法进一步包含：在所述密封和所述过滤器之间的位置上对所述杆进行切割，并且对所述过滤器执行过滤器完整性测试。
16.根据权利要求15所述的方法，所述方法进一步包含：将所述过滤器完整性测试的结果与所述填充产品袋中的流体的质量相关。
17.根据权利要求13到16中任一项所述的方法，其中填充所述产品袋包含：使所述流体穿过所述过滤器。
18.根据权利要求13到17中任一项所述的方法，所述方法进一步包含：评估来自所述过滤器完整性测试的结果以及确定所述填充产品袋的已填充的所述多个囊袋是可接受的还是不可接受的。
19.根据权利要求13到18中任一项所述的方法，其中至少部分地填充所述产品袋包含：通过填充管从混合罐汲取所述流体；以及通过所述喷嘴来从所述填充管分配所述流体。
20.根据权利要求13到19中任一项所述的方法，其中将所述杆的所述入口连接到所述喷嘴组合件包含：将所述喷嘴的鲁尔接头接合到所述杆的所述入口。
21.根据权利要求13到20中任一项所述的方法，其中产生填充产品袋包含：在所述产品袋容纳有预定量的流体时中断填充所述产品袋。
22.根据权利要求21所述的方法，其中中断填充包含：将所述杆的所述入口从所述喷嘴移除。
23.根据权利要求21所述的方法，所述方法进一步包含：在所述产品袋被填充到所述预定量时将所述杆的所述入口与所述喷嘴断开连接。
24.根据权利要求13到23中任一项所述的方法，其中执行所述完整性测试包含：执行气泡测试和压力下降测试中的至少一种。
25.根据权利要求13到23中任一项所述的方法，其中执行所述完整性测试包含：用压力传感器来感测施加到所述过滤器的压力。
26.根据权利要求13到23中任一项所述的方法，其中执行所述过滤器完整性测试包含：针对结构性瑕疵对所述过滤器进行评估。
27.根据权利要求13到26中任一项所述的方法，其中填充所述产品袋包含：使所述流体穿过所述过滤器进入所述多个囊袋中。
28.根据权利要求27所述的方法，其中使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过灭菌级过滤器。
29.根据权利要求27或28所述的方法，其中使所述流体穿过所述过滤器包含：使所述流体穿过0.2微米过滤器。
30.一种用于产生无菌流体填充产品袋的机器，所述机器包括：
喷嘴组合件；
载体，所述载体用于接纳至少一个产品袋，所述产品袋包含多个囊袋、流体连接到所述多个囊袋的开口的杆以及与所述杆共线地布置的过滤器；
所述喷嘴组合件具有被配置成接合所述杆的入口并且与所述多个囊袋流体连接的喷嘴；以及
密封装置，所述密封装置被配置成在所述多个囊袋和所述过滤器之间的位置处对所述产品袋的所述杆进行密封。
31.根据权利要求30所述的机器，所述机器还包括测试站，所述测试站包含过滤器完整性测试设备，所述过滤器完整性测试设备包含过滤器测试装置和压力传感器，
其中所述过滤器测试装置被配置成接合所述杆的所述入口以对所述过滤器执行过滤器完整性测试，并且其中通过所述过滤器完整性测试的所述过滤器与接受产品袋相关，并且其中未通过所述过滤器完整性测试的所述过滤器与拒绝产品袋相关。
32.根据权利要求30或31所述的机器，其中所述密封装置包含用于使密封器朝向和远离所述杆前进的致动器。
33.根据权利要求30到32中任一项所述的机器，所述机器进一步包括切割装置，所述切割装置用于在所述密封和所述过滤器之间的位置上对所述杆进行切割。
34.根据权利要求30到33中任一项所述的机器，所述机器进一步包含用于容纳流体的混合袋，所述混合袋流体连接到所述喷嘴组合件。
35.根据权利要求34所述的机器，所述机器进一步包含布置在填充管内的至少一个灭菌过滤器，所述填充管将所述混合袋流体连接到所述喷嘴组合件。
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