CN101232910A - 一种测试过滤器的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

在测试血液过滤装置(1)的处理液(13)和过滤器(4)的方法中，每个过滤器具有湿润半透膜(5，14)，其分隔气体填充的第一腔室(6和15)与液体填充的第二腔室(7和16)。通过泵(19)提供空气为第一腔室加压，同时通过用过的透析液的排出泵(17)使第二腔室布置成低压。形成包括第一腔室的第一封闭系统，和形成包括第二腔室的第二封闭系统。两个压力计(P1和P2)在预设时间内监测两个封闭系统的压力。所述监测提供与过滤器完整性有关的指示。

Description

一种测试过滤器的装置和方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种测试过滤器的装置和方法。
[0002]特别地，但不是专有地，本发明可以有效地应用于体外血液处理装置的过滤器，特别是在血液透析和/或血液过滤装置的范围内，为了除去液体中含有的细菌，应用于正常用于透析液和/或替换液的即时预备装置的膜过滤器。
背景技本
[0003]通过使液体穿过能过滤细菌的半透膜，膜过滤器可以用于无菌液体的生产。众所周知，有多种方法能够检查过滤器的膜的特性，以保证其处理细菌的效率。
[0004]一种已知的方法是泡点测试(BPT)，这种方法能够检查膜上孔径比预限值更大的孔的存在。BPT将膜上的孔视为毛细管，孔的最大半径由压力测量决定。测试简单地包括以下阶段：将膜浸湿以使孔充满液体；膜的第一侧连接气体源，另一相反侧连接液体以易于检测气泡；膜的第一侧被气体逐级加压；当第一侧的气压持续相对较低时，适量的气体借助于扩散通过膜的孔中包含的液体转移到膜的另一侧；该气流量与膜第一侧气压的增长速度成比例；当气压达到一个特定级别，在最大的孔中所含的液体将被迫从它们的孔中流出来，相当数量的气体越过这些最大孔接触与膜另一侧相连的液体，从而形成液体中的气泡；在这种情况下，压力不被察觉地增加，更大压力的发生导致气体向膜的另一侧进一步发生转移；在这种状况下达到的充分稳定的压力值(泡点压力或BP压力)是膜的孔的最大半径的一个已知函数，所以最大孔径是可以由此被确定的；停止加压则导致BP压力基本上平衡的状态。
[0005]现有技术文献US4,614,109描述了一种检测过滤器的湿膜渗透性的方法，该方法基于寻求BP压力和达到BP压力之前气体扩散的确定。在这个方法中，过滤器膜首先用液体浸渍；然后，膜的入气口一侧由导入的气体逐级加压；经由膜扩散的气体被收集在一刻度容器中；基于膜两侧测量的横跨膜压力和使用刻度容器每单元时间上经由膜扩散的气体量，可以计算得出膜的渗透性。通过持续加压，在一特定点(因为能够被视觉检测而被称为视觉泡点)，在膜出气泡的一侧气泡的产生急剧增多：同上所述，这是由于当达到泡点压力，气体从膜跑出的通道可以起通过扩散(小部分)和(普遍)通过膜的孔形成的气体管道的作用。
[0006]US4,614,109进一步描述了一种方法，通过该方法可以通过仅在膜的入气口侧执行的压力测量来确定横跨膜的压力，即在无菌过滤器的情况下，无菌的一侧，为了在执行测量的过程中不污染膜的无菌侧，将其入气口侧视为无菌的。这些是通过测量膜的入气口侧和具体参考压力系统之间的压力梯度来实现的，其中所说的系统在每次检测的开始与产生测量压力的气体源相连接。
[0007]US5,064,529描述了一种自动BPT(无需观察当前的气泡形成)，用于检测膜有效的BP压力是否与所需的与膜制造厂商所指定的孔的最大直径相应的BP压力相一致；在第一阶段，对膜的第一侧以一预定恒定的加压速度进行气体加压，在第一阶段的末期，膜的第一侧所测的压力值应当与预定的理论压力值相一致；加压速度和加压时间是可以选择的，使得上述的理论压力值小于所需的BP压力值；如果在预定时间之后测得的压力值与理论值不符，则会报错，可能是膜破损或者是过滤器错误地安装；在第二阶段，在一特定时间内暂停加压，压力将基本上持续一恒定值；相反地，如果气压发生了重大的下降，将会报错，可能是孔中的液体发生了错误的填补；在第三阶段，对膜的第一侧以预定的速度在预定的时间内进行重新加压，在这个时间里，理论上到达所需的BP压力值；在第三阶段的末期，如果测量的所需BP压力值在允许的特定范围之内，则该孔被视为所需的那个具有最大孔径的孔。
[0008]US5,594,161描述了一种检测一个或多个过滤元件完整性的方法，该方法中过滤元件的入气口侧是湿润的，且受到一个恒定气压，同时该气压值经由预先部分由封闭系统构成的出气口侧测得。经过预定时间，如果出气口压力没有超过预设的阈值，该过滤元件则被视为完好的。
[0009]US6,228,271描述了一种检测滤过膜完整性的方法，该方法中过滤器的入气口腔没有液体，而是充满大气压下的空气，而出气口腔仍充满液体。在出气口腔随后将会产生一低压，从而产生一横跨膜压力；低压稳定之后，例如处于包含在0.2至0.9巴(绝对压力)之间的数值，在液体完全排出出气口腔之前，当液体流出出气口腔时可测得恒定的液体流量，其与流过膜的穿孔的空气流量相一致；因此，膜的完整性能够基于液体的流量而测得。
[0010]另一种所知的测量过滤膜完整性的方法是基于密封压力下的确认模态，根据该模态在过滤器的至少一个腔室里创立和监测随时间的横跨膜压力梯度。一种典型的密封压力检测包括，例如，膜的一侧被提升至预设的、低于BP压力而在扩散范围内的气压值，即第二膜腔室中的气压与第一侧的气压同比例增长的范围；当到达该压力值，气体供应将中断，第一侧的压力值将被监测；如果每单位时间气压值的下降超过了预设的阈值，该膜则被认为是有缺陷的。
[0011]US4,702,829描述了一种检验血液透析装置中过滤器完整性的加压密封类方法，其中通过将透析液通过两个一个挨一个布置的无菌过滤器来即时获得置换液，它们中的每一个具有由水可湿性及半透行的膜隔开成两个能够保留微生物的腔室。这种过滤器密封检验方法于透析回路洗涤阶段之后开始，此时回路充满了洗涤液体，且具水可湿性的过滤器膜是湿润的。过滤器密封检验方法利用超滤泵，其预置于血处理装置的透析回路的下游，且用于在透析处理中获得患者体重下降的测量值。在过滤测试中，超滤泵通过排列在第一腔室的通气口的微孔阻水过滤器，用于抽吸第二过滤器第一腔室内部的空气。被抽吸的空气也能在两过滤器之间包含的回路分支中的阻挡缺乏下，进入第一过滤器第二腔室回路。被超滤泵去除的、腾出空间给抽吸进来的空气的液体穿过两个过滤器的膜。如果过滤器的水可湿性的膜是湿润的，膜自身也基本上是不透气的。因此，一旦第一过滤器的第二腔室和第二过滤器的第一腔室被大气压下的空气占据，由于进入腔室的气体不能通过膜逃逸，所以超滤泵能够在被液体占据了的腔室，即第一过滤器的第一腔室和第二过滤器的第二腔室中产生低压。随后，直到一部分充满液体的透析回路达到确定的低压值，超滤泵被激活。其后，采用压力计量对该低压进行监控，例如，通过测量压力值升至预定值所需的时间，或通过测量在确定的周期时间之后的低压。对低压的监控能够得到在低压下膜和部分回路构成的液体密封系统的评估。
[0012]US4,834,888描述了一种布置成向透析器提供透析液的供给系统中的无菌过滤器的完整性的方法，根据该方法，通过停止循环泵或交替关闭两个截止阀，其中一个截止阀安置于新鲜透析液供给管线而另一个用于透析液排出管线，关闭安置于清洗线上并连接排出管线上无菌过滤器的第一腔室的出口的截止阀，打开安置于清洗线上并位于第一腔室出口和截止阀之间的空气流通阀，启动用于在透析处理中计算患者体重损失的超滤泵，且最后采用安置于排出管线上的压力计监测压力，而使透析膜被删除且透析液体回路中的流动被中断。超滤泵导致空气经由空气流通阀流入且因此进入无菌过滤器第一腔室的内部；同时，第一腔室内的液体在压力作用下通过膜因而充满第二腔室。当液体被排出第一腔室之后，如果完好无损的话，湿润的膜可视作不透气的屏障，因此，超滤泵的最后一个动作导致在连接于无菌过滤器第二腔室的回路部分产生低压；当达到压力计信号的预置低压值时，超滤泵停止；如果，在预置时间周期之后，所述低压基本上没有变化，则认为过滤器膜是完好无损的。
[0013]EP491981涉及一种采用混合水和可溶性粉末而用于血液透析浓缩的生产的设备，在EP491981中，一种测试被用于测试设备中的透析器的完整性。设备包括气泵，其可以用于排除在血液透析浓缩生产中在混合缸内多余的气体，或在过滤器的两个腔室之一中生成用于评估滤器膜完整性的监测过压。
[0014]US5,808,181描述了一种用于检验膜过滤器的方法，膜过滤器安置于体升血处理设备的透析回路中，其中，要被检测的过滤器的膜用液体完全润湿，包括两个过滤器腔室之一的、将要被检测的透析回路的一支路与回路的剩余部分隔开，气体注入被隔开的支路以导致过压，同时腔室中含有的液体通过流过膜而被移除；在腔室中预设的过压等级达到后，气体供给中断；其后，过压被控制，例如通过与作为完整无损的过滤器膜特征值的限定值比较每时间单位的压降。
[0015]EP407737描述了一种在两阶段测试透析过滤器膜的方法，：在第一阶段中，透析器的血液腔受到从血液腔到透析器流动腔的压力梯度；在第二阶段中，膜受到相反的梯度。该测试能够确定在两个压力梯度中的一个或另一个作用下可能出现或被注意的泄漏的存在。
发明内容
[0016]本发明的主要目的在于提供一种用于检测过滤器的方法，该方法可靠精确，且在与一个或多个过滤器相连接的液压回路中无需使用高压。该目的是通过在膜的一侧产生超压，其相反侧产生低压来生成待测过滤器的跨膜压力而达到的。
[0017]本发明进一步的目的在于提供一种使用上述方法的简便、经济的装置。
[0018]本发明的一个优点在于，它能简便、经济地应用于检测体外血液处理装置的过滤器，例如血液透析和血液过滤装置。
[0019]进一步的优点在于，针对由于次要原因而不适合的过滤器(由于破损、泄漏、渗透过多或气孔的大小，等等)，它还能提供十分精确和灵敏的检测方法。该优点是通过基于读出过滤器腔室入气口和/或出气口的气体量和/或液体的检测来获得的。
[0020]更进一步的优点在于，本发明提供了一种能相对快速有效地进行检验的方法。首先，通过利用两个操动器在膜的两相对侧产生跨膜压力，接着，由于通过不穿过膜的切向液体流从过滤器腔室排空液体，从而使得检测气体能够进入。
[0021]进一步的优点在于，本发明认识到，检测有误是否取决于膜不适应，或者是否由于与过滤器相连的液压回路的其他部分的泄漏。这个优点是通过独立检测膜的两侧的手段得到的。
[0022]更进一步，当有两个连续的过滤器时(例如在血液过滤装置中，第一过滤器用于透析液，第二过滤器用于替代液)，如果其中之一出现错误，本发明能够检测出到底是哪一个有误。
[0023]本发明进一步的特征和优点将在下述至少一个发明实施例的详细描述中更好的显现，并以附图中非限制的实例的形式进行更完整的说明。
附图说明
[0024]结合以非限制实例形式的附图，现在将给出本发明的描述，其中：
[0025]图1是本发明过滤器测试方法所适用的血液过滤装置图；
[0026]图2，3和4给出了图1所示装置的过滤器测试方法的三个不同阶段；
[0027]图5是本发明过滤器测试方法所适用的血液透析装置图；
[0028]图6，7和8给出了图5所示装置的本发明过滤器测试方法的三个不同阶段。
具体实施方式
[0029]参见图1，1表示整个体个血液处理(血液过滤)装置，2表示新鲜透析液，3表示新鲜透析液循环泵，4表示具有分隔第一腔室6和第二腔室7的半透膜5的第一过滤器，8表示具有分隔透析腔室10和血液腔室11的半透膜9的血液处理装置，12表示置换液循环泵，13表示具有分隔第一腔室15和第二腔室16的半透膜14的第二过滤器，17表示使用过的透析液排出泵，18表示使用过的透析液的排出口，19表示通过水阻空气过滤器20连接大气的气泵。
[0030]泵3安置于新鲜透析液供给管线的第一管道，其将源与第一过滤器4的第一腔室6的入口6a连接。供给管线的第二管道将第一过滤器4的第二腔室7的出口7a与装置8的透析腔室的入口10a连接。
[0031]泵17安置于使用过的透析液的排出管线上，该排出管线将透析腔室10的出口106与排出口18相连接。
[0032]泵19是一种不工作时能闭合与其有效结合的导管的泵。
[0033]体外血液回路包括一个动脉管线LA，其将患者血液引入装置8血液腔室11的入口11a，静脉管线LV将血液从血液腔室11的出口11b引回患者。
[0034]输液泵12安置于输液管线的第一管道，其从透析液供给管线的第二管道分支出来，直到第二过滤器13的第一腔室15的入口15a。泵12是闭合和可逆的，并可以使流体沿两个循环方向移动。输液管线的第二管道连接第二腔室16的出口16a和体外血液回路(例如，如图1所示，静脉管线LV和/或动脉管线LA)。
[0035]第一旁通管线21将位于泵3下游点的新鲜透析液供给管线连接到位于泵17上游点的使用过的透析液排出管线。分流阀V1选择性地引导来自泵3的流体或流向第一过滤器4，或流向第一旁通管线21。
[0036]第一设备，作为已知的种类且不必举例说明(例如流量计)被预置于新鲜透析液供给管线的第一管道，用于测量流体流量。用于测量流体流量的第二设备(例如，第二流量计)被安置于旁通管线21的下游使用过的透析液的排出管线上。众所周知的且被用于透析处理中的流量测量装置可以搜集涉及处理过程中体外血液和透析装置间交换的流体量的相关信息，以实现控制患者体液平衡的目标。
[0037]第二旁通管线22连接位于第一旁通管线21下游点的新鲜透析液供给管线和位于第一旁通管线21上游点的使用过的透析液排出管线。截止阀V2选择性地关闭或开启第二旁通管线22。第二旁通管线22能够在过滤器检测过程中快速排空第一过滤器4的第一腔室6中的液体，在下文中，将更好地进行解释。
[0038]第三旁通管线23连接第一过滤器4的第一腔室的出口6b和位于第一旁路21上游点的排出管线。第四旁通管线24连接第二过滤器13的第一腔室15的出口15b和位于第一旁路21上游点的排出管线。在优选实施例中，第三旁通管线23和第四旁通管线24具有共同的管道。截止阀V3选择性地关闭或开启第四旁通管线24。
[0039]气体供给管线25连接气泵19和旁通管线23与24间的共同旁通管线的管道。三通阀V4设置第一向连接两个过滤器4和13的第一腔室6和15的出口6b和15b，第二向选择性地导通连接于气泵19，或第三向连接于使用过的透析液排出管线。
[0040]第五旁通管线26连接位于输液管线分支点下游点的新鲜透析液供给管线的第二管道和使用过的透析液排出管线21。分流阀V5选择性地引导来自分支点的流体或流向透析腔室10，或流向第五旁通管线26。截止阀V6选择性地关闭或开启第五旁通管线26。
[0041]截止阀V7安置于输液管线分支点的上游新鲜透析液供给管线的第二管道上。
[0042]连接管线27在包含在输液管线第一管道分支和第五旁通管线26之间的点处连接输液管线的第二管道和新鲜透析液供给管线的第二管道。截止阀V8选择性地开启或关闭输液管线的第二管道。分流阀V9第一向连接第二过滤器13的第二腔室16的出口16a，第二向选择性地连接体外回路，或第三向连接连接管线27。
[0043]第一压力计P1测量连接于两个过滤器4和13的第一腔室的出口6b和/或出口15b的回路管道的压力。第二压力计P2测量连接于两个过滤器4和13的第二腔室的出口7a和/或出口16a的回路管道的压力。
[0044]图1所示的由粗线表示的回路管线，其在处理过程中通常由新鲜的或使用过的透析液，或由输注液通过。
[0045]这里描述的是第一过滤器4和第二过滤器13完整性的第一检测方法，其从装置充满液体的状态开始启动(例如装置启动阶段之后和连接到患者之前)。
[0046]在第一腔室6和15填充空气的第一阶段(见图2)，泵3和17是活动的；阀V1将流体引入第一旁通管线21；气泵19直接运作，使外部周围的空气进入；阀V4开启连接于泵19的通路，关闭连接于排出管线的通路；阀V2开启，以使通过泵19移入的空气充满第一过滤器4的第一腔室6，取代由泵17驱动的可以通过第二旁通管线22流走的液体；第二阀V7关闭，因此第一过滤器4的第二腔室7保持充满液体；输液泵12反向操作(关于在处理过程中其采用的方向)，同时阀V3和V6开启，且阀V5面向旁通管线26开启，面向设备8关闭，因此，由泵19驱动的空气可以充满第二过滤器13的第一腔室15，取代由泵12和泵17移走的液体；阀V8关闭，阀V9关闭连接管线27，因此第二过滤器13的第二腔室16保持充满液体。在第一阶段的末尾，两个过滤器4和13的第一腔室6和15都充满空气，构造动脉管线LA和静脉管线LV使其形成与外界大气不相通的封闭系统。
[0047]图2所示的由粗线表示的回路管线，由第一空气填充阶段的流体通过。
[0048]在第一腔室6和15的第二加压阶段(见图3)，阀V2关闭，且输液泵12(其能够闭塞线路)停止，因此，第一腔室6和15、泵17和出口18之间的连通被关闭，同时，阀V3保持开启，阀V4保持在开启腔室6和15与泵19交流的位置；阀V7和V8开启，阀V9开启与连接管线27的连通，通过这样的方式，两个过滤器4和13的第二腔室7和16被连接到泵17。在这种情况下，其中两个膜5和14是湿润的，因而基本上不透气，远离扩散现象，气泵19提供空气给腔室6和15，在腔室中形成过压，同时排出泵17的动作导致在充满液体的腔室7和16中产生一个低压。
[0049]图3中的虚线描述了低压液压回路部分。在第二阶段中，与第一阶段相同，泵3继续循环透析液，其从阀V1偏向旁通管线21以使得之后被送至出口18。
[0050]当过压和低压达到预设测试值时，第二阶段终止；当由压力计P1测量的压力P1是P1＞Pmax时，泵19基本上停止，其中Pmax是预设值；当由压力计P2测量的压力P2是P2＜Pmin时，阀V6关闭，使腔室7和16与泵17隔离，其中Pmin是预设值；在这种情况下(见图4)，第一腔室6和15是过压封闭系统的一部分，同时，第二腔室7和16是低压封闭系统的一部分。
[0051]膜5和14完整性的第三检测阶段包括监测压力计P1和P2中的压力值，其可通过图4中描述的情况下的系统，根据各种标准而被执行。
[0052]第一标准是在预设时间周期ΔT之后，压力由第一压力计P1测量；如果压力下降值ΔP1＜ΔP1max，其中ΔP1max是预设阈值，则认为膜5和14是完整无损的；另一方面，如果时间ΔT之后情况为ΔP1＞ΔP1max，则认为两个膜5和14中的至少一个不是完整无损的，或包括膜6和15的过压封闭系统是存在泄漏的。可选地，可以检测压力P1降低到超过预设极限的时间，或检测压力P1的压降速度。
[0053]在第二标准中，如果在预设时间周期ΔT之后，由第二压力计P2测量压力的压力上升值ΔP2＜ΔP2max，其中ΔP2max是预设阈值，则认为膜5和14是完整无损的；另一方面，如果时间ΔT之后情况为ΔP2＞ΔP2max，则认为两个膜5和14中的至少一个不是完整无损的，或包括腔室7和16的低压封闭系统是存在泄漏的。可选地，可以检测压力P2上升到超过预设极限所需的时间，或检测压力P2的上升速度。
[0054]在第三标准中，如果在时间ΔT之后，结果为ΔP1＞ΔP1max且ΔP2＞ΔP2max，则认为两个膜5和14中的一个不是完整无损的，同时另一方面，如果两个压力变化值ΔP1和ΔP2中只有一个大于相应的阈值，则认为膜5和14是完整无损的，且回路中存在泄漏。可以检测压力P1下降到预设极限以下的时间，和检测压力P2上升到预设极限之上的时间，如果两个时间都超过预设最小时间，则认为膜5和14是完整的。也可以检测压力P1和P2的变化速度是否都超过预设阈值速度。
[0055]在膜5和14中的一个不是完整无损的情况下，由于包括腔室7和16的封闭低压系统的顺应性，在包括腔室6和15的封闭过压系统中的部分空气成功从非完整的膜中通过。这可以确定由压力计P1检测的压降和由压力计P2检测的压升。如果由压力计P1和压力计P2同时检测到在单位时间里发生相关的较大变化，则可视为膜之一不是完整无损的。
[0056]以上标准也可以应用于只有一个过滤器的检测中。
[0057]在所有的情况中，检测方法的第三阶段可以包括第一子阶段，其中检测包括随时间单元变化的压力值是否超过预定阈值，这意味着膜5和14中一个或另一个不是完整无损的，而后续的第二子阶段，如果其中在第一子阶段中检测到过多的压力变化，即超过预定阈值，则安置于两个受监测的腔室之间的阀(例如阀V3，如果被监测的腔室是腔室6和15，或阀V8，如果腔室7和16被监测，或二者兼备)被关闭，所以，两个腔室中的一个与另外一个隔离，且工作中的压力计(P1或P2或二者兼备)只与其中一个连接，如果继续有过多的压力变化，即，如果压力计第二次检测到超过阈值的压力变化值，这可以推出与压力计连接的过滤器为不完整的过滤器；另一方面，如果压力变化值停止或者慢慢变小，则可以推出另一个不完整的过滤器。如果两个压力计P1和P2都用于检测，则第二子阶段以这样的方式执行，使得每个压力计与不同的过滤器4或13连接，例如通过关闭阀V3和V7，因此压力计P1连接于第一过滤器4，且压力计P2连接于第二过滤器13。
[0058]在第二优选实施例中，检测方法包括将第一腔室6和15充满空气的第一阶段，如在图2之前的描述，在第一腔室6和15的第二加压阶段的末尾，当过压和低压达到一个各自的预设检测值，泵19停止，同前述的情况，当由压力计P1测量的压力P1＞Pmax时，同时阀V7和V8保持开启，保持腔室7和16与泵17之间的连通交流；在这种情况下，第一腔室6和15是过压封闭系统的一部分，而第二腔室7和16是由持续工作的泵17保持低压的非封闭系统的一部分。可以使用压力计P2控制低压值，且保持其处于预设值。
[0059]下面是膜5和14的完整性的第三检测阶段，其中，经过预设时间周期ΔT，通过压力计P1测量压力值；如果该压力降低的值ΔP1＜ΔP1max，其中ΔP1max是预设阈值，则认为膜5和14是完整无损的；另一方面，如果时间ΔT之后，情况是ΔP1＞ΔP1max，则认为膜5和14中至少一个不是完整无损的，或者包括腔室6和15的过压封闭系统是有泄漏的。
[0060]在如上所述的第三阶段，泵17被控制以使得保持腔室7和16内的预定低压阀。在腔室7和16保持低压能够增长横跨膜的压力梯度，而不增长在腔室6和15的气体过压，因此在液压回路中没有任何进一步的损失。
[0061]第二优选实施例的检测方法也能应用于单个的过滤器。
[0062]在第二优选实施例的方法中包括第一变量，其中在第三检测阶段中，当液体流出过滤器的腔室7和16时被测量，例如，使用在患者流体平衡治疗期间HDF装置使用的流量计所测量的不同流量值。流入腔室7和16的液体流量与通过膜的空气流量相一致，其可以指示膜5和14的状态。当测量液体流量时，腔室7和16中的低压P2在预设值处保持恒定，例如，包括在0.2至0.9巴(绝对压力)之间。如果所测的液体流量超过预设阈值，则可视为两个膜5和14中至少一个不是完整无损的，且显示破损、漏洞或者有太大的孔或者超渗透性。
[0063]在第二优选实施例的方法中除第一变量之外还包括第二变量，通过致动供给通过膜5和14的气体的泵19，在第一腔室6和15中，低压P2和过压P1均保持在恒定的预设值处，例如包括在1.2至3.0巴(绝对压力)之间。由泵19供给的空气流(作为容积式泵，其能通过泵速进行计算)与所测的从腔室7和16流出的液体流量相一致。因此，空气流量也可以指示膜的状态。在第二优选实施例方法的第二变量中，第一腔室6和15由泵19保持在恒定的过压，同时第二腔室7和16由泵17保持在恒定的低压；膜的状态能够由通过膜5和14从第一腔室到第二腔室的空气流量来评估，该流量可通过测量流出第二腔室7和16的液体流量计算，或是通过测量供给第一腔室6和15的空气流量计算，或是通过上述两种测量来计算。
[0064]如上所述的第二实施例中的检测方法也可以应用于单个过滤器。
[0065]在第三实施例中，检验过滤器4和13的方法包括用空气填充腔室6和15，在充满液体的腔室7和16中产生低压，形成包括腔室7和16的封闭系统，并监测腔室7和16中的低压。如果在预设时间ΔT之后，由压力计P2测量的压力上升值ΔP2＜ΔP2max，其中ΔP2max是预设阈值，则过滤器被认为是完整无损的。
[0066]如上所述的检测方法也可应用于透析过滤器。
[0067]图5至8涉及应用于体外血液处理装置的单个过滤器的检测方法。
[0068]图5给出一种透析装置，其中与图1的装置相似的元件为了简便已经用相同的附图标记进行指代。
[0069]过滤器4的第一测试方法，启动于这样一种情况，其中膜5是湿润的，且腔室6和7都充满液体，包括从第一腔室6排空液体的第一排空阶段和使其充满源自泵19的空气。在该第一阶段(见图6)，情况如下：泵17从第一腔室6中移出液体并通过阀V2打开而将其送到出口18。在阀V4面向泵19开启，面向排出管线关闭，阀V5面向旁路26开启，面向透析器端口10a关闭的状态下，泵19使源自外部环境的空气通过疏水过滤器20提供给第一腔室6；阀V6关闭旁路26，所以第二腔室7与操作泵17不连通而保持充满液体。在第一阶段的末尾，第一腔室6充满空气而第二腔室7仍充满液体。
[0070]在第二阶段(图7)，第一腔室6处于过压而第二腔室7处于低压：阀V2关闭且泵19继续向第一腔室6提供空气；阀V6打开因此泵17与第二腔室7导通；压力计P1和P2传输相对压力信号给装置的控制单元，其已在此处前面的实例中描述过，控制泵19使第一腔室6中保持恒定过压(例如处于包括在绝对压力1.2到3.0巴之间的值)，而泵17使第二腔室7中保持恒定低压(例如处于包括在绝对压力0.2到0.9巴之间的值)；膜5的状态可以基于在恒压情况下进入第一腔室6的空气流量和/或流出第二腔室7的液体流量而被计算。如前所述，这些流量可以通过容积式泵19的速度和由在透析处理过程中用于保持患者流体平衡的装置所提供的流量数据进行计算。例如，液体平衡装置可以包括两个流量计(不详细说明)，一个安置于新鲜透析液供给管线而另一个安置于使用过的液体排出管线，所以流出第二腔室7的液体流量可以由两个流量计测得的不同流量而决定。显然，能使用已知类型的透析装置的其他液体平衡设备，以便计算从腔室7中排出的液体流量。
[0071]如果两个流速均超过阈值，则可认为膜5是不适合的(例如，因为它具有破损、泄漏、太大的孔等等)。如果两个流速彼此不同而达预定的阈值，则可认为膜是合适的，且在部分疏水回路的所测较大流速的一侧有漏洞。
[0072]以上方法的备选方案，可以形成两个闭合回路，每个回路包括两个腔室6和7中的一个，一个过压且另一个低压，可以监测一个或两个封闭系统压力值随时间的变化；包括第一腔室6和第一压力计P1的第一系统(图8中由长虚线指示的)当泵19保持静止时，界定于封闭阀V2和泵19之间；包括第二腔室7和第二压力计P2的第二系统(图8中由短虚线指示)，由阀V6的关闭定义。在膜不是完整无损或不适合的情况下(因为它具有破损、漏洞、太大的孔等等)，由于从第一腔室到第二腔室的空气通道穿过膜5，该通道由于液体填充的第二系统的顺应性如前所述是允许的，连接压力计P1的第一系统获得降压，连接压力计P2的第二系统获得升压。
[0073]进一步的检测方法也可以保持阀V6的开启，其中第一封闭系统由包括第一腔室6的空气过压形成，而第二腔室7由泵17保特在恒定的低压。在这种情况下，监测阶段包括读出第二腔室7流出的液体流量(已在上面描述)，以及压力计P1的压力降。在液体流量和压力降均超过相应阈值的情况下，膜可认为是不适合的。
[0074]进一步的方法存在由于泵19使得在第一腔室6保持恒定的空气过压，同时第二腔室7是阀V6关闭的低压中的封闭系统的一部分。在这种情况下，监测阶段包括时压力计P2的压力增加的监测，以及读出进入第一腔室6空气流量，因此由于封闭系统的顺应性，第二腔室7是系统的一部分。如果空气流量和压力升均超过相应阈值的情况下，膜可认为是不适合的。
[0075]图5中如上所述的与透析装置有关的检验方法，也可以应用于血液过滤装置，其包括例如与图1类似的、安置于输液管线上的输液泵，其由透析液供给管线分支而成，且为灌输液而并入过滤器。

Claims (16)

1.一种测试过滤器的方法，包括以下阶段：
提供一种体外血液处理装置(1)，其包括至少一个具有湿润半透膜(5，14)的过滤器(4，13)，该膜将第一腔室(6，15)与第二腔室(7，16)隔开；
在第一腔室(6，15)与第二腔室(7，16)之间产生压力梯度；
监测第一腔室(6，15)和/或第二腔室(7，16)中的压力。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述的第一腔室(6，15)容纳高于大气压的第一压力(P1)的气体，而第二腔室(7，16)容纳低于大气压的第二压力(P2)的液体。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中所述的提供一种体外血液处理装置的阶段包括以下子阶段：
连接装置的液压回路的供给管线到新鲜处理液源(2)；
连接液压回路的排出管线到使用过的处理液的排出口(18)；
连接第一腔室(6)的第一流体端口(6a)和第二腔室(7)的第二流体端口(7a)到供给管线。
4.如权利要求2和3所述的方法，包括进一步的阶段：
密封地隔离液压回路的第一部分与回路的其他部分，该第一部分包括处于第一压力(P1)的第一腔室(6)；
密封地隔离液压回路的第二部分与回路的其他部分，该第二部分包括处于第二压力(P2)的第二腔室(7)；
监测第一腔室(6)和/或第二腔室(7)的压力。
5.如权利要求2和3所述的方法，包括进一步的阶段：
密封地隔离液压回路的第一部分与回路的其他部分，该第一部分包括处于第一压力(P1)的第一腔室(6)；
在监测阶段期间，将第二腔室(7)保持在低于大气压的恒定压力，直接或间接测量流出第二腔室的液体流量。
6.如权利要求2和3所述的方法，包括进一步的阶段：
密封地隔离液压回路的第二部分与回路的其他部分，该第二部分包括处于第二压力(P2)的第二腔室(7)；
在监测阶段，将第一腔室(6)保持在高于大气压的恒定压力，直接或间接测量进入第一腔室的气体流量。
7.如权利要求2或3所述的方法，其中所述的监测阶段包括以下子阶段：
将第二腔室(7，16)中的第二压力(P2)保持在恒定水平，和/或将第一腔室(6，15)中的第一压力(P1)保持在恒定值；
直接或间接测量进入第一腔室(6，15)的气体流量，和/或流出第二腔室(7，16)的液体流量。
8.如权利要求3至7中任何一项所述的方法，其中所述的提供一种体外血液处理装置的阶段包括连接第一腔室(6)的第三流体端口(6b)至安置于供给管线和排出管线之间的液压回路旁通管线(23)的子阶段。
9.如权利要求8所述的方法，其中所述的产生压力梯度的阶段包括通过第三流体端口(6b)给第一腔室(6)提供气体。
10.如权利要求3至9中任何一项所述的方法，包括将气体填充至第一腔室(6)和通过第一端口(6a)从第一腔室中排空液体的阶段。
11.一种测试过滤器的装置，包括：
体外血液处理的流体源(2)；
连接所述源(2)的供给管线；
血液处理装置(8)，具有半透膜(9)，该半透膜将与供给管线相连的流体腔室(10)和与体外血液回路相连的血液腔室(11)分隔开；
排出管线，使流体腔室(10)与使用过的处理液的排出口(18)相连；
过滤器(4)，具有分隔第一腔室(6)与第二腔室(7)的半透膜(5)，第一腔室(6)至少有与供给管线相连的第一流体端口(6a)，第二腔室(7)至少有与供给管线相连的第二流体端口(7a)；
用于在第一腔室(6)和第二腔室(7)之间产生压力梯度的器件(17，19)；
用于监测第一腔室(6)和/或第二腔室(7)中的压力的器件(P1，P2)；
控制器，与产生压力梯度的器件和监测压力的器件相连，并被编程用于执行根据权利要求1至10中任一所述的测试过滤器(4)的方法。
12.如权利要求11所述的装置，其中所述的产生压力梯度的器件包括在第一腔室(6)中产生高于大气压的压力的器件(19)，和在第二腔室(7)中产生低于大气压的压力的器件(17)。
13.如权利要求10至12中任一项所述的装置，包括至少一个安置于供给管线和排出管线之间的旁通管线(23)，第一腔室(6)至少具有与旁通管线(23)相连的第三流体端口(6b)。
14.如权利要求13所述的装置，包括通过第三流体端口(6b)给第一腔室(6)提供气体的器件(19)。
15.如权利要求14所述的装置，其中所述提供气体的器件包括泵(19)，所述泵在其一侧通过疏水过滤器(20)连接于外围环境，并在其相反侧通过阀(V4)连接于旁通管线(23)。
16.如权利要求11至15中任一项所述的装置，包括：
供给泵(3)，安置于第一腔室(6)上游的供给管线；
排出泵(17)，安置于排出管线上；
至少两个另外的旁通管线(21，22)，其将供给管线的第一管道与排出管线的第二管道相连，第一管道安置于供给泵(3)和第一腔室(6)之间，而第二管道安置于排出泵(17)的上游；以及
两个旁通阀(V1和V2)，安置于旁通管线(21，22)上。
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